Influensapandemi utfordringer knyttet til vaksinering Berit Feiring Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt
Sesongvaksinen Ny sammensetning hvert år Trivalent vaksine som inneholder tre inaktiverte influensavirusstammer to A-stammer (H1N1 og H3N2) og én B-stamme Virusstammer bestemmes av WHO Produseres hovedsakelig med eggbasert teknologi De fleste er split- eller subunitvaksiner uten adjuvans Årlige kliniske studier og godkjenning av legemiddelmyndighetene
Effekt av sesongvaksinen Effekten er avhengig av hvor god match vaksinen har mot sirkulerende virus som forårsaker sesongens influensa 70-80 % beskyttelse hos friske under 65år Beskytter de eldre dårligere Beskytter i større grad mot alvorlig sykdom og død enn mot lettere sykdom
Bivirkninger - sesongvaksinen Lokalreaksjoner: rødhet, ømhet og/eller hevelse på injeksjonsstedet (5-20%) Allmennsymptomer med feber, muskelsmerter og generell uvelfølelse (1-10%) Allergiske reaksjoner: urtikaria, anafylaksi (meget sjelden)
Kontraindikasjoner - sesongvaksinen Alvorlig reaksjon på tidligere dose av samme vaksine Alvorlige straksallergiske reaksjoner mot egg Kjent allergi mot andre innholdsstoffer i vaksinen Alder under 6 måneder, fordi sikkerhet og effekt av vaksinen hos så små barn ikke er undersøkt Akutt infeksjon med feber over 38 C
Pandemivaksine Vaksine som beskytter mot viruset som forårsaker pandemien (monovalent) Produksjon kan ikke starte før den pandemiske virusstammen er kjent Produksjonen av pandemivaksine vil gå på bekostning av produksjon av sesongvaksine Helvirusvaksine eller split/subunitvaksine med adjuvans mengden antigen pr dose reduseres kryssbeskyttelsen øker bedre effekt hos eldre
Prototyp pandemivaksine Modellvaksine Mål: sikre raskere tilgang til vaksine ved en pandemi ved å spare tid i godkjenningsleddet Produsentene utvikler vaksine basert på et influensavirus befolkningen er naiv for (eks. H5N1) Kliniske studier: fastsette immunrespons og sikkerhet Sovende godkjenning Ved pandemi erstattes virus brukt i modellvaksinen med pandemisk stamme
Prepandemivaksine Vaksine mot influensavirus som man antar vil ligne pandemiviruset Mål: Prime befolkningen i tidlig fase av epidemien, før aktuell pandemivaksine er tilgjengelig Usikker effekt Viktig: Grad av kryssbeskyttelse mot andre stammer
Vaksinasjonsstrategier Ulike strategier for immunisering av befolkningen diskuteres Kun pandemivaksine eller prepandemivaksine + pandemivaksine Økonomiske vurderinger
Utfordringer pandemivaksine Grad av beskyttelse usikker mangler beskyttelsesdata Krav til antistoffrespons basert på sesongvaksinen Befolkning er naiv trenger trolig flere doser Studier med H5N1-modell og -prepandemivaksiner: 2 doser nødvendig for ønsket immunrespons Ny influensa A(H1N1): 1 dose tilstrekkelig? Vaksinen trolig tilgjengelig først flere måneder etter at pandemien er brutt ut Begrenset data om sikkerhet
Bivirkninger pandemivaksine Begrenset kunnskap om evt. bivirkninger fra studier med modellvaksinen Kan trolig forvente de samme bivirkningene som oppstår etter vaksinasjon med sesonginfluensavaksine Mangler kunnskap om sjeldne, alvorlige bivirkninger
Bivirkningsovervåkning Viktig at alvorlige og uventede hendelser etter vaksinasjon meldes fortløpende FHI samarbeider med Legemiddelverket om bivirkningsovervåkning nasjonalt Egne bivirkningsskjemaer vil bli utarbeidet og distribuert (www.fhi.no / www.pandemi.no ) Vurderer å forsterke eksisterende/alternative kanaler for å melde
Utfordringer ved massevaksinasjon Massevaksinasjon: flere uønskede hendelser vil inntreffe i tidsmessig sammenheng etter vaksinasjon Viktig å ha overvåkningssystem som kan identifisere mulige årsakssammenhenger og evt. overhyppighet Kunnskap om bakgrunnsinsidens av alvorlige sykdommer/ symptomer som kan mistenkes å ha sammenheng med vaksinasjon vil være nyttig
Den norske pandemiavtalen Avtale om leveranse av 9,4 millioner doser pandemivaksine fra GlaxoSmithKline (GSK) Vaksinen vil bli levert i ukentlig leveranser over 3 6 mnd GSK vil starte produksjon av pandemivaksine når WHO erklærer fase 6 Første levering ca. 4 mnd etter produksjonsstart
GSKs pandemivaksine: Pandemrix Modellvaksine basert på H5N1-virus er godkjent av EMEA og SLV som pandemivaksine Samme vaksine er godkjent som prepandemivaksine Vaksinevirus er dyrket i egg Vaksinen inneholder AS03-adjuvans (squalen, DL-αtokopherol og polysorbat) Vaksineantigen og adjuvans leveres hver for seg i hetteglass á 10 doser Dosering: 2 doser med min. 3 ukers intervall
Avtale om prepandemivaksine Norge har nylig inngått intensjonsavtale med GSK om å kjøpe prepandemivaksine basert på H1N1 virus Vil bli levert første kvartal 2010 Vil bortfalle dersom produksjon av pandemivaksine blir igangsatt og pandemivaksineavtalen blir gjort gjeldende
Fordeling av vaksine - prioritering Hvem skal få vaksine først? Avgjøres av Helse- og omsorgsdepartementet Avhenger av Pandemiens alvorlighetsgrad og omfang Sykelighet og dødelighet i ulike grupper Tilgang på vaksine
Massevaksinasjon med pandemivaksine organisering og ansvar Beredskapsprinsipper: nærhet, likhet og ansvar FHI: Innkjøp og distribusjon av vaksine til kommuner og helseforetak Kommuner og helseforetak: Videre distribusjon og lagerhold Organisering og gjennomføring av massevaksinasjon og prioritert vaksinasjon Helseforetak har ansvar for vaksinasjon av egne ansatte og inneliggende pasienter Oppdaterte pandemiplaner, inkludert planer for vaksinasjon
Planer for massevaksinasjon mot pandemisk influensa FHI har utarbeidet planer for massevaksinasjon i kommuner og helseforetak til hjelp ved utarbeidelse av lokale planer Planene ble sendt alle kommuner og helseforetak i begynnelsen av mai 2009 FHI har bedt kommuner og helseforetak sende inn lister over grupper det kan være aktuelt å prioritere for vaksinasjon
Prioriterte grupper for vaksinasjon - pandemiplanen Helsepersonell med direkte kontakt med smittede (legevakt, legekontor, helsetjenesten, pleietjenesten, helsestasjon) Personer med økt risiko for komplikasjoner ved influensa Barn ½ - 2 år Gravide Personer i samfunnskritiske funksjoner Annet helse- og omsorgspersonell med pasientkontakt Frivillige pleiere i helse og omsorgstjenesten med pasientkontakt Barn og personale i barnehage, grunnskole og SFO Sjåfører / kollektiv transport Personell i servicenæring med stor publikumskontakt
Prioriterte grupper - helseforetak Personale som utsettes for vedvarende smitteeksponering (ambulansepersonell, akuttmottak, med avd, barneavd, avd med akuttfunksjoner, rtg avd, bioingeniører mm) Nøkkelpersonell drift, ledelse, vaktfunksjoner Personale som er nødvendig for døgnkontinuerlig drift ved andre avd Personale som er nødvendig for forsvarlig drift av avd med dagbasert virksomhet Personale ved andre drifts- og støttefunksjoner Inneliggende pasienter
Utsending av vaksine Vaksinen vil bli levert til FHI i ukentlig leveranser á 360.000 720.000 doser fordeling og distribusjon til 445 kommuner/bydeler og ca. 140 sykehus vil bli en utfordring All vaksine vil bli levert til én adresse i kommunen Vaksine kan bli levert til det enkelte sykehus i helseforetaket
Oppbevaring av vaksinen Oppbevares ved 2-8 C Tåler ikke frost Kjøletemperatur kontrolleres og loggføres daglig OBS! Begrenset tilgang på vaksinen ødelagt vaksine kan ikke erstattes Kjølelagringskapasitet - 10 dosers hetteglass og delleveranser innebærer at volumet ikke bør bli større enn det er for sesongvaksinen
Vaksinasjon Flerdosebeholder begrenset holdbarhet etter anbrudd, krever god organisering av massevaksinasjonen for å få utnyttet alle dosene Tilstrekkelig helsepersonell og vaksinatører Tilstrekkelig engangsutstyr
Registrering av vaksinasjoner FHI vil utarbeide mal til vaksinasjonskort Det legges opp til at vaksinasjonene skal registreres i SYSVAK registreringsplikt? Forskriftsendring Elektronisk registrering i SYSVAK Papirskjema til FHI Viktig i forhold til bivirkningsovervåking og oppfølging av massevaksinasjon
Status i dag WHO har erklært fase 5 WHO har bedt produsentene planlegge for produksjon av pandemivaksine, men har foreløpig ikke anbefalt skifte fra produksjon av sesongvaksine til pandemivaksine Virus til pandemivaksineproduksjon ventes å være klart i slutten av mai Produksjon av pandemivaksine i stor skala kan trolig først starte i midten av juli