1. LEGEMIDLETS NAVN. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Transkript

1 Clarvivo 20 mg sugetabletter med mintsmak Clarvivo 20 mg sugetabletter med lakrissmak 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder 20 mg ambroksolhydroklorid. Hjelpestoff med kjent effekt: Clarvivo 20 mg sugetabletter med mintsmak: Isomalt (E953) 2412,04 mg. Clarvivo 20 mg sugetabletter med lakrissmak: Isomalt (E953) 2443,61 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Sugetablett Clarvivo 20 mg sugetabletter med mintsmak har en diameter på 18,9 mm og er klare eller hvite, runde tabletter. Begge sidene er flate. Clarvivo 20 mg sugetabletter med lakrissmak har en diameter på 18,9 mm og er brune, runde tabletter. Begge sidene er flate. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Smertelindrende ved milde til moderate symptomer på akutt sår hals. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne og barn over 12 år: 1 sugetablett ved behov, opptil 6 sugetabletter i døgnet. Tablettene bør suges og skal ikke tygges eller svelges hele. Clarvivo 20 mg sugetabletter skal ikke tas mer enn 3 dager. Ved tilfeller av vedvarende symptomer eller høy feber, bør pasientene kontakte legen. Pediatrisk populasjon Clarvivo 20 mg sugetabletter skal ikke gis til barn under 12 år. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Advarsler og forsiktighetsregler Clarvivo 20 mg sugetabletter skal ikke gis til barn under 12 år. Det har vært rapportert tilfeller av alvorlige hudreaksjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom (SJS) / toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) forbundet med bruk av ambroksol. Ved tilfeller av symptomer eller tegn på progressivt hudutslett (noen ganger forbundet med blemmer eller slimhinnelesjoner), bør behandlingen med ambroksol avbrytes umiddelbart og legen bør kontaktes. 1

2 I tidlig fase av Stevens-Johnson syndrom eller TEN, kan pasienter oppleve influensa-lignende symptomer, som for eksempel feber og verk i kropp, rhinitt, hoste og sår hals. På grunn av mulig influensa-lignende symptomer, er det en viss sannsynlighet for at pasienter starter behandling med legemidler mot forkjølelse. Men ved tilfeller av hud- eller slimhinnelesjon, bør pasienten oppsøke lege umiddelbart og behandling med ambroksolhydroklorid skal avbrytes. Dyspné er sett i sammenheng med underliggende sykdom, som hevelse i halsen. Lokal allergisk reaksjon (se pkt. 4.8: angionevrotisk ødem) kan føre til dyspné. Den lokalanestetiske effekten av ambroksol kan føre til endret følelse i munnhulen og svelget (se pkt. 4.8: Hypoestesi oralt og i svelget). På grunn av nummenhet i tungen, som dette produktet kan forårsake, kan faren for å bite seg øke. Forsiktighet bør derfor utvises ved spising eller drikking av varm mat. Pasienten bør være oppmerksom på at lokalanestetisk effekt kan føre til svekkelse av svelgefunksjonen og øke faren for aspirasjon. Av den grunn bør ikke mat inntas like etter bruk av lokalanestetika i munn eller svelg. Clarvivo 20 mg sugetabletter er ikke egnet til behandling av munnsår, og pasienten bør oppsøke råd hos legen. Ved nedsatt nyrefunksjon eller alvorlig hepatopati kan man kun bruke Clarvivo 20 mg sugetabletter etter avtale med legen. Som med andre legemidler som omdannes via leveren, og har en påfølgende utskillelse via nyrene, kan det ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon oppstå akkumulasjon av metabolitter av ambroksol i leveren. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen klinisk relevante interaksjoner er rapportert. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Fertilitet Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet. Graviditet Ambroksolhydroklorid passerer placentabarrieren. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal eller føtal utvikling, utvikling under fødselen eller etter fødselen. Omfattende klinisk erfaring etter uke 28 har ikke vist noen skadelige effekter på fosteret. Likevel må vanlige forsiktighetsregler ved bruk av legemidler under graviditet følges. Spesielt under første trimester, er bruk av Clarvivo 20 mg sugetabletter ikke anbefalt. Amming Ambroksolhydroklorid utskilles i morsmelk hos mennesker. Selv om ugunstig effekt på spedbarnet som ammes ikke er forventet, er Clarvivo 20 mg sugetabletter ikke anbefalt for mødre som ammer. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ingen forventet påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det er ingen tilgjengelige studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Frekvens er oppgitt som: Svært vanlige ( 1/10) Vanlige ( 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige ( 1/1 000 til < 1/100) Sjeldne ( 1/ til < 1/1000) 2

3 Svært sjeldne (< 1/1 000) Ikke kjent: Kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data. Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne: Hypersensitivitetsreaksjoner. Ikke kjent: Anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk, angioødem og kløe. Hud- og underhudssykdommer Sjeldne: Utslett, urtikaria. Ikke kjent: Alvorlige hudreaksjoner (inkludert erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom / toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose). Nevrologiske sykdommer Vanlige: Dysgeusi (f.eks. endret smak). Gastrointestinale sykdommer, sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: Nedsatt følelse i munn og hals (se avsnitt 4.4), kvalme. Mindre vanlige: Diaré, øvre magesmerter, dyspepsi, munntørrhet. Ikke kjent: Oppkast, tørr hals. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Symptomer: Det er ingen rapporterte spesifikke symptomer på overdosering. Observerte symptomer ved overdose og feilmedisinering er allerede kjente bivirkninger ved normal dosering av Clarvivo. Behandling: Symptomatisk. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Halspreparat, lokal anestetika, ATC-kode: R02AD Lokalanestetisk effekt av ambroksolhydroklorid har vært observert i en øyemodell i kanin, og kan sannsynligvis forklares med natriumkanalblokkerende egenskaper: ambroksolhydroklorid blokkerer hyperpolariserte, klonede nevronale spenningsstyrte natriumkanaler in vitro, hvor bindingen er reversibel og konsentrasjonsavhengig. Denne egenskapen er i samsvar med rask smertestillende effekt, når ambroksolhydroklorid inhaleres ved annen sykdom i øvre respirasjonsorganer. Clarvivo 20 mg sugetabletter virker lokalt i slimhinnen i munn og svelg. Kliniske studier har vist analgetisk effekt av Clarvivo sugetabletter hos pasienter (over 17 år) med sår hals forårsaket av akutt viral faryngitt. Med unntak av én klinisk studie er det vist en rask innsettende effekt med varighet på minst 3 timer. In vitro viser ambroksolhydroklorid antiinflammatorisk effekt. Frigjøring av cytokiner fra mononukleære og polymorfonukleære blodceller, og vevsbundet mononukleære og polymorfonukleære cellevegger, er signifikant redusert av ambroksolhydroklorid in vitro. Clarvivo 20 mg sugetabletter har vist signifikant reduksjon av rødhet ved sår hals. 3

4 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon Absorpsjon av ambroksolhydroklorid etter administrering av orale formuleringer med umiddelbar frisetting, er rask og fullstendig, og dose-lineær i det terapeutiske området. Cmax for en oral formulering med umiddelbar frisetting oppnås innen 1 til 2,5 time og med depotformulering etter 6,5 time. Absolutt biotilgjengelighet for en 30 mg tablett er 79 %. For depotkapsler er den relative biotilgjengeligheten på 95 % ved normal dosering, sammenlignet med en daglig dose på 60 mg (30 mg 2 ganger daglig) for en formulering med umiddelbar frisetting. Total absorpsjon av sugetabletter er omtrent 25 % (90 % KI = %) høyere enn for oral formulering, på grunn av absorpsjon i oral slimhinne. Økt eksponering påvirker ikke de farmakodynamiske egenskaper til ambroksolhydroklorid negativt. Distribusjon Distribusjon av ambroksolhydroklorid fra blod til vev er rask og med betydelig økt konsentrasjon av virkestoffet i lungene. Distribusjonen ved oral administrasjon er estimert til 552 liter. I det terapeutiske doseområdet er plasmaproteinbindingen ca. 90 %. Biotransformasjon og eliminasjon Eliminasjon av oral dose er omtrent 30 % via førstepassasjemetabolisme. Ambroksolhydroklorid omdannes primært ved glukuronidering via hepatisk metabolisme, og liten andel ved spalting til dibromantranilinsyre (ca. 10 % av dosen) og andre mindre metabolitter. Data fra studier som bruker humane levermikrosomer indikerer metabolisme av dibromantranilinsyre via CYP 3A4. Etter 3 dagers bruk var omtrent 6 % av dosen i fri form gjenfunnet i urinen og 26 % gjenfunnet i konjugert form. Den terminale eliminasjonshalveringstiden av ambroksolhydroklorid er omtrent 10 timer. Total clearance er omtrent 660 ml/min, hvor renal clearance regnes som omtrent 8 % av total clearance. Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Ved nedsatt leverfunksjon vil utskillelsen av ambroksolhydroklorid reduseres og føre til at plasmakonsentrasjonen er omtrent 1,3 til 2 ganger høyere. Ingen dosejustering er nødvendig på grunn av et bredt terapeutisk område for ambroksolhydroklorid. Annet Alder og kjønn påvirker ikke farmakokinetikken til ambroksolhydroklorid i klinisk relevant grad, og dosejustering er ikke aktuelt. Mat vil ikke påvirke biotilgjengeligheten for ambroksolhydroklorid. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet. 4

5 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Clarvivo med mintsmak: Isomalt (E953) Sakkarinnatrium Mentol, racemisk Peppermynteolje Clarvivo med lakrissmak: Isomalt (E953) Lakrisekstrakt, tørret (smakstilsetning) Lakrissmak Sakkarinnatrium Ammoniumklorid Eukalyptussmak Mentol, racemisk 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet Clarvivo 20 mg sugetabletter med mintsmak: 2 år Clarvivo 20 mg sugetabletter med lakrissmak: 21 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30 C. 6.5 Emballasje (type og innhold) PVC/PVdC aluminium blisterpakning. Pakningsstørrelse: 18 sugetabletter. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Weifa AS Østensjøveien Oslo Norge 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 5

6 Clarvivo 20 mg sugetablett med mintsmak: Clarvivo 20 mg sugetablett med lakrissmak: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO