Man må ta i betraktning at nyfødte, barn og eldre har utilstrekkelige proteinreserver.

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN HAEMACCEL infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Polygelin 1000 ml inneholder 35 g degraderte bovine polypeptider kryssbundet via ureabroer (ekvivalent med 6,3 g nitrogen) 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Steril, pyrogenfri, isoton, kolloidal infusjonsoppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Hypovolemisk sjokk pga. blødning (ulykker eller operasjoner), plasmatap (brannskader, peritonitt, pankreatitt, knuseskader) eller vann- og elektrolyttap (oppkast og diaré, nyresykdommer). Neurogent sjokk (ryggmargs- og store hodeskader). Vasogent sjokk (toksisk, septisk). Stabilisering av kretsløp før, under og etter operasjoner. I hjerte-lungemaskin. Ved isolerte organperfusjoner. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Infusjonsvolum og -hastighet tilpasses behov og blodtrykk. Haemaccel har ingen dosebegrensning, men ved opprettholdelse av plasmavolumet over lengre tid må ikke infusjonen gi hematokritverdier under 25 volumprosent, se pkt. 4.4 «Forsiktightsregler». Man må ta i betraktning at nyfødte, barn og eldre har utilstrekkelige proteinreserver. Administrasjon: Infusjonshastighet: 500 ml vanligvis ikke under 60 minutter: f.eks: 500/(4 x 1 (time))= 125 dråper/minutt. I tilfeller der rask volumsubstitusjon er nødvendig, kan Haemaccel infunderes hurtig (500 ml i løpet av 5-15 minutter). Ved infusjon under trykk, press ut luften av plastflasken i forkant av infusjonen, se pkt. 4.4: «Forsiktighetsregler». 4.3 Kontraindikasjoner Kjent overømfintlighet for innholdsstoffene. Pågående anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler

2 Følgende tilstander krever nøye overvåkning: Økt intravaskulært volum som representerer risiko for pasienten (f.eks. økt slagvolum, høyt blodtrykk), økt interstitialvæskevolum eller hemodilatasjon. Eksempler på slike tilstander er dekompensert hjertesvikt, hypertensjon, øsophagusvaricer, lungeødem, hemoragisk diatese, renal og postrenal anuri. Alle pasienter med økt risiko for histaminfrigjøring (f.eks. personer med allergiske/allergoide reaksjoner og pasienter som tidligere har reagert med histaminfrigjøring). Relevant profylaktisk behandling må i slike tilfeller iverksettes. Infusjonen stoppes hvis overømfintlighetsreaksjoner oppstår og relevant behandling iverksettes. Milde reaksjoner kan kontrolleres med antihistaminer. Reaksjoner utløst ved histaminfrigivelse kan unngås ved profylaktisk behandling med H1 og H2 reseptorantagonister. Ved hematokritverdier under 25 volumprosent, bør infusjonen suppleres med erytrocyttkonsentrat eller koagulasjonsfaktorer. Haemaccel kan føre til en midlertidig økning av sedimentasjonsraten i blodet. Av tekniske årsaker er det et restvolum av luft i plastflasken. Hurtiginfusjon ved press på plastflasken må gjøres under kontrollerte betingelser på grunn av risiko for luftemboli. Press luften ut av plastflasken før infusjon under trykk, se pkt «Dosering». 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ved anvendelse av hjerteglykosider kan det oppstå synergieffekt mellom kalsiuminnholdet i Haemaccel og hjerteglykosider Histamininduserte reaksjoner kan forekomme som resultat av kumulativ virkning av mange histaminfrigivende preparater (f.eks. anestetika, muskelrelaksantia, analgetika, gangliablokkere og antikolinerge preparater). 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Risiko ved bruk under graviditet og amming er liten. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Mindre vanlige (1/100 1/1000): Under og etter infusjonen av plasmasubstitutt kan forbigående hudreaksjoner (urtikaria, blemmer), hypotensjon, takykardi, bradykardi, kvalme/brekninger, dyspné, temperaturstigning og/eller frysninger forekomme.

