E power Mikroorganismer

E power Mikroorganismer E power Mikroorganismer er kvantitative mikroorganismepreparater. Disse lyofiliserte preparatene brukes til kvalitetskontroll når det er behov for en spesifikk konsentrasjon. ANVENDELSESOMRÅDE Epower Mikroorganismer er kvantitative mikroorganismepreparater som skal brukes i industrielle laboratorier ved kvalitetskontroll. En enkelt Epower Mikroorganisme kan brukes som en enkelt mikroorganisk kontroll eller flere Epower Mikroorganismer kan kombineres og brukes som en kontroll med blandet mikroorganismebestand. Disse mikroorganismepreparatene kan etterspores til the American Type Culture Collection (ATCC ) eller andre autentiske samlinger av referansekulturer. SAMMENDRAG OG BAKGRUNN Prosessutformingen for dette lyofiliserte preparatet gir en kvalitetsoverprøving av ekthetsprøve, prosesskontroller, kalibrering, validering, og preserveringseffektivitet og programmer som utfordrer dødelighetstester: For å evaluere og dokumentere konsensus av resultater av testmetode(r) innen en gruppe laboratorier For å etablere og dokumentere kritisk kontroll og varselsbegrensninger for testmetode innen en gruppe laboratorier For å validere den forventede nøyaktighet og presisjon av en testmetode For å dokumentere innflytelsen av dødelige eller bevarende prosesser i en mikroorganismebestand For å trene, utdanne og dokumentere kompetansen til analytikerne til å kunne utføre de tildelte oppgavene Bruken av Epower Mikroorganismer eliminerer den langtekkelige oppgaven det er å forberede mange oppløsninger for å oppnå lavkonsentrasjonstester og lange oversikter. Denne teknologien gjør det mulig for testlaboratoriet å ganske enkelt plassere en tablett i en anriket oppløsning eller først fortynne og deretter fortsette med prosedyren. PRINSIPP Epower Mikroorganismer er mikroorganismepreparater som inkorporerer en lyofiliseringsmetode, rapportert av Y. Obara et.al. Denne metoden bruker et suspenderende medium som består av gelatin, skummet melk, askorbinsyre, druesukker og kull. Gelatinen tjener som en bakteriebærer for mikroorganismene. Skummet melk, askorbinsyre og druesukker beskytter mikroorganismene ved å preservere celleveggens integritet under frysetørkingen og oppbevaringen. Kullet brukes for å nøytralisere alle toksiske substanser som kan oppstå i løpet av lyofiliseringsprosessen. En patentbeskyttet teknologi gir en lyofilisert mikroorganismebestand med en forhåndsdefinert konsentrasjon. BESTANDDELER Lyofiliseringsforberedelsen består av: En kvantifisert mikroorganismebestand Gelatin Skummet melk Askorbinsyre Druesukker Kull SPESIFIKASJONER OG YTELSE Epower Mikroorganismer er pakket som et sett. Hvert sett består av: En (1) flaske som inneholder (10) lyofiliserte tabletter av en enkeltstående stamme mikroorganismer Detaljert brukerveiledning Sertifisert kontrollprøve Epower Mikroorganismer er tilgjengelig i en rekke prøvekonsentrasjoner. Disse konsentrasjonene er identifisert med en kode på slutten av katalognummeret. For eksempel: Katalognummer 0392E3 identifiserer en prøvekonsentrasjon på 10³ CFU pr. tablett. Dette betyr at hver E3-tablett vil inneholde 1 000-9 900 CFU. Katalognummer 0392E6 identifiserer en prøvekonsentrasjon på 10 6 CFU pr. tablett. Dette betyr at hver E6-tablett vil inneholde 1 000 000 9 900 000 CFU. REVISJON 2007. 11. JULI Norwegian Side 1 of 6

Kvalitetskontrolldokumentasjon omfatter, men er ikke begrenset til, en sertifisert kontrollprøve, som erklærer: Mikroorganismens identitet Sporete mikroorganismer i en referansekultur At mikroorganismen er blitt fjernet fire (4) ganger fra referansekulturen Den gjennomsnittlige kontrollprøveverdien for mikroorganismepreparatet FORHOLDSREGLER OG BEGRENSNINGER Disse produktene er kun beregnet til in-vitro-bruk. Disse enhetene og etterfølgende vekst av disse mikroorganismene i kulturmedia er å anse som biologisk farlig materiale. Disse enhetene inneholder levedyktige mikroorganismer som kan, under særlige forhold, forårsake sykdom. Korrekte teknikker må brukes for å unngå eksponering og kontakt med noen form av mikroorganismevekst. Mikrobiologilaboratoriet må være utstyrt til og ha muligheter for å motta, prosessere, vedlikeholde og avhende biologisk farlig materiale. Personalet i det mikrobiologiske laboratoriet som bruker disse enhetene må være trenet, erfarne og vise kyndighet i prosessering, vedlikehold, oppbevaring og avhending av biologisk farlig materiale. Offentlige myndigheter og regelverk regulerer all avhending av farlig materiale. Det enkelte laboratoriet må være klar over og følge regler for avhending av biologisk farlig materiale. OPPBEVARING OG UTLØPSDATO Oppbevar Epower Mikroorganismer ved 2 C til 8 C i den originale, forseglede flasken. Lagret som anvist, vil de lyofiliserte mikroorganisme-testene opprettholde spesifikasjonene og ytelsene innen de grensene som er oppgitt, til utløpsdatoen som er påført på utstyrsetiketten. Epower Mikroorganismene bør ikke brukes hvis: de er blitt lagret på feil vis, det finnes tegn på at de er utsatt for høy varme eller fuktighet, eller de er gått ut på dato. NØDVENDIG UTSTYR SOM IKKE FØLGER MED Alt materiellet som er nødvendig for å utføre den enkelte testmetode eller overprøving må holdes av laboratoriet. PRODUKTGARANTI Disse produktene garanteres å møte spesifikasjonene og ytelsene som beskrevet og illustrert i pakningsvedlegg, bruksanvisninger og støttelitteratur. Garantien, enten uttrykt eller underforstått, er begrenset når: Prosedyrene som følges i laboratoriet ikke stemmer overens med de beskrevne og illustrerte veiledningene eller anvisningene Produktene blir anvendt til andre bruksområder enn det tiltenkte, som beskrevet i pakningsvedlegg, anvisninger og støttelitteratur. BRUKERVEILEDNING A. Preparering av materialet 1. Alt materialet som er nødvendig for overprøvingsprosedyren og materialet som skal testes, må være klare for bruk øyeblikkelig etter hydreringstrinnet. 2. Etter hydreringen av den lyofiliserte prøven må overprøvingspoding(ene) fullføres innen tretti (30) minutter for å unngå en forandring i overprøvingssuspensjonens CFU-konsentrasjon. 3. Hydreringsvæsken MÅ være varmet opp til 34 C til 38 C før bruk. Sterilt ph 7,2 fosfatbuffer er anbefalt for hydrering av det lyofiliserte preparatet. B. Hydrering 1. Ta tablettflasken ut fra kjølelageret og la den utjevnes til romtemperatur. 2. FØR bruk, varm opp hydrerings- og fortynningsvæsken til 34 C til 38 C. 3. Overfør Epower Mikroorganisme-tabletten(e) til hydreringsvæsken. 4. Plasser mikroorganismeoppløsningen umiddelbart inn i en inkubator med 34 C til 38 C i tretti (30) minutter for å sikre fullstendig hydrering. 5. Straks etter inkuberingen roteres eller blandes materialet godt for å oppnå en homogen blanding og en jevn fordeling av overprøvingsstammen i hele den hydrerte oppløsningen. C. Overprøving 1. Fortsett øyeblikkelig med overprøvingen i henhold til laboratorieprotokollen. 2. Overprøvingen MÅ være fullført innen tretti (30) minutter etter hydreringsprosessen for å unngå en endring i konsentrasjonen til overprøvingsoppløsningen. 3. Ved fullføring av testmetoden, registrer testresultatene i henhold til laboratorieprotokollen. REVISJON 2007. 11. JULI Norwegian Side 2 of 6

TEKNISKE MERKNADER A. Utforming av overprøvinger Epower Mikroorganismer kan støtte utformingen av to typer kvalitetsoverprøvinger. 1. En overprøvingsdesign for Epower Mikroorganismer er å velge en enkel kontrollprøvet mikroorganisme som en individuell overprøving. 2. Et annet overprøvingsdesign for Epower Mikroorganismer er å kombinere flere enn en kontrollprøvet mikroorganisme inn i ett enkelt overprøvingspreparat. B. Viktige hensyn Det må tas viktige hensyn ved utforming og bruk av en Epower Mikroorganisme til kvalitetskontroll overprøvinger. 1. Middel overprøvingsverdi Middel overprøvingsverdi er basert på velprøvde statistiske metoder. Som en del av MicroBioLogics kvalitetskontrollprosedyre, blir tabletter fra hver Epower Mikroorganisme-serie hydrert i ph 7,2 forsfatbuffer. Repliserte bestandtellinger blir utført på et uselektivt agar-media og telt opp ved hjelp av en automatisert bestandtellingsenhet. Variasjon av hydreringsvæske, prøvetaking, forskjellig bestandtellingsteknikker, inkubering og bruk av ulike agarmedia vil produsere bestandtall som varierer fra det uttalte middel overprøvingstallet. 2. Holdbarhetsdato og stabilitet Produktgarantien er begrenset til spesifikasjoner og ytelse av at Epower Mikroorganisme er oppbevart riktig i den originale beholderen (flasken). Dersom de utsettes for varme, fuktighet og oksygen kan dette påvirke middel overprøvingsverdi. Både reproduserbarhet og stabilitet baseres på riktig oppbevaring av de lyofiliserte preparatene i den originale, forseglede flasken som inneholder det tørkede materialet. 3. Analytisk overprøving Dersom bruken (dvs. ferdighetstesting) krever en matprøve, IKKE bland den lyofiliserte mikroorganismebestanden sammen med matprøven før UMIDDELBART før prosessering og testing. Den mulige eksponeringen av fuktighet og oksygen i matprøven kan ha stor påvirkning for stabiliteten av kontrollprøveverdiene. I tillegg til fuktighet og oksygen, kan matprøver også påføre forhindrende eller toksiske egenskaper som kan påvirke gjenvinningen av mikroorganismebestanden. En matprøve kan også introdusere iboende mikroorganismer. 4. Overprøving av mikroorganismeflora En individuell stamme mikroorganismer innen en blandet bestand kan produsere forhindrende og toksisk påvirkning til de gjenværende mikroorganismene i bestanden. 5. Hydreringsvæske og hydrering Lyofiliserte mikroorganismer må hydreres for å oppnå levedyktighet. De iboende egenskapene til hydreringsvæske kan påvirke gjenvinningen og de forventede kontrollprøveverdiene. Et ph 7,2 forsfatbuffer anbefales til hydrering. Strukturen for de lyofiliserte tablettene kommer av gelatin. Gelatin smelter når den blir oppvarmet. For å smelte gelatinen og sikre fullstendig hydrering og enhetlig suspensjon av mikroorganismebestanden, må hydreringsvæsken forhåndsvarmes til 34 C til 38 C, og det lyofiliserte preparatet må inkuberes i hydreringsvæsken i 34 C til 38 C i tretti (30) minutter. Etter hydreringen må oppløsningen blandes godt. 6. Tidsbegrensninger Hydrering aktiverer respirasjonen og metabolsk aktivitet i de lyofiliserte mikroorganismene. I fravær av krav for kritisk vekst (dvs. ernæring og inkuberingsforhold), kan stabiliteten av mikroorganismebestanden påvirkes. Overprøvinger må fullføres innen tretti (30) minutter etter hydrering. REVISJON 2007. 11. JULI Norwegian Side 3 of 6

PROBLEMLØSNING Epower Mikroorganisme-preparater blir utsatt for en validerende kontrolltest før de blir frigitt fra kvalitetskontrollen for å sikre at hver serie er i henhold til produktspesifikasjonene. Forventet resultat er basert på produktnummeret. For ekempel, et katalognummer 0483E3 indikerer at produktet er 10 3. Derfor vil antallet bestanddannende enheter "Colony Forming Units" (CFU) pr. tablett være mellom 1 000 og 9 999. Dersom resultatene faller utenfor det spesifiserte området for produktet, bør følgende vurderes som mulige årsaker. All litteratur det er referert til i denne delen er tilgjengelig på vår webadresse - www.microbiologics.com i tillegg til i vår tekniske håndbok. For å få en kopi av vår tekniske håndbok, vennligst ring oss på telefon +1 320-253-1640, eller send en e-post til info@mbl2000.com. PROBLEM MULIG ÅRSAK ANBEFALINGER LAV GJENVINNING eller INGEN GJENVINNING 1) Bruk av upassende eller selektive media Ikke alle media støtter vekst av alle mikroorganismer. Vennligst kontroller med mediaprodusenten om det er usikkerhet om mediet vil støtte vekst i mikroorganismen eller ikke. Bruk av selektivt medium kan forhindre gjenvinningen av mikroorganismen. Vennligst se TIB.134 for ytterligere informasjon om bruk av selektive media. 2) Feil inkuberingstid, temperatur eller atmosfære Nødvendige inkuberingsperioder, temperaturer og atmosfæriske forhold er ikke like for alle mikroorganismer. Vennligst se TIB.081 for de anbefalte krav til vekst for hver organisme. Verifiser også at inkubatortermometre er korrekte. 3) Feilaktig lagring av flaskene Epower Mikroorganismer må oppbevares ved 2 C til 8 C i de originale flaskene. Tørkemiddelpakningene skal ikke fjernes. Flasken må få utjevnet temperaturen til romtemperatur før den åpnes. Hvis kalde flasker åpnes, kan det dannes kondens i dem. Kombinasjonen av fuktighet og oksygen kan produsere toksiske frie radikaler som kan redusere gjenvinningen av lyofiliserte mikroorganismer. 4) Bruk mer enn tretti (30) minutter etter rehydrerings trinnet Som oppgitt i dette produktinnlegget (Brukerveiledning, Del B) må de rehydrerte mikroorganismene brukes innen tretti (30) minutter. Vennligst konferer TIB.160 for mer informasjon. 5) Inhibering av en matkilde Bruk av matkilder kan introdusere iboende toksiske egenskaper. Vennligst konferer TIB.172 for ytterligere informasjon. TIB.172 er skrevet for kvalitative FPC-produkter, men den gjelder også for Epower -bruksområder som bruker en matkilde. 6) Feil i kalkulasjon av forventet gjenvinning Den gjennomsnittlige kontrollprøveverdien som er opplistet pr. tablettkonsentrasjon. Ettersom det gjøres fortynninger, er det viktig å kalkulere konsentrasjonen i det gitte volumet til oppløsningen. For eksempel, hvis en tablett med en middel kontrollprøveverdi på 5,0 X 10 6 CFU er plassert i 10 ml av fosfatbuffer, bør den resulterende konsentrasjonen bli 5,0 X 10 5 CFU pr. ml. HØY GJENVINNING 1) Mangelfull blanding Undersøk oppløsningen etter blandingen. Kullpartikler kan være synlige, men oppløsningen bør virke homogen uten store biter av tabletter. 2) Bruk mer enn tretti (30) minutter etter hydrerings trinnet Som oppgitt i dette produktinnlegget (Brukerveiledning, Del B) må de rehydrerte mikroorganismene brukes innen tretti (30) minutter. Vennligst konferer TIB.160 for ytterligere informasjon. 3) Feil i beregning av forventet gjenvinning Ved bruk av mer enn (1) tablett, er det viktig å huske på at bruken av to (2) tabletter med en kontrollprøveverdi på 2,0 X 10 3 CFU ville resultere i en start- konsentrasjon på 4,0 X 10 3 CFU, ikke 4,0 X 10 6 CFU. Hvis ingen av de ovenstående situasjonene er tilfelle og gjenvinning fremdeles er utenfor det nødvendige området for produktet, vennligst kontakt teknisk avdeling på telefon +1 320-253-1640 eller e-post indprdts@mbl2000,com for mer hjelp. REVISJON 2007. 11. JULI Norwegian Side 4 of 6

FJERNING AV BIOLOGISK AVFALL Dersom uhellet er ute og det oppstår lekkasje eller det blir sølt mikroorganisme på agar eller i dyrkningsmedia, informerer det følgende om hva slags materiale og prosedyrer som på en sikker måte vil hjelpe med rengjøring av det skadelige materialet. 1. Dataark - materialsikkerhet (MSDS) Det må føres en oppdatert oversikt over alle MSDS-dokumenter når det gjelder biologisk skadelig materiell. MSDS-oversikten må være tilgjengelig for alle ansatte. Alle ansatte må kjenne til hvor MSDS-oversikten oppbevares. 2. Rengjøringssett for biologisk farlig stoff Rengjøringssett for biologisk farlig stoff er tilgjengelige fra kommersielle kilder og kan lages med følgende materialer. En literflaske med vannholdig, bakteriedrepende middel Ett par engangshansker, enten lateksfrie eller lateks En pinsett En avfallsbag for biologisk farlige stoffer, med lukkemekanisme En bunke eller rull papirhåndklær 3. Fremgangsmåte Informer ALLE som jobber i umiddelbar nærhet av uhellet. IKKE forlat området uten oppsyn (dersom du ikke er den eneste personen i området). Utpek en annen person til å passe på uhellsområdet, og led trafikk unna. Etter at alle ansatte i det umiddelbare området har fått beskjed, hent rengjøringssettet for biologisk farlige stoffer og vend STRAKS tilbake til området. Ta på engangshanskene. Bruk pinsetten til å ta opp så mye av materialet som mulig, og plasser det i avfallsbagen for farlige stoffer. Fukt området det er sølt på med den bakteriedrepende oppløsningen. Hold området fuktig med den bakteriedrepende oppløsningen så lenge det er angitt for rengjøringsmiddelet som brukes. Tørk av området med papirhåndklær. Legg alle brukte papirhåndklær i avfallsbagen for biologisk farlige stoffer. Ta hanskene forsiktig av etter rengjøringen, og legge dem i avfallsbagen for biologisk farlige stoffer. Forsegl avfallsbagen. Kast avfallsbagen for biologisk farlig avfall i henhold til lokale retningslinjer. SYMBOLFORKLARING Batchnummer (Serie) Biologisk farlige stoffer Biologiske faresituasjoner Katalognummer Advarsel. Les medfølgende dokumenter NB! Se bruksanvisningen Produsent Temperaturbegrensning Brukes innen REVISJON 2007. 11. JULI Norwegian Side 5 of 6

KVALITETSKONTROLL Dette produktet er utviklet, produsert og distribuert: I overensstemmelse med kravene fra FDA: Quality System Regulation (QSR), 21CFR Part 820 i overensstemmelse med delene i ISO 9001:2000 Kvalitetskontrollfunksjonene omfatter, men er ikke begrenset til: renhet og vekstkarateristikker morfologiske egenskaper biokjemisk aktivitet midlere kontrollprøveverdi som angitt, identiteten og sporbarheten av mikroorganismepopulasjonene i forhold til en referansekultur. antallet ganger mikroorganismepreparatet er fjernet fra referansekulturen Avgjørelsen om å utføre ytterligere kvalitetskontroller er det enkelte laboratoriets ansvar. REFERANSER Følgende referanser omtaler basisen for lyofiliseringsmetoden benyttet på disse mikroorganismepreparatene. 1. Y. Obara, S. Yamai, T. Nikkawa, Y. Shimoda, and Y. Miyamoto. 1981. J. Clin. Microbiol. 14:61-66. Det enkelte laboratorium bør utforske autorative referanser som tar for seg spesifikke mikrobiologiske områder for bruk av kvantitative lyofiliseriske mikroorganismepreparater. NETTSTED Besøk vårt nettsted for oppdatert teknisk informasjon og produkttilgjengelighet. ANERKJENNELSE www.microbiologics.com MicroBioLogics, Inc. 217 Osseo Avenue North St. Cloud, MN 56303, USA Tlf. +1 320 253 1640 Faks. +1 320 253 6250 E-post. info@mbl2000.com: Det ATCC-lisensierte derivativemblemet, det ATCC-lisensierte derivatordmerket og ATCC-katalogmerkene er varemerker som tilhører ATCC. MicroBioLogics, Inc. er lisensiert til å bruke disse varemerkene og til å selge produkter avledet fra ATCC -kulturer. REVISJON 2007. 11. JULI Norwegian Side 6 of 6