PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 80 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte. Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 160 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte. Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 160 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte. valsartan/hydroklortiazid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 3. Hvordan du bruker Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 6. Ytterligere informasjon 1. HVA VALSARTAN/HYDROCHLORTHIAZID ACTAVIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis har blodtrykkssenkende effekt som følge av de to virksomme innholdsstoffene hydroklortiazid (diuretika) og valsartan (angiotensin-ii-antagonist). Valsartan reduserer blodtrykket ved å blokkere effekten av det blodtrykkshevende hormonet angiotensin-ii. Dermed slapper blodårene av og blodtrykket senkes. Hydroklortiazid øker utskillelsen av salt fra nyrene. Dette reduserer også mengden vann i kroppen. Ved lengre tids bruk vil dette føre til reduksjon av blodtrykket. Høyt blodtrykk over en lengre periode øker arbeidsbelastningen til hjertet og blodkarene. Det kan skade blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene. Ved å senke blodtrykket kan disse skadene begrenses. Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis brukes for å senke blodtrykket når behandling med valsartan alene ikke har gitt tilstrekkelig effekt. Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 80 mg/12,5 mg kan også brukes når behandling med hydroklortiazid ikke har vært tilstrekkelig for å redusere blodtrykket. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER VALSARTAN/HYDROCHLORTHIAZID ACTAVIS Følg alltid anbefalingene fra legen din, selv om de skulle skille seg fra instruksene i dette pakningsvedlegget. Bruk ikke Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis hvis du er allergisk (overfølsom) overfor valsartan, hydroklortiazid, soyaolje, jordnøttolje eller ett av de andre innholdstoffene i Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis. hvis du er allergisk overfor sulfonamider (virkestoffet i flere medisiner mot bakterielle infeksjoner) hvis du er mer enn 3 måneder gravid (Det er også best å unngå Valsartan/Hydrochlortiazid Actavis tidlig i svangerskapet- se avsnitt om graviditet). hvis du har en alvorlig leversykdom (alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose eller kolestase) alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min). hvis du er under dialysebehandling hvis du har for lavt nivå av natrium eller kalium i blodet hvis du har for mye kalsium i blodet hvis du har økt nivå av urinsyre i blodet ditt (hyperurikemi) eller hvis urinproduksjonen har stoppet opp (anuri). Vis forsiktighet ved bruk av Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis hvis du har natriummangel (hyponatremi) eller nedsatt blodvolum (hypovolemi), noe som ofte gir symptomer som sterk tørst, munntørrhet og tretthet hvis du over tid har hatt en alvorlig hjertesykdom eller en annen sykdom som påvirker kroppens blodtrykkskontroll hvis du nylig har hatt en nyretransplantasjon hvis du har innsnevringer av blodårene til nyrene hvis du lider av aldosteronisme (en sykdom med forhøyet produksjon av hormonet aldosteron i binyrene) hvis du har en av de følgende hjertesykdommene: Aortastenose (innsnevring mellom hjertet og aorta), mitralstenose (forsnevring mellom hjertets venstre forkammer og venstre kammer ) eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (fortykket hjertemuskel). hvis du har nedsatt leverfunksjon hvis du har en kronisk sykdom med utslett, leddsmerter, muskelsykdom og endrede hvite blodceller (systemisk lupus erythematosus) hvis du er av afrikansk opprinnelse kan legemidlet ha redusert blodtrykkssenkende effekt på deg hvis du har en metabolsk sykdom
hvis du har en metabolsk sykdom hvis du bruker andre medisiner (se avsnittet Bruk av andre legemidler sammen med Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis) hvis du er allergisk (overfølsom) overfor legemidler i samme legemiddelgruppe som valsartan (såkalte angiotensin IIreseptorantagonister) hvis du har allergi eller astma. Allergi (overfølsomhet) overfor hydroklortiazid forekommer oftere hos disse pasientene. Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Valsartan/Hydrochlortiazid Actavis er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet). Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis kan gi positivt resultat på dopingtester. Bruk av andre legemidler sammen med Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Vis forsiktighet hvis du bruker: andre blodtrykkssenkende legemidler litium, et legemiddel som brukes til å behandle mentale lidelser legemidler som kan øke eller minske kaliumnivået i blodet legemidler som kan bli påvirket av endrede kaliumnivåer i blodet digitalisglykosider (hjertemedisin) vitamin D- eller kalsiumtilskudd diabetesmedisiner medisiner mot hjerte- og karsykdommer (betablokkere) eller medisiner mot for lavt blodsukker (diazoksid) legemidler mot urinsyregikt (probenecid, sulfinpyrazon, allopurinol) antikolinerge legemidler (f.eks. atropin, biperiden) legemidler som innsnevrer blodårene og stimulerer hjertet (noradrenalin eller adrenalin) amantadin (medisin mot Parkinsons sykdom, herpes zoster og som forebyggende behandling mot influensa) kolestyramin og kolestipol (legemidler som brukes for å redusere kolesterol i blodet) cytotoksiske legemidler (f.eks. cyklofosfamid, metotreksat) smertestillende legemidler og antiinflammatoriske midler (for eksempel salisylsyrederivater og indometacin) muskelavslappende midler (f.eks. tubokurarin) ciklosporin (legemiddel som brukes for å unngå organavstøtning etter en transplantasjon) tetracyklin (medisin mot bakterielle infeksjoner) alkohol, narkotika og beroligende midler metyldopa (blodtrykkssenkende legemiddel) Informer legen din hvis du bruker eller har brukt noen av disse medisinene. Hvis du skal starte behandling med en annen medisin mens du står på Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis, må du informere legen din om det. Inntak av Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis sammen med mat og drikke Tablettene kan tas med mat og drikke. Medisinen bør tas sammen med et glass vann. Inntak av alkohol kan senke blodtrykket ytterligere og øke muligheten for svimmelhet og eventuell besvimelse. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Valsartan/Hydrochlortiazid Actavis, før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Valsartan/Hydrochlortiazid Actavis. Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned. Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis kan gi bivirkninger (svimmelhet og tretthet) hos noen personer, noe som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis Denne medisinen inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din for du tar dette legemidlet. Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis inneholder soyaolje. Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette legemidlet. Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 160 mg/12,5 inneholder også Sunset yellow FCF (E110), som kan forårsake allergiske reaksjoner. 3. HVORDAN DU BRUKER VALSARTAN/HYDROCHLORTHIAZID ACTAVIS Bruk alltid Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker. Doseringen er ofte individuelt tilpasset. Du må ikke endre doseringen eller avbryte behandlingen uten å rådføre deg med lege.
Voksne og eldre: Anbefalt dose: 1 tablett en gang daglig. Behandlingen skal aldri innledes med den høyeste dosen (Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 160 mg/25 mg) og aldri før Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 160 mg/12,5 mg har vært tatt i noen uker. Følg alltid legens instrukser. Maksimal blodtrykkssenkende effekt oppnås etter 2-4 uker med Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 80 mg/12,5 mg og Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 160 mg/12,5 mg, men etter 4-8 uker med Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 160 mg/25 mg. Barn og ungdom under 18 år: Barn og ungdom under 18 år bør ikke bruke Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis, med mindre legen har foreskrevet det, da effekten av denne medisinen på barn og ungdom ikke er kjent. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon: Pasienter med nedsatt leverfunksjon og/eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal ikke bruke Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis. Pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase kan bruke Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 80 mg/12,5 mg, hvis legen har foreskrevet det. Dersom du tar for mye Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Kontakt lege eller sykehus dersom du har tatt mer medisin enn anbefalt og hvis du opplever ubehag. Symptomer på en overdose kan være: Lavt blodtrykk som gir seg uttrykk i svimmelhet, kvalme, tretthet, muskelkramper og/eller uregelmessig hjerterytme. Dersom du har glemt å ta Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis Dersom du glemmer en dose skal du ta den så fort du kommer på det. Hvis det er rett før neste dose, skal du la være å ta den glemte dosen, og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du har glemt flere doser eller mistenker at du har gjort det, bør du kontakte lege. Dersom du avbryter behandling med Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis Rådfør deg med lege før du avslutter behandlingen med medisinen. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Frekvensen av bivirkninger listet opp nedenfor er definert som følger: Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 brukere Vanlige: rammer 1-10 brukere av 100 Mindre vanlige: rammer 1-10 brukere av 1000 Sjeldne: rammer 1-10 brukere av 10.000 Svært sjeldne: rammer færre enn 1 av 10.000 brukere Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data Følgende bivirkningene har vært rapportert: Svært sjeldne bivirkninger som kan være alvorlige: Nedsatt antall blodplater. Symptomer på dette kan være hyppigere forekomst av blødninger og blåmerker enn normalt. Serumsyke som gir symptomer som hudutslett, væskeansamling i kroppen, leddsmerter og hovne kjertler. Allergi (overfølsomhet), med hevelse i ansiktet, øyelokkene, lepper, tunge og hals. Betennelse i blodårene i huden. Uregelmessig hjerterytme. Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, må du kontakte lege eller sykehus umiddelbart. Andre bivirkninger: Vanlige bivirkninger: Diaré, tretthet, infeksjoner i nese og hals Mindre vanlige bivirkninger: Unormalt syn, kvalme, fordøyelsesbesvær, magesmerter, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, virusinfeksjon, rennende nese (rhinitt), endrede blodverdier (urinsyre, kreatinin og/eller bilirubin), redusert kaliuminnhold i blodet, redusert natriuminnhold i blodet, smerter i armer og bein, forstuede ledd, betennelse i ledd, svimmelhet, hoste, hyppig vannlating, brystsmerter. Svimmelhet i høyden, pipelyd i ørene, økt svetting, muskelsmerter, muskelsvakhet, lavt blodtrykk Anemi, blødninger, væskeansamling, hårtap, allergi, utslett, kløe. Bivirkninger som er rapportert enten med valsartan eller hydroklortiazid som også kan oppstå ved bruk av Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis: Valsartan: Svært sjeldne bivirkninger som kan være alvorlige: Nedsatt nyrefunksjon eller ytterligere svekket nyrefunksjon.
