Se også preparatomtalen til peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b for informasjon om forskrivning av disse produktene.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Se også preparatomtalen til peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b for informasjon om forskrivning av disse produktene."

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sandoz 200 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg ribavirin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Rund, hvit tablett med SZ/395 trykket på den ene siden og slett overflate på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. Indikasjoner Sandoz er indisert til behandling av kronisk hepatitt C og må bare brukes som del av kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2a eller med interferon alfa-2a. må ikke brukes som monoterapi. Kombinasjonen av ribavirin med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a er indisert til voksne pasienter som er serum HCV-RNA-positive, inkludert pasienter med kompensert cirrhose (se pkt. 4.4). Kombinasjonen med peginterferon alfa-2a er også indisert hos pasienter med samtidig klinisk stabil HIV-infeksjon, inkludert pasienter med kompensert cirrhose (se pkt. 4.3). Sandoz er indisert hos naive pasienter i kombinasjon med peginterferon alfa-2a og hos pasienter der tidligere behandling med alfainterferon (pegylert eller ikkepegylert) alene eller i kombinasjonsbehandling med ribavirin har sviktet. Se også preparatomtalen til peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b for informasjon om forskrivning av disse produktene Dosering og administrasjonsmåte Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C. Administrasjonsmåte

2 Sandoz filmdrasjerte tabletter skal administreres oralt i to separate doser sammen med mat (morgen og kveld). På grunn av ribavirins teratogene potensiale, bør ikke tablettene deles eller knuses. Dosering Sandoz brukes i kombinasjon med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a. Den nøyaktige dosen og behandlingsvarighet er avhengig av hvilket interferonprodukt som brukes. Se preparatomtalen til peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a for ytterligere informasjon om dosering og behandlingsvarighet når Sandoz brukes i kombinasjon med et av disse preparatene. Dosering i kombinasjon med peginterferon alfa-2a Dose til administrering Den anbefalte doseringen av Sandoz i kombinasjon med peginterferon alfa-2a, injeksjonsvæske, oppløsning, er avhengig av viral genotype og pasientens kroppsvekt (se tabell 1). Varighet av behandlingen Varigheten av kombinasjonsbehandlingen med peginterferon alfa-2a er avhengig av viral genotype. Pasienter infisert med HCV-genotype 1 som har påvist HCV-RNA ved uke 4, bør få 48 ukers behandling uansett virusmengde ( viral load ) før behandling. 24 ukers behandling bør vurderes for pasienter med - genotype 1 med lav virusmengde (LVL) ( IE/ml) ved baseline eller - genotype 4 som blir HCV-RNA-negative i uke 4 og som fortsatt er HCV-RNA-negative i uke 24. En samlet behandlingsperiode på 24 uker kan imidlertid være forbundet med en høyere risiko for tilbakefall enn behandling i 48 uker (se pkt. 5.1). Hos disse pasientene bør det tas hensyn til toleranse av kombinasjonsbehandlingen og andre prognostiske tilleggsfaktorer slik som grad av fibrose, når man vurderer behandlingsvarighet. Forkortelse av behandlingsvarighet hos pasienter med genotype 1 og høy virusmengde (HVL) (> IE/ml) ved baseline som blir HCV-RNA-negative ved uke 4 og fortsatt er HCV-RNA-negative ved uke 24 bør vurderes med enda større forsiktighet da begrensede tilgjengelige data antyder at dette kan ha en signifikant negativ påvirkning på vedvarende virologisk respons. Pasienter som er infisert med med HCV-genotype 2 eller 3 som har påvist HCV-RNA ved uke 4, bør få 24 ukers behandling uansett virusmengde før behandling. Behandling i bare 16 uker kan vurderes hos utvalgte pasienter infisert med genotype 2 eller 3 med LVL ( IE/ml) ved baseline som blir HCV-negative ved uke 4 i behandlingen og som forblir HCVnegative ved uke 16. Generelt kan 16 ukers behandling være forbundet med en mindre sjanse for respons og er forbundet med en høyere risiko for tilbakefall enn en behandlingsvarighet på 24 uker (se pkt. 5.1). Hos disse pasientene bør toleransen av kombinasjonsbehandlingen og tilstedeværelse av andre kliniske og prognostiske tilleggsfaktorer slik som grad av fibrose vurderes dersom det overveies å avvike fra standardbehandlingen på 24 uker. Forkortelse av

3 behandlingsvarigheten hos pasienter infisert med genotype 2 eller 3 med HVL (> IE/ml) ved baseline og som blir HCV-negative ved uke 4 bør vurderes med enda større forsiktighet da dette har signifikant negativ virkning på vedvarende virologisk respons (se tabell 1). Tilgjengelige data for pasienter infisert med genotype 5 eller 6 er begrenset, derfor anbefales kombinasjonsbehandlingen med 1000/1200 mg ribavirin i 48 uker. Tabell 1 Doseringsanbefalinger for Sandoz i kombinasjon med peginterferon alfa-2a for HCV-pasienter Genotype Daglig dose Varighet av behandlingen: Genotype 1 LVL med RVR* Genotype 1 HVL med RVR* Genotype 4 med RVR* Genotype 1 eller 4 uten RVR* Genotype 2 eller 3 LVL med RVR** <75 kg = 1000 mg 75 kg = 1200 mg <75 kg = 1000 mg 75 kg = 1200 mg <75 kg = 1000 mg 75 kg = 1200 mg <75 kg = 1000 mg 75 kg = 1200 mg 24 uker eller 48 uker Antall 200 mg tabletter 5 x 200 mg (2 morgen, 3 kveld) 6 x 200 mg (3 morgen, 3 kveld) 48 uker 5 x 200 mg (2 morgen, 3 kveld) 6 x 200 mg (3 morgen, 3 kveld) 24 uker eller 48 uker 800 mg (a) 16 uker (a) eller 24 uker 5 x 200 mg (2 morgen, 3 kveld) 6 x 200 mg (3 morgen, 3 kveld) 48 uker 5 x 200 mg (2 morgen, 3 kveld) 6 x 200 mg (3 morgen, 3 kveld) 4 x 200 mg (2 morgen, 2 kveld) Genotype 2 eller 3 HVL med RVR** 800 mg 24 uker 4 x 200 mg (2 morgen, 2 kveld)

4 Genotype 2 eller 3 uten RVR** 800 mg 24 uker 4 x 200 mg (2 morgen, 2 kveld) *RVR = hurtig viral respons (ikke-sporbar HCV-RNA) ved uke 4 og ikke-sporbar HCV-RNA ved uke 24 **RVR = hurtig viral respons (HCV-RNA-negativ) ved uke 4. LVL = IE/ml, HVL = > IE/ml (a) Det er for øyeblikket ikke klart hvorvidt det er en høyere dose Sandoz (f.eks.1000/1200 mg/dag, basert på kroppsvekt) som resulterer i høyere SVR-rater enn doser på 800 mg/dag, når behandlingstiden forkortes til 16 uker. Den endelige kliniske betydningen av en forkortet innledende behandling på 16 uker i stedet for 24 uker er ukjent med hensyn til behovet for re-behandling av ikke-responderte og pasienter med tilbakefall. Kronisk hepatitt C behandlingserfarne pasienter Den anbefalte dosen av Sandoz i kombinasjon med peginterferon alfa-2a 180 mikrogram en gang i uken er henholdsvis 1000 milligram eller 1200 milligram daglig for pasienter <75 kg og 75 kg uansett genotype. Pasienter som har detekterbart virus ved uke 12, bør avslutte behandlingen. Den anbefalte totale behandlingstiden er 48 uker. Hvis pasienter infisert med virus genotype 1 som ikke har respondert på tidligere behandling med peginterferon og ribavirin vurderes for behandling, er den anbefalte behandlingstiden 72 uker (se pkt. 5.1). Samtidig HIV- og HCV-infeksjon Anbefalt dosering for Sandoz i kombinasjon med 180 mikrogram peginterferon alfa-2a en gang i uken i 48 uker er som følger: - pasienter infisert med HCV genotype 1 < 75 kg: 1000 mg daglig - pasienter infisert med HCV genotype 1 75 kg: 1200 mg daglig - pasienter infisert med HCV genotype andre enn 1 bør få 800 mg daglig Behandlingsvarighet kortere enn 48 uker er ikke tilstrekkelig undersøkt. Forutsigbarhet av respons og mangel på respons- tidligere ubehandlede pasienter Tidlig virologisk respons ved uke 12, definert som en 2 log reduksjon i virusmengde eller ikke-sporbare nivåer av HCV-RNA er vist å være prediktiv for vedvarende respons (se tabell 2).

5 Tabell 2 Prediktiv verdi av virologisk respons ved uke 12 ved anbefalt doseringsregime av kombinasjonsbehandling med Sandoz og peginterferon Genotype Negativ Positiv Genotype 1 (N = 569) Genotype 2 og 3 (N = 96) Ingen respons ved uke 12 Ingen vedvaren de respons Prediktiv verdi % (97/102) % (3/3) Respons ved uke 12 Vedvaren de respons Prediktiv verdi % (271/467) % (81/93) En lignende negativ prediktiv verdi er observert hos pasienter med samtidig infeksjon av HIV og HCV behandlet med peginterferon alfa-2a monoterapi eller i kombinasjon med ribavirin (henholdsvis 100 % (130/130) eller 98 % (83/85). Positive prediktive verdier på 45 % (50/110) og 70 % (59/84) ble observert hos pasienter med genotype 1 og genotype 2/3 med samtidig HIV-HCV infeksjon som fikk kombinasjonsbehandling. Forutsigbarhet av respons og ikke-respons behandlingsvante pasienter Hos ikke-responderte som ble re-behandlet i 48 eller 72 uker er det vist at viral undertrykking (ikke-sporbar HCV-RNA, definert som <50 IE/ml) er prediktivt for vedvarende virologisk respons. Sannsynligheten for ikke å oppnå vedvarende virologisk respons ved 48 eller 72 ukers behandling dersom viral undertrykking ikke var oppnådd ved uke 12, var henholdsvis 96 % (363 av 380) og 96 % (324 av 339). Sannsynligheten for å oppnå vedvarende virologisk respons ved 48 eller 72 ukers behandling hvis viral undertrykking var oppnådd ved uke 12 var henholdsvis 35 % (20 av 57) og 57 % (57 av 100). Dosering i kombinasjon med interferon alfa-2a Dose til administrering Den anbefalte dose av Sandoz i kombinasjon med interferon alfa-2a, injeksjonsvæske, oppløsning, er avhengig av pasientens kroppsvekt (se tabell 3). Varighet av behandlingen Pasienter bør behandles med kombinasjonsbehandling med interferon alfa-2a i minst 6 måneder. Pasienter med HCV-genotype 1 infeksjoner, bør motta kombinasjonsbehandling i 48 uker. Hos pasienter infisert med andre HCV genotyper bør beslutningen om å forlenge behandlingen til 48 uker baseres på andre prognostiske faktorer (slik som høy virusmengde ved baseline, alder >40 år, menn og brodannende ( bridging ) fibrose).

6 Tabell 3 Anbefalte doseringer for Sandoz i kombinasjon med interferon alfa-2a Pasientens vekt (kg) Daglig dose Varighet av behandlingen: Antall 200 mg tabletter < mg 24 eller 48 uker 5 (2 morgen, 3 kveld) mg 24 eller 48 uker 6 (3 morgen, 3 kveld) Dosemodifisering ved bivirkninger Se preparatomtalen til peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2 for ytterligere informasjon om dosejustering og seponering av behandlingen for hvert av disse preparatene. Dersom det oppstår alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieverdier under behandlingen med Sandoz og peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a, skal dosene for hvert produkt justeres til bivirkningene avtar. Det ble utarbeidet retningslinjer for dosejustering i kliniske studier (se tabell 4). Hvis intoleransen fortsetter etter dosejustering, kan det være nødvendig å seponere Sandoz eller både Sandoz og peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a. Tabell 4 Retningslinjer for dosejustering i administrasjon av behandlingsrelatert anemi Laboratorieverdier Hemoglobin hos pasienter uten hjertesykdom Hemoglobin: pasienter med stabil hjertesykdom i anamnesen. Reduser bare Sandoz-dosen til 600 mg/dag* hvis: Seponer Sandoz hvis:** <10 g/dl <8,5 g/dl >2 g/dl reduksjon i hemoglobin i løpet av enhver 4-ukersperiode under behandling (permanent dosereduksjon) <12 g/dl til tross for 4 uker på redusert dose *Pasienter med redusert Sandoz-dose til 600 mg daglig skal ta én 200 mg tablett om morgenen og to 200 mg tabletter om kvelden. ** Hvis avviket reverseres kan Sandoz re-startes på 600 mg daglig og økes videre til 800 mg daglig etter vurdering av behandlende lege. Å gå tilbake til høyere doser anbefales imidlertid ikke. Spesielle populasjoner Nedsatt nyrefunksjon: De anbefalte doseringsregimene (tilpasset etter kroppsvekt inntil 75 kg) med ribavirin medfører betydelige økninger i plasmakonsentrasjonene av ribavirin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Det er utilstrekkelige data om sikkerhet, effekt og

7 farmakokinetikk til ribavirin hos pasienter med serumkreatinin >2 mg/dl eller kreatininclearance <50 ml/min, enten de er i hemodialyse eller ikke, til å understøtte spesifikke anbefalinger for dosejusteringer (se pkt. 5.2). skal derfor kun administreres hos disse pasientene dersom det anses som helt nødvendig. Behandling bør igangsettes (eller fortsettes hvis nyresvikt utvikles under behandling) ytterst forsiktig og med svært nøye overvåking av hemoglobinkonsentrasjonene med nødvendige justeringer hvis påkrevet gjennom hele behandlingsperioden (se pkt. 4.4). Nedsatt leverfunksjon: Hepatisk funksjon påvirker ikke farmakokinetikken av ribavirin (se pkt. 5.2). Det er derfor ikke nødvendig med noen dosejustering av Sandoz hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Bruk av peginterferon alfa-2a og interferon alfa-2a er kontraindisert hos pasienter med dekompensert cirrhose eller andre former for alvorlig nedsatt leverfunksjon. Bruk hos eldre over 65 år: Det ser ikke ut til at det er noen signifikant aldersrelatert effekt på farmakokinetikken av ribavirin. Som for yngre pasienter, må imidlertid nyrefunksjonen undersøkes før administrering av Sandoz. Bruk hos pasienter under 18 år: Behandling med Sandoz anbefales ikke til barn og ungdom (<18 år) på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt i kombinasjon med peginterferon alfa-2a og interferon alfa-2a. Det foreligger kun begrensede data tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt for barn og ungdom (6-18 år) i kombinasjon med peginterferon alfa-2a (se pkt. 5.1) Kontraindikasjoner Se preparatomtaler om forskrivningsinformasjon for peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a og kontraindikasjoner for disse produktene. - overfølsomhet overfor ribavirin eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt gravide kvinner (se pkt. 4.4). Behandling med Sandoz må ikke påbegynnes før det foreligger en negativ graviditetstest like før behandlingsstart - kvinner som ammer (se pkt. 4.6) - tidligere alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ubehandlet hjertesykdom i de siste seks månedene - alvorlig nedsatt leverfunksjon eller dekompensert levercirrhose - hemoglobinopatier (f.eks. talassemi, sigdcelleanemi) - oppstart av peginterferon alfa-2a er kontraindisert hos HIV-HCV-pasienter med cirrhose og Child-Pugh score 6, kun unntatt ved indirekte hyperbilirubinemi forårsaket av legemidler som atazanavir og indinavir 4.4. Advarsler og forsiktighetsregler Psykiatri og sentralnervesystemet (CNS):

8 Alvorlige CNS effekter, spesielt depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk har blitt observert hos noen pasienter under ribavirin kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa- 2a eller interferon alfa-2a, også etter avsluttet behandling, hovedsakelig under den 6 måneder lange oppfølgingsperioden. Andre CNS-effekter inkluderer aggressiv adferd (noen ganger rettet mot andre som drapstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og endret mental status har blitt observert med alfa-interferoner. Pasienter skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på psykiatriske lidelser. Dersom slike symptomer forekommer, skal den potensielle alvorligheten av disse bivirkningene tas i betraktning av den forskrivende lege og behov for adekvat behandling skal vurderes. Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forverres, eller selvmordstanker oppdages, anbefales det at behandling med Sandoz og peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a avbrytes og at pasienten følges opp med hensiktsmessig psykiatrisk intervensjon. Pasienter med nåværende eller tidligere alvorlige psykiatriske tilstander: Dersom behandling med Sandoz i kombinasjon med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a er vurdert som nødvendig hos pasienter med nåværende eller tidligere alvorlige psykiatriske tilstander, skal behandlingen kun igangsettes etter å ha sikret tilstrekkelig individualisert diagnostikk og terapeutisk behandling av den psykiatriske tilstanden. Se preparatomtalen for peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2 for ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler for disse produktene. Alle pasientene i utvalgte kronisk hepatitt C- studier fikk foretatt en leverbiopsi før inklusjon, men i enkelte tilfeller (dvs. pasienter med genotype 2 eller 3) kan behandling være mulig uten histologisk verifisering. Gjeldende retningslinjer bør konsulteres med hensyn til hvorvidt en leverbiopsi er nødvendig før behandlingsstart. Hos pasienter med normal ALAT går progresjonen av fibrose vanligvis saktere enn hos pasienter med forhøyet ALAT. Dette bør sees i sammenheng med andre faktorer slik som HCV-genotype, alder, ekstrahepatiske manifestasjoner, smitterisiko etc. som påvirker beslutningen om å behandle eller ikke. Teratogen risiko: Se pkt.4.6 Fertilitet, graviditet og amming Før oppstart av behandling med ribavirin må legen gi omfattende informasjon til pasienten om den teratogene risikoen ved ribavirin, nødvendigheten av effektiv og kontinuerlig prevensjon, muligheten for at prevensjonsmetodene kan svikte og mulige konsekvenser ved graviditet dersom den skulle oppstå under ribavirinbehandling. For laboratorieovervåking av graviditet henvises det til Laboratorietester. Karsinogenitet: er mutagent i noen in vivo- og in vitro gentoksisitetstester. Mulig karsinogen effekt av ribavirin kan ikke utelukkes (se pkt. 5.3). Hemolyse og det kardiovaskulære system: En reduksjon av hemoglobin-nivåer til <10 g/dl ble sett hos opp til 15 % av pasientene som ble behandlet i 48 uker med ribavirin 1000/1200

9 milligram i kombinasjon med peginterferon alfa-2a og opp til 19 % av pasienter i kombinasjon med interferon alfa-2a. Når ribavirin 800 milligram ble kombinert med peginterferon alfa-2a i 24 uker hadde 3 % av pasientene et fall i hemoglobin-nivåer til <10 g/dl. Risikoen for å utvikle anemi er større i den kvinnelige populasjonen. Selv om ribavirin ikke har noen direkte kardiovaskulære effekter kan utviklingen av anemi etter bruk av Sandoz føre til svekket hjertefunksjon og/eller forverring av symptomer på koronar sykdom. Sandoz skal derfor gis med forsiktighet til pasienter med pre-eksisterende hjertesykdom. Hjertestatus skal vurderes før innledende behandling og overvåkes klinisk underveis. Dersom forverring oppstår, skal behandlingen avbrytes (se pkt. 4.2). Pasienter med en anamnese med kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt og/eller tidligere eller nåværende arytmisykdom skal overvåkes nøye. Det anbefales at EKG utføres før og under behandling hos pasienter med pre-eksisterende abnormaliteter i hjertet. Hjertearrytmier (primært supraventrikulære) vil vanligvis respondere på konvensjonell behandling, men det kan bli nødvendig å avbryte behandlingen. Pancytopeni og benmargssuppresjon er rapportert i litteraturen til å forekomme innen 3-7 uker etter administrasjon av ribavirin og et peginterferon sammen med azatioprin. Denne myelotoksisiteten var reversibel innen 4-6 uker etter seponering av HCV antiviral behandling inkludert azatioprin, og gjentok seg ikke ved gjeninnføring av hver behandling alene (se pkt. 4.5). Bruk av kombinasjonsbehandling med ribavirin og peginterferon alfa-2a hos pasienter med kronisk hepatitt C, med tidligere behandlingssvikt, er ikke godt nok undersøkt hos de pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av hematologiske bivirkninger. Leger som vurderer behandling av disse pasientene bør nøye overveie risikoen opp mot nytten av rebehandlingen. Akutt overfølsomhet: Ved en akutt overfølsomhetsreaksjon (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylaksi) må behandlingen med Sandoz avbrytes umiddelbart og nødvendig medisinsk behandling gis. Forbigående utslett behøver ikke medføre at behandlingen avbrytes. Leverfunksjon: Dersom det oppstår symptomer på hepatisk dekompensasjon under behandlingen, bør Sandoz i kombinasjon med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a seponeres. Når økningen i ALAT-nivåene er progressiv og klinisk signifikant, til tross for dosereduksjon, eller er ledsaget av økt direkte bilirubin, bør behandlingen avsluttes. Nedsatt nyrefunksjon: Farmakokinetikken til ribavirin er endret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon pga. reduksjon i tilsynelatende clearance hos disse pasientene. Det anbefales derfor at nyrefunksjonen undersøkes hos alle pasienter før oppstart av behandling med Sandoz, fortrinnsvis ved vurdering av pasientens kreatininclearance. Det er sett betydelige økninger i plasmakonsentrasjonene av ribavirin hos pasienter med serumkreatinin >2 mg/dl eller kreatininclearance <50 ml/min. Det er ikke tilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt av ribavirin hos slike pasienter til å understøtte anbefalinger om dosejusteringer. behandling bør ikke igangsettes (eller fortsettes hvis nyresvikt

10 utvikles under behandling) hos disse pasientene. Dette gjelder enten de er i hemodialyse eller ikke, med mindre det anses som svært viktig. Ekstrem forsiktighet er påkrevd. Hemoglobinkonsentrasjonene bør overvåkes nøye under behandlingen og korrigerende tiltak iverksettes dersom dette er nødvendig (se pkt. 4.2 og pkt. 5.2). Okulære forandringer: Sandoz brukes i kombinasjonsbehandling med alfainterferoner. Retinopati inkludert retinale blødninger, tåkeflekker i synsfeltet ( cotton wool spots ), papilleødem, optisk nevropati og obstruksjon av retinalarterie eller -vene som kan resultere i synstap er rapportert i sjeldne tilfeller ved kombinasjonsbehandling med alfainterferoner. Alle pasienter bør gjennomgå en øyeundersøkelse før behandlingsstart. Enhver pasient som klager på reduksjon eller tap av synet skal umiddelbart gjennomgå en fullstendig øyeundersøkelse. Pasienter med pre-eksisterende øyesykdom (f.eks. diabetisk eller hypertensiv retinopati) bør gjennomgå periodiske øyeundersøkelser under kombinasjonsbehandling med alfa-interferoner. Kombinasjonsbehandling med alfainterferoner bør avsluttes hos pasienter som utvikler ny eller forverret øyesykdom. Transplantasjon: Sikkerhet og effekt av peginterferon alfa-2a- og Sandoz - behandling hos pasienter med levertransplantasjon eller andre transplantasjoner er ikke utredet. Avstøtning av lever og nyre har blitt rapportert med peginterferon alfa-2a, alene eller i kombinasjon med Sandoz. Samtidig HIV og HCV-infeksjon: Se preparatomtalene for de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCV-behandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt og potensialet for overlappende toksisitet med peginterferon alfa- 2b, med eller uten ribavirin. I studie NR15961 hvor pasienter ble samtidig behandlet med stavudine og interferon, med eller uten ribavirin, var forekomsten av pankreatitt og/eller laktatacidose 3 % (12/398). Pasienter med kronisk hepatitt C som samtidig er infisert med HIV og som mottar «Highly Active Anti-Retroviral Therapy» (HAART) kan ha økt risiko for alvorlige bivirkninger (f.eks. laktatacidose, perifer nevropati, pankreatitt). Pasienter med samtidig infeksjon med avansert cirrhose som får HAART kan også ha økt risiko for hepatisk dekompensasjon og mulig død hvis de behandles med ribavirin i kombinasjon med interferoner. Baseline variabler hos pasienter med samtidig infeksjon med cirrhose som kan være forbundet med hepatisk dekompensasjon omfatter: økt serumbilirubin, redusert hemoglobin, økt alkalisk fosfatase eller reduserte trombocyttall og behandling med didanosin (ddi). Det skal derfor utvises forsiktighet når peginterferon alfa-2a og ribavirin adderes til HAART (se pkt. 4.5). Samtidig bruk av ribavirin og zidovudin er ikke anbefalt pga. økt risiko for anemi (se pkt. 4,5).

11 Under behandling skal koinfiserte pasienter overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på dekompensert lever (inkl. ascites, encefalopati, variceblødning («variceal bleeding»), nedsatt syntetisk leverfunksjon, f.eks. Child Pugh verdi på 7 eller høyere). Child Pugh verdien kan påvirkes av faktorer som er relatert til behandlingen (dvs. indirekte hyperbilirubinemi, nedsatt albumin) og kan ikke nødvendigvis tilskrives dekompensert lever. Behandling med Sandoz i kombinasjon med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a skal avbrytes umiddelbart hos pasienter med dekompensert lever. Samtidig administrasjon av ribavirin og didanosin anbefales ikke på grunn av risiko for mitokondrietoksisitet (se pkt. 4.5). Dessuten bør samtidig administrasjon av Sandoz og stavudin unngås for å begrense risiko for overlappende mitokondrietoksisitet. Samtidig administrering av Sandoz og didanosin er ikke anbefalt på grunn av risikoen for mitokondrietoksisitet (se pkt. 4.5). Videre bør samtidig administrering av Sandoz og stavudin unngås for å begrense risikoen for overlappende mitokondrietoksisitet. Laboratorietester: Hematologiske og blodkjemiske standardtester (fullstendig telling av blodlegemer og differensialtelling, trombocyttall, elektrolytter, glukose, serumkreatinin, leverfunksjonstester, urinsyre) må utføres på alle pasienter før igangsetting av behandlingen. Akseptable baseline-verdier som kan anses som retningslinjer før igangsetting av kombinasjonsbehandling med Sandoz med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a: Hemoglobin 12 g/dl (kvinner), 13 g/dl (menn) Trombocytter /mm 3 Nøytrofiltall 1500/mm 3 Begrensede effekt- og sikkerhetsdata er tilgjengelige hos pasienter med samtidig HIV- og HCV-infeksjon med CD4-tall mindre enn 200 celler/mikroliter. Det er derfor nødvendig med forsiktighet ved behandling av pasienter med lave CD4-tall. Det skal utføres laboratorieundersøkelser i uke 2 og 4 av behandlingen og deretter periodisk etter klinisk skjønn. Fertile kvinner: Kvinnelige pasienter må ta rutinemessige, månedlige graviditetstester under behandlingen og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Kvinnelige partnere til mannlige pasienter må ta rutinemessige, månedlige graviditetstester under behandlingen og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Urinsyre kan øke på grunn av hemolyse ved bruk av ribavirin, og predisponerte pasienter må derfor overvåkes nøye for utvikling av urinsyregikt.

12 Dentale og periodontale lidelser: Dentale og periodontale lidelser som kan føre til tap av tenner er rapportert hos pasienter som får ribavirin og interferon alfa-2a i kombinasjonsbehandling. I tillegg kan munntørrhet ha en ødeleggende effekt på tenner og slimhinne i munnen under langtidsbehandling med kombinasjonen av ribavirin og peginterferon alfa-2a. Pasienter skal børste tennene grundig to ganger daglig og ha regelmessige tannundersøkelser. I tillegg kan noen pasienter få oppkast. Dersom dette skjer, skal de rådes til å skylle munnen grundig etterpå Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det er utført interaksjonsstudier med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2a, interferon alfa-2b og antacida. konsentrasjonene er de samme når det gis alene eller samtidig med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2a. På grunn av den lange halveringstiden kan muligheten for interaksjoner vedvare i inntil 2 måneder (5 halveringstider for ribavirin) etter avsluttet Sandoz -behandling. Resultater fra in vitro studier ved bruk av mikrosompreparater fra både human lever og rottelever, tyder ikke på noen cytokrom P450-enzymmediert metabolisme av ribavirin. hemmer ikke cytokrom P450-enzymer. Ut fra toksisitetsstudier finnes det ingen bevis på at ribavirin induserer leverenzymer. Den potensielle risikoen for P450 enzymbaserte interaksjoner er derfor minimal. Antacida: Biotilgjengeligheten av ribavirin 600 milligram ble redusert ved samtidig administrasjon av et antacidum inneholdende magnesium, aluminium og simetikon; AUCtf avtok med 14 %. Det er mulig den reduserte biotilgjengeligheten i denne studien var forårsaket av en forsinket passasje av ribavirin eller modifisert ph. Denne interaksjonen regnes ikke som klinisk relevant. Nukleosidanaloger: Det er vist in vitro at ribavarin hemmer fosforylering av zidovudin og stavudin. Den kliniske betydningen av disse funnene er ukjent. Disse in vitro-funnene påpeker muligheten for at samtidig bruk av ribavirin med enten zidovudin eller stavudin kan føre til økt HIV-virus i plasma. Det anbefales derfor at plasmanivåer av HIV-RNA overvåkes nøye hos pasienter som behandles med Sandoz samtidig med ett av disse legemidlene. Hvis nivåene av HIV-RNA øker, må bruken av Sandoz samtidig med reverstranskriptasehemmere vurderes. Didanosin (ddi): Samtidig administrasjon av ribavirin og didanosin anbefales ikke. Eksposisjon av didanosin eller dets aktive metabolitt (dideoksyadenosin 5'-trifosfat) økes in vitro når didanosin administreres samtidig med ribavirin. Tilfeller av fatal leversvikt samt perifer nevropati, pankreatitt og symptomatisk hyperlaktatemi/laktacidose er rapportert ved bruk av ribavirin. Azatioprin:, ved dens hemmende effekt på inosinmonofosfatdehydrogenase, kan interferere med azatioprin metabolismen og muligens gi akkumulasjon av 6-

13 metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin. Bruk av Sandoz og peginterferon alfa-2a samtidig med azatioprin bør unngås. I enkelte tilfeller, der nytten ved samtidig behandling med Sandoz og azatioprin oppveier en mulig risiko, anbefales nøye hematologisk overvåking ved samtidig bruk av azatioprin for å identifisere tegn på myelotoksisitet, og behandlingen med disse legemidlene skal da avsluttes (se pkt. 4.4). Pasienter med samtidig HIV- og HCV-infeksjon Det var tilsynelatende ingen bevis for legemiddelinteraksjoner hos 47 pasienter med samtidig infeksjon av HIV-HCV som fullførte en 12-ukers farmakokinetisk substudie for å undersøke effekten av ribavirin på den intracellulære fosforyleringen av noen nukleoside reverstranskriptasehemmere (lamivudin og zidovudin eller stavudin). På grunn av den høye variabiliteten var konfidensintervallene imidlertid ganske vide. Plasmaeksposisjon av ribavirin syntes ikke å bli påvirket av samtidig administrasjon av nukleoside reverstranskriptasehemmere (NRTIs). Forverring av anemi forårsaket av ribavirin er rapportert når zidovudin er en del av regimet brukt til HIV-behandling, selv om den eksakte mekanismen må undersøkes nærmere. Samtidig bruk av ribavirin og zidovudin er ikke anbefalt pga. økt risiko for anemi (se pkt. 4.4). Man bør vurdere å erstatte zidovudin i et kombinert anti-retroviralt behandlingsregime dersom dette allerede er etablert. Dette er spesielt viktig hos pasienter med zidovudin-indusert anemi i anamnesen Fertilitet, graviditet og amming Prekliniske data: Studier har påvist signifikant teratogent og/eller embryocidalt potensiale for ribavirin hos alle dyrearter ved doser langt under den anbefalte dosen for mennesker. Misdannelser i kranium, gane, øye, kjeve, ekstremiteter, skjelettet og magetarmkanal er observert. Forekomsten og alvorlighetsgraden av de teratogene effektene økte med opptrapping av ribavirindosen. Overlevelsesgrad for fostre og avkom ble redusert. Kvinnelige pasienter: Sandoz må ikke brukes av kvinner som er gravide (se pkt. 4.3 og pkt. 4.4). Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter. Behandling med Sandoz må ikke påbegynnes før det foreligger en negativ graviditetstest, utført like innen behandlingsstart. Enhver prevensjonsmetode kan svikte. Det er derfor særdeles viktig at kvinner i fertil alder bruker et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Rutinemessige månedlige graviditetstester må tas i løpet av denne tiden. Dersom graviditet oppstår under behandlingen eller innen 4 måneder etter avsluttet behandling, skal pasienten opplyses om ribavirin sin betydelige teratogene risiko for fosteret. Mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos partnere til mannlige pasienter som bruker Sandoz. akkumuleres intracellulært og elimineres svært langsomt fra kroppen. I dyrestudier produserte ribavirin forandringer i sæd ved doser under den kliniske dose. Det er ukjent om ribavirin som

14 finnes i sæd kan utøve sin kjente teratogene effekt ved befruktning av egget. Mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere i fertil alder skal derfor rådes til å bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandling med Sandoz og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Det må gjøres en graviditetstest før behandlingen starter. Menn med gravide partnere må instrueres til å bruke kondom for å minimalisere risikoen for overføring av ribavirin til partneren. Amming: Det er ikke kjent hvorvidt ribavirin utskilles i morsmelk. På grunn av potensialet for bivirkninger hos barn som dies, må amming avsluttes før behandlingen settes i gang Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Sandoz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Imidlertid kan Sandoz i kombinasjon med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a ha effekt. Se preparatomtale til peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a for ytterligere informasjon Bivirkninger Se preparatomtaler om forskrivningsinformasjon for peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a for ytterligere bivirkninger av disse produktene. Bivirkninger som er rapportert hos pasienter som får ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2a er hovedsakelig de samme som de som er rapportert for ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2a. Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad. Kronisk hepatitt C De hyppigst rapporterte bivirkningene med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2a 180 mikrogram var oftest milde til moderate i alvorlighetsgrad. De fleste kunne håndteres uten seponering av behandlingen. Kronisk hepatitt C hos tidligere ikke-responderte pasienter Totalt sett var sikkerhetsprofilen for ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2a hos tidligere ikke-respondere tilsvarende som hos naive pasienter. I en klinisk studie med ikkeresponderte på tidligere behandling med pegylert interferon alfa-2b/ribavirin, hvor pasientene gjennomgikk enten 48 eller 72 ukers behandling, var forekomsten av seponering på grunn av bivirkninger eller unormale laboratorieverdier fra behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin henholdsvis 6 % og 7 % i armen med 48 uker og henholdsvis 12 % og 13 % i armen med 72 uker. På samme måte var forekomsten av seponering hos pasienter med cirrhose eller begynnende cirrhose på behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin høyere i 72-

15 ukersarmen (13 % og 15 %) enn i 48-ukersarmen (6 % og 6 %). Pasienter som hadde avsluttet tidligere behandling med pegylert interferon alfa-2b/ribavirin på grunn av hematologisk toksisitet var utelukket fra deltagelse i denne studien. I en annen klinisk studie ble ikke-responderte med avansert fibrose eller cirrhose (Ishak-skår 3 til 6) og baseline trombocyttall så lavt som /mm 3 behandlet i 48 uker. Unormale hematologiske laboratoriefunn som ble sett under de første 20 ukene av studien omfattet anemi (26 % av pasientene opplevde et hemoglobinnivå på <10/dl), nøytropeni (30 % opplevde en ANC <750/mm 3 ) og trombocytopeni (13 % opplevde trombocyttall <50 000/mm 3 ) (se pkt. 4.4). Samtidig infeksjon av kronisk hepatitt C og HIV Hos pasienter med samtidig HIV-HCV-infeksjon var de kliniske bivirkningsprofilene som ble rapportert for peginterferon alfa-2a alene eller i kombinasjon med ribavirin liknende de som ble observert hos pasienter med HCV-infeksjon alene. For HIV-HCV-pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med ribavirin og peginterferon alfa-2a ble andre bivirkninger rapportert hos 1 % til 2 %: hyperlaktacidemi/laktatacidose, influensa, lungebetennelse, labilitet-påvirkninger, apati, tinnitus, smerter i svelget, betennelse på/i lepper, ervervet lipodystrofi og kromaturi. Behandling med peginterferon alfa-2a ble forbundet med en reduksjon i absolutt CD4+-celletall innen de første 4 ukene uten en reduksjon i prosentandel av CD4+-celler. Reduksjonen i CD4+-celletall var reversibel ved dosereduksjon eller behandlingsstopp. Bruken av peginterferon alfa-2a hadde ingen synlig negativ effekt på kontrollen av HIV-viremi under behandling eller oppfølging. Begrensede sikkerhetsdata (N = 51) er tilgjengelige hos pasienter med samtidig infeksjon med CD4+-celletall < 200 mikroliter (se preparatomtale til peginterferon alfa-2a). Tabell 5 viser bivirkningene hos pasienter som får behandling med ribavirin og peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a.

16 Tabell 5 Bivirkninger rapportert for ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2a hos HCV-pasienter Organklassesystem Svært vanlige Vanlige Mindre vanlige Sjeldne Svært sjeldne: Ikke kjent:* 1 /10 1 /100 til < 1 /10 1 /1000 til < 1 /100 1 / til < 1 /1000 < 1/ Kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data Infeksiøse og parasittære sykdommer Øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, oral candidiasis, herpes simplex Nedre luftveisinfeksjon, lungebetennelse, urinveisinfeksjon, hudinfeksjon Endokarditt, otitis externa Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Malignt hepatisk neoplasme Sykdommer i blod og lymfatiske organer Anemi, nøytropeni Trombocytopeni, lymfadenopati Pancytopeni Aplastisk anemi Erytroaplasi Forstyrrelser i immunsyste met Sarkoidose, tyroiditt Anafylaksi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt Idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura Avstøtning av lever og nyre, Vogt- Koyanagi- Haradasyndrom Endokrine sykdommer Hypotyreoidism e, hypertyreoidisme Diabetes Stoffskifteog ernæringsbet ingede sykdommer Anoreksi Dehydrering

17 Psykiatriske lidelser Depresjon, søvnløshet Humørsvingninger, emosjonelle lidelser, angst, aggresjon, nervøsitet, nedsatt libido Selvmordstanker, hallusinasjon er, sinne Selvmord, psykotisk lidelse Mani, bipolare lidelser, drapstanke Nevrologiske sykdommer Hodepine, svimmelhet, nedsatt konsentrasjonsevn e Svekket hukommelse, synkope, svakhet, migrene, hypoestesi, hyperestesi, parestesi, tremor, smaksforstyrrelser, mareritt, somnolens Perifer nevropati Koma, kramper, Cerebrovaskul ansiktslammelse ær iskemi Øyesykdommer Tåkesyn, øyesmerter, øyebetennelse, xeroftalmi Retinal blødning Optisk nevropati, papilleødem, retinal vaskulær lidelse, retinopati, sår på hornhinnen Synstap Alvorlig netthinneløsning Sykdommer i øre og labyrint Vertigo, øresmerter, tinnitus Hørselstap Hjertesykdommer Takykardi, palpitasjoner, perifere ødemer Hjerte-infarkt, kongestiv hjertesvikt, angina, supraventrikulær takykardi, arytmi, atrieflimmer, perikarditt Karsykdom mer Sykdommer i respirasjonso rganer, thorax og mediastinum Dyspné, hoste Rødme, hypotensjon Dyspné ved anstrengelser, epistaksis, nasofaryngitt, tette bihuler, tett nese, rhinitt, sår hals Hypertensjon Hjerneblødning, vaskulitt Pipende pust Interstitiell pneumoni med fatalt utfall, pulmonær embolisme

18 Gastroinstestinale sykdommer Oppkast, dyspepsi, dysfagi, munnsår, gingivalblødnin g, glossitt, stomatitt, flatulens, forstoppelse, munntørrhet Diaré, kvalme, abdominalsmerte Gastrointestinal blødning, cheilitis, gingivitt Magesår, pankreatitt Iskemisk kolitt, ulcerøs kolitt, pigmentering av tungen Sykdommer i lever- og galleveier Redusert leverfunksjo n Leversvikt, kolangitt, fettlever Hud- og underhudssy kdommer Alopeci, dermatitt, pruritus, tørr hud Utslett, økt svetting, psoriasis, urticaria, eksem, hudlidelse, fotosensitivitetreaksjon, nattesvette Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnson syndrom, erythema multiforme Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Myalgi, artralgi Ryggsmerter, artritt, muskelsvakhet, skjelettsmerter, nakkesmerter, smerter i muskel og skjelett, muskelkramper Myositt Rabdomyolyse Sykdommer i nyre og urinveier Nyresvikt, nefrotisk syndrom Lidelser i kjønnsorgan er og brystsykdommer Impotens Generelle lidelser og reaksjoner på administrasj onsstedet Undersøkelse r Pyreksi, stivhet, smerte, asteni, fatigue, reaksjon på injeksjonsst edet, irritabilitet Brystsmerter, influensalignende symptomer, sykdomsfølelse, letargi, hetetokter, tørste Vektreduksjon

19 Skader, forgiftninger og komplikasjo ner ved medisinske prosedyrer * Identifisert etter markedsføring Overdose Laboratorieverdier: I kliniske studier av ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a ble de fleste tilfellene av unormale laboratorieverdier korrigert ved hjelp av dosejusteringer (se pkt. 4.2). Med kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa- 2a og ribavirin opplevde opptil 2 % av pasientene økte ALAT-nivåer som førte til dosejustering eller seponering. Hemolyse er den dosebegrensende toksisitet av ribavirinbehandling. En reduksjon av hemoglobin-nivåer til <10 g/dl ble sett hos opp til 15 % av pasientene som ble behandlet i 48 uker med ribavirin 1000/1200 milligram i kombinasjon med peginterferon alfa-2a og opp til 19 % av pasienter i kombinasjon med interferon alfa-2a. Når ribavirin 800 milligram ble kombinert med peginterferon alfa-2a i 24 uker, hadde 3 % av pasientene en reduksjon i hemoglobinnivåer til <10 g/dl. I de fleste tilfellene oppstod fallet i hemoglobin tidlig i behandlingsperioden og stabiliserte samtidig med en kompensatorisk økning av retikulocytter. De fleste tilfellene av anemi, leukopeni og trombocytopeni var milde (WHO grad 1). Endringer i laboratorieverdier, WHO grad 2, ble rapportert for hemoglobin (4 % av pasientene), leukocytter (24 % av pasientene) og trombocytter (2 % av pasientene). Moderat (absolutt nøytrofil-tall (ANC): 0,749-0,5 x 109/l) og alvorlig (ANC: <0,5 x 109/l) nøytropeni ble observert hos 24 % (216/887) og 5 % (41/887) av pasienter som fikk 48 uker med ribavirin 1000/1200 milligram i kombinasjon med peginterferon alfa-2a. En økning i urinsyre og indirekte bilirubinnivåer assosiert med hemolyse ble observert hos noen pasienter som ble behandlet med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a. Verdiene gikk tilbake til utgangsnivået 4 uker etter avsluttet behandling. I sjeldne tilfeller (2/755) ble dette forbundet med klinisk manifestasjon (akutt urinsyregikt). Laboratorieverdier for pasienter med samtidig HIV- og HCV-infeksjon Selv om hematologiske toksisiteter som nøytropeni, trombocytopeni og anemi oppsto hyppigere hos HIV-HCV-pasienter, kunne de fleste tilfellene administreres ved dosejustering og bruk av vekstfaktorer og krevde sjelden at behandlingen ble avsluttet før tiden. Reduksjon i ANC-nivåer under 500 celler/mm 3 ble observert hos henholdsvis 13 % og 11 % av pasientene som fikk peginterferon alfa-2a monoterapi og kombinasjonsbehandling. Reduksjon av trombocytter under /mm 3 ble observert hos henholdsvis 10 % og 8 % av pasientene som fikk peginterferon alfa-2a monoterapi og kombinasjonsbehandling. Anemi (hemoglobin <10g/dl) ble rapportert hos henholdsvis 7 % og 14 % av pasientene som ble behandlet med peginterferon alfa-2a monoterapi eller kombinasjonsbehandling.

20 Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Overdosering Det er ikke rapportert noen tilfeller av overdosering av ribavirin i kliniske studier. Hypokalsemi og hypomagnesemi er observert hos personer som fikk doser som var større enn 4 ganger den anbefalte maksimale dose. I mange av disse tilfellene ble ribavirin administrert intravenøst. blir ikke effektivt fjernet ved hemodialyse på grunn av dets store distribusjonsvolum, 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1. Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Nukleosider og nukleotider, ekskl. reverstranskriptasehemmere. ATC-kode: J05AB04. Virkningsmekanisme er en syntetisk nukleosidanalog som har vist aktivitet in vitro mot visse RNA- og DNA-virus. Mekanismen for hvordan ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a utøver sin effekt ved HCV er ukjent. HCV-RNA-nivåer reduseres på en bifasisk måte hos responderte med hepatitt C som har fått behandling med 180 mikrogram peginterferon alfa-2a. Den første reduksjonsfasen inntrer 24 til 36 timer etter den første dosen med peginterferon alfa-2a og etterfølges av den andre reduksjonsfasen som fortsetter i de neste 4 til 16 ukene hos pasienter som oppnår en vedvarende respons. hadde ingen signifikant effekt på den innledende virale kinetikken i de første 4 til 6 ukene hos pasienter som ble behandlet med kombinasjonen ribavirin og pegylert interferon alfa-2a eller interferon alfa. Perorale formuleringer av ribavirin monoterapi har blitt undersøkt som behandling ved kronisk hepatitt C i flere kliniske studier. Resultatet av disse undersøkelsene viste at ribavirin monoterapi ikke hadde noen effekt på eliminasjonen av hepatittvirus (HCV-RNA) eller på forbedring av leverhistologi etter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders oppfølging. Klinisk effekt og sikkerhet i kombinasjon med peginterferon alfa-2a Forutsigbarhet av respons

Lys rosa, flat oval filmdrasjert tablett (preget med RIB 200 på ene siden og ROCHE på motsatt side).

Lys rosa, flat oval filmdrasjert tablett (preget med RIB 200 på ene siden og ROCHE på motsatt side). 1. LEGEMIDLETS NAVN 200 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg ribavirin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Rødbrun, flat og oval filmdrasjert tablett (preget med RIB 400 på ene siden og ROCHE på motsatt side).

Rødbrun, flat og oval filmdrasjert tablett (preget med RIB 400 på ene siden og ROCHE på motsatt side). 1. LEGEMIDLETS NAVN 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg ribavirin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Ribavirin Mylan 200 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En hard kapsel inneholder 200 mg ribavirin. Hjelpestoff med kjent effekt:

Detaljer

Det foreligger ingen informasjon om sikkerhet og effekt ved bruk av Rebetol sammen med andre former av interferoner (dvs. ikke alfa-2b).

Det foreligger ingen informasjon om sikkerhet og effekt ved bruk av Rebetol sammen med andre former av interferoner (dvs. ikke alfa-2b). 1. LEGEMIDLETS NAVN Rebetol 200 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 200 mg ribavirin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 40

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006 Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA Agenda Indikasjoner Dosejustering av IV RoActemra for RA pasienter ved unormale laboratorieprøver Dosejustering av SC RoActemra for RA pasienter ved unormale

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015.

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015. ARAVA leflunomide Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Arava (leflunomid) er et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) indisert for behandling

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Pegasys 135 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 1 ml oppløsning inneholder 135 mikrogram

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

ViraferonPeg 150 mikrogram, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

ViraferonPeg 150 mikrogram, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 1. LEGEMIDLETS NAVN ViraferonPeg 150 mikrogram, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 150 mikrogram

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Medisinsk informasjonsservice Ta gjerne kontakt med sanofi-aventis Norge AS ved spørsmål om testing av plasmakonsentrasjoner ved bruk av Arava. Farmasøyt eller lege vil besvare

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Ribavirin BioPartners 200 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Ribavirin BioPartners filmdrasjerte tablett inneholder

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Rebetol 200 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 200 mg ribavirin. Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

PS0- og PS1-pasienter

PS0- og PS1-pasienter 253 pasienter behandlet med JAVLOR i fase III studie 23 % hadde gjennomgått stråling av bekkenet 47 % var i alderen 65 46 % hadde nedsatt nyrefunksjon* *CrCI 60 ml/min 1- Bellmunt et al. J Clin Oncol 27:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

Leflunomide medac. Informasjon for leger

Leflunomide medac. Informasjon for leger NO Leflunomide medac Informasjon for leger Leflunomide medac, legeinformasjon Til legen I tillegg til preparatomtalen har innehaveren av markedsføringstillatelsen utarbeidet denne brosjyren for å informere

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Copegus 400 mg tabletter, filmdrasjerte. Ribavirin

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Copegus 400 mg tabletter, filmdrasjerte. Ribavirin PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Copegus 400 mg tabletter, filmdrasjerte Ribavirin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget.

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C.

Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rebetol 40 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 40 mg ribavirin. Hjelpestoff med kjent effekt Rebetol inneholder

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

PegIntron 100 mikrogram, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

PegIntron 100 mikrogram, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 1. LEGEMIDLETS NAVN PegIntron 100 mikrogram, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 100 mikrogram

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til

Detaljer

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig.

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig. Citalopram og risiko for QT-forlengelse PREPARATOMTALE citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2. Dosering og administrasjonsmåte Depresjon Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.

KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne. KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.

Detaljer

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Keflex 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefaleksinmonohydrat, tilsvarende 500 mg cefaleksin pr. tablett. For hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Keflex 50 mg/ml granulat til mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefaleksinmonohydrat, tilsvarende 50 mg cefaleksin pr. ml mikstur. For hjelpestoffer

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre.

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre. Informasjonskort til pasienten: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pakningsvedlegget

Detaljer

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre.

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Bluefish 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. For fullstendig liste over

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Tablett, drasjert Tablettene er rosafarget, runde og bikonvekse, og merket med tallet 5 på forsiden. Baksiden er uten merking.

Tablett, drasjert Tablettene er rosafarget, runde og bikonvekse, og merket med tallet 5 på forsiden. Baksiden er uten merking. 1. LEGEMIDLETS NAVN Neo-Mercazole 5 mg tabletter, drasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder karbimazol 5 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Hjelpestoffer: Én filmdrasjert tablett inneholder 81,80 mg laktosemonohydrat.

Hjelpestoffer: Én filmdrasjert tablett inneholder 81,80 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. Hjelpestoffer: Én filmdrasjert

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 stikkpille inneholder: Paracetamol

Detaljer

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat. Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Kolestipolhydrochlorid 5g.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Kolestipolhydrochlorid 5g. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kolestipolhydrochlorid 5g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver i

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

Acetylcystein bør brukes med forsiktighet av astmatiske pasienter, eller pasienter med tidligere bronkospasmer.

Acetylcystein bør brukes med forsiktighet av astmatiske pasienter, eller pasienter med tidligere bronkospasmer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Acetylcystein Sandoz 200 mg brusetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 brusetablett inneholder 200 mg acetylcystein Hjelpestoffer med kjent effekt: Vannfri laktose

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Hyperkalsemi.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Hyperkalsemi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Etalpha 0,25 mikrogram kapsel, myk Ethalpa 0, 5 mikrogram kapsel, myk Ethalpa 1 mikrogram kapsel, myk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder: Alfakalsidol 0,25

Detaljer

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig

Detaljer

1 ml inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid og 0,6 mg ipratropiumbromid.

1 ml inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid og 0,6 mg ipratropiumbromid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Zycomb 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid og 0,6 mg ipratropiumbromid. 1 spray (ca.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xylometazolinhydroklorid. 0,5 mg/ml Xylometazolinhydroklorid. 1,0 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time.

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Moxalole pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder følgende virkestoffer: Makrogol 3350 13,125 g Natriumklorid

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1 ml inneholder salbutamolsulfat tilsvarende 0,4 mg salbutamol. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml inneholder salbutamolsulfat tilsvarende 0,4 mg salbutamol. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Ventoline 0,4 mg/ml mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder salbutamolsulfat tilsvarende 0,4 mg salbutamol. For fullstendig liste over

Detaljer

Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt.

Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt. 1. LEGEMIDLETS NAVN Diclocil 250 mg kapsler, harde Diclocil 500 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dikloxacillinnatrium tilsvarende dikloxacillin 250 mg og 500 mg. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Bricanyl Turbuhaler 0,25mg/dose inhalasjonspulver Bricanyl Turbuhaler 0,5mg/dose inhalasjonspulver

1. LEGEMIDLETS NAVN. Bricanyl Turbuhaler 0,25mg/dose inhalasjonspulver Bricanyl Turbuhaler 0,5mg/dose inhalasjonspulver 1. LEGEMIDLETS NAVN Bricanyl Turbuhaler 0,25mg/dose inhalasjonspulver Bricanyl Turbuhaler 0,5mg/dose inhalasjonspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose inneholder: terbutalinsulfat

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3

4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3 & VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL OM FOTOTOKSISITET, PLATEEPITELKARSINOM OG LEVERTOKSISITET VFEND (vorikonazol) Til oral/intravenøs bruk INNHOLD 1 Hva er hensikten med denne brosjyren?...

Detaljer

Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera

Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Strattera er indisert til behandling av Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn,

Detaljer

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden.

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Fenazon-Koffein tabletter Fenazon-Koffein Sterke tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Fenazon-Koffein tablett inneholder 500 mg fenazon og 100 mg

Detaljer

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter] PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder:

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden.

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Postafen 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett med Postafen inneholder 25 mg meklozinhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Otrivin 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel

Otrivin 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel Preparatomtale 1. LEGEMIDLETS NAVN Otrivin 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer