Side 1 Testperioden: Nedleggelse av AbbVie nasojejunal (NJ) sonde Bruksområde AbbVie NJ brukes til midlertidig administrasjon av legemidlet Duodopa (levodopa/carbidopa) til tynntarmen. Kontraindikasjoner Vær varsom med pasienter som har anomali eller sykdom i nese, hals, spiserør, mage eller tynntarm. Bruken av dette produktet er kontraindisert til pasienter med kjent overfølsomhet eller allergier til komponentene i produktet. Bestillingsinformasjon AbbVie NJ må benyttes sammen med forlengelsesslange fra Vygon i testperioden for Duodopa - behandling og bestilles fra AbbVie (se produktkatalog) via følgende email: duodopa@abbvie.com Produktinformasjon AbbVie NJ er en nasointestinal sonde på 10FR, 152 cm av hvit, radioopak polyuretan. Det distalt viklede endeområdet og bolusspissen er belagt med et vannaktivert smøremiddel. AbbVie NJ leveres sammen med en silikonbelagt mandreng. Materiale: polyuretan Diameter: 10FR Lengde: 152 cm Volum: ca. 5 ml Detekterbar ved hjelp av røntgen og gjennomlysning Figur 1: Sonde og forlengelsesslange
Side 2 Forholdsregler AbbVie NJ kan sitte på plass i opptil 30 dager. Mandrengen må settes helt inn, og mandrengfestet må kobles til sondekoblingen ved innsetting. Når mandrengen settes inn, må ikke mandrengen stikke ut fra noen del av sonden. Ved endoskopisk innsetting/flytting, må ikke tangen føres lenger enn direktevisningen av endoskopet. Innsetting av nasointestinal sonde Det er tre muligheter for plassering av AbbVie NJ: Følg sykehusets prosedyrer for plassering. 1. Passiv metode Sonden plasseres i ventrikkelen og enden følger peristalstikken gjennom pylorus. Røntgenkontroll er nødvendig for å sikre riktig posisjon før infusjonen startes. 2. Fluoroskopisk kontroll/gjennomlysing Radiolog: Før sonden forbi pylorus ved bruk av mandreng og fluoroskop (gjennomlysning). 3. Endoskopisk plassering Gastroskopi: Før sonden forbi pylorus ved bruk av mandreng og en gripetang/antenne. Figur 2: Oversiktsfigur over systemet AbbVie AS Postboks 1, 1330 Fornebu Martin Linges vei 25, 1364 Fornebu Telefon: 67 81 80 00 www.abbvie.no www.duodopa.no
Side 3 Beregn sondens lengde og informer pasienten Informer pasient/pårørende om prosedyren. La pasienten sitte rett eller tilbakelent, i en komfortabel stilling. Mål avstanden fra pasientens nesetipp til øreflippen og så fra øreflippen til brystbeinspissen, eller bruk deres standardprosedyre for å bestemme hvor lang sonden må være for å nå magen (figur 3). Legg til ytterligere 20 cm til målt avstand fordi den distale spissen trekker seg tilbake mot spiserøret etter som det danner seg en spiral når mandrengen fjernes. Markeringene på sonden viser avstanden i cm til den rettede distale enden av sonden (figur 4a og 4b). Figur 3 Klargjøring av AbbVie NJ sonde og mandreng Benytt en MCT (medium kjede triglycerid) olje for medisink bruk for å hjelpe til med fjerning av mandrengen. Vær oppmerksom på at planteoljebaserte smøremidler kan være potensielle allergener. Strekk ut sonden og trekk mandrengen helt ut fra sonden. Dypp hele den distale spiralenden i vann i ca. 15 sekunder. Smør inn minst de siste 20 cm av den distale enden av mandrengen med olje. Før mandrengen inn i sonden frem til begynnelsen av sondens spiralende (ca. 20 cm fra den distale enden av sonden). La sonden henge vertikalt. Før mandrengen sakte inn 2 cm og hold en kort stund slik at spiralen retter seg ut. Motstand vil kjennes. Gjenta dette til mandrengen er helt inne. Koble mandrengfestet til luer-lock-koblingen på sonden. Pass på at mandrengen ikke stikker ut fra sondeåpningen. Figur 4a Figur 4b Innføring av sonde til ventrikkelen Følg sykehusets prosedyre vedrørende bruk av bedøvelsesmiddel/glidemiddel. Led sonden til magen ved å føre sondens ende gjennom et av neseborene. Når sonden når svelget, kan pasienten om mulig drikke vann gjennom et sugerør og svelge mens sonden føres inn i magen (figur 5). Fortsett innføringen av sonden til hele sondelengden (som målt tidligere) er i magen. Figur 5
Side 4 Passiv nedleggelse av AbbVie NJ Koble mandrengfestet fra koblingen, og trekk mandrengen sakte ut omtrent 25 cm, samtidig som sonden holdes stramt og så nær opp til nesen som mulig (figur 6). Noe motstand vil kjennes. Ved kraftig buling av sonden eller motstand, reduser trekkraften. Trekk så mandrengen sakte ut til den beveger seg fritt igjen. Ikke injiser vann i sondens lumen. Fortsett å føre inn ytterligere 25 cm av sonden, slik at sondelengden blir tilstrekkelig til å nå tynntarmen. Trekk forsiktig resten av mandrengen helt ut av sonden. Før sonden i sløyfe over øret (figur 7). Fest sonden på nesetipp, kinn, evt hals. Bruk tensoplast-tape (se festing av sonde under). Spontan passering av sondens ende igjennom pylorus skjer vanligvis i løpet av 24-48 timer. Hvis pasienten ligger med rotasjon til høyre side og får mat og drikke, kan den transpyloriske passeringen gå lettere. Sjekk sondens posisjon på røntgen etter 24 timer. Ønsket plassering av sondespiss er i jejunum distalt for det Treitzske ligament. Figur 6 Figur 7 Plassering av AbbVie NJ under fluoroskopisk veiledning Når hele sonden er i magen, før den distale enden av sonden mot og gjennom pylorus. Etter at pylorus er passert, føres spissen til like forbi det Treitzske ligament. Merk at sondens distale spiss trekker seg tilbake (20 cm) siden det danner seg en spiral ved fjerning av mandrengen. Før sondens ende helt frem før mandrengen fjernes. Når sondeposisjonen er bekreftet, koble mandrengfestet fra koblingen og trekk mandrengen sakte ut samtidig som NJ sonden holdes stramt og så nær opp til nesen som mulig (figur 6). Pass samtidig på at ikke sondeenden trekker seg tilbake inn i magen. Noe motstand vil kjennes. Ved kraftig buling av sonden eller motstand, reduser trekkraften. Trekk så mandrengen sakte ut til den beveger seg fritt igjen. Ikke injiser vann i sondens lumen. Før sonden i sløyfe over øret (figur 7). Fest sonden på nesetipp, kinn, evt hals. Bruk tensoplast tape (se festing av sonden under). Figur 6 Figur 7 AbbVie AS Postboks 1, 1330 Fornebu Martin Linges vei 25, 1364 Fornebu Telefon: 67 81 80 00 www.abbvie.no www.duodopa.no
Side 5 Endoskopisk nedleggelse av AbbVie NJ Når sonden er i magen, sett gastroskopet inn i den fylte magen. Ta tak i den distale enden av sonden med endoskoptang og før sonden mot og gjennom pylorus. Sondespissen skal være så langt ned i tynntarmen som mulig, distalt for det Treitzske ligament. Sonden trekker seg sammen med ca. 20 cm da det dannes en spiral i enden når mandrengen fjernes. Før sondens ende helt frem før mandrengen fjernes. Når korrekt sondeposisjon er funnet, hold sondespissen på plass med tangen mens du trekker endoskopet tilbake til magesekken. Observer at sonden ikke trekker seg tilbake ved å se på merkene på sonden. Slipp sonden, og trekk tangen tilbake til endoskopet i magesekken. Trekk så endoskopet helt ut. Når endoskopet er trukket helt ut, trekk mandrengen sakte ut samtidig som NJ sonden holdes stramt og så nær opp til nesen som mulig (figur 6). Noe motstand vil kjennes. Ved kraftig buling av sonden eller motstand, reduser trekkraften. Trekk så mandrengen sakte ut til den beveger seg fritt igjen. Ikke injiser vann i sondens lumen. Før sonden i sløyfe over øret (figur 7). Fest sonden på nesetipp, kinn, evt hals. Bruk tensoplasttape (se festing av sonde under). Figur 6 Figur 7 8 Festing av sonden Fiksering med tape Klipp en ca 15 cm lang tensoplast-strimmel. Kutt den slik at den ser ut som en bukse (figur 8). 9 Rengjør huden der plasteret skal festes (figur 9). Fest tapen på nesen, og snurr en av tapestrimlene nedover og rundt sonden (figur 10). 10 Snurr også den andre strimmelen rundt sonden, men i motsatt retning. Fest en ny tape på tvers over nesen. Plasser og fest sonden slik at den hviler lett mot kinnet. Fest med tape. Sonden kan også tapes fast bak øret for å sikre godt feste (figur 11). 11
