1. LEGEMIDLETS NAVN. Amaryl 1 mg, tablett Amaryl 2 mg, tablett Amaryl 3 mg, tablett Amaryl 4 mg, tablett Amaryl 6 mg, tablett

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "1. LEGEMIDLETS NAVN. Amaryl 1 mg, tablett Amaryl 2 mg, tablett Amaryl 3 mg, tablett Amaryl 4 mg, tablett Amaryl 6 mg, tablett"

Transkript

1 Side 1 av LEGEMIDLETS NAVN Amaryl 1 mg, tablett Amaryl 2 mg, tablett Amaryl 3 mg, tablett Amaryl 4 mg, tablett Amaryl 6 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1 mg glimepirid. Hjelpestoffer: inneholder også 69,0 mg laktosemonohydrat per tablett Hver tablett inneholder 2 mg glimepirid. Hjelpestoffer: inneholder også 137,2 mg laktosemonohydrat per tablett Hver tablett inneholder 3 mg glimepirid. Hjelpestoffer: inneholder også 137,0 mg mg laktosemonohydrat per tablett Hver tablett inneholder 4 mg glimepirid. Hjelpestoffer: inneholder også 135,9 mg mg laktosemonohydrat per tablett Hver tablett inneholder 6 mg glimepirid. Hjelpestoffer: inneholder også 133,6 mg mg laktosemonohydrat og 0,4 mg paraoransje (E110) per tablett For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett Amaryl 1 mg Tablettene er rosa, avlange med delestrek på begge sider. Amaryl 2 mg Tablettene er grønne, avlange med delestrek på begge sider. Amaryl 3 mg Tablettene er lys gule, avlange med delestrek på begge sider. Amaryl 4 mg Tablettene er lys blå, avlange med delestrek på begge sider. Amaryl 6 mg Tablettene er oransje, avlange med delestrek på begge sider. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Amaryl er indisert for behandling av diabetes mellitus type 2 der kostregulering, fysisk aktivitet eller vektreduksjon alene ikke er tilstrekkelig. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Oral bruk.

2 Side 2 av 11 Forutsetningen for en vellykket diabetesbehandling er riktig kosthold, regelmessig fysisk aktivitet og regelmessige blod- og urinkontroller. Dårlig kosthold kan ikke kompenseres med tabletter eller insulin. Doseringen baseres på resultater fra blod- og uringlukosebestemmelser. Initialdosen er 1 mg glimepirid pr. dag. Hvis kontrollen er god, kan denne doseringen anvendes som vedlikeholdsdose. Hensiktsmessige styrker finnes til de forskjellige doseringsregimene. Ved utilfredstillende kontroll skal doseringen, basert på graden av metabolsk kontroll, økes trinnvis med et intervall på ca. 1-2 uker mellom hvert trinn til 2, 3 eller 4 mg glimepirid pr. dag. Doser på mer enn 4 mg pr. dag gir bare unntagelsesvis bedre resultat. Anbefalt maksimaldose er 6 mg glimepirid pr. dag. For pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med maksimal daglig dose metformin, kan kombinasjonsbehandling med glimepirid initieres. Mens metformindosen beholdes, starter man opp med en lav dose glimepirid som titreres opp avhengig av ønsket nivå av metabolsk kontroll opptil den daglige maksimale dosen. Kombinasjonsbehandlingen skal initieres under nøye medisinsk kontroll. Hos pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende kontroll med maksimal anbefalte dose Amaryl, kan samtidig insulinbehandling initieres hvis nødvendig. Glimepiriddosen opprettholdes, mens insulinbehandlingen starter med en lav dose og titreres opp, avhengig av ønsket nivå av metabolsk kontroll. Kombinasjonsbehandling bør initieres under nøye medisinsk overvåking. Normalt er en enkeldose glimepirid tilstrekkelig. Denne dosen bør tas umiddelbart før eller til en solid frokost eller - hvis frokost ikke inntas - umiddelbart før eller til det første hovedmåltidet. Har man glemt å ta en dose, kan ikke dette rettes opp ved senere å ta en høyere dose. Tablettene bør svelges hele sammen med væske. Hvis en pasient får hypoglykemisk reaksjon med 1 mg glimepirid daglig, tyder dette på at pasienten klarer seg med kostregulering alene. Da en forbedring av diabeteskontrollen er forenlig med høyere insulinfølsomhet, kan behovet for glimepirid avta i løpet av behandlingen. For å unngå hypoglykemi må man derfor overveie en gradvis dosereduksjon eller seponering. Dosejustering bør også overveies ved vektforandringer, endret livsstil og ved andre faktorer som øker risiko for hypo- eller hyperglykemi. Overgang fra andre perorale antidiabetika til Amaryl En omstilling fra andre perorale antidiabetika til Amaryl kan vanligvis foretas. Ved omstilling skal det tas hensyn til styrken og halveringstiden for det tidligere legemidlet. I noen tilfeller, spesielt i forbindelse med antidiabetika med lang halveringstid (f.eks. klorpropamid), anbefales det å vente noen dager for å minske risiko for hypoglykemiske reaksjoner på grunn av additiv effekt. Anbefalt startdose er 1 mg glimepirid pr. dag. Med utgangspunkt i responsen kan glimepiriddosen økes gradvis som angitt tidligere. Omstilling fra insulin til Amaryl For type 2-diabetikere, som tidligere er blitt kontrollert med insulin, kan unntaksvis en overgang til Amaryl være indisert. Slik omstilling skal foretas under nøye medisinsk overvåkning. Spesielle populasjoner Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon: Se pkt. 4.3.

3 Side 3 av 11 Barn og ungdom Det er ingen tilgjengelige data vedrørende bruk av glimepirid hos pasienter under 8 år. For barn fra 8 til 17 år er det begrensede data vedrørende glimepirid som monoterapi (se pkt. 5.1 og 5.2). Da sikkerhet og effekt ved bruk av glimepirid hos pediatriske pasienter er utilstrekkelig dokumentert, anbefales ikke slik bruk. 4.3 Kontraindikasjoner Glimepirid er kontraindisert ved følgende tilstander: Overfølsomhet overfor glimepirid, andre sulfonylureapreparater eller sulfonamider eller overfor et eller flere av hjelpestoffene, insulinavhengig diabetes, diabetisk koma, ketoacidose, alvorlige nedsatt nyre- eller leverfuksjon. Ved alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon er det nødvendig med overgang til insulin, 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Amaryl skal tas like før eller til måltid. Ved uregelmessige eller utelatelse av måltider, kan behandling med Amaryl føre til hypoglykemi. Mulige symptomer på hypoglykemi er f.eks. hodepine, voldsom sult, kvalme, oppkast, tretthet, søvnighet, søvnforstyrrelser, rastløshet, aggressivitet, nedsatt konsentrasjons- og reaksjonsevne, uoppmerksomhet, depresjon, forvirring, tale- og synsforstyrrelser, afasi, tremor, pareser, sanseforstyrrelser, svimmelhet, hjelpesløshet, nedsatt selvkontroll, delirium, cerebrale kramper, søvnighet og tap av bevissthet inntil koma, kortpustethet og bradykardi. I tillegg kan det forekomme tegn på adrenerg motregulering som svetting, klam hud, angst, takykardi, hypertensjon, palpitasjoner, angina pectoris og hjertearytmier. Det kliniske bildet av alvorlig hypoglykemisk anfall kan ligne et slag. Symptomene forsvinner nesten alltid ved inntak av karbohydrater (sukker). Kunstig søtstoff har ingen effekt. Det er kjent fra andre sulfonylureapreparater at hypoglykemi kan gjenoppstå til tross for vellykket initial behandling. Ved alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemi som varer lenge, som bare midlertidig kontrolleres ved tilførsel av vanlig mengde sukker, er det nødvendig med øyeblikkelig medisinsk behandling og i noen tilfeller sykehusinnleggelse. Faktorer som kan føre til hypoglykemi: uvilje eller (mer vanlig hos eldre pasienter) liten evne hos pasienten til å samarbeide, underernæring, uregelmessige måltider, utelatelse av måltider eller perioder med faste, kostforandring, ubalanse mellom fysisk aktivitet og karbohydratinntak, alkoholinntak, særlig i forbindelse med utelatelse av måltid, nedsatt nyrefunksjon, alvorlig leverdysfunksjon, overdose av Amaryl, visse ikke-kompenserte sykdommer i endokrinsystemet som påvirker karbohydratmetabolismen eller motreguleringen av hypoglykemi (som visse forstyrrelser i thyroideafunksjonen, i hypofysens forlapp eller ved adrenokortikalsvikt). samtidig tilførsel av visse andre legemidler (se pkt. 4.5).

