PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Amaryl 1 mg tabletter Amaryl 2 mg tabletter Amaryl 3 mg tabletter Amaryl 4 mg tabletter Amaryl 6 mg tabletter glimepirid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Amaryl er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Amaryl 3. Hvordan du bruker Amaryl 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Amaryl 6. Ytterligere informasjon 1. HVA AMARYL ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Amaryl er et blodsukkersenkende legemiddel til oral bruk. Dette legemiddelet tilhører en gruppe blodsukkersenkende legemidler som kalles sulfonylureapreparater. Amaryl virker ved å øke insulinproduksjonen i bukspyttkjertelen. Insulinet senker da blodsukkernivået ditt. Hva brukes Amaryl til: Amaryl brukes til å behandle en spesiell form for diabetes (diabetes mellitus type 2) hvor kostregulering, mosjon og vektreduksjon alene ikke kan kontrollere blodsukkernivået ditt. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER AMARYL Bruk ikke Amaryl og kontakt lege: hvis du er allergisk (overfølsom) overfor glimepirid eller andre legemidler av typen sulfonylureapreparater (blodsukkersenkende legemidler som f.eks. glibenklamid) eller sulfonamider (bakteriedrepende legemidler som f.eks. sulfametoksazol) eller et av de andre innholdsstoffene i Amaryl (se avsnitt 6 Sammensetning av Amaryl) hvis du har insulinavhengig diabetes (diabetes mellitus type 1) hvis du har ketoacidose (en diabeteskomplikasjon med for høyt syreinnhold i blodet, og du kan ha noen av følgende symptomer: tretthet, kvalme, hyppig vannlating og stive muskler) hvis du har diabeteskoma hvis du har alvorlig nyresykdom hvis du har alvorlig leversykdom Du skal ikke ta dette legemidlet dersom noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg. Kontakt lege eller apotek før du tar Amaryl dersom du er usikker. Vis forsiktighet ved bruk av Amaryl Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Amaryl: Hvis du nettopp har hatt en skade, operasjon, infeksjon med feber eller andre former for stress må du informere legen din da midlertidig endring av behandlingen kan være nødvendig. Hvis du har alvorlig lever- eller nyresvikt. Hvis du er usikker på om det som er nevnt ovenfor gjelder deg, kontakt lege eller apotek før du tar Amaryl. Nedsatt hemoglobinnivå og nedbrytning av røde blodlegemer (hemolytisk anemi) kan forekomme hos pasienter som mangler enzymet glukose-6-fosfatdehydrogenase. Opplysninger om bruk av Amaryl til personer under 18 år er begrenset. Amaryl anbefales derfor ikke til disse pasientene. Viktig informasjon om hypoglykemi (lavt blodsukker) Ved bruk av Amaryl kan du få hypoglykemi (lavt blodsukker). Se nedenfor for yttligere informasjon om hypoglykemi, symptomer og behandling. Følgende faktorer kan øke risikoen for å få hypoglykemi: Underernæring, uregelmessige måltider, utelatelse eller forsinkelse av måltid og perioder med faste Forandringer i kostholdet ditt Bruk av mer Amaryl enn du trenger

2 Nedsatt nyrefunksjon Alvorlig leversykdom Hvis du lider av enkelte hormoninduserte forstyrrelser (forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, hypofysen eller binyrebarken) Inntak av alkohol (spesielt når du hopper over et måltid) Bruk av visse andre legemidler (se Bruk av andre legemidler sammen med Amaryl nedenfor) Hvis du øker treningsintensiteten og ikke spiser nok mat eller spiser mat som inneholder mindre karbohydrater enn normalt Tegn på hypoglykemi: Intens sult, hodepine, kvalme, oppkast, treghet, søvnighet, søvnforstyrrelser, rastløshet, aggresjon, nedsatt konsentrasjonsevne, nedsatt våkenhet og reaksjonsevne, depresjon, forvirring, tale- og synsforstyrrelser, utydelig tale, risting, delvis lammelse, sanseforstyrrelser, svimmelhet, hjelpeløshet Følgende tegn kan også forekomme: svetting, klam hud, engstelse, økt hjerterytme, høyt blodtrykk, hjertebank, plutselig sterk smerte i brystet som kan utstråle i nærliggende områder (angina pectoris og hjertearrytmier) Hvis blodsukkernivået fortsetter å synke kan du bli betydelig forvirret (delirium), få krampeanfall, miste selvkontrollen, få overflatisk pust og langsom hjerterytme, du kan besvime. Klinisk kan alvorlig redusert blodsukkernivå ligne slag. Behandling av hypoglykemi: I de fleste tilfeller vil tegn på redusert blodsukker forsvinne raskt når du inntar en form for sukker, f. eks sukkerbiter, søt saft, te med sukker. Du bør derfor alltid ha en form for sukker med deg (f.eks. sukkerbiter). Husk at kunstige søtningsmidler ikke er effektive. Kontakt lege eller dra til et sykehus hvis inntak av sukker ikke hjelper eller om symptomene kommer tilbake. Laboratorieprøver Sukkernivået i blodet eller i urinen bør sjekkes regelmessing. Legen kan også ta blodprøver av deg for å kontrollere blodcellenivået og leverfunksjonen din. Bruk av andre legemidler sammen med Amaryl Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Legen din kan endre Amaryl-dosen hvis du tar andre legemidler som kan nedsette eller forsterke effekten av Amaryl på blodsukkernivået ditt. Følgende legemidler kan forsterke den blodsukkersenkende effekten av Amaryl. Dette kan føre til risiko for hypoglykemi (lavt blodsukker): Andre legemidler til behandling av diabetes mellitus (som insulin og metformin) Legemidler til behandling av smerte og betennelse (fenylbutazon, azopropazon, oksyfenbutazon, aspirinlignende legemidler) Legemidler til behandling av urinveisinfeksjoner (som langtidsvirkende sulfonamider) Legemidler til behandling av sopp og bakterielle infeksjoner (tetrasykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloner, klaritromycin) Legemidler som hemmer blodlevring (kumarinderivater som f.eks. warfarin) Legemidler til muskeloppbygging (anabole steroider) Legemidler til erstatning for mannlige kjønnshormoner Legemidler til behandling av depresjon (fluoksetin, MAO-hemmere) Legemidler til senkning av høyt kolesterol (fibrater) Legemidler til senkning av høyt blodtrykk (ACE-hemmere) Legemidler kalt antiarytmika, til behandling av unormal hjerterytme (disopyramid) Legemidler til behandling av gikt (allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon) Legemidler til behandling av kreft (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid) Legemidler til vektreduksjon (fenfluramin) Legemidler til økning av blodsirkulasjonen når de blir gitt i høye doser som intravenøs infusjon (pentoksifyllin) Legemidler til behandling av allergier som høysnue (tritokvalin) Legemidler kalt sympatolytika til behandling av høyt blodtrykk, hjertefeil, eller prostatasymptomer Følgende legemidler kan redusere den blodsukkersenkende effekten av Amaryl. Dette kan føre til risiko for hyperglykemi (høyt blodsukker): Legemidler som inneholder kvinnelige kjønnshormoner (østrogener, progesteroner) Legemidler som øker urinproduksjon (tiazid-diuretika) Legemidler til stimulering av skjoldbruskkjertelen (f.eks. levotyroksin) Legemidler til behandling av allergier og betennelser (glukokortikoider) Legemidler til behandling av mentale lidelser (klorpromazin og andre fenotiazinderivater) Legemidler brukt til å øke hjerteslagene, behandling av astma og nesetetthet, hoste og forkjølelse, vektreduksjon eller livstruende nødsituasjoner (adrenalin og sympatomimetika) Legemidler til behandling av høyt kolesterol (nikotinsyre) Legemidler til behandling av forstoppelse brukt over lang tid (avføringsmidler) Legemidler til behandling av krampeanfall (fenytoin) Legemidler til behandling av nervøsitet og søvnproblemer (barbiturater) Legemidler til behandling av økt trykk i øyet (azetazolamid) Legemidler til behandling av høyt blodtrykk eller til senkning av blodsukkeret (diazoksid) Legemidler til behandling av infeksjoner, tuberkulose (rifampicin) Legemidler til behandling av alvorlig lavt blodsukker (glukagon) Følgende legemidler kan forsterke eller nedsette den blodsukkersenkende effekten av Amaryl: Legemidler til behandling av magesår (H2-antagonister)

3 Legemidler til behandling av høyt blodtrykk eller hjertesvikt, f.eks. betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin. Disse kan også skjule tegn på hypoglykemi så det er derfor nødvendig med nøye oppfølging dersom du bruker disse legemidlene. Dersom du avbryter behandling med Amaryl Hvis du avbryter eller slutter med behandlingen bør du være oppmerksom på at ønsket blodsukkersenkende effekt ikke nås eller at Amaryl kan enten forsterke eller nedsette effekten av følgende legemidler: Legemidler som hemmer blodlevring (kumarinderivater som f.eks. warfarin) Inntak av Amaryl sammen med mat og drikke Inntak av alkohol kan forsterke eller minske den blodsukkersenkende effekten av Amaryl på en uforutsigbar måte. Graviditet og amming Graviditet Amaryl bør ikke tas ved graviditet. Fortell legen din dersom du er, tror du er eller har planer om å bli gravid. Amming Amaryl kan gå over i morsmelk. Amaryl bør ikke tas ved amming. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Din konsentrasjons- eller reaksjonsevne kan svekkes hvis du får for lavt blodsukker (hypoglykemi), for høyt blodsukker (hyperglykemi) eller hvis du har problemer med synet som et resultat av slike tilstander. Vær oppmerksom på at du kan utsette deg selv eller andre for fare (f.eks. ved bilkjøring eller ved håndtering av maskiner). Kontakt legen din hvis du: ofte har episoder med for lavt blodsukker hvis du har reduserte faresignaler eller ingen tegn på for lavt blodsukker. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Amaryl Amaryl inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Amaryl 6 mg tabletter inneholder dessuten paraoransje (E110), et fargestoff som kan gi allergiske reaksjoner. 3. HVORDAN DU BRUKER AMARYL Bruk alltid Amaryl slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Bruk av legemidlet Dette legemidlet skal tas gjennom munnen like før eller til dagens første måltid (som regel frokost). Hvis du ikke spiser frokost bør du ta legemidlet slik legen din har forskrevet. Det er viktig ikke å utelate noen måltider når du tar Amaryl. Tablettene svelges hele sammen med minst et halvt glass vann. Tablettene skal ikke knuses eller tygges. Hvor mye legemiddel skal tas Amaryl-dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg etter ditt behov, din tilstand og resultater av blod- og urinsukkerprøver. Du skal ikke ta flere tabletter enn legen din har forskrevet. Vanlig startdose er én Amaryl 1 mg tablett én gang daglig Om nødvendig kan legen din øke dosen etter hver 1-2 ukers behandling Høyest anbefalt dose er 6 mg Amaryl daglig Kombinasjonsbehandling med glimepirid pluss metformin eller glimepirid pluss insulin kan igangsettes. Legen din vil da bestemme doser av glimepirid, metformin eller insulin spesielt tilpasset deg. Dersom vekten din endres, du endrer livsstil eller er i en stressituasjon kan dette føre til at Amaryl-dosen må endres. Informer derfor legen din om dette. Dersom du føler at virkningen av legemidlet er for svak eller for sterk må du ikke selv endre dosen. Kontakt legen din. Dersom du tar for mye av Amaryl Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du har tatt for mye Amaryl, eller en ekstra dose, er det fare for at du kan få hypoglykemi (tegn på hypoglykemi, se avsnitt 2 Hva du må ta hensyn til før du bruker Amaryl). Du må derfor straks innta nok sukker (f.eks. sukkerbiter, søt saft, sukret te) og øyeblikkelig informere en lege. Ved behandling av hypoglykemi hos barn som følge av inntak av Amaryl ved uhell, må mengden sukker som gis bli grundig kontrollert for å unngå utvikling av alvorlig hyperglykemi. Mat eller drikke må ikke gis personer i bevisstløs tilstand. Fordi tilstanden med hypoglykemi kan vare en god stund er det viktig at pasienten overvåkes nøye inntil faren er over. Innleggelse på sykehus kan være nødvendig, også for å være føre-var. Vis legen legemiddelpakningen eller resterende tabletter, slik at legen vet hva som er blitt inntatt. Alvorlige tilfeller av hypoglykemi med bevisstløshet og sterke nevrologiske forstyrrelser er nødssituasjoner som krever øyeblikkelig medisinsk behandling og sykehusinnleggelse. Det bør sørges for at det alltid finnes en person som kjenner til sykdommen din og som kan kontakte lege i tillfelle det oppstår en nødssituasjon. Dersom du har glemt å ta Amaryl Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

4 Hvis du avbryter eller slutter med behandlingen bør du være oppmerksom på at ønsket blodsukkersenkende effekt ikke nås eller at sykdommen kan forverres igjen. Ikke slutt med Amaryl før legen din har bedt deg om det. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Amaryl forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege øyeblikkelig dersom du får noen av følgende symptomer: Allergiske reaksjoner (inkludert betennelse i blodårer, ofte med hudutslett) som kan utvikles til alvorlige reaksjoner med pusteproblemer, blodtrykksfall som noen ganger kan føre til sjokk. Unormal leverfunksjon med gulfarging av hud og øyne (gulsott), tilstoppet galleavløp (kolestase), leverbetennelse (hepatitt) eller leversvikt. Overfølsomhetsreaksjoner (allergier) i huden som kløe, utslett, elveblest og overfølsomhet for sollys. Enkelte milde allergiske reaksjoner kan utvikles til alvorlige reaksjoner. Alvorlig hypoglykemi med bevisstløshet, krampeanfall eller koma. Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger ved bruk av Amaryl: Sjeldne bivirkninger (oppleves av 1 til 10 pasienter av ) Lavere blodsukker enn normalt (hypoglykemi) (Se avsnitt 2 Hva du må ta hensyn til før du bruker Amaryl) Redusert antall blodceller Blodplater (som øker risiko for blødning eller blåmerker) Hvite blodlegemer (som øker sjansen for infeksjoner) Røde blodlegemer (som kan føre til blek hud, svakhet eller andpustenhet) Disse problemene bedrer seg som regel etter at du slutter å ta Amaryl Svært sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av pasienter) Allergiske reaksjoner (inkludert betennelse i blodårer, ofte med hudutslett) som kan utvikles til alvorlige reaksjoner med pusteproblemer, blodtrykksfall som noen ganger kan føre til sjokk. Ta øyeblikkelig kontakt med lege hvis du opplever noen av disse symptomene. Unormal leverfunksjon med gulfarging av hud og øyne (gulsott), tilstoppet galleavløp (kolestase), leverbetennelse (hepatitt) eller leversvikt. Ta øyeblikkelig kontakt med lege hvis du opplever noen av disse symptomene. Kvalme, diaré, følelse av oppblåsthet og magesmerter. Reduksjon i natriumnivået i blodet (vist ved blodprøver) Andre bivirkninger: Overfølsomhetsreaksjoner (allergier) i huden som kløe, utslett, elveblest og overfølsomhet for sollys. Enkelte milde allergiske reaksjoner kan utvikles til alvorlige reaksjoner med svelge- og pustebesvær, oppsvulming av lepper, hals eller tunge. Kontakt derfor legen din øyeblikkelig hvis du opplever noe av dette Allergiske reaksjoner med sulfonylureapreparater, sulfonamidpreparater eller relaterte legemidler kan forekomme Synsforstyrrelser kan forekomme ved behandlingsstart med Amaryl. Dette skyldes forbigående endringer i blodsukkeret Økte leverenzymer Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER AMARYL Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Amaryl etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg tabletter: Oppbevares ved høyst 30 ºC. Amaryl 6 mg tabletter: Oppbevares ved høyst 25 ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Bruk ikke Amaryl hvis du oppdager synlige tegn på forringelse. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Amaryl Virkestoff er glimepirid Hver tablett inneholder 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg eller 6 mg glimepirid avhengig av styrken som er angitt på blisterarket og på esken. Andre innholdsstoffer er: Laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon I tillegg inneholder tablettene følgende fargestoffer: 1 mg tabletter inneholder rød jernoksid (E172) 2 mg tabletter inneholder gul jernoksid (E172) og indigotin (E132) 3 mg tabletter inneholder gul jernoksid (E172) 4 mg tabletter inneholder indigotin (E132)

5 6 mg tabletter inneholder paraoransje (E110) Hvordan Amaryl ser ut og innholdet i pakningen Amaryl tabletter er avlange med delestrek på begge sider. Hver av tablettstyrkene har forskjellig farve: 1 mg tabletter er rosa 2 mg tabletter er grønne 3 mg tabletter er lysegule 4 mg tabletter er lyseblå 6 mg tabletter er oransje De finnes i blisterpakninger med 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 og 280 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker Tilvirker: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Brüningstrasse 50, D Frankfurt am Main, Tyskland Sanofi-Aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, Scoppito (L Aquila), Italia Sanofi Winthrop Industrie, avenue Gustave Eiffel, Tours, Frankrike Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent