ATTAIN SELECT 6238TEL Føringskatetersett for behandling i venstre hjertekammer Teknisk håndbok Forsiktig! I henhold til amerikansk c lovgivning kan dette utstyret kun selges til eller etter forordning fra lege. 2004 0123
Følgende er varemerker for Medtronic: Medtronic, Attain, Select
1 2 3 Instruksjoner for åpning av den sterile pakningen Teknisk håndbok for 6238TEL Norsk 3
Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. 0123 Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EUdirektiv AIMD 90/385/EØF.. Åpne her r m Brukeren må kontrollere pakningen før bruk for å sikre at det ikke har oppstått skader under forsendelsen. k Bare for engangsbruk Sterilisert med etylenoksid w Obs! Se i bruksanvisningen. Produksjonsdato Produsent f Siste forbruksdato l Lotnummer Maksimum oppbevaringstemperatur Gjelder kun i USA Indre diameter inner diameter Ytre diameter outer diameter 4 Norsk Teknisk håndbok for 6238TEL
Innhold Beskrivelse av utstyret 7 Pakningens innhold 7 Indikasjoner 7 Kontraindikasjoner 7 Advarsler og forholdsregler 7 Mulige bivirkninger 9 Bruksanvisning 9 Velge innføringssted 10 Klargjøre føringskateterne 10 Sette det indre føringskateteret inn i det ytre føringskateteret 10 Kanylere sinus coronarius 11 Velge koronarvene 11 Plassere ledningen i en koronarvene 12 Fjerne det indre føringskateteret 12 Detaljert beskrivelse av enheten 13 Spesifikasjoner (nominelle) 13 Illustrasjon over spesifikasjonene 13 Særlige merknader 13 Garantifraskrivelse fra Medtronic 14 Service 14 Teknisk håndbok for 6238TEL Norsk 5
Beskrivelse av utstyret Føringskateterne Attain Select, Modell 6238TEL, fra Medtronic er utformet for å gi tilgang til sinus coronarius og utføre venotomi i venstre hjertedel. Kateterne gir en bane for innføring av kontrastmidler og transvenøst utstyr som mandrenger og føringskatetere. Kateterne har også en røntgentett, bøyelig tupp. Kateterne fungerer som et indre kateter, og kan også brukes i kombinasjon med et ytre føringskateter. Lumen i føringskateterne har plass til mandrenger med en diameter på opp til 0,89 mm. Føringskateterne har en maks. ytre diameter på 7 French (2,4 mm) og kan brukes sammen med behandlingssystemer som har plass til transvenøst utstyr på 7 French (2,4 mm). Medtronic anbefaler at føringskateterne brukes samme med Attain Fixed Shape-katetere fra Medtronic eller Attain Deflectable-kateteret fra Medtronic. Pakningens innhold Kasser alt engangsutstyr i henhold til gjeldende miljøkrav. Føringskatetersettet er sterilt når det leveres. Hver pakning inneholder følgende: 1 kateter med rett tupp 1 90 kateter med bøyd tupp 1 180 kateter med bøyd tupp Produktdokumentasjon Indikasjoner Føringskateterne brukes ved innsetting av kontrastmidler og transvenøst utstyr til sinus coronarius og ved venotomi i venstre hjertedel. Føringskateterne, modell 6238TEL, brukes sammen med et ytre føringskatetersystem. Kontraindikasjoner Bruk av føringskatetere er kontraindisert for pasienter med blokkert eller utilstrekkelig vaskulatur. Advarsler og forholdsregler Kompatibilitet for transvenøst utstyr Føringskateterne skal bare brukes sammen med kompatibelt transvenøst utstyr. Føringskateterne har plass til transvenøst utstyr med en diameter på opp til 0,89 mm. Det finnes ingen tilgjengelige testdata som viser at føringskateterne er kompatible med utstyr som ikke er produsert av Medtronic. Bruk av føringskateterne sammen med inkompatibelt utstyr kan føre til at det transvenøse utstyret ikke kan føres inn eller blir skadet under innføring. Teknisk håndbok for 6238TEL Norsk 7
Kun til engangsbruk Føringskateterne er kun for engangsbruk. Kontrollere den sterile pakningen Kontroller pakningen nøye før du åpner den. Føringskateterne er sterilisert med etylenoksid før levering. Ikke bruk komponentene i dette settet hvis forseglingen eller pakningen er skadet. Unngå å sterilisere komponentene i settet. Kontakt Medtronic-representanten. Produktet må ikke brukes etter siste forbruksdato. Produktet må ikke oppbevares ved temperaturer over 40 C. Håndtere føringskateterne Føringskateterne må alltid håndteres forsiktig. Føringskateterne må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde føringskateterne. Unngå å bruke makt når du fører et føringskateter inn i et blodkar. Ikke tørk av føringskateterne med klorfluorkarbonbaserte oppløsninger. Sørg for å skylle føringskateteret grundig med saltløsning eller heparinisert saltløsning for å fjerne alle luftbobler slik at pasienten ikke utsettes for luftemboli. Unngå kontakt med andre væsker enn blod, saltløsning eller kontrastmiddel. Skader på kar og vev Vær forsiktig når du fører et føringskateter gjennom blodkar og vev. Unngå skade på blodkar og hjertevev, for eksempel perforeringer og disseksjon, ved innføring og plassering av føringskateteret. Føringskateterne må ikke skyves, trekkes eller dreies hvis det møter motstand. Hvis det møter motstand, skal du stanse bevegelsen, fastslå årsaken til motstanden, og utføre nødvendige tiltak før du fortsetter. Skader kan hindre nøyaktig momentrespons fra og kontroll over føringskateteret, noe som kan forårsake skade på blodkarene. Skylle føringskateteret. Skyll føringskateterne gjennom koblingsenden (proksimalt) på kateteret. Føringskateterne må skylles grundig før bruk slik at alle luftbobler er fjernet. Ikke bruk trykksprøyte ved injisering av kontrastmiddel. Nødvendig sykehusutstyr Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering ved innføring, plassering og testing av ledningssystemet, under implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå arytmier enten tilfeldig eller kontrollert. Ha alltid backuppacing lett tilgjengelig mens implantasjonen pågår. Bruk av føringskatetere eller transvenøst utstyr kan forårsake AV-blokk. 8 Norsk Teknisk håndbok for 6238TEL
Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger som kan oppstå ved bruk av føringskateterne, omfatter, men er ikke begrenset til følgende (oppført i alfabetisk rekkefølge): luftemboli allergisk reaksjon på kontrastmidler arteriovenøs fisteldannelse blødning ved innføringsstedet skade på plexus brachialis hjertetamponade kateteret løsner disseksjon endokarditt AV-blokk hematomdannelse hemotoraks infeksjon uregelmessig hjertefrekvens mediastinal utvidelse perforering pneumotoraks punktering av arteria subclavia tromboflebitt som følge av blodpropp trombose skade på hjerteklaff okklusjon av blodkar skade på blodkar Bruksanvisning Merk! Føringskateterne kan brukes sammen med behandlingssystemer som er tilpasset 7 French (2,4 mm) transvenøst utstyr. Medtronic anbefaler at føringskateterne brukes samme med Attain Fixed Shape-katetere fra Medtronic eller Attain Deflectable-kateteret fra Medtronic. Føringskateterne er utformet for midlertidig bruk (anslått varighet av implantering på maksimalt åtte timer) i hjertekamrene og koronarvenene. Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Prosedyrene nedenfor er kun ment som generell informasjon. Legen må vurdere informasjonen i disse instruksjonene i forhold til pasientens tilstand. Prosedyren for bruk av føringskateterne sammen med transvenøst utstyr omfatter følgende trinn: Velge innføringssted Klargjøre føringskateterne Sette det indre føringskateteret inn i det ytre førings-kateteret Kanylere sinus coronarius Velge koronarvene Plassere ledningen i en koronarvene Fjerne det indre føringskateteret Teknisk håndbok for 6238TEL Norsk 9
Velge innføringssted Du finner flere instruksjoner for valg av innføringssted i den tekniske håndboken som følger med det aktuelle systemet for innføring av ytre føringskateter. Klargjøre føringskateterne Caution: Ikke bruk oppløsninger som alkohol eller mineralolje til å tørke eller skylle føringskateterne. Slik klargjør du de indre føringskateterne for innsetting i det ytre føringskateteret: 1. Ta føringskateterne ut av den sterile pakningen og bevar sterilitet. Caution: Føringskateterne må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. 2. Skyll føringskateterne med saltløsning eller heparinisert saltløsning gjennom koblingen på hvert kateter. 3. Legg føringskateterne i det sterile området. Sette det indre føringskateteret inn i det ytre føringskateteret Merk! Du finner flere instruksjoner for innføring av en mandreng i et føringskateter i den tekniske håndboken som følger med den aktuelle mandrengen. Merk! Det rette, indre kateteret kan føres inn uten bruk av mandreng. Slik fører du det indre føringskateteret inn i det ytre føringskateteret: 1. Før den distale enden av mandrengen inn i koblingen på det indre føringskateteret. 2. Før mandrengen inn til den stivere delen av mandrengen er inne i den distale tuppen på det indre føringskateteret. Mandrengen retter ut tuppen på det indre føringskateteret (Figur 1b). Merk! Lengden på mandrengen som strekker seg forbi det indre føringskateteret og retter ut den distale tuppen, varierer etter hvilken type mandreng som brukes. a b c a. Bøyd katetertupp uten mandreng b. Mandreng skjøvet helt ut for å rette ut bøyd katetertupp b. Mandreng trukket helt inn for å gjenopprette bøyd katetertupp Figur 1. 10 Norsk Teknisk håndbok for 6238TEL
3. Før den distale enden av mandrengen og det indre føringskateteret inn i introducerventilen på det ytre føringskateteret. 4. Skyv det indre føringskateteret til tuppen kommer forbi den distale enden av det ytre føringskateteret. Merk! Det indre føringskateteret kan settes inn i det ytre føringskateteret når som helst under prosedyren. Merk! Hvis det ytre føringskateteret allerede er i kroppen, kan du bruke gjennomlysing til å finne tuppen på det indre føringskateteret. Kanylere sinus coronarius Merk! Medtronic anbefaler å bruke en mandreng til innføring ved kanylering av sinus coronarius. Det indre føringskateteret gir en overgang mellom mandrengen og det ytre føringskateteret. Slik kanylerer du sinus coronarius: 1. Kontroller at tuppen på det indre kateteret kommer forbi den distale tuppen på det ytre føringskateteret. 2. Kanyler sinus coronarius med tuppen på det indre føringskateteret, og bruk mandrengen til innføring. 3. Før det ytre føringskateteret over det indre føringskateteret. Det ytre føringskateteret opprettholder tilgang til sinus coronarius og støtter det indre føringskateteret. Merk! Du finner flere instruksjoner for plassering av det ytre føringskateteret i sinus coronarius i den tekniske håndboken som følger med det ytre føringskateteret. Velge koronarvene Merk! Medtronic anbefaler å bruke en mandreng (0,36-0,48 cm i diameter) til innføring ved valg av koronarvene. Slik velger du en koronarvene: 1. Ta et venogram. Merk! Medtronic anbefaler å kartlegge koronarvenene ved hjelp av et venografikateter med ballong. Det indre føringskateteret må tas ut før innføring av ballongkateteret. Du finner flere instruksjoner om hvordan du tar et venogram i den tekniske håndboken som følger med ballongkateteret. 2. Velg det indre føringskateteret som er best til å bli ført inn i en passende koronarvene. De bøyde tuppene er utformet for å forenkle innføring i koronarvene. 3. Sett inn det indre føringskateteret. Du finner instruksjoner under Sette det indre føringskateteret inn i det ytre føringskateteret. 4. Bruk kurven på det indre føringskateteret til å rette mandrengen mot ønsket koronarvene. Teknisk håndbok for 6238TEL Norsk 11
Merk! Du kan injisere kontrastmiddel inn i det indre føringskateteret for å visualisere ønsket koronarvene. Hvis du bruker kontrastmiddel, må du bruke et Y-stykke. Ellers må mandrengen tas ut før injisering. 5. Velg koronarvenen med mandrengen. 6. Før mandrengen inn i forgreningsvenen. 7. Før det indre føringskateteret over mandrengen til ønsket sted i koronarvenen. Plassere ledningen i en koronarvene Det finnes to metoder som kan brukes til å plassere ledningen i en koronarvene. Metode 1 1. Før det indre føringskateteret over mandrengen til ønsket sted i koronarvenen. 2. Før det ytre føringskateteret over det indre føringskateteret. Merk! Du finner mer informasjon om hvordan du velger en koronarvene i den tekniske håndboken som følger med det ytre føringskateteret. Ikke alle ytre føringskatetere anbefales for dyp plassering i koronarvener. 3. Ta ut det indre føringskateteret og mandrengen. 4. Før inn ledningen med en stylet eller ved å feste ledningen til en mandreng og deretter føre ledningen inn i det ytre føringskateteret. Du finner flere instruksjoner om plassering av ledningen i den tekniske håndboken som følger med ledningen. Metode 2 1. Ta ut det indre føringskateteret mens du holder mandrengen i samme posisjon. Du finner flere instruksjoner under Fjerne det indre føringskateteret. 2. Sett inn ledningen over den proksimale enden av mandrengen ved hjelp av innføringsverktøyet. Merk! Det er nødvendig å bruke et innføringsverktøy, som det som følger med Medtronic-ledningene Attain 4193 eller 4194, når du skal føre inn en ledning over den proksimale enden av en mandreng. Medtronic anbefaler ikke denne metoden uten bruk av et innføringsverktøy. Du finner flere instruksjoner innføring av ledningen over en mandreng i den tekniske håndboken som følger med ledningen. Fjerne det indre føringskateteret Merk! Hvis posisjonen til mandrengen skal være uendret, holder du mandrengen på plass mens du fjerner det indre føringskateteret. Slik fjerner du det indre føringskateteret fra det ytre føringskateteret: 1. Kontroller at det ytre føringskateteret er i en stabil posisjon for å unngå at mandrengen og det ytre føringskateteret løsner. 2. Trekk det indre føringskateteret tilbake (Figur 2) til den distale tuppen er fjernet fra den proksimale enden på mandrengen. 12 Norsk Teknisk håndbok for 6238TEL
Figur 2. Detaljert beskrivelse av enheten Spesifikasjoner (nominelle) Parameter Indre føringskatetere Modell 6238TEL Materiale: Polyeterblokkamid Lengde: 70 cm Indre diameter: 1,0 mm (3 Fr) Ytre diameter: 2,4 mm (7 Fr) Illustrasjon over spesifikasjonene 1 2 3 1 Kateter med rett tupp 2 90 kateter med bøyd tupp 3 180 kateter med bøyd tupp Særlige merknader Føringskatetere fra Medtronic brukes i det ekstremt fiendtlige miljøet i kroppen. Føringskatetere kan slutte å fungere av ulike årsaker, inkludert (men ikke begrenset til) medisinske komplikasjoner eller feil som skyldes skade på kateteret. Til tross for at vi har tatt de nødvendige forholdsregler ved utforming, valg av komponenter, produksjon og testing før salg, kan føringskateterne lett bli skadet som følge av feil håndtering eller andre handlinger. Derfor stilles det ingen garantier mot svikt eller manglende funksjon. Teknisk håndbok for 6238TEL Norsk 13
Garantifraskrivelse fra Medtronic Det vedlagte dokumentet om garantifraskrivelse inneholder all informasjon om dette. Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også profesjonelle medarbeidere som gir teknisk hjelp til brukerne av produktene. I medisinske spørsmål kan Medtronic ofte henvise brukerne videre til eksterne medisinske konsulenter med den riktige ekspertisen. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. 14 Norsk Teknisk håndbok for 6238TEL
Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tlf. +1-763-514-4000 Faks +1-763-514-4879 Autorisert representant i EU / distributør for Medtronic Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland Tlf. +31-45-566-8000 Faks +31-45-566-8668 Hovedkontor for Europa/Afrika/Midtøsten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits www.medtronic.co.uk Tlf. +41-21-802-7000 Faks +41-21-802-7900 Tekniske håndbøker: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2007 MA03446A006A 2007-09-07 *MA03446A006*