Helse Sør-Øst RHF Telefon: 02411 Postboks 404 Telefaks: 62 58 55 01 2303 Hamar postmottak@helse-sorost.no Org.nr. 991 324 968 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Vår referanse: Deres referanse: Dato: 08/00511-38/356 og 09/01874 2009/0513-/HMR 05.03.2010 Saksbehandler: Miriam Schei, nestleder/advokat, Juridisk avdeling Elisabeth Arntzen, Direktør kvalitet og prioritering Kreftregisterets screeningprogrammer risiko og konsekvenser Det vises til møtet i Helse- og omsorgsdepartementet 12.02.2010 vedrørende screeningprogrammene hvor Helse Sør-Øst RHF og Oslo universitetssykehus HF ved Kreftregisteret var representert. Helse Sør Øst RHF ønsker å tydeliggjøre hvilke alvorlige konsekvenser Datatilsynets, jf Personvernnemndas vedtak om sletting av mammografidata, samt varsel om vedtak for Livmorhals-programmet vil få, både for den enkelte kvinnes behandlingstilbud og for samfunnet som helhet. Vi ønsker også å peke på ulike problemstillinger rundt drifting av programmene i henhold til kreftregisterforskriften, slik den er utformet i dag, og vil presisere behovet for å endre forskriften. I vedlagte brev fra Oslo universitetssykehus HF ved Kreftregisteret beskrives ulike konsekvenser av å slette data i screeningprogrammene samt utfordringer med hensyn til innhenting av samtykke og informasjonsplikt nærmere. Med bakgrunn i dagens situasjon, herunder de komplikasjoner gjeldende Kreftregisterforskrift har på screeningprogrammene, fremmer Helse Sør-Øst RHF følgende forslag: 1. Dagens krav om samtykke til permanent lagring av personopplysninger ved negative funn fjernes. Den enkelte kvinne gis reservasjonsrett. 2. Forskriftsendring omfatter historiske så vel som aktuelle data. Forskriftsendring med virkning tilbake i tid forutsetter at departementet ikke finner løsningen grunnlovstridig slik departementet tidligere har antydet. Helse Sør-Øst er den statlige helseforetaksgruppen som har ansvar for spesialisthelsetjenestene i Østfold, Akershus, Oslo, Hedmark, Oppland, Buskerud, Vestfold, Telemark, Aust-Agder og Vest-Agder. Virksomheten er organisert i ett morselskap, Helse Sør-Øst RHF, og 11 datterselskap. I tillegg leveres sykehustjenester i regionen av privateide sykehus, etter avtale med Helse Sør-Øst RHF.
Til støtte for at forskriftsendringen også gjøres gjeldende for historiske data, vises det til at ordlyden i Helseregisterloven 8 3. ledd gir hjemmel til å registrere helseopplysninger i Kreftregisteret uten samtykke fra den registrerte. Lovens ordlyd skiller ikke mellom positive eller negative funn og antas ikke å være til hinder for slik forskriftsendring. Det synes heller ikke å ligge noen begrensende føringer i merknadene til Helseregisterloven 8, jf Ot.prp.nr.5 (1999-2000). Av Ot.prp. s. 189 fremgår følgende: De viktigste hensyn som kan tilsi at en gjør unntak fra samtykkekravet, er at opplysningene som innsamles ivaretar hensynet til registerets fullstendighet og kvalitet. De opplysningene det ut fra formålet forutsettes skal finnes i registeret, bør faktisk finnes der...og videre Når det gjelder etablerte helseregistre, som for eksempel Kreftregisteret og Medisinsk fødselsregister, antar departementet at det ikke vil være aktuelt å innføre et krav om samtykke når det gjelder innsamling av helseopplysninger som i dag innsamles uten samtykke fra den registrerte. Dette fordi sentrale helseregistre som Kreftregisteret og Medisinsk fødselsregister vil tape mye av sin verdi hvis registreringen skulle bli frivillig. Erfaring viser at svært mange unnlater å følge opp anmodning om frivillig deltakelse, og det er ille hvis dette skal hindre helseforvaltningen og helsetjenesten å behandle opplysninger som er nødvendige for å ivareta lovpålagte oppgaver. Inntil loven trådte i kraft den 1. januar 2002 hadde Kreftregisteret sin hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet. Konsesjonen ga Kreftregisteret adgang til å registrere både negative og positive funn ut over 6 måneder og uten den registrertes samtykke. Forarbeidene over synes å forutsette at registrering av både positive og negative funn i henhold til den tidligere konsesjon hovedsakelig skulle videreføres i lov og forskrift etter 2002. Dersom departementet mener forskriftsendringen faller inn under anvendelsesområdet for Grunnloven 97 (hvilket anses mindre sannsynelig), vil det måtte foretas en konkret vurdering, hvor det vil være riktig å legge stor vekt på de samfunnsmessige hensyn som står på spill dersom man ikke endrer forskriften med virkning for historiske data. Videre er det vesentlig å vektlegge hensynet til at staten, herunder spesialisthelsetjenesten ved OUS/Kreftregisteret, effektivt skal kunne utføre sine gjøremål, samt formål og hensyn knyttet til kreftregisterforskriften. Det vises til pkt. 1-3 i vedlagte brev fra OUS HF ved Kreftregisteret. Grunnlovens 97 setter forbud mot å gi lover tilbakevirkende kraft såfremt det er til skade for den det gjelder. Det følger av lovgrunnen at Grunnloven ikke utelukker den fordelaktige tilbakevirkning - 97 er gitt til vern for den enkelte mot statsmakten. For mange kvinner, vil det oppfattes som et gode å stå registrert med negative funn og ettersom det heller ikke dreier seg om spesielt sensitive opplysninger antas det at ulempen ved å gjøre innskrenkninger i den enkeltes personvern er langt mindre enn fordelen for den enkelte kvinnes, helsevesenets og samfunnets interesse. I tillegg bør det nevnes at de aktuelle kvinner ikke synes å oppnå et styrket personvern/rettsikkerhet ved at registrerte funn tilbakeføres til BDSenes journalsystem, for på nytt å bli overført til Kreftregisterets databaser. Skisserte løsning vil kunne aktualisere seg dersom forskriftsendring ikke omfatter også de historiske data.
Det haster med å komme i dialog med Datatilsynet før en eventuell stadfesting av varslet vedtak om Livmorhalsprogrammet foreligger fra Datatilsynets side. Vi håper oversikten over konsekvenser og risikoområder vil være til nytte, herunder som underlag for departementets vurdering av å foreta nødvendige endringer i kreftregisterforskriften. Med vennlig hilsen Helse Sør-Øst RHF Bente Mikkelsen adm. direktør Bård Lilleeng viseadm. direktør Vedlegg: 1 Kopi til: Oslo Universitetssykehus HF v. adm.dir. Kreftregisteret v. styreleder og adm.dir.
Helse Sør-Øst RHF Direktør Elisabeth Arntzen Kvalitet og prioritering PB 404 2303 Hamar Deres ref.: EA Vår ref.: FL Dato: 5. mars 2010 Kreftregisterets screeningprogrammer risiko og konsekvenser 1: Konsekvenser av å slette data i screeningprogrammene Konsekvenser for norske kvinner Dersom personopplysninger slettes, vet man ikke når eller om kvinnen møtte iht. forrige invitasjon. En endring til geografisk invitasjon, etter bydeler/ kommuner vil bli et dårligere system enn i dag, og vil ikke kunne sikre kvinnen invitasjoner innenfor det anbefalte intervallet på 18 måneder. Kvinnen vil heller ikke sikres totalt 10 invitasjoner i løpet av en 20 års periode. Konsekvenser av dette vil blant annet være: Uregelmessige screeningintervaller som gir høyere andel etterundersøkelser og deteksjon av brystkreft i et senere stadium av sykdommen enn et regelmessig oppmøte, noe som vil være meget uheldig for den enkelte pasient. Uregelmessighet i invitasjonene vil sannsynligvis medføre bruk av private institusjoner som innkaller i regelmessige intervaller. Dette vil gi lavere oppmøte i den offentlige screeningen. Uregelmessige invitasjoner vil føre til usikkerhet og redusert tillit til programmet. Konsekvenser for samfunnet Screeningsprogrammene reduserer forekomst og død som følge av de to krefttypene og er en viktig del av det totale helsetilbudet. Sletting av data ved negative funn vil ha svært uhendlige konsekvenser for programmenes nytteverdi for helsemyndighetene og samfunnet, herunder gi manglende mulighet til nødvendig kvalitetskontroll og samfunnsnyttig forskning:
Prosessindikatorer/ kvalitetsindikatorer: I Kvalitetsmanualen og i European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis er det definert faktorer som brukes i overvåkning og kvalitetssikring av mammografiscreeningprogrammer. Eksempler er: oppmøteprosent, etterundersøkelsesrate, deteksjonsrate, sensitivitet og spesifisitet av radiologi- og patologiarbeidet, intervallkreftrate. Disse indikatorene tar utgangspunkt i regelmessige screeningintervaller, over 20 år. Dette må beregnes på individnivå, hvilket ikke vil bli mulig dersom en må slette personopplysninger ved negativt funn. Intervallkreft: Den viktigste kvalitetsindikatoren for et screeningprogram er intervallkreftraten. Intervallkreft er tilfeller som diagnostiseres mellom to påfølgende screeningundersøkelser. Man er helt avhengig av å registrere personopplysninger også på dem med negative funn, siden det ligger i definisjonen at de ikke hadde kreft ved forrige screening. Man må ha intervallkreftraten for å kunne vurdere kvaliteten av et screeningprogram. Evaluering: I evaluering av et screeningprogram ser en på hva som skjer med dem som er invitert i programmet opp mot dem som faktisk har møtt. Kreftutvikling må studeres både i screeningalder og etter at kvinnen er ute av programmet, både for å kunne si noe om effekten av programmet i form av dødelighetsreduksjon, og negative sider som for eksempel overdiagnostikk. Det er dokumentert at analyser på individnivå gir riktigere resultater enn analyser på aggregert nivå. Kravet om sletting av data kombinert med manglende journalføring ved BDSene innebærer at det, i en del tilfeller, ikke lar seg gjøre å gjenopprette pasientjournal etter inntil 15 år. Per i dag har BDS ene for øvrig heller ikke teknologi til å hente journalopplysninger fra Kreftregisterets mammografidatabase. Statens strålevern krever utlevering av data fra Mammografiprogrammet. De er særlig opptatt av stråledoser ved mammografiske etterundersøkelser ved negativt funn. Problemstillingene gjelder både stråleeffekten på røntgensårbare kvinnegrupper og det faktum at Kreftregisteret er journalfører for BDS ene og dermed har data om antall bilder (og strålepåvirkning). Norge har en førende posisjon innen forskning på data fra mammografiscreening, hvor data fra kvinner med normale (negative) funn er av stor viktighet for å studere forskjeller mellom intervallkreft og brystkreft oppdaget i programmet, og studier med kontrollgrupper med friske kvinner. Dette er viktig for å vurdere epidemiologiske trender av ulike typer brystkreft, svulstenes veksthastighet, overdiagnostikk, overlevelse, dødelighet og annet. Mangel på denne type informasjon vil også kunne føre til en kvalitetsforringelse av forskning på brystkreft som ikke er spesifikt knyttet til screening. Mammografidatabasen har en detaljrikdom og kompletthet som gjør at den representerer en meget solid datakilde i nåværende og fremtidig forskning, både nasjonalt og internasjonalt. Dette er forskning som vil kunne gi ny kunnskap om tidlig diagnostikk av brystkreft, behandling og oppfølging.
2: Utfordringer med hensyn til innhenting av samtykke og informasjonsplikt, jf. dagens kreftregisterforskrift Personvernnemnda har pålagt Kreftregisteret å innhente samtykke fra alle kvinner som har møtt i Mammografiprogrammet fra 1995. Samtykke skal være innhentet innen utgangen av 2011. Personidentifiserbare opplysninger om kvinner som ikke samtykker i at negative funn lagres permanent i Kreftregisteret, skal slettes / anonymiseres fortløpende. Om lag 95 % av mammogrammene er normale. I mammografiprogrammet startet Kreftregisteret innhenting av uttrykkelig, frivillig, informert samtykke fom. 15.06.09 fra de kvinnene som møter i programmet. Invitasjonsbrevet er endret og inneholder nå tilstrekkelig og relevant informasjon om lagring av data ved negativt funn. Innhenting av samtykke, herunder for historiske funn, skjer ved at kvinnen signerer på et skjema som sendes Kreftregisteret til registrering. Elektronisk signatur er under testing. Det er imidlertid to grupper kvinner vi ikke når på denne måten. De som ikke møter i den inneværende screeningrunden innen utgangen av 2011, og de kvinnene som er ute av programmet pga. alder. Begge disse grupper må vi be om samtykke fra på andre måter: brev, via kampanjer, nettbasert etc. Det er stor usikkerhet med hensyn til mulighetene for og hensiktsmessigheten av å innhente såkalt historisk samtykke. Blant annet er det usikkert hvor mange og hvem som vil besvare en slik henvendelse, og hvor valide dataene dermed blir. Man står i fare for å få en seleksjon som kan medføre at dataene verken kan brukes til drift, kvalitetssikring eller forskning. Mammografidatabasen blir ikke komplett når historisk samtykke må innhentes. Dersom BDSene skulle etablere egne pasientjournaler, vil løpende kvalitetskontroll kunne utføres ved å be om data fra daglig drift fra 17 forskjellige BDSer til en felles analyse. Et slikt system ville medføre et voldsomt merarbeid og store kostnader, samt vise varierende kvalitet og gi mindre sammenlignbarhet enn i dagens system. I cervixprogrammet har det siden 2002 vært innhentet muntlig samtykke via prøvetakende lege. Dersom kvinnen ikke har gitt sitt samtykke, har prøvetakende lege skriftlig krysset av for at vedkommende ikke har samtykket i permanent lagring av data. Datatilsynet fikk for 5 år siden oversendt alt informasjonsmateriale samt remissekopi og uttalte at de ikke hadde noe å bemerke til dette. Det ønskes nå å gjøre presiseringer i remissen for ytterligere å tydeliggjøre samtykke til lagring av data ved negative funn. Kvinnene må bli uttrykkelig kjent med lagringsbehovet av data. Dette bør foranledige en endring av forskriften fra krav om samtykke til reservasjonsrett. Oppfølging av kvinner med forskjellige former for patologiske forandringer i livmorhalsens slimhinne skjer også fra Kreftregisterets side, slik at kvinnene får korrekt fornyet prøvetaking og behandling. Det betyr at Kreftregisteret deltar i aktiv pasientrettet helsetjeneste.
Dersom vi innenfor dagens rammer må lage systemer for å innhente samtykke i ettertid (i de tilfellene der legen har unnlatt å gjøre det), vil vi måtte akseptere en lavere dekningsgrad, og vi vil risikere at kvinner som faktisk ønsker å være med i programmet, blir ekskludert, fordi systemet kan svikte. Dersom det må innhentes skriftlig samtykke for lagring av hvert enkelt negativt prøveresultat i Cervixprogrammet, kan vi ikke lenger opprettholde dagens program. Det vil ikke være gjennomførbart uten store konsekvenser for deltakelsen i programmet - å innhente skriftlig samtykke fra 1,3 mill kvinner som tar ca 430 000 prøver årlig. 3: Forslag til endring av kreftregisterforskriften for å sikre screeningprogrammenes funksjon Da kreftregisterforskriften ble utformet, var erfaringsgrunnlaget og bevisstheten rundt behovet for å lagre negative funn lenger enn seks måneder for lav. Det ligger i et screeningprograms natur at man undersøker alle friske individer i en gruppe, og at man må lagre testresultater og personopplysninger om alle deltagere for å kunne invitere dem til nye undersøkelser til rett tid, følge dem opp og tilby riktig behandling om nødvendig. Sletting av personopplysninger ved negative funn etter seks måneder vil i praksis innebære en avvikling av programmene og dermed undergrave deres formål. Et rigid system for innhenting av samtykke som fører til lavere deltagelse og færre data om friske personer, er verken i den enkelte kvinnes, helsevesenet eller samfunnets interesse. Det er derfor behov for å revidere kreftregisterforskriften, slik at adgangen til å lagre negative funn likestilles med adgangen til permantent å lagre positive funn uten samtykke. En revidert forskrift må ta høyde for at et screeningprogram er et forebyggende helsetilbud til friske mennesker med andre ord vil majoriteten av prøvene som tas, være negative. Det er imidlertid av stor betydning at den enkelte kvinne gis en reservasjonsrett. En endring av forskriften langs disse linjer, forutsetter også en intensivert innsats for å sikre god informasjon om lagring og behandling av opplysninger ved negative funn til deltagerne i programmene, slik Kreftregisteret allerede har iverksatt og vil fortsette å arbeide med. Kreftregisteret er for øvrig kjent med at man i Finland anser det å ta imot tilbudet om deltagelse i screeningprogram innebærer at man sier ja til en pakke. Det innebærer derved et ja til permanent lagring av normale funn, uten eksplisitt samtykke. Med vennlig hilsen Tove Strand Styreleder Frøydis Langmark Direktør