PS0- og PS1-pasienter

Transkript

1

2 253 pasienter behandlet med JAVLOR i fase III studie 23 % hadde gjennomgått stråling av bekkenet 47 % var i alderen % hadde nedsatt nyrefunksjon* *CrCI 60 ml/min 1- Bellmunt et al. J Clin Oncol 27: , Platiniumbasert behandling PS0- og PS1-pasienter inkludert Tidligere stråling Nedsatt Nedsatt av bekkenet Eldre nyrefunksjon leverfunksjon JAVLOR er ikke undersøkt hos pasienter med PS 2 For hvilke pasienter?

3 Etter at et platiniumbasert regime har mislyktes 450 pasienter behandlet med JAVLOR i registreringsstudiene 83 % hadde mottatt en platiniumbasert dublett som førstelinjes metastatisk behandling 17 % hadde mottatt en platiniumholdig dublett perioperativt og JAVLOR som førstelinjes metastatisk behandling Platinabasert behandling Neoadjuvant Adjuvant Førstelinje Mislyktes Overlevelse forlenget Pasientrelaterte utfall Fase III-studie3 Culine et al. Br J Cancer. 94: , Vaughn et al. Cancer 115: , Bellmunt et al. JClin Oncol 27: , Når?

4 Tilpasset alle pasienter som er berettiget til kjemoterapi Fase III¹-studien var median doseintensitet 93 % 36 % av pasientene som i utgangspunktet ble behandlet med JAVIOR 280 mg/m², fikk en doseeskalering på 320 mg/m² i behandlingssyklus 2 Anbefalt dose 320 mg/m²*, q3w frem til progresjon² *PS1-pasienter eller tidligere stråling av bekkenet: Startdose: 280 mg/m² (syklus 1) Deretter: 320 mg/m² (syklus 2)³ BARE som I.V.-infusjon over et tidsrom på 20 minutter Hver tredje uke Til progresjon JAVLOR kan foreskrives poliklinisk 1- Bellmunt et al. JClin Oncol 27: Dosejusteringer kan være nødvendige i spesielle populasjoner og ved bivirkninger. Du finner mer informasjon i produktomtalen. 3- Forutsatt at ingen hematologiske toksisiteter forårsaker forsinkelse i behandlingen eller reduksjon i syklus 1. Dosejusteringer For spesiell populasjon Eldre [75-80] år 280 mg/m², q3w 80 år 250 mg/m², q3w Nedsatt nyrefunksjon Moderat CrCI = [40-60] ml/min 280 mg/m², q3w Alvorlig CrCl = [20-40] ml/min 250 mg/m², q3w Nedsatt leverfunksjon** Mild Child-Pugh klasse A, milde biologiske leversykdommer* 250 mg/m², q3w Moderat Child-Pugh klasse B, moderate biologiske leversykdommer* 200 mg/m², q3w * Se grenser for biologiske leversykdommer i JAVLOR SmPC Hvilken dosering?

5 Før hver syklus Blodtelling for å overvåke neutropeni Før hver foreskrivning Kortikosteorider for å hindre emesis Enkle profylaktiske tiltak og dosejusteringer for pasientenes sikkerhet og komfort Profylaktiske tiltak Fra D1 til D5 eller D7 for hver behandlingssyklus Kostholdstiltak og laksativer for å forebygge risiko for forstoppelse Dosejusteringer på grunn av bivirkninger* Populasjon Dose 1. hendelse 2. hendelse 3. hendelse Generell populasjon 320 mg/m² 280 mg/m² 320 mg/m² DTD* PS1 eller stråling av bekken 280 mg/m² 250 mg/m² DTD* år 280 mg/m² 250 mg/m² DTD* 80 år 250 mg/m² 225 mg/m² DTD* *DTD: endelig seponering av behandling Toksisitetshendelser som krever dosejustering Neutropeni grad 4 >7 dager Febril neutropeni Annen toksisitet grad 3 (unntatt oppkast og kvalme) Mukositt grad 2 5 dager eller klasse 3 uansett varighet Forstoppelse grad 2 5 dager eller grad 3 uansett varighet Hvilke sikkerhetstiltak?

6 Merknader

7 reklamehuset, stjørdal Eneste godkjente cytostatika Anbefalt av EAU og ESMO Javior 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Sammendrag av forskrivningsanbefalinger. Se full SmPC før foreskrivning. Kvalitativ og kvantitativ sammensetning: 1 ml av konsentratet inneholder 25 mg vinflunin (som ditartrat). Indikasjoner: Javlor er indisert i monoterapi til behandling av voksne pasienter med avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom i urinveiene etter at tidligere platinaholdig regime er forsøkt og har mislyktes. Effekten og sikkerheten til vinflunin er ikke undersøkt hos pasienter med funksjonsstatus (PS) 2. Dosering: 320 mg/m 2 vinflunin, hver 3. uke. Ved PS-status (funksjonstilstand) på 1 eller 0 med tidligere stråling av bekkenet, bør behandlingen innledes med 280 mg/m 2. Hvis det ikke oppstår hematologisk toksisitet i den første behandlingssyklusen som fører til forsinkelse i behandlingen eller dosereduksjon, økes dosen til 320 mg/m 2 hver 3. uke i de neste behandlingssyklusene. Dosejusteringer anbefales ved nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon og for eldre pasienter. Administrasjonsmetode: Bare via I.V. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for virkestoffet eller andre vinkaalkaloider. Nylig (i løpet av de siste 2 ukene) eller pågående alvorlig infeksjon. Baseline ANC-verdi < 1500/mm³ eller blodplater < /mm³. Amming. Bivirkninger: Svært vanlige: Neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni, anoreksia, perifer sensorisk nevropati, forstoppelse, magesmerter, oppkast, kvalme, stomatitt, diaré, alopeci, myalgi, asteni/ tretthet, reaksjon på infeksjonsstedet, pyreksi, vekttap. Vanlige: Neutropenisk infeksjon, infeksjoner (virus, bakterier, sopp), febril neutropeni, overfølsomhet, dehydrering, søvnløshet, synkope, hodepine, svimmelhet, neuralgi, dysgeusi, nevropati, øresmerter, takykardi, hypertensjon, venetrombose, hypotensjon, dyspné, hoste, ileus, dysfagi, bukkale forstyrrelser, dyspepsi, kutan reaksjon, pruritus, hyperhidrose, artralgi, ryggsmerter, kjevesmerter, muskelsvakhet, smerte i armer og ben, knokkelsmerter, muskel- og skjelettsmerter, brystsmerter, frysninger, smerte, ødem. Mindre vanlige: Neutropenisk sepsis, perifer motorisk nevropati, vertigo, tinnitus, myokardiskemi, myokardinfarkt, akutt respiratorisk stressyndrom, faryngolaryngeal smerte, odynofagi, magesykdommer, øsofagitt, gingivitt-sykdommer, tørr hud, nyresvikt, ekstravasjon, transaminaseøkning, vektøkning. Markedsføringstillatelsesnummer (numre): EU/1/09/550/ Oppdateringsdato: 12/2010. Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, F Boulogne, Frankrike.