Andre bivirkninger som har vært rapportert ved bruk av valsartan: Mindre vanlige bivirkninger: Svakhet, ryggsmerter, øyebetennelse, nedstemthet (depresjon), neseblødning, søvnforstyrrelser, muskelkramper, bihulebetennelse, svimmelhet Nervesmerter. Magesmerter, som gastritt (betennelse i magesekken), leddsmerter Hydroklortiazid: Sjeldne bivirkninger og svært sjeldne bivirkninger som kan være alvorlige: Beinmargssuppresjon, svekket immunrespons, og økt forekomst av infeksjoner som følge av redusert antall hvite blodceller. Feber. Påvirkning av leveren; gulning av det hvite i øynene og huden (gulsott). Nummenhet og prikking i hender, bein og lepper. Nekrose (dødt vev) i blodårer. Avskalling av hudoverflaten (epidermal nekrolyse). Utslett med hudavskalling eller andre typer utslett (lupus erythematosus) og reaktivering av slike tilstander. Magesmerter med kvalme, oppkast eller feber, som er symptomer på pankreatitt. Pustevansker som følge av lungebetennelse eller væskeansamling i lungene. Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, må du kontakte lege eller sykehus umiddelbart. Andre bivirkninger som har vært rapportert ved bruk av hydroklortiazid: Vanlige bivirkninger: Kløende hudutslett og andre typer utslett, nedsatt matlyst, mild kvalme og oppkast, svimmelhet når man reiser seg opp fra liggende stilling, impotens. Lysoverfølsomhet i huden (hevelse og blemmedannelse), forstoppelse, diaré, mage- og tarmforstyrrelser, leverpåvirkning, uregelmessig hjerterytme, hodepine, svimmelhet eller forvirring, søvnforstyrrelser, depresjon, synsforstyrrelser, redusert blodplatetall, som noen ganger fører til blødninger i huden. Redusert antall blodceller, særlig redusert antall røde blodceller (anemi). Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER VALSARTAN/HYDROCHLORTHIAZID ACTAVIS Oppbevares utilgjengelig for barn. Blisterpakning: Oppbevares ved høyst 30 ºC. Tablettbeholder: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Bruk ikke Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. Tablettene kan ikke deles i to. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis Virkestoffene er valsartan og hydroklortiazid. Andre innholdsstoffer i tablettkjernen for alle styrker er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumkrysskarmellose, povidon K29-32, talkum, magnesiumstearat, vannfri kolloidal silika Andre innholdstoffer i filmdrasjeringen for alle styrker er: polyvinylalkohol, makrogol 3350, talkum, lecitin (inneholder soyaolje) (E322), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172). I tillegg inneholder filmdrasjeringen for: Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 80 mg/12,5 mg og 160 mg/25 mg tabletter gult jernoksid (E172) og sort jernoksid (E172). Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 160 mg/12,5 mg tabletter Sunset yellow FCF aluminium lake (E110). Hvordan Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis ser ut og innholdet i pakningen: Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 80 mg/12,5 mg: Rosa, oval, bikonveks filmdrasjert tablett, 11 x 5,8 mm, merket med V på den ene siden og H på den andre. Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 160 mg/12,5 mg: Rød, oval, bikonveks filmdrasjert tablett, 15 x 6 mm, merket med V på den ene siden
og H på den andre. Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 160 mg/25 mg: Oransje, oval, bikonveks filmdrasjert tablett, 15 x 6 mm, merket med V på den ene siden og H på den andre. Blisterpakning 7, 14, 28, 30, 56, 98 og 280 tabletter. Tablettbeholder: 7, 14, 28, 30, 56, 98 og 280 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Tilvirker: Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta Genericon Pharma GesmbH Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Østerrike Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria For ytterligere informasjon kontakt: Actavis Norway AS Hoffsveien 1 D, Postboks 409 Skøyen, 0213 Oslo Tlf: 815 22 099 kundeservice@actavis.no Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 2010-11-15