Pakningsvedlegg: Informasjon for brukeren. Myclausen 500 mg filmdrasjerte tabletter mykofenolatmofetil

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon for brukeren Myclausen 500 mg filmdrasjerte tabletter mykofenolatmofetil Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet fordi det inneholder viktig informasjon til deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har sykdomstegn som ligner dine. - Om du opplever noen bivirkninger må du kontakte lege eller apotek.dette inkluderer eventuelle mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se del 4. Hva er i dette pakningsvedlegget: 1. Hva Myclausen er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Myclausen 3. Hvordan du bruker Myclausen 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Myclausen 6. Pakningsinnehold og ytterligere informasjon 1. Hva Myclausen er, og hva det brukes mot Myclauen er et legemiddel som brukes for å hemme immunforsvaret (immunsuppressiva). Virkestoffet i Myclausen er mykofenolatmofetil. Myclausen brukes til å forhindre at kroppen avstøter en transplantert nyre, lever eller et hjerte. Det brukes sammen med andre legemidler med lignende funksjon (dvs. ciklosporin og kortikoseroider). 2. Hva du må vite før du bruker Myclausen Bruk ikke Myclausen hvis du er allergisk (overfølsom) overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller noen andre innholdsstoffene i denne medisinen (listet i del 6). hvis du ammer Advarsler og forholdsregler Pasienter som tar Myclausen bør overvåkes nøye. Snakk med legen din eller apotekeren før du tar Myclausen hvis du opplever tegn til infeksjon (f.eks. feber, sår hals), uventede blåmerker og/eller blødning hvis du har eller noen gang har hatt problemer med fordøyelsessystemet, f.eks. magesår hvis du planlegger å bli gravid, eller hvis du blir gravid mens du bruker Myclausen. Myclausen reduserer kroppens forsvarsmekanisme. På grunn av dette, er det økt risiko for hudkreft. Du bør derfor begrense eksponeringen for sollys og UV-stråler ved å bruke klær som beskytter og 39

2 solkrem med høy faktor. Myclausen bør unngås hos pasienter med sjeldent arvelig defisiens av hypoksanthin-guanin fosforibosyl-transferase (HGPRT). Barn og tenåringer Barn (under 2 år) Myclausen anbefales ikke til bruk hos barn under 2 år. Barn og ungdom Myclausen anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom som har fått hjertetransplantasjon eller levertransplantasjon. Andre legemidler og Myclausen Fortell det til legen eller apotereken dersom du bruker eller nylig har brukt eller kan komme til å ta andre legemidler. Snakk med lege hvis du tar noe av følgende: legemidler som inneholder: azatioprin eller andre mmunhemmendestoffer (som noen ganger gis til pasienter etter transplantasjon) kolestyramin (brukes til å behandle pasienter med høyt kolesterol) rifampicin (antibiotika) syrenøytraliserende midler eller protonpumpehemmere fosfat-bindere (brukes hos pasienter med kronisk nyresvikt for å redusere absorpsjonen av fosfat) vaksiner (levende vaksiner). Inntak av Myclausen sammen med mat og drikke Inntak av mat og drikke har ingen påvirkning på behandlingen din med Myclausen. Graviditet og amming Om du er gravid eller om du ammer, om du tror du kan være gravid eller om du planlegger å få en baby må du be legen eller apotekeren din om råd før du tar denne medisinen. Bruk av Myclausen under graviditet kan forårsake spontanabort eller skade på det ufødte barnet (f.eks. unormal utvikling av ørene). Hvis du planlegger å bli gravid, diskuter alternativ medisinering med legen din for å best forhindre avstøting av ditt transplanterte organ. Under visse omstendigheter kan du og legen din beslutte at fordelene ved å ta Myclausen for din helse er mer viktig enn mulige risikoer for det ufødte barnet. Hvis du blir gravid mens du bruker Myclausen, ikke stop å ta det, men fortell legen din om graviditeten så fort som mulig. Bruk ikke Myclausen dersom du: - ammer. - er gravid (hvis ikke legen din tydelig har bestemt det) Fortell legen din umiddelbart dersom: 40

3 - du tror du er gravid - du ammer - du planlegger å bli gravid i nærmeste framtid Du må alltid bruke et effektivt prevensjonsmiddel: - Før du starter å bruke Myclausen - Gjennom hele behandlingsperioden med Myclausen - I seks uker etter du har sluttet å bruke Myclausen Du bør snakke med legen din om den prevensjonsmetoden som passer best for deg basert på din individuelle situasjon. Kvinner som har mulighet for å bli gravide må ha en negativ graviditetstest FØR behandlingen med Myclausen starter. Du er en kvinne som ikke har mulighet til å bli gravid hvis noen av følgende er tilfelle for deg: - Du er post-menopausal, f.eks minst 50 år gammel og din siste menstruasjon var mer enn et år siden (hvis menstruasjonen din stoppet fordi du ble behandlet for kreft, er det fortsatt en mulighet for at du kan bli gravid). - Dine eggledere og begge eggstokkene er fjernet (bilateral salpingo-ooforektomi). - Din livmor har blitt fjernet ved operasjon (hysterektomi). - Du har prematur svikt i eggstokkene, fastslått av en spesialist i gynekologi. - Du er blitt diagnostisert med en av følgende sjeldne tilstander som noen pasienter er født med som gjør graviditet vanskelig: XY-genotypen, Turnes syndrom eller uterinagenese. - Du er et barn/ungdom som ikke ennå har fått menstruasjon og kan ikke bli gravid. Kjøring og bruk av maskiner Myclausen har ikke vist seg å svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 3. Hvordan du bruker Myclausen Behandling med Myclausen bør startes og opprettholdes av behørig kvalifiserte transplantatspesialister. Bruk alltid denne medisinen nøyaktig slik legen eller apotekeren din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. 41

4 Den anbefalte doseringen er: Nyretransplantasjon Voksne Den første dosen vil bli gitt innen 72 timer etter transplantasjonen. Anbefalt daglig dose er 4 tabletter (2 g av virkestoffet) tatt som 2 separate doser. Dette betyr at du skal ta 2 tabletter om morgenen og 2 om kvelden. Barn og ungdom (fra 2 til 18 år) Dosen vil variere avhengig av barnets størrelse. Legen din vil bestemme passende dose, basert på kroppsflate (høyde og vekt). Anbefalt dose er 600 mg per m 2 tatt to ganger daglig. Hjertetransplantasjon Voksne Den første dosen vil bli gitt innen 5 dager etter transplantasjonen. Anbefalt daglig dose er 6 tabletter (3 g av virkestoffet) tatt som 2 separate doser. Dette betyr at du skal ta 3 tabletter om morgenen og 3 om kvelden. Levertransplantasjon Voksne Den første dosen av oral Myclausen vil bli gitt deg minst 4 dager etter transplantasjonen og når du klarer å svelge orale legemidler. Anbefalt daglig dose er 6 tabletter (3 g av virkestoffet) tatt som 2 separate doser. Dette betyr at du skal ta 3 tabletter om morgenen og så 3 om kvelden. Bruk ved nyretransplantasjon I nyretransplantasjonspasienter med alvorlig kronisk nyresvekkelse (glomerular filtreringshastighet < 25 ml min -1 1,73 m -2 ), utenfor perioden umiddelbart etter transplantasjonen, bør ikke anbefalt daglis dose overstige 1 g administrert to ganger daglig. Du bør også observeres nøye. Det er ikke nødvendig å justere dosen når du opplever forsinket transplantasjonsfunksjon etter operasjonen. Ingen data er tilgjengelige for hjerte- eller levertransplantasjonspasienter med alvorlig, kronisk nyresvekkselse. Hvordan Myclausen skal tas Svelg tablettene hele med et glass vann. Ikke del eller knus dem. Behandling vil fortsette så lenge du trenger immundemping for å forhindre at du avviser det transplanterte organet. Dersom du tar for mye av Myclausen Det er viktig at du ikke tar for mange tabletter. Hvis du tar flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, eller hvis noen andre feilaktig tar medisinen din, ta straks kontakt med lege eller oppsøk sykehus med en gang. Hvis du glemmer å ta Myclausen Hvis du glemmer å ta legemidlet, skal du ta det så snart du husker det, og så fortsette å ta det til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du slutter å ta Myclausen 42

5 Ikke slutt å ta Myclausen selv om du føler deg bedre. Hvis du avbryter behandlingen med Myclausen, kan det øke muligheten for at kroppen avstøter det transplanterte organet. Ikke slutt å ta medisinen hvis ikke legen sier du skal gjøre det. Dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av denne medisinen, spør din lege eller apotek. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemiddelet forårsake bivirkninger, men ikke ikke alle får det. Noen av de vanligste bivirkningene er diaré, færre hvite blodceller og/eller røde blodceller i blodet ditt, infeksjon og oppkast. Legen din vil ta jevnlige blodtester for å overvåke endringer i antallet blodceller eller endringer i nivåene til ethvert stoff som blir fraktet med blodet ditt, f. eks sukker, fett, kolesterol. Det kan være mer sannsynlig at voksne får bivirkninger som f.eks. diaré, infeksjoner, færre hvite blodlegemer og færre røde blodceller i blodet. Myclausen reduserer kroppens egne forsvarsmekanismer for at kroppen ikke skal avstøte den transplanterte nyre, leveren eller hjertet. Følgelig vil ikke kroppen klare like godt å bekjempe infeksjoner. Hvis du tar Myclausen, vil du kanskje derfor få flere infeksjoner enn vanlig, f.eks. infeksjoner i hjernen, huden, munnen, magen og tarmen, lunger og urinveiene. Som med andre pasienter som tar denne type medisin, har et svært lite antall av Myclausen-pasienter utviklet kreft i lymfoidvev og huden. Generelle uønskede effekter på kroppen som helhet, kan omfatte hypersensitivitet (f.eks. anafylakse, angioødem), feber, døsighet, problemer med å sove, smerte (f.eks. mage, bryst, ledd/muskel, smerte ved urinering), hodepine, influensasymptomer og hevelse. Svært vanlige bivirkninger som kan ramme mer enn 1 av 10 personer Diaré, oppkast, kvalme Reduksjon i normale mengder forskjellige blodceller, som kan resultere i økt risiko for infeksjoner, blåmerker, blødning, kortpustethet og svakhet Bakterie-, sopp- og virusinfeksjoner av fordøyelseskanalen og urvinveiene, forskjølelsessår og helvetesild. Vanlig bivirkninger som kan ramme 1 til 10 av 100 personer Endringer i forskjellige laboratorieparametre, inkl. økning i leverenzymer, nyrefunksjonsendringer som kreatinin, kalium, blodsukker, blodlipider, kolesterol, fosfater, magnesium, kalsium og urinsyre Nyreproblemer med økte nivåer av urea Lidelser i fordøyelsessystemet som forstoppelse, fordøyelsesvansker, luft i magen, oppstøt, betennelse i munnhulen, spiserøret, magen, tarmene, leveren eller bukspyttkjertelen og blødning i mage og tarm Kramper, større spenning i musklene, skjelving og muskelsvakhet, leddsmerte Søvnløshet, svimmelhet og hodepine, kribling eller nummenhet, endring i smakssansen, tap av matlyst, vekttap Betennelse og infeksjoner i luftveiene og mage- og tarmkanalen, sår hals, bihulebetennelse, rennende og kløende nese Hudkreft eller utvekst på huden som ikke er kreft, og soppinfeksjoner i hud og vagina Endring i blodtrykk, hurtigere puls, utvidelse av blodårer Væskeansamling i kroppen, feber, ubehag, døsighet og svakhet Betennelse i leveren (indikert av mørk urin), gulfarge på huden og i det hvite i øyet Uvanlige blåmerker eller blødning, inkludert oppkast av blod eller blod i avføringen Sjeldne bivirkninger som kan ramme opp til 1 av 100 brukere Forøkning av lymfevev, inkludert ondartede svulster Betennelse eller infeksjoner i hjerte og hjerteklaffene og hinnen som dekker 43

6 hjernen og ryggmargen. Andre bivirkninger som er rapportert der hyppigheten ikke er etablert Hypersensitivitetsreaksjoner (allergiske) Det har vært rapporter av tilfeller av lungesykdom og lungefibrose i pasienter behandlet med mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive stoffer, der noen har hatt døden til følge. Rapportering av bivirkninger Snakk med din lege eller apoteker om du får noen bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er listet i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er listet i vedlegg V. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten ved denne medisinen. 5. Hvordan du oppbevarer Myclausen Oppbevares utenfor barns syn og rekkevidde. Bruk ikke denne medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Pakningsinnhold og ytterligere informasjon Hva Myclausen inneholder Virkestoffet i er mykofenolatmofetil. Hver tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil Andre innholdsstoffer er: Tablettens kjerne: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K-30) Croscarmellose-natrium Magnesium-stearat Tablettovertrekk: Polyvinyl-alkohol (delvis hydrolysert) Titandioksid (E171) Macrogol 3000 Talkum Hvordan Myclausen ser ut og innholdet i pakningen Hvite, runde, filmltrukne tabletter. Myclausen 500 mg filmdrasjerte tabletter fås i blisterpakninger av PVC-aluminium i forpakninger på 50 eller 150 per eske. Innehaver av markaedsføringstillatelsen 44

7 Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG Stubenrauchstraße Berlin Tyskland Tilvirker Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str Berlin Tyskland Cemelog-BRS Ltd. Vasút u Budaörs Ungarn For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse. België/Belgique/Belgien Navamedic ASA, Fornebuveien 42-44, 1325 Lysaker Noorwegen/Norvège/Norwegen Tél/Tel: България Германия Тел: +49(0) Česká republika Německo Danmark Krokslätts Parkgata 4, Mölndal, Sverige Tlf: Deutschland Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Str. 8-10, Berlin Tel: +49(0) Eesti Saksamaa Ελλάδα YAS Pharma L.P. Δημητρίου Γούναρη 96 και Λεωφ. Κηφισίας Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα Τηλ: Lietuva Vokietija Luxembourg/Luxemburg Navamedic ASA, Fornebuveien 42-44, 1325 Lysaker Norvège/Norwegen Tél/Tel: Magyarország Németország Malta Il-Ġermanja Nederland Navamedic ASA, Fornebuveien 42-44, 1325 Lysaker Noorwegen Tel: Norge Krokslätts Parkgata 4, Mölndal, Sverige Tlf: Österreich Deutschland 45

8 España Alemania France Allemagne Tél: +49(0) Hrvatska Njemačka Ireland Germany Ísland Krokslätts Parkgata 4, Mölndal, Svíþjóð Sími: Italia Germania Κύπρος Isangen Pharma Cyprus Ltd Λεωφ. Σπύρου Κυπριανού 83 Λάρνακα CY 6051 Τηλ Latvija Vācija Polska Niemcy Portugal Alemanha România Germania Slovenija Nemčija Slovenská republika Nemecko Suomi/Finland Krokslätts Parkgata 4, Mölndal, Ruotsi/Sverige Puh/Tel: Sverige Krokslätts Parkgata 4, Mölndal Tel: United Kingdom Germany Dette pakningsvedlegget ble sist revidert {MM/ÅÅÅÅ}. Detaljert informasjon om denne medisinen er tilgjengelig på nettsiden til European Medicines Agency 46