Glimepirid Mylan 1 mg Hver tablett inneholder 1 mg glimepirid. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 68,9 mg laktosemonohydrat.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Glimepirid Mylan 1 mg Hver tablett inneholder 1 mg glimepirid. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 68,9 mg laktosemonohydrat."

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glimepirid Mylan 1 mg tabletter Glimepirid Mylan 2 mg tabletter Glimepirid Mylan 3 mg tabletter Glimepirid Mylan 4 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glimepirid Mylan 1 mg Hver tablett inneholder 1 mg glimepirid. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 68,9 mg laktosemonohydrat. Glimepirid Mylan 2 mg Hver tablett inneholder 2 mg glimepirid Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 137,8 mg laktosemonohydrat. Glimepirid Mylan 3 mg Hver tablett inneholder 3 mg glimepirid Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 206,7 mg laktosemonohydrat. Glimepirid Mylan 4 mg Hver tablett inneholder 4 mg glimepirid Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 275,6 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett Glimepirid Mylan 1 mg Rosa, flat, avlang tablett med delestrek på begge sider, GM delestrek- 1 på én side og G delestrek- G på den andre. Glimepirid Mylan 2 mg Grønn, flat, avlang tablett med delestrek på begge sider, GM delestrek- 2 på én side og G delestrek- G på den andre. Glimepirid Mylan 3 mg Gul, flat, avlang tablett med delestrek på begge sider, GM delestrek- 3 på én side og G delestrek- G på den andre. Glimepirid Mylan 4 mg Blå, flat, avlang tablett med delestrek på begge sider, GM delestrek- 4 på én side og G delestrek- G på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner 1

2 Glimeripid er indisert for behandling av diabetes mellitus type 2 der kostregulering, fysisk aktivitet eller vektreduksjon alene ikke er tilstrekkelig. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Til de ulike doseringsregimene er passende styrker tilgjengelig. Forutsetningen for en vellykket diabetesbehandling er riktig kosthold, regelmessig fysisk aktivitet og regelmessige blod- og urinkontroller. Negative effekter forårsaket av dårlig kosthold kan ikke kompenseres med tabletter eller insulin. Doseringen baseres på resultater fra blod- og uringlukosebestemmelser. Initialdosen er 1 mg glimepirid pr. dag. Hvis kontrollen er god, kan denne doseringen brukes som vedlikeholdsdose. Ved utilfredstillende kontroll skal doseringen, basert på blodglukoseverdier, økes trinnvis med et intervall på ca. 1-2 uker mellom hvert trinn til 2, 3 eller 4 mg glimepirid pr. dag. Dosering på mer enn 4 mg glimepirid pr. dag gir bare unntaksvis bedre resultat. Anbefalt maksimaldose er 6 mg glimepirid pr. dag. For pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende kontroll med maksimal daglig dose metformin, kan kombinasjonsbehandling med glimepirid initieres. Metformindosen opprettholdes, mens glimepiridbehandlingen starter med en lav dose som titreres opp, avhengig av ønsket nivå av metabolsk kontroll, opptil den daglige maksimale dosen. Kombinasjonsbehandlingen skal initieres under nøye medisinsk oppfølging. Hos pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende kontroll med maksimal daglig dose glimepirid, kan samtidig insulinbehandling initieres hvis nødvendig. Glimepiriddosen opprettholdes, mens insulinbehandlingen starter med en lav dose som titreres opp, avhengig av ønsket nivå av metabolsk kontroll. Kombinasjonsbehandling bør initieres under nøye medisinsk overvåking. Vanligvis er én enkelt daglig dose glimepirid tilstrekkelig. Det anbefales at denne dosen tas umiddelbart før eller til en fullverdig frokost eller - hvis frokost ikke inntas - umiddelbart før eller til det første hovedmåltidet. Dersom en dose glemmes, skal dette ikke rettes opp ved å øke den neste dosen. Tablettene bør svelges hele sammen med litt væske. Hvis en pasient får hypoglykemisk reaksjon med 1 mg glimepirid daglig, tyder dette på at pasienten klarer seg med kostregulering alene. Da en forbedring av diabeteskontrollen er forbundet med høyere insulinfølsomhet, kan behovet for glimepirid avta i løpet av behandlingen. En gradvis dosereduksjon eller seponering må derfor overveies for å unngå hypoglykemi. Dosejustering bør også overveies ved vektforandringer, endret livsstil eller ved andre faktorer som øker risikoen for hypo- eller hyperglykemi. Overgang fra andre perorale antidiabetika til glimepirid Overgang fra andre perorale antidiabetika til glimepirid kan vanligvis foretas. Ved overgang til 2

3 glimepirid skal det tas hensyn til styrken og halveringstiden for det tidligere legemidlet. I noen tilfeller, spesielt for antidiabetika med lengre halveringstid (f.eks. klorpropamid), anbefales det å vente noen dager for å redusere risikoen for hypoglykemiske reaksjoner på grunn av additiv effekt. Anbefalt startdose er 1 mg glimepirid pr. dag. Med utgangspunkt i responsen kan glimepiriddosen økes gradvis som angitt tidligere. Overgang fra insulin til glimepirid For type 2-diabetikere som er kontrollert med insulin, kan en overgang til glimepirid unntaksvis være indisert. Slik overgang skal foretas under nøye medisinsk overvåkning. Bruk ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon Se pkt Pediatrisk populasjon: Det er ingen tilgjengelige data vedrørende bruk av glimepirid hos pasienter <8 år. For barn i alderen 8-17 år, er det begrensede data vedrørende glimepirid som monoterapi (se pkt. 5.1 og 5.2). Bruk hos den pediatriske populasjonen anbefales ikke på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt. Adminitrasjonsmåte For peroral administrering. 4.3 Kontraindikasjoner Glimepirid er kontraindisert hos pasienter med følgende tilstander: - overfølsomhet overfor glimepirid, andre sulfonylureapreparater eller sulfonamider eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt insulinavhengig diabetes, - diabetes koma, - ketoacidose, - alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, Ved alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon er det nødvendig med overgang til insulin. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Glimepirid skal tas like før eller til et måltid. Ved uregelmessige eller utelatelse av måltider, kan behandling med glimepirid føre til hypoglykemi. Mulige symptomer på hypoglykemi er f.eks. hodepine, voldsom sult, kvalme, oppkast, tretthet, søvnighet, søvnforstyrrelser, rastløshet, aggressivitet, nedsatt konsentrasjons- og reaksjonsevne, nedsatt oppmerksomhet, depresjon, forvirring, tale- og synsforstyrrelser, afasi, tremor, pareser, sanseforstyrrelser, svimmelhet, hjelpesløshet, nedsatt selvkontroll, delirium, cerebrale kramper, somnolens og tap av bevissthet inntil koma, kortpustethet og bradykardi. I tillegg kan det forekomme tegn på adrenerg motregulering som svetting, klam hud, uro, takykardi, hypertensjon, palpitasjoner, angina pectoris og hjertearytmier. Det kliniske bildet av alvorlig hypoglykemisk anfall kan ligne et slag. Symptomene forsvinner nesten alltid umiddelbart ved inntak av karbohydrater (sukker). Kunstig søtstoff har ingen effekt. Det er kjent fra andre sulfonylureapreparater at hypoglykemi kan komme tilbake til tross for vellykket initial behandling. 3

4 Ved alvorlig eller langvarig hypoglykemi, som bare midlertidig kontrolleres ved tilførsel av vanlig mengde sukker, er det nødvendig med øyeblikkelig medisinsk behandling og i noen tilfeller sykehusinnleggelse. Faktorer som kan fremme hypoglykemi: - motvilje eller (mer vanlig hos eldre pasienter) liten evne hos pasienten til å samarbeide, - underernæring, uregelmessige måltider, utelatelse av måltider eller perioder med faste, - endret kosthold, - ubalanse mellom fysisk aktivitet og karbohydratinntak, - alkoholinntak, særlig i forbindelse med utelatelse av måltid, - nedsatt nyrefunksjon, - alvorlig nedsatt leverfunksjon, - overdosering av glimepirid, - visse ukompenserte endokrinologiske forstyrrelser som påvirker karbohydratmetabolismen eller motreguleringen av hypoglykemi (f.eks. ved visse forstyrrelser i thyroideafunksjonen, i hypofysens forlapp eller ved adrenokortikalsvikt), - samtidig tilførsel av visse andre legemidler (se pkt. 4.5). Behandling med glimepirid krever regelmessige målinger av glukosenivåene i blod og urin. I tillegg anbefales bestemmelser av den relative andelen av glykosylert hemoglobin. Regelmessig kontroll av blodverdier (spesielt leukocytter og trombocytter) og av leverfunksjon er nødvendig ved behandling med glimepirid. Ved stressituasjoner (f.eks. ulykker, akutte operasjoner, infeksjoner med feber osv.) kan midlertidig overgang til insulin være nødvendig. Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon Det er ingen erfaring med bruk av glimepirid hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller hos dialysepasienter. Overgang til insulin er indisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel Behandling med sulfonylureapreparater hos pasienter som har glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel, kan føre til hemolytisk anemi. Siden glimepirid er et sulfonylureapreparat, bør forsiktighet utvises hos pasienter med G6PD-mangel og alternativer som ikke er et sulfonylureapreparat bør vurderes. Dette legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelig problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsopsjon bør ikke ta dette legemidlet. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Hvis glimepirid tas sammen med visse andre legemidler kan både uønsket økning og reduksjon av den hypoglykemiske effekten av glimepirid oppstå. Andre legemidler skal derfor bare inntas når legen kjenner til det (eller etter forskrivning). Glimepirid metaboliseres via cytokrom P450 2C9 (CYP2C9). Det er kjent at denne metabolismen blir påvirket av samtidig administrering av legemidler som induserer (f.eks. rifampicin) eller hemmer (f.eks. flukonazol) CYP2C9. Resultater fra en interaksjonsstudie in vivo rapportert i litteraturen viser at AUC for glimepirid omtrent fordobles av flukonazol, en av de mest potente CYP2C9-hemmerene. 4

5 Basert på erfaring med glimepirid og med andre sulfonylureapreparater må følgende interaksjoner nevnes. I enkelte tilfeller kan forsterking av den blodsukkersenkende effekten og dermed hypoglykemi inntreffe ved inntak av ett av følgende legemidler, f.eks.: - fenylbutazon, azapropazon og oksyfenbutazon, - insulin og perorale antidiabetika, slik som metformin, - salicylater og p-aminosalicylsyre, - anabole steroider og mannlige kjønnshormoner, - kloramfenikol, - visse langtidsvirkende sulfonamider, - tetrasykliner, - kinolonantibiotika, - klaritromycin, - kumarinantikoagulantia, - fenfluramin, - disopyramid, - fibrater, - ACE-hemmere, - fluoksetin, - MAO-hemmere, - allopurinol, - probenecid, - sulfinpyrazon, - sympatolytika, - syklofosfamider, trofosfamider og ifosfamider, - mikonazol, - flukonazol, - pentoksifyllin (høye doser parenteralt), - tritoqualin. Nedsatt blodsukkersenkende effekt og derved økt blodsukkernivå kan oppstå ved inntak av ett av følgende legemidler, f.eks.: - østrogener og progestogener, - saluretika, tiaziddiuretika, - tyreoidstimluerende legemidler, glukokortikoider, - fentiazinderivater, klorpromazin, - adrenalin og sympatomimetika, - nikotinsyre (høye doser) og nikotinsyrederivater, - laksantia (langtidsbruk), - fenytoin, diazoksid, - glukagon, barbiturater og rifampicin, - acetazolamid. H 2 -antagonister, betablokkere, klonidin og reserpin kan føre til enten en potensiering eller reduksjon av den blodsukkersenkende effekten. Under påvirkning av sympatolytika som betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin, kan symptomer på adrenerg motregulering av hypoglykemi reduseres eller utebli. Inntak av alkohol kan forsterke eller redusere den blodsukkersenkende effekten av glimepirid på en uforutsigbar måte. Glimepirid kan enten forsterke eller redusere effekten av kumarinderivater. 5

6 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Risiko relatert til diabetes Unormale blodglukoseverdier under graviditet er forbundet med økt forekomst av medfødte misdannelser og perinatal dødelighet. Blodglukoseverdier må derfor følges nøye under graviditet for å unngå teratogen risiko. Bruk av insulin er nødvendig i slike tilfeller. Pasienter som planlegger graviditet må informere legen. Risiko relatert til glimepirid Det foreligger ikke tilstrekkelig data vedrørende bruk av glimepirid til gravide kvinner. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter som sannsynligvis skyldes den farmakologiske effekten (hypoglykemi) av glimepirid (se pkt. 5.3). Glimepirid skal derfor ikke brukes ved graviditet. Hvis pasienten planlegger å bli gravid eller graviditet oppdages, skal pasienten så raskt som mulig gå over til insulinbehandling. Amming Overgang i morsmelk er ukjent. Glimepirid går over i rottemelk. Da andre sulfonylureapreparater går over i morsmelk og fordi det er en risiko for hypoglykemi hos barn som ammes, frarådes amming under behandling med glimepirid. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke utført studier vedrørende effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasientens evne til å konsentrere seg og reagere kan svekkes pga. hypoglykemi eller hyperglykemi eller f.eks. som et resultat av nedsatt syn. Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner hvor disse evnene er spesielt viktige (f.eks. ved bilkjøring eller bruk av maskiner). Pasientene skal rådes til å ta forholdsregler slik at hypoglykemi unngås ved bilkjøring. Dette er spesielt viktig hos dem som mangler helt eller har reduserte varselsymptomer på hypoglykemi eller som har hyppige episoder med hypoglykemi. Det må vurderes om det er tilrådelig å kjøre bil eller bruke maskiner i disse tilfellene. 4.8 Bivirkninger Basert på erfaring med glimepirid og andre sulfonylureapreparater bør følgende bivirkninger nevnes. Bivirkningene fra kliniske undersøkelser er basert på erfaring med glimepirid og andre sulfonylureapreparater, og er angitt nedenfor etter organklassesystem og avtagende hyppighet: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne ( 1/ til <1/1000) Trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni, agranulocytose, erytrocytopeni, hemolytisk anemi og pancytopeni. Disse er vanligvis reversible ved seponering av behandlingen. Svært sjeldne (<1/10 000) Leukocytoklastisk vaskulitt. Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Alvorlig trombocytopeni med blodplatetall /mikroliter, trombocytopenisk purpura Kryssallergi med sulfonylurea-preparater, 6

7 Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Øyesykdommer Gastrointestinale sykdommer Sykdommer i lever og galleveier Undersøkelser Hypoglykemi Disse hypoglykemiske reaksjonene oppstår oftest umiddelbart, kan være alvorlige og er ikke alltid enkle å korrigere. Som med annen behandling av diabetes, avhenger forekomsten av individuelle faktorer som kostvaner og dosering (se pkt. 4.4). Milde overfølsomhetsreaksjoner som kan utvikle seg til alvorlige reaksjoner med dyspné, blodtrykksfall og enkelte ganger sjokk. Kvalme, oppkast, diaré, abdominal distensjon, abdominalt ubehag og abdominale smerter. Dette fører sjeldent til seponering. Unormal leverfunksjon (f.eks. med kolestase og gulsott), hepatitt, leversvikt. Reduksjon av natriumkon-sentrasjonen i serum. sulfonamider eller relaterte substanser er mulig. Forbigående synsforstyrrelser, spesielt ved behandlingsstart pga. forandringer i blodsukker-verdiene. Økt nivå av leverenzymer. Hud- og underhudssykdommer Overfølsomhetsreaksjoner i huden kan forekomme som kløe, utslett, urtikaria og fotosensitivitet. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Symptomer Inntak av en overdose kan føre til hypoglykemi som kan vedvare i timer og kan komme tilbake etter initial bedring. Symptomene kan inntreffe inntil 24 timer etter inntaket. Vanligvis anbefales observasjon på sykehus. Kvalme, oppkast og smerter i epigastriet kan forekomme. Hypoglykemien følges vanligvis av nevrologiske symptomer som uro, tremor, synsforstyrrelser, 7

8 koordinasjonsproblemer, søvnighet, koma og kramper. Håndtering Behandlingen består hovedsakelig i å forhindre absorpsjon ved induksjon av brekninger og deretter å drikke vann eller saft sammen med aktivt kull (adsorbent) og natriumsulfat (laksantia). Hvis det er inntatt store mengder er mageskylling indisert. Deretter gis aktivt kull og natriumsulfat. Ved (alvorlig) overdosering anbefales sykehusinnleggelse på intensivavdeling. Begynn snarest mulig med tilførsel av glukose; hvis nødvendig først med 50 ml 50 % glukoseoppløsning intravenøst som bolus, etterfulgt av 10 % glukoseoppløsning som infusjon under nøye kontroll av blodglukosenivået. Deretter gis ytterligere symptomatisk behandling. Pediatrisk populasjon Ved behandling av hypoglykemi hos nyfødte og små barn forårsaket av utilsiktet inntak av glimepirid, må glukosedosen justeres nøye med tanke på risiko for utvikling av alvorlig hyperglykemi. Blodglukosen må overvåkes nøye. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Blodglukosesenkende midler, ekskl. insulin: sulfonamider, derivater av urinstoff. ATC-kode: A10B B12 Glimepirid er et peroralt aktivt antidiabetikum som tilhører gruppen sulfonylureapreparater. Det brukes ved ikke-insulinavhengig (type 2) diabetes mellitus. Virkningsmekanisme: Glimepirid virker hovedsakelig gjennom stimulering av insulinfrisettingen fra beta-cellene i pankreas. I likhet med andre sulfonylureapreparater, er effekten basert på forbedret svar på fysiologisk glukosestimulering i disse beta-cellene. Som antatt for øvrige sulfonylureapreparater, synes glimepirid også å ha uttalte ekstrapankreatiske effekter. Insulinfrisetting: Sulfonylureapreparater regulerer insulinsekresjon ved å stenge ATP-følsomme kaliumkanaler i betacellemembranen. Stengingen av kaliumkanalene induserer en depolarisering av beta-cellene, som fører til at kalsiumkanalene åpnes og kalsiumstrømmen inn i cellene øker. Dette fører til insulinfrisetting ved eksocytose. Glimepirid bindes med høy utskiftningshastighet til et protein i beta-cellemembranen som står i forbindelse med de ATP-følsomme kaliumkanalene. Bindingsstedet skiller seg fra det vanlige bindingssetet for øvrige sulfonylureapreparater. Ekstrapankreatisk aktivitet: Ekstrapankreatiske effekter er f.eks. en forbedring av perifert vevs følsomhet for insulin og reduksjon av leverens insulinopptak. Glukoseopptaket fra blodet til perifere muskler og fettvev skjer via spesielle transportproteiner lokalisert i cellemembranene. Transporten av glukose i disse vevene er det hastighetsbegrensende trinnet for utnyttelsen av glukose. Glimepirid øker svært raskt antallet aktive glukosetransportmolekyler i muskel- og fettcellenes plasmamembraner, hvilket fører til stimulering av glukoseopptaket. Glimepirid øker aktiviteten av glykosylfosfatidylinositol-spesifikt fosfolipase C, hvilket kan være korrelert til den legemiddelinduserte lipogenesen og glykogenesen i isolerte muskel- og fettceller. 8

9 Glimepirid hemmer hepatisk glukoseproduksjon ved å øke den intracellulære konsentrasjonen av fruktose-2,6-bisfosfat, som forårsaker hemming av glukoneogenesen. Farmakodynamiske effekter: Hos friske personer er den minste effektive perorale dosen ca. 0,6 mg. Effekten av glimepirid er doseavhengig og reproduserbar. Den fysiologiske responsen på akutt fysisk aktivitet, f.eks. redusert insulinsekresjon, vedvarer under tilførsel av glimepirid. Det var ingen signifikant forskjell i effekt om legemidlet ble gitt 30 minutter før eller umiddelbart før et måltid. God metabolsk kontroll i 24 timer kan oppnås hos diabetespasienter med én enkelt daglig dose. Selv om hydroksymetabolitten til glimepirid forårsaket en liten, men signifikant reduksjon av serumglukose hos friske personer, utgjør dette bare en mindre del av den totale effekten av legemidlet. Kombinasjonsbehandling med metformin Det er i en studie vist at pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig metabolsk kontroll med maksimal dose metformin alene vil få forbedret metabolsk kontroll ved tilleggsbehandling av glimepirid. Kombinasjonsbehandling med insulin Data for kombinasjonsbehandling med insulin er begrenset. Pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med maksimal dose glimepirid, kan settes på samtidig behandling med insulin. Det er vist i to studier at kombinasjonsbehandlingen ga den samme forbedringen av metabolsk kontroll som insulin alene, men at en lavere gjennomsnittlig dose av insulin var påkrevet ved kombinasjonsbehandling. Spesielle populasjoner Pediatrisk populasjon: En kontrollert klinisk studie med aktiv kontroll (glimepirid inntil 8 mg daglig eller metformin inntil 2000 mg daglig) som varte i 24 uker ble utført hos 285 barn (i alderen 8-17 år) med diabetes type 2. Både glimepirid og metformin viste en signifikant reduksjon i HbA1c fra baseline (glimepirid -0,95 (se 0,41); metformin -1,39 (se 0,40)). Glimepirid nådde imidlertid ikke kriteriet for non-inferiority overfor metformin i gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline. Forskjellen mellom behandlingene var 0,44 % i favør av metformin. Den øvre grensen (1,05) av 95 % konfidensintervall for forskjellen var ikke under marginen for non-inferiority på 0,3 %. Etter behandling med glimepirid ble det ikke sett nye sikkerhetsmessige forhold hos barn sammenlignet med voksne pasienter med diabetes mellitus type 2. Det finnes ingen tilgjengelige langtidsdata vedrørende effekt og sikkerhet hos pediatriske pasienter. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon Biotilgjengeligheten av peroralt administrert glimepirid er fullstendig. Inntak av mat har ingen relevant påvirkning på absorpsjonen, kun absorpsjonshastigheten blir litt redusert. Maksimal serumkonsentrasjon (C max ) oppnås etter ca. 2,5 timer etter peroralt inntak (gjennomsnittlig 0,3 mikrogram/ml ved gjentatt dosering av 4 mg daglig), og det er et lineært forhold mellom dose og både C max og AUC (areal under tid/konsentrasjonskurven). Distribusjon Glimepirid har et meget lavt distribusjonsvolum (ca. 8,8 liter), som er nesten likt albuminets distribusjonsvolum, høy proteinbinding (>99 %) og lav clearance (ca. 48 ml/minutt). 9

10 Glimepirid går over i melk hos dyr. Glimepirid passerer placenta. Passasje over blod-hjernebarrieren er lav. Biotransformasjon og eliminasjon Den gjennomsnittlige serumhalveringstiden, relevant for serumkonsentrasjonen ved gjentatt dosering, er ca. 5-8 timer. Ved høye doser er det sett en noe lengre halveringstid. Etter en enkeltdose radiomerket glimepirid, ble 58 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 35 % i fæces. Ingen uforandret substans ble gjenfunnet i urinen. To metabolitter - sannsynligvis resultat av levermetabolisme (det viktigste enzymet er CYP2C9) - ble funnet i både urin og fæces: hydroksyderivatet og karboksyderivatet. Etter peroral administrering av glimepirid, var halveringstiden for disse metabolittene henholdsvis 3-6 og 5-6 timer. Ved sammenligning av enkeltdose og gjentatte doser gitt én gang daglig, var det ingen signifikant forskjell i farmakokinetikk, og den intraindividuelle variasjonen var svært liten. Det var ingen relevant akkumulering. Spesielle populasjoner Farmakokinetikken var tilsvarende hos menn og kvinner, og for unge og eldre (>65 år) pasienter. Hos pasienter med lav kreatininclearance, hadde glimepiridclearance en tendens til å øke og gjennomsnittlig serumkonsentrasjon en tendens til å avta. Sannsynligvis er dette resultat av hurtigere utskillelse på grunn av lavere proteinbinding. Renal utskillelse av de to metabolittene var redusert. Det antas ikke å være noen ytterligere risiko for akkumulering hos disse pasientene. Farmakokinetikken hos fem ikke-diabetikere etter gallegangskirurgi var tilsvarende farmakokinetikken hos friske mennesker. Pediatrisk populasjon En studie som undersøkte farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av én enkeltdose på 1 mg glimepirid hos 30 pediatriske pasienter (4 barn i alderen år og 26 barn i alderen år) med diabetes type 2 viste tilsvarende gjennomsnittlige AUC(0-last), Cmax og t1/2 som tidligere er vist hos voksne. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske effekter ble enten sett ved eksponering godt over maksimal human eksponering og har derfor liten relevans for klinisk bruk, eller skyldtes legemidlets farmakodynamiske effekt (hypoglykemi). Disse funnene er basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenisitet, teratogenisitet og reproduksjonstoksisitet. Når det gjelder reproduksjonstoksisitet (inkl. embryotoksisitet, teratogenisitet og utviklingstoksisitet), er observerte bivirkninger vurdert til å være sekundære til de hypoglykemiske effektene av glimepirid hos mor og avkom. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1. Fortegnelse over hjelpestoffer Laktosemonohydrat, Povidon K25 Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Natriumstivelseglykolat (type A) 10

11 Glimepirid Mylan 1 mg Rødt jernoksid (E 172) Glimepirid Mylan 2 mg Gult jernoksid (E 172) Indigotin (E 132) Glimepirid Mylan 3 mg Gult jernoksid (E 172) Glimepirid Mylan 4 mg Indigotin (E 132) 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 2 år Oppbevares i originalpakningen. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppvevares ved høyst 25 C. 6.5 Emballasje (type og innhold) Klar PVC/PVdC/aluminium blister. Pakningsstørrelser: 30, 50, 60, 90, 100, 120 eller 250 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN (NUMRE) Mylan AB Box SE Stockholm Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 1 mg: mg: mg: mg:

12 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse: OPPDATERINGSDATO

PREPARATOMTALE. Hensiktsmessige styrker finnes til de forskjellige doseringsregimene.

PREPARATOMTALE. Hensiktsmessige styrker finnes til de forskjellige doseringsregimene. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glimepirid Sandoz 1 mg tabletter Glimepirid Sandoz 2 mg tabletter Glimepirid Sandoz 3 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 1

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Amaryl 1 mg, tablett Amaryl 2 mg, tablett Amaryl 3 mg, tablett Amaryl 4 mg, tablett Amaryl 6 mg, tablett

1. LEGEMIDLETS NAVN. Amaryl 1 mg, tablett Amaryl 2 mg, tablett Amaryl 3 mg, tablett Amaryl 4 mg, tablett Amaryl 6 mg, tablett Side 1 av 11 1. LEGEMIDLETS NAVN Amaryl 1 mg, tablett Amaryl 2 mg, tablett Amaryl 3 mg, tablett Amaryl 4 mg, tablett Amaryl 6 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder

Detaljer

PREPARATOMTALE. Dosering 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE. Dosering 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glimepirid HEXAL 1 mg tablett Glimepirid HEXAL 2 mg tablett Glimepirid HEXAL 3 mg tablett Glimepirid HEXAL 4 mg tablett Glimepirid HEXAL 6 mg tablett 2. KVALITATIV OG

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

4 mg tabletter: Lyseblå, rund tablett, med delestrek på begge sider. En side av tabletten er trykt med

4 mg tabletter: Lyseblå, rund tablett, med delestrek på begge sider. En side av tabletten er trykt med 1. LEGEMIDLETS NAVN Glimepirid Teva1 mg tabletter Glimepirid Teva 2 mg tabletter Glimepirid Teva 3 mg tabletter Glimepirid Teva 4 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC)

PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE (SPC) Glibenclamid ratiopharm 1,75 mg tabletter Glibenclamid ratiopharm 3,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glibenklamid, 1,75 mg og 3,5 mg. For

Detaljer

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin

En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin 1. LEGEMIDLETS NAVN Flexove 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria.

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Hexal, 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: En tablett inneholder

Detaljer

Voksne: 1 tablett eller dosepose 2 ganger daglig, fortrinnsvis etter morgen- og kveldsurinering.

Voksne: 1 tablett eller dosepose 2 ganger daglig, fortrinnsvis etter morgen- og kveldsurinering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Hiprex 1g tabletter Hiprex 1g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING l g metenaminhippurat Hjelpestoffer med kjent effekt: Tabletter: Kolloidal vannfri silika,

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Amaryl 1 mg tabletter Amaryl 2 mg tabletter Amaryl 3 mg tabletter Amaryl 4 mg tabletter Amaryl 6 mg tabletter glimepirid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin). PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak Zyx 3 mg sugetablett med appelsin/honningsmak Zyx 3 mg sugetablett med eukalyptussmak 2 KVALITATIV

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Glimepirid Teva 1 mg tabletter Glimepirid Teva 2 mg tabletter Glimepirid Teva 3 mg tabletter Glimepirid Teva 4 mg tabletter Glimepirid

Glimepirid Teva 1 mg tabletter Glimepirid Teva 2 mg tabletter Glimepirid Teva 3 mg tabletter Glimepirid Teva 4 mg tabletter Glimepirid PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Glimepirid Teva 1 mg tabletter Glimepirid Teva 2 mg tabletter Glimepirid Teva 3 mg tabletter Glimepirid Teva 4 mg tabletter Glimepirid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget

Detaljer

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Den anbefalte dosen skal ikke overskrides, særlig hos barn og eldre (se pkt. 4.4).

Den anbefalte dosen skal ikke overskrides, særlig hos barn og eldre (se pkt. 4.4). 1. LEGEMIDLETS NAVN Zymelin 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Zymelin 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Zymelin 0,5 mg/ml inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid.

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig.

Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Probecid 500 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett inneholder: probenecid 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg) 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0

Detaljer

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger.

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger. 1. LEGEMIDLETS NAVN Adrenalin 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Adrenalintartrat 1,82 mg tilsvarer 1 mg/ml adrenalin. Hjelpestoff med kjent effekt: Natriumpyrosulfitt

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Diabetes mellitus type 2 (ikke insulinavhengig) hvor blodsukkeret ikke lar seg normalisere med vektreduksjon eller mosjon alene.

Diabetes mellitus type 2 (ikke insulinavhengig) hvor blodsukkeret ikke lar seg normalisere med vektreduksjon eller mosjon alene. 1. LEGEMIDLETS NAVN MINDIAB 2,5 mg tabletter MINDIAB 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glipizid 2,5 mg og 5,0 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon. 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose.

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Isosorbidmononitrat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.

Detaljer

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid.

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,25 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg tabletter, filmdrasjerte Kestine 20 mg tabletter,filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt:

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN STARLIX 60 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett, filmdrasjert inneholder 60 mg nateglinid. Hjelpestoff med kjent

Detaljer

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid 1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesedråper Rhinox 0,25 mg/ml nesedråper Rhinox 0,5 mg/ml nesedråper 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger.

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Adrenalin 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning - Katastrofeadrenalin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Adrenalintartrat 0,182 mg tilsvarer 0,1 mg/ml adrenalin.

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1 ml inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden.

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Trental 400 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pentoksyfyllin 400 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Dapson 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Dapson 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dapson 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dapson 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting. 1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cloxacillin Villerton 1 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Cloxacillin Villerton 2 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Repaglinide Krka 0,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN NovoNorm 0,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid. For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Behandlingen bør igangsettes som et tillegg til kostregulering og fysisk aktivitet, for å senke blodglukosenivået i forbindelse med måltider.

Behandlingen bør igangsettes som et tillegg til kostregulering og fysisk aktivitet, for å senke blodglukosenivået i forbindelse med måltider. 1. LEGEMIDLETS NAVN Repaglinide Krka 0,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

Profylaktisk og terapeutisk ved blodtrykksfall i forbindelse med spinal- og epiduralanestesi.

Profylaktisk og terapeutisk ved blodtrykksfall i forbindelse med spinal- og epiduralanestesi. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Efedrin 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 50 mg efedrinhydroklorid For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Keflex 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefaleksinmonohydrat, tilsvarende 500 mg cefaleksin pr. tablett. For hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Penicillin Actavis 600 mg (1 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Penicillin Actavis 1,2 g (2 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D3) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3). Hjelpestoffer med

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer