JOYCEeasy. medical technology made in germany. Full Face Mask vented, non vented. Brugsanvisning Bruksanvisning Käyttöohje

Transkript

1 medical technology made in germany Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG P.O. Box D Hamburg Kronsaalsweg 40 D Hamburg T: +49-(0) F: +49-(0) E: info@weinmann-medical.com WM /2015 NO, SV, DA, FI JOYCEeasy Full Face Mask, non Brugsanvisning Bruksanvisning Käyttöohje

2 VENTED NON VENTED 4 5 SOS VENTED VENTED NON VENTED 6

3 DA Hovedbånd Nødudåndingsventil Udløserline Maskedel Alle maskens dele er fri for latex, PVC (polyvinylklorid) og DEHP (dietylhexylphthalat). 11 Garanti Weinmann giver køberen af et nyt originalt Weinmann-produkt og en af Weinmann indbygget reservedel en begrænset producentgaranti jævnfør de for det pågældende produkt gyldige garantibetingelser og nedenstående garantiperioder fra købsdatoen. Garantibetingelserne kan ses på Internet under På ønske sender vi også garantibetingelserne. Hvis der bruges andet tilbehør end det, der er anbefalet i brugsanvisningen, eller der bruges ikke originale reservedele, skal du være opmærksom på, at ethvert krav om garanti og ansvar bortfalder. Henvend dig i garantitilfælde til din forhandler. Produkt Masker inklusive tilbehør Materiale Elastan, polyester, PU (polyuretan), UBS Loop, bomuld, PA (polyamid) TPE, PP (polypropylen) POM, polyester, PA (polyamid) 12 Konformitetserklæring Garantitider 6. måneder Hermed erklærer Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 49, Hamburg), at produktet svarer til de gældende bestemmelser i direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Den komplette tekst fra konformitetserklæringen findes under: WM /2015 DA 1 Introduktion 1.1 Anvendelsesformål Mund/næse-masken JOYCEeasy Full Face bruges til behandling af søvnapnø og til ikke-invasiv samt ikke livsbevarende kunstigt åndedræt ved patienter med ventilatorisk insufficiens. Den bruges som forbindelseselement mellem patient og behandlingsapparat. Brug den non mund/næse-maske i kombination med behandlingsapparater, der har en aktiv udåndingsventil. 1.2 Kontraindikationer Ved følgende symptomer må masken ikke anvendes eller kun med særlig forsigtighed: Erosioner og ulcerationer, hudallergier, rødmen af ansigtshuden, tryksteder i ansigtet, klaustrofobi, angst, ansigts- eller næsesvælgdeformationer, indtagelse af medikamenter, som kan udløse opkastning, nødvendig øjeblikkelig intubation. Bemærk også kontraindikationer i brugervejledningen til behandlingsapparatet. 1.3 Bivirkninger Stoppet næse, tør næse, tør mund om morgenen, trykfornemmelse i bihulerne, irritation af bindevæv, rødmen af huden, tryksteder i ansigtet, forstyrrende lyde ved åndedræt. 2 Sikkerhed Læs denne brugsanvisning opmærksomt igennem. Den er en bestanddel af masken og skal altid være tilgængelig. Kvæstelsesrisiko ved ilttilførsel! Ilt kan aflejres i klæder, sengetøj og hår. I forbindelse med rygning, åben ild og elektriske apparater kan det føre til brande og eksplosioner. Undgå rygning. Undgå brug af åben ild. Kvæstelsesrisiko ved CO 2 -genindånding! Ved forkert håndtering af masken kan CO 2 genindåndes. Ved variant: Luk ikke udåndingssystemet. Masken må kun sættes på i længere tid, når behandlingsapparatet kører. Masken må kun anvendes indenfor det angivne terapitrykområde. Brug den non mund/næse-maske i kombination med behandlingsapparater, der har en aktiv udåndingsventil. Masken må ikke anvendes ved patienter, som ikke selv kan tage den af. Kvæstelsesrisiko ved forskubning af masken! Når masken forskubbes eller falder af, er terapien ikke virksom. Patienter med indskrænket spontanåndedræt overvåges. Undertryk- / lækagealarmer på behandlingsapparatet aktiveres. Fare for personskade som følge af narkosegasser! Narkosegasser kan trænge ud via udåndingssystemet og udføre en risiko for andre personer. Masken må aldrig anvendes under anæstesi. 3 Produktbeskrivelse 3.1 Oversigt Fremstillingen af de enkelte dele ses på titelsiden. Ordforklaring 1. Hovedbånd 2. Pandepolster 3. Pandestøtte 4. Sikringsring 5. Vinkel 6. Nødudåndingsventil (kun ) 7. Lukning på trykmåletilslutning (kun ) 8. Trykmåletilslutning (kun ) 9. Drejemuffe (kun ) 10. Maskelegeme 11. Båndclips 12. Maskepude 3.2 Kompatible apparater Ved mange apparatkombinationer svarer det faktiske tryk i masken ikke til det ordinerede terapitryk, selv hvis behandlingsapparatet viser det korrekte tryk. Laen læge eller forhandler indstille apparatkombinationen således, at det faktiske tryk i masken svarer til terapitrykket. 3.3 Udåndingssystem varianter De varianter (vinkel og drejemuffe transparent) har et integreret udåndingssystem. Sikringsring og maskelegeme er udformet sådan, at der opstår en spalte mellem disse to dele. Gennem denne spalte kan udåndingsluften slippe ud. DA

