PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Casenlax 4g pulver til mikstur, oppløsning i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Casenlax 4g pulver til mikstur, oppløsning i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder 4 g makrogol Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder 0,00064 mg svoveldioksid pr. dosepose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Pulver til mikstur, oppløsning i dosepose. Hvitt pulver med jordbærlukt. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Symptomatisk behandling for forstoppelse hos barn fra 6 måneder til 8 år. En organisk forstyrrelse skal utelukkes av lege før behandlingen startes, spesielt hos barn under 2 år. Casenlax skal kun brukes som en midlertidig behandling for forstoppelse, i høyst tre måneder, i kombinasjon med sunne livsstils- og kostholdsvaner. Hvis symptomer vedvarer på tross av en sunn livsstil og et sunt kosthold, bør en underliggende årsak mistenkes og behandles. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Pediatrisk populasjon Fra 6 måneder til 1 år: 1 dosepose pr. døgn. Mellom 1 år og 4 år: 1 til 2 doseposer pr. døgn. Fra 4 år til 8 år: 2 til 4 doseposer pr. døgn. Hos barn bør behandlingen ikke overskride tre måneder grunnet mangel på kliniske data utover tre måneder. Forbedringen i tarmmotilitet forårsaket av behandlingen opprettholdes ved bruk av livsstilsog kostholdstiltak. Behandlingen skal seponeres gradvis og gjenopptas ved tilbakefall av forstoppelse. Administrasjonsmåte Oral bruk.

2 Innholdet i hver dosepose skal løses opp i ca. 50 ml vann rett før bruk. Dette blir en oppløsning som er klar og gjennomsiktig som vann. Behandling skal administreres om morgenen ved dosering én dosepose pr. døgn eller delt mellom morgenen og kvelden ved større dosering. Det anbefales å drikke 125 ml av annen væske (f.eks. vann) etter hver produktadministrering. Effekten av Casenlax inntreffer innen 24 til 48 timer etter administrasjon. Den daglige doseringen skal tilpasses i henhold til de kliniske effektene som oppnås. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 Alvorlig inflammatorisk tarmsykdom (slik som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom osv.) eller toksisk megakolon, forbundet med symptomatisk stenose Perforasjon eller risiko for perforasjon av fordøyelseskanalen Ileus eller mistenkt intestinal obstruksjon Smertefullt abdominalsyndrom med ubestemmelig årsak 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Data om effekt hos barn under 2 år foreligger kun for et begrenset antall pasienter. Behandling av forstoppelse med et avføringsmiddel bør være adjuvant til en sunn livsstil og kosthold. En organisk forstyrrelse bør utelukkes før behandlingen startes. Etter tre måneders behandling bør en medisinsk kontroll utføres vedrørende forstoppelsen. På grunn av innhold av svoveldioksid, kan Casenlax i sjeldne tilfeller forårsake overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme. Ved diaré må forsiktighet utvises hos pasienter som er utsatt for forstyrrelser i vann- og/eller elektrolyttbalansen (f.eks. eldre, pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller pasienter som tar diuretika), og elektrolyttkontroll bør overveies. Overfølsomhetsreaksjoner (utslett, urtikaria, ødem) er rapportert med legemidler som inneholder makrogol (polyetylenglykol). Det foreligger ekstremt sjeldne tilfeller av anafylaktisk sjokk. Casenlax inneholder en ikke-signifikant mengde sukker eller polyol, og kan derfor foreskrives til diabetespasienter eller pasienter på et galaktosefritt kosthold. På grunn av makrogolets virkningsmekanisme anbefales det å drikke væske under behandlingen med dette legemidlet (se pkt. 5.1). Absorpsjonen av andre legemidler kan reduseres forbigående på grunn av en økning i gastrointestinal transithastighet indusert av makrogol (se pkt. 4.5). 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det finnes en mulighet for at absorpsjonen av andre legemidler kan bli forbigående redusert under bruken av Casenlax. Den terapeutiske effekten av legemidler med en smal terapeutisk indeks kan spesielt påvirkes (f.eks. antiepileptika, digoksin og immunosuppressive medisiner).

3 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Det forventes ingen effekter under graviditet, siden den systemiske eksponeringen for Casenlax er ubetydelig. Casenlax kan brukes under graviditet. Amming Det forventes ingen effekter på det ammende barnet, siden morens systemiske eksponering for makrogol 4000 er ubetydelig. Casenlax kan brukes ved amming. Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er blitt utført med Casenlax, men ettersom makrogol 4000 ikke absorberes i signifikant grad, er ingen effekt forventet. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Casenlax har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger er listet opp under frekvensoverskrifter i følgende kategorier: Svært vanlige ( 1/10); vanlige ( 1/100 til <1/10); mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100); sjeldne ( 1/ til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Pediatrisk populasjon: Bivirkningene i tabellen under er rapportert i kliniske studier som inkluderte 147 barn i alderen 6 måneder til 15 år og i bruk etter markedsføring. Bivirkninger var som regel milde og forbigående, og hovedsakelig forbundet med det gastrointestinale systemet. Organklassesystem Gastrointestinale sykdommer Vanlige Mindre vanlige Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent *Diaré kan forårsake perianal sårhet. Bivirkninger Abdominalsmerter Diaré* Oppkast Oppblåsthet Kvalme Overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktisk sjokk, angioødem, urtikaria, utslett, kløe) Voksen populasjon: Hos voksne er følgende bivirkninger observert i kliniske studier og ved bruk etter markedsføring: Organklassesystem Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne Ikke kjent Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Bivirkninger Overfølsomhetsreaksjoner (pruritus, utslett, ansiktsødem, Quinckes ødem, urtikaria og anafylaktisk sjokk) Erytem Ikke kjent Elektrolyttforstyrrelser (hyponatremi og hypokalemi) og/eller dehydrering, spesielt hos eldre pasienter

4 Gastrointestinale sykdommer Vanlige Mindre vanlige Abdominal smerte og/eller distensjon Kvalme, diaré Oppkast Avføringstrang og fekal inkontinens Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Overdosering Overdosering kan føre til diaré, abdominal smerte og oppkast, som forsvinner ved midlertidig behandlingsavbrudd eller dosereduksjon. Kraftig væsketap ved diaré eller oppkast kan nødvendiggjøre korrigering av elektrolyttforstyrrelser. Tilfeller med aspirasjon er rapportert ved administrering av store mengder makrogol (polyetylenglykol) og elektrolytter via nasogastrisk sonde. Nevrologisk svekkede barn med motoriske forstyrrelser har spesielt høy risiko for aspirasjon. Tilfeller med betennelse og perianal sårhet er rapportert ved administrering av store mengder makrogoloppløsninger (polyetylenglykol) (4 til 11 liter) under tarmskylling før koloskopi eller for å tømme tarmen ved enkoprese. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse. Osmotisk virkende midler, ATC-kode: A06AD15 Makrogoler med høy molekylvekt (4000) er lange lineære polymere som samler opp vannmolekyler ved bruk av hydrogenbindinger. Ved oral administrasjon fører de til en økt mengde tarmvæske. Dette er grunnen til en adekvat hydrering er viktig under behandlingen. Mengden uabsorbert tarmvæske skyldes oppløsningens lakserende egenskaper. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Farmakokinetiske data bekrefter at makrogol 4000 verken gjennomgår gastrointestinal reabsorpsjon eller biotransformasjon etter oralt inntak. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Toksikologiske studier utført med ulike dyrearter viste ingen tegn på systemisk eller lokal gastrointestinal toksisitet. Makrogol 4000 hadde ingen tetratogen eller mutagen effekt. Ingen karsinogenitetsstudier er blitt utført. Makrogol 4000 var ikke teratogent i rotte og kanin.

5 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumsakkarin (E954) Jordbæraroma: Maltodekstrin Trietylsitrat E1505 Arabisk gummi E414 Benzylalkohol Svoveldioksid E220 Alfa-tokoferol E Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) Dosepose (ytre lag av polyester, midtre lag av aluminium og indre lag av polyetylen). Doseposer levert i esker på 10, 20, 30 og 50 doseposer. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km 13, UTEBO. Zaragoza (Spania) 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:

6 10. OPPDATERINGSDATO