PASIENTHÅNDBOK. Inspire IV-generator modell 3028

Transkript

1 PASIENTHÅNDBOK Inspire IV-generator modell 3028

2 Følgende er et registrert varemerke for Inspire Medical Systems, Inc.: Inspire Dette produktet og/eller bruk av dette produktet i en metode kan dekkes av én eller flere patenter eller patentsøknader, som er tilgjengelige på

3 Innholdsfortegnelse Ordliste v 1. Introduksjon 1 Om denne håndboken 2 2. Sikkerhetsinformasjon 3 Risikoer 3 Fordeler 4 Advarsler 4 Medisinske prosedyrer 4 Systemet og behandlingen 5 Forholdsregler 6 Medisinske prosedyrer 6 Elektromagnetisk interferens 8 Tyveridetektorer eller sikkerhetsskannere 9 Systemet og behandlingen 10 Pasientaktiviteter 10 MR-undersøkelser 12 Hva du må ta ansvar for før avtalen 12 Ved MR-undersøkelsen 12 Andre medisinske prosedyrer 13 Mobile enheter og vanlige elektriske husholdningsapparater Inspire-behandling med stimulering av øvre luftveier 15 Ditt Inspire-system 15 Behandlingssammendrag 17 Vanlige spørsmål om behandlingen 17 Inspire pasienthåndbok Norsk iii

4 Det kirurgiske inngrepet 19 Forstå det kirurgiske inngrepet 19 Etter det kirurgiske inngrepet 19 Søvnstudier 20 Aktiviteter og mosjon 20 Sikkerhetsscreening og reiseinformasjon 21 Inspire ID-kortet ditt 22 Produsentinformasjon Spesifikasjoner 25 Inspire Medical Systems begrenset garanti 27 iv Norsk Inspire pasienthåndbok

5 Ordliste Advarsel et utsagn som beskriver en hendelse som kan føre til alvorlig skade på pasienten. Amplitude se Stimuleringsstyrke. Apné et midlertidig pustestopp. Apné-hypopné-indeks (AHI) Antall apneer og hypopneer en person normalt opplever ved en vanlig time med søvn. Behandling behandling av en sykdom eller tilstand. Inspire-systemet bruker stimulering som behandling. Behandlingsinnstillinger innstillingene som er lagret i generatoren, som definerer hvilken behandling pasienten mottar. Bipolar kauterisering en type elektrokauterisering som bruker fokusert energi. Blandet apné et midlertidig pustestopp med delvis pustearbeid. De øvre luftveiene respirasjonsbanen fra nesen og bak tungen. Defibrillering bruken av kontrollerte elektriske støt for å behandle en unormal hjerterytme. Diatermi en medisinsk behandling som brukes på utsiden av kroppen, og som tilfører energi til kroppen. Denne behandlingen kan brukes til smertelindring, lette stivhet i muskler eller fremme sårtilheling. Dysfagi problemer med eller ubehag ved svelging. Inspire pasienthåndbok Norsk v

6 Elektrokauterisering en prosess som bruker varme produsert av elektrisk energi for å redusere blødninger. Elektromagnetisk forstyrrelse alle elektromagnetiske hendelser som kan svekke ytelsen til et apparat. Elektromagnetisk interferens (EMI) virkningen av elektromagnetisk forstyrrelse som hindrer generatoren eller søvnfjernkontrollen i å fungere på riktig måte. Elektromagnetisk interferens kan for eksempel forhindre generatoren i å kommunisere med søvnfjernkontrollen. Epworth søvnighetsskala (ESS) spørreskjema som brukes til å vurdere voksnes søvnighet på dagtid. Fjernkontroll se Søvnfjernkontroll. Forholdsregel se Forsiktig. Forsiktig et utsagn som beskriver handlinger som kan føre til mindre eller moderate skader på pasienten, skade på apparater eller feil funksjon for et apparat. Generator den implanterte komponenten av Inspiresystemet som inneholder batteriet og elektronikken som styrer stimuleringen. Implanterbar pulsgenerator (IPG) se Generator. Det kan hende legen din kaller generatoren for en IPG eller implanterbar pulsgenerator. Kontraindikasjon en tilstand eller omstendighet som gjør at en person ikke skal bruke et Inspire-system. Kroppsmasseindeks (BMI) En indikasjon på en persons kroppssammensetning basert på vekt og høyde. vi Norsk Inspire pasienthåndbok

