PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Medikinet 5 mg kapsler med modifisert frisetting, harde. metylfenidathydroklorid

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Medikinet 5 mg kapsler med modifisert frisetting, harde metylfenidathydroklorid Legemidlets navn er Medikinet. Det inneholder virkestoffet metylfenidathydroklorid. Navnet metylfenidat vil også bli brukt i dette pakningsvedlegget. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Medikinet er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du eller barnet ditt bruker Medikinet 3. Hvordan Medikinet brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Medikinet 6. Ytterligere informasjon 1. HVA MEDIKINET ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Hva det brukes mot Medikinet brukes til å behandle hyperaktivitetssyndrom med oppmerksomhetsforstyrrelser (ADHD). det brukes hos barn og ungdom fra 6 til 18 år. det brukes først etter at andre behandlingsformer som ikke omfatter legemidler er prøvd, som rådgivning og atferdsterapi. Medikinet skal ikke brukes til behandling av ADHD hos barn under 6 år eller hos voksne. Det er ikke kjent om det er trygt eller har noen positiv effekt hos disse personene. Hvordan det virker Medikinet bedrer aktiviteten i visse deler av hjernen som er underaktive. Legemidlet kan bidra til å bedre oppmerksomhet (oppmerksomhetsvarighet) og konsentrasjon og redusere impulsiv atferd. Dette legemidlet gis som del av et behandlingsprogram, som vanligvis omfatter: psykologiske, pedagogiske og sosiale tiltak Behandling med Medikinet skal kun innledes av og brukes under tilsyn av spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn og/eller ungdom. Selv om det ikke finnes noen kur mot ADHD, kan det håndteres ved hjelp av behandlingsprogrammer. Om ADHD Barn og ungdom med ADHD synes det er: vanskelig å sitte stille og vanskelig å konsentrere seg Det er ikke deres feil at de ikke kan gjøre dette. Mange barn og ungdom strever med disse tingene. Ved ADHD kan dette imidlertid medføre problemer i hverdagen. Barn og ungdom med ADHD kan ha vansker med å lære og gjøre lekser. De synes det er vanskelig å oppføre seg fint hjemme, på skolen og andre steder. ADHD påvirker ikke intelligensen til et barn eller en ungdom. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU ELLER BARNET DITT BRUKER MEDIKINET Bruk ikke Medikinet hvis du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor metylfenidathydroklorid eller et av de andre innholdsstoffene i Medikinet (nevnt i punkt 6) har problemer med skjoldbruskkjertelen har økt trykk i øyet (grønn stær) har svulst i binyrene (feokromocytom) har spiseforstyrrelser hvor du ikke er sulten eller har lyst til å spise, som anorexia nervosa har svært høyt blodtrykk eller forsnevringer i blodårer, som kan gi smerter i armer og ben har hatt hjerteproblemer, som hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme, smerter og ubehag i brystkassen, hjertesvikt, hjertesykdom eller medfødte hjerteproblemer har hatt problemer med hjernens blodårer, som slag, utvidelse og svekkelse av en del av blodåre (aneurisme), trange eller tette blodårer eller betennelse i blodårene (vaskulitt) tar eller de siste 14 dagene har tatt antidepressiva (kjent som monaminoksidasehemmere) se Bruk av andre legemidler sammen med Medikinet har psykiske problemer som:

2 har psykiske problemer som: psykopatisk eller borderline personlighet (psykisk grensetilstand) unormale tanker eller synsinntrykk eller en sykdom som kalles schizofreni tegn på alvorlige humørproblemer som: selvmordstanker alvorlig depresjon, hvor du føler deg svært trist, verdiløs og håpløs mani, hvor du føler deg uvanlig oppstemt, hyperaktiv og uhemmet har hatt uttalt syremangel i magen med en ph-verdi over 5,5 tar legemidler som reduserer utskillelse av magesyre eller nøytraliserer magesyre (H 2 -blokkere eller antacida). Bruk ikke metylfenidat hvis noe av det ovennevnte er aktuelt for deg eller barnet ditt. Rådfør deg med lege eller apotek før du eller ditt barn bruker metylfenidat hvis du er usikker. Dette fordi metylfenidat kan forverre disse problemene. Vis forsiktighet ved bruk av Medikinet og informer legen hvis du eller barnet ditt har lever- eller nyreproblemer har problemer med å svelge eller med å svelge hele tabletter har forsnevring eller blokkering i spiserør eller tarmer har hatt kramper (krampeanfall, epilepsi) eller unormal hjerneskanning (EEG) har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptpliktige legemidler eller narkotika er kvinne og har fått menstruasjon (se punktet Graviditet og amming nedenfor) har gjentatte rykninger i en del av kroppen eller gjentatte lyder og ord som er vanskelige å kontrollere har høyt blodtrykk har et hjerteproblem som ikke er nevnt i punktet Bruk ikke Medikinet ovenfor har et psykisk problem som ikke er nevnt i punktet Bruk ikke Medikinet ovenfor. Andre psykiske problemer omfatter: humørsvingninger (fra å være manisk til å være deprimert - kalt bipolar lidelse ) begynne å bli aggressiv eller fiendtlig, eller forverring av aggressjon se, høre eller kjenne ting som ikke finnes (hallusinasjoner) tro på ting som ikke er sanne (vrangforestillinger) usedvanlig mistenksomhet (paranoia) uro, angst eller anspenthet depresjon eller skyldfølelse Informer lege eller apotek før behandlingen starter hvis noe av det ovennevnte er aktuelt for deg eller barnet ditt. Dette fordi metylfenidat kan forverre disse problemene. Legen vil sjekke hvordan legemidlet påvirker deg eller barnet ditt. Kontroller som legen kommer til å foreta før behandling med metylfenidat startes Dette er kontroller for å avgjøre om metylfenidat er riktig legemiddel for deg eller ditt barn. Legen vil snakke med dere om: eventuelle andre legemidler du eller ditt barn bruker om det har vært plutselige, uforklarlige dødsfall i familien andre medisinske problemer (som hjerteproblemer) som du eller familien din kan ha hvordan du eller ditt barn føler dere, f.eks. svært oppstemt eller nedstemt, har rare tanker eller om du eller ditt barn har hatt noen av disse følelsene tidligere om det forekommer tics i familien (gjentatte rykninger i en del av kroppen eller gjentatte lyder og ord som er vanskelige å kontrollere) psykiske eller atferdsproblemer som du eller ditt barn eller andre familiemedlemmer har hatt Legen vil snakke om hvorvidt du eller ditt barn har en risiko for å få humørsvingninger (fra å være manisk til å være deprimert - kalt bipolar lidelse ). Legen vil sjekke din eller ditt barns psykiske bakgrunn, og om noen i familien har begått selvmord eller hatt bipolar lidelse eller depresjon. Det er viktig at du gir så mange opplysninger du kan. Dette vil hjelpe legen å avgjøre om metylfenidat er riktig legemiddel for deg eller ditt barn. Legen kan finne behov for andre medisinske undersøkelser før du eller ditt barn kan begynne med dette legemidlet. Bruk av andre legemidler sammen med Medikinet Bruk ikke metylfenidat hvis du eller ditt barn: bruker et legemiddel som kalles monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) som brukes mot depresjon, eller har brukt en MAOhemmer de siste 14 dagene. Bruk av en MAO-hemmer sammen med metylfenidat kan medføre plutselig blodtrykksøkning. Dersom du eller ditt barn bruker andre legemidler kan metylfenidat påvirke hvor godt de virker eller gi bivirkninger. Dersom du eller ditt barn bruker noen av følgende legemidler, må dere spørre lege eller apotek før dere bruker metylfenidat: andre legemidler mot depresjon legemidler mot alvorlige psykiske problemer legemidler mot epilepsi legemidler til blodtrykksreduksjon eller økning visse hoste- og forkjølelsesmidler som inneholder legemidler som kan påvirke blodtrykket. Det er viktig å sjekke med apoteket når du kjøper disse midlene blodfortynnende legemidler som motvirker blodpropp Medikinet kapsler med modifisert frisetting skal ikke tas sammen med H 2 -blokkere eller antacida som reduserer utskillelse av magesyre eller nøytraliserer magesyre, da dette kan medføre raskere frisetting av hele virkestoffmengden. Dersom du er usikker på om et legemiddel du eller ditt barn bruker omfattes av listen over bør du rådføre deg med lege eller apotek før bruk av metylfenidat. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller ditt barn bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie

3 Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller ditt barn bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Operasjoner Informer legen din dersom du eller ditt barn skal gjennomgå en operasjon. Metylfenidat skal ikke tas på operasjonsdagen hvis det skal brukes en viss type narkosemiddel. Dette fordi det er fare for plutselig blodtrykksøkning under operasjonen. Legemiddeltester Dette legemidlet kan gi positive resultater i tester for legemiddelbruk. Dette inkluderer dopingkontroller innen idrett. Inntak av Medikinet sammen med alkohol Ikke drikk alkohol ved bruk av dette legemidlet. Alkohol kan forverre legemidlets bivirkninger. Husk at mat og legemidler kan inneholde alkohol. Graviditet og amming Det er ukjent om metylfenidat vil påvirke et ufødt barn. Før bruk av metylfenidat skal du informere lege eller apotek dersom du eller din datter: har sex. Legen vil diskutere prevensjonsmidler. er gravid eller kan være gravid. Legen bestemmer om metylfenidat kan brukes. ammer eller planlegger å amme. Det er mulig at metylfenidat går over i morsmelk. Legen bestemmer derfor om du eller din datter kan amme ved bruk av metylfenidat. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Du eller ditt barn kan oppleve svimmelhet, fokuseringsproblemer eller tåkesyn ved bruk av metylfenidat. Hvis dette oppstår kan det være farlig å kjøre, bruke maskiner, sykle, ri eller klatre i trær. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Medikinet Dette legemidlet inneholder sukrose (en sukkertype). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. 3. HVORDAN MEDIKINET BRUKES Hvor mye som skal tas Du eller ditt barn skal alltid bruke Medikinet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. legen vil vanligvis starte behandlingen med en lav dose og ved behov øke dosen gradvis. maksimal døgndose er 60 mg. Medikinet kapsler med modifisert frisetting er en form av metylfenidathydroklorid som frisetter legemidlet gradvis over en periode som tilsvarer skoledagen. Metylfenidathydrokloridtabletter har kortere virketid og må derfor tas til frokost og lunsj. hvis effekten av kapslene opphører for tidlig på ettermiddagen eller kvelden, kan legen vurdere om en liten tilleggsdose av metylfenidathydroklorid (virkestoffet i Medikinet) kan tas om kvelden. Korttidsvirkende metylfenidathydrokloridtabletter er egnet til dette. Hvordan det skal tas Dette legemidlet skal tas gjennom munnen (svelges). Ta Medikinet kapsler med modifisert frisetting om morgenen sammen med eller etter frokost. Dette er svært viktig for å oppnå tilstrekkelig lang virketid. Kapslene kan svelges hele med vann. Alternativt kan kapslene åpnes og kapselinnholdet strøs på en liten mengde (spiseskje) eplemos eller yoghurt og tas umiddelbart. Også i dette tilfellet skal det samtidig inntas mat. Ikke oppbevar det til senere bruk. Kapslene og kapselinnholdet må ikke knuses eller tygges. Hvis du eller barnet ditt ikke merker bedring etter 1 måneds behandling Informer legen hvis du eller barnet ditt ikke merker bedring. Legen kan avgjøre om det er behov for en annen behandling. Feilbruk av Medikinet Hvis Medikinet ikke brukes riktig kan dette medføre unormal atferd. Det kan også bety at du eller barnet ditt begynner å bli avhengig av legemidlet. Informer legen dersom du eller barnet ditt noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptpliktige legemidler eller narkotika. Dette legemidlet er kun til deg eller ditt barn. Ikke gi dette legemidlet til andre, selv om deres symptomer virker like. Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Medikinet Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du/ditt barn har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. Fortell dem hvor mye som er tatt. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Tegn på overdosering kan omfatte oppkast, uro, skjelving, økte ukontrollerte bevegelser, muskelrykninger, kramper (kan etterfølges av koma), ekstrem lykkefølelse, forvirring, se, kjenne eller høre ting som ikke finnes (hallusinasjoner), svetting, rødming, hodepine, høy feber, pulsendringer (lav, høy eller uregelmessig), høyt blodtrykk, utvidede pupiller og tørr nese og munn. Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta Medikinet Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Vent til det er tid for neste dose dersom du eller barnet ditt har glemt en dose. Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med Medikinet Dersom du eller barnet ditt plutselig avbryter behandling med dette legemidlet, kan ADHD-symptomer komme tilbake eller uønskede effekter som depresjon oppstå. Legen kan foreslå å gradvis redusere mengden legemiddel som tas hver dag, før behandlingen avbrytes helt.

4 Rådfør deg med legen før behandling med Medikinet avbrytes. Ting legen vil gjøre mens du eller barnet ditt er under behandling Legen vil foreta noen undersøkelser før du eller barnet ditt starter - for å sjekke om Medikinet er trygt og vil ha noen effekt. etter at du eller barnet ditt har startet - de vil bli foretatt minst hver 6. måned, eventuelt hyppigere. De vil også bli foretatt når dosen endres. disse undersøkelsene vil omfatte: vurdering av appetitt. måling av høyde og vekt. måling av blodtrykk og puls. vurdering av problemer med humør, sinnsstemning og uvanlige følelser, eller om dette er blitt verre ved bruk av Medikinet. Langtidsbehandling Det er ikke nødvendig å bruke Medikinet resten av livet. Hvis du eller barnet ditt bruker Medikinet i mer enn ett år, bør legen avbryte behandlingen en kort periode, f.eks. i en skoleferie. Dette vil vise om det forsatt er behov for legemidlet. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan metylfenidat forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Selv om noen får bivirkninger, mener de fleste at metylfenidat hjelper dem. Legen vil snakke med deg om disse bivirkningene. Noen bivirkninger kan være alvorlige. Oppsøk lege omgående hvis du får noen av bivirkningene nedenfor: Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 personer) uregelmessige hjerteslag (hjertebank) humørforandringer, humørsvingninger eller personlighetsforandringer Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer) selvmordstanker se, kjenne eller høre ting som ikke finnes, dette er tegn på psykose ukontrollert tale og kroppsbevegelser (Tourettes) tegn på allergi som utslett, kløe eller elveblest på huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, pipende pust eller pustevansker Sjeldne (rammer færre enn 1 av 1000 personer) følelse av å være uvanlig oppstemt, overaktiv og uhemmet (mani) Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av personer) hjerteinfarkt kramper (krampeanfall, epilepsi) hudavskalling eller rødlilla flekker muskelspasmer som du ikke kan kontrollere, som rammer øyne, hode, hals, kropp og nervesystem - grunnet midlertidig manglende blodforsyning til hjernen lammelse eller problemer med bevegelse og syn, talevansker (disse kan være tegn på problemer med blodårene i hjernen) redusert antall blodceller (røde, hvite og blodplater) som kan gjøre deg mer utsatt for å få infeksjoner, og gjøre at du lettere blør og får blåmerker plutselig økning i kroppstemperatur, svært høyt blodtrykk og sterke kramper ( malignt nevroleptikasyndrom ). Det er usikkert om denne bivirkningen skyldes metylfenidat eller andre legemidler som eventuelt tas sammen med metylfenidat. Andre bivirkninger (det er ikke kjent hvor ofte de forekommer) uønskede tanker som stadig kommer tilbake uforklarlig besvimelse, brystsmerter, kortpustethet (dette kan være tegn på hjerteproblemer) Oppsøk lege omgående hvis du får noen av bivirkningene over. Andre bivirkninger er følgende, informer lege eller apotek hvis de blir alvorlige: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 personer) hodepine nervøsitet søvnvansker Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 personer) leddsmerter munntørrhet høy kroppstemperatur (feber) uvanlig hårtap eller -uttynning uvanlig søvnighet eller døsighet tap av appetitt eller redusert appetitt

5 kløe, utslett eller utstående, kløende, rødt utslett (elveblest) hoste, sår hals eller nese og halsirritasjon høyt blodtrykk, raske hjerteslag (takykardi) svimmelhet, bevegelser du ikke kan kontrollere, uvanlig aktiv aggresjon, uro, angst, depresjon, irritabilitet og unormal atferd magesmerter, diaré, kvalme, magebesvær og oppkast Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer) forstoppelse ubehag i brystet blod i urinen risting eller skjelving dobbeltsyn eller tåkesyn muskelsmerter, muskelrykninger kortpustethet eller brystsmerter økte leverprøveverdier (ses i blodprøve) sinne, du føler deg rastløs eller gråtekvalt, uvanlig varhet overfor omgivelser, søvnvansker Sjeldne (rammer færre enn 1 av 1000 personer) endret sexlyst desorientering utvidede pupiller, synsvansker opphovnede bryster hos menn kraftig svetting, rødhet i huden, utstående, rødt hudutslett Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av personer) hjerteinfarkt plutselig dødsfall muskelkramper små, røde merker på huden betennelse eller tette arterier i hjernen unormal leverfunksjon, inkludert leversvikt og koma endrede prøvesvar inkludert lever- og blodprøver selvmordsforsøk, unormale tanker, manglende følelser eller medfølelse, repetisjon av ting, besettelse av en ting nummenhet, prikking og endret farge (fra hvit til blå, deretter rød) på fingre og tær når det er kaldt ( Raynauds fenomen ) Andre bivirkninger (det er ikke kjent hvor ofte de forekommer) migrene svært høy feber langsomme, raske eller ekstra hjerteslag kraftig epilepsianfall ( grand mal-kramper ) tro ting som ikke er sanne, forvirring sterke magesmerter, ofte med kvalme og oppkast problemer med blodårene i hjernen (slag, cerebral arteritt eller cerebral okklusjon) Vekstpåvirkning Dersom det brukes i mer enn ett år kan metylfenidat medføre redusert vekst hos noen barn. Dette rammer færre enn 1 av 10 barn. det kan være manglende vektøkning eller høydevekst legen vil følge din eller barnets høyde og vekt nøye, samt hvor godt du eller barnet ditt spiser hvis du eller barnet ditt ikke vokser som forventet, kan behandlingen med metylfenidat stoppes en kort periode Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER MEDIKINET Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Medikinet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares ved høyst 30 ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Medikinet Virkestoff er metylfenidathydroklorid. En kapsel med modifisert frisetting inneholder 5 mg metylfenidathydroklorid, tilsvarende 4,35 mg metylfenidat.

6 Andre innholdsstoffer er: I kapselinnholdet: Sukkerkuler (sukrose, maisstivelse), metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30 %, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, talkum, trietylsitrat, polyvinylalkohol, makrogol 3350, natriumhydroksid, simetikonemulsjon 30 %, silika kolloidal vannfri, metylcellulose, sorbinsyre, indigokarmin aluminiumslakk (E 132) I kapselskallet: Gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat Hvordan Medikinet ser ut og innholdet i pakningen Hvite, opake, harde kapsler med hvite og blå korn. Pakningsstørrelser: Esker med 20, 30 eller 50 harde kapsler med modifisert frisetting, pakket i blisterpakninger av PVC/PVdC aluminiumsfolie. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Iserlohn, Tyskland Lokalt informasjonskontor Algol Pharma AS Smuget 1 N-1383 Asker Norge Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Danmark: Medikinet CR 5 mg Finland: Medikinet CR 5 mg Luxemburg: Medikinet retard 5 mg Nederland: Medikinet CR 5 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard Norge: Medikinet 5 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard Polen: Medikinet CR 5 mg Spania: Medikinet 5 mg cápsulas duras de liberación modificada Storbritannia: Medikinet XL 5 mg, modified-release capsules, hard Sverige: Medikinet 5 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård Tyskland: Medikinet retard 5 mg Østerrike: Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent