REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. august Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. august 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 15. august Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Gerd Berit Odberg Lekrepresentasjon Vara Frank Oterholt Sykepleie Vara Ekstern(e) konsulent(er): Ida Persson Nye søknader 2012/1159 morløse spedbarn i Tanzania: støtte til emosjonell og sosial utvikling Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kari Vik Sørlandet sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan Marte Meo metoden kan fungere og benyttes i forhold til morløse spedbarn ved Child Care Unit(CCU) og deres primære omsorgspersoner ved Haydom Lutheran Hospital i Tanzania. Prosjektet er en oppfølgingsstudie av et tidligere doktorgradsprosjekt. Man ønsker å forbedre omsorgen overfor barna og å styrke omsorgspersonenes evne til å gi omsorg, samt legge til rette for overføring av barna til deres fedre/storfamilie. Prosjektet er en prospektiv longitudinell studie som skal gå over 6 år og det skal inkluderes 15 deltagere i studien. Studien er samtykkebasert. Studien er godkjent av National Institute of Medical Research (NIMR) and Commission for Science and Technology (COSTECH) i Tanzania.

2 Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. I søknaden står det at data vil anonymiseres ved prosjektslutt Komiteen forutsetter at video opptakene som gjøres i forbindelse med studien slettes ved samme dato. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1160 Sammenligningsstudie av to type nagling ved brudd av lårknokkelen Dokumentnummer: 2012/1160-1, 2012/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Andreas Dietze Sykehuset i Vestfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Det finnes ulike rutinemessige behandlingsmetoder for brudd i øvre lårbeinet. I denne studien sammenlignes følgende behandlingsmetoder med hverandre. Begge regnes som standardmetoder for behandling av denne skaden: - Proksimal femurnagle (PFNA): en konstruksjon bestående av en knokkelnagle og en spesiell klinge. Settes inn i lårbeinet ved hoften. - Proksimal femurnagle (PFNA) med mulighet for augmentasjon: I tillegg til klingen brukes en spesiell type knokkelsement. Studien har som formål å undersøke hvilken type behandling som vil gi minst hoftesmerter og størst bevegelighet 5 7 dager etter operasjonen. Behandlingsmetodene er fra tidligere etablert og utføres på norske sykehus daglig. Kombinasjon av sementinnsprøytning i naglen er en ny kombinasjon som kan føre til økt stabilitet av bruddfikseringen. I forbindelse med gjennomføringen av studien skal det tas ekstra røntgenbilder og kliniske kontroller. I tillegg til å være ett ledd i studien, hevder forskergruppen at den ekstra oppfølgingen vil gi pasientgruppen som deltar en økt sikkerhet, siden en kan oppdage en eventuell svikt i bruddbehandlingen ved et tidlig tidspunkt. De aktuelle pasientene får informasjon om behandlingsmulighetene ved ankomst på sykehuset. Noen pasienter er på grunn av skaden ikke i stand til å avgi skriftlig samtykke. Det er planlagt å innhente et muntlig samtykke som omgjøres til skriftlig samtykke så raskt som praktisk mulig. Forskningsprosjekter som har til formål å utvikle eller forbedre metoder, ligger i grenselandet av hva som skal behandles etter helseforskningslovens bestemmelser. I Helseforskningslovens forarbeider, (Ot.prp.nr. 74,

3 , s. 149), uttales det at loven omfatter; i utgangspunktet også utviklingsarbeid, det vil si annen systematisk virksomhet som anvender eksisterende kunnskap fra forskning og praktisk erfaring som er rettet mot å utvikle nye eller forbedrede produkter, prosesser, systemer og tjenester og som det er naturlig å karakterisere som forskning. Forskningsprosjekter av denne art faller innenfor helseforskningslovens virkeområde dersom formålet er å frembringe kunnskap om den nye metodens presisjon og effekt. Gjennomføringen av forskningsprosjektet må være basert på anvendelse av eksisterende kunnskap fra forskning og praktisk erfaring. Komiteen er av den oppfatning at en i det fremlagte prosjektet skal anvende eksisterende kunnskap fra forskning og praktisk erfaring og at prosjektet er rettet mot å utvikle nye eller forbedrede tjenester ved å undersøke hvilken type behandling som vil gi minst hoftesmerter og størst bevegelighet 5 7 dager etter operasjonen. Forskningsprosjektets design, en randomisert studie som sammenligner to ulike behandlingsformer for en type femurfraktur med løpende oppfølging over ett år, er etter komiteens vurdering naturlig å karakterisere som forskning. Med utgangspunkt i hensynet til forskningsdeltakerne, virksomhetens kvalitet og den kontrollmulighet som ligger i forhåndsvurderingen anser komiteen innholdet i den fremlagte søknaden som fremleggelsespliktig forskningsaktivitet. Harmonisering av søknad og protokoll oppfølging av inkluderte prosjektdeltakere Komiteen registrerer at det i studieprotokollen er beskrevet en oppfølging av pasientene etter 3, 6 og 12 måneder. Dette er ikke tatt inn i den norske søknaden. Det er uklart for komiteen om den norske studien skiller seg fra den internasjonale vitenskapelige protokollen. Det fremkommer imidlertid av informasjonsskrivet til pasientene at studien vil vare i 12 måneder. Det bes om en begrunnelse hvis det er slik at gjennomføringen av dette forskningsprosjektet fraviker den opprinnelige protokollen. Rekruttering og innhenting av samtykke Komiteen opplever det som vanskelig å få tak i om det i prosjektet skal inkluderes pasienter med varig eller forbigående redusert samtykkekompetanse. Etter å ha sammenholdt søknad og protokoll har komiteen forstått det slik og forutsetter at det ikke skal inkluderes pasienter uten samtykkekompetanse. Komiteen ber om en tilbakemelding fra prosjektledelsen om denne forståelsen er riktig. Fremgangsmåten ved rekruttering er beskrevet i vedlagte protokoll. I den norske søknaden oppgir søker at det kan bli vanskelig å innhente et skriftlig samtykke. Det beskrives videre en fremgangsmåte hvor muntlig samtykke blir innhentet i forkant av operasjonen dersom skriftlig samtykke ikke foreligger. Den praktiske hovedregelen er at samtykke skal være skriftlig. I forarbeidene til helseforskningsloven åpnes det for at annen tilfredsstillende dokumentasjon kan godtas, Som eksempel nevnes nedtegnelse av muntlig samtykke i pasientjournalen (Ot.prp. nr. 74 ( ,) Kap. 21, s. 158). I dette tilfellet er komiteen av den oppfatning at en kan innhente et midlertidig skriftlig samtykke basert på et lettfattelig informasjonsskriv. Informasjonsskrivet som er lagt ved søknaden er lite egnet å gi på det aktuelle tidspunktet. Komiteen kan godkjenne at en utarbeider et forenklet og foreløpig informasjonsskriv som pasienten underskriver. Det foreløpige samtykket skal følge kravene om at samtykket skal vøre informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. helseforskningsloven 13 andre ledd. I dette tilfellet kan det gjøres dokumenterbart ved å registrere navn på behandler som innhenter foreløpig samtykke, samt bevitnelse av uavhengig helsepersonell. Pasienten skal deretter få utdelt et mer utførlig informasjonsskriv og signere dette så raskt det praktisk lar seg gjøre.. Komiteen ser at det vil by på problemer å gi pasientene som inkluderes en betenkningstid forut for avgivelse av samtykke. Komiteen finner det i dette konkrete tilfellet forsvarlig å lempe på kravet om informasjon forut for forskningsdeltakelse. Dette avhjelpes etter komiteens syn ved at det påhviler prosjektledelsen et skjerpet krav om informasjon i etterkant av inklusjon. Etter komiteens syn vil en på denne måten gi de inkluderte en reell reservasjonsadgang til forskningsdeltakelsen. Informasjonsskriv Komiteen har gjennomgått og vurdert informasjonsskrivet som skal benyttes i forskningsprosjektet. Dette oppleves som omfattende og lite tilgjengelig. Medisinske ord og uttrykk bør i all hovedsak erstattes med

4 norske ord og uttrykk. Det er et uttalt krav at presentasjonen av forskningsprosjektets innhold skal være nøytralt. Det innsendte informasjonsskrivet inneholder formuleringer som ikke tilfredsstiller dette kravet. Bruken av begreper som Kjære pasient må erstattes med nøytrale og objektive formuleringer. Før rekruttering til forskningsprosjektet gjennomføres forutsetter komiteen at informasjonsskrivet bearbeides slik at opplysninger om prosjektets innhold presenteres i nøytral form. Revidert informasjonsskriv ettersendes komiteen til orientering. Offentliggjøring av vitenskapelige funn Det fremgår av søknaden at oppdragsgiver skal ha enerett til publikasjoner. Komiteen forutsetter at dette gjennomføres på en slik måte at det ikke strider mot prinsippet om uavhengig publiseringsrett, jf. Helsinkideklarasjonen artikkel 30. Forsikring av prosjektdeltakerne Komiteen registrerer at det i forbindelse med gjennomføringen av forskningsprosjektet er tegnet særskilte forsikringsordninger. I tillegg til dette vil pasientene som inkluderes være dekket av kollektive forsikringsordninger om pasientskadeansvar og produktskadeansvar. I tillegg til informasjon om særskilte forsikringsordninger må det innarbeides informasjon om at pasientskadelovens regler gjelder ved skade på mennesker som oppstår under medisinske forsøk, jf. helseforskningsloven 50, første ledd. Internasjonalt samarbeid Det fremgår av de innsendte dokumentene at forskningsprosjektet er en del av en større internasjonal multisenterstudie. Komiteen har ingen innvendinger mot det planlagte internasjonale samarbeidet i studien. Ut fra dette oppstiller komiteen følgende vilkår for gjennomføring av forskningsprosjektet: 1. Harmonisering av søknad og protokoll oppfølging av inkluderte prosjektdeltakere Det bes om en begrunnelse, hvis det er slik at gjennomføringen av dette forskningsprosjektet fraviker opprinnelige protokoll. 2. Rekruttering og innhenting av samtykke Det skal bare inkluderes samtykkekompetente personer. Prosjektleder følger komiteens angitte fremgangsmåte for innhenting av samtykke. 3. Informasjonsskriv Det utarbeides et lettfattelig og foreløpig informasjonsskriv. Vedlagte informasjonsskriv revideres i tråd med komiteens kommentarer. Informasjonsskrivene sendes komiteen til orientering. 4. Offentliggjøring av vitenskapelige funn Prinsippet om uavhengig publiseringsrett overholdes. 5. Forsikring av prosjektdeltakerne Komiteen forutsetter at pasientskadelovens regler gjelder ved eventuell skade i forbindelse med gjennomføring av prosjektet. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33.

5 I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1161 En 2 ukers dobbelt-blind cross-over studie som sammenligner bioekvivalens av et kombinasjonspreparat metadon/nalokson med metadon alene hos pasienter med opioidavhengighet Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Philipp Paul Koren Lobmaier Oslo Universitetssykehus (SERAF), Sørlandet Sykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien innebærer utprøving av et kombinasjonspreparat med metadon/nalokson. Formålet med studien er å undersøke hvordan metadon tas opp i kroppen når dette gis som et kombinasjonspreparat (metadon og nalokson). Man ønsker med studien å vise at metabolismen av metadon er lik for kombinasjonspreparatet metadon/nalokson sammenlignet med metadon gitt alene, og at opptaket av nalokson i kombinasjonen ikke er målbart. Studien er en cross-over-studie, der deltagerne får en uke med kombinasjonspreparatet metadon/ nalokson og en uke med vanlig metadon. Det skal tas blodprøver som skal sendes avidentifisert til utlandet for analyse. Materialet skal destrueres umiddelbart etter analyse. Studien er en fase 1 studie med EudraCTnummer

6 Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen ber om at den økonomiske avtalen for studien ettersendes komiteen til orientering når denne er klar. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner utførsel og innførsel av humant biologisk materiale til utlandet med hjemmel i helseforskningsloven 29. Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1162 Symptomer, stress og livskvalitet hos pårørende til intensivpasienten Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tone Rustøen Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Tone Rustøen Symptomer Prosjektomtale (Redigert av REK) For pasienter som har vært innlagt på intensivavdelinger er det viktig å ha pårørende tilstede på sykehuset, men også i rehabiliteringsfasen. Pårørende er ofte pasientens viktigste støtte både psykisk og sosialt og spiller en stor rolle i hvordan pasienten håndterer sin sykdom og rehabilitering. Oppfølgning av pårørende er viktig slik at de kan bistå pasienten i alle faser av deres rehabilitering. Pårørende kan oppleve dette som fysisk og psykisk belastende. Hensikten med denne longitudinelle studien er todelt: 1. Kartlegge symptomer og grupper av symptomer og endring over tid hos pårørende til intensivpasienten. I tillegg skal en kartlegge og evaluere endringer i håp og livskvalitet. 2. Det skal tas en blodprøve for å undersøke sammenhengen mellom stress og biomarkører, og selvrapportert stress. Pårørende blir bedt om å fylle ut spørreskjema til sammen 5 ganger i løpet av ett år. Data blir samlet over tid for å vurdere endring av symptomer og belastning over tid relatert til pasientens situasjon. Pårørende og pasienter vil rekrutteres fra postoperativ og intensivavdelinger ved Akuttklinikken, Oslo Universitetssykehus. De pårørende vil forespørres om de vil delta i studien i løpet av de første 48 timene etter at pasienten innlegges på intensivavdelingen. Pasienten vil forespørres om deltakelse så snart deres fysiske og psykiske tilstand tilsier at de kan avgi et fritt samtykke. Pårørende og

7 pasienter som spørres om å delta i studien vil gis betenkningstid for å besvare forespørselen. Dersom pårørende ikke treffes i avdelingen vil forespørselen sendes pr post og det vil legges ved en frankert konvolutt for å returnere samtykket. Pårørende og pasienter som ønsker å delta, vil lese og undertegne et informert samtykkeskjema. Samtykkeerklæringen vil inneholde informasjon om at det vil bli registrert opplysning om alder, kjønn og antall på de som sier nei til å delta i studien. Dette for å kunne gjøre frafallsanalyse. Disse opplysningene vil være anonymisert. Dette vil stå beskrevet i informasjonsskrivet. Opplysninger om hvem som sier nei til å delta i studien, vil gjøre at en i langt større grad vil kunne beskrive det utvalget en får. Spørreskjema som brukes i studien er testet i tidligere studier. Det opplyses om at forskningsprosjektet er en del av et større forskningsprogram, godkjent av REK (S a). Forskningsprosjektet tar utgangspunkt i pårørendes rolle som støttespiller overfor intensivpasienten. Målet er å kartlegge symptomer og endringer i håp og livskvalitet over tid hos de pårørende. Samtidig skal det undersøkes om det er sammenheng mellom stress og biomarkører, og selvrapportert stress. Studien er lagt opp som en longitudinell studie, og prosjektdeltakerne blir bedt om å delta i en periode på ett år. Metode og design Komiteen savner klarere hypoteser i studien. Slik det er presentert i søknad og protokoll har komiteen vansker med å få oversikt over hva som er problemstillingene som ønskes belyst. På bakgrunn av dette har komiteen vansker med å se behovet for omfanget av opplysninger som skal samles inn i forbindelse med gjennomføringen av forskningsprosjektet. En rekke av opplysningene vurderes av komiteen som ikke nødvendige, og har liten relevans for de fremsatte forskningsspørsmål. Det vises i denne sammenheng til helseforskningsloven 32. Det oppgis at det skal være 200 forskningsdeltakere (pårørende). På bakgrunn av foretatt styrkeberegning oppgis dette å være et tilstrekkelig antall. Komiteen har vanskeligheter med å se at et så lite antall forskningsdeltakere vil kunne gi et vitenskapelig forsvarlig grunnlag for å trekke konklusjoner. Det bes om ytterligere dokumentasjon på at den foretatte styrkeberegningen er vitenskapelig forsvarlig fundert. I og med at det i dette prosjektet legges opp til å følge forskningsdeltakere over en lengre tidsperiode, og at det skal innhentes opplysninger av et betydelig omfang, er komiteen av den oppfatning at det må stilles et strengt krav til potensiell nytteverdi. I den forelagte dokumentasjonen kan ikke komiteen se at det er tilfredsstillende gjort rede for nytteverdien av prosjektets gjennomføring. Komiteen er av den oppfatning at det må komme klarere frem hva som er forskningsprosjektets problemstillinger. Komiteen har for øvrig ingen motforestillinger mot at den beskrevne frafallsanalysen gjennomføres. Innsamling og bruk av humant biologisk materiale Det samles inn humant biologisk materiale i forskningsprosjektet, i form av blodprøve. Det søkes om opprettelse av spesifikk forskningsbiobank, Symptomer, stress og livskvalitet hos pårørende til intensivpasienten. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Tone Rustøen. Hensikten med innsamling av humant biologisk materiale fra pasienter er å foreta genetiske undersøkelser av biomarkører. Materiale skal overføres til University of California, San Francisco, USA. Komiteen kan ikke se at det er gjort nærmere rede for hva som er årsaken til overføring av humant biologisk materiale og helseopplysninger til utlandet. Det er uklart om dette er et samarbeid som er påkrevet for gjennomføring av selve prosjektet, eller om det er overføring av humant biologisk materiale og helseopplysninger til utlandet uten en konkret tilknytning til forskningsprosjektets gjennomføring. Komiteen ber om en avklaring av hva som ligger til grunn for den planlagte overføringen.

8 Det vedlagte informasjonsskrivet inneholder ikke tilfredsstillende opplysninger om den planlagte utførsel av humant biologisk materiale. Det må komme tydelig frem hva som skal gjøres med materialet i USA. I denne sammenheng vil informasjon om hvordan materialet skal oppbevares og hvilke regulatoriske ordninger som finnes hos mottaker være av vesentlig betydning for at komiteen kan godkjenne utførselen. Genetiske undersøkelser Både søknad, protokoll og informasjonsskriv er mangelfulle i forhold til informasjon og beskrivelse av de genetiske undersøkelsene som er planlagt gjennomført. Det må komme tydelig frem hvilke undersøkelser som er planlagt, hva som skal skje med analyseresultatene, og om det er planlagt videre bruk av materialet og eventuelle analyser. Utførlig informasjon om de genetiske undersøkelsene må innarbeides i de ovennevnte dokumenter før komiteen kan ta stilling til denne delen av studiet. Dispensasjon fra taushetsplikten Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten. Etter komiteens syn er det er ikke gitt relevante grunner for å gi fritak fra taushetsplikten i dette tilfellet. Slik studien er lagt opp, er det etter komiteens syn mer nærliggende å vurdere tilgang på opplysninger i pasientjournaler i tråd med bestemmelsen om forskning i kliniske nødssituasjoner, jf. helseforskningsloven 19. Denne bestemmelsen gir ikke unntak fra taushetsplikten, men utsetter tidspunktet for å innhente et dokumenterbart, frivillig samtykke fra den inkluderte. I dette konkrete tilfellet har komiteen vansker med å se viktigheten av å få med journalopplysninger så tidlig som planlagt. Etter komiteens syn kan pasientene selv samtykke til at dette gjøres på et senere tidspunkt i studien. Slik komiteen har forstått det, er opplysningene som skal innsamles en del av pasientens journal. Det vil etter komiteens syn ikke være til hinder for gjennomføring av studien at opplysningene innlemmes i studien i etterkant. Det bes om en nærmere begrunnelse for at opplysninger fra pasientjournaler ikke kan innlemmes i forskningsfilen på et senere tidspunkt. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen må ha tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1164 Vurdering av bruk av tvang dilemmaer og beslutningsmetoder i den kliniske hverdagen Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Torkil Berge Diakonhjemmet Sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Bruk av tvang overfor pasienter i psykisk helsevern er et unntak fra prinsippet om at behandling er frivillig. Regelverket rundt bruk av tvang er omfattende. Det stilles strenge krav til de vilkår som må være tilstede for etablering av tvang. Før beslutning om tvang skal andre alternativer være forsøkt. Den faktoren som bidrar mest til pasientens opplevelse av tvang, er om pasienten opplever at han eller hun er tatt med i beslutningsprosessen og at ens stemme blir hørt. Undersøkelsen er rettet mot å belyse behandleres og pasienters opplevelse av disse beslutningsprosessene. Situasjonen er den såkalte øyeblikkelig hjelp samtalen

9 på en poliklinikk i psykisk helsevern, der muligheten for bruk av tvang er tema. Forskerne vil i en tremåneders periode foreta intervjuer av både den øyeblikkelige hjelp ansvarlige og pasientene som var involvert i disse samtalene. Intervjuene av pasientene vil gjøres av ansatt med brukererfaring, etter metoden bruker spør bruker. I studien vil en gjennom semistrukturerte intervjuer innhente informasjon både fra behandlere ved en psykiatrisk poliklinikk og pasienter ved samme poliklinikk. Utgangspunkt er partenes erfaringer med og synspunkter på en øyeblikkelig hjelp samtale på poliklinikken der vurdering av tvang var tema. Spørsmålene retter seg mot å beskrive opplevelsen av situasjonen, dilemmaer og beslutningsprosesser underveis i samtalen, og vurdering i ettertid om noe kunne vært gjort annerledes. Pasientene spørres blant annet om de følte at de ble behandlet med respekt, i hvilken grad de opplevde å bli trukket inn i beslutningsprosessen og hva som kunne vært gjort på en annen måte for å ivareta dem og for å sikre gode beslutninger. Formålet ved prosjektet er å finne ut hva som kjennetegner vurderinger og opplevelser av beslutninger om bruk av tvang, hos pasienten og hos den øyeblikkelige hjelp ansvarlige ansatte. Hvordan skiller vurderingene seg, og hva er dilemmaene? Gjennomføringen av forskningsprosjektet reiser noen problemstillinger komiteen ønsker besvart før en kan ta stilling til søknad om forhåndsgodkjenning. Komiteen registrerer at det i liten grad er inntatt nyanserte drøftelser knyttet til bruken av tvang i forbindelse med innleggelsessituasjoner. Etter komiteens syn er det litteratur som viser at det er hvordan pasienten håndteres som er avgjørende, ikke den legale status av det endelige tiltaket som innrettes mot pasienten. Rekruttering og vurdering av samtykkekompetanse for gruppen pasienter som skal inkluderes Komiteen har ingen innvendinger mot den beskrevne rekrutteringsprosedyren. Inklusjon av pasienter underlagt administrativ tvang etter psykisk helsevernloven reiser allikevel en rekke problemstillinger. En av utfordringene, som også prosjektgruppen drøfter, er vurderingene av pasientenes samtykkekompetanse. Den største utfordringen for gjennomføring av forskningsprosjekter av denne art, er om det lar seg gjøre å avgi et fritt samtykke til deltagelse og en reell adgang til å trekke seg fra studien når den inkluderte er underlagt administrativ tvang etter psykisk helsevernloven. Prosjektgruppen beskriver bruk av klinisk erfaring for å møte eventuelle problemer knyttet til samtykkekompetanse. Viktigheten av å få med pasienter som tvangsbehandles fremheves. For den pasientgruppen som har et behov for øyeblikkelig hjelp samtaler på psykiatrisk poliklinikk og hvor det er spørsmål om psykose, skal faglig ansvarlig vurdere vedkommendes samtykkekompetanse. I de tilfeller hvor pasientene vurderes å kunne avgi et informert skriftlig samtykke, anser komiteen inklusjon i forskningsprosjektet som uproblematisk. I de tilfellene hvor en vurderer potensielle forskningsdeltakere til ikke å være samtykkekompetente på grunn av psykose, må komiteen ut fra en konkret vurdering ta stilling til om vedkommende kan delta i forskningsprosjekter. Komiteen etterlyser en mer utfyllende redegjørelse for hvordan inklusjon av denne pasientgruppen kan gjennomføres uten at pasientenes velferd og integritet krenkes. Inklusjon av ansatte Intervjuene er lagt opp slik at det er forskjellige intervjuere. Det beskrives at det er en senioroverlege som skal foreta intervjuene. Komiteen etterspør hvilken relasjon senioroverlegen har til de ansatte som intervjues. Hvis vedkommende også er representert i institusjonens ledelse, kan det stilles spørsmål til om den enkelte

10 ansatte vil være ærlig i sine tilbakemeldinger. Etter komiteens syn vil dette kunne påvirke hvordan de ansatte responderer på spørsmålene og føre til at svarene som avgis ikke gir et reelt bilde av situasjonen. Komiteen ber om en avklaring av intervjuers formelle rolle i institusjonen. Komiteen ber også om en nærmere redegjørelse for hvordan de ansattes frivillighet til forskningsdeltakelse blir ivaretatt. Informasjonsskriv Informasjonsskriv og samtykkeskjema er lagt ved i to eksemplarer, et for pasienter og et for ansatte. Komiteen registrerer at søker ikke har benyttet seg av standardiserte maler for informasjonsskriv og samtykkeskjema. Komiteen anser at det planlagte oppfølgingsmøte en uke etter intervjuet er ivaretakende i forhold til å være sikker på om forskningsdeltakerne fortsatt ønsker å delta i forskningsprosjektet. Komiteen er av den oppfatning at den beskrevne fremgangsmåten for å trekke seg fra studien er for komplisert. Pasienten må kunne uttrykke ønsket om fratreden til sin behandler, uten å ringe forskningsleder. Informasjon om hvordan en kan trekke seg fra studien må etter dette endres. Komiteen ber om at revidert informasjonsskriv sendes inn til endelig vurdering. Offentliggjøring av vitenskapelige funn Komiteen forutsetter at publisering av forskningsresultater gjennomføres på en slik måte at det ikke strider mot prinsippet om uavhengig publiseringsrett, jf. Helsinkideklarasjonen artikkel 30. Dette innebærer etter komiteens syn at rapporten som utarbeides må gjøres tilgjengelig, uavhengig av om en oppnår publikasjon i fagtidsskrifter eller lignende. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen må ha tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1165 Arvelig eggstokkreft - forebyggende kirurgi og senvirkninger Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Trond Michelsen Sørlandet Sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke kvinner som har fjernet eggstokkene for å unngå eggstokkreft med tanke på senvirkninger: 1. Assosiasjoner mellom hormonstatus, metabolsk syndrom og hjerte- og karrisiko 2. Assosiasjoner mellom hormonstatus og seksualfunksjon Eggstokkreft er den mest dødelige gynekologiske kreftformen med en total 5-årsoverlevelse på 45%. For kvinner med BRCA-mutasjoner kan livstidsrisikoen for eggstokkreft være 30 ganger høyere enn hos den generelle befolkningen. Den mest effektive metoden for å forebygge eggstokkreft hos kvinner med genfeil er risiko-reduserende salpingooforektomi; forebyggende fjerning av eggstokker. Dette innebærer at man fjerner friske organer hos friske kvinner, ofte før naturlig overgangsalder, for å unngå kreft. Metoden kan gi senvirkninger, og disse er lite studert tidligere. Det er

11 tidligere vist sammenheng mellom fjerning av eggstokker og metabolsk syndrom og dermed mulig økt risiko for hjerte- og karsykdom. Materialet i denne studien er samlet inn i en tidligere studie som er godkjent av REK, Somatisk og psykososial status etter fjerning av eggstokkene ved eggstokkreft og risiko for bryst og eggstokkreft, S Det søkes nå om å bruke ferdig analyserte blodprøvedata sammenholdt med innsamlede spørreskjemadata for å belyse senvirkninger etter forebyggende kirurgi. Data fra den opprinnelige studien er avidentifisert. Informasjonsskriv og samtykke Alle deltakerne i det opprinnelige forskningsprosjektet leverte skriftlig informert samtykke. I prosjektet det nå søkes om skal det kun brukes datamaterialet som allerede er innsamlet. Ettersom deltagerne opprinnelig har samtykket, og det ikke skal innsamles nytt materiale, søkes det om fritak fra samtykkekravet slik at man ikke trenger å hente inn nytt samtykke fra deltagerne. REK finner etter en helhetsvurdering grunnlag for å gi fritak fra samtykkekravet, jf helseforskningsloven 15. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Komiteen gir tillatelse til ny bruk av allerede innsamlete helseopplysninger/biologisk materiale som beskrevet i søknaden Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /1166 Estimering av effekt av Hepatitt B vaksinasjon i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Birgitte Freiesleben de Blasio UiO Prosjektomtale (Redigert av REK) Hepatitt B-infeksjon er et omfattende og alvorlig globalt helseproblem. Prosjektet beskriver effekten av ulike vaksineringsstrategier på overføring av hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) i Norge ved hjelp av dynamisk modellering tilnærming. Intervensjoner som vaksinasjoner ikke bare reduserer risikoen for smitte og sykdom i vaksinerte individer, men også for hans / hennes nære kontakter. En omfattende evaluering av virkningen av vaksinasjon og behandling krever derfor at disse indirekte effektene kvantifiseres og blir tatt hensyn til. Modellen er tilpasset for å vurdere effekten av to ulike typer vaksinasjonsprogrammer: universelle og dagens

12 målrettede vaksinasjon i Norge. Forskningsprosjektet er en registerstudie hvor en skal innhente opplysninger fra flere helseregistre i Norge: Meldingsregister for smittsomme sykdommer (MSIS), Vaksinasjonsregisteret (SYSVAK), Reseptregisteret og Statistisk sentralbyrå (SSB). Formålet er å beskrive effekten av forskjellige vaksineringsstrategier på overføring av Hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) i Norge ved hjelp av en dynamisk modell tilnærming. Vitenskapelig metodikk Komiteen kan ikke se at det er gitt noen nærmere beskrivelse av hvordan prosjektet er tenkt gjennomført. Komiteen reiser også spørsmål til om det er mulig å besvare de spørsmålene som prosjektet reiser med det angitte antallet forskningsdeltakere. Datasett og variabler Komiteen har forstått søknaden slik at opplysninger om risikogrupper fra registrene skal kobles med opplysninger fra Rusmiddeletaten, Prosenteret, Olafiaklinikken og Brynsenglegene i Osloområdet. For å kunne ta stilling til utlevering og sammenstilling av data, er komiteen avhengig av en avklaring knyttet til hvilke registre og institusjoner som skal utlevere opplysninger i forskningsprosjektet. Det er et grunnleggende prinsipp innen medisinsk og helsefaglig forskning at data som innsamles er relevante og ikke har en større personidentifikasjon enn det som er nødvendig for å besvare forskningsspørsmålene som reises. Komiteen kan ikke se at det i dette tilfellet er gjort tilstrekkelig rede for hvilke kilder som er dataleverandører. Komiteen kan heller ikke se at søker har begrunnet omfang og detaljnivå på opplysningene som skal sammenstilles. Samtykke, informasjonsskriv og rekruttering Komiteen har store vanskeligheter med å forstå hva som er skrevet om samtykke i søknaden. Søker nevner hovedinnholdet i helseforskningslovens regel om samtykke, men det fremkommer ikke om hvordan en i dette forskningsprosjektet forholder seg til dette ved innsamling og sammenstilling av helseopplysninger. Komiteen kan heller ikke se at det er gjort rede for hvordan rekruttering vil skje i forskningsprosjektet. Informasjonsskriv og samtykkeskjema er ikke utformet på en forsvarlig måte. Informasjonen som skal gis ut er skrevet på engelsk, og inneholder ikke fullgod informasjon om hvilke registre det her skal kobles mot. I og med at de søker om tilgang på alle som har fått vaksinen, må søker ta høyde for at det her også er norske personer som skal delta. Uklarheter knyttet til om den valgte vitenskapelige metode/design er egnet til å gi svar på spørsmålene som reises, svakheter i styrkeberegninger, manglende beskrivelse og begrunnelse for behovet for omfang og spesifisitet i variablene som skal inngå i forskningsfilen og utilfredsstillende redegjørelse for rekruttering og innhenting av samtykke gjør at komiteen ikke kan godkjenne prosjektet i sin nåværende form.

13 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1167 Tidlig diagnose og utvikling av hemmere for revmatoid artritt Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Halvor Lauvstad Holen Universitetet i Oslo Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Halvor L. Holen RT biobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien går ut på å identifisere metabolske profiler for å kartlegge det patofysiologiske grunnlaget for utviklingen av leddgikt og derigjennom gi mulighet for å teste stoffer som kan få betydning for behandlingen. Det biologiske materialet som skal undersøkes kommer fra biopsier av synovialvev og leddvæske. Antall forskningsdeltakere i Norge er oppgitt til 130, men i en pilotundersøkelse vil det undersøkes 15 pasienter med sero-positiv leddgikt og 15 kontrollpersoner som har artrose. Det opplyses at biopsimaterialet som skal tas representerer overskuddsmateriale som skal tas i alle tilfeller i forbindelse med diagnostikk og behandling og at materialet blir behandlet anonymisert ved at det eneste som knyttes til prøven er om den er sero-positiv eller sero-negativ for leddgikt. I dette prosjektet skal det analyseres biologisk materiale fra pasienter med leddgikt, og prøvetakningen vil gjøres som en del av den ordinære behandlingen. Prøvene skal tas under normale kliniske forutsetninger, og deltagelse i studien vil ikke innebære ytterligere inngrep. Synovialvæskeprøver skal analyseres for nedbrytningsprodukter av glukose og glutamin for å identifisere metabolske profiler for tidlig diagnose av revmatoid artritt. Slik komiteen oppfatter studien er dette metodeutvikling. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1168 Strålebehandling og medikamentell behandling mot hjernemetastaser fra lungekreft

14 Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Åslaug Helland Abbott Norge, Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Generell forskningsbiobank for Abbott Norge AS Ansvarshavende Thomas Ibsen Prosjektomtale (Redigert av REK) M er en klinisk studie initiert av legemiddelfirmaet Abbott, der man vil prøve ut et nytt behandlingsprinsipp mot hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft; en såkalt PARP hemmer i kombinasjon med hel hjernebestråling. PARP er et naturlig forekommende protein som hjelper til med genreparasjon for eksempel etter stråling. Genskaden kreftcellene påføres ved stråling vil forhåpentligvis forsterkes ved å gi en PARP hemmer (Veliparib). Dette er et nytt behandlingsprinsipp hos en pasientgruppe med dårlig prognose (median overlevelse måneder) og få effektive behandlingsmuligheter. Hel hjernebestråling er standardbehandling hos denne pasientgruppen dersom pasienten har mer enn 3 hjernemetastaser. Strålebehandling alene øker median overlevelse med 3-4 måneder. Flere ulike legemidler har vært prøvd ut for å øke stråle-effekten, uten påvist effekt. Studiens mål er å vurdere effekt og sikkerheten av 2 ulike doser av Veliparib gitt samtidig med total hjernebestråling. Effekten måles ved total overlevelse, best tumor respons rate, tid til klinisk hjernemetastase-progresjon og tid til intrakranial progresjon. Studien vil også evaluere effekten av Veliparib og total hjernebestråling på funksjonsevne, livskvalitet og muligheten til å utføre daglige aktiviteter. Studiens primære effektmål er å se på total overlevelse, hvilket er et vanlig effektmål i kreftstudier. Helhjernebestråling er en lokal behandlingsmetode og er standardbehandling for pasienter med hjernemestastaser. Derfor er det også valgt endepunkter som er lokalt evaluerbare. Disse måles radiologisk (ved MR), slik at enkeltmetastaser i hjernen (objektivt målbare) målsettes regelmessig. I tillegg vil disse endepunktene være mindre påvirket av pasienter som dør pga progresjon av metastaser utenfor kraniet. En skal også se på nevrologiske symptomer for å vurdere den kliniske effekten. Sikkerheten av preparatet vurderes ut i fra labundersøkelser, kliniske undersøkelser, inkludert puls, blodtrykk og temperaturmålinger, samt bivirkningsrapporteringer i løpet av studien. Spørreskjemaer vil bli brukt av pasientene for på best mulig måte å kunne gi et bilde på livskvalitet, funksjonsevne og velvære. En placebogruppe er valgt for å kunne vurdere den reelle effekten av Veliparib. Disse pasientene ville ellers ikke fått noen annen tilleggsbehandling. Helseopplysninger (avidentifiserte) skal overføres til Irland og USA. Det søkes om opprettelse av forskningsbiobank for farmakogenetisk forskning. Komiteen forstår det slik at en mulig effekt av medikamentet som skal testes er at målgruppen for legemiddelstudiet kan få forlenget livet utover den prognostiske sykdomsutviklingen på opp til fem måneder (median). Studiens formål er å vurdere effekt av et medikament gitt i tillegg til strålebehandling hos pasienter med spredning av kreft til hjernen. Bruk av placebo Komiteen registrerer at det i dette prosjektet skal anvendes placebo. Placebo er i dette tilfellet anvendt i en situasjon hvor det ikke foreligger noen annen dokumentert form for effektiv behandling. Komiteen har ingen innvendinger mot bruk av placebo i dette forskningsprosjektet da det ikke innebærer at pasienter blir frarøvet annen effektiv behandling. Opprettelse av forskningsbiobank Det er opplyst at det skal opprettes en prosjektspesifikk forskningsbiobank, hvor ansvarshavende er Thomas Ibsen. Den samme personen er ansvarshavende for Abbott Norge AS sin generelle biobank. Komiteen ber om en avklaring på om materiale som innsamles i forbindelse med gjennomføringen av dette prosjektet på et senere tidspunkt skal inngå i den generelle biobanken. I så fall må dette komme tydeligere frem av informasjonsskrivet. Dette er uklart, da det antydes at materialet skal anvendes til fremtidig forskning.

15 Farmakogenetiske undersøkelser Det opplyses om at formålet er å se om det er genetiske årsaker som kan forklare hvorfor noen kreftpasienter har bedre effekt enn andre. Prosjektgruppen vil også se på om en kan identifisere variasjoner i gener som kan ha en effekt på forløpet av hjernemetastasene, eventuelt å kunne utvikle tester som kan brukes til å kunne forutsi responsen av studiepreparatet og andre medisiner. Komiteen har ingen innvendinger mot gjennomføringen av de planlagte farmakogenetiske undersøkelsene. Overføring av helseopplysninger til utlandet i forbindelse med gjennomføringen av forskningsprosjektet Komiteen har forstått at ett av formålene med at helseopplysninger skal overføres til både land innen EU/EØS og til land utenfor EU/EØS, er at dette er nødvendig for å få gjennomført studien, og må anses som et ledd i et internasjonalt samarbeid. Det fremkommer av informasjonsskrivet til omsorgsyter at en forplikter seg til å svare på spørreskjemaer og delta på minimum 15 av opptil 19 studiebesøk.. Etter at studien er ferdig er det mulig at den kodede informasjonen som er avgitt skal benyttes i fremtidig forskning. Dette reiser fra komiteens side spørsmål om behandlingsgrunnlag for oppbevaring av helseopplysninger som ikke REK har kompetanse til å avgjøre. REK sin kompetanse til å gi tillatelse til innsamling og bruk av helseopplysninger er begrenset til konkrete forskningsprosjekter. Når det gjelder annen bruk av personopplysninger er Datatilsynet rette instans for vurdering. Komiteen forutsetter at prosjektleder tar kontakt med Datatilsynet for å avklare dette. Komiteen ønsker å understreke at en godkjenning av oppbevaring av opplysninger utover den godkjente prosjektperioden ikke er en del av den vurderingen som nå er foretatt etter helseforskningslovens bestemmelser. Kompensasjon til studiedeltakere Forskningsdeltagere vil ikke bli honorert, men reiseutgifter vil bli dekket med inntil 5900 kr (totalt for hele studien). Prosjektledelsen har foreslått å betale pasientene for den tiden de bruker på de kognitive testene. Forskergruppen ønsker en tilbakemelding fra komiteen på hvordan de forholder seg til dette. Komiteen forstår det slik at dette vil være kompensasjon som går ut over de faktiske utgifter som påløper den enkelte ved forskningsdeltakelse. I dette tilfellet er komiteen enig med prosjektleder i at deltakelse er både tidkrevende og til dels anstrengende for målgruppen i forskningsprosjektet. På den andre siden er det nettopp derfor viktig at deltakelse er basert på en frivillighet som ikke kan trekkes i tvil. Komiteens utgangspunkt er at en skal vise varsomhet med å honorere forskningsdeltakelse ut over faktiske utgifter, og godkjenner ikke den ytterligere honorering som beskrevet i forskningsprosjektet. Økonomisk avtale Økonomisk avtale er ikke lagt ved søknad om forhåndsgodkjenning. Det opplyses om at dette ikke er avklart ved innsendelse av søknad. Økonomisk avtale vil bli ettersendt hvis det er ønskelig. Økonomisk avtale anses av komiteen å være en del av obligatoriske dokumenter som skal legges ved prosjektsøknader. Det vises i denne sammenheng til helseforskningsloven 6 første ledd, siste punktum. Komiteen forutsetter at økonomisk avtale er utarbeidet og tilsendt komiteen før igangsettelse av studien. Informasjonsskrivet til deltakelse i hovedstudien Det fremgår av informasjonsskrivet at pasienter som sier ja til å delta i denne studien fraskriver seg muligheten til å delta i andre forskningsprosjekter. Komiteen forutsetter at dette ikke gjelder enhver type

16 studie, men at dette er begrenset til å gjelde andre legemiddelstudier. Komiteen er av den oppfatning at informasjonen som gis til pasienter og deres pårørende er svært lang og krevende. Informasjonsskrivet som gis ut må gjøres enklere slik at det er enklere for pasienten og deres pårørende å få oversikt over hva studien faktisk innebærer av antall besøk og mengde/doser medisin. Den utfyllende informasjon som nå er innarbeidet i informasjonsskrivet kan i større grad flyttes til tilleggsskrivene. Komiteen registrerer at pårørende på et selvstendig grunnlag skal gi prosjektledelsen informasjon om inkluderte pasienters tilstand. Komiteen forutsetter at dette kommer klart frem av informasjonsskrivet, slik at pasienten selv har tatt stilling til om en tredjeperson kan utlevere opplysningene. Det må videre komme tydeligere frem av informasjonsskrivet at det ikke kan forventes å få medisinen etter endt prosjektperiode. Komiteen ser riktig nok at det kan leses ut av de vedlagte dokumenter at preparatet er et supplement til annen kreftbehandling, men informasjon om at tilgangen på preparatet er tidsbegrenset til prosjektperioden må komme tydeligere frem av informasjonsskrivet. Det må komme tydeligere frem av informasjonsskrivet at deltakelse i forskningsprosjektet er omfattende og til dels belastende for pasienten og deres pårørende. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen må ha tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1178 Kiropraktikk for barn og unge: Et spørreskjema for kiropraktorer og deres pasienter i Norge. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anna Allen Anglo-European College of Chiropractic Prosjektomtale (Redigert av REK) Kiropraktikk har økt i popularitet blant den yngre befolkning i de siste år, men prevalensen og demografiske karakteristikker av brukere i aldersgruppen 0-18 år er lite nevnt i norsk litteratur. Data på dette området trengs, blant annet for å kunne sammenlikne med andre land i Skandinavia. Spørreundersøkelsen er første del i en større studie på kiropraktikk for barn og unge og vil fokusere på foreldre/foresatte og pasientens perspektiv. Demografiske studier kan hjelpe med å identifisere områder hvor forskning mangler. Formålet med studien er flerdelt. Gjennomføringen av prosjektet har til hensikt å undersøke: 1. Hva er den hyppigste aldersgruppen som besøker kiropraktorklinikker i Norge under 18 år? Hva er det vanligste hovedproblem? 2. Hva er vanligste sosioøkonomiske status hos foreldrene? 3. Hva er prevalensen av pasienter under 18 som oppsøker kiropraktor? 4. Hvilken helsefag-gruppe henviser oftest til kiropraktor? 5. Hva er det vanligste fysiske aktivitetsnivå hos denne gruppen? 6. Medikamentbruk blant denne gruppen? Individuelt samtykke er implisert ved fullførelse og returnering av spørreskjema. Spørreskjemaet er anonymt med en kode for å overføre til elektronisk database. Dette sikrer at ingen data kan bli lenket til pasienten og deres identitet er beskyttet. Anna Allen utfører anonymiseringen.

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Detaljer

Rapport om melding av pandemisk influensa A(H1N1), 15. juli 2010

Rapport om melding av pandemisk influensa A(H1N1), 15. juli 2010 Rapport om melding av pandemisk influensa A(H1N1), 15. juli 2010 Rapport Tid Torsdag 15.7.2010 Innhold Drøfting av innføring av meldingsplikt til MSIS i gruppe A for pandemisk influensa A(H1N1) Sendt til

Detaljer

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse INNHOLD I Bakgrunn 3 Innledning 3 Forskningsetiske betraktninger

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Rettslig regulering av helseregistre Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Innhold Mål og strategier Verdier Holdninger Vurderingstemaer 20.03.2014 Side 2 Datatilsynets strategi i

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer Førsteamanuensis Dr. Torstein Hole Medisinsk avdeling Ålesund sjukehus 6026 Ålesund Vår ref.: 2008/20 Deres Ref.: Dato: 16.09.08 Dialogens kraft når tanker blir stemmer NEM behandlet saken i sitt møte

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26 Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 12/5062-3 Saksbehandler: Elisabeth Sagedal Dato: 18.12.2012 Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A

Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Pasrl. kap 4A,: helsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen mv. 4A-1: Formålet med reglene i dette

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1: Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Veilederen. Pårørende en ressurs. Utgitt av Helsedirektoratet i 2008

Veilederen. Pårørende en ressurs. Utgitt av Helsedirektoratet i 2008 Veilederen Pårørende en ressurs Utgitt av Helsedirektoratet i 2008 Mandat til arbeidsgruppen Pårørende som ressurs Arbeidsgruppen bes drøfte og komme med forslag på: Hvordan kan man sikre at de pårørende

Detaljer

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Dokument nr.: ILPS V702 Versjon nr.: 1.0 Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon...2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Ingun Sletnes

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A

Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A NB! Les vedlagt veiledning for utfylling av skjemaet. Skjemaet

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov

Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov for kommunale tjenester etter utskrivning fra spesialisthelsetjenesten,

Detaljer

Thoraxkirurgi Prioriteringsveileder: Veiledertabell, juni 2009

Thoraxkirurgi Prioriteringsveileder: Veiledertabell, juni 2009 Thoraxkirurgi Prioriteringsveileder: Veiledertabell, juni 2009 1 Lovmessig grunnlag og ansvar for rettighetstildeling i 2 Fagspesifikk innledning - Thoraxkirurgi 3 Håndsvetting og rødming 4 Lungemetastase

Detaljer

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål.

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål. 1 Dokument nr: R105 Versjon nr: 1.6 Retningslinjer Tilgang til data og biologisk materiale fra ungdomsundersøkelsene: UNGHUBRO, UNGHEDMARK, UNGOPPLAND, UNGTROMSØ 2002, UNGDOM 2004, UNGNORDLAND, UNGTROMS

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i forskningsprosjektet Nevrokognitiv Plastisitet

Forespørsel om deltagelse i forskningsprosjektet Nevrokognitiv Plastisitet Psykologisk Institutt 01.02.2013 PB 1094 Blindern Forskningsveien 3, N-0317 Forespørsel om deltagelse i forskningsprosjektet Nevrokognitiv Plastisitet Forskning har vist at vi kan forbedre vår kognitive

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 27. november 2013 0900-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 27. november 2013 0900-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 27. november 2013 0900-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb

Detaljer

Forskningsbasert evaluering av ACT-team

Forskningsbasert evaluering av ACT-team Samling for ACT-ledere 26.01.10 Forskningsbasert evaluering av ACT-team Torleif Ruud (prosjektleder), avdelingssjef/professor, FOU-avdeling psykisk helsevern, Akershus universitetssykehus torleif.ruud@ahus.no

Detaljer

Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway)

Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway) Dokument nr: R102 Versjon nr: 1.0 Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway) Formål: Målgruppe: Retningslinjer for forskere som ønsker tilgang til data fra CONOR Forskere og andre som

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert november 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 12. april 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 12. april 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 12. april 2012 10 Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 25. mars 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 25. mars 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 25. mars 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin

Detaljer

Helsepersonells taushetsplikt og plikten til å medvirke ved kontroll etter ligningsloven

Helsepersonells taushetsplikt og plikten til å medvirke ved kontroll etter ligningsloven Skattedirektoratet Postboks 9200 Grønland 0134 OSLO Deres ref Vår ref Dato 14/1258 SL JGA/MAV 04.02.2015 Helsepersonells taushetsplikt og plikten til å medvirke ved kontroll etter ligningsloven Departementet

Detaljer

Geriatri Prioriteringsveileder: Veiledertabell, november 2008

Geriatri Prioriteringsveileder: Veiledertabell, november 2008 Geriatri Prioriteringsveileder: Veiledertabell, november 2008 1 2 3 4 5 6 Lovmessig grunnlag og ansvar for rettighetstildeling i spesialisthelsetjenesten Fagspesifikk innledning geriatri Funksjonssvikt

Detaljer

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter.

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Vedtatt i Administrativt samarbeidsutvalg september 2008. Styrende lover/forskrifter:

Detaljer

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 26. november 2007 RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 0. Kontaktpersoner ved spørsmål Spørsmål vedrørende denne rutine kan rettes

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. april 2012 10:00-16:30 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. april 2012 10:00-16:30 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 11. april 2012 10:00-16:30 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet

Detaljer

Databehandleravtaler

Databehandleravtaler Databehandleravtaler etter personopplysningsloven og helseregisterloven Veileder 26.05.2009 Innholdsfortegnelse DEL I 5 Veileder - databehandleravtaler...6 Datatilsynet...6 Forutsetninger og avklaringer...7

Detaljer

Samtykkekompetanse og Kap 4 A i pasrl. Overlege Dagfinn Green, St. Olavs Hospital

Samtykkekompetanse og Kap 4 A i pasrl. Overlege Dagfinn Green, St. Olavs Hospital Samtykkekompetanse og Kap 4 A i pasrl Overlege, St. Olavs Hospital Ulike rettsgrunnlag for å kunne yte helsehjelp 1. Eget samtykke som baseres på samtykkekompetanse (Pasient og brukerrettighetsloven) 2.

Detaljer

Vedrørende publisering av personopplysninger på nettstedet www.iam.no - Varsel om vedtak

Vedrørende publisering av personopplysninger på nettstedet www.iam.no - Varsel om vedtak Wiersholm Mellbye & Bech advokatfirma AS Att.: Advokat Line Coll Postboks 1400 Vika 0115 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato M1596276/1/126907-001/LCO 09/01240-11 /HSG 19. januar

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 15. januar 2015 09:00 til 17:00 gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 15. januar 2015 09:00 til 17:00 gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 15. januar 2015 09:00 til 17:00 gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Klage fra SpareBank 1 Markets AS på Datatilsynets vedtak

Klage fra SpareBank 1 Markets AS på Datatilsynets vedtak Personvernnemnda Postboks 423 3201 SANDEFJORD Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 12/00864-17/HTE 22. oktober 2013 Klage fra SpareBank 1 Markets AS på Datatilsynets vedtak Datatilsynet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Veiledningsdokument for håndtering av personopplysninger i Norge digitalt

Veiledningsdokument for håndtering av personopplysninger i Norge digitalt Veiledningsdokument for håndtering av personopplysninger i Norge digitalt Informasjon om personopplysninger Formålet med personopplysningsloven Formålet med personopplysningsloven (pol) er å beskytte den

Detaljer

Lydopptak og personopplysningsloven

Lydopptak og personopplysningsloven Lydopptak og personopplysningsloven Innhold: 1 Innledning... 1 2 Bestemmelser om lydopptak... 1 2.1 Personopplysningsloven regulerer lydopptak... 1 2.2 Hemmelige opptak og opptak til private formål...

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Avrivninger av akillessenen en studie som sammenlikner behandling uten operasjon med behandling med åpen og mini-åpen kirurgi Et samarbeidsprosjekt mellom

Detaljer

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften, Page 1 of 11 HJEM RESSURSER TJENESTER HJELP LENKER OM LOVDATA KONTAKT OSS Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Detaljer