REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. august Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 15. august Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Gerd Berit Odberg Lekrepresentasjon Vara Frank Oterholt Sykepleie Vara Ekstern(e) konsulent(er): Ida Persson Nye søknader 2012/1159 morløse spedbarn i Tanzania: støtte til emosjonell og sosial utvikling Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kari Vik Sørlandet sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan Marte Meo metoden kan fungere og benyttes i forhold til morløse spedbarn ved Child Care Unit(CCU) og deres primære omsorgspersoner ved Haydom Lutheran Hospital i Tanzania. Prosjektet er en oppfølgingsstudie av et tidligere doktorgradsprosjekt. Man ønsker å forbedre omsorgen overfor barna og å styrke omsorgspersonenes evne til å gi omsorg, samt legge til rette for overføring av barna til deres fedre/storfamilie. Prosjektet er en prospektiv longitudinell studie som skal gå over 6 år og det skal inkluderes 15 deltagere i studien. Studien er samtykkebasert. Studien er godkjent av National Institute of Medical Research (NIMR) and Commission for Science and Technology (COSTECH) i Tanzania.

2 Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. I søknaden står det at data vil anonymiseres ved prosjektslutt Komiteen forutsetter at video opptakene som gjøres i forbindelse med studien slettes ved samme dato. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1160 Sammenligningsstudie av to type nagling ved brudd av lårknokkelen Dokumentnummer: 2012/1160-1, 2012/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Andreas Dietze Sykehuset i Vestfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Det finnes ulike rutinemessige behandlingsmetoder for brudd i øvre lårbeinet. I denne studien sammenlignes følgende behandlingsmetoder med hverandre. Begge regnes som standardmetoder for behandling av denne skaden: - Proksimal femurnagle (PFNA): en konstruksjon bestående av en knokkelnagle og en spesiell klinge. Settes inn i lårbeinet ved hoften. - Proksimal femurnagle (PFNA) med mulighet for augmentasjon: I tillegg til klingen brukes en spesiell type knokkelsement. Studien har som formål å undersøke hvilken type behandling som vil gi minst hoftesmerter og størst bevegelighet 5 7 dager etter operasjonen. Behandlingsmetodene er fra tidligere etablert og utføres på norske sykehus daglig. Kombinasjon av sementinnsprøytning i naglen er en ny kombinasjon som kan føre til økt stabilitet av bruddfikseringen. I forbindelse med gjennomføringen av studien skal det tas ekstra røntgenbilder og kliniske kontroller. I tillegg til å være ett ledd i studien, hevder forskergruppen at den ekstra oppfølgingen vil gi pasientgruppen som deltar en økt sikkerhet, siden en kan oppdage en eventuell svikt i bruddbehandlingen ved et tidlig tidspunkt. De aktuelle pasientene får informasjon om behandlingsmulighetene ved ankomst på sykehuset. Noen pasienter er på grunn av skaden ikke i stand til å avgi skriftlig samtykke. Det er planlagt å innhente et muntlig samtykke som omgjøres til skriftlig samtykke så raskt som praktisk mulig. Forskningsprosjekter som har til formål å utvikle eller forbedre metoder, ligger i grenselandet av hva som skal behandles etter helseforskningslovens bestemmelser. I Helseforskningslovens forarbeider, (Ot.prp.nr. 74,

3 , s. 149), uttales det at loven omfatter; i utgangspunktet også utviklingsarbeid, det vil si annen systematisk virksomhet som anvender eksisterende kunnskap fra forskning og praktisk erfaring som er rettet mot å utvikle nye eller forbedrede produkter, prosesser, systemer og tjenester og som det er naturlig å karakterisere som forskning. Forskningsprosjekter av denne art faller innenfor helseforskningslovens virkeområde dersom formålet er å frembringe kunnskap om den nye metodens presisjon og effekt. Gjennomføringen av forskningsprosjektet må være basert på anvendelse av eksisterende kunnskap fra forskning og praktisk erfaring. Komiteen er av den oppfatning at en i det fremlagte prosjektet skal anvende eksisterende kunnskap fra forskning og praktisk erfaring og at prosjektet er rettet mot å utvikle nye eller forbedrede tjenester ved å undersøke hvilken type behandling som vil gi minst hoftesmerter og størst bevegelighet 5 7 dager etter operasjonen. Forskningsprosjektets design, en randomisert studie som sammenligner to ulike behandlingsformer for en type femurfraktur med løpende oppfølging over ett år, er etter komiteens vurdering naturlig å karakterisere som forskning. Med utgangspunkt i hensynet til forskningsdeltakerne, virksomhetens kvalitet og den kontrollmulighet som ligger i forhåndsvurderingen anser komiteen innholdet i den fremlagte søknaden som fremleggelsespliktig forskningsaktivitet. Harmonisering av søknad og protokoll oppfølging av inkluderte prosjektdeltakere Komiteen registrerer at det i studieprotokollen er beskrevet en oppfølging av pasientene etter 3, 6 og 12 måneder. Dette er ikke tatt inn i den norske søknaden. Det er uklart for komiteen om den norske studien skiller seg fra den internasjonale vitenskapelige protokollen. Det fremkommer imidlertid av informasjonsskrivet til pasientene at studien vil vare i 12 måneder. Det bes om en begrunnelse hvis det er slik at gjennomføringen av dette forskningsprosjektet fraviker den opprinnelige protokollen. Rekruttering og innhenting av samtykke Komiteen opplever det som vanskelig å få tak i om det i prosjektet skal inkluderes pasienter med varig eller forbigående redusert samtykkekompetanse. Etter å ha sammenholdt søknad og protokoll har komiteen forstått det slik og forutsetter at det ikke skal inkluderes pasienter uten samtykkekompetanse. Komiteen ber om en tilbakemelding fra prosjektledelsen om denne forståelsen er riktig. Fremgangsmåten ved rekruttering er beskrevet i vedlagte protokoll. I den norske søknaden oppgir søker at det kan bli vanskelig å innhente et skriftlig samtykke. Det beskrives videre en fremgangsmåte hvor muntlig samtykke blir innhentet i forkant av operasjonen dersom skriftlig samtykke ikke foreligger. Den praktiske hovedregelen er at samtykke skal være skriftlig. I forarbeidene til helseforskningsloven åpnes det for at annen tilfredsstillende dokumentasjon kan godtas, Som eksempel nevnes nedtegnelse av muntlig samtykke i pasientjournalen (Ot.prp. nr. 74 ( ,) Kap. 21, s. 158). I dette tilfellet er komiteen av den oppfatning at en kan innhente et midlertidig skriftlig samtykke basert på et lettfattelig informasjonsskriv. Informasjonsskrivet som er lagt ved søknaden er lite egnet å gi på det aktuelle tidspunktet. Komiteen kan godkjenne at en utarbeider et forenklet og foreløpig informasjonsskriv som pasienten underskriver. Det foreløpige samtykket skal følge kravene om at samtykket skal vøre informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. helseforskningsloven 13 andre ledd. I dette tilfellet kan det gjøres dokumenterbart ved å registrere navn på behandler som innhenter foreløpig samtykke, samt bevitnelse av uavhengig helsepersonell. Pasienten skal deretter få utdelt et mer utførlig informasjonsskriv og signere dette så raskt det praktisk lar seg gjøre.. Komiteen ser at det vil by på problemer å gi pasientene som inkluderes en betenkningstid forut for avgivelse av samtykke. Komiteen finner det i dette konkrete tilfellet forsvarlig å lempe på kravet om informasjon forut for forskningsdeltakelse. Dette avhjelpes etter komiteens syn ved at det påhviler prosjektledelsen et skjerpet krav om informasjon i etterkant av inklusjon. Etter komiteens syn vil en på denne måten gi de inkluderte en reell reservasjonsadgang til forskningsdeltakelsen. Informasjonsskriv Komiteen har gjennomgått og vurdert informasjonsskrivet som skal benyttes i forskningsprosjektet. Dette oppleves som omfattende og lite tilgjengelig. Medisinske ord og uttrykk bør i all hovedsak erstattes med

4 norske ord og uttrykk. Det er et uttalt krav at presentasjonen av forskningsprosjektets innhold skal være nøytralt. Det innsendte informasjonsskrivet inneholder formuleringer som ikke tilfredsstiller dette kravet. Bruken av begreper som Kjære pasient må erstattes med nøytrale og objektive formuleringer. Før rekruttering til forskningsprosjektet gjennomføres forutsetter komiteen at informasjonsskrivet bearbeides slik at opplysninger om prosjektets innhold presenteres i nøytral form. Revidert informasjonsskriv ettersendes komiteen til orientering. Offentliggjøring av vitenskapelige funn Det fremgår av søknaden at oppdragsgiver skal ha enerett til publikasjoner. Komiteen forutsetter at dette gjennomføres på en slik måte at det ikke strider mot prinsippet om uavhengig publiseringsrett, jf. Helsinkideklarasjonen artikkel 30. Forsikring av prosjektdeltakerne Komiteen registrerer at det i forbindelse med gjennomføringen av forskningsprosjektet er tegnet særskilte forsikringsordninger. I tillegg til dette vil pasientene som inkluderes være dekket av kollektive forsikringsordninger om pasientskadeansvar og produktskadeansvar. I tillegg til informasjon om særskilte forsikringsordninger må det innarbeides informasjon om at pasientskadelovens regler gjelder ved skade på mennesker som oppstår under medisinske forsøk, jf. helseforskningsloven 50, første ledd. Internasjonalt samarbeid Det fremgår av de innsendte dokumentene at forskningsprosjektet er en del av en større internasjonal multisenterstudie. Komiteen har ingen innvendinger mot det planlagte internasjonale samarbeidet i studien. Ut fra dette oppstiller komiteen følgende vilkår for gjennomføring av forskningsprosjektet: 1. Harmonisering av søknad og protokoll oppfølging av inkluderte prosjektdeltakere Det bes om en begrunnelse, hvis det er slik at gjennomføringen av dette forskningsprosjektet fraviker opprinnelige protokoll. 2. Rekruttering og innhenting av samtykke Det skal bare inkluderes samtykkekompetente personer. Prosjektleder følger komiteens angitte fremgangsmåte for innhenting av samtykke. 3. Informasjonsskriv Det utarbeides et lettfattelig og foreløpig informasjonsskriv. Vedlagte informasjonsskriv revideres i tråd med komiteens kommentarer. Informasjonsskrivene sendes komiteen til orientering. 4. Offentliggjøring av vitenskapelige funn Prinsippet om uavhengig publiseringsrett overholdes. 5. Forsikring av prosjektdeltakerne Komiteen forutsetter at pasientskadelovens regler gjelder ved eventuell skade i forbindelse med gjennomføring av prosjektet. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33.

5 I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1161 En 2 ukers dobbelt-blind cross-over studie som sammenligner bioekvivalens av et kombinasjonspreparat metadon/nalokson med metadon alene hos pasienter med opioidavhengighet Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Philipp Paul Koren Lobmaier Oslo Universitetssykehus (SERAF), Sørlandet Sykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien innebærer utprøving av et kombinasjonspreparat med metadon/nalokson. Formålet med studien er å undersøke hvordan metadon tas opp i kroppen når dette gis som et kombinasjonspreparat (metadon og nalokson). Man ønsker med studien å vise at metabolismen av metadon er lik for kombinasjonspreparatet metadon/nalokson sammenlignet med metadon gitt alene, og at opptaket av nalokson i kombinasjonen ikke er målbart. Studien er en cross-over-studie, der deltagerne får en uke med kombinasjonspreparatet metadon/ nalokson og en uke med vanlig metadon. Det skal tas blodprøver som skal sendes avidentifisert til utlandet for analyse. Materialet skal destrueres umiddelbart etter analyse. Studien er en fase 1 studie med EudraCTnummer

6 Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen ber om at den økonomiske avtalen for studien ettersendes komiteen til orientering når denne er klar. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner utførsel og innførsel av humant biologisk materiale til utlandet med hjemmel i helseforskningsloven 29. Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1162 Symptomer, stress og livskvalitet hos pårørende til intensivpasienten Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tone Rustøen Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Tone Rustøen Symptomer Prosjektomtale (Redigert av REK) For pasienter som har vært innlagt på intensivavdelinger er det viktig å ha pårørende tilstede på sykehuset, men også i rehabiliteringsfasen. Pårørende er ofte pasientens viktigste støtte både psykisk og sosialt og spiller en stor rolle i hvordan pasienten håndterer sin sykdom og rehabilitering. Oppfølgning av pårørende er viktig slik at de kan bistå pasienten i alle faser av deres rehabilitering. Pårørende kan oppleve dette som fysisk og psykisk belastende. Hensikten med denne longitudinelle studien er todelt: 1. Kartlegge symptomer og grupper av symptomer og endring over tid hos pårørende til intensivpasienten. I tillegg skal en kartlegge og evaluere endringer i håp og livskvalitet. 2. Det skal tas en blodprøve for å undersøke sammenhengen mellom stress og biomarkører, og selvrapportert stress. Pårørende blir bedt om å fylle ut spørreskjema til sammen 5 ganger i løpet av ett år. Data blir samlet over tid for å vurdere endring av symptomer og belastning over tid relatert til pasientens situasjon. Pårørende og pasienter vil rekrutteres fra postoperativ og intensivavdelinger ved Akuttklinikken, Oslo Universitetssykehus. De pårørende vil forespørres om de vil delta i studien i løpet av de første 48 timene etter at pasienten innlegges på intensivavdelingen. Pasienten vil forespørres om deltakelse så snart deres fysiske og psykiske tilstand tilsier at de kan avgi et fritt samtykke. Pårørende og

7 pasienter som spørres om å delta i studien vil gis betenkningstid for å besvare forespørselen. Dersom pårørende ikke treffes i avdelingen vil forespørselen sendes pr post og det vil legges ved en frankert konvolutt for å returnere samtykket. Pårørende og pasienter som ønsker å delta, vil lese og undertegne et informert samtykkeskjema. Samtykkeerklæringen vil inneholde informasjon om at det vil bli registrert opplysning om alder, kjønn og antall på de som sier nei til å delta i studien. Dette for å kunne gjøre frafallsanalyse. Disse opplysningene vil være anonymisert. Dette vil stå beskrevet i informasjonsskrivet. Opplysninger om hvem som sier nei til å delta i studien, vil gjøre at en i langt større grad vil kunne beskrive det utvalget en får. Spørreskjema som brukes i studien er testet i tidligere studier. Det opplyses om at forskningsprosjektet er en del av et større forskningsprogram, godkjent av REK (S a). Forskningsprosjektet tar utgangspunkt i pårørendes rolle som støttespiller overfor intensivpasienten. Målet er å kartlegge symptomer og endringer i håp og livskvalitet over tid hos de pårørende. Samtidig skal det undersøkes om det er sammenheng mellom stress og biomarkører, og selvrapportert stress. Studien er lagt opp som en longitudinell studie, og prosjektdeltakerne blir bedt om å delta i en periode på ett år. Metode og design Komiteen savner klarere hypoteser i studien. Slik det er presentert i søknad og protokoll har komiteen vansker med å få oversikt over hva som er problemstillingene som ønskes belyst. På bakgrunn av dette har komiteen vansker med å se behovet for omfanget av opplysninger som skal samles inn i forbindelse med gjennomføringen av forskningsprosjektet. En rekke av opplysningene vurderes av komiteen som ikke nødvendige, og har liten relevans for de fremsatte forskningsspørsmål. Det vises i denne sammenheng til helseforskningsloven 32. Det oppgis at det skal være 200 forskningsdeltakere (pårørende). På bakgrunn av foretatt styrkeberegning oppgis dette å være et tilstrekkelig antall. Komiteen har vanskeligheter med å se at et så lite antall forskningsdeltakere vil kunne gi et vitenskapelig forsvarlig grunnlag for å trekke konklusjoner. Det bes om ytterligere dokumentasjon på at den foretatte styrkeberegningen er vitenskapelig forsvarlig fundert. I og med at det i dette prosjektet legges opp til å følge forskningsdeltakere over en lengre tidsperiode, og at det skal innhentes opplysninger av et betydelig omfang, er komiteen av den oppfatning at det må stilles et strengt krav til potensiell nytteverdi. I den forelagte dokumentasjonen kan ikke komiteen se at det er tilfredsstillende gjort rede for nytteverdien av prosjektets gjennomføring. Komiteen er av den oppfatning at det må komme klarere frem hva som er forskningsprosjektets problemstillinger. Komiteen har for øvrig ingen motforestillinger mot at den beskrevne frafallsanalysen gjennomføres. Innsamling og bruk av humant biologisk materiale Det samles inn humant biologisk materiale i forskningsprosjektet, i form av blodprøve. Det søkes om opprettelse av spesifikk forskningsbiobank, Symptomer, stress og livskvalitet hos pårørende til intensivpasienten. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Tone Rustøen. Hensikten med innsamling av humant biologisk materiale fra pasienter er å foreta genetiske undersøkelser av biomarkører. Materiale skal overføres til University of California, San Francisco, USA. Komiteen kan ikke se at det er gjort nærmere rede for hva som er årsaken til overføring av humant biologisk materiale og helseopplysninger til utlandet. Det er uklart om dette er et samarbeid som er påkrevet for gjennomføring av selve prosjektet, eller om det er overføring av humant biologisk materiale og helseopplysninger til utlandet uten en konkret tilknytning til forskningsprosjektets gjennomføring. Komiteen ber om en avklaring av hva som ligger til grunn for den planlagte overføringen.

8 Det vedlagte informasjonsskrivet inneholder ikke tilfredsstillende opplysninger om den planlagte utførsel av humant biologisk materiale. Det må komme tydelig frem hva som skal gjøres med materialet i USA. I denne sammenheng vil informasjon om hvordan materialet skal oppbevares og hvilke regulatoriske ordninger som finnes hos mottaker være av vesentlig betydning for at komiteen kan godkjenne utførselen. Genetiske undersøkelser Både søknad, protokoll og informasjonsskriv er mangelfulle i forhold til informasjon og beskrivelse av de genetiske undersøkelsene som er planlagt gjennomført. Det må komme tydelig frem hvilke undersøkelser som er planlagt, hva som skal skje med analyseresultatene, og om det er planlagt videre bruk av materialet og eventuelle analyser. Utførlig informasjon om de genetiske undersøkelsene må innarbeides i de ovennevnte dokumenter før komiteen kan ta stilling til denne delen av studiet. Dispensasjon fra taushetsplikten Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten. Etter komiteens syn er det er ikke gitt relevante grunner for å gi fritak fra taushetsplikten i dette tilfellet. Slik studien er lagt opp, er det etter komiteens syn mer nærliggende å vurdere tilgang på opplysninger i pasientjournaler i tråd med bestemmelsen om forskning i kliniske nødssituasjoner, jf. helseforskningsloven 19. Denne bestemmelsen gir ikke unntak fra taushetsplikten, men utsetter tidspunktet for å innhente et dokumenterbart, frivillig samtykke fra den inkluderte. I dette konkrete tilfellet har komiteen vansker med å se viktigheten av å få med journalopplysninger så tidlig som planlagt. Etter komiteens syn kan pasientene selv samtykke til at dette gjøres på et senere tidspunkt i studien. Slik komiteen har forstått det, er opplysningene som skal innsamles en del av pasientens journal. Det vil etter komiteens syn ikke være til hinder for gjennomføring av studien at opplysningene innlemmes i studien i etterkant. Det bes om en nærmere begrunnelse for at opplysninger fra pasientjournaler ikke kan innlemmes i forskningsfilen på et senere tidspunkt. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen må ha tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1164 Vurdering av bruk av tvang dilemmaer og beslutningsmetoder i den kliniske hverdagen Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Torkil Berge Diakonhjemmet Sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Bruk av tvang overfor pasienter i psykisk helsevern er et unntak fra prinsippet om at behandling er frivillig. Regelverket rundt bruk av tvang er omfattende. Det stilles strenge krav til de vilkår som må være tilstede for etablering av tvang. Før beslutning om tvang skal andre alternativer være forsøkt. Den faktoren som bidrar mest til pasientens opplevelse av tvang, er om pasienten opplever at han eller hun er tatt med i beslutningsprosessen og at ens stemme blir hørt. Undersøkelsen er rettet mot å belyse behandleres og pasienters opplevelse av disse beslutningsprosessene. Situasjonen er den såkalte øyeblikkelig hjelp samtalen

9 på en poliklinikk i psykisk helsevern, der muligheten for bruk av tvang er tema. Forskerne vil i en tremåneders periode foreta intervjuer av både den øyeblikkelige hjelp ansvarlige og pasientene som var involvert i disse samtalene. Intervjuene av pasientene vil gjøres av ansatt med brukererfaring, etter metoden bruker spør bruker. I studien vil en gjennom semistrukturerte intervjuer innhente informasjon både fra behandlere ved en psykiatrisk poliklinikk og pasienter ved samme poliklinikk. Utgangspunkt er partenes erfaringer med og synspunkter på en øyeblikkelig hjelp samtale på poliklinikken der vurdering av tvang var tema. Spørsmålene retter seg mot å beskrive opplevelsen av situasjonen, dilemmaer og beslutningsprosesser underveis i samtalen, og vurdering i ettertid om noe kunne vært gjort annerledes. Pasientene spørres blant annet om de følte at de ble behandlet med respekt, i hvilken grad de opplevde å bli trukket inn i beslutningsprosessen og hva som kunne vært gjort på en annen måte for å ivareta dem og for å sikre gode beslutninger. Formålet ved prosjektet er å finne ut hva som kjennetegner vurderinger og opplevelser av beslutninger om bruk av tvang, hos pasienten og hos den øyeblikkelige hjelp ansvarlige ansatte. Hvordan skiller vurderingene seg, og hva er dilemmaene? Gjennomføringen av forskningsprosjektet reiser noen problemstillinger komiteen ønsker besvart før en kan ta stilling til søknad om forhåndsgodkjenning. Komiteen registrerer at det i liten grad er inntatt nyanserte drøftelser knyttet til bruken av tvang i forbindelse med innleggelsessituasjoner. Etter komiteens syn er det litteratur som viser at det er hvordan pasienten håndteres som er avgjørende, ikke den legale status av det endelige tiltaket som innrettes mot pasienten. Rekruttering og vurdering av samtykkekompetanse for gruppen pasienter som skal inkluderes Komiteen har ingen innvendinger mot den beskrevne rekrutteringsprosedyren. Inklusjon av pasienter underlagt administrativ tvang etter psykisk helsevernloven reiser allikevel en rekke problemstillinger. En av utfordringene, som også prosjektgruppen drøfter, er vurderingene av pasientenes samtykkekompetanse. Den største utfordringen for gjennomføring av forskningsprosjekter av denne art, er om det lar seg gjøre å avgi et fritt samtykke til deltagelse og en reell adgang til å trekke seg fra studien når den inkluderte er underlagt administrativ tvang etter psykisk helsevernloven. Prosjektgruppen beskriver bruk av klinisk erfaring for å møte eventuelle problemer knyttet til samtykkekompetanse. Viktigheten av å få med pasienter som tvangsbehandles fremheves. For den pasientgruppen som har et behov for øyeblikkelig hjelp samtaler på psykiatrisk poliklinikk og hvor det er spørsmål om psykose, skal faglig ansvarlig vurdere vedkommendes samtykkekompetanse. I de tilfeller hvor pasientene vurderes å kunne avgi et informert skriftlig samtykke, anser komiteen inklusjon i forskningsprosjektet som uproblematisk. I de tilfellene hvor en vurderer potensielle forskningsdeltakere til ikke å være samtykkekompetente på grunn av psykose, må komiteen ut fra en konkret vurdering ta stilling til om vedkommende kan delta i forskningsprosjekter. Komiteen etterlyser en mer utfyllende redegjørelse for hvordan inklusjon av denne pasientgruppen kan gjennomføres uten at pasientenes velferd og integritet krenkes. Inklusjon av ansatte Intervjuene er lagt opp slik at det er forskjellige intervjuere. Det beskrives at det er en senioroverlege som skal foreta intervjuene. Komiteen etterspør hvilken relasjon senioroverlegen har til de ansatte som intervjues. Hvis vedkommende også er representert i institusjonens ledelse, kan det stilles spørsmål til om den enkelte

10 ansatte vil være ærlig i sine tilbakemeldinger. Etter komiteens syn vil dette kunne påvirke hvordan de ansatte responderer på spørsmålene og føre til at svarene som avgis ikke gir et reelt bilde av situasjonen. Komiteen ber om en avklaring av intervjuers formelle rolle i institusjonen. Komiteen ber også om en nærmere redegjørelse for hvordan de ansattes frivillighet til forskningsdeltakelse blir ivaretatt. Informasjonsskriv Informasjonsskriv og samtykkeskjema er lagt ved i to eksemplarer, et for pasienter og et for ansatte. Komiteen registrerer at søker ikke har benyttet seg av standardiserte maler for informasjonsskriv og samtykkeskjema. Komiteen anser at det planlagte oppfølgingsmøte en uke etter intervjuet er ivaretakende i forhold til å være sikker på om forskningsdeltakerne fortsatt ønsker å delta i forskningsprosjektet. Komiteen er av den oppfatning at den beskrevne fremgangsmåten for å trekke seg fra studien er for komplisert. Pasienten må kunne uttrykke ønsket om fratreden til sin behandler, uten å ringe forskningsleder. Informasjon om hvordan en kan trekke seg fra studien må etter dette endres. Komiteen ber om at revidert informasjonsskriv sendes inn til endelig vurdering. Offentliggjøring av vitenskapelige funn Komiteen forutsetter at publisering av forskningsresultater gjennomføres på en slik måte at det ikke strider mot prinsippet om uavhengig publiseringsrett, jf. Helsinkideklarasjonen artikkel 30. Dette innebærer etter komiteens syn at rapporten som utarbeides må gjøres tilgjengelig, uavhengig av om en oppnår publikasjon i fagtidsskrifter eller lignende. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen må ha tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1165 Arvelig eggstokkreft - forebyggende kirurgi og senvirkninger Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Trond Michelsen Sørlandet Sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke kvinner som har fjernet eggstokkene for å unngå eggstokkreft med tanke på senvirkninger: 1. Assosiasjoner mellom hormonstatus, metabolsk syndrom og hjerte- og karrisiko 2. Assosiasjoner mellom hormonstatus og seksualfunksjon Eggstokkreft er den mest dødelige gynekologiske kreftformen med en total 5-årsoverlevelse på 45%. For kvinner med BRCA-mutasjoner kan livstidsrisikoen for eggstokkreft være 30 ganger høyere enn hos den generelle befolkningen. Den mest effektive metoden for å forebygge eggstokkreft hos kvinner med genfeil er risiko-reduserende salpingooforektomi; forebyggende fjerning av eggstokker. Dette innebærer at man fjerner friske organer hos friske kvinner, ofte før naturlig overgangsalder, for å unngå kreft. Metoden kan gi senvirkninger, og disse er lite studert tidligere. Det er

11 tidligere vist sammenheng mellom fjerning av eggstokker og metabolsk syndrom og dermed mulig økt risiko for hjerte- og karsykdom. Materialet i denne studien er samlet inn i en tidligere studie som er godkjent av REK, Somatisk og psykososial status etter fjerning av eggstokkene ved eggstokkreft og risiko for bryst og eggstokkreft, S Det søkes nå om å bruke ferdig analyserte blodprøvedata sammenholdt med innsamlede spørreskjemadata for å belyse senvirkninger etter forebyggende kirurgi. Data fra den opprinnelige studien er avidentifisert. Informasjonsskriv og samtykke Alle deltakerne i det opprinnelige forskningsprosjektet leverte skriftlig informert samtykke. I prosjektet det nå søkes om skal det kun brukes datamaterialet som allerede er innsamlet. Ettersom deltagerne opprinnelig har samtykket, og det ikke skal innsamles nytt materiale, søkes det om fritak fra samtykkekravet slik at man ikke trenger å hente inn nytt samtykke fra deltagerne. REK finner etter en helhetsvurdering grunnlag for å gi fritak fra samtykkekravet, jf helseforskningsloven 15. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Komiteen gir tillatelse til ny bruk av allerede innsamlete helseopplysninger/biologisk materiale som beskrevet i søknaden Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /1166 Estimering av effekt av Hepatitt B vaksinasjon i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Birgitte Freiesleben de Blasio UiO Prosjektomtale (Redigert av REK) Hepatitt B-infeksjon er et omfattende og alvorlig globalt helseproblem. Prosjektet beskriver effekten av ulike vaksineringsstrategier på overføring av hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) i Norge ved hjelp av dynamisk modellering tilnærming. Intervensjoner som vaksinasjoner ikke bare reduserer risikoen for smitte og sykdom i vaksinerte individer, men også for hans / hennes nære kontakter. En omfattende evaluering av virkningen av vaksinasjon og behandling krever derfor at disse indirekte effektene kvantifiseres og blir tatt hensyn til. Modellen er tilpasset for å vurdere effekten av to ulike typer vaksinasjonsprogrammer: universelle og dagens

12 målrettede vaksinasjon i Norge. Forskningsprosjektet er en registerstudie hvor en skal innhente opplysninger fra flere helseregistre i Norge: Meldingsregister for smittsomme sykdommer (MSIS), Vaksinasjonsregisteret (SYSVAK), Reseptregisteret og Statistisk sentralbyrå (SSB). Formålet er å beskrive effekten av forskjellige vaksineringsstrategier på overføring av Hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) i Norge ved hjelp av en dynamisk modell tilnærming. Vitenskapelig metodikk Komiteen kan ikke se at det er gitt noen nærmere beskrivelse av hvordan prosjektet er tenkt gjennomført. Komiteen reiser også spørsmål til om det er mulig å besvare de spørsmålene som prosjektet reiser med det angitte antallet forskningsdeltakere. Datasett og variabler Komiteen har forstått søknaden slik at opplysninger om risikogrupper fra registrene skal kobles med opplysninger fra Rusmiddeletaten, Prosenteret, Olafiaklinikken og Brynsenglegene i Osloområdet. For å kunne ta stilling til utlevering og sammenstilling av data, er komiteen avhengig av en avklaring knyttet til hvilke registre og institusjoner som skal utlevere opplysninger i forskningsprosjektet. Det er et grunnleggende prinsipp innen medisinsk og helsefaglig forskning at data som innsamles er relevante og ikke har en større personidentifikasjon enn det som er nødvendig for å besvare forskningsspørsmålene som reises. Komiteen kan ikke se at det i dette tilfellet er gjort tilstrekkelig rede for hvilke kilder som er dataleverandører. Komiteen kan heller ikke se at søker har begrunnet omfang og detaljnivå på opplysningene som skal sammenstilles. Samtykke, informasjonsskriv og rekruttering Komiteen har store vanskeligheter med å forstå hva som er skrevet om samtykke i søknaden. Søker nevner hovedinnholdet i helseforskningslovens regel om samtykke, men det fremkommer ikke om hvordan en i dette forskningsprosjektet forholder seg til dette ved innsamling og sammenstilling av helseopplysninger. Komiteen kan heller ikke se at det er gjort rede for hvordan rekruttering vil skje i forskningsprosjektet. Informasjonsskriv og samtykkeskjema er ikke utformet på en forsvarlig måte. Informasjonen som skal gis ut er skrevet på engelsk, og inneholder ikke fullgod informasjon om hvilke registre det her skal kobles mot. I og med at de søker om tilgang på alle som har fått vaksinen, må søker ta høyde for at det her også er norske personer som skal delta. Uklarheter knyttet til om den valgte vitenskapelige metode/design er egnet til å gi svar på spørsmålene som reises, svakheter i styrkeberegninger, manglende beskrivelse og begrunnelse for behovet for omfang og spesifisitet i variablene som skal inngå i forskningsfilen og utilfredsstillende redegjørelse for rekruttering og innhenting av samtykke gjør at komiteen ikke kan godkjenne prosjektet i sin nåværende form.

13 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1167 Tidlig diagnose og utvikling av hemmere for revmatoid artritt Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Halvor Lauvstad Holen Universitetet i Oslo Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Halvor L. Holen RT biobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien går ut på å identifisere metabolske profiler for å kartlegge det patofysiologiske grunnlaget for utviklingen av leddgikt og derigjennom gi mulighet for å teste stoffer som kan få betydning for behandlingen. Det biologiske materialet som skal undersøkes kommer fra biopsier av synovialvev og leddvæske. Antall forskningsdeltakere i Norge er oppgitt til 130, men i en pilotundersøkelse vil det undersøkes 15 pasienter med sero-positiv leddgikt og 15 kontrollpersoner som har artrose. Det opplyses at biopsimaterialet som skal tas representerer overskuddsmateriale som skal tas i alle tilfeller i forbindelse med diagnostikk og behandling og at materialet blir behandlet anonymisert ved at det eneste som knyttes til prøven er om den er sero-positiv eller sero-negativ for leddgikt. I dette prosjektet skal det analyseres biologisk materiale fra pasienter med leddgikt, og prøvetakningen vil gjøres som en del av den ordinære behandlingen. Prøvene skal tas under normale kliniske forutsetninger, og deltagelse i studien vil ikke innebære ytterligere inngrep. Synovialvæskeprøver skal analyseres for nedbrytningsprodukter av glukose og glutamin for å identifisere metabolske profiler for tidlig diagnose av revmatoid artritt. Slik komiteen oppfatter studien er dette metodeutvikling. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1168 Strålebehandling og medikamentell behandling mot hjernemetastaser fra lungekreft

14 Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Åslaug Helland Abbott Norge, Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Generell forskningsbiobank for Abbott Norge AS Ansvarshavende Thomas Ibsen Prosjektomtale (Redigert av REK) M er en klinisk studie initiert av legemiddelfirmaet Abbott, der man vil prøve ut et nytt behandlingsprinsipp mot hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft; en såkalt PARP hemmer i kombinasjon med hel hjernebestråling. PARP er et naturlig forekommende protein som hjelper til med genreparasjon for eksempel etter stråling. Genskaden kreftcellene påføres ved stråling vil forhåpentligvis forsterkes ved å gi en PARP hemmer (Veliparib). Dette er et nytt behandlingsprinsipp hos en pasientgruppe med dårlig prognose (median overlevelse måneder) og få effektive behandlingsmuligheter. Hel hjernebestråling er standardbehandling hos denne pasientgruppen dersom pasienten har mer enn 3 hjernemetastaser. Strålebehandling alene øker median overlevelse med 3-4 måneder. Flere ulike legemidler har vært prøvd ut for å øke stråle-effekten, uten påvist effekt. Studiens mål er å vurdere effekt og sikkerheten av 2 ulike doser av Veliparib gitt samtidig med total hjernebestråling. Effekten måles ved total overlevelse, best tumor respons rate, tid til klinisk hjernemetastase-progresjon og tid til intrakranial progresjon. Studien vil også evaluere effekten av Veliparib og total hjernebestråling på funksjonsevne, livskvalitet og muligheten til å utføre daglige aktiviteter. Studiens primære effektmål er å se på total overlevelse, hvilket er et vanlig effektmål i kreftstudier. Helhjernebestråling er en lokal behandlingsmetode og er standardbehandling for pasienter med hjernemestastaser. Derfor er det også valgt endepunkter som er lokalt evaluerbare. Disse måles radiologisk (ved MR), slik at enkeltmetastaser i hjernen (objektivt målbare) målsettes regelmessig. I tillegg vil disse endepunktene være mindre påvirket av pasienter som dør pga progresjon av metastaser utenfor kraniet. En skal også se på nevrologiske symptomer for å vurdere den kliniske effekten. Sikkerheten av preparatet vurderes ut i fra labundersøkelser, kliniske undersøkelser, inkludert puls, blodtrykk og temperaturmålinger, samt bivirkningsrapporteringer i løpet av studien. Spørreskjemaer vil bli brukt av pasientene for på best mulig måte å kunne gi et bilde på livskvalitet, funksjonsevne og velvære. En placebogruppe er valgt for å kunne vurdere den reelle effekten av Veliparib. Disse pasientene ville ellers ikke fått noen annen tilleggsbehandling. Helseopplysninger (avidentifiserte) skal overføres til Irland og USA. Det søkes om opprettelse av forskningsbiobank for farmakogenetisk forskning. Komiteen forstår det slik at en mulig effekt av medikamentet som skal testes er at målgruppen for legemiddelstudiet kan få forlenget livet utover den prognostiske sykdomsutviklingen på opp til fem måneder (median). Studiens formål er å vurdere effekt av et medikament gitt i tillegg til strålebehandling hos pasienter med spredning av kreft til hjernen. Bruk av placebo Komiteen registrerer at det i dette prosjektet skal anvendes placebo. Placebo er i dette tilfellet anvendt i en situasjon hvor det ikke foreligger noen annen dokumentert form for effektiv behandling. Komiteen har ingen innvendinger mot bruk av placebo i dette forskningsprosjektet da det ikke innebærer at pasienter blir frarøvet annen effektiv behandling. Opprettelse av forskningsbiobank Det er opplyst at det skal opprettes en prosjektspesifikk forskningsbiobank, hvor ansvarshavende er Thomas Ibsen. Den samme personen er ansvarshavende for Abbott Norge AS sin generelle biobank. Komiteen ber om en avklaring på om materiale som innsamles i forbindelse med gjennomføringen av dette prosjektet på et senere tidspunkt skal inngå i den generelle biobanken. I så fall må dette komme tydeligere frem av informasjonsskrivet. Dette er uklart, da det antydes at materialet skal anvendes til fremtidig forskning.

15 Farmakogenetiske undersøkelser Det opplyses om at formålet er å se om det er genetiske årsaker som kan forklare hvorfor noen kreftpasienter har bedre effekt enn andre. Prosjektgruppen vil også se på om en kan identifisere variasjoner i gener som kan ha en effekt på forløpet av hjernemetastasene, eventuelt å kunne utvikle tester som kan brukes til å kunne forutsi responsen av studiepreparatet og andre medisiner. Komiteen har ingen innvendinger mot gjennomføringen av de planlagte farmakogenetiske undersøkelsene. Overføring av helseopplysninger til utlandet i forbindelse med gjennomføringen av forskningsprosjektet Komiteen har forstått at ett av formålene med at helseopplysninger skal overføres til både land innen EU/EØS og til land utenfor EU/EØS, er at dette er nødvendig for å få gjennomført studien, og må anses som et ledd i et internasjonalt samarbeid. Det fremkommer av informasjonsskrivet til omsorgsyter at en forplikter seg til å svare på spørreskjemaer og delta på minimum 15 av opptil 19 studiebesøk.. Etter at studien er ferdig er det mulig at den kodede informasjonen som er avgitt skal benyttes i fremtidig forskning. Dette reiser fra komiteens side spørsmål om behandlingsgrunnlag for oppbevaring av helseopplysninger som ikke REK har kompetanse til å avgjøre. REK sin kompetanse til å gi tillatelse til innsamling og bruk av helseopplysninger er begrenset til konkrete forskningsprosjekter. Når det gjelder annen bruk av personopplysninger er Datatilsynet rette instans for vurdering. Komiteen forutsetter at prosjektleder tar kontakt med Datatilsynet for å avklare dette. Komiteen ønsker å understreke at en godkjenning av oppbevaring av opplysninger utover den godkjente prosjektperioden ikke er en del av den vurderingen som nå er foretatt etter helseforskningslovens bestemmelser. Kompensasjon til studiedeltakere Forskningsdeltagere vil ikke bli honorert, men reiseutgifter vil bli dekket med inntil 5900 kr (totalt for hele studien). Prosjektledelsen har foreslått å betale pasientene for den tiden de bruker på de kognitive testene. Forskergruppen ønsker en tilbakemelding fra komiteen på hvordan de forholder seg til dette. Komiteen forstår det slik at dette vil være kompensasjon som går ut over de faktiske utgifter som påløper den enkelte ved forskningsdeltakelse. I dette tilfellet er komiteen enig med prosjektleder i at deltakelse er både tidkrevende og til dels anstrengende for målgruppen i forskningsprosjektet. På den andre siden er det nettopp derfor viktig at deltakelse er basert på en frivillighet som ikke kan trekkes i tvil. Komiteens utgangspunkt er at en skal vise varsomhet med å honorere forskningsdeltakelse ut over faktiske utgifter, og godkjenner ikke den ytterligere honorering som beskrevet i forskningsprosjektet. Økonomisk avtale Økonomisk avtale er ikke lagt ved søknad om forhåndsgodkjenning. Det opplyses om at dette ikke er avklart ved innsendelse av søknad. Økonomisk avtale vil bli ettersendt hvis det er ønskelig. Økonomisk avtale anses av komiteen å være en del av obligatoriske dokumenter som skal legges ved prosjektsøknader. Det vises i denne sammenheng til helseforskningsloven 6 første ledd, siste punktum. Komiteen forutsetter at økonomisk avtale er utarbeidet og tilsendt komiteen før igangsettelse av studien. Informasjonsskrivet til deltakelse i hovedstudien Det fremgår av informasjonsskrivet at pasienter som sier ja til å delta i denne studien fraskriver seg muligheten til å delta i andre forskningsprosjekter. Komiteen forutsetter at dette ikke gjelder enhver type

16 studie, men at dette er begrenset til å gjelde andre legemiddelstudier. Komiteen er av den oppfatning at informasjonen som gis til pasienter og deres pårørende er svært lang og krevende. Informasjonsskrivet som gis ut må gjøres enklere slik at det er enklere for pasienten og deres pårørende å få oversikt over hva studien faktisk innebærer av antall besøk og mengde/doser medisin. Den utfyllende informasjon som nå er innarbeidet i informasjonsskrivet kan i større grad flyttes til tilleggsskrivene. Komiteen registrerer at pårørende på et selvstendig grunnlag skal gi prosjektledelsen informasjon om inkluderte pasienters tilstand. Komiteen forutsetter at dette kommer klart frem av informasjonsskrivet, slik at pasienten selv har tatt stilling til om en tredjeperson kan utlevere opplysningene. Det må videre komme tydeligere frem av informasjonsskrivet at det ikke kan forventes å få medisinen etter endt prosjektperiode. Komiteen ser riktig nok at det kan leses ut av de vedlagte dokumenter at preparatet er et supplement til annen kreftbehandling, men informasjon om at tilgangen på preparatet er tidsbegrenset til prosjektperioden må komme tydeligere frem av informasjonsskrivet. Det må komme tydeligere frem av informasjonsskrivet at deltakelse i forskningsprosjektet er omfattende og til dels belastende for pasienten og deres pårørende. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen må ha tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1178 Kiropraktikk for barn og unge: Et spørreskjema for kiropraktorer og deres pasienter i Norge. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anna Allen Anglo-European College of Chiropractic Prosjektomtale (Redigert av REK) Kiropraktikk har økt i popularitet blant den yngre befolkning i de siste år, men prevalensen og demografiske karakteristikker av brukere i aldersgruppen 0-18 år er lite nevnt i norsk litteratur. Data på dette området trengs, blant annet for å kunne sammenlikne med andre land i Skandinavia. Spørreundersøkelsen er første del i en større studie på kiropraktikk for barn og unge og vil fokusere på foreldre/foresatte og pasientens perspektiv. Demografiske studier kan hjelpe med å identifisere områder hvor forskning mangler. Formålet med studien er flerdelt. Gjennomføringen av prosjektet har til hensikt å undersøke: 1. Hva er den hyppigste aldersgruppen som besøker kiropraktorklinikker i Norge under 18 år? Hva er det vanligste hovedproblem? 2. Hva er vanligste sosioøkonomiske status hos foreldrene? 3. Hva er prevalensen av pasienter under 18 som oppsøker kiropraktor? 4. Hvilken helsefag-gruppe henviser oftest til kiropraktor? 5. Hva er det vanligste fysiske aktivitetsnivå hos denne gruppen? 6. Medikamentbruk blant denne gruppen? Individuelt samtykke er implisert ved fullførelse og returnering av spørreskjema. Spørreskjemaet er anonymt med en kode for å overføre til elektronisk database. Dette sikrer at ingen data kan bli lenket til pasienten og deres identitet er beskyttet. Anna Allen utfører anonymiseringen.

17 Prosjektet er presentert som en mastergradsoppgave som skal leveres i England. Begrunnelsen for gjennomføring av prosjektet er at kiropraktikk har økt i popularitet blant den yngre befolkning i de siste år, men prevalensen og demografiske karakteristikker i aldersgruppen 0-18 år er lite nevnt i norsk litteratur. Slik prosjektet er fremstilt i søknad med vedlegg fremstår det som et prosjekt hvor formålet ikke har til hensikt å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Selv om det skal benyttes helseopplysninger i prosjektet, er ikke dette alene noe som gjør at prosjektet er fremleggelsespliktig for REK, jf. helseforskningsloven 2. Ettersom det også skal innhentes samtykke fra de som inkluderes i prosjektet, er det ikke behov for en vurdering knyttet til dispensasjon fra taushetsplikten. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Hvis det er behov for dokumentasjon fra REK vil dette brevet bekrefte at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig. Komiteen viser til korrespondanse med NSD v/pernilla Bollmann/NSD. Komiteen er enig i vurderingene foretatt av NSD. Komiteen anbefaler at prosjektleder tar kontakt med NSD for å sikre at det er innhentet nødvendige og tilstrekkelige tillatelser fra norske myndigheter. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1179 Evaluering av tillegseffekt av Klorhexidin ved ikke-kirurgisk periodontittbehandling Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Odd Carsten Koldsland Institutt for klinisk odontologi. Det odontologiske fakultet. Universtitet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Periodontittbehandling har som mål å behandle en bakteriell betennelse i tennenes støttevev ved å fjerne bakteriebelegg fra rotoverflatene. Formålet med denne studien er å vurdere langtidseffekt av Klorxhexidin brukt som irrigasjonsmiddel ved ikke-kirurgisk periodontittbehandling med ultralyd sammenlignet med den tradisjonelle behandlingen som er bruk av ultralyd, men da i kombinasjon med fysiologisk saltvann som irrigant. Man ønsker å kunne redusere det totale antallet av kirurgiske inngrep ved periodontitt. Studien skal gjennomføres blindet og Klorhexidin skal benyttes på den ene siden av munnhulen og fysiologisk saltvann på den andre siden av munnhulen. Pasientene skal så følges opp ved jevne mellomrom fram til 12 mnd etter behandlingen. Det skal inkluderes 25 personer i studien.

18 Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I informasjonsskrivet må setningen prosjektet er meldt til regional komité for medisinsk forskningsetikk endres til prosjektet er godkjent av regional komité for medisinsk forskningsetikk. Komiteen vil forøvrig anbefale om at pasienten informeres om studien i forbindelse med innkalling. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /1180 Kardiovaskulær sykdom ved normaltrykkshydrocephalus Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Kristian Eide Oslo Univ Sykehus - Rikshospitalet Prosjektomtale (Redigert av REK) Normaltrykkshydrocephalus (NPH) innebærer utvikling av demens i kombinasjon med ustø gange og inkontinensproblemer, ofte med ukjent årsak. Ved Nevrokirurgisk avdeling, OUS - Rikshospitalet, har en etablert et Nevrovaskulær-Hydrocephalus Kvalitetsregister. Registeret inneholder informasjon om NPH pasienter, så som informasjon om kardiovaskulær sykdom, for eksempel registrert behandling for høyt blodtrykk, gjennomgått hjerteinfarkt, hjertesvikt, og tilstedeværelse av diabetes. Tallene indikerer at forekomsten av kardiovaskulær sykdom er høy i denne pasientgruppen, spesielt er et stort antall pasienter behandlet for høyt blodtrykk. En problemstilling forskergruppen reiser, er om forekomsten av kardiovaskulær sykdom hos NPH pasienter er høyere enn i befolkningen for øvrig. For å besvare det spørsmålet vil en sammenligne tabelldata fra Kvalitetsregisteret (over 400 pasienter) mot tilsvarende tall fra Helse Undersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)-3 studien (over deltakere). Anonyme data skal hentes ut fra to registre. Det er ikke beskrevet noen form for kobling eller sammenstilling av data på individnivå. Komiteen legger til grunn at det her søkes om godkjenning for bruk av anonymiserte

19 data fra to forskjellige registre, HUNT 3 og Nevrovaskulær-Hydrocephalus Kvalitetsregister. Data skal sammenlignes for å se om forekomsten av kardiovaskulær sykdom hos pasienter med NPH er høyere enn i befolkningen for øvrig. Forskning på anonyme data omfattes i utgangspunktet ikke av helseforskningslovens bestemmelser om krav til forhåndsgodkjenning. Selve innsamlingen og anonymiseringen skal imidlertid følge reglene i helseforskningsloven kapittel 4. Dette kommer til uttrykk i helseforskningsloven 20, jf. 2 og 4. Personell som er underlagt reglene om taushetsplikt i helsepersonelloven og forvaltningsloven kan ikke anonymisere data vedkommende har tilgang til for bruk i forskning med mindre; a) det foreligger samtykke fra pasienten, b) at det er gitt godkjenning ved dispensasjon fra taushetsplikt fra REK, eller c) vedkommende som utfører anonymiseringen faktisk er kjent med opplysningene fra før, jf. helsepersonelloven 23. Komiteen ser at dette kan reise spørsmål om krav til samtykke knyttet til anonymiseringen av helseopplysninger etter helseforskningsloven 20, og at en utlevering fordrer enten at den som anonymiserer opplysningene er kjent med innholdet fra før, eller at REK gir fritak fra taushetsplikten. I dette tilfellet er det uklart om administrativt ansatte eller helsepersonell kan sies å ha kjennskap til helseopplysningene fra før. Komiteen er derfor av den oppfatning at det mest hensiktsmessige utleveringsgrunnlaget må være dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven 35. Komiteen ser en klar nytteverdi ved gjennomføringen av forskningsprosjektet. Komiteen har vurdert variablene og kan ikke se at datasettene i dette tilfellet er reidentifiserbare. Når det videre er anonyme tabelldata som utleveres til forskergruppen vil dette være tiltak som i stor grad ivaretar prosjektdeltakeres velferd og integritet. Komiteen har vurdert spørsmål om tilgang på opplysninger i prosjektet, og har ingen innvendinger mot at tabelldata fra HUNT 3 og Nevrovaskulær-Hydrocephalus Kvalitetsregister utleveres i tråd med søknaden, og gjøres tilgjengelig for forskergruppen i anonym form. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 tillater komiteen at databehandlingsansvarlig i HUNT 3 og Nevrovaskulær-Hydrocephalus Kvalitetsregister gjør uttrekk av variabelliste i henhold til søknad, og utleverer filen i form av tabelldata, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt etter helsepersonelloven 21 og forvaltningsloven 13d. Godkjenningen gjelder til Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt.

20 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /1181 Tilleggseffekt ved bruk av fotodynamisk terapi sammen med scaling og rotplaning i ikkekirurgisk periodontibehandling. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Odd Carsten Koldsland Institutt for klinisk odontologi Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med denne undersøkelsen er å se om man får en tilleggseffekt ved å bruke et lys aktivert desinfeksjons middel (LAD )i tillegg til en standard dyprens i forbindelse med tannkjøttbehandling. Dette fordi man opplever å ikke komme til målet ved vanlig tradisjonell behandling av marginal periodontitt. Til nå har standard prosedyre vært enten å gi antibiotika, eller å gjøre en operasjon i de vanskeligste områdene. Og i noen tilfeller en kombinasjon av disse. I denne studien vil den ene siden av munnen bli behandlet på vanlig måte som her beskrives som manuell skraping ved hjelp av instrumenter og den andre siden med lysaktivert desinfeksjonsmiddel som vil legges ned i tannkjøttlommen. Pasientene vil følges opp med jevne mellomrom fram til 12 mnd etter behandlingen. Det skal inkluderes 25 pasienter i studien. Studien er samtykkebasert. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I informasjonsskrivet må setningen prosjektet er meldt til og anbefalt Regional komité for medisinsk forskningsetikk endres til prosjektet er godkjent av regional komité for medisinsk forskningsetikk. Komiteen vil forøvrig anbefale om at pasienten informeres om studien i forbindelse med innkalling. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29.