3 Sjeldne (<1/1000): Alvorlige overømfintlighetsreaksjoner med sjokk er i sjeldne tilfeller observert. Hvis bivirkninger oppstår bør infusjonen stoppes og nødvendig behandling startes. Histamininduserte reaksjoner kan oppstå ved hurtiginfusjon. Se også pkt Det er rapportert isolerte tilfeller av luftemboli ved administrering av polygen-infusjon under trykk (se pkt. «Advarsler og forsiktighetsregler»). 4.9 Overdosering Ved administrasjon av store mengder Haemaccel, bør sirkulasjonsparametrene nøye overvåkes. En mulig hemodilaterende effekt kan påvirke koagulasjonspotensialet og de cellulære bestanddeler i blodet. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper ATC-kode B05A A06 Fysiokjemiske data: Gjennomsnittlig molekylvekt: Dalton Relativ viskositet (35 C) 1,7-1,8 ph 7,3 ± 0,3 Gelpunkt Osmolalitet Osmolaritet under +3 C 293 mosm/kg 301 mosm/l Bufferkapasitet 1 mval/l ved ph 7,0-7,6 Virkningsmekanisme: Blodviskositeten senkes som følge av hemodilatasjon ved administrasjon av Haemaccel. Dette kan føre til forbedret mikrosirkulasjon. Haemaccel er ingen plasmaexpander, men gir økt blodvolum og kan sammenlignes med infusjon av 5% albuminoppløsning. Volumøkningseffekten er avhengig av mengde og infusjonshastighet, eksisterende volum-mangel og renal ekskresjon. Deler av kolloidene og oppløsningen går ekstravaskulært og medfører interstitiell rehydrering. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Hos pasienter med normal nyrefunksjon utskilles polygelin vanligvis fullstendig i løpet av 48 timer etter avsluttet behandling. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. dialysepasienter) kan eliminasjonen forlenges. Det er ingen risiko for intoksikasjon ved opphopning av polypeptider da disse blir degardert av proteaser. Polygelin elimineres også via tynntarmen. Eliminasjon av Haemaccel fremmer diuresen i betydelig grad.

4 Haemaccel påvirker ikke koagulasjonen eller platedannelsen. Ved infusjon av store mengder oppstår en hemodilusjonseffekt som påvirker koagulasjonstiden. Polygelin interfererer ikke med blodtyping. Mikrokjemiske, radiokjemiske og histologiske studier har vist at det ikke er noen retensjon i reticuloendotelial-systemet (RES) eller i andre organer. Haemaccel er ikke immunogent og induserer ikke antistoffdannelse. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen prekliniske data av sikkerhetsmessig betydning foreligger. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer mmol/l g/l Na ,33 K+ 5,1 0,20 Ca2+ 6,25 0,25 Cl ,14 Spor av PO 3- og SO 4 2-, anioniske polypeptider til isotoni, vann til injeksjon til 1000 ml. 6.2 Uforlikeligheter På grunn av kalsiuminnholdet i Haemaccel, kan plasmakonsentrasjonen av kalsium bli noe forhøyet - spesielt ved infusjon av store mengder Haemaccel i løpet av kort tid. Hittil er det ikke rapportert noen tilfeller av kliniske tegn på hyperkalsemi ved Haemaccel-infusjon. Ved samtidig infusjon av Haemaccel og sitratblod - admistrert gjennom separate venøse innganger - forventes ingen bivirkninger. Rekalsifisering av sitratblod på grunn av kalsiuminnholdet i Haemaccel kan bare skje hvis Haemaccel blir blandet med sitratblod eller ved etterfølgende infusjon av sitratblod gjennom samme venøse inngang. Heparinisert blod, derimot, kan blandes med Haemaccel. 6.3 Holdbarhet 5 år ved anbefalte oppbevaringsbetingelser. Ved oppbevaring over +25 C reduseres hodbarhetstiden med 2 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved C. Frysing og tining endrer ikke de fysiokjemiske egenskapene.

5 Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Anbrutte flasker brukes umiddelbart, og ubrukte rester kasseres. 6.5 Emballasje (type og innhold) Infusjonsflasker av plast: Polyetylen flasker med gummipropp. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering For å unngå overføring av pyrogene substanser bør det brukes engangsutstyr ved infusjonen. Haemaccel er klar til intravenøs infusjon, men bør varmes til kroppstemperatur før bruk. Må ikke brukes dersom innholdet er uklart. Preparatet er klart til intravenøs infusjon. Ved bruk trekk av plastringen på plastflaskekorken, hvorpå infusjonsaggregatet stikkes gjennom hullet og den underliggende gule gummiskiven. Kan blandes med andre infusjonsoppløsninger (fysiologisk natriumkloridoppløsning, glukoseoppløsning, Ringerløsning etc.) og heparinisert blod. Kan også blandes med vannløselige substanser som kretsløpsaktive substanser, kortikosteroider, muskelrelaksantia, barbiturater, vitaminer, insulin, streptokinase, cefotaxim, penicilliner og tetracykliner. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE61 3YA,, United Kingdom 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO