SELECTSECURE 3830 Steroidavgivende, bipolar, implanterbar, ikke-uttrekkbar, atrial/ventrikulær, transvenøs ledning med skrumekanisme, for innføring gjennom kateter Teknisk håndbok 0123 2003
Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. Medtronic, SelectSecure
Innhold 1 Beskrivelse av ledningen 3 2 Indikasjoner for bruk 3 3 Kontraindikasjoner 3 4 Advarsler og forholdsregler 3 5 Mulige komplikasjoner 5 6 Bruksanvisning 5 7 Detaljert beskrivelse av enheten 10 8 Forklaring av symboler på produktet og pakningen 11 9 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic 12 10 Service 12 1.1 Pakningens innhold Ledningen og tilbehøret er sterilt når det leveres. Hver pakning inneholder følgende: 1 ledning med forankringsmuffe 1 venehake produktdokumentasjon 1.2 Beskrivelse av tilbehør Forankringsmuffe En forankringsmuffe fester ledningen så den ikke flytter på seg, og beskytter ledningsisolasjonen og lederne som kan skades av stramme suturer. Venehake En venehake gjør det enklere å føre kateteret eller introduceren inn i karet. 2 Indikasjoner for bruk 1 Beskrivelse av ledningen Ledningen SelectSecure, modell 3830, fra Medtronic er en steroidavgivende, bipolar, implanterbar, ikke-uttrekkbar, atrial/ventrikulær, transvenøs ledning med skrumekanisme, for innføring gjennom kateter. Ledningen er laget for pacing og sensing i atriet eller ventrikkelen. Ledningen har en ikke-uttrekkbar, spiralformet elektrode laget av titannitridbelagt platinalegering, som fikseres aktivt i endokardet ved å dreie ledningen med klokken. Ledninger med aktiv fiksering er spesielt godt egnet for pasienter med glatte eller hypertrofiske hjerter hvor ledningen lettere kan forskyves. Ledningen har også en annen, større elektrode laget av titannitridbelagt platinalegering, proksimalt for tuppelektroden, og en bipolar (BI) IS-1 1 -kontakt. Ledningen har ledere av MP35N-nikkellegering, en innerisolasjon av silikon og en ytterisolasjon av polyuretan. Den distale tuppen inneholder maks. 100,0 µg beklometasondipropionat. Når ledningstuppen kommer i kontakt med kroppsvæsker, begynner den å avgi steroidet. Steroidet undertrykker den inflammatoriske responsen som antageligvis forårsaker terskeløkningene som vanligvis oppstår med implanterte paceelektroder. Merk! Du må benytte et kompatibelt innføringssystem, f.eks. et innføringssystem fra Medtronic, når modell 3830 skal implanteres. Et kompatibelt innføringssystem består av et føringskateter og en introducerventil som gjør det mulig å føre ledningen gjennom eller fjerne den fra en IS-1-kontakt. Kontakt den lokale Medtronic-representanten hvis du ønsker mer informasjon om kompatible innføringssystemer. Modell 3830-ledningen kan anvendes når det er indikasjoner på at implanterbare atriale eller ventrikulære en- eller tokammerpacesystemer kan benyttes. Modell 3830-ledningen brukes til pacing og sensing i atriet eller ventrikkelen. Modell 3830-ledningen er kun for engangsbruk. 3 Kontraindikasjoner Følgende kontraindikasjoner gjelder for bruk av implanterbare, transvenøse ledninger med skrumekanisme fra Medtronic. Bruk av ventrikulære transvenøse ledninger er kontraindisert for pasienter med trikuspidalklaffsykdom. Bruk av ventrikulære transvenøse ledninger er kontraindisert for pasienter med mekaniske trikuspidalklaffer. Bruk av steroidavgivende transvenøse ledninger er kontraindisert for pasienter som kan ha en mulig kontraindikasjon for en enkeltdose på 100,0 µg beklometasondipropionat. 4 Advarsler og forholdsregler Kontrollere den sterile pakningen Kontroller den sterile pakningen nøye før den åpnes. Kontakt den lokale Medtronic-representanten hvis forseglingen eller pakningen er skadet. Produktet må ikke oppbevares ved temperaturer over 40 C (104 F). Produktet må ikke brukes etter siste forbruksdag. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningens innhold med etylenoksid før levering. Ledningen er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Engangsbruk Denne ledningen er kun for engangsbruk. 1 IS-1 viser til en internasjonal kontaktstandard (ISO 5841 3) som angir at pulsgeneratorer og ledninger som er produsert i samsvar med denne standarden, oppfyller alle krav til en bestemt mekanisk tilkobling. 3
Nødvendig sykehusutstyr Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering mens ledningssystemet testes, under implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå arytmier enten tilfeldig eller kontrollert under postoperativ testing. Nettdrevet og batteridrevet utstyr En implantert ledning danner en direkte strømbane til myokardet. Under implantasjon og testing av ledningen må det bare brukes elektrisk utstyr på batteristrøm eller nettstrøm som er spesielt beregnet til dette formålet, for å beskytte mot flimmer som kan forårsakes av vekselstrøm. Utstyr som bruker nettstrøm, og som benyttes i nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr. Flere enheter Pacepulser, spesielt fra unipolare enheter, kan ha en uheldig effekt på enhetens senseegenskaper. Hvis en pasient trenger en separat stimuleringsenhet, enten permanent eller midlertidig, må du la det være stort nok mellomrom mellom ledningene til de separate systemene for å unngå forstyrrelser av senseegenskapene til enhetene. Tidligere implanterte pulsgeneratorer og defibrillatorer (ICD-er) må vanligvis eksplanteres. Bruk av steroider Det er ikke fastslått om advarslene, forholdsreglene eller komplikasjonene som vanligvis er forbundet med injiserbart beklometasondipropionat, også gjelder for bruken av denne meget områdespesifikke, kontrollerte steroidavgivende ledningen. Graviditet Beklometasondipropionat (BDP) har vist seg å være fosterskadefremkallende hos mange arter når det gis i doser tilsvarende dosen for mennesker. Det er ikke utført noen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av gravide kvinner. BDP skal bare brukes under graviditet hvis de potensielle positive virkningene rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret. Studier av mus, rotter og kaniner har vist at adrenokortikoider øker forekomsten av ganespalte, placentainsuffisiens og spontanabort, og at det kan redusere den intrauterine vekstraten. Amming Systemisk tilførte kortikosteroider går over i brystmelk og kan undertrykke vekst, gi interferens med den endogene kortikosteroidproduksjonen eller forårsake andre uønskede virkinger hos spedbarn som ammes. Fordi det er mulighet for alvorlige allergiske reaksjoner fra kortikosteroider hos spedbarn som ammes, må det tas en avgjørelse om å stoppe ammingen eller å bruke en ikke-steroidal ledning, tatt i betraktning hvor viktig ledningen og legemidlet er for moren. Håndtere steroidtuppen Unngå å redusere den tilgjengelige steroidmengden før ledningen implanteres. Hvis den tilgjengelige steroidmengden reduseres, kan det ha uheldig innvirkning på ytelsen. Elektrodeoverflaten må ikke komme i kontakt med overflatekontaminanter. Elektroden må ikke tørkes av eller legges i annen væske enn blod når ledningen implanteres. Håndtere ledningen Ledningen må alltid håndteres forsiktig. Ledningen må ikke implanteres hvis den er ødelagt. Returner ledningen til Medtronic-representanten. Forsøk ikke å rette ut eller justere spiralelektroden hvis den er deformert. Returner ledningen til Medtronic-representanten. Beskytt ledningen mot materialer som avgir små partikler som lo og støv. Isolasjonsmaterialet til ledningen tiltrekker seg slike partikler. Håndter ledningen med sterile operasjonshansker som er skylt i sterilt vann eller et tilsvarende stoff. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Det må ikke legges trykk på spiralelektroden. Ledningen må ikke legges i mineralolje, silikonolje eller andre væsker, unntatt blod, når ledningen implanteres. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen. Bruk ikke makt hvis ledningen møter motstand under innføringen. Sørg for at spiralelektroden holdes innenfor innføringssystemets føringskateter ved passering gjennom trikuspidalklaffen, for å unngå skade på spiralelektroden, klaffen og/eller endokardvevet. Skader på kar og vev Vær forsiktig når ledningen plasseres. Vurder å plassere ledningen et annet sted enn i høyre ventrikkels apeks hvis det er grunn til å tro at pasienten har en unormalt tynn vegg i høyre ventrikkels apeks. Unngå kjente infarktområder eller områder med tynne ventrikkelvegger for å redusere faren for perforering og disseksjon. Unngå akutt skade på endokardet, inkludert mulig perforering, forårsaket av for stort dreiemoment og/eller tupptrykk. Akutt skade på endokardet kan føre til midlertidig forhøyet impedans- eller terskelverdi. Permanent flytting eller fjerning Vær svært forsiktig hvis en ledning må fjernes eller flyttes. Permanent flytting eller fjerning av transvenøse ledninger med skrumekanisme kan være umulig fordi spiralelektroden kan bli deformert og/eller innfiltret ved manipulering av ledningen. I de fleste kliniske situasjoner kan det være fordelaktig å la de ubrukte ledningene bli værende. Returner alle fjernede ledninger, ubrukte ledninger eller ledningsbiter til Medtronic for analyse. Undersøk spiralelektroden med gjennomlysning eller røntgen for å finne ut om den er deformert eller ikke, før du eventuelt forsøker å flytte den. Hvis spiralelektroden er deformert, kan det være vanskelig å fjerne ledningen, og det anbefales ikke. Fjerning av ledningen kan føre til rift i endokardet, klaffen eller venen. Ledningskoblingene kan dele seg, slik at ledningstuppen og den uisolerte ledningen blir liggende i hjertet eller venen. Permanent flytting av en ledning kan ha uheldig innvirkning på ytelsen til en steroidavgivende ledning. Sett hette på (isoler) ubrukte ledninger for å unngå overføring av elektriske signaler. Hvis noen av ledningene er kuttet, må du isolere ledningsendene og suturere ledningene til nærliggende vev. Magnetisk resonanstomografi (MR) Pasienter med en implantert enhet må ikke gjennomgå MR-undersøkelser. MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og takykardier. 4
Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, arytmi eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglende stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. 5 Mulige komplikasjoner Mulige komplikasjoner (oppført i tilfeldig rekkefølge) som kan oppstå ved bruk av transvenøse ledninger, omfatter, men er ikke begrenset til, følgende pasienttilstander som kan oppstå når ledningen føres inn og/eller flyttes: Perforasjon av hjertet Hjertetamponade Flimmer og andre arytmier Ruptur av hjerte- eller venevegg Infeksjon Muskel- eller nervestimulering Perikardial gnidningslyd Pneumotoraks Tromboemboli og luftemboli Trombose Klaffe-/ventilskade (spesielt i sensitive hjerter) Andre mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av ledningen og de programmerte parameterne, omfatter, men er ikke begrenset til, komplikasjonene i tabellen nedenfor. Symptomene på følgende komplikasjoner omfatter tap av erobring eller intermitterende eller kontinuerlig tap av erobring eller sensing 2 : Komplikasjon Forskjøvet ledning Fraktur i ledningens leder eller spiralelektrode, eller ødelagt isolasjon Forhøyet terskel eller uteblitt pacing Mulig tiltak Flytt ledningen Skift ut ledningen. Den implanterte enheten kan programmeres til en unipolar konfigurasjon i enkelte tilfeller med en bipolar ledning, eller så må ledningen endres til unipolar. Juster stimuleringsinnstillingene til den implanterte enheten. Skift ut eller flytt ledningen. Mulige akutte/permanente komplikasjoner som er knyttet til plasseringen av ledningen, og som kan kreve utskifting av ledningen, omfatter, men er ikke begrenset til: Implantasjonsteknikk Tvinge ledningen gjennom føringskateteret Bruk av en altfor medial teknikk med føringskateteret, som fører til fastklemming mellom kraveben og første ribben Punktering av periosteum og/eller senen ved bruk av subklavikulær føringskateterteknikk 6 Bruksanvisning Mulig komplikasjon Skade på spiralelektroden og/eller isolasjonen Fraktur i ledercoilen, isolasjonsskade Fraktur i ledercoilen, isolasjonsskade Merk! Du må benytte et kompatibelt innføringssystem, f.eks. et innføringssystem fra Medtronic, når modell 3830 skal implanteres. Et kompatibelt innføringssystem består av et føringskateter og en introducerventil som gjør det mulig å føre ledningen gjennom eller fjerne den fra en IS-1-kontakt. Kontakt den lokale Medtronic-representanten hvis du ønsker mer informasjon om kompatible innføringssystemer. Legen er