Finansiering av legemidler Endringer i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften fra 01-01-2018 Elisabeth Bryn enhetsleder
Prinsipper for prioritering Tre kriterier som grunnlag for alle prioriteringer: Nyttekriteriet Ressurskriteriet Alvorlighetskriteriet Viktig: Kriteriene må alltid vurderes samlet. Jo mer alvorlig en tilstand er eller jo større nytte et tiltak har, jo høyere ressursbruk kan aksepteres. Lav alvorlighet og begrenset nytte av et tiltak kan bare forsvares hvis ressursbruken er lav.
Alle nye legemidler og indikasjoner skal metodevurderes Legemiddelforskriften 14-3 Metodevurdering Før det kan ytes stønad for et legemiddel etter blåreseptforskriften 2 og 3 skal Statens legemiddelverk gjennomføre en metodevurdering for å kartlegge nytte, ressursbruk og alvorlighet for den aktuelle bruken, jf. 14-5.
Eksempel på et nytt legemiddel Aimovig (erenumab) er et nytt legemiddel for forebygging av migrene. Calcitonin gene-related peptide (CGRP) er et nevropeptid som frigjøres ved migreneanfall. Erenumab er et humant antistoff mot CGRP reseptoren. Ved å binde seg til CGPR -reseptoren hindrer erenumab effekten av CGRP på reseptoren og reduserer antall migreneanfall. Erenumab gis subkutant 1 gang i måneden. Dette er det første legemiddelet i denne klassen til forebygging av migrene Kostnad 50 000 pasienter får forebyggende migrenebehandling pris? 8 500 dollar
Søknad om MT Metodevarsel
Søknad om MT Metodevarsel Sykehus Blåresept
Søknad om MT Metodevarsel Sykehus Blåresept
Søknad om MT Metodevarsel Sykehus Blåresept JA NEI
Søknad om MT Metodevarsel Sykehus Blåresept JA NEI Forhåndsgodkjent refusjon ( 2)
Søknad om MT Metodevarsel Sykehus Blåresept JA NEI Forhåndsgodkjent refusjon ( 2) Individuell stønad ( 3)
Søknad om MT Metodevarsel Sykehus Blåresept JA NEI Forhåndsgodkjent refusjon ( 2) Individuell stønad ( 3) Unntaksvis: Individuell stønad ( 3)
Prioriteringskriteriene i beslutninger om forhåndsgodkjent refusjon Legemiddelforskriften 14-5 Kriterier for forhåndsgodkjent refusjon Forhåndsgodkjent refusjon kan bare innvilges dersom ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemidlet hensyntatt tilstandens alvorlighet. Ved høy alvorlighet aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn ved lavere alvorlighet. Beslutning baseres på en metodevurdering, jf. 14-3. Kvalitet og usikkerhet ved dokumentasjon og budsjettkonsekvenser av et tiltak skal tillegges vekt ved beslutningen. Et legemiddel som ikke tilfredsstiller kravet etter annet ledd kan likevel i særskilte tilfeller innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom legemidlet er rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand der forventet nytte av legemidlet er stor. Ressursbruken må likevel stå i et akseptabelt forhold til nytten.
Tilgang til legemidler for særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand 1. Særskilt liten pasientgruppe: a) Mindre enn ca 1 pasient per 100 000 innbyggere på verdensbasis per legemiddel b) Mindre enn cirka 50 pasienter i Norge per legemiddel 2. Svært alvorlig tilstand: Alvorlighetsgrad målt ved absolutt prognosetap tilsvarer minimum cirka 30 tapte gode leveår. 3. Stor forventet nytte av legemiddel: Forventet nytte av den aktuelle behandlingen er betydelig og minimum cirka 2 vunnet gode leveår sammenlignet med standard behandling. Alle disse tre veiledende kriteriene skal som et utgangspunkt være oppfylt for at et legemiddel skal kunne vurderes iht. legemiddelforskriften 14-5 tredje ledd.
Annet i Legemiddelforskriften 14-7 Fullmaktsgrense Forhåndsgodkjent refusjon for et legemiddel skal ikke innvilges uten Stortingets samtykke, dersom det vil lede til en vekst i utgifter til legemidler for folketrygden som overstiger 100 mill. kroner i minst ett av de første fem årene etter tidspunktet for refusjonsvedtaket. 14-10 Tidsfrist Vedtak etter 14-8 skal fattes senest 180 dager etter at Statens legemiddelverk har mottatt opplysninger etter 14-4. Tidsfrist løper fra anbefaling om MT. Suspenderes ved klokketoppspørsmål 14-12 Retningslinjer Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer til bestemmelsene i dette kapittel.
Ny mal og retningslinjer Ny mal for innsending av dokumentasjon https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/dokumentasjonfor-metodevurdering/mal-for-innsending-av-dokumentasjon-forhurtig-metodevurdering-av-legemidler Nye retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for hurtig metodevurdering av legemidler https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/endringer-iregelverket-for-metodevurderinger-fra-112018#retningslinjer-fordokumentasjonsgrunnlag-for-hurtig-metodevurdering-av-legemidler
Tildelingsbrev 2.2 Metodevurdering alle nye legemidler som skal finansieres av det offentlige Legemiddelverket skal følge opp endringene i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften som trer i kraft fra 1.januar 2018. Legemiddelverk skal i dialog med de regionale helseforetakene og Folkehelseinstituttet, iverksette tiltak for å effektivisere gjennomføring av metodevurderinger i Nye Metoder slik at effektive og sikre metoder kan tas i bruk i spesialisthelsetjenesten så raskt som mulig i tråd med formålet til system for Nye metoder. Legemiddelverket skal på en hensiktsmessig måte publisere en helhetlig oversikt over tidsbruk for gjennomføring av metodevurderinger herunder også leverandørenes tidsbruk (inkl. klokkestopp).
Sentrale dokumenter Prioriteringsmeldingen fra Hod https://www.regjeringen.no/contentassets/439a420e01914a18b21f351143ccc6af /no/pdfs/stm201520160034000dddpdfs.pdf Høringsnotat https://www.regjeringen.no/contentassets/8c1ba95a09ae4c32af5ed13de4c789d0 /horingsnotat-l1135129.pdf Legemiddelforskriften kapittel 14 Blåreseptforskriften Endringsforskrift https://lovdata.no/dokument/lti/forskrift/2017-09-15-1408