Erfaringer fra Sykehuset Østfold Koagulasjon i automasjonsløsning Sykehuset Østfold Kalnes Lisbeth Hollsten Koagulasjonsinstrument i Østfold Kalnes: 2 STA R Evolution koblet til FlexLab Moss: 1 STA R frittstående Halden, Askim, Fredrikstad og Sarpsborg sender prøvene til Kalnes 1
Automasjonsløsningen på Kalnes Antall koagulasjonsprøver pr. måned INR: ca. 2200 Fibrinogen: ca. 300 APTT: ca.400 D Dimer: ca.1500 2
Mottak av koagulasjonsprøver Fra rørpost egen poliklinikk /desentralisert prøvetaking Prøvetakingsrunde bioingeniører Tilsendt fra utestasjoner / helsehus / PHT Pålasting prøverør på track Visuell inspeksjon/vurdering av fylningsgrad STAT posisjon usentrifugert / sentrifugert Manuell analysering: 4 6 prøverør pr dag Trombolyse / Traume / frosne prøver 3
Koagulasjonsrørets vei på track Automatisk verifisering på IOM av prøverør/korkfarge Automatisk ankomstregistrering i LIS Sentrifugering / decapping Ruting til STA R for analysering Ruting til C16000 for analysering av HIL Forsegling av prøverør Utsortering av prøverør for lagring i romtemp. Sentrifugering av koagulasjonsprøver Sentrifugeres ved samme hastighet / tid som serumrør 2200G / 10 min Endret sentrifugeringstid fra 15 til 10 min januar 2016 medførte ny verifisering av alle koagulasjonsmetoder Alle prøver er analysert i duplikat Alle prøvesett er tatt samtidig Like lang henstand før sentrifugering Et prøvesett sentrifugert i 15 min og det andre i 10 min 4
INR: 11 prøver ble analysert i duplikat, 10 i ref.område. Ingen prøver endret seg fra normal til patologisk ved sentrifugering i 10 minutter. 1,8 1,7 N 11 1,6 1,5 Replicates Minimum Maximum 0,890 1,740 INR 15 2 INR 10 2 0,895 1,740 Correlation r 0,999 Mean INR 10 (10) 1,4 1,3 1,2 Fit Y on X Passing Bablok fit Equation INR 10 (10) = 1,159e 15 + 1 INR 15 (15) 1,1 Parameter Estimate Bootstrap 95% CI Intercept 1,159 E 15 0,08333to 0,06242 Slope 1,0000 0,9355to 1,083 1 0,9 Passing Bablok fit (y = 1,159e 15 + 1 x) Allowable difference ±5% CI based on 999 bootstrap samples. 0,8 0,8 0,9 1 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 Mean INR 15 (15) Fibrinogen: 11 prøver ble analysert i duplikat, 7 i ref.område. Ingen prøver endret seg fra normal til patologisk ved sentrifugering i 10 minutter. N 11 9 8 Replicates Minimum Maximum 1,900 8,755 FIBR 15 2 FIBR 10 2 1,895 8,520 Correlation r 0,999 7 Mean FIBR 10 (10) 6 5 4 Passing Bablok fit Equation FIBR 10 (10) = 0,1047 + 0,9612 FIBR 15 (15) Parameter Estimate Bootstrap 95% CI Intercept 0,1047 0,1234 to 0,2501 3 2 Passing Bablok fit (y = 0,1047 + 0,9612 x) Allowable difference ±7,2% Slope 0,9612 0,9229 to 1,037 CI based on 999 bootstrap samples. 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Mean FIBR 15 (15) 5
APTT: 41 prøver ble analysert med verdier fra 30 64 sek. Ingen prøver endret seg fra normal til patologisk ved sentrifugering i 10 min. 1 prøve viste forskjell, men begge resultater er innenfor ref.område 65 N 41 60 Replicates Minimum Maximum APTT 15 2 29,70 64,00 APTT 10 2 29,50 64,20 55 Correlation r 0,993 Mean APTT 10 (10) 50 45 40 Fit Y on X Passing Bablok fit Equation APTT 10 (10) = 0,988 + 0,9733 APTT 15 (15) 35 30 Passing Bablok fit (y = 0,988 + 0,9733 x) Allowable difference ±3,4% Parameter Estimate Bootstrap 95% CI Intercept 0,9880 0,2000to 2,571 Slope 0,9733 0,9268to 1,0000 CI based on 999 bootstrap samples. 25 25 30 35 40 45 50 55 60 65 Mean APTT 15 (15) D Dimer: 52 prøver ble analysert (19 i ref.område). Ingen prøver ble reklassifisert (falsk positive/negative) ved sentrifugering i 10 minutter. 18 16 N 52 Replicates Minimum Maximum 14 DIMER 15 2 0,100 16,880 DIMER 10 2 0,100 17,540 Mean DIMER 10 (10) 12 10 8 6 Correlation r 1,000 Passing Bablok fit Equation DIMER 10 (10) = 1,06e 16 + 1 DIMER 15 (15) Parameter Estimate Bootstrap 95% CI 4 2 Passing Bablok fit (y = 1,06e 16 + 1 x) Allowable difference ±8,8% Intercept 1,060 E 16 0,02668to 0,02128 Slope 1,000 0,9847to 1,015 CI based on 999 bootstrap samples. 0 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 Mean DIMER 15 (15) 6
Konklusjon sentrifugetid Godtar å benytte sentrifugering i 10 minutter for gjeldende analyser. Men hva med etterbestillinger? Har vi platefattig plasma? Platefattig plasma (PPP) Definisjon PPP: tpk < 10 x 10 9 /l Sentrifugering ved minst 1500G min 15 min anbefaling CLSI (H21 A5) 7
60 Tpk i citrat plasma etter sentrifugering 50 40 30 Tpk 20 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 Etter rekvirering av D Dimer 8 6 D Dimer etter 7 8 timer 4 2 0 0 2 4 6 8 D Dimer 0 prøve 8
Konklusjon etterbestilling D Dimer fastsatt Bias krav 11,7 % Holdbarhet 8 timer romtemp Vi aksepterer etterbestillig for D Dimer innenfor oppgitt tid for holdbarhet etter endret sentrifugetid. Validering av analyseresultat Semi automatisk validering i AMS i forhold til fastsatte grenser og regler Referansegrenser Aksjonsgrenser Ekstremgrenser / ringegrenser HIL index Instrumentflag IQC 9
Aksjonsgrenser manuell validering HIL Indeks Alle koagulasjonsprøver sjekkes for hemolyse og lipemi på klinisk kjemi instrument Arcitect c16000. H index: estimat av Hemoglobin i g/l L index: estimat av intralipid i mmol/l. Validering av analyseresultat er blokkert fram til HIL er besvart 10
Blokkert analyse venter på HIL index Blocked for validation Blokkert analyse pga hemolyse Hemolyseindex > 0.29 Analyseresultat endret til fastkommentar: K68 ikke u ørt pga betydelig hemolyse i prøven Kommentar overføres til LIS. 11
Fastsette grense for hemolyseindex Anbefalinger fra Abbott som et utgangspunkt Pakningsvedlegg Stago 0.2 g/dl for D Dimer Sammenligning av hemolyseindex og målt Hb 1,85 1,8 1,75 1,7 1,65 1,6 1,55 1,5 1,45 1,4 1,35 1,3 1,25 1,2 1,15 1,1 1,05 1 0,95 0,9 0,85 0,8 0,75 0,7 0,65 0,6 0,55 0,5 0,45 0,4 0,35 0,3 0,25 0,2 0,15 0,1 0,05 0 Hemolyseindex / målt Hb 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 Index Hb 12
TAT Målt TAT fra Check in for prøverør til validering av analyseresultat Alle koagulasjonsprøver prioriteres inn til sentrifuge og instrumenter TAT varsel i valideringsbildet TAT rapporter fra AMS TAT trinnvis forbedring Bedret TAT etter endret sentrifugetid Bedret TAT etter autovalidering Ved oppstart Etter sentrifuge justering Etter semi autovalidering INR (mean) 65 min (1 sentrifuge) 55 min (3 sentrifuger) 41 min 13
Utfordringer med automasjon Byttet rack type på STA R Evolution Manuell analysering Alltid et instrument on line track og et off line track Behov for å redusere sentrifugeringstid Etterbestilling prøverør må lastes på nytt dersom det er lagret Mindre kontroll over fylningsgrad for prøverør Fordeler med automasjon Standardiserte arbeidsprosesser Sporbarhet på prøverøret Mer tid til andre arbeidsoppgaver 14
Oppsumering Vi synes at koagulasjon i en automasjonsløsning fungere bra. Takk før oppmerksamheten 15