PASIENTHÅNDBOK. Inspire II implanterbar pulsgenerator (modell 3024)

Transkript

1 PASIENTHÅNDBOK Inspire II implanterbar pulsgenerator (modell 3024)

2 Følgende er et registrert varemerke for Inspire Medical Systems, Inc.: Inspire

3 Forklaring av symboler på produktet eller emballasjen Åpnes her Sterilisert med etylenoksidgass Advarsel, se medfølgende dokumenter Brukes innen Temperaturbegrensning Serienummer MR-usikker Conformité Européenne (EU-godkjent). Dette symbolet betyr at apparatet er fullstendig i samsvar med aktuelle EU-direktiver. Autorisert representant i EU

4 Følgende er et varemerke som tilhører Inspire Medical Systems, Inc: Inspire.

5 Innholdsfortegnelse Forklaring av symboler på produktet eller emballasjen 1 Ordliste v 1. Introduksjon 1 Om denne håndboken 2 2. Sikkerhetsinformasjon 3 Risikoer 3 Fordeler 4 Advarsler 4 Medisinske prosedyrer 4 Systemet og behandlingen 6 Forholdsregler 7 Medisinske prosedyrer 7 Elektromagnetisk interferens 8 Tyveridetektorer eller sikkerhetsskannere 9 Systemet og behandlingen 10 Pasientaktiviteter 10 Andre medisinske prosedyrer 11 Mobile enheter og vanlige elektriske husholdningsapparater Inspire-behandling med stimulering av øvre luftveier 13 Ditt Inspire-system 13 Behandlingssammendrag 15 Vanlige spørsmål om behandlingen 15 Det kirurgiske inngrepet 17 Forstå det kirurgiske inngrepet 17 Etter det kirurgiske inngrepet 17 Inspire pasienthåndbok Norsk iii

6 Søvnstudier 18 Aktiviteter og mosjon 18 Informasjon for reiser 19 Inspire ID-kortet ditt 20 Produsentinformasjon Spesifikasjoner 23 Inspire Medical Systems begrenset garanti 25 iv Norsk Inspire pasienthåndbok

7 Ordliste Advarsel et utsagn som beskriver en handling eller situasjon som kan føre til alvorlig skade på pasienten. Amplitude se Stimuleringsstyrke. Apné et midlertidig pustestopp. Apné-hypopné-indeks (AHI) en indeks som gir informasjon om hvor alvorlig en persons søvnapné er. Atrieflimmer en type unormale hjerteslag. Behandling behandling av en sykdom eller tilstand. Inspire-systemet bruker stimulering som behandling. Behandlingsinnstillinger innstillingene som er lagret på stimulatoren, og som definerer hvilken behandling du mottar. Bipolar kauterisering en type elektrokauterisering som bruker fokusert energi. Blandet apné et midlertidig pustestopp med delvis pustearbeid. De øvre luftveiene respirasjonsbanen fra munnen og neseborene til strupehodet (larynx). Defibrillering/kardioversjon bruken av elektrisitet til å behandle en unormal hjerterytme. Diatermi en medisinsk behandling som brukes på utsiden av kroppen, og som tilfører energi til kroppen. Avhengig av effektnivået som brukes, kan diatermiapparater produsere varme i kroppen eller ikke. Denne behandlingen brukes vanligvis for å lindre smerte, Inspire pasienthåndbok Norsk v

8 stivhet og muskelkramper, redusere leddkontrakturer (forkorting av muskler eller sener), redusere hevelse og smerte etter kirurgiske inngrep og fremme sårheling. Dysfasi svekket taleevne. Elektrokauterisering en prosess som bruker varme produsert av elektrisk energi, til å ødelegge vev. Elektromagnetisk forstyrrelse alle elektromagnetiske hendelser som kan svekke ytelsen til et apparat. Elektromagnetisk interferens (EMI) virkningen av elektromagnetisk forstyrrelse som hindrer stimulatoren eller søvnfjernkontrollen i å fungere på riktig måte. Elektromagnetisk interferens kan for eksempel forhindre stimulatoren i å kommunisere med søvnfjernkontrollen. Fjernkontroll se Søvnfjernkontroll. Forholdsregel se Forsiktig. Forsiktig et utsagn som beskriver handlinger som kan føre til mindre eller moderate skader på pasienten, skade på apparater eller feil funksjon for et apparat. Implanterbar pulsgenerator (IPG) se Stimulator. Det kan hende legen din kaller stimulatoren for en IPG eller implanterbar pulsgenerator. Kontraindikasjon en tilstand eller omstendighet som gjør at en person ikke skal bruke et Inspire-system. Kroppsmasseindeks (KMI) et tall basert på en persons vekt og høyde som brukes som indikator for sunn eller usunn kroppssammensetning. vi Norsk Inspire pasienthåndbok

9 Ledning en tynn, implantert ledning med beskyttende isolasjon som kobles til stimulatoren. Inspire-systemet har en ledning for registrering av respirasjon og en stimuleringsledning. Mikrobølgeablasjon en type vevsoppvarming som ofte brukes til å behandle tumorer. Obstruktiv søvnapné (OSA) en vanlig type søvnapné som er forårsaket av obstruksjon (blokkering) av de øvre luftveiene. Pause en forsinkelse i behandlingen som gjør det mulig for pasienten å stanse stimuleringen midlertidig uten å slå av behandlingen. Pausen gir pasienten tid til å sovne før stimuleringen begynner igjen. Positivt luftveistrykk (PAP = positive airway pressure) en vanlig behandling for obstruktiv søvnapné. PAPapparater tilfører lufttrykk for å holde luftveiene åpne. Eksempler på slike apparater er CPAP- og BPAPapparater. Sentral apné et midlertidig pustestopp med fravær av pustearbeid. Startforsinkelse en forsinkelse mellom det tidspunktet behandlingen slås på, og det tidspunktet stimuleringen begynner. Startforsinkelsen gir pasienten mulighet til å sovne før stimuleringen begynner. Stimulator den implanterte komponenten av Inspiresystemet som inneholder batteriet og elektronikken som styrer stimuleringen. Stimulering tilføring av elektriske pulser til nerven som styrer tungens bevegelser (se Tungens bevegelsesnerve). Inspire pasienthåndbok Norsk vii

10 Stimuleringsstyrke stimuleringsnivået (amplituden) målt i volt. Søvnfjernkontroll apparat som pasienten bruker til å slå på og av behandlingen, og til å endre stimuleringsstyrken innenfor grenser som legen har angitt. Søvnstudie en evaluering av søvnapneen din som foregår om natten. Behandlingsinnstillinger kan justeres under en søvnstudie. Tungens bevegelsesnerve (nervus hypoglossus) nerven som styrer tungens bevegelser. Ventrikkelflimmer et unormalt hjerteslag som kan være livstruende. viii Norsk Inspire pasienthåndbok

11 1. Introduksjon Du har mottatt et Inspire-system som gir Inspire -behandling med stimulering av de øvre luftveiene (UAS). Legen har foreskrevet UAS som behandling for søvnapneen din. Du hadde et kirurgisk inngrep for å implantere Inspirestimulator og ledninger (Figur 1a). Når legen har bestemt at du er klar til å starte behandlingen, vil du få en Inspire Sleep Remote TM (Figur 1b). Du bruker søvnfjernkontrollen til å slå på og av behandlingen samt justere stimuleringsstyrken. Stimuleringsledning Stimulator Inspire Sleep Remote Ledning for registrering av respirasjon a b Figur 1. Inspire-system Inspire pasienthåndbok Norsk 1

12 Om denne håndboken Denne håndboken inneholder viktig informasjon om sikkerhet og restitusjon som du trenger å vite når du skal restitueres etter et kirurgisk inngrep. Håndboken beskriver også bestanddelene i Inspire-systemet og hvordan behandling med Inspire fungerer etter at legen setter i gang behandlingen. Hvis du har spørsmål som du ikke finner svar på i denne håndboken, eller hvis det oppstår uvanlige situasjoner eller problemer, bør du kontakte legen. 2 Norsk Inspire pasienthåndbok

13 2. Sikkerhetsinformasjon Risikoer Som med ethvert kirurgisk implantert apparat er det også risikoer forbundet med Inspire-systemet. Først og fremst er det risikoer forbundet med selve den kirurgiske prosedyren, for eksempel smerter, hevelse, kvalme, hodepine, midlertidig tungesvakhet og infeksjon. Disse typene hendelser er normalt å forvente med alle typer kirurgi, og nesten alle går over av seg selv eller med legemidler i løpet av noen måneder. Når behandlingen slås på, er det ytterligere risikoer som ubehag fra stimuleringen, tungeirritasjon, munntørrhet og ubehag fra tilstedeværelsen av selve apparatet. Det meste av dette går enten over av seg selv, med legemidler eller ved å justere stimulatorinnstillingene. Inspire-behandling fungerer ikke nødvendigvis for alle. Det kan hende legen din må se på andre alternativer for å behandle søvnapneen din. Inspire pasienthåndbok Norsk 3

14 Det er ytterligere risikoer forbundet med å fjerne systemet. Hvis du og legen din bestemmer dere for å fjerne systemet, må du gjennomgå en ny operasjon. Be legen om mer informasjon når det gjelder risikoene ved implantering, bruk og fjerning av Inspire-systemet. Fordeler Ubehandlet obstruktiv søvnapné (OSA) har negativ innvirkning på søvnen og kroppens evne til å innhente seg under søvn. Et resultat av dette er at pasienter med OSA kan oppleve mye søvnighet på dagtid, noe som påvirker pasienten mentalt. Inspire-behandling har vist seg å redusere alvorlighetsgraden av OSA betydelig. Riktig behandling kan føre til bedre evne til å utføre daglige oppgaver og redusert risiko for ulykker (f.eks. bilulykker). OSA har dessuten blitt koblet til høyt blodtrykk, slag, diabetes, hjertesvikt og tidlig død. Behandling av OSA har vist seg å redusere alvorlige negative helsevirkninger som disse eksemplene. Advarsler Medisinske prosedyrer Diatermi. Ikke tillat noe helsepersonell å bruke noen som helst type diatermi på noe som helst område av kroppen din. Energi fra diatermi kan overføres gjennom stimulatoren eller ledningene, føre til vevsskade og eventuelt til alvorlig skade 4 Norsk Inspire pasienthåndbok

15 eller død. Diatermi kan også skade stimulatoren eller ledningene. MR (magnetresonanstomografi). Du skal ikke ta MR. Eksponering for MR kan skade stimulatoren eller ledningene, forårsake alvorlig personskade eller føre til utilsiktet stimulering. Dette er tilfellet også om du har fått fjernet stimulatoren og bare ledningene er igjen i kroppen. Radiofrekvensablasjon eller mikrobølgeablasjon. Du skal ikke eksponeres for radiofrekvensablasjon eller mikrobølgeablasjon. Den elektriske strømmen kan forårsake oppvarming, særlig på steder der det sitter en ledningselektrode, noe som kan føre til vevsskade. Elektrokauterisering. Unngå bruken av elektrokauterisering. Verktøy for elektrokauterisering som brukes i nærheten av eller kommer i kontakt med stimulatoren eller ledningene, kan forårsake skade på komponenten, vevsskade eller ubehagelig stimulering. Hvis elektrokauterisering er nødvendig, må disse retningslinjene følges: Kontroller at behandlingen er avslått, før du bruker elektrokauterisering. Bipolar kauterisering må brukes. Etter elektrokauterisering må legen kontrollere at stimulatoren fungerer som tiltenkt. Defibrillering/kardioversjon. Når du har ventrikkel- eller atrieflimmer, er første prioritering at du overlever. Utvis forsiktighet hvis defibrillering eller kardioversjon er Inspire pasienthåndbok Norsk 5

16 nødvendig. Ekstern defibrillering eller kardioversjon kan skade Inspire-systemet samt kan føre til personskade. Etter ekstern defibrillering må legen kontrollere at Inspiresystemet fungerer som tiltenkt. Systemet og behandlingen Opplæring. Leger må ha fått opplæring i riktig bruk av apparatet samt kirurgisk prosedyre før implantering eller betjening av apparatet. Kroppsmasseindeks (KMI). BMI på over 32 ble vurdert i studien. Basert på data fra forstudien kan dette være knyttet til redusert sannsynlighet for å respondere på behandlingen. Bruk av Inspire UAS hos pasienter med høyere KMI anbefales ikke, ettersom man ikke vet om det har noen effekt eller er trygt. Stimulatorskade. Unngå at det utøves for mye utvendig kraft på stimulatoren. Hvis stimulatorhuset får sprekker eller hull forårsaket av eksterne krefter, kan dette føre til alvorlige forbrenninger fra eksponering for kjemikalier i batteriet. Interaksjon mellom Inspire-stimulatoren og implanterte hjerteapparater. Utvis forsiktighet når du vurderer å bruke en Inspire-stimulator samtidig som du har et implantert hjerteapparat. Når det er nødvendig med både en stimulator og et implantert hjerteapparat (f.eks. en pacemaker eller defibrillator), må legene som er involvert i begge apparatene (f.eks. nevrolog, nevrokirurg, kardiolog, hjertekirurg), diskutere mulige interaksjoner mellom apparatene før operasjon. Legene bør plassere apparatene på motsatt side av kroppen 6 Norsk Inspire pasienthåndbok

17 for hverandre for å redusere eller forhindre skade på apparatene eller interaksjon. Defibrillering fra en implantert defibrillator kan skade stimulatoren. De elektriske pulsene fra Inspire-systemet kan påvirke hjerteapparatets evne til å registrere og respondere på hjertefunksjonen som tiltenkt. Dette kan føre til alvorlig skade. Forholdsregler Medisinske prosedyrer Rådfør deg med legen med hensyn til følgende medisinske prosedyrer. Disse prosedyrene kan forårsake permanent skade på stimulatoren, særlig hvis de brukes svært nær apparatet: tannlegebor og ultralydsonder elektrolyse beinvekststimulatorer laserprosedyrer psykoterapeutiske prosedyrer (for eksempel elektrosjokkterapi) strålebehandling ultralyd/litotripsi med høy effekt (hvis litotripsi må brukes, kontakt legen) Inspire pasienthåndbok Norsk 7

18 Elektromagnetisk interferens Følgende utstyr eller miljøer kan generere nok elektromagnetisk forstyrrelse til at det potensielt kan skape uønsket stimulering fra stimulatoren. Unngå dem så sant du kan. amatørsendere med høy effekt antenner på toveissradioer som CB- eller amatørradioer elektriske induksjonsovner elektriske stålovner høyspenningsområder (trygt utenfor det inngjerdede området) kraftlinjer eller kraftgeneratorer lineære effektforsterkere magneter eller annet utstyr som genererer kraftige magnetfelter mikrobølgesendere for kommunikasjon (trygt utenfor det inngjerdede området) motstandssveisemaskiner perfusjonssystemer (for eksempel sykehusutstyr for å opprettholde blodgjennomstrømningen) store stereohøyttalere TV- og radiosendertårn (trygt utenfor det inngjerdede området) utstyr brukt til å redusere eller eliminere magnetfelter utstyr for elektrisk buesveising 8 Norsk Inspire pasienthåndbok

19 Hvis du mistenker at utstyr forårsaker uønsket stimulering eller forstyrrer det implanterte Inspire-systemet, skal du gjøre følgende: 1. Flytt deg unna utstyret eller gjenstanden. 2. Slå om mulig av utstyret eller apparatet. Informer eieren av utstyret eller den som betjener det, om forstyrrelsen. Hvis tiltakene over ikke løser problemet med interferens, eller hvis du mistenker at behandlingen ikke er den samme som før etter at du har blitt eksponert for elektromagnetisk interferens, må du kontakte legen. Tyveridetektorer eller sikkerhetsskannere Utvis forsiktighet når du nærmer deg tyveridetektorer og sikkerhetsskannere (for eksempel slike som man finner på flyplasser, biblioteker, kjøpesentre og regjeringsbygninger). Når du nærmer deg slike apparater, gjør du følgende: 1. Vis frem Inspire-ID-kortet ditt til sikkerhetspersonellet, og be om en kroppsvisitering i stedet. Hvis sikkerhetspersonellet bruker en håndholdt sikkerhetsskanner, ber du dem om å ikke holde den nær stimulatoren lenger enn nødvendig. 2. Hvis du må passere gjennom tyveridetektoren eller sikkerhetsskanneren, må du sørge for at behandlingen er avslått. Når du går gjennom skanneren, bør du holde deg så langt fra den som mulig. Merk: Noen tyveridetektorer er kanskje ikke synlige. 3. Gå gjennom detektoren. Gå raskt gjennom, og ikke len deg mot sikkerhetsskanneren. Inspire pasienthåndbok Norsk 9

20 Systemet og behandlingen Bruke en programmeringsenhet fra en annen medisinsk enhet. Ikke prøv å bruke programmeringsenheter fra en annen medisinsk enhet sammen med Inspire-systemet. En programmeringsenhet fra en annen medisinsk enhet vil ikke utføre den ønskede justeringen (eller noen form for justering) av Inspire-systemet. Pasientaktiviteter Manipulering av komponenter (Twiddlers syndrom). Du må ikke manipulere (flytte på) eller gni stimulatoren eller ledningene gjennom huden. Dette kalles noen ganger for «Twiddlers syndrom». Manipulering kan forårsake skade på komponentene, føre til at ledninger løsner, hudskader eller utilsiktet stimulering. Fridykking eller overtrykkskamre. Du må ikke dykke ned til under 10 meter (33 fot) eller gå inn i overtrykkskamre over 2,0 ATA (multipler av atmosfæretrykket ved havoverflaten). Trykk på under 10 meters (33 fots) dyp (eller over 2,0 ATA) kan skade stimulatoren eller ledningene. Før du dykker eller går inn i et overtrykkskammer, må du diskutere virkningene av høyt trykk med legen. Fallskjermhopping, ski- eller fjellturer. Store høyder skal ikke påvirke stimulatoren. Du bør likevel ta hensyn til bevegelsene enhver planlagt aktivitet innebærer, og ta forholdsregler slik at du ikke belaster stimulatoren eller ledningene unødig. Under fallskjermhopping må du være klar over at det plutselige rykket som skjer når fallskjermen åpner seg, 10 Norsk Inspire pasienthåndbok

21 kan føre til at en ledning løsner eller ødelegges, slik at du må gjennomgå ytterligere kirurgiske inngrep for å reparere eller skifte ut ledningen. Andre medisinske prosedyrer Hvis du har behov for eller ønsker å ta MR eller diatermi, må du forhøre deg med legen om alternative prosedyrer. Legen kan for eksempel foreslå at du bruker røntgen, CT-skanning (computertomografi) eller ultralyd i stedet for MR. Mobile enheter og vanlige elektriske husholdningsapparater Det er lite sannsynlig at noen av de elektriske apparatene du møter på i løpet av en vanlig dag, kommer til å påvirke Inspire-systemet. Elektromagnetisk interferens kan imidlertid påvirke deg og Inspire-systemet ditt i visse situasjoner. Følgende typer utstyr har liten sjanse for å påvirke systemet hvis du følger disse retningslinjene: Mobiltelefoner og andre radiofrekvenskilder (nettbrett, AM/FM-radioer, trådløse telefoner og vanlige fasttelefoner): Hold disse apparatene på minst 15 cm (6 tommer) avstand fra stimulatoren. Harddisker i datamaskiner: Hold stimulatoren unna harddisker. Induksjonskomfyrer: Hold stimulatoren unna brennerne så lenge de er slått på. I motsetning til konvensjonelle Inspire pasienthåndbok Norsk 11

22 elektriske komfyrer produserer induksjonskomfyrer magnetiske felter for å generere varme. Elektroverktøy: Hold motoren unna stimulatoren og ledningene. Symaskiner eller hårtørkere i salonger: Hold stimulatoren unna motorene. Hvis du mistenker at utstyr forårsaker uønsket stimulering eller forstyrrer Inspire-systemet, skal du gjøre følgende: 1. Flytt deg unna utstyret eller gjenstanden. 2. Slå om mulig av utstyret eller apparatet. 3. Hvis du har spørsmål om ditt Inspire-system etter eksponering for elektromagnetiske forstyrrelser, bør du kontakte legen din. 12 Norsk Inspire pasienthåndbok

23 3. Inspire-behandling med stimulering av øvre luftveier Ditt Inspire-system Stimuleringsledning Stimulator Ledning for registrering av respirasjon Figur 2. Implanterbare komponenter i Inspire-systemet De implanterbare komponentene i Inspire-systemet (Figur 2) består av en stimulator, en stimuleringsledning og en ledning for registrering av respirasjon. Du finner mer detaljert informasjon om hver komponent under «Spesifikasjoner» på side 23. Inspire pasienthåndbok Norsk 13

24 Stimulator inneholder batteriet og elektronikken som tilfører stimulering. Ledning for registrering av respirasjon når behandlingen er slått på, overvåker denne ledningen pusten din. Stimuleringsledning når behandlingen er slått på, tilfører denne ledningen stimulering for å aktivere musklene dine i de øvre luftveiene. Figur 3. Søvnfjernkontroll Etter at du er restituert fra det kirurgiske inngrepet, vil legen justere innstillingene slik at søvnapné behandles effektivt. Du vil da motta din søvnfjernkontroll (Figur 3), som gjør at du kan slå behandlingen av og på. Du kan også justere stimuleringsstyrken innenfor et område bestemt av legen. 14 Norsk Inspire pasienthåndbok

25 Behandlingssammendrag Inspire-behandlingen brukes bare når du sover. Du slår av behandlingen på dagtid. Når du gjør deg klar til å sove, bruker du søvnfjernkontrollen til å slå på behandlingen. Du føler da en kort stimulering som en bekreftelse på at behandlingen er slått på. Etter denne bekreftelsen forsinkes stimuleringen, slik at du får tid til å sovne. Når forsinkelsestiden har passert, tilfører Inspire-systemet en mild stimulering til nerven som kontrollerer tungebevegelsen (tungens bevegelsesnerve eller nervus hypoglossus) når det registrerer pust. Stimuleringen fører til at musklene i de øvre luftveiene stivner, noe som forhindrer at luftveiene blokkeres. Systemet venter ikke på at det skal oppstå en apné før det tilfører stimulering. Stimuleringen tilføres hele natten for å forhindre apneer. Vanlige spørsmål om behandlingen Hvordan føles stimuleringen? De fleste pasienter rapporterer at stimuleringen er en mild følelse. Stimuleringen resulterer i en ufrivillig bevegelse av musklene i de øvre luftveiene og/eller tungen. Hvis stimuleringsstyrken er for høy, kan musklene i de øvre luftveiene få en kraftig reaksjon, og dette kan være ubehagelig. Stimuleringsstyrken kan justeres slik at behandlingen føles behagelig og effektiv. Inspire pasienthåndbok Norsk 15

26 Kommer jeg til å føle noe når jeg slår på behandlingen? Ja. Når du slår på behandlingen, kjenner du en kort stimulering i noen sekunder. Stimuleringen forsinkes deretter i en tidsperiode, slik at du kan sovne. Etter denne startforsinkelsen gjenopptas stimuleringen. Hvor lenge kommer stimulatorbatteriet til å vare? Normal levetid for batteriet er cirka 10 år. Stimulatorbatteriets levetid er imidlertid i stor grad avhengig av antall timer behandlingen er på samt behandlingsinnstillingene. Minste levetid for batteriet er ca. 7 år. Hvordan skiftes batteriet ut? Legen skifter ut hele stimulatoren når det er nødvendig å skifte ut batteriet. Det krever et kirurgisk inngrep. Er det normalt at stimuleringen endrer seg når jeg endrer stilling i sengen? Ja, det er normalt å oppleve små endringer i stimuleringsfornemmelsen. Kommer jeg til å trenge flere søvnstudier? Du trenger minst én søvnstudie, slik at legen kan justere behandlingsinnstillingene. Det kan hende legen vil ha behov for at du gjennomfører ytterligere søvnstudier for å gjøre det mulig å overvåke og justere behandlingsinnstillingene. 16 Norsk Inspire pasienthåndbok

27 Det kirurgiske inngrepet Stimulatoren, ledningen for registrering av respirasjon og stimuleringsledningen implanteres kirurgisk. Informasjon om det kirurgiske inngrepet Det kirurgiske inngrepet varer ca. 2 timer og krever narkose. For å implantere komponentene foretar kirurgen 3 små snitt i huden på høyre side av kroppen: en på brystet, en nær brystkassen, og en på halsen. Kirurgen avgjør hvor komponentene skal plasseres med utgangspunkt i din komfort ved gjennomføring av daglige aktiviteter og for å minimere de synlige virkningene av operasjonen. De fleste pasientene kan dra hjem samme dag eller dagen etter operasjonen. Etter det kirurgiske inngrepet Behandlingen aktiveres vanligvis ikke før flere uker etter det kirurgiske inngrepet. Dette er for at kroppen først må tilheles. I 2 6 uker etter operasjonen er det normalt å føle noe ubehag fra operasjonssnittene og kjenne noe smerte ved implantasjonsstedene. Følg legens anvisninger for stell og pleie etter operasjonen. Kontakt legen hvis du oppdager tegn på infeksjon, for eksempel rødhet og hevelse i nærheten av et implantasjonssted. Inspire pasienthåndbok Norsk 17

28 Når du begynner å bruke Inspire-behandlingen, kommer legen til å avtale regelmessige oppfølgingsbesøk. Under de første oppfølgingsbesøkene kan det hende legen må justere behandlingsinnstillingene etter hvert som kroppen din tilheles og venner seg til Inspire-systemet. Under de neste oppfølgingsbesøkene kommer legen til å følge med på statusen for stimulatorbatteriet og justere behandlingsinnstillingene, slik at behandlingen fremdeles er behagelig og effektiv. Sørg for å gi beskjed til legen hvis behandlingen blir ubehagelig, eller hvis du føler den ikke virker. Ta alltid med deg denne håndboken når du oppsøker legen. Søvnstudier Du må gjennomføre minst én søvnstudie. Under studien justeres innstillingene på Inspire-systemet ditt, slik at de er best tilpasset behandlingen av søvnapneen din. Det kan hende du må gjennomføre ytterligere søvnstudier for at man skal kunne overvåke og justere behandlingen. Normalt vil pasientene være med på cirka tre søvnstudier. Legen vil avgjøre når søvnstudier er påkrevd. Aktiviteter og mosjon Etter legens anbefaling og etter hvert som du begynner å føle deg bedre, kan du gradvis gjenoppta den normale livsstilen din. Du skal føle deg bedre ved å gjenoppta de 18 Norsk Inspire pasienthåndbok

29 daglige aktivitetene dine, ikke verre. Det er viktig at du følger legens råd. Spør legen om spesielt anstrengende aktiviteter, f.eks. det å løfte tunge gjenstander. Forsiktig: Du bør i flere uker etter implanteringsprosedyren unngå plutselig, overdreven eller gjentatt bøying, vridning, hopping og strekking. Disse typene aktiviteter kan påvirke tilhelingsprosessen og gi deg ubehag. Informasjon for reiser Det er mulig at sikkerhetsskannere o.l. i sikkerhetskontrollen på flyplasser kan påvirke betjeningen av stimulatoren og registrere metall i stimulatoren. Informer alltid sikkerhetspersonellet om at du har en implantert stimulator, og ha alltid med deg Inspire-ID-kortet ditt som bevis. Dette gjelder også hvis du møter på lignende sikkerhetsskannere i andre reisesituasjoner. Du finner detaljerte instruksjoner om hvordan du skal håndtere sikkerhetsskannere o.l., under «Tyveridetektorer eller sikkerhetsskannere» på side 9. Inspire pasienthåndbok Norsk 19

30 ID-kortet ditt for Inspire Legen har gitt deg et ID-kort (Figur 4) som inneholder viktig informasjon om Inspire-systemet ditt. Identifisering av medisinsk apparat Den som bærer dette kortet har en implantert medisinsk innretning foreskrevet av sin lege. Pasientens navn Adresse Sted Telefon ( ) Figur 4. Inspire ID-kort Ha alltid med deg ID-kortet. Ved en ulykke gir dette kortet informasjon om Inspire-systemet og om hvem som er legen din. Hvis du trenger å unngå apparater med kraftige magnetiske felter, f.eks. tyveridetektorer eller detektorer i sikkerhetskontrollen på flyplasser, kan du vise frem ID-kortet til personalet. Hvis du mister ID-kortet eller kontaktopplysningene dine endrer seg, må du kontakte legen din. 20 Norsk Inspire pasienthåndbok

31 Produsentinformasjon Legen din er hovedressursen din for alle spørsmål og henvendelser. Du kan anse Inspire Medical Systems, Inc som en tilleggsressurs og eventuelt kontakte oss: Adresse: rd Ave N, Maple Grove, MN 55369, USA Tlf.: eller (gratis i USA) Nettsted: Inspire pasienthåndbok Norsk 21

32 22 Norsk Inspire pasienthåndbok

33 4. Spesifikasjoner Stimulator Høyde Lengde Tykkelse Vekt Materiale som kommer i kontakt med vev 52 mm (2 tommer) 60 mm (2,4 tommer) 10 mm (0,4 tomme) 49 g (2 oz) Titan, polyuretan, silikongummi, parylenbelegg Stimuleringsledning Lengde Ledningsdiameter Materiale som kommer i kontakt med vev 25, 35, 45 cm (10, 14, 18 tommer) 1,5 mm (0,06 tomme) Platina/iridium, polyuretan, silikonelastomer, silikonklebemiddel, polyeteruretan Ledning for registrering av respirasjon Lengde Ledningsdiameter Materiale som kommer i kontakt med vev 25, 35, 45 cm (10, 14, 18 tommer) 2,3 mm (0,1 tomme) Silikonelastomer, silikonklebemiddel, silikongummi Inspire pasienthåndbok Norsk 23

34 24 Norsk Inspire pasienthåndbok

35 Inspire Medical Systems begrenset garanti Sammendrag Inspire gir en begrenset garanti for feil og mangler. Garantiperioden for implanterte produkter er 3 år. Alle andre produkter har en garantiperiode på 1 år. Garantiinformasjonen nedenfor er ment for leger, men tas med her, slik at du også kan lese den. Kontakt legen din hvis du har spørsmål. Informasjonen nedenfor prioriteres foran informasjonen i dette sammendraget. 1. GARANTIUNNTAK, INGEN GARANTI FOR VERKTØY Underforståtte garantier om SALGBARHET og egnethet for et bestemt formål, og alle andre direkte eller indirekte garantier med hensyn til verktøy er EKSKLUDERT fra enhver transaksjon og skal ikke gjelde. Inspire skal ikke være ansvarlig for skader, verken direkte eller tilfeldige skader eller følgeskader som er forårsaket av verktøyets mangler, svikt eller funksjonsfeil, uansett om slike krav er basert på garanti, kontrakt, erstatningsrettslige forhold eller annet. Ingen person har myndighet til å binde Inspire til et løfte eller en garanti med hensyn til verktøy. Du kan også ha andre rettigheter som varierer fra delstat til delstat. Hvis én eller flere av bestemmelsene i dette garantiunntaket for verktøy vurderes å være ugyldig eller ikke mulig å håndheve, skal de gjenværende bestemmelsene fortsatt gjelde fullt ut. 2. BEGRENSET GARANTI FOR ANDRE PRODUKTER ENN VERKTØY Denne begrensede garantien gjelder når andre produkter enn verktøy ikke fungerer innenfor normale toleranser på grunn av feil i materialer eller utførelse som fremkommer under den angitte garantiperioden. I løpet av IPG-ens brukstid forbrukes det batterienergi for å overvåke pasientens pust og tilføre behandling. På grunnlag av pasientenes individuelle fysiologi kan visse pasienter ha behov for hyppigere Inspire pasienthåndbok Norsk 25

36 behandling og derav utskiftning av IPG-en før garantiperioden angitt nedenfor er utløpt. Dette anses for normalt for slike pasienter og er ikke en funksjonssvikt eller feil på IPG-en. Hvis kjøperen overholder vilkårene, vil Inspire utstede en begrenset garanti ved kjøp av et nytt IPG-produkt fra Inspire. Beløpet i den begrensede garantien tilsvarer kjøpsprisen til enten den opprinnelige enheten eller den nye enheten, avhengig av hvilket beløp som er lavest. For produkter som brukes til pasienter, f.eks. IPG, ledninger og pasientprogrammeringsenheter, vil Inspire utstede en kreditt til sykehuset som utfører en utskiftningsoperasjon, på vegne av den opprinnelige pasienten. Eventuelle kostnadsreduksjoner som følge av denne garantien skal gjenspeiles fullstendig og nøyaktig på pasientens regning og rapporteres til den aktuelle betaleren ved hjelp av hensiktsmessig metode. Når det gjelder produkter som brukes av legen, f.eks. en legeprogrammeringsenhet, vil Inspire utstede en kreditt til den opprinnelige kjøperen av produktet. A. Vilkår 1. Det skal fremgå av produktetiketten at det finnes en begrenset garanti. 2. Når det gjelder implanterbare produkter, er denne begrensede garantien kun gjeldende for en produktutskiftning hos den opprinnelige pasienten. 3. Alle registreringsmaterialer må fylles ut og returneres til Inspire innen 30 dager etter første gangs bruk. 4. Produktet må skiftes ut med et Inspire-produkt. 5. Hvis produktet kan implanteres, må det implanteres før produktet går ut på dato, og implanteres sammen med andre Inspireprodukter. 6. Produktet må returneres til Inspire Medical Systems, rd Avenue North, Maple Grove, MN 55369, USA, innen 30 dager etter at produktet har sluttet å fungere innenfor normale 26 Norsk Inspire pasienthåndbok

37 toleransegrenser for første gang. Produktet kan returneres uten kostnad for kjøperen. Ta kontakt med din Inspire-representant for å få informasjon om hvordan du returnerer produktet. 7. Inspire vil undersøke det returnerte produktet og avgjøre om det skal utstedes en kreditt under den begrensede garantien. 8. Alle produkter som returneres til Inspire Medical Systems, blir Inspires eiendom. Denne begrensede garantien utgjør hele ansvaret Inspire har for andre produkter enn verktøy og gis I STEDET FOR andre garantier, enten direkte eller indirekte, inkludert SALGBARHET eller egnethet for et bestemt formål. Inspire Medical Systems skal ikke være ansvarlig for skader, verken direkte eller tilfeldige skader eller følgeskader som er forårsaket av et produkts mangler, svikt eller funksjonsfeil, uansett om slike krav er basert på garanti, kontrakt, erstatningsrettslige forhold eller annet. Ingen person har myndighet til å binde Inspire til et løfte eller en garanti, med unntak av de som er gitt spesifikt i denne garantien. Denne begrensede garantien gir deg bestemte juridiske rettigheter. Samtidig kan du ha andre rettigheter som varierer fra delstat til delstat. Hvis en eller flere av bestemmelsene i denne begrensede garantien vurderes å være ugyldig eller ikke mulig å håndheve, skal de gjenværende bestemmelsene fortsatt gjelde fullt ut. B. Begrenset garantiperiode Den begrensede garantiperioden som gjelder for hvert produkt, er oppført og beregnet som følger: 1. For en IPG eller ledning er garantiperioden på tre (3) år fra den dagen en IPG eller ledning ble implantert i pasienten. 2. For en programmeringsenhet er garantiperioden på to (2) år fra den dagen en lege- eller pasientprogrammeringsenhet tas i bruk første gang. Inspire pasienthåndbok Norsk 27

38 28 Norsk Inspire pasienthåndbok

39

40 Produsent Inspire Medical Systems, Inc rd Avenue North Maple Grove, MN USA Tlf.: (gratis i USA) eller Faks: HealthLink Europe Services BV De Tweeling MC s-hertogenbosch Nederland Tlf.: Attn: Quality Department Inspire Medical Systems 2015 Med enerett Rev A