Patentstyret Postboks 8160 Dept 0033 Oslo Patentavdelingen P NO00M ASO/KRA. 1. Introduksjon og Oppsummering 1/7

Transkript

1 Patentstyret Postboks 8160 Dept 0033 Oslo Patentavdelingen Dato 7. november 2016 Deres ref. Vår ref. P NO00M ASO/KRA PROTEST MOT SPC-søknad basert på Amgen s patent EP B1 og en uavhengig parts legemiddelgodkjenning for alirocumab Innlevert på vegne Sanofi-Aventis gruppen På vegne av Sanofi-Aventis gruppen innleveres en protest mot at SPC-søknad skal innvilges. Søknaden bør avslås basert på følgende begrunnelse: 1. Introduksjon og Oppsummering 1.1 SPC-søknad er innlevert i Amgen, Inc. ("Amgen") sitt navn for produktet alirocumab (et monoklonalt antistoff), basert på EP B1 ('basispatentet') og markedsføringstillatelsen EU / 1/15 / 1031 gitt til Sanofi Aventis Group ( 'Sanofi') for legemidlet PRALUENT. Denne protesten er innlevert på vegne av Sanofi og forklarer hvorfor SPC-søknaden bør avslås. 1.2 SPC-søknadens utfordringer har sitt opphav i det faktum at Amgen ikke har noe forhold til Sanofi, innehaveren av markedsføringstillatelsen. Amgen utførte ikke noe av den forskningen som har vært nødvendig for å frembringe alirocumab, og har heller ikke på annen måte vært involvert i frembringelsen av alirocumab eller dens godkjennelse. Amgen og Sanofi har heller noe forhold ved at det foreligger noen lisensavtale, så det er ingen fellestrekk med fakta i avgjørelsen C-181/95 (Biogen Inc. v Smithkline Beecham Biologicals SA), hvor EU-domstolens oppfatning er at et SPC kan gis til en patenthaver basert på markedsføringstillatelsen til dens lisenshaver. Tvert imot ble alirocumab utviklet helt uavhengig og før Amgens patentsøknad som førte frem til basispatentet var publisert. Amgen har derfor ikke bidratt med noen ting vedrørende alirocumab, men søker likevel belønning ved Zacco Norway AS Haakon VII s gate 2 P.O. Box 2003 Vika NO-0125 Oslo, Norway Tel.: Fax: info.norway@zacco.com CVR No: NO MVA European patent and trademark attorneys 1/7

2 innvilgelse av SPC basert på alirocumabs legemiddelgodkjenning. Dette er i strid med formålet ifølge EF-forordningen nr 469/2009 ("SPC forordningen"). 1.3 For SPC-søknader der patenthaver ikke har noen forbindelse med innehaveren av markedsføringstillatelsen og heller ikke har utført noe forskning eller bidratt med noe vedrørende det godkjente produktet, da er EU-domstolens rettspraksis at basispatentet ikke angir det godkjente legemiddel når patentet bare nevner en generell gruppe av produkter kun definert ved sin funksjon (for eksempel et antistoff definert bare ved sine bindingsegenskaper). Hvis produktet ikke er spesifisert i basispatentet, da anses produktet ikke å være beskyttet av patentet i henhold til artikkel 3 (a) i SPC-forordning. Følgelig bør slike SPC-søknader, inkludert den nåværende SPC-søknaden, avslås. Denne spesielle situasjonen (dvs. ingen forbindelse mellom partene og kun en funksjonell definisjon av produktet) ble eksplisitt behandlet av EU-domstolens i avgjørelsen C-493/12 (Eli Lilly and Company Ltd v Human Genome Sciences Inc.). Følgelig har EU-domstolens allerede avgjort at den korrekte avgjørelse for SPC-søknad vil være et avslag basert på at den ikke oppfyller vilkårene ifølge artikkel 3(a) i SPC-forordning. 1.4 Amgen vil ikke bli overrasket over et avslag på SPC-søknaden på dette grunnlaget. De har tidligere søkt om SPC basert på andre selskapers forskning, der de heller ikke har hatt noen forbindelse med selskapene, og de SPC-søknadene ble også avslått. 2. Artikkel 3(a) må tolkes i lys av formålet ifølge SPC-forordningen, hvilket er å gi bedrifter mulighet til å beskytte sine egne produkter (C-493/12) 2.1 SPC-forordning tar sikte på å kompensere en patenthaver for tap av effektiv patentbeskyttelsestid som følge av patenthavers egen forskning og egne investeringer for å oppnå markedsføringstillatelse for sitt produkt. Denne tolkningen av loven er bekreftet ved Resitering 4 i SPC-forordning; i.e. kommisjonens Explanatory memorandum concerning the creation of an SPC for medicinal products 1, og EU-domstolens avgjørelser i Medeva (C-322/10) og nylig i Eli Lilly (C-493/12). 2.2 Ifølge C-493/12 søkte Eli Lilly markedsføringstillatelse for et legemiddel som omfatter anti-baff antistoffet tabalumab, og ønsket bekreftelse fra retten på at HGS ikke skulle kunne få innvilget et SPC for tabalumab basert på Eli Lilly sin markedsføringstillatelse og et patent eiet av HGS. Det forelå ikke noe samarbeid mellom Eli Lilly og HGS, og HGS hadde ikke bidratt til Eli Lilly sin utvikling av tabalumab. HGS-patentet hadde et bredt krav gjeldende antistoffer definert ved sine 1 Section 2: The holder of a patented medicinal product must refrain from using it until he has obtained authorization from the health authorities to place the product on the market. Section 25: The aim of the proposal is specifically to ensure that research based industry has a market exclusivity of sufficient length to permit recovery of their investments. Section 46: the patent holder who, after having applied for the certificate, may, if he so wishes, forego the certificate if his product proves to be unsuccessful on the market. Section 53: the diligence that the innovating firm has shown throughout all the tests required to obtain the authorization. 2/7

3 bindingsegenskaper, men patentet angir ikke spesifikt tabalumab. Dermed hevdet Eli Lilly at HGSpatentet ikke beskyttet tabalumab i betydningen ifølge artikkel 3(a) i SPC-forordningen. 2.3 Paragraf 43 ifølge EU-domstolens dom bekrefter at innvilgelse av et SPC undergraver formålet med SPC-forordning dersom patenthaver ikke har en forbindelse til innehaveren av markedsføringstillatelsen. Når patenthaver og innehaver av markedsføringstillatelsen ikke har en forbindelse, er EU-domstolens holdning at patentet skal anses ikke å beskytte det godkjente produkt i henhold til artikkel 3(a) i SPC-forordning, fordi patenthaver ikke har gjort de nødvendige forskningsog utviklingsinvesteringer som kreves for å kunne angi selve produktet i basispatentet: 43. In the light of the objective of Regulation No 469/2009, the refusal of an SPC application for an active ingredient which is not specifically referred to by a patent issued by the EPO relied on in support of such an application may be justified in circumstances such as those in the main proceedings and as observed by Eli Lilly where the holder of the patent in question has failed to take any steps to carry out more in-depth research and identify his invention specifically, making it possible to ascertain clearly the active ingredient which may be commercially exploited in a medicinal product corresponding to the needs of certain patients. In such a situation, if an SPC were granted to the patent holder, even though since he was not the holder of the MA granted for the medicinal product developed from the specifications of the source patent that patent holder had not made any investment in research relating to that aspect of his original invention, that would undermine the objective of Regulation No 469/2009, as referred to in recital 4 in the preamble thereto. 2.4 Oppsummering: Ifølge C-493/12 konkluderte EU-domstolen med avslag på en SPC-søknad basert på at 3(a) ikke var oppfylt, tolket i lys av formålet med SPC-forordning, fordi markedsføringstillatelsen var innvilget til en uavhengig part og uten bidrag til forskning eller investering fra patentinnehaveren. Ifølge EU-domstolen betyr denne mangel på forskning eller investering at den uavhengige partens produkt ikke kan være spesifisert i, og dermed beskyttet av, basispatentet i henhold til artikkel 3(a) ifølge SPC- forordningen 2. 2 For fullsetendightens skyld, selv før denne avgjørelsen fra CJEU, hadde nasjonal domstoler merket hvordan innvilgelse av et SPC til en patenthaver basert på en uavhengig part s markedsføringstillatelse ville være motstridende til hensikten ifølge SPC-forordningen (e.g., The District Court of The Hague i Nederland i Stallergenes v OCN, og the High Court of England and Wales i Novartis v Medimmune). 3/7

4 3. SPC-søknaden bør avslås fordi Amgen ikke utførte noe forskning og ikke gjorde noen investeringer i forhold til alirocumab, slik at alirocumab ikke er (og kan ikke være) spesifisert i basispatentet. 3.1 Det foreliggende tilfelle er i samsvar med situasjonen ifølge C-493/12. Amgen har søkt om SPC basert på en markedsføringstillatelse innhentet av en uavhengig part (Sanofi), og basert på et patent som ikke spesifiserer alirocumab. På samme måte som kravet EU-domstolens vurderte i C-493/12, er krav 1 ifølge EP altfor bredt og definerer kun de krevde antistoffer basert på deres bindingsegenskaper. Også i samsvar med HGS ifølge C-493/12; Amgen har ikke utført noe forskning på alirocumab, og særlig ikke detaljert forskning som EU-dommen hevder at skal være påkrevet for spesifikt å kunne identifisere alirocumab i kravene eller i patentet som helhet (for eksempel er alirocumab sine variabeldomene-sekvenser ikke nevnt i patentet). Følgelig, og i samsvar med EUdomstolens dom i C-493/12 om formålet med SPC-forordning, bør SPC-søknaden avslås fordi Amgens basispatent ikke beskytter alirocumab i betydningen av artikkel 3(a), i tråd med kommentarene under. 3.2 Av prinsipiell betydning er det faktum at Amgen ikke har noen forbindelse med innehaveren av markedsføringstillatelsen vedrørende produktet alirocumab. Amgen og Sanofi er uavhengige selskaper. Amgen bidro ikke til forskningen eller med betydelige investeringer som var nødvendige for å identifisere alirocumab, gjennomføre kliniske studier for å fastslå alirocumab sin egnethet som bestanddel i et godkjent legemiddel for behandling av hyperkolesterolemi og dyslipidemi, eller for å bringe denne nye medisinen på markedet til gagn for folkehelsen. Amgen har ikke engang noen forbindelse med Sanofi ved lisensiering av basispatent 3. Alirocumab ble således utviklet og kommersialisert uavhengig av Amgen, og slik sett bør Amgen ikke bli belønnet for nyskapningen som Amgen ikke har medvirket til og burde ikke bli kompensert for tap de ikke har pådratt seg. Rettspraksis fra EU-domstolens angitt ovenfor er i samsvar med at det uten forsknings- og investeringsbidrag ikke fortjenes noen belønning i form av SPC. 3.3 I denne sammenheng er det ikke grunnlag for at Amgen kan påstå at deres basispatent på noen måte frembragte grunnleggende forskning som til slutt bidro til utviklingen av alirocumab. Alirocumab ble frembragt uten innvirkning fra Amgen. Dette faktum er etablert fordi alirocumab allerede var blitt laget og beskrevet i en US Provisional søknad innlevert hos USPTO før publisering av Amgen- 3 The facts here are in contrast to Biogen, C-181/95, where the CJEU allowed a patentee to obtain an SPC based on its licensee s MA. Indeed, SPC applications are regularly granted when there is a contractual connection, such as a licence, between the patentee and the marketing authorisation holder. For instance, HGS, the patentee in C-493/12, applied for and was granted an SPC to cover another anti-baff antibody for which a different entity (GSK) had obtained a marketing authorisation (but based on a different patent, EP , which specified the GSK product in claim 1 by reciting sequences from the antibody). Notably, in that case there was an agreement in place between HGS and GSK that connected the patentee and the marketing authorisation holder. 4/7

5 søknaden som førte til basispatentet 4. Følgelig støtter fakta i denne saken enda sterkere et avslag av Amgens SPC-søknad enn fakta gjorde i C-493/12 avgjørelsen, der HGS forsøkte å argumentere for at Eli Lilly hadde basert seg på sekvensinformasjonen beskrevet i HGS-patent for utviklingen av tabalumab. I dette tilfelle, når alirocumab ble identifisert av Sanofi sin samarbeidspartner Regeneron, kunne dens forskere umulig ha hatt noen kjennskap til Amgen-patentet eller gjort bruk av dette fordi patentets innhold ikke var offentliggjort på det aktuelle tidspunktet. Amgen har ikke bidratt med noen ting i forbindelse med alirocumab. 3.4 Videre er det umulig at alirocumab kunne ha blitt spesifisert i Amgen sitt basispatent. Prioritetsdokumentene og søknaden som førte til Amgen sitt basispatent (EP B1) ble innlevert i , men publikasjonen som først beskrev alirocumab og dens sekvens (US2010 / ) ble ikke publisert før i juli Amgen kunne derfor ikke ha hatt noen kunnskap om alirocumab når de innleverte basissøknaden, fordi alirocumab er et annet antistoff enn det som ble utviklet parallelt og uavhengig (vist ved det faktum at sekvensen til alirocumab er vesentlig forskjellig fra antistoffene identifisert i patentet). At alirocumab ikke er spesifisert i patentet er bekreftet ved at Amgens baserer seg fullt og helt på «post-filed» dokumenter (f.eks patentsøknader som beskriver alirocumab, eller preparatomtalen og FDAs dokumentasjon for alirocumab) i sine forsøk på å hevde at denne SPC-søknaden oppfyller vilkårene ifølge Artikkel 3(a). Hvis Amgen kunne være i stand til å henvise til alirocumab i basispatent, ville de sikkert ha gjort det. 3.5 Konklusjonen: Amgen bidro ikke på noen måte til den forskning og utvikling som var nødvendig for å lage alirocumab og sikre dens godkjennelse. I fravær av et slikt samarbeid mellom innehaver av basispatentet og innehaveren av markedsføringstillatelsen, bør SPC-søknaden avslås på bakgrunn av at vilkårene ifølge artikkel 3(a) i SPC-forordning ikke er oppfylt fordi basispatentet ikke spesifiserer, og dermed ikke beskytter, alirocumab, i samsvar med C 493/ Andre patentmyndigheter har avslått SPC-søknader basert på tilsvarende omstendigheter 4.1 Dagens situasjon er ikke uvanlig, og mange patentmyndigheter har allerede avslått SPC-søknader ved tilsvarende situasjoner. Faktisk har Amgen dårlig «track record» for søknader om SPC basert på andre selskapers forskning og investeringer, og Amgens SPC-søknader har tidligere blitt avslått på dette grunnlag. 4.2 Et eksempel er de tyske patentmyndigheter som avslo en tidligere SPC-søknad (nr ,6) der Amgen er søker for produktet lipegfilgrastim, basert på en uavhengig parts (Teva) markedsføringstillatelse. De tyske patentmyndigheter konkluderte med avslag pga manglende tilfredsstillelse av artikkel 3(a) begrunnet med henvisning til formålet med SPC-forordning og C- 4 The provisional (US 61/122,482) disclosing the sequence of the alirocumab antibody was filed on 15th December 2008 by Sanofi s partner Regeneron, before the publication on 26th February 2009 of Amgen s WO2009/ that led to the basic patent EP B1. 5/7

6 493/12, fordi Amgen ikke hadde bidratt med kunnskap eller på annen måte investert i Teva sitt produkt, og som et resultat ble Amgen sitt produkt ikke spesifisert i basispatentet. I sin avgjørelse om avslag på SPC-søknaden uttalte de tyske patentmyndiheter: According to Art. 3 lit. a) of the AM-VO, a protection certificate can only be granted for a product (=active ingredient) which is protected by the basic patent. ( ) As submitted by Applicant, it might indeed be true that Applicant prepared the basis for the product for which a marketing authorisation was granted. However, the information furnished in the basic patent was not sufficient for making the concrete product available. In order to achieve the latter further research work had to be conducted. If one would grant the patent proprietor, who is not the holder of the marketing authorisation for the product lipegfilgrastim, a protection certificate although it failed to further specify the product to a degree which goes beyond the basic patent and who consequently failed to make further research investments would mean to disregard the purpose of the Regulation which is defined in the fourth recital of the AM-VO (cf. Eli Lilly, in particular margin no. 43). The fundamental goal of the AM-VO is to provide a compensation in form of a prolonged protection period for undertaking labour and cost intensive studies and time consuming procedures for obtaining a marketing authorisation which must be carried out prior to launching a pharmaceutical product on the market and thus provide an incentive to the relevant party to engage in further research and development activities. Therefore, the Patent Division comes to the result that the grant of a supplementary protection certificate regarding lipegfilgrastim is not justified and consequently the corresponding motion must be rejected. 4.3 Tilsvarende SPC-søknader ble også avslått i Spania, Nederland, Portugal og Sverige. 4.4 Oppsummering: når SPC-søknader er basert på markedsføringstillatelser oppnådd av en part som er uavhengig av patentinnehaver, er det blitt vanlig praksis for patentmyndigheter å avslå SPCsøknadene fordi basispatentene ikke spesifikt angir den aktive ingrediensen. 5. Oppsummering 5.1 SPC-forordningen tar sikte på å kompensere en patenthaver for tap av effektiv patentbeskyttelsestid som følge av patenthavers omfattende forskning og investering i den hensikt å oppnå en markedsføringstillatelse for sitt produkt. I lys av hensikten ifølge SPC-forordning skal en SPC-søknad for et produkt som er ikke et resultat av patenthavers forskning og investering, og der det fører til at produktet ikke er angitt i basispatentet, avslås i henhold til EU-domstolens rettspraksis. 6/7

7 5.2 Patentstyret bør derfor bør avslå SPC-søknad fordi Amgen ikke har noe forbindelse med innehaveren av markedsføringstillatelsen for alirocumab og ikke utførte noen forskning eller gjorde noen investeringer i forbindelse med frembringelse av produktet som er gjenstand for SPC-søknaden. Fordi Amgen ikke har forsket eller gjort noen investeringer for å lage eller utvikle produktet, og i tråd med C-493/12, er det ikke mulig for Amgen å kunne spesifisere alirocumab i basispatentet. Følgelig tilfredsstiller SPC-søknaden ikke artikkel 3(a) i SPC-forordningen, da basispatentet ikke beskytter alirocumab. Med vennlig hilsen Zacco Norway AS Anne Sønstevold Vedlegg vi ber om beskjed dersom det er ønskelig at vedleggene oversettes. - Explanatory memorandum concerning the creation of an SPC for medicinal products - Eli Lilly and Company Ltd v Human Genome Sciences Inc, C-493/12 - Stallergenes v OCN, AWB 08/9394 OCT95 - Novartis v Medimmune, [2012] EWHC 181 (Pat) - German refusal in Lonquex (German original & English translation) 7/7