7 Ledning en implantert ledning med beskyttende isolasjon som kobles til generatoren. Inspire-systemet har en ledning for registrering av respirasjon og en stimuleringsledning. Mikrobølgeablasjon en type vevsoppvarming som ofte brukes til å behandle tumorer. MR (magnetresonanstomografi) en type medisinsk gjennomlysing som bruker magnetiske felter til å skape en indre visning av kroppen. MR-betinget betegnelsen «MR-betinget» betyr at du kan ha en MR-skanning så lenge bestemte kriterier er oppfylt og forholdsreglene angitt av Inspire følges. Obstruktiv søvnapné (OSA) en vanlig type søvnapné som er forårsaket av obstruksjon (blokkering) av de øvre luftveiene. Oksygenmetningsindeks (ODI) antall ganger i timen blodets oksygennivå faller mens man sover. Pause en forsinkelse i behandlingen som gjør det mulig for pasienten å stanse stimuleringen midlertidig uten å slå av behandlingen. Pausen gir pasienten tid til å sovne før stimuleringen begynner igjen. Positivt luftveistrykk (PAP = positive airway pressure) en vanlig behandling for obstruktiv søvnapné. PAP-apparater tilfører lufttrykk for å holde luftveiene åpne. Eksempler på slike apparater er CPAP- og BPAP-apparater. Sentral apné et midlertidig pustestopp på grunn av manglende pustearbeid. Inspire pasienthåndbok Norsk vii

8 Spørreskjema om funksjonelle søvnresultater (FOSQ) spørreskjema om livskvalitet som brukes til å vurdere funksjon på dagtid hos voksne. Startforsinkelse en forsinkelse mellom det tidspunktet behandlingen slås på, og det tidspunktet stimuleringen begynner. Startforsinkelsen gir pasienten mulighet til å sovne før stimuleringen begynner. Stimulering tilføring av elektriske pulser til nerven som styrer tungens bevegelser. Stimuleringsstyrke Mengden stimuleringsenergi som leveres til nerven. Søvnfjernkontroll apparat som pasienten bruker til å slå på, slå av og midlertidig stanse behandlingen, og til å endre stimuleringsstyrken innenfor grenser som legen har angitt. Søvnstudie en evaluering av søvnapneen din som foregår om natten. Behandlingsinnstillinger kan justeres under en søvnstudie. viii Norsk Inspire pasienthåndbok

9 1. Introduksjon Du har mottatt et Inspire-system som gir behandling med stimulering av de øvre luftveiene (UAS). UAS-behandling foreskrives til behandling av søvnapné. Inspire-generatoren og -ledningene er operert inn i kroppen (Figur 1a). Når legen har bestemt at du er klar til å starte behandlingen, vil du få en Inspire Sleep Remote (Figur 1b). Du bruker søvnfjernkontrollen til å slå på og av behandlingen samt justere stimuleringsstyrken. Stimuleringsledning Inspire Sleep Remote Generator Ledning for registrering av respirasjon a Figur 1. Inspire-system b Inspire pasienthåndbok Norsk 1

10 Om denne håndboken Denne håndboken inneholder viktig informasjon om sikkerhet og behandling som du trenger å vite når du skal restitueres etter et kirurgisk inngrep. Håndboken beskriver også Inspire-systemet og hvordan behandling med Inspire fungerer etter at legen setter i gang behandlingen. Du vil få en egen håndbok som beskriver hvordan du bruker søvnfjernkontrollen. Hvis du har spørsmål som du ikke finner svar på i denne håndboken, eller hvis det oppstår problemer, bør du kontakte legen. 2 Norsk Inspire pasienthåndbok

11 2. Sikkerhetsinformasjon Risikoer Som med ethvert kirurgisk implantert apparat er det også risikoer forbundet med Inspire-systemet. Først og fremst er det risikoer forbundet med selve den kirurgiske prosedyren, for eksempel smerter, hevelse, kvalme, hodepine, midlertidig tungesvakhet og infeksjon. Disse typene hendelser er normalt å forvente med alle typer kirurgi, og nesten alle går over av seg selv eller med legemidler i løpet av noen måneder. Når behandlingen slås på, er det ytterligere risikoer som ubehag fra stimuleringen, tungeirritasjon, munntørrhet og ubehag fra tilstedeværelsen av selve apparatet. Det meste av dette går enten over av seg selv, med legemidler eller ved å justere generatorinnstillingene. Inspire-behandling fungerer ikke nødvendigvis for alle. Det kan hende legen din må se på andre alternativer for å behandle søvnapneen din. Det er ytterligere risikoer forbundet med å fjerne systemet. Hvis du og legen din bestemmer dere for å fjerne systemet, må du gjennomgå en ny operasjon. Inspire pasienthåndbok Norsk 3

