Anskaffelser av legemidler - Legemiddelindustriens (LMI) synspunkter DM Arena Revma, Gastro, Derma 21. mai 2019 Seniorrådgiver Line Walen
Legemiddelindustrien (LMI) - bransjeforening - Informasjon - Medlemmes interesser 60/ca.300 Medlemmer fra alle deler av bransjen Generelt og prinsipielt ikke enkeltsaker
Politiske mål fra regjering og storting - Legemiddelmeldingen 2015 Sikre god kvalitet ved behandling med legemidler Likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler Det skal legges til rette for forskning og innovasjon Legemidler skal ha lavest mulig pris De fire politiske målene skal balanseres
Prosesser for bruk og anskaffelser av legemidler Markedsføringstillatelse (MT) Beslutningsforum Klinisk studier Unntaksordningen Bruk før MT: Compassionate Use, Godkjenningsfritak Ingen nye pasienter Metodevurdering JA eller NEI Store forsinkelser Prisforhandling Anbud
Priskontroll i Norge - Fire mekanismer Internasjonale priser 2) Metodevurderinger fører ofte til prisforhandlinger 1) Norske maksimalpriser, settes av Legemiddelverket 3) Priskonkurranser i anbud 4) Patensutløp: Økt priskonkurranse i anbud Lave priser Prismekanismene gir store besparelser som kan brukes til å finansiere nye legemidler
5-6% av helseutgiftene brukes på legemidler - Stabilt over tid Tall & Fakta, LMI, 2019 SSB
Driftskostnader i spesialisthelsetjenesten - 4,6% til legemidler. Stabilt over tid Tall & Fakta, LMI, 2019
Anskaffelser ved Sykehusinnkjøp - Hvordan sikre rask tilgang, og tilrettelegging for forskning og innovasjon? Ny strategi for legemidler i Sykeshusinnkjøp Differensiert tilnærming til anskaffelser Bruk av forhandlinger fremfor anbud Diskutere muligheten for nye prisløsninger Kilde: Sykehusinnkjøp
Beslutningsforum - Alle legemidler og indikasjoner 70 Flere avslag Lengre tid til tilgang 60 50 40 30 20 10 0 2014 2015 2016 2017 2018 JA NEI ANNET
Begrunnelser for avslag - Beslutningsforum 2018 70% 60% 50% 40% Vurdering av medisinske data: Data som holder for MT er ikke alltid nok for metodevurderinger 62% Nye legemidler vurderes av RHF som «faglig likeverdig» som andre legemidler. Kun laveste pris aksepteres 30% 23% 20% 15% 10% 0% Usikkerhet Pris vs "lik" komparator Uenighet om valg av forutsetninger i analyse
Hovedutfordringer - Tilgang til legemidler for pasientene 1 2 3 4 5 6 Forsinkelser og byråkrati «Faglig likeverdige legemidler» Vurdering av nye medisinske data Rigide betalingsløsninger Kun pris som anbudskriterium. Én vinner: lav leversingssikkerhet Ikke tilstrekkelig dialog med beslutningstagerne
Ulike løp for vurdering - Ønsker skille mellom metodevurderinger og anbud Metodevurdering - Legemiddelverket Basert på kriterier for faglig likeverdige legemidler: Vurdering av nye legemidler og nye indikasjoner Generika Anbud - Sykehusinnkjøp Biotilsvarende legemidler Parallellimporterte legemidler Relativ effektvurdering Ikke likeverdig: Ulik helsegevinst Likeverdighet: Lik helsegevinst Til anbud Innovative legemidler, når de vurderes som likeverdige som andre legemidler Metodevurdering med evt. prisforhandlinger Leverandøren bør kunne velge å gå rett i anbud på tross av effektforskjell, for å oppnå rask tilgang
Ulike løp for vurdering - Metodevurderinger og innkjøp Kan bidra til: Effektivisering av Systemet for nye metoder, og mindre byråkrati Sørge for raskere tilgang for pasientene og for alle aktørene Avklare om kriterier for «faglig likeverdige legemidler» Faglig likeverdige behandlinger: Vi ønsker en debatt om grunnlaget
Faglig likeverdige legemidler - Hinder for tilgang til nye, effektive legemidler Fokus på «faglig likeverdige legemidler» i flere anskaffelser i 2018 Store grupper legemidler blir erklært faglig likeverdige HIV-anbudet: 11 kombinasjoner for 1. linje-indikasjon erklært likeverdige Noen av anbudene legger opp til bytte også for pasienter som har velfungerende behandling HIV (LIS 1815), Alvorlig astma (LIS 1819) Ingen forhåndsdefinerte kriterier Hva som forstås som faglig likeverdige legemidler vil variere over tid avhengig av både vitenskapelig dokumentasjon og klinisk erfaring (Michael Vester, Helse Sør-Øst) Industrien etterspør kriterier for hva som regnes som faglig likeverdig. I metodevurderingene er det vanligvis tydelige kriterier for vurdering av effekt av legemidler, men dette legges ikke til grunn ved anskaffelser Ikke samsvar mellom metodevurdering og anbud: Eksempel fra lungekreftanbudet 2019: Et legemiddel som av Legemiddelverket blir vurdert å gi større helseeffekt enn komparator (0,28 leveår / 0,24 QALY), blir av Sykehusinnkjøps spesialistgruppe vurdert som likeverdig Spesialistgruppene vurderer om det er et rimelig forhold mellom prisforskjell og kliniske forskjeller - Det er et betydelig potensial for bruk av rimeligere, men faglig likeverdige legemidler i spesialisthelsetjenesten, med sikte på at ressurser kan frigjøres til annen/mer pasientbehandling.
Anbud - Faglig likeverdige legemidler Kun pris avgjør «God nok» behandling med anbudsvinner. Pris Tilbudspris Tilbudspris 6 Kan føre til at leverandører ikke lanserer nye legemidler. Rammer pasientene 5 Tilbudspris 4 Laveste pris Laveste pris 1 Tilbudspris 2 Tilbudspris 3 Legemidler
Prisfokus i metodevurderinger og anbud Verdien av legemidler varierer fra legemiddel til legemiddel og fra indikasjon til indikasjon fordi helsegevinsten (nytten), kostnadene (ressursbruken) og alvorligheten varierer Kostnadseffektivt: Prisen står i et rimelig forhold til helsegevinsten, gitt sykdommens alvorlighet og betalingsgrensen Når en pris aksepteres ved metodevurdering blir den taket ved anbud Nye tilbudspriser i anbud vil deretter danne nytt tak Taket vil gjelde alle nye indikasjoner for legemiddelet Kan være et hinder for å få nye indikasjoner til norske pasienter Når konkurransen øker vil det hindre nye, effektive legemidler Et for sterkt prispress rammer pasienter og legers behandlingsmuligheter Få legemidler blir i realiteten tilgjengelig
Vedtak i Beslutningsforum 17. desember 2018 Uten JA fra Beslutningsforum blir tilbud i anbud avvist - Kan forsinke tilgang for pasientene med to år Internasjonale priser 2) Metodevurderinger fører ofte til prisforhandlinger 1) Norske maksimalpriser, settes av Legemiddelverket 3) Priskonkurranser i anbud - Dagens retningslinjer med at avtaler skal baseres på flat rabatt ligger fast. 4) Patensutløp: Økt priskonkurranse i anbud Lave priser
Medisinske data - Markedsføringstillatelse: OK - Metodevurdering:? Fase I og II (relativt umodne data) vs. Fase III (mer modne data) Nye, foreløpige endepunter vs. Endelige endepunkter Mer usikker helsegevinst Persontilpasset medisin Små pasientpopulasjoner (sjeldne sykdommer), kort oppfølgningstid, anderledes studiedesign gir mer usikre data
Prisløsning: - Ett legemiddel, to indikasjoner Krav om rabatt: 33% = kr. 1 mill. Metodevurdering Ny pasientgruppe Salg: 3 mill. Etablerte pasienter Salg: 21 mill. Krever rabatt for alt salget (24 mill.) = kr 8 mill. Løsning: Beregner rabatt: 4,1% for alt salget (24 mill.) = kr. 1. mill. Løsningen kan brukes i dagens system, men hindres av prinsipp Pasientene går glipp av en helsebringende og kostnadseffektiv behandling
Offentlige anskaffelser Sikre et bredt behandlingstilbud Sørge for leveringssikkerhet Større vekt på prisforhandlinger, ikke bare anbudskonkurranser Innovasjon verdsettes i offentlige anskaffelser Klargjøre om «faglig likeverdighet» Flere kriterier enn pris ved anbud Gi incentiver for legemiddelutvikling Anskaffelser tilrettelegges for persontilpasset medisin Fjerne obligatoriske rabatter for å delta i anbud Åpne for pristilbud per indikasjon eller kombinasjonsbehandling
Hva mener Legemiddelindustrien (LMI) om prioritering? Prioritering er riktig og viktig Viktig med strukturert vurdering av om nye behandlinger kan tas i bruk Viktig for helsetjenesten å ha forutsigbarhet og kontroll med kostnader Vi støtter de overordnede rammene for prioritering, men ser at systemet for prioritering trenger videre utvikling Systemet bør evalueres
Vi mener Pasienter trenger legemidler for å få lengre liv og bedre helse Leger trenger et bredt utvalg av legemidler for å tilpasse behandlingen til den enkeltes behov. Ikke alle behandlinger virker likt på alle pasienter De politiske ambisjonene blir ikke fulgt opp i systemet for vurdering av legemidler Vår bransje er dyktig til å forske frem og utvikle legemidler Vi ønsker å bidra til at flest mulig pasienter skal få tilgang til flest mulig legemidler, raskest mulig på en bærekraftig måte av hensyn til både helsemyndighetene og sykehusene, og vår egen evne til å fortsette å levere nye, effektive behandlinger til det beste for pasientene, også i fremtiden La oss finne løsninger sammen!
Behov for tettere dialog for å forstå, og finne løsninger sammen