ansvarlig for at riktige kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Implantasjonsteknikkene kan variere i henhold til legens preferanser og pasientens anatomi eller fysiske tilstand. Implantasjonsprosedyren omfatter vanligvis følgende trinn: Klargjøre innføringssystemet Velge innføringssted Sette inn føringskateteret Plassere føringskateteret Føre ledningen inn i føringskateteret Plassere ledningen Kontrollere at spiralelektroden er fiksert Elektriske målinger Flytte eller fjerne ledningen Fjerne føringskateteret fra ledningen Feste ledningen Koble til ledningen Plassere den implanterte enheten og ledningen(e) i lommen 6.1 Klargjøre innføringssystemet Klargjør innføringssystemet for implantasjon av ledningen i henhold til instruksjonene i produktdokumentasjonen som følger med innføringssystemet. 6.2 Velge innføringssted Forsiktig! Hvis du bruker en subklavikulær teknikk, må ledningen føres inn mer lateralt for å redusere faren for at den klemmes fast mellom første ribben og kravebenet. En slik fastklemming kan føre til fraktur i ledningen. 2 Forbigående tap av erobring eller sensing kan oppstå i en kort periode etter operasjonen inntil ledningen er stabilisert. Hvis ledningen ikke stabiliseres, kan det hende at den har blitt forskjøvet. 5
Forsiktig! Enkelte anatomiske avvik, for eksempel toraksapertursyndrom, kan føre til klemming av og påfølgende fraktur i ledningen. Føringskateteret kan føres inn via flere ulike vener, inkludert høyre eller venstre vena cephalica, andre subklavikulære grener, vena jugularis interna eller vena jugularis eksterna. Velg et innføringssted. Figur 1 viser anbefalt innføringssted. Figur 1. 1 Forslag til innføringssted 6.3 Sette inn føringskateteret Føringskateteret kan føres inn ved hjelp av venehaken i ledningspakningen eller ved hjelp av metoden som beskrives i innføringssystemets produktdokumentasjon. Føringskateteret kan føres inn ved hjelp av venotomi via flere ulike vener, inkludert høyre eller venstre vena cephalica, andre subklavikulære grener, vena jugularis interna eller vena jugularis eksterna. Føre inn føringskateteret ved hjelp av venehaken: 1. Før den avsmalende enden på venehaken inn i venen (Figur 2). Figur 2. 2. Skyv forsiktig tuppen på føringskateteret under venehaken og inn i venen. Se den anbefalte metoden for innføring av føringskateteret i innføringssystemets produktdokumentasjon. 6.4 Plassere føringskateteret 1 6.5 Føre ledningen inn i føringskateteret Advarsel! Når ledningen skal plasseres i høyre ventrikkel, må spiralelektroden holdes innenfor føringskateteret ved passering gjennom trikuspidalklaffen, for å unngå skade på spiralelektroden, klaffen og/eller endokardvevet. Forsiktig! Hvis du må tørke av ledningen før den føres inn, må du passe på at spiralelektroden ikke henger seg opp i kompressen, og at forankringsmuffen ikke flyttes. Før ledningen inn i føringskateteret. Før ledningen gjennom introducerventilen for å redusere tilbakeflowen av blod. Merk! Sørg for at spiralelektroden holdes innenfor kateterets distale tupp. 6.6 Plassere ledningen i ventrikkelen Advarsel! Unngå kjente infarktområder eller områder med tynne ventrikkelvegger for å redusere faren for perforering og disseksjon. Advarsel! Den som utfører implantasjonen, kan vurdere å plassere ledningen et annet sted hvis det er grunn til å tro at pasientens ventrikkelvegg er uvanlig tynn ved den høyre ventrikkelens apeks. Advarsel! Stort dreiemoment og/eller tupptrykk kan forårsake akutt skade på endokardet, inkludert fare for perforasjon. Slik akutt skade kan føre til midlertidig forhøyet impedans- eller terskelverdi. Plassere ledningen i ventrikkelen: 1. Plasser tuppen på føringskateteret i ventrikkelen. I innføringssystemets produktdokumentasjon finner du informasjon om plassering av føringskateteret i ventrikkelen. 2. Når føringskateterets distale tupp er i nærheten av stedet der du ønsker å plassere ledningen, skyver du forsiktig ledningen gjennom føringskateteret til spiralelektroden kommer ut av føringskateterets distale åpning. 3. Bruk gjennomlysning for at det skal bli enklere å plassere ledningen riktig. Bruk gjennomlysning (lateral posisjon) for å kontrollere at tuppen ikke er i retrograd posisjon eller festet i sinus coronarius. 4. Drei ledningen med klokken slik at spiralelektroden fikseres i endokardet. Det anbefales at den som utfører implantasjonen, dreier ledningen ca. 2 til 5 fulle omdreininger, slik at spiralelektroden trenger helt inn i endokardet. Nøyaktig plassering av elektroden er avgjørende for å oppnå stabil pacing og sensing. Når du følger prosedyrene ovenfor, oppnås vanligvis tilfredsstillende plassering. I innføringssystemets produktdokumentasjon finner du informasjon om plassering av føringskateteret i høyre atrium eller høyre ventrikkel. 6
6.7 Plassere ledningen i atriet Advarsel! Stort dreiemoment og/eller tupptrykk kan forårsake akutt skade på endokardet, inkludert fare for perforasjon. Slik akutt skade kan føre til midlertidig forhøyet impedans- eller terskelverdi. Plassere ledningen i atriet: 1. Plasser tuppen på føringskateteret i atriet. I innføringssystemets produktdokumentasjon finner du informasjon om plassering av føringskateteret i atriet. 2. Når føringskateterets distale tupp er i nærheten av stedet der du ønsker å plassere ledningen, skyver du forsiktig ledningen gjennom føringskateteret til fikseringsmekanismen kommer ut av føringskateterets distale åpning. 3. Bruk gjennomlysning for at det skal bli enklere å plassere ledningen riktig. Vanligvis oppnås et tilfredsstillende resultat når elektrodetuppen er plassert mot atrieendokardet i eller i nærheten av aurikkelens apeks. Som du kan se på gjennomlysningen (A-P-visning), peker ledningstuppen medialt og fremover mot venstre atrium. Vellykket plassering oppnås vanligvis med anteriør, medial eller lateral tupplassering. 4. Drei ledningen med klokken slik at spiralelektroden fikseres i endokardet. Det anbefales at den som utfører implantasjonen, dreier ledningen ca. 3 til 6 fulle omdreininger, slik at spiralelektroden trenger helt inn i endokardet. Hvis ledningstuppen er riktig plassert, vil den svinge fra side til side ved hver atriekontraksjon (vises under A-P-gjennomlysning). Hvis det ikke er noen spontan atrieaktivitet, kan du fremkalle bevegelsen ved å pace atriet ved hjelp av ledningen. 6.8 Kontrollere at spiralelektroden er fiksert Kontrollere at spiralelektroden er fiksert: 1. Kontroller fikseringen ved hjelp av riktig teknikk, avhengig av om ledningen ble fiksert i ventrikkelen eller atriet: a. Ventrikkelledning: Trekk forsiktig i ledningen for å kontrollere motstanden. En spiralelektrode som er tilstrekkelig fiksert, holder seg på plass. Hvis spiralelektroden ikke er tilstrekkelig fiksert, vil ledningstuppen bevege seg inn i høyre atrium eller eventuelt løsne. b. Atrieledning: Trekk forsiktig i ledningen for å kontrollere motstanden. Bruk frontal gjennomlysning for å kontrollere om den atriale tuppen har laterale til-og-fra-bevegelser, noe som tyder på atrie- og ventrikkelkontraksjoner. Elektroden er sannsynligvis dårlig fiksert hvis tuppbevegelsene virker tilfeldige. 2. Når du har bekreftet at spiralelektroden er tilstrekkelig fiksert, skal du sørge for at det er nok slakk i ledningen i atriet eller ventrikkelen til at tuppen ikke forskyves. Det anses å være nok slakk hvis du under gjennomlysning ser at atrieledningen former seg som en L og ventrikkelledningen former seg som en S under dyp innånding. Unngå så stor slakk at atrieledningens sløyfe kommer i nærheten av trikuspidalklaffen. 3. Utfør elektriske målinger for å kontrollere at elektroden er tilfredsstillende plassert og fiksert. Se Avsnitt 6.9. 4. Vær forsiktig hvis en ledning må fjernes eller flyttes. Se Avsnitt 6.10. 6.9 Elektriske målinger Slik utfører du elektriske målinger: 1. Trekk føringskateteret ut av kammeret der ledningen er plassert, slik at føringskateteret ikke forstyrrer de elektriske målingene. 2. Fest klemmene fra en kirurgisk kabel til ledningens kontaktpinne og kontaktring. 3. Bruk et hjelpeinstrument til å utføre de elektriske målingene. Medtronic anbefaler at du bruker en pacemakeranalysator. Dokumentasjonen som følger med hjelpeinstrumentet, inneholder informasjon om hvordan det skal brukes. Lave stimuleringsterskler og tilstrekkelig sensing av intrakardiale signalamplituder er indikasjoner på at ledningen er plassert riktig. En lav stimuleringsterskel gir en tilstrekkelig sikkerhetsmargin for eventuelle terskelstigninger som kan oppstå i løpet av de første 2 månedene etter implantasjonen. Dekkende senseamplituder sørger for at ledningen senser hjertets egne signaler på riktig måte. Minimumskravene til signalene avhenger av den implanterte enhetens sensemuligheter. De godkjente akutte signalamplitudene for ledningen må være høyere enn den implanterte enhetens laveste senseegenskaper, inkludert en tilstrekkelig sikkerhetsmargin som tar høyde for at ledningen skal feste seg. Tabell 1. Anbefalte målinger ved implantasjon Nødvendig måling Ventrikkel Atrium Høyeste akutte stimuleringsterskler a Laveste akutte senseamplituder a Ved en pulsbredde på 0,5 ms. 1,0 V 3,0 ma 1,5 V 4,5 ma 5,0 mv 2,0 mv 7
4. Hvis de elektriske målingene ikke stabiliseres på akseptable nivåer, kan det være du må flytte ledningen og gjenta testprosedyren. Se Flytte eller fjerne ledningen. Merk! De første elektriske målingene kan avvike fra anbefalingene på grunn av akutt celleskade. Hvis dette skjer, skal du vente i 5 til 15 minutter og gjenta testprosedyren. Verdiene kan variere avhengig av ledningstype, den implanterbare enhetens innstillinger, hjertevevets tilstand og medikamenteffekt. 6.9.1 Kontrollere diafragmastimuleringen Diafragmastimuleringen skal også kontrolleres ved å pace ved 10 V og observere ved gjennomlysning om det oppstår diafragmakontraksjon ved hver pacestimulering. Hvis det oppstår diafragmapacing, må du redusere spenningen inntil det er definert en terskel for denne stimuleringen. Flytt ledningen hvis diafragmaterskelen er lavere enn den programmerte pacestyrken som kreves. Se Flytte eller fjerne ledningen. 6.9.2 Utføre målinger av paceimpedansen (motstand) Paceimpedans (eller motstand) brukes til å vurdere funksjonen til den implanterte enheten og ledningenes tilstand under rutinemessige oppfølgingskontroller, samt til å feilsøke ved mistanke om ledningsfeil. Andre feilsøkingsprosedyrer omfatter EKG-analyse, visuell inspeksjon, terskelmålinger og elektrogramanalyse. Verdiene for paceimpedans påvirkes av mange faktorer, inkludert ledningsplassering, elektrodestørrelse, lederdesign og -tilstand, isolasjonstilstand og pasientens elektrolyttbalanse. Paceimpedansen påvirkes også betydelig av måleteknikken. Sammenligning av paceimpedans må gjøres med konsekvent bruk av samme målemetoder og -utstyr. En høyere eller lavere impedans enn normalt er ikke nødvendigvis en avgjørende indikasjon på at ledningen ikke fungerer. Ta andre årsaker med i betraktningen. Før det stilles en sluttdiagnose, må hele det kliniske bildet vurderes. Et fullstendig klinisk bilde omfatter størrelsen på paceartefakter og morfologiendringer i analoge 12-avlednings EKG-er, muskelstimulering med bipolare ledninger, sense- og/eller erobringsproblemer, pasientsymptomer og den implanterte enhetens karakteristikker. Anbefalinger for klinisk overvåking og evaluering av ledninger i forhold til impedanskarakteristikkene er oppført nedenfor. Implanterte enheter med telemetriavlesning av impedans: Overvåk og registrer rutinemessig impedansverdiene med konsekvente stimuleringsinnstillinger både under implantasjonen og på kontrollene. Merk! Impedansverdiene kan være forskjellige ved forskjellige programmerbare stimuleringsinnstillinger (f.eks. pulsbredde eller pulsamplitude) på den implanterte enheten eller pacemakeranalysatoren. Lag en permanent baselinjeverdi for impedansen når den har stabilisert seg, vanligvis innen 6 til 12 måneder etter implantasjonen. Undersøk om det finnes betydelige impedansforandringer og unormale verdier. Når det oppstår impedansforandringer, må pasienten overvåkes nøye med tanke på at det kan være indikasjoner på pace- og senseproblemer. Stimuleringsinnstillingene som ble brukt til å måle impedansen, skal være de samme som ble brukt til de opprinnelige målingene. For høyrisikopasienter, f.eks. pasienter som er avhengige av en implanterbar enhet, kan det være legene ønsker å vurdere ytterligere tiltak som hyppigere overvåking, provoserende tiltak og ambulatorisk EKG-overvåking. Implanterte enheter uten telemetri: Registrer impedansverdien ved implantasjonen. Registrer også måleapparatet, stimuleringsinnstillingene og prosedyren som benyttes. Hvis impedansen som måles med pacemakeranalysatoren er unormal når den implanterte enheten byttes ut, skal ledningen (inkludert terskler og fysisk utseende) og pasienttilstanden granskes nøye før det blir besluttet om ledningen skal brukes igjen. Impedanser under 250 Ω kan føre til for høyt strømforbruk, noe som kan forkorte den implanterte enhetens levetid betydelig helt uavhengig av ledningens tilstand. Du finner mer informasjon om hvordan du utfører elektriske målinger i produktdokumentasjonen som følger med testutstyret. 6.10 Flytte eller fjerne ledningen Advarsel! Fjerning av ledningen kan føre til rift i endokardet, klaffen eller venen. I tillegg kan ledningskoblingene dele seg, slik at spiralelektroden eller en del av ledningen kan bli liggende i hjertet eller venen. I de fleste kliniske situasjoner kan det være fordelaktig å la de ubrukte ledningene bli værende. Flytting av ledningen etter implantasjon kan ha uheldig innvirkning på ytelse til steroidledningen. Forsiktig! Hvis du bestemmer at ledningen må flyttes, må du vurdere muligheten for at spiralelektroden kan bli deformert og/eller innfiltret ved manipulering av ledningen. Undersøk spiralelektroden med gjennomlysning eller røntgen for å finne ut om den er deformert eller ikke, før du eventuelt forsøker å flytte den. Hvis spiralelektroden er deformert, kan det være vanskelig å fjerne ledningen, og det anbefales ikke. Slik flyttes eller fjernes ledningen: 1. Drei ledningen mot klokken for å løsne spiralelektroden fra implantasjonsstedet, hvis spiralelektroden ser ut til å være intakt og flytting er nødvendig. Merk! Antallet omdreininger mot klokken som kreves for å løsne spiralelektroden fra implantasjonsstedet før du begynner å trekke, kan være høyere enn antallet omdreininger da spiralelektroden ble fiksert. Merk! Hvis spiralelektroden fremdeles sitter i endokardet, skal du fortsette å dreie ledningen i stedet for å trekke. 8
2. Ledningen skal dreies kontinuerlig mot klokken under hele flyttings- og fjerningsprosessen for å redusere faren for skade på kardiovaskulært vev. 3. Gjenta prosedyren for plassering i ventrikkelen eller atriet og prosedyren for kontroll av spiralelektrodens fiksering. Bruk føringskateteret til å plassere ledningen på nytt. 6.11 Fjerne føringskateteret fra ledningen Når ledningen er riktig plassert, fjerner du føringskateteret fra ledningen før operasjonssåret lukkes. Du finner mer informasjon i produktdokumentasjonen for innføringssystemet. Gjenta de elektriske målingene (se Elektriske målinger ). 6.12 Forankre ledningen Forsiktig! Vær forsiktig når ledningen festes. Bruk en forankringsmuffe til alle ledningene. Bruk ikke absorberbare suturer til å feste ledningen. Unngå å feste suturene så stramt at de skader venen, ledningen eller forankringsmuffen. Bruk ikke flikene på forankringsmuffen til suturene (Figur 3). Fest ikke en sutur direkte på ledningen (Figur 4). Pass på at ledningstuppen ikke forskyves. Prøv ikke å fjerne eller skjære av forankringsmuffen. Flikene på forankringsmuffene må ikke fjernes. Flikene reduserer muligheten for at muffen kommer inn i venen. Sørg for at forankringsmuffen ikke kommer inn i føringskateteret og/eller venen. Figur 3. 3. Bruk minst 1 tilleggssutur i 1 av sporene for å feste forankringsmuffen og ledningen til fascien. 6.13 Koble til ledningen Koble ledningen til den implanterte enheten i henhold til instruksjonene i håndboken for enheten. Koble ledningen til den implanterte enheten. 1. Utfør de siste elektriske målingene. 2. Før ledningskontakten inn i kontaktblokken på den implanterte enheten. Du finner mer informasjon om riktig tilkobling av ledninger i produktdokumentasjonen som følger med den implanterte enheten. 6.14 Plassere den implanterte enheten og ledningen(e) i lommen Forsiktig! Vær forsiktig når du plasserer enheten og ledningen(e) i lommen. Kontroller at ledningen(e) ikke ligger i spiss vinkel i forhold til enheten. Unngå å gripe tak i ledningen(e) eller enheten med kirurgiske instrumenter. Ledningen(e) må ikke kveiles (Figur 6). Hvis ledningen(e) kveiles, kan det oppstå vridinger som fører til at ledningen forskyves. Figur 6. 