Photocure ASA Rapport for første kvartal 2009 Hovedpunkter (2008 tall i parentes) Salgsinntektene økte 36% til kr. 29,1 millioner (kr. 21,4 millioner) Driftsresultatet ble forbedret med kr. 16,7 millioner til kr. -5,7 million (kr. -22,5 millioner) Kontantbeholdningen var kr. 161,9 millioner pr 30. mars 2009. Cevira - startet rekruttering av pasienter i et klinisk fase I/II proof-of-concept studie for fotodynamisk behandling av forstadier til kreft i livmorhalsen. Lumacan - startet rekruttering av pasienter i et klinisk fase I/II proof-of-concept studie for fotodynamisk deteksjon av kreft i tykktarmen hvor pasientene tar medisinen oralt. Photocure vant en patentsak som økte patenttiden for Metvixia til juli 2018 i USA. Hexvix salgsinntektene økte 32 % Photocure og GE Healthcare, Photocures kommersielle partner utenfor Norden, har stor fremgang i arbeidet med å introdusere Hexvix for diagnose av blærekreft i Europa. Hexvix selges nå i 19 land i Europa, med Tyskland og Danmark som de ledende landene i lanseringen av produktet. Som et resultat av den høye aktiviteten og økende aksepten av Photocures fotodynamisk teknologi økte salget av Hexvix med 32 % til kr. 9,7 millioner (7,3) i første kvartal 2009. Inntektene fra GE Healthcare var kr. 5,9 millioner (5,1) i første kvartal 2009. Inntektene fra Photocures eget salg av Hexvix i Norden var kr. 3,8 millioner (2,2). GE Healthcare økte sluttbrukersalget av Hexvix med 61 % fra 3,463 enheter i første kvartal 2008 til 5,572 enheter i første kvartal 2009. Photocure økte salget av Hexvix med 55 % fra 652 enheter i første kvartal 2008 til 1,009 enheter i første kvartal 2009. Hexvix fikk meget stor oppmerksomhet på den europeiske urologikongressen (EAU) i Stockholm som ble arrangert 17-21 mars 2009. Her ble tilbakefallsdata fra et stort fase III studie presentert for første gang. Metvix /Aktilite salgsinntektene økte 38 % Salget av Metvix/Aktilite, for fotodynamisk behandling av hudkreft og forstadier til hudkreft, økte med 38 % til kr. 19,4 millioner (14,1) i første kvartal 2009. Inntektene fra Galderma, Photocures kommersielle partner utenfor Norden, økte 34 % til kr. 11,3 millioner (8,5) på tross av sen salgsutviklingen i USA. Økningen skyldes salg av 64 Aktilite lamper i første kvartal 2009 mot 41 Aktilite lamper i første kvartal 2008. I tillegg økte sluttbrukersalget av Metvix med 10 % til 15,604 i første kvartal 2009. Photocures eget salg av Metvix/Aktilite i Norden økte 43 % til kr. 8,1 millioner (5,6). Økningen skyldes høyt aktivitetsnivå i første kvartal 2009 samt en reduksjon av lagernivåene i Norge/Sverige i første kvartal 2008. Page 1
Photocure mottok markedsføringstillatelse for Metvix/Aktilite i Canada i april 2009. Metvix i kombinasjon med Aktilite ble godkjent av de kanadiske helsemyndighetene for behandling av forstadier til hudkreft og hudkreft (AK og sbcc). Fremgang i de kliniske utviklingsprogrammene Photocure har en sterk teknologisk plattform basert på fotodynamisk teknologi. Dette er basis for tre utviklingsprosjekter: Visonac for behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av akne (kviser), Cevira for behandling av celleforandringer (forstadier til kreft) i livmorhalsen og Lumacan, et fluorescensbasert fotodynamisk produkt for diagnose av forstadier til kreft i tykktarmen. Alle prosjektene har vist god framgang i første kvartal. Visonac behandling av moderat til alvorlig akne Visonac er en lokal behandling av moderat til alvorlig akne basert på Photocures patenterte PDT teknologi og basert på metyl aminolevulinate. I første kvartal 2009 har Photocure gjennomført møter med helsemyndighetene i Europa og USA. Møtene ble gjennomført for å søke regulatoriske/kliniske råd samt å diskutere de kliniske data fra fase II studiene med Visonac. I tillegg ble design av fase III programmet diskutert på møtene. De europeiske myndighetene støttet oppstart av et fase III program basert på de gjennomførte fase II studiene. De amerikanske helsemyndighetene anbefalte at Photocure, for å redusere risikoen i prosjektet og optimalisere fase III programmet, innhentet mer kliniske data i en yngre pasientgruppe, ned til 9-12 år, samt at den nye akne lampen ble benyttet i studiet. Cevira behandling av celleforandringer i livmorhalsen Cevira er en fotodynamisk behandling av HPV (human papilloma virus)-infeksjon og forstadier til kreft i livmorhalsen. Pasientinklusjonen i en ny klinisk fase I/II proof-of-concept studie startet i første kvartal 2009. Studiet omfatter opptil 70 pasienter med forstadier til kreft i livmorhalsen (CIN 1). Alle pasientene følges opp i 12 måneder. Foreløpige data etter 6 måneder vil bli offentliggjort i første halvår 2010. Disse dataene vil gi verdifull kunnskap for utvikling av en skånsom og effektiv behandling av celleforandringer i livmorhalsen. Photocure mottok offentlig forskningsstøtte på kr 4,3 millioner til Cevira prosjektet i 2008. Norges Forskningsråd økte denne støtten med kr. 1,25 millioner i april 2009. Lumacan - diagnose av tykktarmkreft Lumacan er et fluorescens basert fotodynamisk produkt for diagnostikk av forstadier til kreft i tykktarmen. Produktet er basert på Photocures omfattende kunnskap om tidlig diagnostikk av blærekreft ved hjelp av Hexvix. Pasientinklusjonen i en ny klinisk fase I/II proof-of-concept studie startet i første kvartal 2009. Studiet omfatter opptil 70 pasienter og skal undersøke effekten av Lumacan tatt i en oral formulering. De første resultatene fra denne studien forventes i første kvartal 2010. Photocure vant patentsak i USA Photocure søkte de amerikanske patentmyndighetene United States Patent Office (USPTO) om forlengelse av et patent for det godkjente produktet Metvixia i USA i september 2004. Amerikansk lov åpner for søknader om patentforlengelse på grunn av den lange behandlingstiden hos de amerikanske legemiddelmyndighetene, slik tilfellet var for Metvixia. USPTO avslo Photocures søknad og Photocure anket USPTOs avgjørelse videre til en høyere rett. Page 2
Basert på Photocures anke har nå en domstol i Virginia (the US Eastern District Court of Virginia) avgjort anken i Photocures favør. I dommeravgjørelsen ble det lagt vekt på at USPTOs tokning av det juridiske grunnlaget ikke er korrekt. Saken er nå sendt tilbake til USPTO slik at de kan gjennomføre de nødvendige tiltak for at søknaden om patentforlengelse for Metvixia blir behandlet i henhold til domstolens tolkning av loven. USPTO har mulighet til å anke saken til en høyere rett (the Federal Circuit Court of Appeals). Photocure har i dag patenter som dekker Metvixia i USA frem til 2016. Dersom dommen blir rettskraftig, forlenges patenttiden på Metvixia til 27. juli 1018 i USA. Finansiell utvikling Salgsinntektene økte med 36 % til kr. 29,1 millioner (21,4) i første kvartal 2009. Økningen skyldes kr. 2,3 millioner i økte inntekter fra Hexvix og kr. 5,3 millioner i økte inntekter fra Metvix/Aktilite. Økningen i salget av Metvix/Aktilite skyldes økt salg av Aktilite lamper og høyere sluttbrukersalg av Metvix som beskrevet over. Det var ingen milepælsinntekter i første kvartal 2009. I første kvartal 2008 ble siste rest på kr. 1,3 millioner av signeringsbetalingen fra lisensavtalen for Metvix bokført. Bruttomarginen, eksklusive milepælsinntekter, økte med 4 %-poeng til 84 % (80 %) i første kvartal 2009. Økningen skyldes høyere royalty-inntekter fra Photocures lisenspartnere og endringer i valutakursen for NOK/Euro. Driftsresultatet ble forbedret med kr. 16,7 millioner til kr. -5,7 millioner (-22,5) i første kvartal 2009. FoU-kostnadene gikk ned med kr. 9,3 millioner til kr. 11,7 millioner (21,0) i første kvartal 2009. Nedgangen i kostnadene kommer som en følge av avslutningen av kliniske studier. Markedsførings- og salgskostnadene var kr. 12,6 millioner i første kvartal 2009, og viser at de kommersielle aktivitetene i Photocure er på samme nivå som første kvartal 2008. Photocure eier 19,35 % av aksjene i PCI Biotech Holding ASA, et selskap som utvikler en patenterte teknologi (PCI) for levering av legemidler. Photocures aksjer i PCI Biotech Holding ASA ble nedskrevet med totalt kr. 4,2 millioner i første kvartal 2009. Verdien på aksjene reflekterer markedsverdien på kr. 7/aksje ved utgangen av første kvartal 2009. Netto finans inkludert nedskrivningen av aksjene i PCI Biotech Holding ASA var kr. -2,8 millioner (2,4) i første kvartal 2009. Resultat etter skatt og totalresultatet var kr. -8,6 millioner (-20,0) i første kvartal 2009. Total egenkapital for konsernet var kr. 192,0 millioner per 31. mars 2009, sammenlignet med 199,7 millioner kroner per 31. desember 2008. Kontantbeholdningen var kr. 161,6 millioner kroner per 31. mars 2009, sammenlignet med 179,9 millioner kroner per 31. desember 2007. Reduksjonen i kontantbeholdningen skyldes negativ kontantstrøm fra driften. Det totale antallet utestående aksjer var 22.093.301 per 30. mars 2009. Styret Photocure ASA Oslo, 29. april 2009 Photocure, Photocures logo, Aktilite, Metvix og Hexvix er varemerker eiet av Photocure ASA. Page 3
Finansiell utvikling Regnskapet pr. 31. mars 2009 er urevidert og i samsvar med regnskapsprinsippene for årsregnskapet 2008. Regnskapet er utarbeidet etter regnskapsstandarden IFRS (International Financial Reporting Standard) og følger IAS 34 for delårsrapportering. (alle tall i NOK1.000): Resultat (alle beløp i NOK 1,000 unntatt resultat pr aksje) 29 073 21 411 Salgsinntekter 29 073 21 411 100 917 0 1 303 Signerings- og milepælsinntekter 0 1 303 1 303 29 073 22 713 Sum salgs-, signerings- og milepælsinntekter 29 073 22 713 102 220-4 529-4 501 Vareforbruk -4 529-4 501-19 074 24 545 18 212 Bruttofortjeneste 24 545 18 212 83 147 562 1 954 Andre driftsinntekter 562 1 954 6 257-2 668-2 510 Produksjonskostnader -2 668-2 510-8 607-11 688-20 979 FoU kostnader -11 688-20 979-84 303-12 612-12 009 Marked og salg -12 612-12 009-45 916-3 874-7 140 Administrasjon -3 874-7 140-17 951-5 734-22 473 Driftsresultat -5 734-22 473-67 374 3 998 2 969 Finansinntekter 3 998 2 969 16 103-6 875-520 Finanskostnader -6 875-520 -13 111-2 877 2 449 Netto finansposter -2 877 2 449 2 991-8 611-20 024 Resultat før skatt -8 611-20 024-64 382 0 0 Skattekostnad 0 0 0-8 611-20 024 Resultat før øvrige resultatelementer -8 611-20 024-64 382 0 0 Øvrige resultatelementer 0 0 0-8 611-20 024 Totalresultat -8 611-20 024-64 382 - -289 Minoritetens andel - 0-0,39-0,91 Resultat pr aksje (1) -0,39-0,91-2,91-0,39-0,91 Resultat pr aksje, utvannet (2) -0,39-0,91-2,91 (1) Resultat pr aksje er beregnet basert på vektet gjennomsnittlig antall utestående aksjer. (2) Utvannet resultat pr aksje er beregnet basert på vektet gjennomsnittlig antall utestående aksjer pluss vektet antall aksjer ved konvertering av alle utestående tegningsrettigheter Segment informasjon (Beløp i 1000 kroner) 1Q 2009 1Q 2008 Eget Partner R&D* Total Eget Partner R&D* Total Salg Metvix/Aktilite 8 081 11 323 0 19 404 5 640 8 450 0 14 090 Salg Hexvix 3 818 5 851 0 9 669 2 233 5 088 0 7 321 Salgsinntekter 11 899 17 174 0 29 073 7 872 13 538 0 21 411 Signerings- og milepælsinntekter 0 0 0 0 0 1 303 0 1 303 Sum inntekter 11 899 17 175 0 29 073 7 872 14 841 0 22 713 Vareforbruk 571 3 957 0 4 529 581 3 920 0 4 501 Bruttofortjeneste 11 328 13 217 0 24 545 7 292 10 921 0 18 212 Bruttofortjeneste % 95 % 77 % 84 % 93 % 74 % 80 % Driftskostnader 10 740 4 560 14 979 30 279 10 620 6 107 23 958 40 685 Driftsresultat 587 8 657-14 979-5 734-3 328 4 814-23 958-22 473 Netto finansposter 0 0 0-2 877 0 0 0 2 449 Resultat før skatt 587 8 657-14 979-8 611-3 328 4 814-23 958-20 024 * Inkl. andel av generelle og administrative kostnader Page 4
Balanse (alle beløp i NOK 1,000) 31.03.2009 31.03.2008 31.12.2008 Anleggsmidler Immaterielle eiendeler 511 760 534 Varige driftsmidler 3 721 3 745 3 939 Finansinvesteringer 7 336 0 11 528 Sum anleggsmidler 11 568 4 505 16 001 Omløpsmidler Varebeholdning 18 621 11 353 12 792 Fordringer 29 924 25 296 29 158 Bank og kontantekvivalenter 161 872 236 978 179 897 Sum omløpsmidler 210 418 273 627 221 846 Sum eiendeler 221 986 278 132 237 847 Egenkapital og gjeld Egenkapital Aksjekapital og overkursfond 11 047 11 047 11 047 Annen innskutt egenkapital 189 562 12 351 15 467 Annen egenkapital -8 611 217 737 173 181 Sum egenkapital 191 997 241 135 199 694 Minoritetsinteresser 202 0 Sum egenkapital 191 997 241 337 199 694 Gjeld og avsetninger Kortsiktig gjeld og avsetninger 29 989 36 795 38 153 Sum gjeld 29 989 36 795 38 153 Sum egenkapital og gjeld 221 986 278 132 237 847 Endring i egenkapital (alle beløp i NOK 1,000) 199 694 259 994 Egenkapital ved inngang til perioden 199 694 259 994 259 994 0 0 Emisjon ansatte 0 0 0 0 0 Emisjon 0 0 0 914 1 366 Aksjebasert avlønning 914 1 366 4 483 0 0 Kapitalnedsettelse, utfisjonert PCI Biotech 0 0-400 0 Netto resultat avgang PCI konsolidering 0 0 0-8 611-20 024 Resultat -8 611-20 024-64 382 191 997 241 336 Egenkapital ved avslutning av perioden 191 996 241 336 199 694 Kontantstrømoppstilling (alle beløp i NOK 1,000) -8 611-20 024 Resultat -8 611-20 024-64 382-11 766 1 757 Andre driftsrelaterte poster -11 766 1 757 4 704-20 378-18 267 Kontantstrøm fra drift -20 378-18 267-59 679 2 353 2 794 Kontantstrøm fra investeringer 2 353 2 794-12 865 0-3 Kontantstrøm fra finansiering 0-3 -13-18 025-15 475 Netto endring kontanter i perioden -18 025-15 475-72 556 179 897 252 452 Bank og kontantekvivalenter inngående 179 897 252 452 252 452 161 872 236 977 Bank og kontantekvivalenter utgående 161 872 236 977 179 896 Page 5