STYRETS BERETNING FOR 2011 1. Større synlighet og et godt og tillitsfullt forhold til omverden LMI har deltatt aktivt i den generelle helsepolitiske debatten i 2011, samtidig som vi har fokusert på våre spesifikke fagområder. Gjennom arbeidet med kongressvedtaket som trådte i kraft 1. januar 2012 har vi økt vår tillit hos både interessenter og allmennhet, noe også mediedekningen har vist. At legemiddelindustrien fikk positive tilbakemeldinger fra helseforetak og helsepersonellforeningene, samt direkte anerkjennelse for vedtaket fra helseministeren på Stortingets talerstol bekrefter dette. LMI har jobbet mye mot det politiske miljøet, og fått jevnlig gehør for våre standpunkt. Et eksempel er budsjettinnstillingen til Helse- og omsorgskomiteen hvor Stortinget ber departementet om å gjennomføre tiltak mot falske medisiner som er foreslått av LMI. Det helsepolitiske stortingsåret 2011 ble også preget av opposisjonens interesse for legemiddelindustri gjennom en rekke representantforslag om kommersialisering av forskning, biomedisinsk satsing og tilrettelegging for helseindustri i Norge. LMI har hatt bedriftspresentasjoner og politiske møter med representanter fra både forskning-, nærings-, helse- og finanskomiteen på Stortinget. I 2011 har LMI styrket sine relasjoner til helsemyndighetene gjennom regelmessig møtevirksomhet og løpende samarbeid. Forholdet til Statens legemiddelverk er svært viktig for LMI, og her føler vi å ha oppnådd en forbedret dialog og økt gjensidig tillit også gjennom betydelige bidrag på hverandres arrangementer. Det samme gjelder overfor helseforetakene og leverandører av medisinteknisk utstyr gjennom det tette forholdet i trepartssamarbeidet med Helse Sør-Øst og Leverandører for helse-norge (LFH). Ett av de nye satsingsområdene for LMI har vært innen forskning og næringsutvikling, og her har vi etablert nye kontakter i både virkemiddelapparatet og hos myndigheter og sentrale fagmiljøer. LMI har brukt mye tid på tilstedeværelse både eksternt og internt. Innlegg på større møteplasser hvor leger og andre viktige samarbeidspartnere ferdes har gitt nye kontaktpunkter og mer faglig fundert dialog. Med Helseindustrikonferansen som ble arrangert sammen med Norsk Industri på Hell i Nord-Trøndelag i august, har legemiddelindustrien fått sin egen møteplass der vi kan profilere viktige saker og trekke opp sentrale debatter for norsk helseindustri. Under fjorårets arrangement antydet næringsminister Trond Giske at helseindustri kan bli det sjette store nasjonale satsingsområdet. Bedriftsbesøk og deltakelse på medlemmenes faglige og sosiale arenaer har gitt verdifull kunnskap om medlemmenes utfordringer og redusert avstanden mellom bedrifter og bransjeorganisasjon. LMI har i løpet av 2011 løftet temaet global helse i media, deltatt i flere debatter om emnet og møtt sentrale norske aktører. Hensikten med dette arbeidet har vært å øke forståelsen for vår rolle i globale spørsmål om tilgang til medisiner, samt fronte brede partnerskap mellom private og offentlige aktører for sammen å løse de store helseutfordringene. I 2011 startet også et internt arbeid med en strategisk fortelling som skal styrke stoltheten i bransjen og bidra til å øke vår legitimitet og styrke vår eksterne kommunikasjon. Bransjedagen som ble arrangert for første gang i 2011 ble også en stor suksess og viktig bidrag til det interne samholdet. For å oppnå synlighet trenger man robuste kanaler. I 2011 har LMI overført det interne nettet Side 1
Digitalis til ny plattform, samtidig som vi har jobbet videre med de eksterne nettsidene som ble fornyet i 2010. Vi har etablert oss i sosiale medier, og fått flere medieoppslag som følge av denne virksomheten. I tillegg til Karitas Blogg, har vi også fått en sentral plass i en nyetablert bloggtjeneste hos Dagens Medisin, som er blitt en svært god kanal inn mot helsemyndigheter og helsepersonell. En oppsummering av tilstedeværelsen i media viser at LMI jevnlig får synlighet for sine kjernesaker, og at saklige og relevante positive oppslag mer enn oppveier negative saker om industrien. Et hovedpoeng i LMIs arbeid med synlighet er både å skape et generelt positivt bilde av legemiddelindustrien for å bli attraktive for samarbeid, og samtidig legge til rette for å få gjennomslag for viktige bransjesaker ved å øke interessen for industriens rammebetingelser og sette medisinbruk på dagsorden. Det er et hovedmål at legemiddelindustrien skal få respekt og aksept for sitt bidrag i den norske helsetjenesten. LMI har utfordringer ved at legemiddelfirmaene har for liten tilgang til sykehusene. Kongressvedtaket har også medført at industriens tilgang til å informere om sine medisiner er blitt begrenset. Det blir derfor viktig å følge opp kongressvedtaket med saklig argumentasjon på de riktige arenaene. LMI har profesjonalisert sin kommunikasjonsvirksomhet med en mer systematisk oppfølging av saker. En styrking av staben med ny kommunikasjonssjef skal gi en større kontaktflate inn mot redaksjonene, og hjelpe medlemsbedriftene til å løfte frem prinsipielle saker for bransjen. LMI har et svært kompetent kommunikasjonsutvalg, og det må være et mål at vi får realisert dette potensialet i større grad enn tidligere. På samme måte er det viktig at LMI klarer å trekke med seg flere av medlemsbedriftene i de store debattene, slik at bransjens brede kompetanse blir mer synlig på de store møteplassene og overfor viktige beslutningstakere. Selv om LMI møter stadig flere interessenter, er det behov for flere alliansepartnere. Spesielt er det viktig å dyrke samarbeid med våre nærmeste kunder, for eksempel Apotekforeningen, Legeforeningen, Sykepleierforbundet, pasientorganisasjoner og spesialistlegeforeningene. Det må være et mål å bygge brede nettverk sammen med disse partnerne. 2. Sikre at norske pasienter får rask tilgang til medisinske nyvinninger En sentral oppgave i 2011 har vært å formidle hvordan medisiner i stor grad kan bidra til å løse de store helseutfordringene som samfunnet står overfor, noe som gjør det viktig at norske pasienter får rask tilgang til nye og innovative medisiner. LMI har lagt vekt på at riktig pasient skal få riktig medisin til riktig tid, med et ekstra trykk på det siste siden dette ikke er like godt fremhevet av norske helsemyndigheter. LMI har i flere fora tatt opp at det må være en bedre balanse i de refusjonspolitiske målene om lavest mulig pris og Regjeringens mål om en trygg, god og effektiv helsetjeneste som skal være en av verdens aller beste. LMI opplever at myndighetenes fokus på kostnader har forsinket prosessen med innføring av nye medisiner, og vår argumentasjon har derfor vært fundert på de samfunnsøkonomiske gevinster som ligger i raskere å ta i bruk nye behandlingsmetoder. I 2011 opplevde vi at stadig flere medisiner kom raskere gjennom systemet enn tidligere. Ved inngangen av året var det oppunder ti medisiner som ble felt av bagatellgrensen og dermed ble liggende i kø hos Helse- og omsorgsdepartementet (HOD), mens det ved utgangen bare var to medisiner igjen. LMI har i flere år opplevd at budsjettet for medisiner blir redusert i de salderte budsjettene. LMI har derfor gjennom 2011 lagt vekt på å argumentere for en økt fleksibilitet ved innføring av nye Side 2
medisiner, og at myndighetene må vurdere innføring når budsjettene gir rom for dette. I 2011 åpnet HOD for at fremskriving av fremtidige forventede utgifter til individuell refusjon skal telle med i beregningen når man vurderer om den enkelte medisin blir rammet av bagatellgrensen. I 2011 bevilget Regjeringen 18 millioner over statsbudsjettet for på eget initiativ å utvide refusjonskriteriene for osteoporosemiddelet alendronat, og bare en måned senere la de også til blodplatehemmeren Brilique (ticagrelor). Det er første gang myndighetene har foretatt en slik ekspressbehandling utenfor budsjettprosessen, og et tegn på økt fleksibilitet rundt innføring av nye medisiner. LMI mener at det bør legges mer vekt på forebygging i den norske helsetjenesten. Da må også myndighetene være mer åpne for å se på medisiner som et kostnadseffektivt forebyggende tiltak. LMI har argumentert for å innføre eller øke nedslagsfeltet til ulike vaksiner som bidrar til å redusere sykdomsbelastningen. I 2011 anbefalte norske fagmiljøer å utvide HPV-vaksinetilbudet til langt flere enn jentene i sjuende klasse som får dette i dag. Samtidig har fagmiljøene konkludert med at det vil være samfunnsøkonomisk lønnsomt å innføre rotavirusvaksine i barnevaksinasjonsprogrammet. Et hovedmål med LMIs argumentasjon er å holde fokus på pasientens beste. Riktig og god medisinbruk vil øke pasientsikkerheten og kvalitet i behandlingen, i tillegg at det gir store besparelser for helsetjenesten, ikke minst fordi vi vet at feil eller manglende bruk av medisiner påfører pasientene skade og samfunnet økte kostnader. Selv om antallet er betydelig redusert det siste året, er det fortsatt medisiner som blir felt av bagatellgrensen. Noen av dem må vente i mange år før de blir gjort tilgjengelige. LMI skal fortsatt jobbe for at kostnadseffektive medisiner blir innført raskest mulig slik at pasientene får best mulig tilbud. Et viktig arbeid LMI utførte i løpet av 2011 var å få gehør for å fjerne flere kontroversielle nye forslag i de helseøkonomiske retningslinjene i Norge. LMI vil i 2012 fortsatt følge med på dette arbeidet, og argumentere for at Norge skal benytte harmoniserte metoder som er i samsvar med Europa. Dette arbeidet må ses i sammenheng med at myndighetene ønsker å innføre standardiserte HTA-prosedyrer for vurdering av medisiner ved norske sykehus. I løpet av 2011 startet LMI derfor også sitt arbeid med å få en smidigere innføring av nye medisiner ved sykehusene. Dette blir et viktig satsingsområde for bransjen i 2012. Selv om norske fagmiljøer og helsemyndigheter mener det er kostnadseffektivt å innføre eller utvide nedslagsfeltet til vaksiner som forebyggende tiltak, er det fortsatt begrenset vilje til å sette av ressurser til dette. LMI skal fortsette sin argumentasjon om at kostnadseffektive tiltak må innføres, og at myndighetene i større grad må se samfunnsøkonomiske gevinster over flere budsjetter og budsjettperioder. Nye innovative medisiner får stadig oftere en diagnostisk komponent for å styrke treffsikkerheten til behandlingen. Det vil gi strukturelle utfordringer for helsetjenesten som må tilrettelegges etter de muligheter som åpner seg på legemiddelområdet. LMI skal være aktive i formidlingen av de infrastrukturelle endringer som kreves for å ta i bruk nye behandlingsmetoder. Samhandlingsreformen trådte i kraft 1. januar 2012, og vil styre store ressurser innen helsetjenesten. Det blir sentralt for LMI å se på hvilke bidrag legemiddelindustrien kan komme med i denne reformen, ikke minst på forebyggende behandling. 3. Øke forskning, produksjon og næringsutvikling på legemiddelområdet i Norge LMI jobber for en økt satsing på forskning og utvikling, samt en sterkere kommersialisering av Side 3
forskningsresultater i Norge. Dette innebærer en målsetning om at både norske og internasjonale legemiddelselskaper skal legge deler av sine FoU-investeringer i Norge, og at vi fremstår som et attraktivt land for kliniske studier. I 2011 hadde LMI svært bred kontakt med virkemiddelapparat og myndigheter for å fremme forskning og næringsutvikling. Det har vært regelmessige møter med Nærings- og handelsdepartementet og Innovasjon Norge for å gi innspill til prosessene rundt statlig risikoavlastning. Det har vært fokus på økt samarbeid mellom privat og offentlig sektor, blant annet gjennom Nordic University Hospital Research Conference, invitasjon til Nasjonal samarbeidsgruppe for medisinsk og helsefaglig forskning, samt jevnlig kontakt med sykehusene i Helse Sør-Øst for å se hvordan vi kan samarbeide mer om forskning og utvikling. Den brede kontakten har skapt en vesentlig bedre dialog med disse forsknings- og utviklingsmiljøene. Helseindustrikonferansen 2011 i august ble også en viktig møteplass, og en plattform for videre arbeid med helseindustri som det neste store satsingsområdet i Norge. LMI har fått en rekke små bioteknologiselskaper som nye medlemmer, og har satset mye på saker som disse er opptatt av. Det er også positivt at flere CRO-selskaper (Contract Research Organization) opplever LMI som så attraktiv at de melder seg inn. LMI har i 2011 etablert nettverksmøter med andre næringsaktører i bransjen, blant annet Oslo Cancer Cluster, Oslo Medtech, Norsk Biotekforum og TTO-kontorene i Oslo. Dette har gjort forskning, produksjon og næringsutvikling til en synlig og viktig sak for LMI. Det siste året har det også vært økt fokus på fiskehelse, hvor LMI har fått samlet miljøene og startet arbeidet med en intern regelverksplattform. Sjømat er ett av næringsområdene det satses mye på i Norge, og legemiddelindustrien kan bidra vesentlig i denne produksjonen. LMI har fått betydelig anerkjennelse fra Fiskeri- og kystdepartementet for det store bidraget fra bransjen. Det har vært utfordringer i forbindelse med kontrakter for kliniske studier ved Oslo universitetssykehus (OUS). Her er det nedsatt en arbeidsgruppe som skal finne måter å bedre samhandlingen mellom sykehus og industri. LMIs årlige FoU-undersøkelser viser en stadig nedgang i aktivitet og investering i klinisk utprøving, og det er mange utfordringer knyttet til å opprettholde det generelle forskningsnivået i Norge. Det blir derfor en viktig jobb å realisere det store innovasjonspotensialet som finnes gjennom økt samarbeid med helseforetakene og andre forskningsmiljøer som kan støtte opp om de mange oppstartsselskapene som vokser frem. Med små bioteknologi- og CRO-selskaper på god vei inn, bør LMI jobbe med å tiltrekke seg flere aktører innen diagnostikk, som er et voksende og viktig område for bransjen de neste årene. Den tunge satsingen på helseindustri må følges opp, slik at potensialet blir realisert. Det blir viktig å forankre denne satsingen hos beslutningstakere, og LMI vil samarbeide med NHO og Norsk Industri for å fremme våre synspunkter. LMI skal invitere fylkesbenkene på Stortinget på besøk til lokale legemiddelbedrifter, og koble dette opp mot forskning, næringsutvikling og samhandlingsreformen. Her vil også fiskehelse bli betydelig profilert, siden dette er et voksende område som kan bidra til LMIs legitimitet. Havet er en svært stor ressurs for produksjon av medisiner til både mennesker og dyr. En satsing innen marin sektor kan, foruten å bidra til veterinære legemidler, også gi store muligheter gjennom blant annet marin bioprospektering. Side 4
4. Sikre gode rammebetingelser for bransjen Arbeidet som er nevnt i punktene 1-3 dekker i stor grad aktiviteter som skal bidra til å sikre gode rammebetingelser for bransjen. LMI har imidlertid også hatt jevnlige møter med helse- og legemiddelmyndigheter hvor de generelle rammebetingelsene for legemiddelindustrien i Norge har vært tema. De forbedringene vi har sett på refusjon og myndighetenes fleksibilitet ved innføring av medisiner i blåreseptordningen utgjør en betydelig forskjell for selskapene dette gjelder. I legemiddelindustrien ligger det store tap i forsinket saksbehandling, og LMI har derfor også tatt opp brudd på tidsfrister hos Statens Legemiddelverk. LMI mener myndighetenes holdning til biotilsvarende legemidler (biosimilars) kan gå utover både pasientsikkerheten og den biomedisinske satsingen. Sammen med Amgen gikk derfor LMI til sak mot staten for å hindre byttelisteoppføringen av Neupogen/filgrastim, en sak som Amgen/LMI vant i april. Statens legemiddelverk valgte ikke å anke denne dommen. For å sikre en saklig debatt har LMI arrangert seminar om biosimilars og diskutert temaet i møter med både HOD og Statens legemiddelverk. En beslektet problemstilling finnes i økonomisk motivert og systematisk bruk av medisiner utenfor indikasjon, hvor LMI registrerte og kommenterte flere tilfeller der ønske om reduserte medisinpriser medførte bruksendringer LMI mener er kritikkverdige. Patentvernet har vært en viktig sak overfor myndighetene, spesielt for medisiner med analogifremgangsmåtepatent. Helsemyndighetenes legemiddelpolitiske mål om lavest mulig pris påvirker arbeidet med byttelisten og bidrar til å utfordre patentvernet. På samme måte har LMI jobbet for at EU-regler også skal gjelde i EØS-området, for eksempel EUs pediatriforordning. For å få en klarere rollefordeling i den norske helsetjenesten, vedtok generalforsamlingen i 2011 at legemiddelindustrien ikke lenger skal finansiere legenes kongressreiser til utlandet. Høsten 2011 ble det informert både internt og eksternt om vedtaket som trådte i kraft 1. januar 2012, og samtidig jobbet med retningslinjer for industriens egne møter. Både helsepersonellforeningene, helseforetakene og helsemyndighetene stilte seg positive til kongressvedtaket. LMI har vært med å etablere et trepartssamarbeid med Leverandører for helse-norge (LFH) og Helse Sør-Øst hvor konsekvenser av kongressvedtaket og lignende problemstillinger blir diskutert på jevnlig basis. Informasjon om gjeldende regelverk er en viktig oppgave for LMI, og i 2011 ble det arrangert lov- og bransjekurs med 44 deltakere, reklamekurs med 35 deltakere, og spesialistkurs med 24 deltakere. Statens legemiddelverk har fått i oppdrag av HOD å utrede prisregulering og byttelisteordning for biologiske legemidler og forholdet mellom byttelisten og reglene om patentbeskyttelse. Den avsluttende rapporten skal leveres til HOD i januar 2013, og det blir viktig for LMI å følge dette arbeidet og komme med innspill til konsekvenser for bransjen. Prisfastsettelsen for reseptpliktige medisiner i Norge tar utgangspunkt i referanseprising, hvor den norske prisen beregnes ut fra gjennomsnittet av de tre landene med lavest pris i en pool på ni land. LMI mener dette er en usolidarisk prisfastsettelse som også er lite robust overfor ekstraordinære prisendringer i forbindelse med for eksempel finanskriser, og at det er mer naturlig å bruke gjennomsnittet av alle ni landene. Arbeidet med å sikre gode rammebetingelser avhenger også av kunnskap om medlemsbedriftenes konkrete problemstillinger. Derfor vil arbeidet i utvalgene bli stadig viktigere for å fange opp utfordringer og bistå medlemmene med mer kompetanse og praktisk hjelp. At flere medlemsbedrifter er inne i overgangsfaser til nye selskapsformer og nordiske og internasjonale samlinger av avdelinger, bidrar også til å endre LMIs rolle. Side 5
Økt fokus på pasientsikkerhet vil gi legemiddelindustrien mer legitimitet som kan bedre rammebetingelsene. LMI kommer derfor til å fortsette å sette fokus på utfordringer som setter pasientenes helse i fare. Eksempler på dette er medisinknapphet på grunn av økende parallelleksport, og en økende mengde falske medisiner som finner veien til norske forbrukere. LMI vil også fokusere på å få aksept i helsevesenet for bransjens kompetanse og den verdi legemidlene utgjør i behandlingen. Det konstruktive trepartssamarbeidet skal bidra til at det skapes trygghet om hvilke regler som gjelder helt ned på den enkelte sykehusavdeling for å danne et godt grunnlag for faglig samarbeid på riktige vilkår. LMI vil samarbeide med næringspolitisk utvalg og kompetansen i Norsk industri i arbeidet mot virkemiddelapparatet å få forutsigbare rammebetingelser. Side 6