Side 1 1. Programmering av kontinuerlig dose og ekstradose 1 For å slå på pumpa hold inne PÅ/AV i tre sekunder til tekst er synlig i displayet. Pumpa gjør en selvtest. Dette tar ca 30 sekunder. STOPPET vises i displayet når selvtesten er ferdig. 2 Trykk på NESTE-tasten til Kont hastighet vises i displayet. 3 Programmer kontinuerlig dose ved hjelp av piltastene til beregnet dose ved oppstart vises. 4 Lagre verdien ved å trykke på BEKREFT/SLETT. 5 Trykk på NESTE-tasten til Ekstradose vises i displayet. 6 Programmer ekstradosen ved hjelp av piltastene til beregnet dose ved oppstart vises. 7 Lagre verdien ved å trykke på BEKREFT/SLETT. 8 Hold inne START/STOPP til (---- ---- ----) forsvinner. Pumpa går gjennom/ viser de innstilte verdiene. Det tar ca 15 sekunder. INF vises i displayet. Pumpa gir nå medisin. 2. Endre Kontinuerlig- eller ekstradose under bruk Pumpa er startet. INF vises i displayet. 1 Stopp pumpa ved å holde inne START/STOPP til (---- ---- ----) forsvinner. 2 Trykk på NESTE-tasten til Kont hastighet eller Ekstradose vises i displayet. 3 Programmer kontinuerlig dose eller ekstradose ved hjelp av piltastene til ønsket dose vises. 4 Lagre verdien ved å trykke på BEKREFT/SLETT. 5 Start pumpa ved å holde inne START/STOPP til (---- ---- ----) forsvinner. Pumpa går gjennom/viser de innstilte verdiene. Det tar ca 15 sekunder. INF vises i displayet. Pumpa gir nå medisin.
Side 2 3. Programmering av morgendose Morgendosen kan låses fra 1-24 timer. Vanlig låsetid er 20 timer. Dvs at den etter bruk ikke vil være mulig å bruke på nytt før etter 20 timer (for endring av låsetid, se innstilling av tidslås). 1 Slå på pumpa ved å holde inne PÅ/AV i tre sekunder til tekst er synlig i displayet. Pumpa gjør en selvtest. Dette tar ca 30 sekunder. STOPPET vises i displayet når selvtesten er ferdig. 2 Hold inne START/STOPP til (---- ---- ----) forsvinner. Pumpa går gjennom/ viser de innstilte verdiene. Det tar ca 15 sekunder. Det står nå INF i displayet. 3 Trykk MORGENDOSE. Morgendose x,x ml vises i displayet. 4 Programmer morgendosen ved hjelp av piltastene til beregnet dose ved oppstart vises. 5 Lagre verdien ved å trykke på BEKREFT/SLETT. 6 Skal morgendosen gis, trykkes en gang til på MORGENDOSE. I displayet vises nedtelling av dosen. Pumpa går automatisk over til å gi den kontinuerlige dosen. INF vises i displayet. 7 Om morgendose ikke skal gis, trykkes START/STOPP en gang. INF vises i displayet. Pumpa gir kontinuerlig dose. 4. Hvordan låse opp og endre morgendosen dersom den er gitt innenfor tidslåsen på 20 timer: a. Endring av tidslås/sperretid. Pumpa er startet. INF vises i displayet 1 Stopp pumpa ved å holde inne START/STOPP til (---- ---- ----) forsvinner. 2 Trykk MORGENDOSE. Lås nivå LN0 vises i displayet (hvis pumpa har låsenivå LN1 eller LN2,må låsenivå endres til LN0 først) 3 Trykk MORGENDOSE. Kode 0 vises i displayet. 4 Trykk piltaster til Kode 114 5 Trykk BEKREFT/SLETT Ekstradosens tidslås/sperretid vises: Ekstradose xx t xx min 6 Trykk NESTE morgendosens tidslås/sperretid vises: Morgendose xx t xx min 7 Trykk BEKREFT/SLETT. Tidslåsen er nå låst opp og morgendosen kan endres. AbbVie AS Postboks 1, 1330 Fornebu Martin Linges vei 25, 1364 Fornebu Telefon: 67 81 80 00 www.abbvie.no www.duodopa.no
Side 3 b. Endring av morgendosen 1 Hold inne START/STOPP til (---- ---- ----) forsvinner. INF vises i displayet. 2 Trykk MORGENDOSE. Morgendosen vises i displayet. 4 Trykk piltaster til ny morgendose. 5 Trykk BEKREFT/SLETT for å lagre endringen. 6 Trykk en gang på START/STOPP INF vises i displayet. 5. Endring av låsenivå Det finnes tre ulike låsenivåer: Låsenivå 0 (LN0): Alle doseendringer og programmeringer er mulige. Låsenivå 1 (LN1): Låsenivå 2 (LN2): Alle de tre doseringene kan justeres ned til 0,0 ml/time og opp til fastsatt øvre grenser. Ingen doseendringer er mulige. 1 Pumpa må være i STOPPET funksjon for å endre låsenivå. Stopp pumpa ved å holde inne START/STOPP til (---- ---- ----) forsvinner. 2 Trykk på MORGENDOSE-knappen. Du vil nå se nåværende låsenivå. 3 Trykk på piltastene for å endre til ønsket nivå (vanligvis LN0). 4 Trykk BEKREFT/SLETT for å bekrefte endringen. Teksten Kode 0 vises på skjermen. 5 Trykk på piltastene til Kode 14 vises på skjermen. 6 Trykk BEKREFT/SLETT for å bekrefte det nye låsenivået. 7 Start pumpa ved å holde inne START/STOPP til (---- ---- ----) forsvinner hvis pumpa skal startes. Pumpa går gjennom/viser de innstilte verdiene. Det tar ca 15 sekunder. INF vises i displayet. Pumpa gir nå medisin.
Side 4 6. Generelt om endring av tidslås/sperretid for morgendose og/eller ekstradose 1 Hold inne START/STOPP til (---- ---- ----) forsvinner. 2 Trykk MORGENDOSE. Låsnivå LN0 vises i displayet (hvis LN1 eller LN2 vises må låsenivå endres først). 3 Trykk MORGENDOSE. Kode 0 vises i displayet. 4 Trykk piltaster til Kode 114 5 Trykk BEKREFT/SLETT Ekstradosens tidslås/sperretid vises: Ekstradose xx t xx min 6 Trykk NESTE for å velge den instillingen du ønsker å endre sperretid for: ekstradose eller morgendose. 7 Trykk på piltastene til ønsket tid. Skal den ikke endres, bekreftes bare den allerede innstilte sperretid med BEKREFT/SLETT-knappen. 8 Trykk BEKREFT/SLETT for å bekrefte eventuell endring. 9 Pumpa er stoppet. Start pumpa igjen ved å holde inne START/STOPP Pumpa går gjennom/viser de innstilte verdiene. Det tar ca 15 sekunder. INF vises i displayet. Pumpa gir nå medisin. Vær oppmerksom på at nå kan både morgendose og ekstradose gis. Merk at standardverdi for tidslås/sperretid er: Morgendose: 20 timer Ekstradose: 1 time Valgmuligheter for tidslås/sperretid: Morgendose: 1-24 timer Ekstradose: 15 minutter - 24 timer AbbVie AS Postboks 1, 1330 Fornebu Martin Linges vei 25, 1364 Fornebu Telefon: 67 81 80 00 www.abbvie.no www.duodopa.no
Side 5 7. Innstilling av kassettvolum (når dette er aktuelt) Kassettvolumfunksjonen kan brukes som indikasjon for når kassetten må byttes hvis dette er aktuelt. En alarm vil starte i pumpa når det er 5 ml igjen av den innstilte mengden. Eksempel: Dersom verdien er satt til 95 ml, vil alarmen i pumpa startet etter at 90 ml er gitt. Funksjonen må stilles inn på nytt hver gang kassetten byttes. 1 Pumpa må være i STOPPET funksjon. Slå på pumpa ved å holde inne PÅ/AV i tre sekunder til tekst vises i displayet, 2 Trykk NESTE til Kassettvolum ikke i bruk vises i displayet. 3 Trykk piltast til kassettvolum 95 ml (eller annen ønsket verdi). 4 Lagre verdien ved å trykke på BEKREFT/SLETT. 5 Start pumpa ved å hold inne START/STOPP til (---- ---- ----) forsvinner. Pumpa går gjennom/viser de innstilte verdiene. Det tar ca 15 sekunder. INF vises i displayet. Pumpa gir medisin. Kassettvolumet vil nå vises i diplayet. Når det er 5 ml legemiddel igjen i kassetten, vil pumpa gi alarm. Displayet vil vise KASSETTVOLUM SNART TOMT.
Side 6 Duodopa AbbVie Antiparkinsonmiddel. ATC-nr.: N04B A02 C INTESTINALGEL: 1 ml inneh.: Levodopa 20 mg, karbidopa 5 mg (som monohydrat), hjelpestoffer. Indikasjoner: Fremskreden levodopafølsom Parkinsons sykdom med uttalte motoriske fluktuasjoner og hyper-/dyskinesi når andre tilgjengelige kombinasjoner av legemidler mot Parkinsons sykdom ikke har gitt tilfredsstillende resultater. Administrering: Gel til kontinuerlig intestinal administrering. Når en kassett skal tas i bruk, skal den festes til den transportable pumpen og systemet kobles til nasoduodenalsonden eller duodenal-/jejunalsonden for administrering, iht. gitte instrukser. Ved langtidsadministrering (inntil 16 timer) bør gelen administreres med en transportabel pumpe direkte inn i duodenum eller øvre jejunum, vha. en permanent sonde via perkutan endoskopisk gastrostomi med en ytre transabdominal sonde og en indre intestinal sonde. Dosering: Initialt som monoterapi. Ved behov kan andre legemidler mot Parkinsons sykdom tas samtidig. Behandling med permanent sonde kan avbrytes når som helst ved å trekke ut sonden og la såret gro. Behandling bør deretter fortsette med orale legemidler inkl. levodopa/karbidopa. Total døgndose består av morgenbolusdose, kontinuerlig vedlikeholdsdose og ekstra bolusdoser, administrert i løpet av 16 timer. Gjennomsnittlig anbefalt daglig dose av Duodopa er 100 ml, inneholdende 2 g levodopa og 0,5 g karbidopa. Maks. anbefalt daglig dose er 200 ml. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for levodopa, karbidopa eller noen av hjelpestoffene, trangvinklet glaukom, alvorlig hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi, akutt slag. Ikke-selektive MAO-hemmere og selektive MAO-A-hemmere må seponeres minst 2 uker før oppstart. Duodopa kan gis samtidig med produsentens anbefalte dose av en selektiv MAO-B-hemmer (f.eks. selegilinhydroklorid). Tilstander hvor adrenergika er kontraindisert, f.eks. feokromocytom, hypertyreose og Cushings syndrom. Siden levodopa kan aktivere malignt melanom, bør ikke preparatet brukes ved mistenkt udiagnostisert hudlesjon eller tidligere melanom. Forsiktighetsregler: Legemiddelinduserte ekstrapyramidale reaksjoner, alvorlige kardiovaskulære eller lungesykdommer, bronkialastma, nyre-, lever- eller endokrin sykdom eller anamnese med magesår eller kramper. Tidligere hjerteinfarkt med fortsatt atrieknute- eller ventrikulærearytmier i perioden med innledende dosejusteringer. Pasienter bør kontrolleres nøye for utvikling av mentale forandringer, depresjon med selvmordstendenser og andre alvorlige mentale forandringer. Atferdssymptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spillavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig forbruk av penger eller innkjøp, overspising, tvangsmessig spising. Forsiktighet utvises ved tidligere eller nåværende psykose og samtidig administrering av antipsykotika med dopaminreseptorblokkerende egenskaper, spesielt D 2 -reseptorantagonister. Plutselig redusert effekt eller forverring av symptomer. Et symptomkompleks som ligner malignt antipsykotikasyndrom, med omfattende muskelstivhet, økt kroppstemperatur, mentale forandringer (f.eks. uro, forvirring, koma) og økt serumkreatinfosfokinase, er rapportert ved brå seponering. Pasienter bør overvåkes nøye ved brå dosereduksjon eller seponering, spesielt hos pasienter som får antipsykotika. Ved mistenkt eller diagnostisert demens med nedsatt forvirringsterskel, bør pasientens pumpe kun håndteres av pleiere eller en omsorgsyter. Nedsatt evne til å håndtere systemet (pumpe, sondekoblinger) kan medføre komplikasjoner. Kronisk åpenvinklet glaukom. Samtidig bruk av andre legemidler som kan gi ortostatisk hypotensjon. Forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner pga. risiko for søvnighet og plutselig innsettende søvn, samt svimmelhet. Pasienter med Parkinson har høyere risiko for å utvikle melanom. Ved behov for generell anestesi kan behandling fortsette så lenge pasienten kan innta væske og legemidler peroralt. Dersom behandlingen må avbrytes midlertidig, kan samme dose som før påbegynnes så snart peroralt inntak av væske er tillatt. Regelmessig kontroll av lever-, hematopoetiske-, kardiovaskulære- og nyrefunksjon anbefales ved langvarig behandling. Duodopa inneholder hydrazin, et nedbrytningsprodukt av karbidopa, som kan være gentoksisk og mulig kreftfremkallende. Komplikasjoner med systemet er svært vanlige, f.eks. koblingslekkasje, dislokasjon av intestinalsonden. Dislokasjon av intestinalsonde bakover inn i ventrikkelen skal mistenkes ved plutselig redusert respons med tilbakefall av motoriske fluktuasjoner (pga. feilaktig ventrikkeltømming av preparatet til tynntarmen). En plutselig eller gradvis forverring av bradykinesi kan indikere en blokkering i sondesystemet. Forbigående abdominalsmerter, infeksjon og lekkasje av væske kan forekomme etter kirurgi. Tidligere kirurgi i øvre del av abdomen kan medføre vansker med legging av gastrostomi eller jejunostomi. Rapporterte komplikasjoner sett etter markedsføring og i kliniske studier inkluderer besoar, ileus, erosjon/sår på implantasjonsstedet, intestinal blødning, intestinal iskemi, intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, tarminvaginasjon, pankreatitt, peritonitt, pneumoperitoneum og postoperativ sårinfeksjon. En besoar samlet rundt enden av den jejunale sonden kan fungere som en leder for intestinal obstruksjon eller dannelse av tarminvaginasjon. Abdominale smerter kan være symptom på ovennevnte komplikasjoner. Noen tilfeller kan være alvorlige og resultere i operasjon og/eller død. Pasienten bør rådes til å informere lege hvis de opplever noen av symptomene knyttet til ovennevnte hendelser. Interaksjoner: Ved kombinasjoner av levodopa og dekarboksylasehemmer samtidig med antihypertensiver, har symptomatisk postural hypotensjon forekommet. Dosejustering for antihypertensivet kan være nødvendig. Sjeldne rapporter om bivirkninger, inkl. hypertensjon og dyskinesi, som følge av samtidig administrering av trisykliske antidepressiver og karbidopa-/levodopapreparater er sett. Antikolinergika kan virke synergistisk med levodopa og redusere tremor. Kombinert bruk kan imidlertid forverre unormale ufrivillige bevegelser. Antikolinergika kan redusere effekten av levodopa ved å forsinke dets absorpsjon. Justering av levodopadosen kan være nødvendig. Dopaminreseptorantagonister (noen antipsykotika og antiemetika), benzodiazepiner, isoniazid, fenytoin og papaverin kan redusere levodopas terapeutiske effekt og pasienten bør observeres nøye for tap av terapeutisk respons. Preparatet kan tas samtidig med selektive MAO-B-hemmere, samtidig bruk av selegilin og levodopa-karbidopa er forbundet med alvorlig ortostatiskhypotensjon. Det kan være nødvendig å redusere dosen av levodopa når en selektiv MAO-B-hemmer blir lagt til behand-lingen. Samtidig bruk av COMT-hemmere kan øke levodopas biotilgjengelighet. Dosejustering av levodopa kan være nødvendig. Amantadin har synergistisk effekt og kan øke levodoparelaterte bivirkninger. En dosejustering av levodopa kan være nødvendig. Sympatomimetika kan øke kardiovaskulære bivirkninger relatert til levodopa. Levodopa kan danne chelater med jern i gastrointestinaltractus som medfører redusert absorpsjon av levodopa. Absorpsjon av levodopa kan påvirkes hos pasienter på proteinrik diett. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet/amming/fertilitet: Ingen/begrensede data vedrørende bruk til gravide/ammende/fertile. For pasienter som befinner seg i disse gruppene, anbefales det at behandlingen avsluttes, med mindre fordelen for moren oppveier mulig risiko for fosteret. Bruk i denne pasientgruppen avtales med behandlende nevrolog. Legemiddelrelaterte bivirkninger: Svært vanlige ( 1/10): Gastrointestinale: Kvalme, forstoppelse. Hjerte/kar: Ortostatisk hypotensjon. Nevrologiske:Dyskinesi, Parkinsons sykdom. Psykiske: Angst, depresjon, søvnighet. Stoffskifte/ernæring: Vekttap. Øvrige: Fall. Vanlige ( 1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Abdominal distensjon, diaré, munntørrhet, dysgeusi, dyspepsi, dysfagi, flatulens, oppkast. Hjerte/kar: uregelmessige hjerteslag, hypertensjon, hypotensjon. Hud: Kontaktdermatitt,hyperhidrose, perifert ødem, pruritus, utslett. Luftveier: Dyspné, orofaryngeal smerte, pneumoni etter aspirasjon. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer, nakkesmerte. Nevrologiske: Svimmelhet, dystoni, hodepine, on-off -fenomen, parestesi, polynevropati, søvnighet, synkope, tremor. Nyre/urinveier: Inkontinens, urinretensjon. Psykiske: Unormale drømmer, agitasjon, desorientering, hallusinasjon, impulsiv atferd1, psykotisk lidelse, søvnanfall, søvnforstyrrelser. Stoffskifte/ernæring: Vektøkning, økt nivå av aminosyrer (økning i metylmalonsyre), økt homocystein i blodet, redusert appetitt, vitamin B 6 -mangel, vitamin B 12 -mangel. Øvrige: Fatigue, smerte, asteni. Sondeutstyr- og inngrepsrelaterte bivirkninger: Svært vanlige ( 1/10): Gastrointestinale: Abdominal smerte. Hud: Overflødig granulasjonsvev. Infeksiøse: Postoperativ sårinfeksjon. Øvrige: Kom-plikasjoner ved innsetting av sondeutstyret2, erytem på innsettelsesstedet, postoperativ væsking, inngrepssmerte, reaksjon på inngrepsstedet. Vanlige ( 1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdo-minalt ubehag, smerte i øvre abdomen, peritonitt, pneumoperitoneum. Infeksiøse: Cellulitt på innsettelsesstedet, postoperativ infeksjon. Øvrige: Dislokasjon av sondeutstyret, blokkering av sonde-utstyret, gastrointestinal stomikomplikasjon, smerte på innsettelsesstedet, postoperativ ileus, postoperativ komplikasjon, postoperativt ubehag, postoperativ blødning. For øvrig kan bivirkninger som ved oral medisinering med levodopa/karbidopa forekomme. For fullstendig oversikt inkludert mindre vanlige og sjeldne bivirkninger se fullstendig Felleskatalogtekst. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares ved 2-8 C (i kjøleskap). Oppbevar kassetten i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Kassetten er kun til engangsbruk. Uåpnet: 15 uker holdbarhet. Åpnet: Brukes umiddelbart. Kan brukes inntil 16 timer når det er tatt ut fra kjøleskapet. Ubrukte rester kastes. For mer utfyllende informasjon, se Felleskatalogen.no/medisin/duodopa-abbvie-548174 Sist endret: 24.06.2016. Basert på SPC godkjent av SLV: sist oppdatert 17.06.2016 Pakning: 7 x 100 ml. Varenr.: 095314. Pris (kr.): 8433,30. Reseptgruppe: C. Refusjon: Individuell stønad. For mer informasjon, se HELFO. AbbVie AS Postboks 1, 1330 Fornebu Martin Linges vei 25, 1364 Fornebu Telefon: 67 81 80 00 www.abbvie.no www.duodopa.no