Barnevaksinasjonsprogrammet - går det mot amerikanske tilstander? Øystein Riise, barnelege Avd. for vaksine Divisjon for smittevern Innhold Hvorfor har vi et barnevaksinasjonsprogram? Utviklingen av programmet Folkehelseinstituttets rolle Hvordan kommer en vaksine inn i programmet? Hvordan blir programmet i fremtiden? - Eksempel: hepatitt B, RS-virus Kikhoste Bakterie, identifisert i 1906 Kikhosteepidemier i Norge hvert 4. 5. år I 1949, 80 dødsfall hos små barn i Norge Hos spedbarn: pustestopp, lungebetennelse, sirkulasjonssvikt, død 3 1
Kikhoste 1. leveår http://newsnetwork.mayoclinic.org/discussio n/signs-and-symptoms-of-pertussis/ 4 Polio Virus påvist 1909 I 1951, 1563 tilfeller av paralytisk polio i Norge «barnelammelse» Mål om global utryddelse 5 Polioeradication.org 6 2
Polioeradication.org 7 Forskjell: vaksinasjonsprogram og annen vaksinasjon All vaksinasjon sikter på å beskytte enkeltindividet - Vaksinasjon ved reise til Kongo: tyfoidfeber, hepatitt A og gulfeber - Dyrlege på Svalbard: (hundegalskap) rabiesvaksine - Operasjonssykepleier: Hepatitt B 8 Program har som mål å endre sykdommens epidemiologi utryddelse (eradication) redusere forekomsten i landet redusere risikoen også for ikke-vaksinerte (oftest) -forutsetter minimum vaksinasjonsdekning, som kan (og bør) beregnes før programmet iverksettes - følger retningslinjer gitt av helsemyndighetene -gjelder for grupper av befolkningen 9 3
Vaksiner i det norske programmet (1) Kopper: 1810-1976 Tuberkulose (BCG): 1947 (fra 2009 risikogrupper)- Difteri, stivkrampe, kikhoste: 1952- Polio: 1956/57- Meslinger, kusma, røde hunder (MMR): 1983-10 Vaksiner i det norske programmet (2) Hepatitt B: 1989/2007 (risiko grupper) Haemohilus influenzae type B (Hib): 1992- Pnemokokk: 2006- Humant papillomavirus(hpv): 2009- Rotavirus: 2014-11 12 4
Barnevaksinasjonsprogrammet Rettighet for barn i Norge Organiseres gjennom kommunehelsetjenesten Helse-og omsorgsdepartementet bestemmer Vaksinene er godkjent av europeiske legemiddelmyndigheter -Strenge krav til nytte/ulemper ved vaksiner til befolkningen faglige råd FHIs oppgaver: innkjøp (anbud) distribusjon overvåkning 14 Overvåkning ved FHI Nasjonalt vaksinasjonsregister, SYSVAK -93-95% av 2-åringer vaksinert, > 97 % minst en dose Smittsomme sykdommer, MSIS Laboratorier, referansefunksjon Bivirkninger, legemiddelverket (SLV) Forskning: immunitet, vaksineeffekt, bivirkninger.. 5
Bivirkning/uønsket hendelse etter vaksinasjon Mistanke om bivirkning er tilstrekkelig for å melde Følgende mistenkte bivirkninger etter vaksinasjon er meldepliktige: - dødelige og livstruende hendelser - hendelser som gir vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne - mistanke om nye eller uventede bivirkninger 16 Følgende hendelser etter vaksinasjon bør meldes: hendelser som forårsaker eller forlenger et sykehusopphold medfødt anomali/fødselsdefekt anafylaktisk eller annen straksallergiskreaksjon og andre hendelser som kan utgjøre kontraindikasjon mot gjentatt bruk av samme vaksine alle mistenkte bivirkninger etter vaksiner under utvidet overvåking 17 Hva skjer med meldingene? Alle meldinger registreres i internasjonale databaser og sendes til WHO, EMA og firma FHI gir skriftlig tilbakemelding til melderen WHO: verdens helseorganisasjon, EMA: europeiske legemiddelmyndigheter 18 6
Overvåkning ved FHI Nasjonalt vaksinasjonsregister, SYSVAK Smittsomme sykdommer, MSIS Laboratorier, referansefunksjon Bivirkninger, legemiddelverket Seroepidemiologiske studier, kohortstudier Alvorligpneumokokkinfeksjon: 1977-2012 No. of cases per 100.000 population 80 70 60 50 40 30 20 10 <2 2-4 5-19 20-49 50-64 >=65 PCV7 PCV13 0 1977 1978 1979 1980 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Cases registered in MSIS 20 Håberg, Jan 2013 21 7
Beslutningsprossesfor innføringaven ny vaksine Endelig avgjørelse hos HOD Tilpasning til programmet Sykdomsbyrde Vaksinens effekt og bivirkningsprofil Kan det forebygges på annen måte? Kost-nytte analyse 22 Rotavirus-sykdombyrde i Norge (antall hos barn under 5 år per år) 0-1 dødsfall? 900 sykehusinnleggelser 7200 legebesøk Alle gjennomgår minst en rotavirusinfeksjon før 5 år Flem et al. Rotavirus gastroenteritis in Norway: analysis of prospective surveillance and hospital registry data. Scand J Infect Dis2009;41(10):753-9 23 23 Beslutningsprossesfor innføringaven ny vaksine Endelig avgjørelse hos HOD Tilpasning til programmet Sykdomsbyrde Vaksinens effekt og bivirkningsprofil Kan det forebygges på annen måte? Kost-nytte analyse 24 8
Hepatitt B Virus, globalt 600000 dødsfall/år Smitte blodkontakt: mor til barn, blodoverføring, sex 2/3 får symptomer < 1% får alvorlig leversvikt 25 Konsekvenser 3-5% blir kroniske bærere - 25000-30000 personer i Norge Smitte graviditet/fødsel/1. leveår nesten alltid bærere 25% av kroniske bærere som ble smittet i barndommen utvikler leverskade som kan gi leverkreft I Norge transplanteres 1-2 per år relatert til hepatitt B 26 Hepatitt B vaksine til alle norske barn? Økt smittepress i Norge/globalisering Omtrent 30% får minst en dose vaksine i 1. leveår. Et tilbud til alle vil også forbygge infeksjon hos de som ikke er i risikogruppene - Kombinasjonsvaksine - Generelt vaksinasjonsprogram, forebygge ett tilfelle av kronisk hepatitt B per 1000 vaksinerte 27 9
nrk.no 28 RS-vaksineutvikling 29 www.fhi.no/tema/vaksiner-og-vaksinasjon 30 10
www.fhi.no 31 32 Nyttige sider Mer om vaksinasjon: http://www.who.int/topics/immunization/en/ http://ecdc.europa.eu/en/activities/diseaseprogramme s/vpd/pages/index.aspx Mer om legemiddelsikkerhet: http://slv.no/sider/default.aspx http://www.ema.europa.eu/ema/ 33 11
Oppsummering: Barnevaksinasjonsprogrammet Beskytter mot alvorlige sykdommer En rettighet for alle barn Programendringer ved behov/ departementet FHI gir faglige råd, overvåker fordeler og ulemper 34 Takk for oppmerksomheten Utsikt fra Krokskogen mot Tyrifjorden, www.bekkelund.nett Mot sykdom Vaksiner i barnevaksinasjonsprogrammet de to første leveår (2015) Antall doser Preparat navn Aluminium per dose DTP-IPV-Hib 3 Infanrix-polio-Hib Aluminiumhydroksid 0,5 mg Al³ + Invasiv pneumokokksykdom 3 Prevenar 13 Aluminiumfosfat 0,125 mg MMR 1 Priorix ingen Rotavirus 2 Rotarix ingen Tilbys risikogrupper Hepatitt B 3(4) Engerix Aluminiumhydroksid 0,25 mg Al³ + Tuberkulose (BCG) 1 BCG-SSI ingen 36 12
Bivirkninger av aluminium i barnevaksinasjonsprogrammet Vanlig: smerte på innstikkstedet Under 1 av 100: betennelsesforandringer i huden med kløe (granulom) Det er ikke holdepunkter for at aluminiuminnholdet i vaksinene forårsaker annet enn kjente lokalreaksjoner Jefferson, LancetInfectiousDiseases2004; Bergfors, Eur J Pediatr 2014 Bohlke, Pediatrics 2003; Keith Vaccine 2011 http://www.who.int/vaccine_safety/committee/reports/jun_2012/en/ http://www.cdc.gov/vaccinesafety/concerns/adjuvants.html http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/scientific_guideline/2011 /07/WC500108657.pdf 37 13