5071 Suturløs, unipolar, myokardial ledning med skrumekanisme Teknisk håndbok 0123 1992
5071 Følgende er varemerker for Medtronic: Medtronic
1 2 The instructionsuages forj uages forj. uch sy 50 Oeros oeurtouw Hello address The instructions fo uages forjeros. uchback\h Oeros oeurtou Wenn The instructions uages forj. uch 50Oeros oeurtouw got ot j sou rto s The instructions fod d uages forj. uchback Oeros euwe The instructions hsk jdsk The instructio uages forj. uch Oeros oeurtouwcsdfs 3 4 5 6 Instruksjoner for åpning av den sterile pakningen. 3
Forklaring av symboler 0123 Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv AIMD 90/385/EØF. Produksjonsdato Produsent EC REP Autorisert representant i EF-området Siste forbruksdag Serienummer Bestillingsnummer Lotnummer Sterilisert med etylenoksid Skal ikke brukes flere ganger Ledningens lengde A-V-avstand Oppbevaringstemperatur Maksimal oppbevaringstemperatur Farlig spenning Åpnes her Obs! Se medfølgende dokumenter Implantasjonsdato 5
6 Til pasientjournalen / til registreringskortet
Innhold Beskrivelse og beregnet bruk 9 Pakningens innhold 9 Kontraindikasjoner 9 Advarsler 9 Forholdsregler 10 Engangsbruk 10 Sterilisering 10 Kontrollere pakningen 10 Nødvendig sykehusutstyr 10 Flere enheter 10 Håndtere ledningen 10 Magnetisk resonanstomografi (MR) 11 Permanent flytting 11 Mulige komplikasjoner 11 Implantasjonsprosedyre 12 Kirurgiske fremgangsmåter 12 Montere ledningen 12 Fiksere ledningen 13 Akutt flytting av ledningen 14 Elektriske målinger 14 Koble til ledningen 15 Plassere enheten og ledningen i lommen 15 Bruke blindpluggen på enden av ledningen 16 Spesifikasjoner (nominelle) 18 Service 19 Teknisk håndbok for 5071 7
Beskrivelse og beregnet bruk Den suturløse, unipolare, myokardiale ledningen med skrumekanisme, modell 5071, fra Medtronic er laget for ventrikulær pacing og sensing. Ledningen kan anvendes når det er indikasjoner på at permanente ventrikulære pacesystemer eller tokammerpacesystemer kan benyttes. Det kan brukes to ledninger til bipolar pacing. Ledningens skrumekanisme er laget slik at ledningen festes til myokardet ved å dreie elektroden to ganger med klokken. Et polyesternett sørger for fibrøs innvekst og ytterligere fiksering. Ledningen trenger ingen snitt eller suturer for plassering eller fiksering av elektroden. Vevsskaden som oppstår under innføring av elektroden, kan sammenlignes med skaden som forårsakes av en 15 gauge kanyle. Ledningen har også en leder av MP35N-nikkellegering, isolasjon av silikongummi og en unipolar kontakt (IS-1 UNI). 1 Pakningens innhold Ledningen og tilbehøret leveres sterile. Hver pakning inneholder: 1 ledning 1 ledningshåndtak 1 tunnelerer 1 blindplugg til enden av ledningen produktdokumentasjon Kontraindikasjoner Ledningen må ikke brukes på pasienter med et myokard som har tynne vegger, et stort infarkt eller er fibrotisk. Den kan også være kontraindisert for pasienter som har et myokard med mye fett. Advarsler En implantert ledning danner en direkte strømbane med lav motstand til myokardet. Under implantasjon og testing av ledningen må det bare brukes batteridrevet eller nettdrevet utstyr som er spesielt beregnet for dette formålet, for å beskytte mot arytmi som kan forårsakes av vekselstrøm. Nettdrevet utstyr som benyttes i nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr. 1 IS-1 UNI viser til en internasjonal kontaktstandard (ISO 5841-3) som angir at pulsgeneratorer og ledninger som er produsert i samsvar med denne standarden, oppfyller alle krav til en bestemt mekanisk tilkobling. Teknisk håndbok for 5071 Norsk 9
Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger skal ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, arytmi eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglende stimulering og/ eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. Forholdsregler Engangsbruk Ledningen er kun for engangsbruk. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningsinnholdet med etylenoksid før levering. Ledningen er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Kontrollere pakningen Kontroller pakningen nøye før du åpner den. Bruk ikke ledningen hvis beholderen, pakningen eller ledningen ser ut til å være skadet. Returner den skadede ledningen til Medtronic-representanten. Nødvendig sykehusutstyr Sørg for å ha defibrilleringsutstyr lett tilgjengelig mens ledningssystemet testes, under implantasjonsprosedyren og i situasjoner der det kan oppstå arytmier, enten tilfeldig eller kontrollert, under postoperativ testing. Flere enheter Pacepulser, spesielt fra unipolare enheter, kan påvirke enhetens senseegenskaper. Hvis en pasient trenger en separat stimuleringsenhet, enten permanent eller midlertidig, må du la det være stor nok avstand mellom ledningene fra hvert system til at forstyrrelser av enhetenes senseegenskaper unngås. Tidligere implanterte pulsgeneratorer og defibrillatorer (ICD-er) må vanligvis eksplanteres. Håndtere ledningen Ledningene skal alltid håndteres forsiktig. Pass på at elektrodetuppen ikke bøyes ved en feiltakelse. Hvis elektrodetuppen bøyes tilbake igjen, kan den svekkes. Ledningen kan skades permanent hvis den bøyes kraftig, knekkes, strekkes eller håndteres med kirurgiske instrumenter. Hvis ledningen fjernes under operasjon, må både elektrodehodet og håndtaket være tørre før de settes på igjen. En løkke bør lages umiddelbart bak elektroden for å sikre at håndtaket stabiliseres. Ledningsisolasjonen trekker til seg små partikler som lo og støv. Beskytt derfor ledningen mot materialer som avgir slike partikler, for å minimere kontaminering. Håndter ledningen med sterile operasjonshansker som er skylt i sterilt vann eller tilsvarende. Ledningene skal ikke legges i mineralolje, silikonolje eller annen væske. 10 Norsk Teknisk håndbok for 5071
Magnetisk resonanstomografi (MR) Pasienter som har fått implantert denne enheten, må ikke gjennomgå MR-undersøkelser. MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og indusere takykardier. Permanent flytting Det anbefales ikke å flytte ledningen permanent eller fjerne ledningen etter at den har blitt implantert. Hvis ledningen likevel må fjernes, må den returneres til Medtronic. Sett plugg på eventuelle gamle ledninger slik at de ikke overfører elektriske signaler fra pinnen til hjertet. Hvis en ledningen kuttes av, skal enden på den gjenværende ledningen forsegles, og ledningen skal sutureres til nærliggende vev for å unngå at den forskyver seg. Du finner flere forholdsregler i avsnittet Instruksjoner for bruk. Mulige komplikasjoner Komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av myokardiale ledninger, omfatter, men er ikke begrenset til, følgende pasienttilstander, som kan oppstå når ledningen settes inn eller flyttes: arytmi hjertetamponade infeksjon muskel- eller nervestimulering perikardial gnidningslyd skade på hjerteveggen Andre komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av ledningen og de programmerte parameterne, omfatter, men er ikke begrenset til: Komplikasjon Symptom Mulig tiltak Forskjøvet ledning Brudd i ledningens leder eller spiral, eller ødelagt isolasjon Forhøyet terskel eller uteblitt pacing Bipolar pacing indikeres (bruk to ledninger) Intermitterende eller vedvarende tap av erobring eller sensing a Intermitterende eller vedvarende tap av erobring eller sensing a Tap av erobring a Økt risiko for takykardi på grunn av at anodeog katodeoverflatene er like store Flytt ledningen. Skift ut ledningen. Juster amplituden til pulsgeneratoren. Skift ut eller flytt ledningen. Hvis pacespikene kommer på T-bølgen, kan det hjelpe å gjøre systemet unipolart. a Forbigående tap av erobring eller sensing kan oppstå i en kort periode etter operasjonen inntil ledningen er stabilisert. Hvis ledningen ikke stabiliseres, kan det hende at den har blitt forskjøvet. Teknisk håndbok for 5071 Norsk 11
De mulige komplikasjonene som er nevnt ovenfor, kan oppstå oftere hvis ledningene brukes på pediatriske pasienter. Implantasjonsprosedyre Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker benyttes. Implantasjonsteknikkene kan variere etter legens preferanser og pasientens anatomi eller fysiske tilstand. Kirurgiske fremgangsmåter En rekke ulike kirurgiske fremgangsmåter kan brukes ved implantasjon av denne ledningen, inkludert begrenset torakotomi, subxiphoid, transxiphoid og transmediastinal teknikk. I mange tilfeller kan lokalbedøvelse brukes. Montere ledningen Før implantasjon må ledningen monteres riktig på håndtaket. Følg instruksjonene nedenfor hvis ledningen må monteres på nytt. 1. Sett elektrodehodet inn i sporet på tuppen av håndtaket (Figur 1). Sett den spisse enden av tunnelereren inn i hullet på håndtaket. La den gli gjennom hullet til tunnelererens små fremspring er på linje med hakkene på håndtaket. Drei deretter tunnelereren mot klokken og dra den tilbake til fremspringene hviler i de to hakkene (Figur 2). Figur 1. Elektrodehodet i sporet på håndtaket. Figur 2. Sette tunnelereren inn i håndtaket. 12 Norsk Teknisk håndbok for 5071
2. Før ledningen inn i sporene på håndtaket slik at det dannes en liten løkke nær elektrodehodet (Figur 3). Fiksere ledningen Figur 3. Løkke nær elektrodehodet. Implantasjonsstedet bør være et karfritt område uten infarkt, fett eller fibrose. Hvis det er behov for bipolar pacing, kan en separat elektrode plasseres ved siden av den første med minst 2,5 cm avstand mellom dem (med mindre en bestemt type pulsgenerator krever en annen avstand). 1 Slik fikserer du ledningen: 1. Plasser den monterte elektrodetuppen på ønsket sted. Fest elektroden til myokardet ved å dreie den to ganger med klokken. Hver omdreining skal skje under systole. Trykk ikke hardt (Figur 4). Figur 4. Feste ledningen. 2. Elektriske målinger bør foretas før ledningen løsnes fra håndtaket. De første elektriske målingene kan være utilfredsstillende på grunn av akutt celleskade. Vent fra fem til ti minutter hvis dette skjer, før du gjentar målingene. Hvis de elektriske målingene fortsatt er uakseptable, bør et annet implantasjonssted velges. 3. Løsne elektroden og ledningen ved å holde håndtaket mellom to fingre og forsiktig trykke inn tunnelereren på samme måte som en sprøyte (Figur 5). 1 Se avsnittet Mulige komplikasjoner i denne håndboken. Teknisk håndbok for 5071 Norsk 13
Figur 5. Løsne elektroden og ledningen. Forsiktig! Kraftig trykk på elektroden kan presse den gjennom myokardveggen. Kontroller at elektroden ikke har noen kontakt med håndtaket, for håndtaket fjernes fra stedet. 4. Hvis det lages en egen lomme til pulsgeneratoren, må ledningen føres gjennom muskellagene til lommen slik at det ikke er noen skarpe bøyninger på ledningen. Fest ledningens kontaktpinne til tunnelereren og før tunnelereren til snittet for lommen. Når ledningen skal fjernes fra tunnelereren, må du holde ledningskontakten i et fast grep nær pinnen, dra forsiktig og vri den av. Akutt flytting av ledningen Hvis ledningen må flyttes og den ikke har blitt løsnet fra håndtaket, dreier du ledningen og håndtaket to ganger mot klokken for å fjerne ledningen trygt og akutt. Hvis ledningen derimot har blitt løsnet fra håndtaket, følger du prosedyren under: 1. Fjern tunnelereren fra håndtaket. 2. Tilpass håndtakets buede spor forsiktig over elektrodehodet. 3. Drei elektrodehodet to eller tre ganger mot klokken for å fjerne det. Elektriske målinger Lave stimuleringsterskler og tilstrekkelig sensing av intrakardiale signalamplituder er indikasjoner på at ledningen er plassert riktig. Medtronic anbefaler at du bruker en spenningskilde, f.eks. en pacemakeranalysator, til å utføre de elektriske målingene. En lav stimuleringsterskel gir en tilstrekkelig sikkerhetsmargin for eventuelle terskelstigninger som kan oppstå i løpet av de to første månedene etter implantasjonen. Dekkende senseamplituder sørger for at ledningen senser hjertets egne signaler på riktig måte. Minimumskravene til signalene avhenger av pulsgeneratorens sensemuligheter. De godkjente akutte signalamplitudene for ledningen må være høyere enn pulsgeneratorens laveste senseegenskaper, inkludert en dekkende sikkerhetsmargin som tar høyde for at ledningen skal feste seg. 14 Norsk Teknisk håndbok for 5071
Anbefalte elektriske målinger under implantasjonen ved bruk av pacemakeranalysator Høyeste akutte stimuleringsterskler a Laveste akutte senseamplituder 1,0 V 4,0 mv a Ved en pulsbredde på 0,5 ms. Disse målingene forutsetter en pacemotstand på 500 Ω. De innledende elektriske målingene kan avvike fra anbefalingene på grunn av akutt celleskade. Hvis dette skjer, skal du vente fem til femten minutter og gjenta testprosedyren. Verdiene kan variere avhengig av ledningstype, pulsgeneratorens innstillinger, hjertevevets tilstand og medikamenteffekt. Hvis de elektriske målingene ikke stabiliseres på akseptable nivåer, kan det hende du må flytte ledningen og gjenta testprosedyren. Du finner mer informasjon om hvordan du utfører elektriske målinger, i den tekniske håndboken som følger med testutstyret. Koble til ledningen Følg instruksjonene i håndboken som følger med pulsgeneratoren, når du skal koble til ledningen. Kontakten på modell 5071 er unipolar (IS-1 UNI). Kontaktene på IS-1 UNI- og IS-1 Bl-ledninger er alltid merket med IS-1 UNI eller IS-1 Bl. IS-1 UNI-ledninger kan dessuten av og til være merket med en blå ring plassert distalt for kontaktpinnen. 1. Utfør de siste elektriske målingene. 2. Før ledningskontakten inn i enhetens kontaktblokk. Du finner mer informasjon om tilkobling av ledninger i håndboken som følger med enheten. Plassere enheten og ledningen i lommen Forsiktig! Vær forsiktig når du plasserer enheten og ledningen i lommen. Kontroller at ledningen ikke ligger i spiss vinkel i forhold til enheten. Unngå å gripe ledningen eller enheten med kirurgiske instrumenter. Ledningen må ikke kveiles (Figur 6). Hvis ledningen kveiles, kan det oppstå vridninger, som kan føre til at ledningen forskyves. Teknisk håndbok for 5071 Norsk 15
Figur 6. Ledningen må ikke kveiles. Forsiktig! For å forhindre uønskede vridninger av ledningen kan den overflødige delen av ledningen vikles løst under pulsgeneratoren. Deretter kan du plassere både pulsgeneratoren og ledningen i den subkutane lommen. Slik plasserer du enheten og ledningen i lommen: 1. Drei på enheten for å vikle overflødig ledning løst under enheten (Figur 7). Figur 7. Drei på pulsgeneratoren for å vikle overflødig ledning løst under pulsgeneratoren. 2. Legg enheten og ledningen i lommen. 3. Sy igjen lommen. 4. Overvåk EKG-et helt til pasienten skrives ut. Hvis en ledning forskyver seg, skjer dette vanligvis i tiden rett etter operasjonen. Bruke blindpluggen på enden av ledningen Bruk en blindplugg til å forsegle kontaktpinnen (Figur 8) hvis ledningen skal kobles til en pulsgenerator på et senere tidspunkt, eller hvis ledningen ikke skal brukes (dvs. ledninger som ikke er eksplanterte, men heller ikke koblet til pulsgeneratoren). Sett blindpluggen på pinnen i ledningskontakten slik at forseglingsringene på ledningen er fullstendig dekket. Sterilt vann kan brukes for å gjøre det lettere å sette den på. Det er ikke nødvendig å bruke lim. Fest en ikkeabsorberbar, syntetisk ligatur i blindpluggens spor. 16 Norsk Teknisk håndbok for 5071
Figur 8. Bruke blindpluggen på enden av ledningen. Forsiktig! Unngå å feste ligaturen så stramt at den skader blindpluggen eller ledningen. Blindpluggen kan fjernes på et senere tidspunkt uten at ledningen skades. Teknisk håndbok for 5071 Norsk 17
Spesifikasjoner (nominelle) Parameter Modell 5071 Polaritet Kammer Lengde Kontakt Fiksering Spiralens lengde Materialer Elektrodeoverflatens areal Ledningens diameter Unipolar motstand Unipolar Ventrikkel 15 110 cm IS-1 UNI Skrumekanisme 3,5 mm (2 omdreininger) Leder: MP35N Isolasjon: Behandlet silikongummi Elektrode: Platinalegering Kontaktpinne: Rustfritt stål 6,6 mm 2 2,2 mm 35 cm 39 Ω 53 cm 59 Ω 18 Norsk Teknisk håndbok for 5071
IS-1 UNI Figur 9. Ledningskomponenter i modell 5071 Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av Medtronic-produkter. Medtronic har også en rekke profesjonelle medarbeidere som kan gi teknisk veiledning til kundene. I medisinske spørsmål kan Medtronic ofte henvise brukerne videre til eksterne medisinske konsulenter med den riktige ekspertisen. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt på bakomslaget. Teknisk håndbok for 5071 Norsk 19
Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tlf. +1-763-514-4000 Faks +1-763-514-4879 Autorisert representant for Medtronic i EF-området/ Distribuert av: Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland Tlf. +31-45-566-8000 Faks +31-45-566-8668 Hovedkontor for Europa/Afrika/Midt-Østen Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits www.medtronic.com Tlf. +41-21-802-7000 Faks +41-21-802-7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Tekniske håndbøker: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2010 M220974A055B 2010-11-11 *M220974A055*