Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister

Transkript

1 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Norsk kvalitetsregister for fedmekirurgi (Scandinavian Obesity Surgery Register Norge; SOReg-N) Registeransvarlig Villy Våge Telefon E-post Villy.vage@helse-bergen.no Helseforetak Helse Bergen Postadresse Sjukehusvegen 16, 5704 Voss Hjemmeside 2 REGISTERINFORMASJON Hovedformål Juridisk hjemmelsgrunnlag Dekningsgrad Halde oversikt over, betre kvaliteten på, og dokumentere verknader og biverknader av fedmekirurgi Helseregisterloven 5, jfr Datatilsynet sin konsesjon om regional dekning frå og nasjonal dekning frå (vedlegg 1 og 2) Vi tilbyr nasjonal dekning frå januar I Sverige har registeret (SOReg-S) nådd kring 95 % dekningsgrad. 3 REGISTERETS BETYDNING Generell begrunnelse Sjukleg overvekt (dvs. KMI 40 kg/m 2 eller ned til KMI 35 med fedmerelatert sjukdom) fører med seg fysiske, psykiske, sosiale og økonomiske tilleggslidingar med redusert forventa levetid. Ulike livsstilsråd gitt til denne pasientgruppa opp gjennom åra er ikkje dokumentert å gje vedvarande vekttap og er sett på som utprøvande behandling. Fedmekirurgi er dokumentert å forbetre alle desse forholda i gunstig retning. Ein underkapasitet på slik kirurgi i det offentlege har ført til ventetider og til at mange pasientar kjøper operasjon på private klinikkar. Det er eit spørsmål om lang ventetid påverkar prognose. Det er og eit spørsmål om biverknader av slik kirurgi har blitt underrapportert. Grunna fagleg motstridande syn, kapasitetsvanskar og økonomiske årsaker er det stor variasjon i tilbodet om fedmekirurgi både nasjonalt og internasjonalt. Pasientgruppa representerer ei stor utfordring Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 1

2 ressursmessig både på grunn av at det er ei stor pasientgruppe, og fordi desse pasientane har samansette lidingar. Resultat frå registeret vil kunne bidra til å avklare viktige spørsmål både av fagleg art og i forhold til prioritering. Fagmiljøet i Noreg har sidan oppstart av Norsk foreining for bariatrisk kirurgi i 2006 (no Norsk foreining for fedmekirurgi NFFK) etterlyst eit nasjonalt kvalitetsregister for fedmekirurgi. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i Helse- og omsorgstenesta peikar på at det ikkje finst eit kvalitetsregister for fedmekirurgi i Noreg og at det difor ikkje er mogeleg å få oversikt over korleis det går med pasientane (vedlegg 3). Mange land har i dag nasjonale kvalitetsregister for fedmekirurgi med høg dekningsgrad og i dei nye retningslinjene frå National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i Storbritannia blir kirurgar som utfører fedmekirurgi pålagt å rapportere data til det nasjonale britiske fedmekirurgiregisteret (vedlegg 4). 4 UTVALG Inklusjonskriterier Eksklusjonskriterier Kontrollfunksjoner for validering og statistisk bearbeiding Forekomst av tilstanden Inklusjonskriteria for å kunne bli inkludert i registeret er; a) Primær fedmeoperasjon (kriteria for primær fedmeoperasjon i Noreg er i samsvar med internasjonale retningslinjer) b) Reoperasjonar på mage/tarmtraktus på grunn av tidlegare fedmeoperasjon (revisjonskirurgi) Kjent alkohol / anna misbruk og aktiv psykose Registeret er bygd opp med rutinar for validering av data slik at berre gyldige verdiar kan leggast inn. Inkonsistensanalyser vil bli utført med jamne mellomrom for å korrigere åpenbar feilplotting. Tal frå Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) tyder på at prevalensen for sjukleg overvekt blant 40-åringar i Noreg er 1-2 %. Berre dei som har plager frå si overvekt i den grad at dei ynskjer fedmeoperasjon vert vurdert for slik kirurgi og ut i frå svenske erfaringar vil operasjonsbehovet vere på kring 4000 operasjonar i Noreg per år. 5 DESIGN Generell beskrivelse Pasientar som skal få utført fedmeoperasjon (offentleg eller privat) vert tilbydd å vere med i registeret. Registeret er nettbasert og ligg under nettportalen «helseregister.no». Det vert lagt inn personidentifiserbare opplysningar for at registeret skal kunne koplast opp mot andre register som Norsk pasientregister, Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret, Fødselsregisteret, Kreftregisteret og Statistisk sentralbyrå. Innmating av data skjer ved inklusjon (preoperativt), operasjonsdagen (operative data) og deretter ved kontrollar Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 2

3 seks veker, eit, to, fem og ti år etter operasjonen. Berre helsepersonell som deltek i behandlinga av pasienten legg inn data. Det blir lagt inn opplysningar om høgde, vekt, tilleggssjukdommar, arbeidslivsdata, pasientopplevd helserelatert livskvalitet, operasjonstekniske data og eventuelle komplikasjonar. I oppfølginga blir det lagt inn opplysingar om endringar i desse variablane inklusive seinkomplikasjonar, reoperasjonar, eventuell død og dødsårsak. Særleg alder, kjønn, grad av overvekt og grad av tilleggssjukdom vil kunne vere risikofaktorar for komplikasjonar og må justerast for ved analyse av resultat. Klinikarar ved sjukehus som rapporterer data skal kunne hente ut rapportar med data om gjennomsnitt for ulike variablar frå eige sjukehus, og skal kunne samanlikne dette med andre sjukehus samt med landsgjennomsnittet. På denne måten kan ein bruke data frå registeret i eige kvalitetssikringsarbeid. Rutiner for kvalitetssikring av data Ivaretakelse av personvern Rutiner for informasjon om registeret til pasienter Berre personell som er involvert i behandlinga av pasienten skal legge inn data, og slikt personell må få nødvendig opplæring. I registeret er det bygd inn rutinar for validering av data slik at berre gyldige variablar kan leggast inn. Inkonsistensanalyser blir utført med jamne mellomrom for å korrigere feilplotting. Det vil bli føreteke stikkprøve-kontrollar av data i registeret opp mot elektronisk pasientjournal. Opplysningar i registeret er omfatta av tausheitsplikt på lik linje med medisinsk journal. Personar som skal ha tilgang til registeret må søke om å få personleg brukarnamn og passord. Forskarar som vil bruke registeret vil ikkje få tilgang til personidentifiserbare data. Informasjon om registeret ligg på heimesida til Helse Bergen: Pasienten skal informerast om registeret i god tid føre operasjonen, og pasienten må signere skriftleg samtykke for å kunne delta i registeret. 6 ANALYSE OG RAPPORTERING Retningslinjer for Klinikarar som rapporterer data skal til ei kvar tid kunne hente ut utlevering av data oversikt over eigne resultat, og skal kunne samanlikne desse med andre sjukehus og med landsgjennomsnittet. Forskarar som vil bruke opplysningar frå registeret må søkje styringsgruppa om å få utlevert data, det må då føreligge eit godkjent forskingsprosjekt med godkjenning frå Regional etisk komite. Viktigste analyser Oversikt / analyser på tal inngrep, type inngrep og detaljar om korleis den enkelte operasjonen vert utført. Endringar i vekt, tilleggssjukdommar, biverknader, sjølvopplevd helse og Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 3

4 arbeidslivsdeltaking etter operasjon. Komplikasjonar. Død. Endring i sjølvopplevd helse vert rapportert med to spørjeskjema: SF-36 (validert og innarbeid i norske fagmiljø) og Obesity Related Problem Scale (OP). Begge skjema er i bruk i det svenske kvalitetsregisteret for fedmekirurgi (SOReg-S). OP er eit fedmespesifikk livskvalitetsskjema som er utarbeida i Sverige, skjemaet er under validering i norsk populasjon og dette arbeidet er under publisering med registerleiar som medforfattar. Eventuelle framtidige endringar i registeret sin måte å evaluere sjølvopplevd helse på vil bli teke i samråd med Fagsenteret for pasientrapporterte data i Helse Bergen. Variasjon i pasientmaterialet kan bli korrigert for med multivarians-analyser. Rapporter Rapportering på datakvalitet Tilgang til individdata på egne pasienter Årleg, elektronisk rapport vil bli publisert på heimesida til registeret. Det vil på sikt blir gjort samanstilling med registerdata og data frå NPR for å sjekke dekkingsgrad og datakvalitet. Det er planlagt at sjukehus som rapporterer inn data til registeret vil få tilgang til eigne data og dermed kunne ha eit lokalt kvalitetsregister til direkte bruk i lokalt kvalitetsforbetringsarbeid. 7 RELASJON TIL NASJONALE FAGLIGE RETNINGSLINJER/VEILEDERE OG NASJONALE KVALITETSINDIKATORER* Oppfølging av anbefalinger Kriteria for å tilby fedmeoperasjon i Noreg er basert på fra nasjonale retningslinjer internasjonale kriteria (IFSO-kriteria) og registeret vil kunne Nasjonale kvalitetsindikatorer evaluere om desse blir følgt. Sentrale kvalitetsindikatorar som tryggleik, effekt og endring i sjølvopplevd helse etter fedmeoperasjon vil bli kartlagt. 8 RELASJON TIL INTERNASJONALE MILJØER Generell begrunnelse Norsk foreining for fedmekirurgi (tidlegare Norsk foreining for bariatrisk kirurgi) vart etablert i 2006, og det har sidan oppstarten vore eit ynskje frå fagmiljøet om å ha eit nasjonalt register for fedmekirurgi. Scandinavian Obesity Surgery Registry (SOReg) vart teke i bruk for fedmekirurgi i Sverige i Norske fagfolk (mellom anna registerleiar Villy Våge) var med i oppbygginga av SOReg med det som mål å få eit felles register for fedmekirurgi i Skandinavia. Sidan lovverket ikkje tillet overføring av personidentifiserbare data mellom landa har ein laga eit svensk (SOReg-S), og eit norsk (SOReg-N) register med identiske variablar som gjer at ein kan slå saman avidentifiserte data til eit felles register (SOReg). Det er full støtte i det norske fagmiljøet for ein slik modell (vedlegg 5). SOReg-N er starta opp i Helse Bergen frå Januar Realistisk tidsplan vidare er start for resten av Helse Vest-området desember 2014 og for sjukehus utafor Helse Vest vinteren 2014/15. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 4

5 9 ORGANISERING Databehandlingsansvarlig HF Evt. annen databehandler enn dataansvarlig instans Styringsstruktur Daglig ledelse Epidemiologisk/statistisk analysekompetanse Helse Bergen Helse Vest IKT Registeret er forankra i Helse Bergen. Det vil bli oppretta styringsgruppe med representantar frå dei ulike helseføretaka, i tråd med retningslinjene i «Håndbok for medisinske kvalitetsregister». Leiar: Villy Våge, Ovl., PhD Helse Bergen Fagsenter for medisinske kvalitetsregistre i Helse Vest og Kompetansesenteret for klinisk forsking i Helse Bergen 10 DELTAKENDE ENHETER Kort beskrivelse Fedmeoperasjonar vert per desember 2014 utført på om lag 20 norske sjukehus og alle (både offentlege og private) vert invitert til å delta. 11 IKT Løsning for datafangst Løsning for rapportering Teknisk drift IKT-sikkerhet Open QReg Er under utarbeiding i samarbeid med SKDE Helse Nord og Helse Vest IKT I samsvar med gjeldande retningslinjer for Helse Vest RHF 12 PERSONELL Stillinger Administrativ leiar (fedmekirurg med forskingskompetanse ): 40 % Dagleg leiar (person med helsefagleg bakgrunn): 100 % 13 FINANSIERING Ansatte Drift Annet Administrativ leiar 40%, dagleg leiar 100%. Registeret er kjent med Helse Vest RHF sin finansieringsmodell for nasjonale kvalitetsregistre og dagleg drift som nasjonalt register er forventa å gå inn under denne modellen. Kurs/opplæring/oppfølging av deltakande føretak, informasjonsmateriell Div IT utstyr Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 5

6 14 FORSKNING Ansatte Publikasjoner Sidan registeret starta opp i Januar 2014 er det naturleg nok ingen publikasjonar som har utgått frå registeret enno. Registeret vil kunne bidra til god forsking og vil gjere det lettare å utføre til dømes multisenterstudiar. 15 RELEVANTE VEDLEGG 1. Konsesjon frå Datatilsynet om regional dekning for Helse Vest frå Konsesjon frå Datatilsynet om nasjonal dekning frå «Mangel på data fra medisinske kvalitetsregistre» («poster» frå Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering presentert på Helse- og kvalitetsregisterkonferansen i Oslo ). 4. Obesity: identification, assessment and management of overweight and obesity in children, young people and adults. Issued: November NICE clinical guideline (side 29). 5. Referat frå årsmøtet i Norsk foreining for bariatrisk kirurgi (no Norsk foreining for fedmekirurgi) Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 6