4 Side 4 av 11 Behandling med Amaryl krever regelmessige målinger av glukose i blod og urin. I tillegg anbefales bestemmelser av glykosylert hemoglobin. Regelmessig kontroll av blod (spesielt leukocytter og trombocytter) og av leverfunksjon er nødvendig ved behandling med Amaryl. Ved stressituasjoner (f.eks. ulykker, akutte operasjoner, infeksjoner med feber osv.) kan midlertidig overgang til insulin være nødvendig. Det er ingen erfaring med bruk av Amaryl hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller hos dialysepasienter. Overgang til insulin er indisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Behandling med sulfonylureapreparater til pasienter som har G6PD-mangel kan føre til hemolytisk anemi. Da glimepirid er et sulfonylureapreparat må det utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med G6PD-mangel. Alternativt bør et ikke-sulfonylureapreparat vurderes. Amaryl inneholder laktosemonohydrat. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel ( Lapp lactase deficiency ) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet. Amaryl 6 mg tabletter inneholder fargestoffet paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Hvis glimepirid tas sammen med visse andre legemidler kan både uønsket økning og minskning av den hypoglykemiske effekten av glimepirid oppstå. Derfor skal andre legemidler bare inntas når legen kjenner til det (eller etter forskrivning). Glimepirid metaboliseres via cytokrom P450 2C9 (CYP2C9). Det er kjent at metabolismen blir påvirket av samtidig administrering av legemidler som induserer (f.eks. rifampicin) eller hemmer (f.eks. flukonazol) CYP2C9. Resultater fra en in vivo interaksjonsstudie rapportert i litteraturen viser at AUC for glimeprid blir økt 2 ganger/fordobles av fluconazol, en av de mest potente CYP2C9 hemmerne. Basert på erfaring med glimepirid og visse andre sulfonylureapreparater må følgende interaksjoner nevnes. Økt blodsukkersenkende effekt, av og til hypoglykemi, kan inntreffe ved samtidig administrering av f.eks.: fenylbutazon, azapropazon og oxyfenbutazon, insulin og perorale antidiabetika som f.eks. metformin, salicylater og p-aminosalicylsyre, anabole steroider og mannlige kjønnshormoner, kloramfenikol, visse langtidsvirkende sulfonamider, tetrasykliner, kinolonantibiotika og klaritromycin, kumarinantikoagulantia, fenfluramin, disopyramid fibrater,

5 Side 5 av 11 ACE-hemmere, fluoksetin, MAO-hemmere, allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon, sympatolytika, cyklofosfamid, trofosfamid og ifosfamider, mikonazol, flukonazol, pentoksifyllin (høye doser parenteralt), tritoqualin. Nedsatt blodsukkersenkende effekt og derved øket blodsukkernivå kan oppstå ved samtidig bruk av glimepirid og legemidler som inneholder følgende substanser: østrogener og progestogener, saluretika, tiaziddiuretika, tyreomimetika, glukokortikoider, fentiazinderivat, klorpromazin, adrenalin og sympatomimetika, nikotinsyre (høye doser) og nikotinsyrederivat, laksantia (bruk over lang tid), fenytoin, diazoksid, glukagon, barbiturater og rifampicin, acetazolamid. H 2 -antagonister, betablokkere, klonidin og reserpin kan føre til enten en potensiering eller reduksjon av den blodsukkersenkende effekten. Under innvirkning av sympatolytika som betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin, kan symptomer på adrenerg motregulering av hypoglykemien reduseres eller utebli. Inntak av alkohol kan forsterke eller forminske den blodsukkersenkende effekten av glimepirid på en uforutsigbar måte. Glimepirid kan enten forsterke eller forminske effekten av kumarinderivater. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Risiko forbundet med diabetes: Unormale blodglukosenivåer under graviditet er assosiert med en høyere forekomst av medfødte abnormaliteter og perinatal dødelighet. For å unngå teratogen risiko, må derfor blodglukosenivåene monitoreres nøye under graviditet. Ved graviditet må pasienten gå over til insulinbehandling. Pasienter som planlegger graviditet må informere legen. Risiko forbundet med glimepirid: Ingen adekvate data foreligger på bruk av glimepirid hos gravide kvinner. Dyreforsøk har vist reproduksjonstoksisitet som sannsynligvis var forbundet med den farmakologiske virkningen (hypoglykemi) av glimepirid (se pkt. 5.3). Glimepirid bør derfor ikke benyttes under graviditet. Hvis pasienten planlegger å bli gravid eller hvis graviditet blir oppdaget, bør behandling med glimepirid straks utskiftes med insulinbehandling.

6 Side 6 av 11 Amming Det er ukjent om preparatet utskilles i morsmelk hos mennesker. Glimepirid utskilles i melk fra rotter. Ved amming blir ikke behandling med glimepirid tilrådet siden andre sulfonylureaderivater utskilles i morsmelk, og fordi det er en risiko for hypoglykemi hos diende spedbarn. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasientens evne til å konsentrere seg og reagere kan svekkes pga hypoglykemi eller hyperglykemi eller for eksempel som et resultat av nedsatt syn. Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner hvor disse evnene er spesielt viktige (for eksempel ved bilkjøring bruk av maskiner). Pasientene skal rådes til å ta forholdsregler slik at hypoglykemi unngås ved bilkjøring. Dette er spesielt viktig hos dem som mangler helt eller har reduserte varselsymptomer på hypoglykemi eller har hyppige episoder med hypoglykemi. Det må vurderes om det er tilrådelig å kjøre bil eller bruke maskiner i disse omstendighetene. 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier med Amaryl og andre sulfonylureapreparater. Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og etter fallende insidens: svært vanlige ( 1/10); vanlige ( 1/100 til < 1/10); mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100); sjeldne ( 1/ til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne: trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni, agranulocytose, erytrocytopeni, hemolytisk anemi og pancytopeni som vanligvis er reversible ved seponering av behandlingen. Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne: leukocytoklastisk vaskulitt, milde overfølsomhetsreaksjoner som kan utvikle seg til alvorlige reaksjoner med dyspné, blodtrykksfall og noen ganger sjokk. Ikke kjent: kryssallergi til sulfonylurea, sulfonamider eller derivater av disse er mulig. Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Sjeldne: hypoglykemi. Disse hypoglykemiske reaksjonene oppstår vanligvis umiddelbart, kan være alvorlige og er ikke alltid enkle å korrigere. Forekomsten av slike reaksjoner er, som ved all medisinsk diabetesterapi, avhengig av individuelle faktorer som kostvaner og dosering (se pkt. 4.4). Øyesykdommer Ikke kjent: synsforstyrrelser, forbigående, kan opptre, spesielt ved behandlingens begynnelse, pga. forandringer i blodsukkerverdiene. Gastrointestinale sykdommer Svært sjeldne: kvalme, oppkast, diaré, abdominal distensjon, abdominalt ubehag og mavesmerter som sjelden fører til seponering av behandlingen. Sykdommer i lever og galleveier Ikke kjent: forhøyede leverenzymverdier. Svært sjeldne: abnormal leverfunksjon (f.eks. kolestase og ikterus), hepatitt og leversvikt.

7 Side 7 av 11 Hud og underhudssykdommer Ikke kjent: overfølsomhetsreaksjoner i huden som pruritus, utslett og urtikaria og fotosensitivitet kan forekomme. Undersøkelser Svært sjeldne: reduksjon av natrium i blod. 4.9 Overdosering Inntak av for høy dose kan føre til hypoglykemi. Denne kan vedvare i 12 til 72 timer og kan gjenoppstå etter initial bedring. Symptomene kan inntreffe inntil 24 timer etter inntaket. Vanligvis anbefales observasjon på sykehus. Kvalme, oppkast og smerter i epigastriet kan forekomme. Hypoglykemien følges vanligvis av neurologiske symptomer som uro, tremor og synsforstyrrelser, koordinasjonsproblemer, søvnighet, koma og kramper. Behandlingen består først og fremst i å forhindre absorpsjon av ved å indusere oppkast og deretter gi pasienten vann eller saft sammen med aktivt kull (absorbans) og natriumsulfat (laksantia). Hvis det er inntatt store mengder er mavetømming indisert. Deretter gis aktivt kull og natriumsulfat. Ved (alvorlig) overdosering anbefales sykehusinnleggelse på intensivavdeling. Begynn snarest mulig med tilførsel av glukose; hvis nødvendig først med 50 ml 50% glukoseoppløsning intravenøst som bolus, etterfulgt av 10% glukoseoppløsning som infusjon under nøye kontroll av blodglukosenivået. Deretter gis ytterligere symptomatisk behandling. Ved behandling av hypoglykemi forårsaket av utilsiktet inntak av Amaryl, spesielt når det gjelder barn og unge personer, må glukosedosen justeres nøye med tanke på risiko for utvikling av alvorlig hyperglykemi. Blodglukosemålinger må foretas ofte. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Blodglukosesenkende midler, eksl. insuliner: Sulfonamider, derivater av urinstoff. ATC-kode: A10B B12 Glimepirid er et peroralt antidiabetikum som tilhører gruppen sulfonylureapreparater. Det brukes ved ikke-insulinavhengig diabetes mellitus. Glimepirid virker hovedsakelig gjennom stimulering av insulinfrisettingen fra beta-cellene i pankreas.i likhet med andre sulfonylureapreparater er effekten basert på forbedret svar på glukosestimulering i disse beta-cellene. Som antatt for øvrige sulfonylureapreparater synes også glimepirid å ha uttalte ekstrapankreatiske effekter. Insulinfrisetting Sulfonylureapreparater regulerer insulinsekresjon ved å stenge ATP-følsomme kaliumkanaler i betacellemembranen. Stengningen av kaliumkanalene induserer en depolarisering av beta-cellene, som i sin tur fører til at kalsiumkanalene åpnes og kalsiumstrømmen inn i cellene øker. Dette fører til insulinfrisetting ved eksocytose. Glimepirid bindes med høy utskiftningshastighet til et protein i beta-cellemembranen, som står i forbindelse med de ATP-følsomme kaliumkanalene. Bindingsstedet skiller seg fra øvrige sulfonylureapreparater. Ekstrapankreatisk aktivitet

8 Side 8 av 11 Ekstrapankreatiske effekter er f.eks. en forbedring av perifert vevs følsomhet for insulin og minskning av leverens insulinopptak. Glukoseopptaket fra blodet til perifere muskler og fettvev skjer via spesielle transportproteiner lokalisert i cellemembranene. Transporten av glukose i disse vev er det hastighetsbegrensende steget for utnyttelsen av glukose. Glimepirid øker svært raskt antallet aktive glukosetransportmolekyler i muskel- og fettcellenes plasmamembraner, hvilket fører til stimulering av glukoseopptaket. Glimepirid øker aktiviteten av glykosyl-fosfatidylinositol-spesifikt fosfolipase C, hvilket kan være korrelert til den legemiddelinduserte lipogenesen og glykogenesen i isolerte muskel- og fettceller. Glimepirid hemmer hepatisk glukoseproduksjon ved å øke den intracellulære konsentrasjonen av fruktose-2,6-bifosfat, som i sin tur hemmer glukoneogenesen. Generelt Hos friske personer er den minste effektive perorale dosen cirka 0,6 mg. Effekten av glimepirid er doseavhengig og reproduserbar. Det fysiologiske svaret på akutt fysisk aktivitet, f.eks. redusert insulinsekresjon, vedvarer under tilførsel av glimepirid. Det var ingen signifikant forskjell i effekt om legemidlet ble gitt 30 minutter før eller umiddelbart før et måltid. God metabolsk kontroll i 24 timer kan oppnås hos diabetespasienter med én daglig dose. Selv om hydroksymetabolitten forårsaket en liten, men signifikant senkning av serumglukose hos friske personer, utgjør dette bare en mindre del av den totale effekten av legemidlet. Kombinasjonsterapi med metformin Det er i en studie vist at pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig metabolsk kontroll med maksimal dose metformin alene vil få forbedret metabolsk kontroll ved tilleggsbehandling av glimepirid. Kombinasjonsbehandling med insulin Data for kombinasjonsterapi med insulin er begrensede. Pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med maksimum dose av glimepirid, kan settes på samtidig behandling med insulin. Det har blitt vist i to studier at kombinasjonsbehandlingen ga den samme forbedringen av metabolsk kontroll som insulin alene, men at en lavere gjennomsnittlig dose av insulin var påkrevet ved kombinasjonsbehandling. Spesielle populasjoner Barn og ungdom En kontrollert klinisk studie (glimepirid inntil 8 mg daglig eller metformin inntil mg daglig) som varte i 24 uker ble utført på 285 barn (8-17 år) med type 2 diabetes. Både glimepirid og metformin viste en signifikant reduksjon fra utgangsmåling av HbA 1c (glimepirid -0,95 (se 0,41); metformin -1,39 (se 0,40)). Imidlertid oppnådde ikke glimepirid kriteriet for non-inferiority overfor metformin i gjennomsnittlig endring fra utgangsmåling av HbA 1c. Forskjellen mellom behandlingene var 0,44 % i favør av metformin. Den øvre grensen (1,05) av 95 % konfidensintervall for forskjellen var ikke under marginen for non-inferiority som var 0,3 %. Etter behandling med glimepirid fantes ingen nye bekymringer for sikkerhet hos barn sammenlignet med voksne pasienter med diabetes mellitus type 2. Det finnes ingen tilgjengelige langtidsdata angående effekt og sikkerhet hos pediatriske pasienter. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon: Den absolutte biotilgjengeligheten av peroralt glimepirid er fullstendig. Matinntak påvirker ikke nevneverdig absorpsjonsgraden selv om absorpsjonshastigheten er ubetydelig minsket. Maksimal serumkonsentrasjon (C max ) nås etter ca. 2,5 timer etter peroralt inntak (gjennomsnittlig 0,3

9 Side 9 av 11 µg/ml ved gjentatt dosering av 4 mg daglig), og det er lineært forhold mellom dose og både C max og AUC (areal under tid/konsentrasjonskurven). Distribusjon: Glimepirid har et meget lavt distribusjonsvolum (ca. 8,8 liter), som er nesten likt albuminets distribusjonsvolum, høy proteinbinding (>99%), og lav clearance (ca. 48 ml/min). Glimepirid går over i morsmelk hos dyr. Glimepirid passerer placenta. Passasje over blodhjernebarrieren er lav. Metabolisme og eliminasjon: Gjennomsnittsverdien for den dominerende serumhalveringstiden, relevant for serumkonsentrasjonen ved gjentatt dosering, er ca. 5-8 timer. Ved høye doser er det notert en noe lengre halveringstid. Etter en enkeltdose radiomerket glimepirid, ble 58% av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 35% i faeces. Ingen uforandret substans ble gjenfunnet i urinen. To metabolitter - sannsynligvis resultat av levermetabolismen (viktigste enzym er CYP2C9) - ble identifisert i både urin og faeces: hydroksyderivatet og karboksyderivatet. Etter peroral administrering av glimepirid var terminal halveringstid for disse metabolittene 3-6 henholdsvis 5-6 timer. Ved sammenligning mellom engangsdose og doser gitt en gang daglig over flere dager var det ingen signifikant forskjell i farmakokinetiske parametre, og den intraindividuelle variasjon var svært liten. Det var ingen signifikant akkumulering. Spesielle populasjoner Farmakokinetikken er lik hos menn og kvinner, og for unge og gamle (> 65 år) pasienter. Hos pasienter med lav kreatininclearance, hadde glimepiridclearance en tendens til å øke og gjennomsnittlig serumkonsentrasjon minke. Sannsynligvis er dette resultat av hurtigere eliminering på grunn av lavere proteinbinding. Renal eliminering av de to metabolittene var nedsatt. Det antas ikke å være noen ytterligere risiko for akkumulering hos disse pasientene. Farmakokinetikken hos fem ikke-diabetikere etter gallegangskirurgi var lik farmakokinetikken hos friske mennesker. Barn og ungdom En studie som undersøkte farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten av en 1 mg enkeltdose glimepirid hos 30 pediatriske pasienter (4 barn på år og 26 barn på år) med type 2 diabetes viste samme gjennomsnittlige AUC (0-last), Cmax og t 1/2 som tidligere vist hos voksne. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske effekter ble enten sett ved doser godt over maksimale humane doser og har derfor liten relevans til klinisk bruk, eller skyldtes den farmakodynamiske virkningen (hypoglykemi) av preparatet. Disse funnene er basert på sikkerhetsstudier, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitetsstudier, karsinogenisitetsstudier og reproduksjonstoksisitetsstudier. Når det gjelder reproduksjonstoksisitet, inkl. embryotoksisitet, teratogenisitet og utviklingsmessig toksisitet, er de observerte effektene vurdert til å være sekundære til den hypoglykemiske effekten av glimepirid i mor og avkom. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Laktose monohydrat, Natriumstivelseglykolat (type A),

10 Side 10 av 11 magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon Amaryl 1 mg: rødt jernoksid (E 172) Amaryl 2 mg: gult jernoksid (E 172) og indigotin (E 132) Amaryl 3 mg: gult jernoksid (E 172) Amaryl 4 mg: indigotin (E132) Amaryl 6 mg: paraoransje (Sunset Yellow FCF, E110) 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg og 6 mg: 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg: Oppbevares ved høyst 30C. Amaryl 6 mg: Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. 6.5 Emballasje (type og innhold) PVC/Aluminium blister. 14, 15 (kun Amaryl 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 og 280 tabletter Amaryl. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE (MT) sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker. 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE Amaryl 1 mg: Amaryl 2 mg: Amaryl 3 mg: Amaryl 4 mg: Amaryl 6 mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO

11 Side 11 av

PREPARATOMTALE. Hensiktsmessige styrker finnes til de forskjellige doseringsregimene.

PREPARATOMTALE. Hensiktsmessige styrker finnes til de forskjellige doseringsregimene. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glimepirid Sandoz 1 mg tabletter Glimepirid Sandoz 2 mg tabletter Glimepirid Sandoz 3 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 1

Detaljer

PREPARATOMTALE. Dosering 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE. Dosering 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glimepirid HEXAL 1 mg tablett Glimepirid HEXAL 2 mg tablett Glimepirid HEXAL 3 mg tablett Glimepirid HEXAL 4 mg tablett Glimepirid HEXAL 6 mg tablett 2. KVALITATIV OG

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC)

PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE (SPC) Glibenclamid ratiopharm 1,75 mg tabletter Glibenclamid ratiopharm 3,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glibenklamid, 1,75 mg og 3,5 mg. For

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Amaryl 1 mg tabletter Amaryl 2 mg tabletter Amaryl 3 mg tabletter Amaryl 4 mg tabletter Amaryl 6 mg tabletter glimepirid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Glimepirid Teva 1 mg tabletter Glimepirid Teva 2 mg tabletter Glimepirid Teva 3 mg tabletter Glimepirid Teva 4 mg tabletter Glimepirid

Glimepirid Teva 1 mg tabletter Glimepirid Teva 2 mg tabletter Glimepirid Teva 3 mg tabletter Glimepirid Teva 4 mg tabletter Glimepirid PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Glimepirid Teva 1 mg tabletter Glimepirid Teva 2 mg tabletter Glimepirid Teva 3 mg tabletter Glimepirid Teva 4 mg tabletter Glimepirid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget

Detaljer

Diabetes mellitus type 2 (ikke insulinavhengig) hvor blodsukkeret ikke lar seg normalisere med vektreduksjon eller mosjon alene.

Diabetes mellitus type 2 (ikke insulinavhengig) hvor blodsukkeret ikke lar seg normalisere med vektreduksjon eller mosjon alene. 1. LEGEMIDLETS NAVN MINDIAB 2,5 mg tabletter MINDIAB 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glipizid 2,5 mg og 5,0 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN STARLIX 60 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett, filmdrasjert inneholder 60 mg nateglinid. Hjelpestoff med kjent

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose.

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

Behandlingen bør igangsettes som et tillegg til kostregulering og fysisk aktivitet, for å senke blodglukosenivået i forbindelse med måltider.

Behandlingen bør igangsettes som et tillegg til kostregulering og fysisk aktivitet, for å senke blodglukosenivået i forbindelse med måltider. 1. LEGEMIDLETS NAVN Repaglinide Krka 0,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden.

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Trental 400 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pentoksyfyllin 400 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Repaglinide Krka 0,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN NovoNorm 0,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid. For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D3) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3). Hjelpestoffer med

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden.

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Fenazon-Koffein tabletter Fenazon-Koffein Sterke tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Fenazon-Koffein tablett inneholder 500 mg fenazon og 100 mg

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xylometazolinhydroklorid. 0,5 mg/ml Xylometazolinhydroklorid. 1,0 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Til behandling av coma hepaticum (portal systemisk encefalopati); hepatisk koma.

Til behandling av coma hepaticum (portal systemisk encefalopati); hepatisk koma. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lactulose Arrow 667 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 667 mg/ml laktulose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol.

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Bromheksinhydroklorid 8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Dapson 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Dapson 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dapson 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dapson 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Keflex 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefaleksinmonohydrat, tilsvarende 500 mg cefaleksin pr. tablett. For hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting. 1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

Tablett, drasjert Tablettene er rosafarget, runde og bikonvekse, og merket med tallet 5 på forsiden. Baksiden er uten merking.

Tablett, drasjert Tablettene er rosafarget, runde og bikonvekse, og merket med tallet 5 på forsiden. Baksiden er uten merking. 1. LEGEMIDLETS NAVN Neo-Mercazole 5 mg tabletter, drasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder karbimazol 5 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett,

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 200 mg tabletter, filmdrasjerte Selexid 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg resp.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6)

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6) 1. LEGEMIDLETS NAVN CAMPRAL 333 mg, enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 333 mg akamprosat. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett.

Detaljer

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek.

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ketorax 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketobemidonhydroklorid 5 mg Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Hypericum STADA harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder: 425 mg tørret ekstrakt av Hypericum perforatum L., herba (tilsvarende 1,49-2,55

Detaljer

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat)

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Tandemact 30 mg/2 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 2 mg glimepirid.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 stikkpille inneholder: Paracetamol

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder 10 mg terbinafinhydroklorid. Hjelpestoffer med kjent effekt: 80 mg cetylalkohol

Detaljer

PREPARATOMTALE. Paracet 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg og 1 g stikkpiller

PREPARATOMTALE. Paracet 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg og 1 g stikkpiller PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Paracet 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg og 1 g stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 stikkpille inneholder: Paracetamol 60 mg, resp. 125 mg, resp 250

Detaljer

PREPARATOMTALE. Til barn anbefales generelt en enkeltdose på ca. 15 mg/kg. Vanlig anbefalt døgndose er 45 mg/kg, maksimal døgndose er 60-75 mg/kg.

PREPARATOMTALE. Til barn anbefales generelt en enkeltdose på ca. 15 mg/kg. Vanlig anbefalt døgndose er 45 mg/kg, maksimal døgndose er 60-75 mg/kg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Paracet 500 mg brusetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 brusetablett inneholder: Paracetamol 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg.

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baytril vet. 15 mg tabletter for gris, storfe, hund og katt Baytril vet. 50 mg tabletter for gris, storfe, hud og katt Baytril vet. 150 mg tabletter for gris, storfe, hund

Detaljer

Barn: Hvis tetracyklin må gis til barn gis 10 mg/kg 2 ganger i døgnet. Se punkt 4.4.

Barn: Hvis tetracyklin må gis til barn gis 10 mg/kg 2 ganger i døgnet. Se punkt 4.4. 1. LEGEMIDLETS NAVN Tetracyclin Actavis 250 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tetracyklinhydroklorid 250 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

En pose (15 ml) inneholder 10 g laktulose (som flytende laktulose).

En pose (15 ml) inneholder 10 g laktulose (som flytende laktulose). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lactulose Fresenius Kabi 10 g/15 ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En pose (15 ml) inneholder 10 g (som flytende ). 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 g tabletter: Hvite, avlange tabletter med delestrek. Tablettene er preget med 1 g på den ene siden og Paracet på den andre siden.

PREPARATOMTALE. 1 g tabletter: Hvite, avlange tabletter med delestrek. Tablettene er preget med 1 g på den ene siden og Paracet på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Paracet 500 mg og 1 g tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Paracetamol 500 mg, resp. 1g. For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC)

PREPARATOMTALE (SPC) PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Paracet 500 mg granulat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dosepose inneholder: Paracetamol 500 mg Aspartam 25 mg (E 951) For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg.

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flux 0,25 mg F sugetabletter med peppermyntesmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med banansmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med anis/mentolsmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med bringebærsmak

Detaljer

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne.

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 1,6 mg/ml mikstur, kirsebær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Bromheksinhydroklorid 1,6 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3.

Detaljer

Overfølsomhet overfor ginkgoblad eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor ginkgoblad eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ginkgo Biloba, harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder 62,5 mg ekstrakt (som tørrekstrakt, raffinert) av Ginkgo biloba L., folium (Ginkgoblad) 35-67:1)

Detaljer