4 DA non varianter De non varianter (sikringsring og vinkel i blå farve) har intet udåndingssystem. Non mund/ næse-masker må kun anvendes i kombination med behandlingsapparater, der har en aktiv udåndingsventil samt alarmer og sikkerhedssystemer til evt. apparatudfald. Hvis der ikke anvendes den non variant med ekstern udåndingsventil, skal du se den tilhørende brugsanvisning. 3.4 Nødudåndingsventil Kvælningsfare ved ikke korrekt fungerende nødudåndingsventil Rester kan klæbe fast inden i ventilen og føre til CO 2 -genindånding. Før hvert brug skal kontrolleres, om åbningerne i nødudåndingsventilen er ublokerede. Ved udfald af behandlingsapparatet åbnes nødudåndingsventilen, så patienten kan indånde den omgivende luft. 3.5 Trykmåletilslutning Masken indeholder en trykmåletilslutning, til at måle behandlingstrykket eller tilføre ilt. Hvis tilslutningen ikke bruges, lukkes den med lås til trykmåletilslutning. 4 Betjening Hvordan maskinen indstilles, anlægges, tages af, adskilles og sættes ammen, fremgår af figurerne: Figur 1: Tage maske på Figur 2: Indstille maske Figur 3: Tage maske af Figur 4: Adskille maske Figur 5: Montere maske 5 Hygiejnisk forberedelse Kvæstelsesrisiko grundet manglende rengøring! Rester kan tilstoppe masken, påvirke det integrerede udåndingssystem og sætte spørgsmålstegn ved terapiens succes. Ved patienter med svækket immunsystem eller særlig sygdomsbaggrund desinficeres maskens dele dagligt efter konsultation af lægen. 5.1 Rengøre masken 1. Adskille masken (se figur 4). 2. Masken rengøres jævnfør nedenstående tabel: 3. Alle dele skylles efter med klart vand. 4. Lad alle dele tørre i luften. 5. Gennemfør synskontrol. 6. Om nødvendigt: Udskift beskadigede dele. 7. Sæt masken sammen (se figur 5). r Handling Maskens dele vaskes med varmt vand og et mildt rengøringsmiddel. Maskens dele (Undtagelse: Maskevulst og pandepolstring) rengøres ved vasken grundigt med en klud eller en blød børste. Hovedbånd vaskes med hånden. 5.2 Patientskift I tilfælde af skift fra en patient til en anden skal masken klargøres hygiejnisk. Anvisninger om hygiejnisk klargøring ved patientskift findes i en brochure på Internet under Hvis De ikke har adgang til Internettet, henvend Dem til Weinmann. 6 Bortskaffelse Alle dele kan bortskaffes i dagrenovationen. 7 Fejl Dagligt Ugentligt Misfarvninger af maskedele påvirker ikke maskens funktion. Fejl Årsag Afhjælpning Tryksmerte i ansigtet. Trækluft i øjet. Masken sidder for fast. Masken sidder for løst. Hovedbånd indstilles lidt større. Hovedbånd indstilles lidt strammere. Masken passer ikke. Spørg forhandleren. WM /2015 DA Fejl Årsag Afhjælpning Udløsertryk Terapitryk opnås ikke. Masken er ikke korrekt indstillet. Maskevulst er beskadiget. Slangesystem utæt. Luft kommer ud ved trykmåletilslutningen (kun ). Nødudåndingsventil ikke korrekt monteret (kun ). Nødudåndingsventilen er defekt (kun ). 8 Tekniske data Apparatklasse iht. retningslinje 93/42/EØF Ydre mål (B x H x D) Vægt non Behandlingstrykområde Slangetilslutning: Konus jævnfør EN ISO non Trykmåletilslutning Bredde Båndclips Temperaturområde: Drift Opbevaring Strømningsmodstand ved 50 l/min ved 100 l/min Strømningsmodstand non ved 50 l/min ved 100 l/min Strømningsmodstand for nødudåndingsventil (kun ) Inspiration ved 50 l/min: Eksspiration ved 50 l/min: Indstil masken igen (se figur 2). Udskift maskevulst. Kontroller stikforbindelser og slangernes placering. Trykmåletilslutningen lukkes med lukket (indeholdt i pakken). Montér nødudåndingsventilen korrekt (se figur 5). Nødudåndingsventil udskiftes. IIa 120 mm x 150 mm x 100 mm 103 g 98 g 4 hpa - 30 hpa Ø 22 mm (han) Ø 22 mm (hun) Ø 4 mm 24 mm +5 C til + 40 C +20 C til + 70 C 0,05 hpa 0,28 hpa 0,08 hpa 0,32 hpa Nødudåndingsventil (kun ) Åbne: Lukke: Angivet todelt støjemissionsværdi iht. ISO 4871 (kun ). Lydtrykniveau Lydeffektniveau Usikkerhedsfaktor 1 Maskens materialer ældes, f.eks. når de udsættes for aggressive rengøringsmidler. I enkelte tilfælde kan det være nødvendigt at udskifte dele af masken tidligere. Retten til konstruktionsændringer forbeholdes. 9 Tryk-flow-karakteristik Med tryk-flow-karakteristikken vises lækageflow i afhængighed af terapitrykket. 10 Materialer 1 hpa 2 hpa 15 db(a) 23 db(a) 3 db(a) Anvendelsestid Op til 12 måneder 1 Anvendte normer Middel lækageflow (l/min) EN ISO :2009 Udgangstryk ved behandlingsapparatet (hpa) Maskedel Materiale Maskevulst, pandepolstring Silikone, silikonelak Lås trykmåletilslutning, fjeder i pandestøtte Silikone Sikringsring (hårde komponenter) PP (polypropylen) Sikringsring (bløde komponenter) TPE (termoplastiske elastomer) Båndclips POM (polyoxymetylen) Pandestøtte, drejehylster Maskelegeme, vinkel JOYCEeasy FFM (kun ven leret) PC (polykarbonat) DA

5 NO Hodebånd Maskedel Nødutåndingsventil Hurtigutløser/nødsor Alle delene av masken er fri for lateks, PVC (polyvinylklorid) og DEHP (dietylheksylftalat). 11 Garanti Weinmann gir kunder som har kjøpt et nytt original- Weinmann-produkt, og som har fått montert en reservedel hos Weinmann, en begrenset produsentgaranti i henhold til de garantivilkår som gjelder for det aktuelle produktet, og de garantitidene fra kjøpsdato som er angitt nedenfor. Du finner garantivilkårene på på Internett. På forespørsel sender vi deg også garantivilkårene. Vær oppmerksom på at alle former for garantikrav og produktansvar bortfaller dersom verken tilbehøret som anbefales i bruksanvisningen eller originalreservedeler brukes. Henvend deg til din forhandler i et garantitilfelle. Produkt Masker inklusive tilbehør 12 Samsvarserklæring Materiale elastan, polyester, PU (polyuretan), UBL Loop, bomull, PA (polyamid) TPE, PP (polypropylen) POM, polyester, PA (polyamid) Garantitider 6 måneder Herved erklærer Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 49, Hamburg) at produktet samsvarer med gjeldende bestemmelser i direktiv 93/42/EØF for medisinsk utstyr. Du finner den fullstendige teksten i samsvarserklæringen på: WM /2015 NO 1 Innføring 1.1 Bruksformål Helmasken JOYCEeasy Full Face brukes til å behandle søvnapné og for ikke-invasiv og ikke-livsbevarende ventilasjon av pasienter med ventilatorisk insuffisiens. Den fungerer som forbindelseselement mellom pasient og behandlingsapparat. Helmasken non skal kun brukes i kombinasjon med behandlingsapparater som har en aktiv utåndingsventil. 1.2 Kontraindikasjoner Masken skal ikke, eller bare med spesiell varsomhet, brukes ved følgende symptomer: Erosjoner og ulcerasjoner, hudallergier, rødming av ansiktshuden, trykkpunkter i ansiktet, klaustrofobi, angst, deformasjoner i ansikt eller svelg, inntak av medikamenter som kan utløse brekninger, når omgående intubasjon er nødvendig. Vær også oppmerksom på kontraindikasjonene i bruksanvisningen for behandlingsapparatet. 1.3 Bivirkninger Tett nese, tørr neste, tørr munn om morgenen, en trykkende følelse i bihulene, irritasjon i bindehinnen, rød hud, trykkpunkter i ansiktet, sjenerende lyder når man puster. 2 Sikkerhet Les nøye gjennom denne bruksanvisningen. Den er en bestanddel av masken og må alltid være tilgjengelig. Fare for personskader på grunn av oksygentilførsel! Oksygen kan avleires i klær, sengetøy og hår. Dette kan forårsake brann og eksplosjoner i sammenheng med røyking, åpen ild og elektriske apparater. Røyking forbudt. Ingen åpne flammer. Fare for personskader ved at det pustes inn CO 2! Ved feil håndtering av masken kan det bli pustet inn CO 2. Ved -varianten: Ikke lukk ekspirasjonssystemet. Masken må bare settes på i lengre tid når behandlingsapparatet er i gang. Bruk bare masken innenfor angitt terapitrykkområde. Helmasken non skal kun brukes i kombinasjon med behandlingsapparater som har en aktiv utåndingsventil. Bruk ikke masken hos pasienter som ikke selv kan ta masken av seg. Fare for personskader ved at masken sklir ut av stilling! Dersom masken sklir ut av stilling eller faller ned, er terapien ikke effektiv. Pasienter med begrenset spontan pusting må overvåkes. Aktiver undertrykks-/lekkasjealarmen på behandlingsapparatet. Fare for personskade på grunn av narkosegasser! Narkosegass kan sive ut gjennom ekspirasjonssystemet og skade andre personer. Masken må aldri brukes under anestesi. 3 Produktbeskrivelse 3.1 Oversikt Du finner en fremstilling av de enkelte delene på tittelsiden. Tegnforklaring 1. Hodebånd 2. Pannepute 3. Pannestøtte 4. Låsering 5. Vinkel 6. Nødutåndingsventil (kun ) 7. Lukkemekanisme trykkmålekobling (kun ) 8. Trykkmålekobling (kun ) 9. Dreiehylse (kun ) 10. Maskens hoveddel 11. Båndklips 12. Maskepute 3.2 Kompatible apparater På mange apparatkombinasjoner svarer det faktiske trykket i masken ikke til forordnet terapitrykk, selv om behandlingsapparatet viser korrekt trykk. Få en lege eller spesialisert forhandler til å innstille apparatkombinasjonen slik at det faktiske trykket i masken svarer til terapitrykket. 3.3 Ekspirasjonssystem -varianter Vented-variantene (gjennomsiktig vinkel og dreiehylse) har et integrert ekspirasjonssystem. Låseringen og maskens hoveddel er formet slik at det oppstår en spalte mellom disse delene. Luften som pustes ut, kan slippe ut gjennom denne spalten. NO

6 NO non -varianter Non -variantene (låsering og vinkel i blå farge) har ikke noe ekspirasjonssystem. Helmasken non skal kun brukes i kombinasjon med behandlingsapparater som har en aktiv utåndingsventil og er utstyrt med alarmer og sikkerhetssystemer dersom apparater skulle svikte. Følg den tilhørende bruksanvisningen, dersom det brukes en non -variant med ekstern utåndingsventil. 3.4 Nødutåndingsventil Fare for kvelning dersom nødutåndingsventilen ikke fungerer riktig! Rester kan klebe igjen ventilen og føre til C0 2 -innånding. Kontroller før hver bruk at åpningene på nødutåndingsventilen ikke er blokkert. Nødutåndingsventilen åpner seg dersom behandlingsapparatet svikter, slik at pasienten kan puste i romluften. 3.5 Trykkmålekobling Masken er utstyrt med en trykkmålekobling for å måle behandlingstrykket eller tilføre oksygen. Hvis du ikke bruker koblingen, må du lukke den med låsemekanismen for tykkmålerkoblingen. 4 Betjening Figurene viser hvordan du stiller inn, legger på, tar av, tar fra hverandre og setter sammen masken: Figur 1: Sette masken på Figur 2: Innstilling av masken Figur 3: Ta av masken Figur 4: Ta masken fra hverandre Figur 5: Sette masken sammen 5 Dekontaminasjon Fare for personskader ved utilstrekkelig rengjøring! Rester kan tette til masken, redusere funksjonen til det integrerte ekspirasjonssystemet og hindre at terapien blir vellykket. Hos pasienter med svekket immunsystem eller spesiell sykdomshistorie må maskedelene etter samråd med lege desinfiseres daglig. 5.1 Rengjøring av masken 1. Ta masken fra hverandre (se figur 4). 2. Rengjør masken i samsvar med tabellen nedenfor: 3. Skyll alle delene med rent vann. 4. La alle delene tørke i luften. 5. Utfør en visuell kontroll. 6. Om nødvendig: Skift ut deler med skader. 7. Sett masken sammen (se figur 5). r Handling Vask maskedelene med varmt vann og mildt rengjøringsmiddel. Maskedeler (unntak: maskevulst og pannepute) rengjøres grundig med en klut eller myk børste under vaskingen. Vask hodebåndet for hånd. 5.2 Pasientveksel Ved en pasientveksel må masken desinfiseres. Du finner instruksjoner om desinfeksjon ved pasientveksel i en brosjyre på Internett-adressen Henvend deg til Weinmann dersom du ikke har tilgang til Internett. 6 Kassering Du kan avhende alle delene med husholdningsavfallet. 7 Feil Daglig Ukentlig Fargeforandringer på maskedeler har ingen innvirkning på maskens funksjon. Feil Årsak Utbedring Trykksmerte i ansiktet. Trekkluft i øyet. Masken sitter for stramt. Masken sitter for løst. Masken passer ikke. Løsne hodebåndene litt. Stram hodebåndene litt. Kontakt forhandleren. WM /2015 NO Feil Årsak Utbedring Koblingstrykk Terapitrykket nås ikke. Masken er ikke korrekt innstilt. 8 Tekniske data Still inn masken på nytt (se figur 2). Maskepute skadet. Skift ut maskevulsten. Slangesystemet er utett. Kontroller pluggforbindelsen og at slangene sitter korrekt. Det kommer luft ut Steng trykkmålekoplingen med hetten (inkl. i av trykkmålekoblingen (kun ). leveransen). Nødutåndingsventilen er ikke riktig montert (kun ). Nødutåndingsventil er defekt (kun ). Apparatklasse iht direktiv 93/42/EØF Mål (B x H x D) Vekt non Terapitrykkområde Slangekopling: Konus iht. EN ISO non Trykkmålekobling Bredde båndklips Temperaturområde Drift Lagring Motstand for luftstrøm ved 50 l/min ved 100 l/min Motstand for luftstrøm non ved 50 l/min ved 100 l/min Motstand for luftstrøm ved nødutåndingsventil (kun ) Inspirasjon ved 50 l/min: Ekspirasjon ved 50 l/min: Monter nødutåndingsventilen riktig (se figur 5). Skift ut nødutåndingsventilen. IIa 120 mm x 150 mm x 100 mm 103 g 98 g 4 hpa 30 hpa Ø 22 mm (hann) Ø 22 mm (hunn) Ø 4 mm 24 mm +5 C til + 40 C -20 C til +70 C 0,05 hpa 0,28 hpa 0,08 hpa 0,32 hpa Nødutåndingventil (kun ) Åpne: Lukke: Angitt dual støyemisjonsverdi i henhold til ISO 4871 (kun ): - Lydtrykknivå - Lydeffektnivå - Usikkerhetsfaktor 1 Materialer i masken aldres dersom de f.eks. utsettes for aggressive rengjøringsmidler. I enkelte tilfeller kan det være nødvendig å skifte ut maskedeler tidligere. Med forbehold om konstruksjonsendringer. 9 Trykk-strømningskarakteristikk Trykk-strømnings-karakteristikken viser lekkasjestrømningen i sammenheng med terapitrykket. 10 Materialer 1 hpa 2 hpa 15 db(a) 23 db(a) 3 db(a) Brukstid Inntil 12 måneder 1 Anvendte standarder Middels lekkasjestrømning (l/min) Maskedel Maskevulst, pannepute Lås trykkmålekobling, fjær for pannestøtte Sikringsring (hard komponent) Sikringsring (myk komponent) Båndklips Pannestøtte, dreiehylse, Maskens hoveddel, vinkel EN ISO :2009 JOYCEeasy FFM (kun ) Utgangstrykk på behandlingsapparat (hpa) Materiale Silikon, silikon-lakk Silikon PP (polypropylen) TPE (termoplastisk elastomer) POM (polyoksymetylen) PC (polykarbonat) NO

7 SV 10 Material Maskdel Mjukdel, mjukdel till pannstöd Plugg för tryckmätningsanslutning, fjäder på pannstöd Låsring (hårda delar) Låsring (mjuka delar) Clip för huvudband Pannstöd, skruvhylsa, maskstomme, vinkel Huvudband Nödutandningsventil Snabböppningsband Alla maskens delar är fria från latex, PVC (polyvinylklorid) och DEHP (dietylhexylftalat) 11 Garanti Material Silikon, silikonlack Silikon PP (polypropylen) TPE (termoplastisk elastomer) POM (polyoximetylen) PC (polykarbonat) Elastan, polyester, PU (polyuretan), UBL Loop, bomull, PA (polyamid) TPE, PP (polypropylen) POM, polyester, PA (polyamid) 1 Inledning 1.1 Användningsområde Helmasken JOYCEeasy Full Face är avsedd för behandling av sömnapné och för icke-invasiv samt icke livsuppehållande andningshjälp till patienter med andningsinsufficiens. Den fungerar som förbindelseelement mellan patienten och behandlingsapparaten. Helmasker non- får endast användas i kombination med behandlingsapparater med en aktiv utandningsventil. 1.2 Kontraindikationer Vid följande symptom får masken inte användas alls eller bara med särskild försiktighet: Skavsår och sårbildningar, hudallergier, rodnad i ansiktshuden, tryckpunkter i ansiktet, klaustrofobi, ångest, missbildningar i ansiktet eller nässvalget, intag av mediciner som kan framkalla kräkningar, behov av omedelbar intubering. Observera även kontraindikationerna i bruksanvisningen för behandlingsapparaten. 1.3 Biverkningar Risk för skador genom att masken glider! Om masken glider eller ramlar av fungerar inte behandlingen. Övervaka patienter med begränsad spontanandning. Aktivera undertrycks- och läckagelarmet på behandlingsapparaten. Risk för skador på grund av narkosgaser! Narkosgas kan strömma ut genom utandningssystemet och skada tredje part. Använd aldrig masken under anestesi. 3 Produktbeskrivning 3.1 Översikt De olika delarna visas på rubriksidan. Bildtexter 1. Huvudband 2. Mjukdel till pannstöd 3. Pannstöd 4. Låsring 5. Vinkel SV Weinmann erbjuder köpare av nya originalprodukter från Weinmann och av Weinmann monterade reservdelar en begränsad tillverkargaranti i enlighet med de för respektive produkt gällande garantivillkoren och under nedan angivna garantitider räknat från köpdatum. Garantivillkoren kan hämtas från vår webbplats Vid önskemål skickar vi gärna garantivillkoren per post. Tänk på att tillverkarens garanti och ansvar upphör att gälla om de tillbehör och originalreservdelar som rekommenderas i bruksanvisningen inte används. Vänd er till er återförsäljare vid garantiärenden. Produkt Masker inklusive tillbehör Garantitider 6 månader 12 Överensstämmelseförklaring Härmed försäkrar Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 49, Hamburg, Tyskland) att produkten uppfyller de tillämpliga kraven i direktivet 93/42/EEG för medicintekniska produkter. Den fullständiga försäkran finns på: WM /2015 SV Nästäppa, torr näsa, muntorrhet på morgonen, tryckkänsla i bihålorna, bindhinneirritation, hudrodnad, tryckpunkter i ansiktet, störande ljud vid andning. 2 Säkerhet Läs noggrant igenom den här bruksanvisningen. Den tillhör masken och ska alltid finnas tillgänglig. Risk för skador på grund av syrgastillförsel! Syrgasen kan avlagras i kläder, sänglinne och hår. I kombination med rökning, öppen låga och elektriska apparater kan den orsaka bränder och explosioner. Rök inte. Förvara inte i närheten av öppen låga. Risk för skador genom återinandning av CO 2! Vid felaktig hantering av masken kan CO 2 -gas återinandas. Med -modell: Förslut inte utandningssystemet. Bär inte masken längre stunder om inte behandlingsapparaten samtidigt är igång. Använd endast masken inom det angivna behandlingstryckområdet. Helmasker non- får endast användas i kombination med behandlingsapparater med en aktiv utandningsventil. Använd inte masken på patienter som inte själva kan ta av masken. 6. Nödutandningsventil (endast ) 7. Plugg för tryckmätningsanslutning (endast ) 8. Tryckmätningsanslutning (endast ) 9. Skruvhylsa (endast ) 10. Maskstomme 11. Clip för huvudband 12. Mjukdel 3.2 Kompatibla apparater Vid vissa apparatkombinationer överensstämmer det faktiska trycket i masken inte med det ordinerade behandlingstrycket ens om behandlingsapparaten visar korrekt tryck. Låt en läkare eller återförsäljare ställa in apparatkombinationen så att det faktiska trycket i masken motsvarar behandlingstrycket. 3.3 Utandningssystem Vented-modeller Vented-modellerna (transparent vinkel och skruvhylsa) är utrustade med ett integrerat utandningssystem. Låsringen och maskstommen är utformade så att en springa uppstår mellan dessa delar. Genom denna springa kan utandningsluften tränga ut.

8 SV Non--modeller Non--modellerna (blå låsring och vinkel) är inte utrustade med utandningssystem. Helmasker non får endast användas i kombination med behandlingsapparater med en aktiv utandningsventil och som förfogar över larm och säkerhetssystem om apparaten skulle sluta att fungera. Om non-modellen används med extern utandningsventil ska tillhörande bruksanvisning följas. 3.4 Nödutandningsventil Risk för kvävning vid felaktigt fungerande nödutandningsventil! Rester kan täppa till ventilen och leda till återinandning av CO 2. Kontrollera inför varje användning att öppningarna på nödutandningsventilen är fria. Om behandlingsapparaten slutar att fungera öppnas nödutandningsventilen så att patienten kan andas rumsluft. 3.5 Tryckmätningsanslutning Masken är utrustad med en tryckmätningsanslutning för mätning av behandlingstryck eller tillförsel av syrgas. Om anslutningen inte ska användas ska den förslutas med pluggen för tryckmätningsanslutningen. 4 Användning Hur masken ställs in, sätts på, tas av, tas isär och sätts ihop beskrivs i följande bilder: Bild 1: Påsättning av masken Bild 2: Inställning av masken Bild 3: Avtagning av masken Bild 4: Isärtagning av masken Bild 5: Hopsättning av masken 5 Hygienisk behandling 5.1 Rengöring av masken 1. Ta isär masken (se bild 4). 2. Rengör masken enligt nedan tabell: 3. Skölj alla delar med rent vatten. 4. Låt alla delar lufttorka. 5. Genomför en visuell kontroll. 6. Vid behov: byt ut skadade delar. 7. Sätt ihop masken (se bild 5). r Risk för skada vid otillräcklig rengöring! Rester kan täppa till masken, störa det inbyggda utandningssystemet och äventyra behandlingsresultatet. För patienter med försvagat immunsystem eller speciell sjukdomsbakgrund bör maskdelarna desinficeras dagligen efter samråd med läkaren. Åtgärd Tvätta maskdelarna med varmt vatten och milt rengöringsmedel. Rengör maskdelarna (undantag: mjukdelen och mjukdel till pannstödet) noggrant med en duk eller en mjuk borste. Tvätta huvudbanden för hand. 5.2 Patientbyte Vid patientbyte måste masken först behandlas hygieniskt. Anvisningar om hygienisk behandling vid patientbyte finns i en broschyr på webbsidan Kontakta Weinmann om ni inte har tillgång till internet. 6 Avfallshantering Varje dag Alla delar kan omhändertas som hushållsavfall. Varje vecka Missfärgning av maskdelarna påverkar inte maskens funktion. WM /2015 SV 7 Fel Fel Orsak Åtgärd Trycksmärta i ansiktet. Luftdrag mot ögonen. Kontakta återförsäljaren. Behandlingstrycket uppnås inte. Masken sitter för hårt. Masken sitter för löst. Masken passar inte. Masken är inte rätt inställd. Mjukdelen är skadad. Slangsystemet är otätt. Luft tränger ut ur tryckmätningsanslutningen (endast ). Nödutandningsventilen är inte korrekt monterad (endast ). Nödutandningsventilen är defekt (endast ). 8 Tekniska data Produktklass enligt direktiv 93/42/EEG Yttermått (B x H x D) Vikt non- Behandlingstryckområde Slanganslutning: Konisk enligt EN ISO non- Tryckmätningsanslutning Bredd Clips för huvudband Temperaturområde: Drift Förvaring Lätta något på huvudbanden. Strama åt huvudbanden något. Ställ in masken på nytt (se bild 2). Byt ut mjukdelen. Kontrollera kontakterna och slangarnas fastsättning. Förslut tryckmätningsanslutningen med pluggen (medföljer vid leverans). Montera nödutandningsventilen på korrekt sätt (se bild 5). IIa 120 mm x 150 mm x 100 mm 103 g 98 g Byt ut nödutandningsventilen. 4cmH2O- 30 cmh2o Ø 22 mm (hane) Ø 22 mm (hona) Ø 4 mm 24 mm +5 C till + 40 C -20 C till +70 C Flödesmotstånd vid 50 l/min vid 100 l/min Flödesmotstånd non- vid 50 l/min vid 100 l/min Flödesmotstånd nödutandningsventil (endast ) Inspiration vid 50 l/min: Expiration vid 50 l/min: Hydrauliskt tryck Nödutandningsventil (endast ) Öppna: Stänga: Deklarerade värdepar för bullernivå enligt ISO 4871 (endast ): - Ljudtrycksnivå - Ljudeffektnivå - Osäkerhetsfaktor Användningstid Tillämpade normer 1 Materialen i masken åldras om de utsätts för t.ex. aggressiva rengöringsmedel. I enstaka fall kan det därför vara nödvändigt att byta ut maskdelar tidigare. Med förbehåll för konstruktionsändringar. 9 Tryck-/flödeskurva 0,05 cmh2o 0,28 cmh2o 0,08 cmh2o 0,32 cmh2o 0,5 cmh2o 0,5 cmh2o 1 cmh2o 2 cmh2o 15 db(a) 23 db(a) 3 db(a) Upp till 12 månader 1 EN ISO :2009 I tryck-/flödeskurvan visas läckageflödet i relation till behandlingstrycket. Medelhögt läckageflöde (l/min) JOYCEeasy FFM (endast ) Utgångstryck på behandlingsapparaten (cmh2o) SV

9 FI 10 Materiaalit Maskiosa Materiaali Maskityyny, otsapehmuste Silikoni, silikonilakka Paineenmittausliitännän suljin, otsatuen jousi Silikoni Lukitusrengas (kova osa) PP (polypropeeni) Lukitusrengas (pehmeä osa) TPE (termoplastinen elastomeeri) Pääremmin kiinnike PA (polyamidi), POM (polyoksimetyleeni) Otsatuki, pyörivä liitin, maskin runko, kulma Pääremmi Hätäuloshengitysventtiili Repäisyhihna Osat eivät sisällä lateksia, PVC:tä (polyvinyylikloridia) eivätkä DEHP:tä (dietyyliheksyyliftalaattia). 11 Takuu Weinmann myöntää uudelle alkuperäiselle Weinmann-tuotteelle ja Weinmannin asentamalle varaosalle rajoitetun valmistajan takuun kyseisen tuotteen voimassa olevien takuuehtojen mukaisesti. Takuuaika on ilmoitettu jäljempänä ja astuu voimaan tuotteen ostopäivänä. Takuuehdot löydät Internetosoitteesta Voimme pyynnöstä lähettää takuuehdot myös postitse. Ota huomioon, että kaikki oikeudet takuuseen ja vastuuseen raukeavat, jos ei käytetä käyttöohjeessa suositeltuja lisävarusteita ja alkuperäisiä varaosia. Ota takuutapauksessa yhteyttä alan liikkeeseen. Tuote Maski ja sen varusteet PA (polyamidi), PC (polykarbonaatti) Elastaani, polyesteri, PU (polyuretaani), UBL Loop, puuvilla, PA (polyamidi) TPE, PP (polypropeeni) POM, polyesteri, PA (polyamidi) Takuuaika 6 kuukautta 12 Vaatimustenmukaisuusvakuutus Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 49, Hamburg, Saksa) vakuuttaa täten, että tuote vastaa lääkinnällisistä laitteista annetun 93/42/ETY-direktiivin asettamia vaatimuksia. Vaatimustenmukaisuusvakuutus on kokonaisuudessaan luettavissa osoitteessa: WM /2015 FI 1 Johdanto 1.1 Käyttötarkoitus Kokokasvomaskia JOYCEeasy Full Face käytetään uniapnean hoitoon ja hengitysvajepotilaiden noninvasiiviseen sekä ei elämää ylläpitävään ventilaatioon. Ne toimivat potilaan ja hoitolaitteen välisenä yhteyselementtinä. Käytä kokokasvomaskia non ainoastaan aktiivisella uloshengitysventtiilillä varustettujen hoitolaitteiden kanssa. 1.2 Vasta-aiheet Seuraavien oireiden yhteydessä maskin käyttö on joko kokonaan kiellettyä tai sallittu vain, kun noudatetaan erityistä varovaisuutta: pinnalliset haavaumat ja haavaumat, ihoallergiat, kasvojen ihottuma, painaumat kasvoissa, klaustrofobia, pelko, kasvojen tai nenänielun epämuodostumat, lääkitys, joka voi laukaista oksentamisen, välittömän intubaation tarve. Huomioi myös hoitolaitteen käyttöohjeessa mainitut vastaaiheet. 1.3 Sivuvaikutukset Tukkeutunut nenä, kuiva nenä, kuiva suu aamuisin, paineentunne poskionteloissa, sidekalvojen ärsyyntyminen, ihottumat, painaumat kasvoissa sekä häiritsevä ääni hengitettäessä. 2 Turvallisuus Lue tämä käyttöohje huolellisesti. Käyttöohje on osa maskia, ja sen täytyy olla aina käytettävissä. Hapen syötön aiheuttama loukkaantumisen vaara! Happea voi kerääntyä vaatteisiin, vuodevaatteisiin ja hiuksiin. Yhdessä tupakoinnin, avotulen ja sähkölaitteiden kanssa se voi aiheuttaa tulipaloja ja räjähdyksiä. Tupakointi kielletty. Avotuli kielletty. CO 2 -takaisinhengityksestä aiheutuva loukkaantumisvaara! CO 2 -takaisinhengitys on mahdollista, jos maskia käsitellään väärin. -mallissa: Älä sulje uloshengitysjärjestelmää. Maskia saa pitää kasvoilla pitempään vain, kun hoitolaite on käynnissä. Käytä maskia vain ilmoitetulla hoitopainealueella. Käytä kokokasvomaskia non ainoastaan aktiivisella uloshengitysventtiilillä varustettujen hoitolaitteiden kanssa. Älä käytä maskia potilailla, jotka eivät pysty itse ottamaan maskia pois. Maskin luiskahtamiseen liittyvä loukkaantumisen vaara! Hoito ei tehoa, jos maski luiskahtaa paikaltaan tai putoaa. Valvo potilaita, joiden spontaanihengitys on rajallista. Aktivoi hoitolaitteen alipaine- ja vuotohälytykset. Narkoosikaasujen aiheuttama loukkaantumisvaara! Narkoosikaasua voi haihtua uloshengitysjärjestelmän kautta ja vaarantaa ulkopuolisia henkilöitä. Älä koskaan käytä maskia nukutuksen aikana. 3 Tuotekuvaus 3.1 Yleiskuva Yksittäiset osat kuvataan ensimmäisellä sivulla. Kuva 1. Pääremmi 2. Otsapehmuste 3. Otsatuki 4. Lukitusrengas 5. Kulmakappale 6. Hätäuloshengitysventtiili (vain ) 7. Paineenmittausliitännän suljin (vain ) 8. Paineenmittausliitäntä (vain ) 9. Pyörivä liitin (vain ) 10. Maskin runko 11. Pääremmin kiinnike 12. Maskityyny 3.2 Yhteensopivat laitteet Maskin todellinen paine ei joissakin laiteyhdistelmissä vastaa määrättyä hoitopainetta, vaikka hoitolaite näyttää oikean paineen. Anna lääkärin tai alan liikkeen säätää laiteyhdistelmä siten, että maskin todellinen paine vastaa hoitopainetta. 3.3 Uloshengitysjärjestelmä -mallit -malleissa (läpikuultava kulma ja pyörivä liitin) on integroitu uloshengitysjärjestelmä. Lukitusrengas ja maskin runko on muotoiltu siten, että niiden väliin jää rako. Ulos hengitetty ilma pääsee tämän raon kautta ulos. FI

10 FI non -mallit non -malleissa (sininen lukitusrengas ja kulma) ei ole uloshengitysjärjestelmää. Käytä kokokasvomaskeja non ainoastaan aktiivisella uloshengitysventtiilillä varustettujen hoitolaitteiden kanssa, joissa on hälytys- ja turvallisuusjärjestelmät mahdollisen laitevian varalta. Jos käytät ulkoisella uloshengitysventtiilillä varustettua non -mallia, noudata vastaavaa käyttöohjetta. 3.4 Hätäuloshengitysventtiili Hätäuloshengitysventtiili, joka ei toimi oikein, aiheuttaa tukehtumisvaaran! Jäämät voivat johtaa venttiilin liimautumiseen ja CO 2 -takaisinhengitykseen. Tarkista aina ennen käyttöä, että hätäuloshengitysventtiilin aukot ovat vapaat. Hätäuloshengitysventtiili avautuu hoitolaitteen vikaannuttua, jotta potilas pystyy hengittämään huoneilmaa. 3.5 Paineenmittausliitäntä Maskissa on paineenmittausliitäntä, jonka kautta voidaan mitata hoitopaine tai johtaa happea. Kun liitäntää ei tarvita, se on suljettava paineenmittausliitännän sulkimella. 4 Käyttö Katso kuvista ohjeet maskin säätämiseen, asettamiseen paikalleen, ottamiseen pois, purkamiseen osiin ja kokoamiseen: Kuva 1: Maskin asettaminen paikalleen Kuva 2: Maskin säätäminen Kuva 3: Maskin ottaminen pois Kuva 4: Maskin purkaminen osiin Kuva 5: Maskin kokoaminen 5 Hygieeninen puhdistus 5.1 Maskin puhdistaminen 1. Pura maski osiin (katso kuva 4). 2. Puhdista maski seuraavan taulukon mukaisesti: 3. Huuhtele kaikki osat puhtaalla vedellä. 4. Anna ilman kuivattaa kaikki osat. 5. Suorita silmämääräinen tarkastus. 6. Tarvittaessa: Vaihda vialliset osat uusiin. 7. Kokoa maski (katso kuva 5). r Riittämättömästä puhdistuksesta aiheutuva loukkaantumisvaara! Jäämät voivat tukkia maskin, heikentää integroidun uloshengitysjärjestelmän toimintaa ja vaarantaa hoidon onnistumisen. Maskin osat on desinfioitava päivittäin, jos potilaan immuunijärjestelmä on heikentynyt tai hänellä on erityinen sairaushistoria ja lääkäri pitää sitä tarpeellisena. Toimenpide Pese maskin osat lämpimällä vedellä ja miedolla puhdistusaineella. Puhdista maskin osat (poikkeus: maskityyny ja otsapehmuste) pesun yhteydessä perusteellisesti kankaalla tai pehmeällä harjalla. Pese pääremmi käsin. 5.2 Potilaan vaihtuminen Päivittäin Viikoittain Maskin osien värimuutokset eivät vaikuta maskin toimintaan. Maski on puhdistettava hygieenisesti, jos sitä käyttävä potilas vaihtuu. Potilaan vaihdon yhteydessä suoritettavan hygieenisen puhdistuksen ohjeet löytyy internetissä olevasta esitteestä osoitteessa Käänny Weinmannin puoleen, jos sinulla ei ole Internet-yhteyttä. WM /2015 FI 6 Hävittäminen Voit hävittää kaikki osat kotitalousjätteen mukana. 7 Häiriöt Häiriö Syy Poistaminen Kasvoja särkee painaumien takia. Silmissä tuntuu vetoa. Hoitopainetta ei saavuteta. Maski istuu liian tiukasti. Maski istuu liian löysästi. Maski ei ole sopivan kokoinen. Maskia ei ole säädetty oikein. Maskityyny on vaurioitunut. Letkujärjestelmä epätiivis. Paineenmittausliitännästä tulee ulos ilmaa (vain ). Hätäuloshengitysventtiiliä ei ole asennettu oikein (vain ). Hätäuloshengitysventtiili on viallinen (vain ). 8 Tekniset tiedot Laiteluokka 93/42/ETY-direktiivin mukaan Mitat (L x K x S) Paino non Hoitopainealue Letkuliitin: EN ISO :n mukainen kartio non Paineenmittausliitäntä Leveät remmin Kiinnikkeet Lämpötila-alue: Käyttö Varastointi Säädä pääremmiä vähän isommaksi. Säädä pääremmiä hieman tiukemmalle. Ota yhteyttä jälleenmyyjään. Säädä maski uudelleen (katso kuva 2). Vaihda maskityyny uuteen. Tarkista liittimet ja letkujen istuvuus. Sulje paineenmittausliitäntä sulkimella (sisältyy toimitukseen). Asenna hätäuloshengitysventtiili oikein (katso kuva 5). Vaihda hätäuloshengitysventtiili. II a 120 mm x 150 mm x 100 mm 103 g 98 g 4 30 hpa Ø 22 mm (uros) Ø 22 mm (naaras) Ø 4 mm 24 mm +5 C C -20 C C Virtausvastus 50 l/min 100 l/min Virtausvastus non 50 l/min 100 l/min Hätäuloshengitysventtiilin virtausvastus (vain ) Sisäänhengitys, 50 l/min: Uloshengitys, 50 l/min: Kytkentäpaine Hätäuloshengitysventtiili (vain ) Avaus: Sulku: Ilmoitettu kaksinumeroinen melupäästöarvo ISO standardin mukaisesti (vain ): - Äänenpainotaso - Äänitehotaso - Epävarmuuskerroin Käyttöaika Sovelletut standardit 1 Maskin materiaalit vanhenevat, jos ne altistetaan esim. aggressiivisille puhdistusaineille. Yksittäisissä tapauksissa maskin osia saatetaan joutua vaihtamaan uusiin jo aikaisemmin. Oikeus rakennemuutoksiin pidätetään. 0,05 hpa 0,28 hpa 0,08 hpa 0,32 hpa 1 hpa 2 hpa 15 db (A) 23 db (A) 3 db (A) enintään 12 kuukautta 1 EN ISO : Paine-virtaus-ominaiskäyrä Paine-virtaus-ominaiskäyrässä esitetään vuotovirtaus hoitopaineesta riippuen. Keskimääräinen vuotovirtaus (l/min) JOYCEeasy FFM (vain ) Ulostulopaine hoitolaitteessa (hpa) FI