Til tilbydere Vår ref: 2017/88- Vår dato: 8/2-2017 Oslo, 8. februar 2017 LIS-hepatitt C avtaler 2017 i perioden 1.3.2017 30.11.2017 med opsjon til forlengelse til 28.2.2018. Legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS), en divisjon i Sykehusinnkjøp HF, eies av helseregionene og arbeider for alle offentlige sykehus. Formålet til LIS er å legge grunnlag for avtaler om kjøp og levering av legemidler etter oppdrag fra helseforetak og dermed redusere kostnadene til pasientbehandling. For 2017 er det mottatt tilbud fra følgende legemiddelfirma (legemidler) AbbVie (Exviera og Viekirax ), BMS (Daklinza ) og Gilead (Epclusa, Harvoni og Sovaldi ) og MSD (Zepatier ). Anbefalinger De administrerende direktørene i helseregionene har vedtatt å benytte LIS spesialistgruppes anbefalinger som instruks i egne helseforetak. Instruksen betyr at rimeligste alternativ skal velges blant de ulike behandlingsalternativene. Helseforetakenes lojalitet til anbefalingene er en viktig faktor i arbeidet for å oppnå lavere legemiddelpriser som igjen vil gi mulighet til å behandle flere pasienter. Anbefalingene gjelder for pasienter ikke tidligere behandlet med direkte virkende antivirale medikamenter (DAA). Behandlende lege må dokumentere grunnlaget for valg av behandling i journal der følgende skal komme fram: Hepatitt C- genotype og subtype Redegjørelse for sykdommens alvorlighetsgrad ved graden av leverfibrose (utført ved leverbiopsi og/eller elastografi) ved genotype 2 og 3 Hvilke legemidler/virkestoff som eventuelt er forsøkt tidligere Redegjørelse for hvorfor peginf + RBV eventuelt ikke kan / ikke lengre kan benyttes for pasienter med genotype 2 og 3 < 40 år Behandlingsregime Annet valg enn rimeligste alternativ i anbefalingene må begrunnes i journal og i samråd med annen spesialist med erfaring i HCV behandling. Legemiddelvalg vil for den enkelte pasient påvirkes av en rekke individuelle, medisinske forhold, som angitt i nasjonale faglige retningslinjer. Dokumentert ulik effekt i sammenlignende studier. Utlevering av Hepatitt C legemidler bør skje med maksimum 1 måneds forbruk. Det vises også til Faglig veileder for oppfølging og behandling av hepatitt C. LIS-hepatitt C spesialistgruppens anbefalinger for preparatvalg er basert på laveste tilbudspris. Legemiddelkostnadene er oppgitt i normal pris og LIS rabattert pris inklusiv 25 % merverdiavgift basert på anbefalte doseringer i legemidlenes preparatomtale. Merverdiavgift er med i kostnadsberegninger da fakturaer vil være inklusiv mva. Det vises til Regelverk om nøytral merverdiavgift for helseforetak 2017. https://helsedirektoratet.no/finansieringsordninger/noytral-merverdiavgift-for-helseforetak Anbefalte legemidler etter behandlingskostnad: kostnad er basert på gjennomsnittsforbruk i 2016 (5,5 tabletter daglig) 1
Genotype 1 - anbefalt behandling Elbasvir/grazoprevir (Zepatier ) Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir/ dasabuvir (Viekirax Exviera og ribavirin ) Viekirax 2 tabletter daglig, Exviera 2 tabletter daglig og Elbasvir/grazoprevir/ ribavirin (Zepatier og ) Ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni ) 16 uker Zepatier og 8 uker Ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni ) Ledipasvir/ sofosbuvir/ribavirin (Harvoni og ) Harvoni og Genotype 2 og 3 Pasienten må ha leverfibrose tilsvarende stadium F2-F4. Dersom leverbiopsi av medisinske grunner ikke kan gjennomføres og nevnte ikke-invasive målemetoder ikke er tilgjengelig, må diagnosen være påvist ved andre anerkjente metoder med tilsvarende verdier. Pasienter uten signifikant leverfibrose genotype 2 og 3. Det kan unntaksvis brukes legemidler til behandling av pasienter uten signifikant leverfibrose (det vil si ikke krav til leverfibrose F2-F4). Unntaket gjelder for: Ekstrahepatisk manifestasjon av påvist HCV-infeksjon Organtransplanterte pasienter med påvist HCV-infeksjon
Leverbiopsi Elastografi med Fibroscan Elastografi med ARFI Metavir F2 7 kpa 1.32 m/s eller 7kPa Metavir F4 12,5 kpa 1.62 m/s eller 12,5 kpa Genotype 2 Pasienter under 40 år uten cirrhose - anbefalt behandling Pegylert interferon og ribavirin Pasienter over 40 år og pasienter under 40 år med kompensert cirrhose og dekompensert cirrhose** - anbefalt behandling Sovaldi og ribavirin (Sovaldi og ) Sovaldi og * Bør brukes i kombinasjon med og ribavirin 2 tabletter morgen og 3 kveld hos visse pasientgrupper ** 1 tablett morgen og 2 tabletter kveld ved dekompensert cirrhose Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa ) Epclusa Genotype 3 Pasienter under 40 år uten cirrhose - anbefalt behandling Pegylert interferon og ribavirin Pasienter over 40 år eller med kompensert cirrhose uansett alder - anbefalt behandling Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa ) Epclusa
Daklatasvir/sofosbuvir (Daklinza og Sovaldi ) Daklinza Sovaldi Pasienter med dekompensert cirrhose anbefalt behandling Sofosbuvir/ Velpatasvir/ribavirin (Epclusa og ) Epclusa og 1 tablett morgen og 2 tabletter kveld Daklatasvir/sofosbuvir (Daklinza, Sovaldi og ) Daklinza Sovaldi og Endrede indikasjoner og dokumenterte forskjeller på effekt og bivirkninger kan medføre endring i anbefalingen. Leverandøren skal etter anmodning fra helseforetaket gi nødvendig opplæring på sykehusene relatert til avtalelegemidlene. For nye legemidler skal denne opplæringen finne sted innen rimelig tid etter innføring av nytt legemiddel. Nødvendig møtevirksomhet skal skje i henhold til retningslinjene for helseforetakene. Anbefalingene fra de regionale fagdirektører for bruk av nye hepatitt C-legemidler i spesialisthelsetjenesten vil bli oppdatert i forhold til tilbudsprisen i LIS HCV avtaler. Enhetsprisen, eller informasjon som medfører at man kan regne seg frem til denne, her legemiddelkostnad i LIS rabatert AUP, er unntatt offentlighet etter forvaltningsloven (fvl) 13 nr. 2. Innsynsbegjæringer behandles i samråd med Sykehusinnkjøp, LIS. Med vennlig hilsen LIS-hepatitt C spesialistgruppe Lars Norman Karlsen Jon Florholmen Kristian Bjøro Olav Dalgard Asbjørn Ellingsen Rafael Alexander Leiva Torfinn Aanes Anne Helen Ognøy Seksjonsoverlege, SUS HF Professor, UNN HF Professor, OUS HF Overlege, professor, AHUS HF Overlege, avd. Orkdal sykehus, St Olav Overlege, Haukeland US HF Sykehusinnkjøp, divisjon LIS Sykehusinnkjøp, divisjon LIS
Dette dokumentet er godkjent elektronisk og har derfor ingen underskrift Kopi: RHF/HF Aktuelle fagmiljøer LIS-kontaktene og LIS fagråd Sykehusapotek HF