REFERAT Komitémøte REK midt 09. juni 2017 09:00 1 etg Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roger Hagen Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Marit Hovdal Moan, Linda Tømmerdal Roten, Hilde Eikemo, Øystein Lundestad Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. 2. Erklæring om habilitet - Anne G. Vinsnes i sak 2017/903 - Roger Hagen i sak 2017/906 - Arne E. Vaaler i sak 2017/916 3. 25 nye søknader om forskningsprosjekt og 1 søknad om opprettelse av generell forskningsbiobank til vurdering. Alle tatt til behandling. 4. Oppfølgingssaker - Én oppfølgingssak til vurdering, tilbakemelding. - En orienteringssak som skulle behandles som klage på vilkår (2017/77) Begge behandlet. 5. Orienteringssaker - klagesaksvedtak fra NEM - e-posthenvendelse fra Steinar Krokstad vedrørende avslag på søknad (vår ref. 2017/312) pga. vurderes av REK å være utenfor mandat. Fører til stor forsinkelse (2 mnd) for student. Begge tatt til orientering, svar gis på konkrete spørsmål i e-posthenvendelsen.
Nye søknader 2017/900 Nye ultralydmetoder for optimalisering av planlegging og overvåkning i forbindelse med avansert hjertemedisinsk behandling Dokumentnummer: 2017/900-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Svend Aakhus Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Studiene legges opp som mulighetsstudier. Nye metoder valideres mot eksisterende gullstandard. Mål: A) Utvikle og teste en halv-automatisk ultralydbasert metode for enkel og rask klassifisering av alvorlighetsgraden av hjerteklaffelekkasjer. Det vil forenkle og forbedre dagens kompliserte diagnostikk. B) Videreutvikle og teste en ultralydbasert metode for vurdering av aortaroten før kateterbasert implantasjon av kunstig aortaklaff. Erstatte CT-undersøkelse (eksponering for stråling og røntgenkontrastmidler) som standard prosedyre. C) Utvikle og teste en ultralydbasert metode for automatisk «kontinuerlig» overvåkning av venstre hovedkammers funksjon under store operasjoner. Slikt system finnes ikke for klinisk bruk i dag, men vil gi verdifull overvåkning, spesielt i høyrisikosituasjoner. D) Utvikle og teste en metode for 3D-ultralyd av hjertekransarterienes struktur og blodstrøm. På sikt kan dette bidra til at en del pasienter slipper risikoen en invasiv kateterundersøkelse innebærer. Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet innebærer fire delstudier for å utvikle nye ultralydmetoder til bruk ved planlegging og overvåkning av hjertemedisinsk behandling. De fire delstudiene har iht. prosjektleders beskrivelse i søknaden til mål å: A) «Utvikle og teste en halv-automatisk ultralydbasert metode for enkel og rask klassifisering av alvorlighetsgraden av hjerteklaffelekkasjer» (n=80); B) «Videreutvikle og teste en ultralydbasert metode for vurdering av aortaroten før kateterbasert implantasjon av kunstig aortaklaff» (n=50); C) «Utvikle og teste en ultralydbasert metode for automatisk kontinuerlig overvåkning av venstre hovedkammers funksjon under store operasjoner» (n=30); D) «Utvikle og teste en metode for 3D-ultralyd av hjertekransarterienes struktur og blodstrøm» (n=100). Studiene er lagt opp som mulighetsstudier med sammenligning med gullstandard. Voksne pasienter som skal til behandling forespørres om deltakelse, som innebærer forskningsbruk av relevante kliniske og tekniske opplysninger, samt blodprøvesvar. 55 deltakere gjennomgår en ekstra undersøkelse med transtorakal ekkokardiografi, ellers ingen avvik fra standard behandling utover noe ekstra tidsbruk. Studien er et samarbeid mellom NTNU og behandlingsstedet, St. Olavs hospital. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de fire delstudienes formål eller design. Deltakelse vil innebære forskningsbruk av helseopplysninger samlet inn i forbindelse med standard behandling. For 55 deltakere (delstudie C og D) vil det bli en ekstra undersøkelse med transtorakal ekkokardiografi. Komiteen mener informasjonsskrivene i all hovedsak er informative og gode, og at de setter pasienten i stand til å ta et informert valg om vedkommende ønsker å delta i prosjektet eller ikke. Komiteen godtar at forskningsdata lagres i ti år for senere sammenligningsgrunnlag (normalt sett kun fem år). Informasjonsskrivene må imidlertid inneholde planlagt prosedyre for hvordan og hvor lenge data lagres etter innsamling. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2017/900" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før REK midt har bekreftet at skrivet er endret i henhold til komiteens merknader. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Komiteen godtar at data oppbevares i ti år etter sluttmelding er sendt REK (se neste vilkår). Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. 5. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldinga skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Merknad Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2017/901 Utvidet Skolehelsetjeneste i den videregående skole: Kjennetegn og karakteristika ved brukerne Dokumentnummer: 2017/901-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jo Magne Ingul Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Prosjektet søker å beskrive kjennetegn og karakteristika ved brukere av Utvidet skolehelsetjeneste, et prosjekt knyttet til de videregående skolene i Nord Trøndelag. Hva kjennetegner elevene med hensyn til ressurser, psykiatrisk belastning og psykososiale vansker. I tillegg ønsker vi å sammenligne de elever som oppsøker tilbudet med en klinisk populasjon med henviste pasienter, for å se i hvilken grad disse gruppene er like eller forskjellige. Epidemiologisk forskning har vist at andelen ungdom som sliter med psykisk relaterte vansker som går i behandling er lav. Antagelsen i prosjektet er derfor at det ikke vil være store forskjeller mellom gruppene. Spørsmålene i studiet vil bli forsøkt besvart gjennom at elever som oppsøker tjeneste og samtykker til deltagelse, fyller ut et spørreskjema, samt at foresatte og kontaktlærer blir bedt om det samme. Komiteens prosjektsammendrag Det er vist at andelen ungdom som sliter med psykiske vansker som går til undersøkelse og i behandling for sine problemer er lavere enn i befolkningen generelt. Formålet med den omsøkte pilotstudien er å evaluere lavterskeltilbudet i utvidet skolehelsetjeneste i Nord-Trøndelag, som tilbys elever ved videregående skoler, ved å beskrive kjennetegn og karakteristika ved brukerne av tilbudet. Videre skal man sammenligne elever som oppsøker dette tilbudet med en klinisk populasjon (HelBUP-studien). Målsetninger ved tilbudet er å oppdage og hjelpe elever med psykososiale problemer så tidlig som mulig før de utvikler alvorlig funksjonsfall, bedre samarbeid mellom 1. og 2. linje helsetjenester, og øke kompetansen til ansatte ved videregående skoler med tanke på å oppdage problemer og tilrettelegge skolehverdagen for elever med psykiske vansker. Studiedeltakelse innebærer utfylling av spørreskjema vedrørende psykisk helse, signifikante livshendelser, samt bakgrunnsopplysninger. Elever, foresatte og kontaktlærere vil forespørres om deltakelse. Studien er samtykkebasert. Saksgang Før komitémøtet ble prosjektleder kontaktet av sekretariatet som etterspurte informasjonsskriv til ungdommene som skal rekrutteres til studien. Det ettersendte informasjonsskrivet ble mottatt 29.05.2017. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Formålet med prosjektet vurderes av komiteen som aktverdig. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter blant annet knyttet til
rekrutteringsprosedyren, informasjonen til deltakerne og gjennomførbarheten med tanke på omfanget av spørreskjemaene. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Rekrutteringsprosedyren Det oppgis i søknaden at behandlere ved BUP etter første samtale med elevene skal forespørre dem om deltakelse i studien. Elever som svarer ja vil få utlevert en konvolutt med informasjonsskriv og samtykkeerklæring, og det avtales tid for utfylling av spørreskjema. Komiteen vurderer at elevene ikke gis tilstrekkelig betenkningstid slik rekrutteringsprosedyren er lagt opp. Prosjektleder bes derfor om å endre rekrutteringsprosedyren slik at elevene får mer betenkningstid for å ta stilling til om de ønsker å delta eller ikke. Komiteen ber videre om en betenkning vedrørende reell frivillighet med tanke på ubalanse i maktforhold når behandlere fra BUP skal rekruttere elevene som oppsøker tilbudet. Tiltak for å ivareta frivilligheten kan være at elevene får mer betenkningstid og at de ikke må svare på forespørsel om deltakelse direkte til behandlere ved BUP. I tillegg må det komme klart frem i informasjonsskrivet at alle som oppsøker tilbudet får hjelp uavhengig av om de ønsker å delta i forskningsprosjektet eller ikke. Studien legger opp til at elever som ønsker å delta i studien skal samtykke til at foresatte og lærer skal kontaktes og forspørres om å svare på samme spørreskjema som elevene. Komiteen kan ikke se at elevene har mulighet til å velge om de ønsker at både lærer og foresatte skal forespørres eller om de kun ønsker at kun lærer eller kun foresatte skal forespørres. Prosjektleder bes om å ta hensyn til at det kan være elever som ikke ønsker at både lærer og foresatte skal forespørres. Videre ber komiteen prosjektleder om en etisk refleksjon vedrørende det å spørre foresatte og lærer om deltakelse. Komiteen ber om at endret rekrutteringsprosedyre beskrives i tilbakemeldingen. Beredskap Komiteen oppfatter at studien har tilstrekkelig beredskap i datainnhentingen ved at ansatte ved BUP er i nærheten av eleven når han/hun fyller ut spørreskjemaet. Imidlertid er det ikke lagt opp til noen beredskap i etterkant av utfylling av spørreskjema. Komiteen ber om at elevene gis mulighet til å kontakte noen med relevant kompetanse på telefon også i etterkant ved behov. Det må oppgis et telefonnummer i informasjonsskrivet som elevene kan ringe. Revisjon av informasjonsskriv Komiteen finner at informasjonsskrivene er mangelfulle og ber om at de forbedres. Ta gjerne utgangspunkt i REKs mal for informasjonsskriv til voksne som finnes på vår hjemmeside. Komiteen vurderer også at informasjonsskrivet til ungdommene kan reflektere et noe uheldig og uklart skille mellom forskningsdeltakelse og helsehjelp (behandling). Komiteen ber om at informasjonsskrivet til ungdommene revideres i henhold til følgende punkter: 1. Det må opplyses om at man er helserettslig myndig etter fylte 16 år, og hva dette innebærer ved forskningsdeltakelse. Det må informeres om at foresatte ikke har innsynsrett i ungdommens spørreskjemabesvarelser. 2. Det må komme klart frem i skrivet at deltakelse er frivillig, og at man får den hjelpen man trenger uavhengig av forskningsdeltakelsen. 3. I skrivet må det opplyses om hvilke type spørsmål ungdommene skal svare på slik at de får et inntrykk av hva deltakelsen innebærer. 4. I skrivet må det opplyses om hvilken informasjon foreldre og lærer får om eleven, og hvilken informasjon/hvilke opplysninger man skal innhente fra foresatte og lærer. 5. Det må oppgis et telefonnummer til en person som ungdommene i etterkant av utfylling av spørreskjema kan kontakte ved behov. Komiteen ber om at informasjonsskrivene til foresatte og lærer revideres i henhold til følgende punkter: 1. I skrivet må det opplyses om hvilke type spørsmål man skal svare på slik at man får et inntrykk av hva deltakelsen innebærer. 2. Det må informeres om at foresatte (og lærer) ikke har innsynsrett i ungdommens spørreskjemabesvarelser. Gjennomførbarhet Komiteen ber om en betenkning vedrørende gjennomførbarheten av studien med tanke på reliabiliteten i besvarelsene når omfanget av spørreskjemaene er så stort. Vil for eksempel elever med ADHD være i stand til å svare på spørsmålene på den tiden som er satt av til utfyllingen? Datahåndtering Det er noe uklart for komiteen hvor det avidentifiserte datamaterialet skal oppbevares etter prosjektslutt.
Komiteen forutsetter at data lagres på en passordbeskyttet minnepinne i et låst skap på forskningsinstitusjonen/arbeidsstedet. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at de reviderte informasjonsskrivene legges ved. Komiteens representant for psykologi er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2017/902 Hjerterytmeforstyrrelser ved langvarige utholdenhetskonkurranser Dokumentnummer: 2017/902-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Pål Loennechen Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Atrieflimmer (AF) er den vanligste formen for hjerterytmeforstyrrelse, og er assosiert med økt risiko for hjertesvikt og høyere dødelighet. Trening reduserer risikoen for kardiovaskulære sykdommer, men det har likevel vist seg at idrettsutøvere som driver krevende fysisk aktivitet har forhøyet prevalens av AF sammenlignet med resten av befolkningen. Effekten av utholdenhetstrening på forekomsten av ventrikulære arytmier er i stor grad ukjent både hos antatt friske og hos pasienter med påviste ventrikulære arytmier, og forekomsten av arytmier under og etter harde utholdenhetskonkurranser er i stor grad ukjent. I denne studien ønsker vi å undersøke hvordan deltagelse i en konkurranse med langvarig utholdenhetspreg (ultrakonkurranser) påvirker forekomsten av arytmier hos antatt hjertefriske idrettsutøvere. Vi ønsker på lang sikt å besvare spørsmålet om friske idrettsutøvere uten erkjent arytmisykdom vil kunne gjennomføre ultrautholdenhetskonkurranser uten å utvikle alvorlige arytmier. Komiteens prosjektsammendrag Trening reduserer risikoen for kardiovaskulære sykdommer, men det har likevel vist seg at idrettsutøvere som driver krevende fysisk aktivitet har forhøyet prevalens av atrieflimmer sammenlignet med resten av befolkningen. Det primære målet med pilotstudien er å undersøke hvordan deltagelse i en konkurranse med langvarig utholdenhetspreg påvirker forekomsten av arytmier hos antatt hjertefriske idrettsutøvere. De sekundære målene er å se på hjertevariabilitet. En ønsker også å vurdere funksjonen av opptaksutstyret under langvarige konkurranser. 20 deltakere av begge kjønn i alderen 18 og oppover som er påmeldt en ultrakonkurranse i Midt-Norge skal inkluderes etter informert samtykke. Det skal gjøres kliniske målinger av deltakerne før, under og etter konkurranse. Deltakerne skal også svare på et spørreskjema. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som godt planlagt, det er tilstrekkelig kompetanse i prosjektgruppen, og det er utarbeidet en beredskapsplan i prosjektet. Videre oppfatter komiteen den planlagte rekrutteringsprosedyren som ikke-aggressiv og at den ivaretar frivillighetsprinsippet i forskning. Studien er samtykkebasert, og det er utarbeidet et informasjons- og samtykkeskriv. Komiteen mener skrivet stort sett er godt, men ber imidlertid om at det også inkluderes informasjon om a) ca. tidsbruk for alle undersøkelsene, b) hvor undersøkelsene skal gjøres, c) at det ikke betales for reiseutgifter ifm. deltakelsen, og d) at prosjektet er godkjent av REK midt og ikke REK nord. Revidert skriv skal sendes komiteen til vurdering. Etter en samlet vurdering fremstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Revidert informasjons- og samtykkeskriv skal sendes komiteen for vurdering. Vennligst benytt e- postadressen post@helseforskning.etikkom.no og " REK midt 2017/902" i emnefeltet. Skrivet kan ikke tas i bruk før komiteen har bekreftet at det er endret i henhold til merknadene anført over. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. 5. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2017/903 Palliasjon i primærhelsetjenesten, fastlegens rolle i et samhandlingsperspektiv Dokumentnummer: 2017/903-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Fasting Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Lindrende behandling av pasienter i livets sluttfase representerer utfordringer for helsetjenesten. De fleste ønsker å oppholde seg i sitt eget hjem, og om mulig også tilbringe den siste delen av livet hjemme. At det er dårlig samsvar mellom disse ønskene og de faktiske forhold, er bakgrunnen for dette prosjektet, med fokus på fastlegens rolle som koordinator. Det skal gjennomføres fokusgruppeintervjuer av fastleger, med spørsmål utarbeidet ut fra en spørreundersøkelse som allerede er gjennomført. Analysemetoden blir kvalitativ, systematisk tekstkondensering etter Malteruds prinsipper. Forskningsspørsmålene som skal besvares er hvordan fastlegers rolle overfor pasienter i lindrende fase av sin sykdom er i praksis, om hvordan og i hvilken grad de benytter seg av retningslinjene for palliasjon, og hvordan fastlegene selv opplever sin rolle. Habilitet Komiteens representant for sykepleie, Anne G. Vinsnes, meldte seg inhabil og deltok ikke i komiteens vurdering av saken. Komiteens prosjektsammendrag Studien er todelt og har til formål å belyse hvordan fastleger forholder seg til vedtatt retningslinje for palliasjon i møte med egne pasienter. Del A skal gjennom en spørreundersøkelse se på fastlegers egen opplevelse av kompetanse og erfaringer fra palliasjon i praksis. Denne delen ble vurdert som utenfor REKs saklige virkeområde (vår ref. 2013/1732/REK midt) og er allerede gjennomført. Basert på svarene i del A skal prosjektgruppa nå gjennomføre kvalitative intervju av 20-30 fastleger i del B, fordelt på fire fokusgrupper. Hovedvekten av spørsmål i intervjuguiden er lagt til fastlegenes egen erfaring og rolleforståelse ifm. palliativt arbeid, samt opplevelse av retningslinja for palliasjon. Helseopplysninger blir ikke samlet inn i studien, som danner grunnlaget for en ph.d. i samfunnsmedisin ved NTNU. Spørsmål om framleggingsplikt Komiteen diskuterte først spørsmålet om studiens framleggingsplikt for REK. Komiteen skal iht. helseforskningsloven kun vurdere forskning som har til hensikt å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse. I likhet med mye annen helsetjenesteforskning befinner prosjektet seg i en gråsone. Komiteen var delt i spørsmålet om prosjektets framleggingsplikt. Et flertall stemte for å betrakte studien som helsefaglig forskning i lovens forstand. Flertallets vurdering Fem representanter mente at studiens formål er å foreta en vitenskapelig undersøkelse som skal heve kvaliteten på fastlegers arbeid med palliasjon. Følgelig legges det opp til å skaffe til veie ny kunnskap om
beste faglige tilnærming til pasienter som skal motta palliativ behandling. Studien skal derfor vurderes av REK. Flertallet besto av representantene Gisvold (medisin), Berg (jus), Jystad (pasientorganisasjon), Vaaler (helsemyndighet) og Busch (lekrepresentant). Mindretallets vurdering Tre representanter mente at studiens formål er å foreta en vitenskapelig undersøkelse av hvilke erfaringer og tanker fastleger har om organiseringa av et helsetjenestetilbud. Studien er vitenskapelig og har helsefaglig tematikk, men har ikke til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan. Selv om det ligger implisitt i studien at resultatene på sikt kan bidra til endring av et behandlingstilbud, er ikke en undersøkelse av helsepersonells erfaringer og refleksjoner om egen behandling noe som må vurderes og forhåndsgodkjennes av REK. Mindretallet besto av representantene Forsmo (medisin), Granum Carson (etikk) og Hagen (psykologi). Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens formål eller design. Studien innebærer gjennomføring av fokusgruppeintervju med fastleger etter informert samtykke. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen ber om å få tilsendt navn og kontaktadresse på riktig kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Ved NTNU er instituttleder delegert denne rollen. (Det er heller ikke anledning for veileder å ha denne rollen.) 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. 5. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2017/904-1 2017/904 spørreundersøkelse om tuberkulose blant immigranter Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingunn Harstad St. Olavs Hospital HF Alle flyktninger og asylsøkere og alle personer fra land med høy forekomst av tuberkulose som skal være over 3 måneder i Norge har plikt til å gjennomgå tuberkuloseundersøkelse. Dersom funnene på tuberkuloseundersøkelsen tyder på tuberkulosesmitte eller det er funn som gir mistanke om tuberkuløs sykdom, henvises personen til spesialisthelsetjenesten. St. Olavs Hospital tar i mot disse pasientene i Sør- Trøndelag. En studie gjort i 2007-2009 viste at oppfølgingen av asylsøkere med positive funn etter screening er inadekvat. For eksempel ble 1/3 av de med positive funn på røntgen av lungene ikke fulgt opp videre. Det
foreligger lite kunnskap om immigranters kunnskap og holdninger til tuberkulose og hvordan immigranter ser på oppfølgingen rundt tuberkulose i Norge. Vi ønsker å undersøke dette for å få mer kunnskap om hva de vet om tuberkulose og hvilke holdninger som finnes rundt sykdommen. Dette kan i neste omgang brukes til å bedre informasjonen og oppfølgingen denne pasientgruppen får. Komiteens prosjektsammendrag Alle flyktninger og asylsøkere og alle personer fra land med høy forekomst av tuberkulose som skal være over tre måneder i Norge har plikt til å gjennomgå tuberkuloseundersøkelse. Det foreligger lite kunnskap om immigranters kunnskap og holdninger til tuberkulose og hvordan immigranter ser på oppfølgingen rundt tuberkulose i Norge. Dette prosjektet er en spørreundersøkelse der spørsmålene dreier seg om kunnskap, holdning og handling (KAP) til tuberkulose. Man skal inkludere opp til 50 personer fra lungepoliklinikken (immigranter henvist for oppfølging av funn ved tuberkulosescreeningen) og opp til 100 studenter fra Vaksinasjon- og smittevernkontoret (studenter fra land med høy forekomst av tuberkulose som kommer til Norge for å studere). Alle deltakerne skal inkluderes etter samtykke. Prosjektet er en hovedoppgave i medisin. Vurdering Helseforskningslovens virkeområde Komiteen diskuterte hvorvidt prosjektet er omfattet av helseforskningslovens saklige virkeområde. Loven gjelder for forskningsprosjekter med formål om å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse. Komiteen hadde delte meninger om prosjektet vil kunne få konsekvenser for deltakernes behandling og oppfølging. Komiteen var imidlertid enig om at tuberkulose er forbundet med mye skam, og at det er et stort problem at smittede dropper ut av behandlingen og at sykdommen dermed sprer seg. Komiteen mente derfor at å undersøke kunnskap om og holdninger til denne sykdommen vil kunne gi verdifull informasjon av direkte nytte i planleggingen av behandlingen av tuberkulose. Prosjektet ble derfor ansett å være omfattet av helseforskningslovens bestemmelser til tross for at man ikke skal benytte helseopplysninger som sådan. Dispensasjon fra taushetsplikt for å identifisere utvalget Søker ber om tillatelse til å få tilgang til pasientens sykehusjournal for å kunne fylle ut informasjon om kjønn, alder og fødeland i spørreskjema. Ønsket er begrunnet med at det er tidsbesparende. Komiteen har ingen tungtveiende innvendinger mot denne fremgangsmåten, og viser til helseforskningsloven 35 og innvilger dispensasjon fra taushetsplikt slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Rekrutteringsprosedyre Søker har skissert to ulike rekrutteringsprosedyrer avhengig av hvor deltakerne rekrutteres fra (lungepoliklinikk eller Vaksinasjons- og smittevernkontoret). Begge prosedyrene fremstår som noe aggressive. Komiteen mener det er greit å legge noe press på deltakerne i en slik forskningsstudie i lys av at det er lovpålagt å gå til behandling dersom du har tuberkulose, men potensielle deltakere ved lungepoliklinikken vil antakelig være ekstra sårbare ettersom de er der pga. postive funn på ankomstscreeningen, og at de i mange tilfeller vil være flyktninger eller asylsøkere. For å i større grad sikre at deltakelsen er frivillig for denne gruppen, ber komiteen om at informasjonsskrivene sendes sammen med innkallingen til poliklinikken slik at mottakerne får mulighet til lengre betenkningstid og dermed være bedre forberedt når de kommer til timen sin. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som godt planlagt, og det er tilstrekkelig kompetanse i prosjektgruppen. Studien er samtykkebasert, og det er utarbeidet et informasjons- og samtykkeskriv hvor man også skal bruke tolk for å sikre et informert samtykke. Videre oppfatter komiteen prosjektet som svært samfunnsnyttig ettersom det er et stort problem at smittede personer faller ut av behandlingsopplegget. Etter en samlet vurdering mener komiteen at prosjektet fremstår som forsvarlig, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Informasjons- og samtykkeskrivet må sendes ut med innkallingen til de av deltakerne som skal rekrutteres fra lungepoliklinikken. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. 5. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen
skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2017/905 Periodisert og intensiv styrketrening for personer med kroniske korsryggsmerter: Et gjennomførbarhetsstudie Dokumentnummer: 2017/905-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Paul Jarle Mork Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Uspesifikke kroniske korsryggsmerter påfører samfunnet store kostnader. Begrepet 'uspesifikk' betyr at det ikke er noen kjent årsak til smertene (gjelder ca. 90% i primærhelsetj.). Styrketrening er anbefalt som del av behandling, men kliniske retningslinjer sier ingenting om intensitet eller type øvelser. Det er derfor behov for å undersøke hvilken type styrketrening som gir best effekt. I dette prosjektet vil vi utføre et gjennomførbarhetsstudie med intensiv og periodisert styrketrening for personer med uspesifikke kroniske ryggsmerter. Slik trening har vist gode resultater for nakke/skulder plager, men har i liten grad vært undersøkt hos personer med ryggsmerter. Målet med prosjektet er: 1) å undersøke gjennomførbarhet av intensiv styrketrening for personer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter, og 2) få en indikasjon på om slik trening har en positiv effekt på smerte og funksjon. Resultatene vil gi grunnlag for en eventuell videre utprøving i en randomisert kontrollert studie. Komiteens prosjektsammendrag Kroniske smerter er den hyppigste årsaken til langtidssykefravær og uførhet i Norge i dag. Uspesifikke kroniske korsryggsmerter er en vanlig smertetilstand hos voksne. Formålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av intensiv styrketrening for personer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter og om man kan få en indikasjon på om slik trening har en positiv effekt på smerte og funksjon. Det skal rekrutteres 20-25 deltakere blant studenter og ansatte på NTNU/ St. Olavs Hospital. Før inklusjon i studien skal en autorisert fysioterapeut foreta en klinisk undersøkelse av rygg. Deltakelse i studien innebærer en fire ukers tilvenningsfase etterfulgt av tolv uker med intensiv og periodisert styrketrening med to økter á 1,5 time per uke i gruppe. Deltakerne skal også fylle ut spørreskjema og bli intervjuet. Studien er samtykkebasert. Studien skal danne grunnlag for en masteroppgave i bevegelsesvitenskap. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at alle oppslag/skriv som skal benyttes i rekrutteringen forelegges komiteen før de tas i bruk. 2. Komiteen ber om at alvorlig osteoporose legges til som et eksklusjonskriterium. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. 38. 6. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2017/906 Videre testing av den metakognitive modellen for sosial angst Dokumentnummer: 2017/906-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Odin Hjemdal Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Vi søker å teste den metakognitive modellen av sosial angst opp mot den kognitive modellen for sosial angst. Dette er viktig grunnforskning fordi identifisering av hvilke typer av mekanismer som underligger sosial angst vil ha betydning for hvordan sosial angst skal forstås og behandles. Vi tenker å gjennomføre en spørreundersøkelse på nett som har 4 måletidspunkter. På den måten kan vi teste de to modellene opp mot hverandre over tid, og vi vil kunne bruke dataene til å trekke slutninger om kausalitet. Habilitet Komiteens representant for psykologi, Roger Hagen, meldte seg inhabil og deltok ikke i komiteens vurdering av saken. Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet har til hensikt å teste (sammenligne??) den metakognitive med den kognitive modellen for behandling av sosial angst. Studien består av spørreundersøkelse av 300 personer i et normalutvalg (primært studenter ved NTNU). Spørreskjema som bl.a. omhandler sosial angst fylles ut som en online survey fire ganger: uke 0, uke 6, uke 12 og etter seks måneder. Studien danner grunnlaget for en ph.d. i klinisk psykologi ved NTNU. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens formål eller design. Spørreundersøkelsen benytter seg av standard skjema for å undersøke bl.a. sosial fobi, depresjon og arbeidsevne. Målet er å se på variasjoner over tid i en normalpopulasjon, og knytte dette opp mot særtrekk ved hhv. kognitiv og metakognitive modeller for å behandle sosial angst. Det vil ikke bli gitt tilbakemelding om resultater, men det er lagt opp til at personer som i etterkant av deltakelse ønsker å snakke med psykolog kan kontakte prosjektgruppa (ett NTNU-telefonnummer og ett mobilnummer). Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen ber om at prosedyren for å avidentifisere deltakere endres. ID-koden vil inneholde fødselsdato og andre opplysninger som kan tilbakeføres til bestemte personer. Komiteen ber om at deltakere gis en annen, ikke identifiserbar kode (løpenummer) i studien. 3. Komiteen ber om å få tilsendt annonsemateriell og annen informasjon som er tenkt benyttet til rekruttering av deltakere. Materialet skal sendes komiteen til orientering. REK midt skal bekrefte
mottak av materialet før det benyttes i studien. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. 6. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldinga skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2017/907-1 2017/907 Validering av radar teknologi for trådløs registrering av søvn Prosjektsøknad Prosjektleder: Janne Grønli Universitetet i Bergen Hensikten med undersøkelsen er å validere en ny invasiv metode for å måle søvn og våkenhet hos alle mennesker, uavhengig om de har en sykdom eller redusert evne til å samarbeide. Polysomnografi (PSG) er gullstandarden for undersøkelse av søvn, men krever at en rekke sensorer festes til pasienten. Aktigrafi er en enkel variant for undersøkelse av søvn, og bruker menge aktivitet til å estimere søvn og er funnet til å ha lav spesifisitet. Vi vil nå teste ut kontaktfri undersøkelse av søvn ved bruk av en bevegelses-sensor/radar, og sammenligne denne type måling opp mot PSG og aktigrafi. Radar teknologi vil ikke kunne måle søvnkvalitet slik som PSG, men den vil kunne gi nest best kvalitet på søvn som vil være viktig for mange personer som har behov for en mer invasiv søvnutredning slik som somatisk syke, små barn, ustabile/suicidale, demente. Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet består av en valideringsstudie av nytt teknologisk utstyr for søvnregistrering. Standard søvnundersøkelse benytter seg av måleutstyr som er festet til kroppen (polysomnografi og aktigraf). For enkelte pasientgrupper vil det være en klar fordel om en utvikler like gode kontaktfrie løsninger. Formålet med studien er å validere en bevegelsessensor (XeThru) som ved hjelp av radarteknologi foretar trådløse søvnregistreringer. Studien er relatert til lignende undersøkelser av voksne (vår ref. 2017/309/REK midt) og barn 0-2 år (2017/600/REK midt). 40 friske frivillige (studenter ved Universitetet i Bergen (UiB)) skal gjennomføre hver sin trippelregistrering (polysomografi, aktigraf, Xethru) mot et honorar på 500 kr. Studien utgår fra UiB, med NTNU og utvikler Novelda som samarbeidspartnere. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens formål eller design. Studien er i hovedsak identisk med en annen studie fra samme prosjektgruppe, godkjent av REK midt tidligere i år (vår ref. 2017/309). Komiteen godkjenner studien på samme vilkår som dette prosjektet, og ber i tillegg om enkelte endringer av vedlagt informasjonsskriv. Endringer informasjonsskriv 1. I delavsnittet "Hva skjer med informasjonen om deg?", siste avsnitt, bør det presiseres at studiedata kan inngå i andre relaterte studier i Norge eller resten av verden. (Data kan ikke benyttes fritt etter innsamling og det må søkes REK for ny forskningsbruk av data, også avidentifiserte. REK kan pålegge søker å sende ut ny informasjon dersom gjenbruk ikke vurderes som innenfor rammene av avgitt samtykke, f.eks. til et helt annet forskningsformål eller til ren kommersiell aktivitet.) Avsnittet bør også
inneholde informasjon om at all gjenbruk vil skje i henhold til nasjonalt lovverk og uten tilknytning til personopplysninger. 2. Samme delavsnitt kan gjerne forkortes eller forenkles angående avidentifiseringsprosedyre. Det er viktig å få fram at data vil bli behandlet konfidensielt og uten tilknytning til personopplysninger. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og oppgi "REK midt 2017/907" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før REK midt bekrefter at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. 3. Utprøvning av ny medisinsk teknologi skal meldes til Helsedirektoratet. Komiteen forutsetter at søker har avklart spørsmålet om godkjenningsbehov av ny medisinsk teknologi med Helsedirektoratet før oppstart av studien. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. 6. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldinga skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Merknad Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2017/908 Mikrosirkulasjonssvikt ved kritisk sykdom. En ny ultralydmetode for å bedømme blodsirkulasjon i de små kar Dokumentnummer: 2017/908-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Daniel Bergum St. Olavs Hospital HF Dette prosjektet har til hensikt å undersøke om en ny ultralydmetode kan gi viktig informasjon om blodsirkulasjon ved kritisk sykdom og om denne metoden kan bli en robust enkel ikke-invasiv (måling gjennom hud) metode som kan fungere som test på alvorlighetsgrad ved blodforgiftningssjokk. Prosjektet er ikke eksperimentelt. Metoden vil bli testet på friske personer og på kritisk syke intensivpasienter på St. Olavs Hospital. Bakgrunn: Ved kritisk sykdom og sjokk stabiliseres og bedømmes pasientenes situasjon basert på grove undersøkelser av blodsirkulasjonen (blodtrykk, puls, oksygenering av blodet m.m.) Det er lite og usikker kunnskap om hvordan blodsirkulasjonen forholder seg i mindre blodårer, det vi kaller mikrosirkulasjonen, under kritisk sykdom. Det er i mikrosirkulasjonen og i endra mindre blodårer, hårnålsårene/kapillærene, at sirkulasjonsvikt i forbindelse med kritisk sykdom fører til skade på omkringliggende vev og dermed øker dødeligheten. Dette er fokus for studien.
Komiteens prosjektsammendrag Sirkulasjonssvikt i mikrosirkulasjon og kapillærer ved kritisk sykdom fører til skade på omkringliggende vev og øker dødeligheten. Formålet med studien er å undersøke om en ny ikke-invasiv ultralydmetode kan fungere som test på alvorlighetsgrad ved blodforgiftning. Dette ved å se om metoden kan gi viktig informasjon om blodsirkulasjon, spesielt i mikrosirkulasjonen, ved kritisk sykdom. Metoden skal testes hos ti stabile pasienter i narkose som skal gjennomgå større kirurgi, ti pasienter med planlagt åpen hjerteoperasjon i narkose og tjue pasienter med kritisk sykdom og sirkulasjonssjokk som er på intensivavdelingen. I tillegg skal metoden testes på ca. ti friske frivillige personer som vil fungere som en kontrollgruppe. Deltakelse innebærer at det gjøres ultralydopptak gjennom huden på flere steder for å bedømme blodsirkulasjon. Det skal også innhentes helseopplysninger fra pasientjournal. Studien er samtykkebasert. Saksgang I forkant av komitémøtet ble prosjektleder kontaktet av REK midts sekretariat som etterspurte en nærmere beskrivelse av rekrutteringsprosedyren i studien. Utdypende informasjon om rekrutteringsprosedyre ble mottatt 03.06.2017. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Imidlertid ber komiteen om enkelte endringer i informasjonsskrivene. Forbedring av informasjonsskriv Komiteen ber om at informasjonsskrivene endres i henhold til følgende punkter: 1. I det innledende avsnittet i skrivene til friske frivillige og til pasienter som skal til planlagt operasjon bør det forklares nærmere hvorfor man forespørres om deltakelse når man ikke er kritisk syk. 2. I skrivet til friske frivillige må det opplyses om hvor ultralydprobene skal plasseres. 3. Skrivet til kritisk syke pasienter som har gjenvunnet samtykkekompetansen må revideres med tanke på at undersøkelsene/målingene faktisk allerede er gjort. 4. Under avsnittet «Hva innebærer prosjektet?» i informasjonsskrivene til pasienter som skal til planlagt operasjon og pasienter som er kritisk syke samt deres pårørende må siste setning revideres. Ordet «anonymt» må erstattes, med for eksempel ordet «avidentifisert» eller «uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger». Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen ber om at informasjonsskrivene revideres i henhold til punktene over. Reviderte informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2017/908» i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før REK midt bekrefter at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. 5. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Merknad Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig.
2017/909 KYSS - Observasjonsstudie som skal undersøke tilfredshet ved bruk av det intrauterine innlegget Kyleena med hormonet levonorgestrel (LNG-IUS 12) fra førstegangsbrukere av prevensjonsmiddel eller kvinner som bytter fra et annet prevensjonsmiddel Dokumentnummer: 2017/909-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Terje Sørdal Medicus Kyleena ble godkjent som et prevensjonsmiddel i Norge i november 2016. KYSS (KYleena Satisfaction Study) er en observasjonsstudie der vi samler inn informasjon fra kvinner som begynner å bruke Kyleena prevensjon. For å kunne gi bedre rådgivning og hjelpe kvinner å velge rett prevensjon krever solid kunnskap om de ulike prevensjonsmiddel. God rådgivning har vist seg å føre til større tilfredshet og bedre etterlevelse av valgt prevensjonsmiddel, noe som reduserer risikoen for uønskede svangerskap og abort. Vi ønsker derfor å undersøke: - hva slags prevensjonsmiddel de brukte før (eller om de er førstegangsbrukere av prevensjonsmiddel) og hvis det påvirker tilfredshet med Kyleena - hvis grunnen til at de valgte Kyleena påvirker tilfredshet - samle informasjon om tilfredshet med Kyleena under reelle forhold - samle informasjon hvis innsetting var vanskelig, hvis innsetting forårsaket smerte eller ikke var vellykket - effekt på menstruasjonsblødninger og mulige bivirkninger. Komiteens prosjektsammendrag Kyleena ble godkjent som et prevensjonsmiddel i Norge i november 2016. Studiens formål er å evaluere kvinners tilfredshet med Kyleena som er en hormonspiral med fem års varighet. Dette er en multisenter, observasjonsstudie (legemiddelstudie fase IV) der det skal rekrutteres 1000 kvinner totalt hvorav 100 fra Norge. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal og deltakerne skal fylle ut spørreskjema ved innsetting og 12 måneder etter innsetting. Helseopplysninger skal overføres til Bayer AG i Tyskland som er ansvarlig for studien. Studien er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen ber imidlertid om enkelte endringer i informasjonsskrivet. Revisjon av informasjonsskriv Komiteen ber om at informasjon om at helseopplysninger skal utleveres til Tyskland flyttes fram til hoveddelen av informasjonsskrivet. Videre ber komiteen om at informasjon om biobank og biologisk materiale fjernes fra informasjonsskrivet da det ikke er relevant for denne studien. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til punktene over. Reviderte informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2017/909» i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før REK midt bekrefter at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. 5. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår