Tasigna (nilotinib) Tasigna (nilotinib) Important Information About How to Take Your Medication Summary Viktig sikkerhetsinformasjon of Key Safety Recommendations for Tasigna Summary (nilotinib) of Key Safety Recommendations for Tasigna Summary (nilotinib) of Key Safety Recommendations for Tasigna (nilotinib) 02/2016
Introduction Innledning The purpose of this brochure is to provide health care professionals prescribing Tasigna (nilotinib) Denne brosjyren the til potential helsepersonell serious adverse laget for å reactions redusere risikoen that may for occur alvorlige bivirkninger Tasigna therapy ved and provide bruk av TASIGNA, information samt on for how å sikre to proactively optimal nytte prevent and/or av medisinen. reduce these events. Tasigna is indicated for Indikasjoner The treatment of adult patients newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (Ph+ CML) in the TASIGNA er indisert ved behandling av voksne chronic phase (CP). The pasienter treatment med of nylig adult diagnostisert patients Philadelphiakromosom positiv phase (Ph+) (AP) Ph+ kronisk CML mylogen resistance leukemi CP and accelerated or (KML) intolerance i kronisk to fase. at least one prior therapy, including TASIGNA imatinib. er indisert ved behandling av voksne pasienter i kronisk og akselerert fase Ph+KML The med recommended resistens eller dose intoleranse of Tasigna overfor Ph+ tidligere CML is: 300 behandling, mg twice inkludert daily for imatinib. newly diagnosed adult patients in CP. 400 mg twice daily for imatinib-resistant or Dosering imatinib intolerant adult patients in CP or AP. QT Den prolongation anbefalte dosen for TASIGNA er: 300 mg (2 x 150 mg kapsler) to ganger daglig til Tasigna pasienter may nylig prolong diagnostisert the QT interval. med KML i kronisk fase Prolongation 400 mg (2 of x 200 the mg QT interval kapsler) may to ganger occur daglig when til Tasigna pasienter is inappropriately med kronisk eller taken akselerert food fase and/or KML med strong resistens CYP3A4 eller intoleranse inhibitors overfor and/or tidligere medicinal behandling products known to prolong QT. The presence of hypokalemia and hypomagnesaemia may also further prolong the QT interval. QT-forlengelse Avoid its co-administration food and concomitant TASIGNA kan use forlenge strong QT-intervallet CYP3A4 hos inhibitors enkelte and/or pasienter avoid medicinal products a known potential to prolong QT. QT-forlengelse kan forekomme når TASIGNA tas med mat og/eller sterke CYP3A4-hemmere og/eller legemidler som er kjent for å forlenge QT intervallet. 2
Monitor for hypokalaemia and hypomagnesaemia and correct deficiencies. Administer Tasigna caution in patients who Ved are samtidig at significant hypokalemi risk of eller developing hypomagnesemi QTc kan QT prolongation forlenges ytterligere. or long QT syndrome, uncontrolled or significant cardiac disease Unngå samtidig administrasjon med mat og samtidig including recent myocardial infarction, congestive bruk av sterke CYP3A4-hemmere og/eller legemidler heart failure, unstable angina, or clinically som significant er kjent bradycardia, for å forlenge QT. or patients taking Hypokalemi concomitant og antiarrhythmic hypomagnesemi medicines må være korrigert (including, før behandlingen but not limited med to, TASIGNA amiodarone, starter. disopyramide, Elektrolyttene bør undersøkes procainamide, med jevne quinidine, mellomrom. and sotalol) or other drugs that may prolong the QT interval (including, Brukes but med not forsiktighet limited to, hos chloroquine, pasienter som halofantrine, har økt risiko for å clarithromycin, utvikle QT-forlengelse haloperidol, eller pasienter methadone, med lang and QT syndrom, moxifloxacin). betydelig eller ukontrollert hjertesykdom, herunder nylig hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt, Cardiovascular events ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi. Evaluate the cardiovascular status of patients and Brukes actively med forsiktighet monitor and ved manage samtidig bruk cardiovascular av antiarytmiske risk legemidler factors (herunder, during Tasigna men ikke therapy begrenset according til, amiodaron, to standard guidelines. disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol) og andre legemidler Advise som patients kan forlenge to seek QT-intervallet immediate medical (herunder, men ikke attention begrenset if they til, experience klorokin, halofantrin, acute signs klaritromycin, or haloperidol, symptoms metadon of cardiovascular og moksifloksacin). events. Uncontrolled or significant cardiac disease/cardiac failure Kardiovaskulære hendelser A baseline ECG is recommended prior to initiating Kardiovaskulær therapy Tasigna status til and pasientene repeated bør as evalueres clinically og kardiovaskulære indicated. risikofaktorer overvåkes og håndteres fortløpende under behandling med TASIGNA i henhold til Use standard Tasigna retningslinjer. caution in patients risk Pasienter factors for bør cardiac/coronary rådes til å søke øyeblikkelig heart disease medisinsk and/or history of uncontrolled or significant cardiac hjelp dersom de opplever akutte tegn eller symptomer disease. Monitor patient for signs or symptoms på kardiovaskulære hendelser consistent cardiac dysfunction and treat appropriately. 3
Introduction The Ukontrollert purpose eller of this signifiant brochure kardiovaskulær is to provide sykdom/ health hjertesvikt care professionals prescribing Tasigna (nilotinib) the potential serious adverse reactions Det anbefales that may å ta occur et baseline Tasigna EKG før behandlings- therapy provide start information med TASIGNA on og how repetere to proactively som klinisk prevent indisert. and/or Brukes med reduce forsiktighet these events. hos pasienter med risikofaktorer for hjerte/karsykdom og/eller tidligere ukontrollert eller Tasigna signifikant is hjertesykdom. indicated forpasientene bør kontrolleres for The tegn treatment og symptomer of adult på hjertesykdom patients og newly behandles optimalt. diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (Ph+ CML) in the chronic phase (CP). Væskeretensjon The treatment of adult patients CP and accelerated phase (AP) Ph+ CML resistance or Det intolerance anbefales å to undersøke at least one nøye prior dersom therapy, det oppstår including rask, uventet imatinib. vektøkning. Dersom tegn på alvorlig væskeretensjon oppstår (som f.eks. hjertesvikt eller The lungeødem) recommended bør etiologien dose of Tasigna evalueres for og Ph+ pasientene CML is: 300 behandles mg twice i henhold daily for til newly dette. diagnosed adult patients in CP. 400 mg twice daily for imatinib-resistant or Endringer imatinib intolerant i transaminaser adult og patients bilirubinin CP or AP. Bilirubin- og levertransaminasenivåer bør undersøkes månedlig eller som klinisk indisert. QT prolongation Tasigna may prolong the QT interval. Nedsatt Prolongation leverfunksjon of the QT interval may occur when Tasigna Nedsatt is leverfunksjon inappropriately har en taken beskjeden food effekt and/or på strong CYP3A4 inhibitors and/or medicinal TASIGNAs farmakokinetikk. Pasienter med nedsatt products known to prolong QT. The presence of leverfunksjon bør behandles med forsiktighet. hypokalemia and hypomagnesaemia may also further prolong the QT interval. Pankreatitt Avoid its co-administration food and concomitant use strong CYP3A4 inhibitors and/or Endringer avoid i lipase medicinal og amylase products er observert a known ved bruk potential av TASIGNA. to prolong Bruk TASIGNA QT. med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt pankreatitt. 2
Monitor for hypokalaemia and hypomagnesaemia and correct deficiencies. Økt blodglukose Administer Tasigna caution in patients who Det are er at rapportert significant om risk økt blodglukose of developing ved QTc behandling med prolongation TASIGNA or long QT syndrome, uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction, congestive Økt kolesterol heart failure, unstable angina, or clinically significant bradycardia, or patients taking Økt kolesterol er observert ved behandling med TASIGNA concomitant antiarrhythmic medicines (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, Interaksjon procainamide, med matquinidine, and sotalol) or other drugs that may prolong the QT interval (including, Forlenget but not limited QT-intervall to, chloroquine, kan forekomme halofantrine, dersom TASIGNA tas clarithromycin, med mat. TASIGNA haloperidol, bør derfor methadone, IKKE tas med and mat. Informer moxifloxacin). pasienten om å unngå mat to timer før og minst én time etter administrasjon av TASIGNA. Cardiovascular events Unngå grapefruktjuice eller annen mat som er kjent for Evaluate å hemme the CYP3A4 cardiovascular ved bruk av status TASIGNA. of patients and actively monitor and manage cardiovascular risk factors during Tasigna therapy according to Interaksjoner standard med guidelines. sterke CYP3A4-hemmere TASIGNA Advise patients metaboliseres to seek av immediate CYP3A4, og medical samtidig bruk av sterke attention CYP3A4-hemmere if they experience (herunder, acute men signs ikke or begrenset til, symptoms ketokonazol, of itrakonazol, cardiovascular vorikonazol, events. klaritromycin, telitromycin og ritonavir) kan øke serumkonsentrasjonen Uncontrolled av Tasigna. or significant cardiac disease/cardiac Dersom samtidig bruk failure av noen av disse legemidlene er A påkrevd, baseline anbefales ECG is recommended det å avbryte behandlingen prior to initiating med TASIGNA, therapy hvis Tasigna mulig. Dersom and repeated midlertidig as opphold clinically i behandlingen indicated. med TASIGNA ikke er mulig, må pasienten overvåkes nøye med tanke på forlenget QT-intervall. Mat Use som Tasigna er kjent for caution å hemme in CYP3A4, patients som f.eks. risk factors for cardiac/coronary heart disease and/or grapefruktjuice, stjernefrukt og Sevilla-appelsiner history of uncontrolled or significant cardiac (pomerans) kan også øke serumkonsentrasjonen av disease. Monitor patient for signs or symptoms TASIGNA consistent og må unngås. cardiac dysfunction and treat appropriately. 3
Introduction The Interaksjoner purpose of med this sterke brochure CYP3A4-indusere is to provide health care professionals prescribing Tasigna (nilotinib) TASIGNA metaboliseres the potential av serious CYP3A4 adverse og samtidig reactions bruk av that legemidler may occur som er sterke Tasigna CYP3A4-indusere therapy and provide information on how to proactively prevent kan redusere serumkonsentrasjonen av TASIGNA and/or reduce these events. Alternative legemidler med mindre potensiale Tasigna for enzyminduksjon is indicated for bør velges hos pasienter The der treatment CYP3A4- indusere of adult er patients indisert (som newly fenytoin, diagnosed karbamazepin, Philadelphia rifampicin, chromosome fenobarbital og positive chronic Johannesurt). myelogenous leukaemia (Ph+ CML) in the chronic phase (CP). The treatment of adult patients CP and Interaksjoner accelerated med phase sensitive (AP) Ph+ CYP3A4-substrater CML resistance or intolerance to at least one prior therapy, including Hensiktsmessig imatinib. overvåking og dosejustering kan være nødvendig for legemidler som er substrater The for recommended CYP3A4 og har dose et smalt of Tasigna terapeutisk for Ph+ vindu CML is: 300 (inkludert mg twice men daily ikke for begrenset newly diagnosed til alfentanil, adult patients in CP. ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, 400 mg twice daily for imatinib-resistant or fentanyl, sirolimus og takrolimus) ved samtidig imatinib intolerant adult patients in CP or AP. administrasjon med TASIGNA. QT prolongation Reproduksjonstoksisitet/graviditet Tasigna may prolong the QT interval. Prolongation of the QT interval may occur when TASIGNA bør ikke brukes under graviditet. Dersom Tasigna is inappropriately taken food and/or strong legemidlet CYP3A4 brukes inhibitors under graviditet, and/or medicinal må pasienten products informeres known om potensiell to prolong risiko QT. for The fosteret. presence of hypokalemia Anbefal kvinner and i fertil hypomagnesaemia alder å bruke may svært also further sikker prevensjon prolong the under QT interval. og inntil 2 uker etter Avoid avsluttet its co-administration behandling. food and concomitant use strong CYP3A4 inhibitors and/or avoid medicinal products a known potential to prolong QT. 2
Monitor for hypokalaemia and hypomagnesaemia and correct deficiencies. Administer Tasigna caution in patients who are at significant risk of developing QTc prolongation or long QT syndrome, uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina, or clinically significant bradycardia, or patients taking concomitant antiarrhythmic medicines (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, and sotalol) or other drugs that may prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, and moxifloxacin). Cardiovascular events Evaluate the cardiovascular status of patients and actively monitor and manage cardiovascular risk factors during Tasigna therapy according to standard guidelines. Advise patients to seek immediate medical attention if they experience acute signs or symptoms of cardiovascular events. Uncontrolled or significant cardiac Ta kontakt med oss på telefon: +47 23 05 20 00 eller disease/cardiac failure på e-post: medisinsk.informasjon@novartis.com. A baseline ECG is recommended prior to initiating therapy Tasigna and repeated as clinically indicated. Use Tasigna caution in patients risk factors for cardiac/coronary heart disease and/or history of uncontrolled or significant cardiac disease. Monitor patient for signs or symptoms consistent cardiac dysfunction and treat appropriately. 3
w Viktig å vite om TASIGNA, Summary of Key Safety Recommendations for Tasigna (nilotinib). For ytterligere informasjon om TASIGNA se preparatomtale Oppdatert preparatomtale kan søkes opp på www.legemiddelverket.no/legemiddelsoek. Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo, tlf. 23 05 20 00 02/2016 8 Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo Tlf.: 23 05 20 00 Faks 23 05 20 01 www.novartis.no