12 Be legen om mer informasjon når det gjelder risikoene ved implantering, bruk og fjerning av Inspire-systemet. Fordeler Ubehandlet obstruktiv søvnapné (OSA) har negativ innvirkning på søvnen og kroppens evne til å innhente seg under søvn. Et resultat av dette er at pasienter med OSA kan oppleve mye søvnighet på dagtid, noe som påvirker pasienten mentalt. Inspire-behandling har vist seg å redusere alvorlighetsgraden av OSA betydelig. Riktig behandling kan føre til bedre evne til å utføre daglige oppgaver og redusert risiko for ulykker (f.eks. bilulykker). OSA har dessuten blitt koblet til høyt blodtrykk, slag, diabetes, hjertesvikt og tidlig død. Behandling av OSA har vist seg å redusere alvorlige negative helsevirkninger som disse. Advarsler Medisinske prosedyrer Diatermi. Ikke tillat helsepersonell å bruke noen som helst type diatermi på noe som helst område av kroppen din. Energi fra diatermi kan overføres gjennom generatoren eller ledningene, føre til vevsskade og eventuelt til alvorlig skade. Diatermi kan også skade generatoren eller ledningene. MR (magnetresonanstomografi). Du kan bare utsettes for visse typer MR-skanning. Hvis forholdsreglene som tilbys av Inspire ikke blir fulgt, kan en MR-skanning forårsake alvorlig 4 Norsk Inspire pasienthåndbok

13 skade. Denne advarselen gjelder hvis noen av komponentene i Inspire-systemet er implantert. Se manuals.inspiresleep.com for retningslinjer om MR. Radiofrekvensablasjon eller mikrobølgeablasjon. Du skal ikke eksponeres for radiofrekvensablasjon eller mikrobølgeablasjon. Den elektriske strømmen kan forårsake oppvarming, særlig på steder der det sitter en ledningselektrode, noe som kan føre til vevsskade. Elektrokauterisering. Unngå bruken av elektrokauterisering. Verktøy for elektrokauterisering som brukes i nærheten av eller kommer i kontakt med generatoren eller ledningene, kan forårsake vevsskade, ubehagelig stimulering eller skade på implanterte enheter. Hvis elektrokauterisering er nødvendig, må disse retningslinjene følges: Kontroller at behandlingen er avslått, før du bruker elektrokauterisering. Bipolar kauterisering må brukes. Etter elektrokauterisering må legen kontrollere at generatoren fungerer som tiltenkt. Systemet og behandlingen Opplæring. Leger må læres opp før de bruker eller utfører kirurgiske prosedyrer med Inspire-systemet. Kroppsmasseindeks (BMI). BMI som var høyere enn 32, ble ikke vurdert som en del av den kliniske studien. Høyere BMI kan være forbundet med redusert sannsynlighet for Inspire pasienthåndbok Norsk 5

14 respons på behandling. Bruk av Inspire UAS hos pasienter med høyere BMI anbefales ikke, ettersom man ikke vet om det har noen effekt eller er trygt. Skade på enheten. Unngå at det utøves for mye utvendig kraft på generatoren og ledningene. Skade på de implanterte enhetene kan føre til manglende behandling og vevsskade. Interaksjon mellom Inspire-generatoren og implanterte hjerteapparater. Vær forsiktig dersom det vurderes å ha både et Inspire-system og hjerteapparat implantert i kroppen. Legene som er involvert i begge enhetene må diskutere mulige interaksjoner mellom enhetene før operasjon. For å minimere interaksjoner mellom enhetene, bør legen plassere enhetene minst 15 cm fra hverandre. De elektriske pulsene fra Inspire-systemet kan påvirke hjerteapparatets evne til å registrere og respondere på hjertefunksjonen som tiltenkt. Dette kan føre til alvorlig skade. Forholdsregler Medisinske prosedyrer Rådfør deg med legen med hensyn til følgende medisinske prosedyrer. Disse prosedyrene kan forårsake permanent skade på generatoren eller ledningene, særlig hvis de brukes rett i nærheten. Ultralydsonder Elektrolyse Beinvekststimulatorer 6 Norsk Inspire pasienthåndbok

15 Laserprosedyrer Psykoterapeutiske prosedyrer (for eksempel elektrosjokkterapi) Strålebehandling Ultralyd/litotripsi med høy effekt (hvis litotripsi må brukes, kontakt legen) Inspire pasienthåndbok Norsk 7

16 Elektromagnetisk interferens Følgende utstyr eller miljøer kan generere nok elektromagnetisk forstyrrelse til at det potensielt kan skape uønsket stimulering eller påvirke funksjonen til det implanterte systemet. Unngå dem så sant du kan. Antenner på toveissradioer som CB- eller amatørradioer Tannlegebor Utstyr for elektrisk buesveising Elektriske induksjonsovner Elektriske stålovner Utstyr som genererer kraftige magnetfelter Utstyr brukt til å redusere eller eliminere magnetfelter Amatørsendere med høy effekt Høyspenningsområder, strømledninger eller strømgeneratorer Lineære effektforsterkere Store stereohøyttalere Mikrobølgesendere for kommunikasjon Perfusjonssystemer (for eksempel sykehusutstyr for å opprettholde blodgjennomstrømningen) Motstandssveisemaskiner TV- og radiosendertårn Det er mulig at utstyr som ikke er nevnt over, også kan generere tilsvarende nivåer av elektromagnetiske forstyrrelser. 8 Norsk Inspire pasienthåndbok

17 Hvis du mistenker at utstyr forårsaker uønsket stimulering eller forstyrrer det implanterte Inspire-systemet, skal du gjøre følgende: 1. Flytt deg unna utstyret eller gjenstanden. 2. Slå om mulig av utstyret eller apparatet. Informer eieren av utstyret eller den som betjener det, om forstyrrelsen. Hvis tiltakene over ikke løser problemet med interferens, eller behandlingen etter at du har blitt eksponert for elektromagnetisk interferens, ikke er den samme som før, må du kontakte legen. Tyveridetektorer eller sikkerhetsskannere Utvis forsiktighet når du nærmer deg tyveridetektorer og sikkerhetsskannere (for eksempel slike som man finner på flyplasser, biblioteker, kjøpesentre og regjeringsbygninger). Når du nærmer deg slike apparater, gjør du følgende: 1. Vis sikkerhetspersonell Inspire ID-kortet ditt, og meld fra om at du har et medisinsk apparat implantert. 2. Sjekk at behandlingen er slått av. 3. Gå gjennom detektoren. Gå raskt gjennom, og ikke len deg mot sikkerhetsskanneren. Merk: Noen tyveridetektorer er kanskje ikke synlige. Inspire pasienthåndbok Norsk 9

18 Systemet og behandlingen Defibrillering Etter ekstern defibrillering må du bekrefte at Inspire-systemet fungerer som det skal ved å slå på behandlingen. Hvis behandlingen ikke fungerer som forventet, kan du ta kontakt med lege. Bruke en fjernkontroll fra en annen medisinsk enhet. Ikke prøv å bruke fjernkontrollen fra en annen medisinsk enhet sammen med Inspire-systemet. En fjernkontroll fra en annen medisinsk enhet vil ikke utføre den ønskede justeringen (eller noen form for justering) av Inspire-systemet. Søvnfjernkontroll og MR-skanninger. Søvnfjernkontrollen skal ikke tas med inn i samme rom som MR-skanneren (magnet). Hvis du tar med fjernkontrollen i samme rom som MR-skanneren, kan dette skade fjernkontrollen og få den ute av stand til å fungere. Pasientaktiviteter Manipulering av komponenter (Twiddlers syndrom). Du må ikke flytte på eller gni generatoren eller ledningene gjennom huden. Dette kalles noen ganger for «Twiddlers syndrom». Manipulering av de implanterte enhetene kan forårsake skade på komponentene, føre til at ledninger løsner, hudskader eller utilsiktet stimulering. Fridykking eller overtrykkskamre. Du må ikke dykke ned til under 30 meter (100 fot) eller gå inn i overtrykkskamre over 4,0 ATA (multipler av atmosfæretrykket ved havoverflaten). Trykk på under 30 meters (100 fot) dyp (eller over 4,0 ATA) kan skade generatoren eller ledningene. 10 Norsk Inspire pasienthåndbok

19 Før du dykker eller går inn i et overtrykkskammer, må du diskutere virkningene av høyt trykk med legen. Fallskjermhopping, ski- eller fjellturer. Store høyder skal ikke påvirke generatoren. Du bør likevel ta hensyn til bevegelsene enhver planlagt aktivitet innebærer, og ta forholdsregler slik at du ikke belaster stimulatoren eller ledningene unødig. Under fallskjermhopping må du være klar over at det plutselige rykket som skjer når fallskjermen åpner seg, kan føre til at en ledning løsner eller ødelegges, slik at du må gjennomgå ytterligere kirurgiske inngrep for å reparere eller skifte ut ledningen. MR-undersøkelser Hva du må ta ansvar for før avtalen Ta med kortet med pasientidentifikasjon (ID) til hver MR-avtale. Pasient-ID-kortet vil identifisere det implanterte apparatet, og det inneholder også nettsiden der MR-legen kan innhente informasjon om hvorvidt du kan ha en MR-skanning eller ikke. Ta med søvnfjernkontrollen til hver MR-avtale, slik at legen kan bekrefte at Inspire-systemet fungerer som normalt før og etter MR-skanningen. Søvnfjernkontrollen skal imidlertid ikke tas med inn i samme rom som MR-skanneren (magnet). Ta med håndboken til søvnfjernkontrollen til alle MR-avtaler. Inspire pasienthåndbok Norsk 11

20 Ved MR-undersøkelsen Ta med pasient-id-kortet til MR-legen, og informer legen om at du har et system implantert. Pass på å informere MR-legen om eventuelle andre implanterte komponenter. MR-retningslinjer er tilgjengelig for MR-legen på manuals.inspiresleep.com. Krav om godkjenning må oppfylles før du kan gjennomgå en MR-skanning. Behandlingen må være slått av før en MR-undersøkelse. Instruksjoner for å slå av behandlingen er tilgjengelig i håndboken for fjernkontrollen eller på manuals.inspiresleep.com. Andre medisinske prosedyrer Hvis du har behov for eller ønsker å ta diatermi eller MR som du ikke har godkjennelse for, må du forhøre deg med legen om alternative prosedyrer. Legen kan for eksempel foreslå at du bruker røntgen, CT-skanning eller ultralyd i stedet for MR. Mobile enheter og vanlige elektriske husholdningsapparater Det er lite sannsynlig at noen av de elektriske apparatene du møter på i løpet av en vanlig dag, kommer til å påvirke Inspire-systemet. Elektromagnetisk interferens kan imidlertid påvirke deg og Inspire-systemet ditt i visse situasjoner. Følgende typer utstyr har liten sjanse for å påvirke systemet hvis du følger disse retningslinjene: 12 Norsk Inspire pasienthåndbok

21 Mobiltelefoner og andre radiofrekvenskilder (nettbrett, AM/FM-radioer, trådløse telefoner og vanlige fasttelefoner): Hold disse apparatene minst 15 cm (6 tommer) fra generatoren. Induksjonskomfyrer: Hold generatoren unna brennerne så lenge de er slått på. I motsetning til konvensjonelle elektriske komfyrer produserer induksjonskomfyrer magnetiske felter for å generere varme. Elektroverktøy: Hold motoren unna generatoren og ledningene. Symaskiner eller hårtørkere i salonger: Hold generatoren unna motorene. Hvis du mistenker at utstyr forårsaker uønsket stimulering eller forstyrrer Inspire-systemet, skal du gjøre følgende: 1. Flytt deg unna utstyret. 2. Slå om mulig av utstyret. 3. Hvis du har spørsmål om ditt Inspire-system etter eksponering for elektromagnetiske forstyrrelser, bør du kontakte legen din. Inspire pasienthåndbok Norsk 13

22 14 Norsk Inspire pasienthåndbok

23 3. Inspire-behandling med stimulering av øvre luftveier Ditt Inspire-system Stimuleringsledning Generator Ledning for registrering av respirasjon Figur 2. Implanterbare komponenter i Inspire-systemet De implanterte komponentene i Inspire-systemet (Figur 2) består av en generator, en stimuleringsledning og en ledning for registrering av respirasjon. Du finner mer Inspire pasienthåndbok Norsk 15

24 detaljert informasjon om hver komponent under «Spesifikasjoner» på side 25. Generator inneholder batteriet og elektronikken som tilfører stimulering. Ledning for registrering av respirasjon når behandlingen er slått på, overvåker denne ledningen pusten din. Stimuleringsledning når behandlingen er slått på, tilfører denne ledningen stimulering for å aktivere musklene dine i de øvre luftveiene. Figur 3. Søvnfjernkontroll Etter at du er restituert fra det kirurgiske inngrepet, vil legen justere innstillingene slik at søvnapné behandles effektivt. Du vil få en søvnfjernkontroll (Figur 3), som gjør at du kan slå behandlingen av og på. Du kan også justere stimuleringsstyrken innenfor et område bestemt av legen. 16 Norsk Inspire pasienthåndbok

25 Behandlingssammendrag Inspire-behandlingen brukes bare når du sover. Du slår av behandlingen på dagtid. Når du gjør deg klar til å sove, bruker du søvnfjernkontrollen til å slå på behandlingen. Du føler da en kort stimulering som en bekreftelse på at behandlingen er slått på. Etter denne bekreftelsen forsinkes stimuleringen, slik at du får tid til å sovne. Når forsinkelsestiden er utløpt, vil Inspire-systemet opprettholde pusten din og sørge for mild stimulering til nerven som styrer tungen. Stimuleringen fører til at musklene i de øvre luftveiene stivner, noe som forhindrer at luftveiene blokkeres. Systemet venter ikke på at det skal oppstå en apné før det tilfører stimulering. Stimuleringen tilføres hele natten for å forhindre apneer. Vanlige spørsmål om behandlingen Hvordan føles stimuleringen? De fleste pasienter rapporterer at stimuleringen er en mild følelse. Stimuleringen resulterer i bevegelse av musklene i de øvre luftveiene og tungen. Stimuleringsstyrken kan justeres slik at behandlingen føles behagelig og effektiv. Inspire pasienthåndbok Norsk 17

26 Kommer jeg til å føle noe når jeg slår på behandlingen? Ja. Når du slår på behandlingen, kjenner du stimuleringen i noen sekunder. Stimuleringen forsinkes deretter i en tidsperiode, slik at du kan sovne. Etter denne startforsinkelsen gjenopptas stimuleringen. Hvor lenge kommer stimulatorbatteriet til å vare? Normal levetid for batteriet er omtrent 10 år. Generatorbatteriets levetid er imidlertid avhengig hvor ofte behandling brukes og behandlingsinnstillingene. De fleste generatorbatterier varer i minst 7 år. Hvordan skiftes batteriet ut? Legen skifter ut hele generatoren når det er nødvendig å skifte ut batteriet. Det krever et kirurgisk inngrep. Er det normalt at stimuleringen endrer seg når jeg endrer stilling i sengen? Ja, det er normalt å oppleve små endringer i stimuleringsfornemmelsen når du skifter sovestilling. Kommer jeg til å trenge flere søvnstudier? Du trenger minst én søvnstudie, slik at legen kan justere behandlingsinnstillingene. Det kan hende legen vil ha behov for at du gjennomfører ytterligere søvnstudier for å gjøre det mulig å overvåke og justere behandlingsinnstillingene. Er det trygt for å meg å ha en MR-skanning? Inspire-systemet ble utviklet, testet og godkjent for å brukes trygt med MR-skannere under bestemte betingelser. 18 Norsk Inspire pasienthåndbok

27 De elektromagnetiske feltene som er til stede under MRskanninger, kan forårsake vevsskade. Utformingen av Inspire-systemet gjør det mulig å ta MR under bestemte forhold som skal være sikre. Legen vil kontrollere at du oppfyller kravene for godkjenning før du har en MR-skanning. Under MR-undersøkelsen vil du bli overvåket kontinuerlig for din egen sikkerhet. Kan jeg bruke behandlingen mens jeg sover under en flyreise? Ja, du kan bruke behandlingen under flyreiser. Det kirurgiske inngrepet Generatoren, ledningen for registrering av respirasjon og stimuleringsledningen implanteres kirurgisk. Informasjon om det kirurgiske inngrepet Operasjonen varer i cirka 2 timer, og du vil sove under inngrepet. Kirurgen lager 3 små snitt i huden på kroppen: ett på brystet, ett nær brystkassen og ett på halsen. De fleste pasientene kan dra hjem samme dag eller dagen etter operasjonen. Etter det kirurgiske inngrepet Behandlingen aktiveres vanligvis ikke før flere uker etter det kirurgiske inngrepet. Dette er for at kroppen først må tilheles. Inspire pasienthåndbok Norsk 19

28 I 2 6 uker etter operasjonen er det normalt å føle noe ubehag fra operasjonssnittene og kjenne noe smerte ved implantasjonsstedene. Følg legens anvisninger for stell og pleie etter operasjonen. Kontakt legen hvis du oppdager tegn på infeksjon, for eksempel rødhet og hevelse i nærheten av et implantasjonssted. Når du begynner å bruke Inspire-behandlingen, kommer legen til å avtale regelmessige oppfølgingsbesøk. Under de første oppfølgingsbesøkene kan det hende legen må justere behandlingsinnstillingene etter hvert som kroppen din tilheles og venner seg til Inspire-systemet. Legen vil følge med på statusen for generatorbatteriet og justere behandlingsinnstillingene, slik at behandlingen fremdeles er behagelig og effektiv. Sørg for å gi beskjed til legen hvis behandlingen blir ubehagelig, eller hvis du føler den ikke virker. Ta alltid med deg denne håndboken når du oppsøker legen. Søvnstudier Du må gjennomføre minst én søvnstudie etter implantasjonen. Under studien justeres innstillingene på Inspire-systemet ditt, slik at de er best tilpasset behandlingen av søvnapneen din. Det kan hende du må gjennomføre ytterligere søvnstudier for at man skal kunne overvåke og justere behandlingen. Legen vil avgjøre når søvnstudier er påkrevd. 20 Norsk Inspire pasienthåndbok

29 Aktiviteter og mosjon Etter legens anbefaling og etter hvert som du begynner å føle deg bedre, kan du gradvis gjenoppta den normale livsstilen din. Du skal føle deg bedre ved å gjenoppta de daglige aktivitetene dine, ikke verre. Det er viktig at du følger legens råd. Spør legen om spesielt anstrengende aktiviteter, f.eks. det å løfte tunge gjenstander. Forsiktig: Du bør i flere uker etter implanteringsprosedyren unngå plutselig, overdreven eller gjentatt bøying, vridning og strekking. Disse typene aktiviteter kan påvirke tilhelingsprosessen og gi deg ubehag. Sikkerhetsscreening og reiseinformasjon Det er mulig at sikkerhetsskannere o.l. i sikkerhetskontrollen på flyplasser kan påvirke betjeningen av generatoren og registrere metall i generatoren. Informer alltid sikkerhetspersonellet om at du har en implantert generator, og ha alltid med deg Inspire-ID-kortet ditt som bevis. Du finner detaljerte instruksjoner om hvordan du skal håndtere sikkerhetsskannere o.l., under «Tyveridetektorer eller sikkerhetsskannere» på side 9. Inspire pasienthåndbok Norsk 21

30 ID-kortet ditt for Inspire Legen har gitt deg et ID-kort (Figur 4) som inneholder viktig informasjon om Inspire-systemet ditt. Figur 4. Inspire ID-kort 22 Norsk Inspire pasienthåndbok

31 Ha alltid med deg ID-kortet. Ved en ulykke gir dette kortet informasjon om Inspire-systemet og om hvem som er legen din. Hvis du trenger å unngå apparater med kraftige magnetiske felter, f.eks. tyveridetektorer eller detektorer i sikkerhetskontrollen på flyplasser, kan du vise frem ID-kortet til personalet. Ta med deg dette kortet til alle MR-avtaler (se «MR-undersøkelser» på side 11) Hvis du mister ID-kortet eller kontaktopplysningene dine endrer seg, må du kontakte legen din. Produsentinformasjon Legen din er hovedressursen din for alle spørsmål og henvendelser. Du kan anse Inspire Medical Systems, Inc som en tilleggsressurs og eventuelt kontakte oss: Adresse: rd Ave N, Maple Grove, MN 55369, USA Tlf: eller (gratis i USA) Nettsted: Inspire pasienthåndbok Norsk 23

32 24 Norsk Inspire pasienthåndbok

33 4. Spesifikasjoner Stimulator Høyde Lengde Tykkelse Materiale som kommer i kontakt med vev 46 mm (1,8 tommer) 51 mm (2,0 tommer) 8,4 mm (0,33 tommer) Titan, polyuretan, silikon Stimuleringsledning Materiale som kommer i kontakt med vev Ledning for registrering av respirasjon Materiale som kommer i kontakt med vev Platina/iridium, polyuretan, silikonelastomer, silikonklebemiddel, polyeteruretan Silikonelastomer, silikonklebemiddel, silikongummi, bariumsulfat, blått fargestoff, polyeteruretan Inspire pasienthåndbok Norsk 25

34 26 Norsk Inspire pasienthåndbok

35 Inspire Medical Systems begrenset garanti Sammendrag Inspire gir en begrenset garanti for feil og mangler. Garantiperioden for implanterte produkter er 3 år. Alle andre produkter har en garantiperiode på 2 år. Garantiinformasjonen nedenfor er ment for leger, men tas med her, slik at du også kan lese den. Kontakt legen din hvis du har spørsmål. Informasjonen nedenfor prioriteres foran informasjonen i dette sammendraget. 1. GARANTIUNNTAK, INGEN GARANTI FOR VERKTØY Underforståtte garantier om SALGBARHET og egnethet for et bestemt formål, og alle andre direkte eller indirekte garantier med hensyn til verktøy er EKSKLUDERT fra enhver transaksjon og skal ikke gjelde. Inspire skal ikke være ansvarlig for skader, verken direkte eller tilfeldige skader eller følgeskader som er forårsaket av verktøyets mangler, svikt eller funksjonsfeil, uansett om slike krav er basert på garanti, kontrakt, erstatningsrettslige forhold eller annet. Ingen person har myndighet til å binde Inspire til et løfte eller en garanti med hensyn til verktøy. Du kan også ha andre rettigheter som varierer fra delstat til delstat. Hvis én eller flere av bestemmelsene i dette garantiunntaket for verktøy vurderes å være ugyldig eller ikke mulig å håndheve, skal de gjenværende bestemmelsene fortsatt gjelde fullt ut. 2. BEGRENSET GARANTI FOR ANDRE PRODUKTER ENN VERKTØY Denne begrensede garantien gjelder når andre produkter enn verktøy ikke fungerer innenfor normale toleranser på grunn av feil i materialer eller utførelse som fremkommer under den angitte garantiperioden. I løpet av IPG-ens brukstid forbrukes det batterienergi for å overvåke pasientens pust og tilføre behandling. På grunnlag av pasientenes individuelle fysiologi kan visse pasienter ha behov for hyppigere behandling og derav utskiftning av IPG-en før garantiperioden angitt Inspire pasienthåndbok Norsk 27

36 nedenfor er utløpt. Dette anses for normalt for slike pasienter og er ikke en funksjonssvikt eller feil på IPG-en. Hvis kjøperen overholder vilkårene, vil Inspire utstede en begrenset garanti ved kjøp av et nytt IPG-produkt fra Inspire. Beløpet i den begrensede garantien tilsvarer kjøpsprisen til enten den opprinnelige enheten eller den nye enheten, avhengig av hvilket beløp som er lavest. For produkter som brukes til pasienter, f.eks. IPG, ledninger og pasientprogrammeringsenheter, vil Inspire utstede en kreditt til sykehuset som utfører en utskiftningsoperasjon, på vegne av den opprinnelige pasienten. Eventuelle kostnadsreduksjoner som følge av denne garantien skal gjenspeiles fullstendig og nøyaktig på pasientens regning og rapporteres til den aktuelle betaleren ved hjelp av hensiktsmessig metode. Når det gjelder produkter som brukes av legen, f.eks. en legeprogrammeringsenhet, vil Inspire utstede en kreditt til den opprinnelige kjøperen av produktet. A. Vilkår 1. Det skal fremgå av produktetiketten at det finnes en begrenset garanti. 2. Når det gjelder implanterbare produkter, er denne begrensede garantien kun gjeldende for en produktutskiftning hos den opprinnelige pasienten. 3. Alle registreringsmaterialer må fylles ut og returneres til Inspire innen 30 dager etter første gangs bruk. 4. Produktet må skiftes ut med et Inspire-produkt. 5. Hvis produktet kan implanteres, må det implanteres før produktet går ut på dato, og implanteres sammen med andre Inspire-produkter. 6. Produktet må returneres til Inspire Medical Systems, rd Avenue North, Maple Grove, MN 55369, USA, innen 30 dager etter at produktet har sluttet å fungere innenfor normale toleransegrenser for første gang. Produktet kan returneres uten kostnad for kjøperen. Ta kontakt med din Inspire-representant for å få informasjon om hvordan du returnerer produktet. 28 Norsk Inspire pasienthåndbok

37 7. Inspire vil undersøke det returnerte produktet og avgjøre om det skal utstedes en kreditt under den begrensede garantien. 8. Alle produkter som returneres til Inspire Medical Systems, blir Inspires eiendom. Denne begrensede garantien utgjør hele ansvaret Inspire har for andre produkter enn verktøy og gis I STEDET FOR andre garantier, enten direkte eller indirekte, inkludert SALGBARHET eller egnethet for et bestemt formål. Inspire Medical Systems skal ikke være ansvarlig for skader, verken direkte eller tilfeldige skader eller følgeskader som er forårsaket av et produkts mangler, svikt eller funksjonsfeil, uansett om slike krav er basert på garanti, kontrakt, erstatningsrettslige forhold eller annet. Ingen person har myndighet til å binde Inspire til et løfte eller en garanti, med unntak av de som er gitt spesifikt i denne garantien. Denne begrensede garantien gir deg bestemte juridiske rettigheter. Samtidig kan du ha andre rettigheter som varierer fra delstat til delstat. Hvis en eller flere av bestemmelsene i denne begrensede garantien vurderes å være ugyldig eller ikke mulig å håndheve, skal de gjenværende bestemmelsene fortsatt gjelde fullt ut. B. Begrenset garantiperiode Den begrensede garantiperioden som gjelder for hvert produkt, er oppført og beregnet som følger: 1. For en IPG eller ledning er garantiperioden på tre (3) år fra den dagen en IPG eller ledning ble implantert i pasienten. 2. For en programmeringsenhet er garantiperioden på to (2) år fra den dagen en lege- eller pasientprogrammeringsenhet tas i bruk første gang. Inspire pasienthåndbok Norsk 29

38 30 Norsk Inspire pasienthåndbok

39

40 Produsent Inspire Medical Systems, Inc rd Avenue North Maple Grove, MN USA Tlf.: (gratis i USA) eller Faks: HealthLink Europe Services BV De Tweeling MC s-hertogenbosch Nederland Tlf.: Attn: Quality Department Inspire Medical Systems 2018 Med enerett Rev A