Side 6 Sondeplassering og røntgenbekreftelse før titreringsoppstart Nevrolog skriver rekvisisjon til røntgen der det bør stå at ønsket plassering av sondespiss er i tynntarmen distalt for Treitzke ligament. Bruk eventuelt kontrastvæske for å bekrefte sondeplasseringen. Sonden er av røntgentett polyuretanmateriale så dette skal ikke være nødvending under vanlige forhold. Når sonden er bekreftet plassert, startes Duodopa -behandling. Sørg for at pasienten får medisiner frem til sonden er på plass. Legen har regnet ut dosen og ført på kurven. Følg Duodopa -perm for videre utprøving og titrering av dose. Figur 12: Eksempel på røntgenbilde av sondeleie AbbVie AS Postboks 1, 1330 Fornebu Martin Linges vei 25, 1364 Fornebu Telefon: 67 81 80 00 www.abbvie.no www.duodopa.no
Side 7 Duodopa AbbVie Antiparkinsonmiddel. ATC-nr.: N04B A02 C INTESTINALGEL: 1 ml inneh.: Levodopa 20 mg, karbidopa 5 mg (som monohydrat), hjelpestoffer. Indikasjoner: Fremskreden levodopafølsom Parkinsons sykdom med uttalte motoriske fluktuasjoner og hyper-/dyskinesi når andre tilgjengelige kombinasjoner av legemidler mot Parkinsons sykdom ikke har gitt tilfredsstillende resultater. Administrering: Gel til kontinuerlig intestinal administrering. Når en kassett skal tas i bruk, skal den festes til den transportable pumpen og systemet kobles til nasoduodenalsonden eller duodenal-/jejunalsonden for administrering, iht. gitte instrukser. Ved langtidsadministrering (inntil 16 timer) bør gelen administreres med en transportabel pumpe direkte inn i duodenum eller øvre jejunum, vha. en permanent sonde via perkutan endoskopisk gastrostomi med en ytre transabdominal sonde og en indre intestinal sonde. Dosering: Initialt som monoterapi. Ved behov kan andre legemidler mot Parkinsons sykdom tas samtidig. Behandling med permanent sonde kan avbrytes når som helst ved å trekke ut sonden og la såret gro. Behandling bør deretter fortsette med orale legemidler inkl. levodopa/karbidopa. Total døgndose består av morgenbolusdose, kontinuerlig vedlikeholdsdose og ekstra bolusdoser, administrert i løpet av 16 timer. Gjennomsnittlig anbefalt daglig dose av Duodopa er 100 ml, inneholdende 2 g levodopa og 0,5 g karbidopa. Maks. anbefalt daglig dose er 200 ml. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for levodopa, karbidopa eller noen av hjelpestoffene, trangvinklet glaukom, alvorlig hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi, akutt slag. Ikke-selektive MAO-hemmere og selektive MAO-A-hemmere må seponeres minst 2 uker før oppstart. Duodopa kan gis samtidig med produsentens anbefalte dose av en selektiv MAO-B-hemmer (f.eks. selegilinhydroklorid). Tilstander hvor adrenergika er kontraindisert, f.eks. feokromocytom, hypertyreose og Cushings syndrom. Siden levodopa kan aktivere malignt melanom, bør ikke preparatet brukes ved mistenkt udiagnostisert hudlesjon eller tidligere melanom. Forsiktighetsregler: Legemiddelinduserte ekstrapyramidale reaksjoner, alvorlige kardiovaskulære eller lungesykdommer, bronkialastma, nyre-, lever- eller endokrin sykdom eller anamnese med magesår eller kramper. Tidligere hjerteinfarkt med fortsatt atrieknute- eller ventrikulærearytmier i perioden med innledende dosejusteringer. Pasienter bør kontrolleres nøye for utvikling av mentale forandringer, depresjon med selvmordstendenser og andre alvorlige mentale forandringer. Atferdssymptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spillavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig forbruk av penger eller innkjøp, overspising, tvangsmessig spising. Forsiktighet utvises ved tidligere eller nåværende psykose og samtidig administrering av antipsykotika med dopaminreseptorblokkerende egenskaper, spesielt D 2 -reseptorantagonister. Plutselig redusert effekt eller forverring av symptomer. Et symptomkompleks som ligner malignt antipsykotikasyndrom, med omfattende muskelstivhet, økt kroppstemperatur, mentale forandringer (f.eks. uro, forvirring, koma) og økt serumkreatinfosfokinase, er rapportert ved brå seponering. Pasienter bør overvåkes nøye ved brå dosereduksjon eller seponering, spesielt hos pasienter som får antipsykotika. Ved mistenkt eller diagnostisert demens med nedsatt forvirringsterskel, bør pasientens pumpe kun håndteres av pleiere eller en omsorgsyter. Nedsatt evne til å håndtere systemet (pumpe, sondekoblinger) kan medføre komplikasjoner. Kronisk åpenvinklet glaukom. Samtidig bruk av andre legemidler som kan gi ortostatisk hypotensjon. Forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner pga. risiko for søvnighet og plutselig innsettende søvn, samt svimmelhet. Pasienter med Parkinson har høyere risiko for å utvikle melanom. Ved behov for generell anestesi kan behandling fortsette så lenge pasienten kan innta væske og legemidler peroralt. Dersom behandlingen må avbrytes midlertidig, kan samme dose som før påbegynnes så snart peroralt inntak av væske er tillatt. Regelmessig kontroll av lever-, hematopoetiske-, kardiovaskulære- og nyrefunksjon anbefales ved langvarig behandling. Duodopa inneholder hydrazin, et nedbrytningsprodukt av karbidopa, som kan være gentoksisk og mulig kreftfremkallende. Komplikasjoner med systemet er svært vanlige, f.eks. koblingslekkasje, dislokasjon av intestinalsonden. Dislokasjon av intestinalsonde bakover inn i ventrikkelen skal mistenkes ved plutselig redusert respons med tilbakefall av motoriske fluktuasjoner (pga. feilaktig ventrikkeltømming av preparatet til tynntarmen). En plutselig eller gradvis forverring av bradykinesi kan indikere en blokkering i sondesystemet. Forbigående abdominalsmerter, infeksjon og lekkasje av væske kan forekomme etter kirurgi. Tidligere kirurgi i øvre del av abdomen kan medføre vansker med legging av gastrostomi eller jejunostomi. Rapporterte komplikasjoner sett etter markedsføring og i kliniske studier inkluderer besoar, ileus, erosjon/sår på implantasjonsstedet, intestinal blødning, intestinal iskemi, intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, tarminvaginasjon, pankreatitt, peritonitt, pneumoperitoneum og postoperativ sårinfeksjon. En besoar samlet rundt enden av den jejunale sonden kan fungere som en leder for intestinal obstruksjon eller dannelse av tarminvaginasjon. Abdominale smerter kan være symptom på ovennevnte komplikasjoner. Noen tilfeller kan være alvorlige og resultere i operasjon og/eller død. Pasienten bør rådes til å informere lege hvis de opplever noen av symptomene knyttet til ovennevnte hendelser. Interaksjoner: Ved kombinasjoner av levodopa og dekarboksylasehemmer samtidig med antihypertensiver, har symptomatisk postural hypotensjon forekommet. Dosejustering for antihypertensivet kan være nødvendig. Sjeldne rapporter om bivirkninger, inkl. hypertensjon og dyskinesi, som følge av samtidig administrering av trisykliske antidepressiver og karbidopa-/levodopapreparater er sett. Antikolinergika kan virke synergistisk med levodopa og redusere tremor. Kombinert bruk kan imidlertid forverre unormale ufrivillige bevegelser. Antikolinergika kan redusere effekten av levodopa ved å forsinke dets absorpsjon. Justering av levodopadosen kan være nødvendig. Dopaminreseptorantagonister (noen antipsykotika og antiemetika), benzodiazepiner, isoniazid, fenytoin og papaverin kan redusere levodopas terapeutiske effekt og pasienten bør observeres nøye for tap av terapeutisk respons. Preparatet kan tas samtidig med selektive MAO-B-hemmere, samtidig bruk av selegilin og levodopa-karbidopa er forbundet med alvorlig ortostatiskhypotensjon. Det kan være nødvendig å redusere dosen av levodopa når en selektiv MAO-B-hemmer blir lagt til behand-lingen. Samtidig bruk av COMT-hemmere kan øke levodopas biotilgjengelighet. Dosejustering av levodopa kan være nødvendig. Amantadin har synergistisk effekt og kan øke levodoparelaterte bivirkninger. En dosejustering av levodopa kan være nødvendig. Sympatomimetika kan øke kardiovaskulære bivirkninger relatert til levodopa. Levodopa kan danne chelater med jern i gastrointestinaltractus som medfører redusert absorpsjon av levodopa. Absorpsjon av levodopa kan påvirkes hos pasienter på proteinrik diett. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet/amming/fertilitet: Ingen/begrensede data vedrørende bruk til gravide/ammende/fertile. For pasienter som befinner seg i disse gruppene, anbefales det at behandlingen avsluttes, med mindre fordelen for moren oppveier mulig risiko for fosteret. Bruk i denne pasientgruppen avtales med behandlende nevrolog. Legemiddelrelaterte bivirkninger: Svært vanlige ( 1/10): Gastrointestinale: Kvalme, forstoppelse. Hjerte/kar: Ortostatisk hypotensjon. Nevrologiske:Dyskinesi, Parkinsons sykdom. Psykiske: Angst, depresjon, søvnighet. Stoffskifte/ernæring: Vekttap. Øvrige: Fall. Vanlige ( 1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Abdominal distensjon, diaré, munntørrhet, dysgeusi, dyspepsi, dysfagi, flatulens, oppkast. Hjerte/kar: uregelmessige hjerteslag, hypertensjon, hypotensjon. Hud: Kontaktdermatitt,hyperhidrose, perifert ødem, pruritus, utslett. Luftveier: Dyspné, orofaryngeal smerte, pneumoni etter aspirasjon. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer, nakkesmerte. Nevrologiske: Svimmelhet, dystoni, hodepine, on-off -fenomen, parestesi, polynevropati, søvnighet, synkope, tremor. Nyre/urinveier: Inkontinens, urinretensjon. Psykiske: Unormale drømmer, agitasjon, desorientering, hallusinasjon, impulsiv atferd1, psykotisk lidelse, søvnanfall, søvnforstyrrelser. Stoffskifte/ernæring: Vektøkning, økt nivå av aminosyrer (økning i metylmalonsyre), økt homocystein i blodet, redusert appetitt, vitamin B 6 -mangel, vitamin B 12 -mangel. Øvrige: Fatigue, smerte, asteni. Sondeutstyr- og inngrepsrelaterte bivirkninger: Svært vanlige ( 1/10): Gastrointestinale: Abdominal smerte. Hud: Overflødig granulasjonsvev. Infeksiøse: Postoperativ sårinfeksjon. Øvrige: Kom-plikasjoner ved innsetting av sondeutstyret2, erytem på innsettelsesstedet, postoperativ væsking, inngrepssmerte, reaksjon på inngrepsstedet. Vanlige ( 1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdo-minalt ubehag, smerte i øvre abdomen, peritonitt, pneumoperitoneum. Infeksiøse: Cellulitt på innsettelsesstedet, postoperativ infeksjon. Øvrige: Dislokasjon av sondeutstyret, blokkering av sonde-utstyret, gastrointestinal stomikomplikasjon, smerte på innsettelsesstedet, postoperativ ileus, postoperativ komplikasjon, postoperativt ubehag, postoperativ blødning. For øvrig kan bivirkninger som ved oral medisinering med levodopa/karbidopa forekomme. For fullstendig oversikt inkludert mindre vanlige og sjeldne bivirkninger se fullstendig Felleskatalogtekst. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares ved 2-8 C (i kjøleskap). Oppbevar kassetten i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Kassetten er kun til engangsbruk. Uåpnet: 15 uker holdbarhet. Åpnet: Brukes umiddelbart. Kan brukes inntil 16 timer når det er tatt ut fra kjøleskapet. Ubrukte rester kastes. For mer utfyllende informasjon, se Felleskatalogen.no/medisin/duodopa-abbvie-548174 Sist endret: 24.06.2016. Basert på SPC godkjent av SLV: sist oppdatert 17.06.2016 Pakning: 7 x 100 ml. Varenr.: 095314. Pris (kr.): 8433,30. Reseptgruppe: C. Refusjon: Individuell stønad. For mer informasjon, se HELFO. AbbVie AS Postboks 1, 1330 Fornebu Martin Linges vei 25, 1364 Fornebu Telefon: 67 81 80 00 www.abbvie.no www.duodopa.no