1 1 Flik Figur 4. Slik bruker du alle de 3 sporene til å feste ledningen: 1. Plasser forankringsmuffen mot eller i nærheten av venen. 2. Fest forankringsmuffen til ledningen ved å knytte en stram sutur i hvert av de 3 sporene (Figur 5). Figur 5. Forsiktig! For å forhindre uønskede vridninger av ledningen kan den overflødige delen av ledningen vikles løst under enheten. Deretter kan du plassere både enheten og ledningen(e) i den subkutane lommen. Slik plasserer du enheten og ledningen(e) i lommen: 1. Drei på enheten for å vikle overflødig ledning løst under den (Figur 7). Figur 7. 2. Plasser enheten og ledningen(e) i lommen. 3. Sy igjen lommen. 9
4. Overvåk EKG-et helt til pasienten skrives ut. Hvis en ledning forskyver seg, skjer dette vanligvis i tiden rett etter operasjonen. 7.2 Illustrasjon over spesifikasjonene (nominelle) Figur 8. 7 Detaljert beskrivelse av enheten 7.1 Spesifikasjoner (nominelle) Parameter Modell 3830 Type Kammer Fiksering Lengde Kontakt Bipolar Atrium/ventrikkel Ikke-uttrekkbar, skrumekanisme 20 110 cm IS-1 BI Materiale Ledere: MP35N Silikongummi/ETFE Elektrodemateriale Elektrodens overflate Avstand mellom tupp og ring Ledningens diameter Introducerens størrelse Spiralens lengde (eksponert) Kontaktpinne: Kontaktring: Innerisolasjon: Ytterisolasjon: Spiral: Ring: Rustfritt stål Rustfritt stål Polyuretan Platinalegering med belegg av titannitrid Platinalegering med belegg av titannitrid Spiral: 3,6 mm 2 Ring: 16,9 mm 2 9,0 mm 1,4 mm (4,1 French) 3,4 mm (10 French) 1,8 mm Motstand Unipolar: 30 ±7 Ω (75 cm) Steroid Steroidmengde Bipolar: 110 ±25 Ω (75 cm) Beklometasondipropionat 100,0 µg maks. 1 Spiralelektrodens overflate: 3,6 mm 2 2 Avstand mellom tupp og ring: 9 mm 3 Ringelektrodens overflate: 16,9 mm 2 4 Forankringsmuffe 5 Ledningens lengde: 20 110 cm 6 IS-1 BI-kontakt 10
8 Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningen for å finne ut hvilke symboler som gjelder for dette produktet. Tabell 2. Forklaring av symboler på pakningen Symbol Forklaring Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv AIMD 90/385/EØF. Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Tabell 2. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Modellnummer Åpnes her Pakningens innhold Produktdokumentasjon Skal ikke brukes flere ganger OBS! Se medfølgende dokumenter. Øvre temperaturgrense Tilbehør Krav til temperatur Sterilisert med etylenoksid Se bruksanvisningen Indre diameter Ledning Farlig spenning Transvenøs ventrikulær ledning Produksjonsdato Transvenøs atrial ledning Produsent Pacing Siste forbruksdag Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Bestillingsnummer Sensing Skrumekanisme som kan forlenges/forkortes Steroidavgivende Serienummer Ledningsintroducer med mandreng Lotnummer A-V-avstand Ledningens lengde 11
9 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic Det vedlagte dokumentet om ansvarsfraskrivelse inneholder all informasjon om dette. 10 Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også profesjonelle medarbeidere som gir teknisk hjelp til brukerne av produktene. I medisinske spørsmål kan Medtronic ofte henvise brukerne videre til eksterne medisinske konsulenter med den riktige ekspertisen. For more information, contact your local Medtronic representative, or call or write Medtronic at the appropriate address or telephone number listed on the back cover. 12
Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tlf. +1-763-514-4000 Faks +1-763-514-4879 Autorisert representant for Medtronic i EF-området Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland Tlf. +31-45-566-8000 Faks +31-45-566-8668 Hovedkontor for Europa/Afrika/Midt-Østen Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits www.medtronic.com Tlf. +41-21-802-7000 Faks +41-21-802-7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Tekniske håndbøker: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2011 M947180A003A 2011-11-11 *M947180A003*