Årsrapport Regional forskningsbiobank Midt-Norge (Biobanken)

Transkript

1 Årsrapport Regional forskningsbiobank Midt-Norge (Biobanken)

2 Forord Omorganiseringen av Regional forskningsbiobank Midt-Norge som ble vedtatt i 2012, med overføring av Biobanken til Helse Midt-Norge, ble satt i verk fra 1. januar 2013, slik at Biobanken nå i alle henseender er å betrakte som en del av det regionale helseforetaket, men slik at St Olavs hospital har ansvar for løpende driftsoppgaver. Dette har medført en del nødvendige omstillinger og endringer i administrative og praktiske rutiner, men det meste er nå kommet på plass. Biobanken blir stadig mer kjent i forskermiljøene, både lokalt, regionalt og nasjonalt, og prosjektporteføljen øker jevnt og trutt, slik at Biobanken nå har overordnet forvaltningsansvar for vel 40 ulike prosjekt/samlinger, som hver omfatter fra få titalls til flere tusen prøveenheter. Biobankens evne til å gi den hjelp og støtte til prosjektene som forskerne etterspør, blir stadig satt på prøve. Det har således vært av stor betydning at vi har kunnet øke staben med to bioingeniører, riktignok begge foreløpig kun i halv stilling: Astrid Solberg Gundersen har bred erfaring innen prøvelogistikk og andre aspekter ved praktisk prosjektorganisering og fungerer som kontaktperson og rådgiver overfor prosjektledere og -medarbeidere, mens Anne Morgenstierne Sundet særlig arbeider med kvalitetssikring av Biobankens prosedyrer og videreutvikling av Biobankens metodekompetanse, med hovedvekt på bruk av vevsprøver i forskning. I januar 2013 sendte Biobanken en rutinemessig virksomhetsrapport til Datatilsynet, ettersom det da var gått tre år siden første fase av databasen ble satt i drift. Samtidig ble det søkt om endring av konsesjonsvilkårene med hensyn på hvilke forskningsdeltakere som kan inkluderes i prosjektene og med hensyn på hvilke kliniske variable som kan registreres i prosjekter under Biobanken. Etter noen diskusjoner med Datatilsynet, har Biobanken fått godkjent en del av de omsøkte utvidelsene, men foreløpig ikke fått full innvilgelse av alle punkt. Det som fortsatt diskuteres, er i hvilken utstrekning analyseresultater fra et prosjekt senere skal kunne gjenbrukes i et nytt prosjekt. Vi har håp om at fortsatt dialog med tilsynsmyndigheten skal kunne føre til en god ordning til beste for så vel forskningsdeltakere som framtidige pasienter. Biobanken har deltatt aktivt i Biobank Norge, et stort infrastrukturprosjekt finansiert av Norges forskningsråd, særlig innenfor arbeidspakken for kliniske biobanker. Dette har bidratt vesentlig til finansieringen av Biobankens database, fase 2, som ble satt i drift i Sammen med biobankmiljøet i Tromsø har Biobanken tatt initiativ til å få etablert en nasjonal internettportal for søk etter tilgjengelig prøvemateriale for forskning. Denne løsningen er vedtatt implementert i Biobank Norge, og den vil etter hvert som den blir tatt i bruk gjøre det lettere å komme i gang med forskningsprosjekter, finne mulige eksisterende samlinger av egnet biologisk materiale, få kontakt med egnede samarbeidspartnere i Norge osv. Første runde med Biobank Norge er nå over, og en ny er under planlegging. Biobanken er aktivt med i dette arbeidet og har ambisjon om å kunne være med å påvirke retning og innhold på neste søknad til forskningsrådet. Det ser ut til å være gode grunner til optimisme for norsk biobankforskning i sin alminnelighet og for Regional forskningsbiobank Midt-Norge i særdeleshet. Jostein Halgunset, leder i Biobanken.

3 Hva kan Biobanken tilby ditt prosjekt? Som en regional, felles forskningsbiobank for alle som benytter biologisk materiale i sine prosjekter, utvikler vi infrastruktur og driver rådgivning i biobanking. Herunder: Et web-basert biobankverktøy for sporing av prøver og lagring av informasjon Sikker datalagring i henhold til regelverk Prosedyrer og metodeutvikling for innsamling av ulike typer biologisk materiale Standardiserte informasjonsskriv Merking av prøveenheter med strekkoder Automatisk avidentifisering av personopplysninger Komplett oversikt over hva som finnes til en hver tid Søkefunksjon for uttak av materiale Oppsett av plukklister Registrering av primærresultat fra analyse Dokumentasjon og logging av alle hendelser, inkludert avvik Prosedyrer for forsendelse av biologisk materiale En biobank som øker i verdi jo mer forskning som gjøres Vi arbeider for best mulig utnyttelse av ressursene ved å tenke langsiktighet og gjenbruk. Ved å benytte Biobankens infrastruktur vil materialet og informasjonen kunne benyttes om igjen. Uttalelser fra brukere

4 Ragnhild Bergene Skråstad, MD, PhD-stipendiat Nasjonalt senter for Fostermedisin Fordelene med Biobanken er at en har et ferdig utprøvd system for registrering av prøvene, slik at en kan føle seg sikker på at de blir ordentlig lagret og at det går an å plukke dem fram igjen på en grei måte. En slipper å gjøre alle feil sjøl, for noen har allerede testet systemet og gjort feilene for deg. Dessuten er det en trygghet at registreringen skjer forskriftsmessig og at jeg har et sted å henvende meg angående råd i forskningsjuridiske saker. Nina Bäcklund, studiesykepleier Forskningsposten St. Olavs Hospital Som studiesykepleier på Forskningsposten har vi til enhver tid mange ulike prosjekter vi jobber med. De aller fleste har tatt i bruk biobank-løsningen, noe jeg ser på som en stor fordel. På den måten blir alle prøveenheter merket og registrert likt på en trygg måte. En annen fordel for Forskningsposten er at vi også kan registrere kliniske data i samme database. Alt i alt effektiviserer dette vår hverdag, og prosjektene kan starte opp hurtigere ettersom systemet allerede er i drift. Morten Brix Schau, MD, PhD-stipendiat Divisjon Psykisk Helsevern St. Olavs Hospital Jeg opplevde raske og gode tilbakemeldinger på spørsmål, samt fleksibilitet og god hjelp i forhold til praktiske utfordringer som utplukking av materiale og sending av prøver. Det er enkelt å forholde seg til de ansatte i Biobanken, og de er meget interessert i å tilrettelegge for et godt samarbeid. Lill Anny Gunnes Grøseth, bioingeniør og daglig leder Norsk forskningsbiobank for myelomatose, St. Olavs Hospital og NTNU Biobank for leukemi og myelomatose ble etablert i 1995 og ble en del av Regional forskningsbiobank Midt-Norge i Dette har vært en stor fordel på flere måter. For det første nyter vi godt av alt det arbeid som er gjort med å lage struktur og rammer for banken i tråd med gjeldende lovverk. Vi har på den måten spart mye tid og dette er også som en garanti for at vi vil følge et lovverk som ofte ikke er så lett å finne ut av, også i tiden fremover. Som et ledd i dette har Biobanken tatt initiativet til en ommerking av alle prøver slik at de blir i tråd med gjeldende lovverk. Dette hadde vært et nesten uoverkommelig arbeid uten støtte, hjelp og inspirasjon fra Biobanken og St Olavs hospital. Vi nyter godt av en førsteklasses database for å holde oversikt over prøver og opplysninger tilknyttet prøvene i biobanken, samtidig som at taushetsbelagte helseopplysninger og forskningsdata blir beskyttet. Systemet er tilpasset vårt behov, er brukervennlig og vi er godt fornøyd med at det fortløpende er mulig å gjøre endringer når det er nødvendig. En biobank blir ikke bedre enn det som kan søkes opp i ettertid og dette systemet er utmerket på dette punktet. Ved henvendelser til Biobanken, opplever vi at vi får god og rask hjelp av ansatte med god kompetanse og vi er glad for å kunne fortsette vårt gode samarbeid videre fremover. Geir Jacobsen, professor NTNU Den skandinaviske SGA-studien (Successive Small-for-gestational age births study) er en prospektiv kohortstudie som ble etablert i 1984 og løper fortsatt. Etter nær 30 år var det et klart behov for å reorganisere og modernisere både datamaterialet og biobanken. Ekspertisen ved Regional forskningsbiobank Midt-Norge ble benyttet til opprydding i de 136 prøveboksene med serum som fantes i den opprinnelige dypfryseren, slik at prøvene senere kunne fordeles i mindre volum vha pipetteringsrobot. Samtidig ble også prøvene avidentifisert. Arbeidet avsluttes i Data- og biobanken framstår nå som en integrert enhet som vil lette utnyttelsen av det samlete materialet i langt større grad enn før. Etter vedtak i Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK Midt) har Biobanken fått ansvaret for å forvalte hele SGA-prosjektet.

5 Atefe R Tari, avdelingsingeniør, CERG, NTNU I vårt Generasjon 100-prosjekt startet vi med egne løsninger, både for merking av prøver og registrering av informasjon om prøvene. Det viste seg imidlertid etter hvert at prosjektet ble altfor omfattende til at denne løsningen ville fungere i lengden. Vi spurte Regional forskningsbiobank om råd, og gikk over til å benytte deres database for registrering av prøveinfo og strekkodemerking av prøver. Ikke bare lagres informasjonen på en systematisk og sikker måte, vi ser også at det er veldig enkelt å benytte databasens søkefunksjon til å plukke ut prøver til bruk i analyser. Vi benytter også Regional forskningsbiobank som forskningsbiobank til et nytt internasjonalt multisenterprosjekt, OptimEx. Den største fordelen når prøver skal samles inn på forskjellige steder er at alt havner i samme oversikt; alle prøver er merket ved hjelp av samme system og all informasjon er lagret på samme måte. Følgelig kan man trekke ut prøver på tvers av landegrenser i ett og samme søk, dersom de har de egenskapene man er ute etter. Historiske milepæler for Biobanken 2002: Intensjonsavtale inngås mellom NTNU og Helse Midt-Norge RHF 2003: Biobanken får status som teknologiplattform under FUGE-programmet 2004: Forprosjekt «Database for Biobank» gjennomføres 2005: Biobanken blir godkjent av Helse- og omsorgsdepartementet 2007: Biobanken får konsesjon fra Datatilsynet 2009: Versjon 1.0 av databaseløsningen settes i drift 2010: Anbudskonkurranse for databaseløsningen fase 2 utlyses 2011: Prosjektet Biobank Norge startes 2012: Eierskap til og juridisk ansvar for Biobanken overføres til Helse Midt-Norge RHF. Versjon av databaseløsningen er under omfattende testing og settes i drift tidlig i : Dataløsningen versjon 2 settes i drift. Konsesjonen utvides til å omfatte andre deltakere enn sykehuspasienter Visjon Vi skal gjøre forskning enklere. Personell Biobanken har i 2013 hatt daglig leder i 20 % stilling (Jostein Halgunset), førsteamanuensis i 100 % stilling (Haakon Skogseth), rådgiver og databaseansvarlig i 100 % stilling (Øyvind Løveseter Mikkelsen), fagansvarlig bioingeniør i 50 % stilling (Anne Morgenstierne Sundet) og bioingeniør og rådgiver i 50 % stilling (Astrid Solberg Gundersen). Vitenskapelig ansatte ved Biobanken har kunnet bruke ingeniørressurser tilknyttet instituttgruppe for anatomi, patologi og rettsmedisin ved Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer.

6 Fagutvikling og undervisning Medarbeiderne ved Biobanken bidrar til utvikling av biobanking som fagfelt og er med på å utbre forståelsen for biobankvirksomheten blant publikum og beslutningstakere. Biobanken er således representert i BBMRI-Nordic og deltar i regelmessige møter. Det ble i 2013 for syvende gang arrangert kurs i biobanking som ledd i masterstudiet i molekylærmedisin ved Det medisinske fakultet. Kurset ble også denne gang gjennomført med betydelig bidrag fra Biobanken. Biobanken har også levert mindre undervisningsbidrag til andre kurs og konferanser når det har vært behov for informasjon om formelle krav og praktiske framgangsmåter ved bruk av humant biologisk materiale i forskning. Forskning Forskningsprosjektene i Biobanken kan deles inn i to hovedgrupper. På den ene side tar Biobanken initiativ til prosjekter og driver disse i egen regi. Slike prosjekter har et vesentlig metodeutviklingsaspekt. På den annen side har vi forskningsprosjekter som drives av andre forskere, men med bruk av Biobankens prosedyrer og infrastruktur, slik at Biobanken forvalter materialet og personopplysningene på vegne av forskerne. Egen forskning Biobankens egen forskning har inneværende år bestått i å undersøke hvordan vevsmaterialet kan undersøkes med sekvenseringsteknikker for små ikke-kodende RNA (mirna). Spesielt har vi fokusert på om den rikholdige samlingen av vevsmateriale hos Avd. for patologi og medisinsk genetikk (APMG) kan anvendes til slike analyser, til tross for formalinfiksering og parafininnstøpning. Våre resultater så langt er meget oppløftende med hensyn til signifikansen av slike resultater. Vårt sammenligningsgrunnlag er ferskfrosset vevsmateriale fra identiske områder hos de samme personene. Vi kan gjøre disse analysene siden det allerede tidlig på 2000 tallet ble startet innsamling av ferskt materiale med tilhørende formalinfikserte korrelater. Prosjektet viser betydningen av å samle materiale for framtiden, til formål som vi på innsamlingstidspunktet faktisk ikke helt er klar over. Resultatene er svært betydningsfulle for en bedre utnyttelse av allerede innsamlet diagnostisk materiale i helsetjenesten. Et annet fokus for vår forskning har vært å undersøke hvorvidt mirna uttrykt i prostatakjertelen kan brukes som diagnostisk markør, for å skille aggressive varianter av prostatakreft fra de mer saktevoksende. Vi har koblet en masterstudent til dette prosjektet, som består i å identifisere ulike histologiske grader av prostatakanser i vevsmateriale, dernest stanse disse ut, for så å isolere RNA fra prøvene. RNA sekvenseres, og profilene sammenlignes mellom ulike pasienter som har erfart forskjellig sykdomsprogresjon. I samme prosjekt undersøker vi hvordan lagring av biologisk materiale som er fiksert med formalin eller frysing konserverer mirna, og dermed gjør uttrykk sammenlignbare over tiår.

7 Ved utgangen av 2013 hadde følgende prosjekter pågående innsamlinger av biologisk materiale: Prosjektnavn Prosjektleder Vev DNA Serum Plasma Fullblod Celler Leddvæske Urin Spytt Fæces Morsmelk Myelomatose og andre blodsykdommer Anders Waage X X X X Prediksjon og forebygging av preeklampsi Pepe Salvesen X X X X SGA-studien Geir Jakobsen X Generasjon100 Dorthe Stensvold X X X Akutt agitasjon Arne Vaaler X Studie for svangerskaps-komplikasjoner Ann-Charlotte Iversen X X X X X Fedmegeners betydning ved sykelig overvekt Ingrid L Mostad X X X X Revmatologi-studien Erik Rødevand X X Prostatakreft-biobank Jostein Halgunset X Nyrekreft-biobank Jostein Halgunset X Brystkreft-biobank Hans Fjøsne X AFKols-prosjektet Elena Titova X Vend Risk Monica Devle X X Rettstoksikologi Ivar Nordrum X X X Kortisol i østrogenholdige preparater Kristine K Panton X X Treningsstudie ved psoriasis artritt Ruth S Thomsen X X X PregMet2 Eszter Vanky X X X X Svangerskap og revmatisk sykdom Tone S Moksnes X X X X X Immunmarkører hos psykiatriske pasienter Solveig K Reitan X Hypofyse-adenomer Stine L Fougner X X X X MIDNOR TIA Bent Indredavik X X X Kreft i magesekken Jon Erik Grønbech X Biomarkører for prostatakreft Tone F Bathen X X X X Lav fødselsvekt Marit S Indredavik X X X Kongenital TTP Petter Q-Paulsen X Kvinner med PCOS og diabetes Sverre Christiansen X X X Sykelig overvekt- sykehuset Innlandet* Per G Farup X X X X FertilEX Trine Moholdt X X X X * Prosjekter som benytter Biobankens infrastruktur men har egne godkjenninger. I tillegg kommer alle bruksprosjekter av materialet.

8