Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Nasjonalt register for lungekreft. Kreftregisteret

Transkript

1 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Nasjonalt register for lungekreft Registeransvarlig Kreftregisteret Telefon E-post Johanne.Gulbrandsen@kreftregisteret.no Helseforetak Oslo Universitetssykehus Postadresse Kreftregisteret, Postboks 5313 Majorstuen, 0304 Oslo Hjemmeside 2 REGISTERINFORMASJON Hovedformål Juridisk hjemmelsgrunnlag Dekningsgrad Nasjonalt register for lungekreft har som formål å fremme kvaliteten på behandlingen av pasienter med lungekreft. Hensikten med etableringen av registeret er å bedre dokumentasjonen av diagnostikk, behandling og forløp av sykdommen. Dette vil på sikt kunne heve kvaliteten på behandlingen i denne pasientgruppen. Databasen som lages skal stilles til disposisjon for forskning, og registeret vil gi nasjonale resultater, og vil også kunne etablere nasjonale kvalitetsindikatorer for behandlingen av denne pasientgruppen. Helseregisterloven 8 og Kreftregisterforskriften 100% av den nasjonale pasientpopulasjonen skal være inkludert i registeret. Komplettheten i Kreftregisteret er nylig evaluert, og er estimert til å være 99% for alle tifellene totalt. For perioden var komplettheten for lungekreft estimert til 97%. Komplettheten for denne krefttypen regnes å ha steget de senere årene. (Larsen IK, et al Data quality at the Cancer Registry of Norway: an overview of comparability, completeness, validity and timeliness. Eur J Cancer 2009;45: ). 3 REGISTERETS BETYDNING Generell begrunnelse Kreftregisteret har siden 1951 systematisk samlet inn, og registrert, alle krefttilfellene i Norge, og har i dag en av verdens beste databaser over forekomst av kreft. Blant variablene som registreres er sykdommens histologi, stadium ved diagnosen, og eventuell dødsårsak og dato for død. En svakhet er imidlertid at registrering av primærbehandling er ufullstendig, og det mangler data for sykdommens forløp. Hensikten med opprettelse av et nasjonalt register for lungekreft er å kunne registrere utvidede og detaljerte opplysninger om Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 1

2 primærbehandling, og nøyaktige oppfølgingsdata for sykdomsforløpet. En generell begrunnelse for opprettelse av kvalitetsregistre over kreftsykdommer er gitt i vedlegg 1. Fra Kreftregisterets data vet vi at forekomsten av denne sykdommen har vært økende de siste 20 årene, spesielt blant kvinner. Hvilken utbredelse sykdommen har ved diagnosetidspunkt har innvirkning på behandling og overlevelsesprognosene. For perioden er 5-års relativ overlevelse 44% for pasienter med lokalisert sykdom mens tilsvarende overlevelsesprosent er 1% for pasienter som har alvorlig spredning. Kun 20% av disse pasientene får oppdaget sin sykdom så tidlig at kurativ behandling, i hovedsak kirurgi er et alternativ. Vi har dokumentert at bare de senere år har denne andelen steget 3-4% og endringen tillegges i stor grad endrede holdninger og mer oppmerksomhet rundt sykdommen og i liten grad forbedret behandling eller diagnostiske muligheter. De nasjonale retningslinjene for behandlingen av denne pasientgruppen ble utgitt første gang i 2001 og nye og mer omfattende retningslinjer er utarbeidet i Opprettelsen av et kvalitetsregister vil være av vesentlig betydning for oppfølging av denne planen. Som eksempler kan nevnes å sikre at det gis lik behandling til pasienter, at pasienter som kan tilbys kurativ behandling får slik mulighet. Flere publikasjoner fra Kreftregisteret har vist at så ikke er tilfelle. 4 UTVALG Inklusjonskriterier Eksklusjonskriterier Kontrollfunksjoner for validering og statistisk bearbeiding Forekomst av tilstanden Alle meldepliktige ICD 10 diagnoser C34 Ingen Kontrollfunksjoner for validering og statistisk bearbeidning følger de til en hver tid gjeldende rutinene ved Kreftregisteret. Ved behov utarbeides spesifikke kontrollfunksjoner for det spesifikke kvalitetsregisteret. Nye tall fra Kreftregisteret viser at det i gjennomsnitt diagnostiseres 1439 nye tilfeller av sykdommen blant menn og 1020 blant kvinner per år. Per 31. desember 2008 var det 4711 i live som tidligere hadde blitt diagnostisert med sykdommen, av disse var 1442 diagnostisert i 2008, og 756 var diagnostisert for mer enn ti år siden. Den kumulative risikoen (livsstidsrisiko) for å utvikle lungekreft innen 75 år er 3% for kvinner, og 4% for menn 5 DESIGN Generell beskrivelse Registeret skal følge pasientene over tid, og ha en kontinuerlig registrering av sykdomsforløpet. Endepunktsvariabler: Lokalt residiv, metastaser, reoperasjon, komplikasjoner, død. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 2

3 Rutiner for kvalitetssikring av data Ivaretakelse av personvern Rutiner for informasjon om registeret til pasienter Validitet og reliabilitet: Kreftregisteret har en unik kompetanse på kreftregistrering i Norge. Validiteten av data og reliabiliteten på de data som registreres er fundamentert i et solid kodeverk, og spesialkompetanse på området. Et omfattende arbeid på datakvalitet i kreftregisteret er nylig publisert (Larsen et al 2009) hvor validiteten av data i Kreftregisteret ble vurdert ut fra andelen av tilfellene som var histologisk/morfologisk verifisert, registrert kun med en dødsmelding, registrert med ukjent stadium eller som er registrert med ukjent primær lokalisasjon. Flere av disse analysene rapporteres nå årlig i Cancer in Norway, og vil også være standardanalyser for å vurdere validiteten av data i kvalitetsregisteret. Case mix/confounding: Alle prognostiske faktorer som er viktige for å kontrollere for case mix og confounding vil bli registrert. Dette vil inkludere: Generelle (på diagnosetidspunkt): kjønn, alder, bosted, diagnosedato, topografi, basis for diagnosen, diagnosens sikkerhet, kirurgi, behandling og morfologi, behandlingsinstitusjon/sykehus. Klinisk kvalitetsregister: detaljert informasjon i hovedsak vedrørende utredning og behandling; Ved utvikling av elektronisk løsning vil pasienten bli fulgt fra diagnose til død med diagnostikk/behandlingparametre ved tilbakefall. Sikring datakvalitet: Viser til datakilder nedenfor. Meldinger fra ulike kilder sikrer høy grad av validitet og kompletthet av registrerte data. Kreftregisteret mottar meldinger fra flere kilder: kliniske meldinger, patologimeldinger, inkl obduksjonsrapporter, dødsattester og data fra Norsk pasientregister. Kompletthet sikres også ved hjelp av data fra Norsk Pasientregister hvor klinisk melding blir purret på pasienter med kreftdiagnose som ikke er registrert i insidensdatabasen. Rutiner for datafangst: Registeret vil ha en elektronisk datafangst, basert på en elektronisk løsning som nå er underutvikling. Personidentifiserbare data: For å kunne følge sykdomsforløpet til pasienten må personidentifiserbare data registreres. Data vil behandles og lagres i henhold til sikkerhetsforskriften i Kreftregisteret Samtykke: Registeret vil ikke være basert på samtykke fra pasientene, i henhold til Kreftregisterforskriften. Informasjon om registeret: Det skal utarbeides informasjon om registeret på Kreftregisterets hjemmeside Kvalitetssikring av data følger de til en hver tid gjeldende rutinene ved Kreftregisteret. Det utarbeides også egne rutiner for kvalitetssikring av data som er spesifikk for det aktuelle registeret. Håndtering av personsensitive opplysninger i kvalitetsregisteret følger de til en hver tid gjeldende rutinene ved Kreftregisteret, og oppfyller normen for informasjonssikkerhet i helsesektoren, inkludert krav gitt av relevant lovverk og forskrifter. Informasjon om kvalitetsregisteret gjøres tilgjengelig på Kreftregisterets hjemmesider. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 3

4 6 ANALYSE OG RAPPORTERING Retningslinjer for utlevering av data Viktigste analyser Rapporter Rapportering på datakvalitet Tilgang til individdata på egne pasienter Utlevering av data fra kvalitetsregistre ved Kreftregisteret følger de til en hver tid gjeldende rutinene for datautlevering ved Kreftregisteret, se egne retningslinjer og informasjon på Kreftregisterets hjemmeside. Det vil bli utført både deskriptive og prognostiske analyser av variablene i registeret. Årlig vil det bli utgitt en årsrapport/sykehusrapport. En liste over datakvalitetsindikatorer er allerede inkludert i kreftregisterets årlige rapport, Cancer in Norway. Kvalitetsregisteret vil i hovedtrekk følge standarden for datakvalitetsrapporteringen som er etablert, med justeringer der dette synes fornuftig. Brukere har kun tilgang til ubehandlede data fra eget sykehus. 7 RELASJON TIL NASJONALE FAGLIGE RETNINGSLINJER/VEILEDERE OG NASJONALE KVALITETSINDIKATORER* Oppfølging av anbefalinger Kvalitetsregistrene blir et viktig instrument for å se om de fra nasjonale retningslinjer nasjonale retningslinjene følges opp. Nasjonale kvalitetsindikatorer Flere indikatorer vil følges kontinuerlig. Det innebærer reseksjonsrate, typer inngrep utført, postoperativ dødelighet, utredning i henhold til nasjonal veileder, ventetider og behandling i relasjon til stadium, inklusjon i forskningsprotokoller med mer. Registeret vil også være med på å etablere nye kvalitetsindikatorer for behandling og oppfølging av pasienter med lungekreft. Se punkt 14 for ulike publikasjoner som viser til tidligere arbeider som omfatter noe av det ovennevnte 8 RELASJON TIL INTERNASJONALE MILJØER Den etablerte referansegruppen har hatt en grundig gjennomgang av variabler som skal inkluderes i registeret. Variablene er vurdert opp mot internasjonale standarder der slike er. Utvelgelsen av Generell begrunnelse variabler er også basert på en gjennomgang av nyere publikasjoner fra nasjonale og internasjonale fagmiljøer og favner således oppdatert evidens på fagområdet. 9 ORGANISERING Databehandlingsansvarlig HF Evt. annen databehandler enn dataansvarlig instans Kreftregisteret ved Direktør er databehandlingsansvarlig for kvalitetsregistre ved Kreftregisteret (se 1-5). Kreftregisteret er organisatorisk underlagt Oslo universitetssykehus og Helse Sør - Øst. Opplysninger i kvalitetsregistre for kreft behandles av Kreftregisterets ansatte. Kreftregisteret kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 4

5 Styringsstruktur Daglig ledelse Epidemiologisk/statistisk analysekompetanse helseopplysninger i Kreftregisteret, hvilket inkluderer kvalitetsregistrene (se 1-6). Den faglige utviklingen og styringen av registeret vil være forankret i Kreftregisterets ledelse, samt i referansegruppen som er sammensatt av aktive fagpersoner innen medisin, kirurgi, patologi, onkologi, radiologi, registerhåndtering eller kreftepidemiologi. Daglig drift av kvalitetsregistre ved Kreftregisteret er knyttet til Registeravdeling. Daglig ansvar for virksomheten er delegert fra Direktør til avdelingsleder for Registeravdelingen. Kreftregisteret har flere ansatte med epidemiologisk og statistisk kompetanse på doktorgradsnivå. 10 DELTAKENDE ENHETER Kort beskrivelse Innrapportering til Kreftregisteret er hjemlet i egen forskrift og helsepersonell har meldeplikt i henhold til Kreftregisterforskriften 2-1. Meldeplikten gjelder også kvalitetsregistre for kreft. 11 IKT Løsning for datafangst Løsning for rapportering Teknisk drift IKT-sikkerhet Registeret vil ha en elektronisk datafangst, basert på en elektronisk løsning som nå er underutvikling. Registeret vil bruke Kreftregisterets statistikk og rapporteringsverktøy. Resultatene publiseres både i rapportform og på internett. Registeret driftes av Kreftregisterets IT avdeling og følger de til enhver tid gjeldende rutinene for IT drift ved Kreftregisteret. Registeret driftes av Kreftregisterets IT avdeling og følger de til enhver tid gjeldende rutinene for IKT sikkerhet ved Kreftregisteret. IKT sikkerhet ved Kreftregisteret oppfyller normen for informasjonssikkerhet i Helsesektoren, inkludert relevant lovverk. 12 PERSONELL Stillinger Forskningsassistent 100 % Medisinsk ansvarlig 20 % Statistiker 20 % Koordinator 10 % IT-drift 10 % 13 FINANSIERING Forskningsassistent kr Medisinsk ansvarlig kr Ansatte Statistiker kr Koordinator kr Drift IT-drift kr Annet Overhead (kontor, kurs/reise, økonomi, juss etc.) kr Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 5

6 Møter referansegruppe kr Totalt kr MERKNAD: Finansiering av registeret er ikke sikret. Oversikten er et budsjett. Budsjettet for hvert kvalitetsregister drar nytten av synergieffekten av felles registrering til både kvalitetsregister og Insidensregisteret, og ressurser tilsvarende ett årsverk til koding og kvalitetssikring (forskningsassistent) benyttes fra KRG, slik at samlet ressurser til forskningsassistenter blir 2 årsverk. 14 FORSKNING Ansatte Hans Rostad, Trond-Eirik Strand Strand TE, Brunsvig PF, Johannessen DC, Sundstrøm S, Wang M, Hornslien K, Bremnes RM, Stensvold A, Garpestad O, Norstein J. Potentially curative radiotherapy for non-small cell lung cancer in Norway a population-based study of survival. Int J Radiat Oncol Biol Phys May 6. Epub ahead of print. Strand TE. Rostad H, Wentzel-Larsen T, Von Plessen C. A population-based evaluation of the seventh edition of the TNM system for lung cancer. Eur Respir J Jan 14. Epub ahead of print. Publikasjoner von Plessen C, Strand TE, Wentzel Larsen T, Omenaas E, Wilking N, Sundstrøm S, Sörenson S. Effectiveness of third generation chemotherapy on the survival of patients with advanced non small cell lung cancer a national study. Thorax. 2008;63: Rostad H, Strand TE, Langmark FY, Naalsund A. [Lung cancer without metastases are all patients with resectable tumor operated?]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2008;128: Rostad H, Strand TE, Naalsund A, Norstein J. Resected synchronous primary malignant lung tumors: a population-based study. Ann Thorac Surg. 2008;85: Strand TE, Rostad H, Damhuis RAM, Norstein J. Risk factors for 30 day mortality after resection of lung cancer and prediction of their magnitude. Thorax. 200;62: Strand TE, Rostad H, Sørum R, Solberg S, Norstein J. Ventetid på operasjon for lungekreft. Tidsskr Nor Laegeforen. 2006;126: Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 6

7 Strand TE, Rostad H, Moller B, Norstein J. Survival after resection for primary lung cancer. A population based material of 3,211 resected patients. Thorax. 2006;61: Rostad H, Strand TE, Naalsund A, Talleraas O, Norstein J. Lung cancer surgery: the first 60 days. A population based study. Eur J Cardiothorac Surg. 2006;29: Epub 2006 Mar 7. Rostad H, Naalsund A, Strand TE, Jacobsen R, Talleraas O, Norstein J. Results of pulmonary resection for lung cancer in Norway, patients older than 70 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2005;27: Rostad H, Naalsund A, Jacobsen R, Strand TE, Scott H, Strøm EH, Norstein J. Small cell lung cancer in Norway. Should more patients have been offered surgical therapy? Eur J Cardiothorac Surg. 2004;26: Rostad H, Naalsund A, Jacobsen R, Strand TE, Norstein J. Årsaker til mortalitet etter reseksjon for lungekreft. Tidsskr Nor Laegeforen. 2004;124: Strand TE, Malayari C, Eskonsipo P, Grimsrud T, Norstein J, Grotmol T. Adolescent smoking and trends in lung cancer incidence among young adults in Norway Cancer Causes Control. 2004;15: RELEVANTE VEDLEGG Vedlegg 1: Sosial- og helsedirektoratet, Kvalitetsregistre over kreftsykdommer, 12/ Vedlegg 2: Registerbeskrivelse: Vedlegg 3: Konsesjon: Kreftregisterforskriften: Vedlegg 4: Studie på datakvalitet i Kreftregisteret Relevant informasjon finnes også på hjemmesiden til norsk lunge cancer gruppe Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 7