Tilsyn med legemiddelhandtering i kommunale heimetenester og sjukeheimar

Tilsyn med legemiddelhandtering i kommunale heimetenester og sjukeheimar Nynorsk utgåve Statens helsetilsyn, januar 2010

INNHALD INNLEIING OG OM GJENNOMFØRING AV TILSYNET... 3 1. SPØRSMÅL OM LEGEMIDDELHANDTERINGA I VERKSEMDA... 4 A. Ansvaret for og kontrollen med legemiddelhandteringa... 4 B. Istandgjering av legemiddel... 6 C. Utdeling av ferdig istandgjorte legemiddel... 7 D. Kontroll av verksemda si legemiddelhandtering... 8 2. KRAVA TIL LEGEMIDDELHANDTERING... 9 A. Ansvaret for og kontrollen med legemiddelhandteringa... 9 B. Istandgjøring av legemiddel...11 C. Utdeling av ferdig i standgjorte legemiddel...12 D. Kontroll av verksemdas legemiddelhandtering...13 3. PLAN FOR RETTING AV OMRÅDE SOM ER IKKJE ER I SAMSVAR MED MYNDIGHEITSKRAVA...14 REFERANSAR...15 Side 2 av 15

Innleiing og om gjennomføring av tilsynet Dokumentet du no har framfor deg er utarbeidd for å gjera tilsyn med legemiddelhandtering i kommunale heimetenester og sjukeheimar. I dette tilsynet skal verksemder i kommunehelsetenesta sjølv svara på utsegner om legemiddelhandteringa i eiga verksemd. På neste side er eit spørjeskjema (del 1). Dei som skal svara på spørsmåla er leiarar med ansvar for følgjande verksemdsområde i kommunehelsetenesta: Kommunehelsetenester til eldre som bur heime dersom hjelp til legemiddelhandtering er del av tenestene til den einskilde. Både personar som bur i eigen bustad og personar som bur i tilrettelagte omsorgsbustader vert rekna som heimebuarar. Legemiddelhandtering i sjukeheimar. Rett og god legemiddelhandtering krev at helsetenesta driv verksemda i samsvar med gjeldande lovkrav, under dette kravet om at legemiddelhandteringa skal vera forsvarleg. Krava til legemiddelhandtering i kommunehelsetenesta følgjer mellom anna av føresegnene i forskrift 3. april 2008 om legemiddelhandtering for verksemder og helsepersonell som yter helsehjelp (legemiddelhandteringsforskrifta) og i forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i sosial- og helsetenesta. Reglane set krav om at ansvarsplasseringa i verksemdene skal gå klårt og tydeleg fram, at personellet skal ha naudsynt og tilstrekkeleg kompetanse, at det vert gjeve naudsynt opplæring, at verksemdene har tydelege prosedyrar og gode rutinar for legemiddelhandteringa, og rutinar for kontroll med eiga verksemd. Dette er sentrale komponentar i forsvarleg legemiddelhandtering og som vera på plass for å sikra at legemiddelbehandlinga er forsvarleg. Under førebuinga av dette tilsynet vil Helsetilsynet i fylket ha teke kontakt i kontakt med dykkar kommune og mellom anna for å peika ut ein kontaktperson i kommunen. I den samanhengen skal det og vera slått fast kven som skal svara på spørsmåla i spørjeskjemaet og eventuelt utarbeide plan for retting. Spørsmåla skal svarast på ut frå kva som er den verkelege praksisen verksemda. Det kan difor verta naudsynt å høyra med personell som har dagleg ansvar for legemiddelhandteringsoppgåver, til dømes avdelingsleiar på sjukeheimen eller einingsleiar for heimesjukepleia. Del 1 i spørjeskjemaet er samansett av utsegner om legemiddelhandtering med ulike svaralternativ. De skal svara ut ifrå det som er noverande praksis i verksemda. Når de svarar skal de kryssa av for berre eitt svaralternativ det som er mest i samsvar med praksisen i dykkar verksemd. De skal ta stilling til alle utsegnene. Nokre sentrale omgrep er nytta i fleire av utsegnene. Omgrepa er definerte og definisjonane står i tekstboksar. I del 2 har vi gjort greie for kva for svar som er i samsvar med lovkrava til legemiddelhandtering. Verksemdene skal sjølve vurdera om svara dei har gjeve er i samsvar med desse krava. Dersom verksemda ikkje stettar krava skal de utarbeida plan for retting. Sjå del 3 om plan for retting. Ferdig utfylt svarskjema og plan for retting skal sendast tilbake til Helsetilsynet i fylket innan den fristen som står i tilsynsvarselet. Side 3 av 15

1. Spørsmål om legemiddelhandteringa i verksemda A. Ansvaret for og kontrollen med legemiddelhandteringa Definisjonar: Til legemiddelhandteringsoppgåver skal reknast alle legemiddelrelaterte oppgåver som vert utført frå legemiddelet vert rekvirert til det er utdelt (legemiddelhandteringsforskrifta 3 b). Omgrepet femner både om istandgjering av legemiddel og utdeling av ferdig istandgjorte legemiddel. Med verksemdsleiar meiner vi den øvste leiaren/daglege leiaren av eininga (sjukeheimen, heimesjukepleia mv.) som er ansvarleg for den spesifikke helsehjelpa som vert ytt i den einskilde verksemda, jf. forskrifta 3 j (sjå merknadene til forskrifta i IS 9/2008 s. 20). Verksemdsleiar er ansvarleg for at legemiddelhandteringa i verksemda vert utført forsvarleg og i samsvar med dei lover og forskrifter som til kvar tid gjeld (legemiddelhandteringsforskrifta 4 første leddet). 1. Utsegn: Det er klårt kven som er verksemdsleiar i forskrifta si meining. Verksemdsleiar sitt namn: Posisjonen/stillinga til Verksemdsleiar:... Definisjon Legemiddelkompetanse er den kompetansen som lege eller farmasøyt har, jf. forskrifta 3 k. Dersom til dømes ein sjukepleiar har stilling som verksemdsleiar må han/ho peika ut ein fagleg rådgjevar med legemiddelkompetanse (forskrifta 4 andre leddet). 2. Utsegn: Det er peikt ut ein fagleg rådgjevar som har legemiddelkompetanse (dvs. ein person med medisinfaglege eller farmasifaglege kvalifikasjonar). a) Spørsmålet er ikkje aktuelt av di verksemdsleiar sjølv har legemiddelkompetanse b) Ja c) Nei, verksemdsleiar har ikkje legemiddelkompetanse, og det er ikkje peikt ut ein fagleg rådgjevar med legemiddelkompetanse Side 4 av 15

3. Utsegn: Verksemda har skriftlege prosedyrar for legemiddelhandtering som er oppdaterte etter ny forskrift. b) Verksemda har skriftlege prosedyrar, men dei er ikkje oppdaterte c) Verksemda har ikkje skriftlege prosedyrar for legemiddelhandtering 4. Utsegn: Verksemdsleiar vert gjort kjend med alle avviksmeldingar som gjeld legemiddelhandteringa. b) Avvik vert melde, men dei vert ikkje gjorde kjende for verksemdsleiar c) Det vert ikkje alltid meldt avvik når det hender feil og nesten-feil som er knytte til legemiddelhandteringa d) Verksemda har ikkje system for handtering av avvik 5. Utsegn: Verksemdsleiar følgjer opp, analyserer, og nyttar avviksmeldingane i arbeidet med å betra rutinane og praksis for legemiddelhandtering., melde avvik vert ikkje følgde opp c) Verksemda har ikkje system for avvikshandtering 6. Utsegn: Verksemdsleiar har i samsvar med forskrifta som gjeld vurdert risikotilhøve i legemiddelhandteringa. Side 5 av 15

B. Istandgjering av legemiddel Definisjonar: Istandgjering vil seia å laga i stand og å gjera ferdig legemiddel for utdeling til pasientar. Omgrepet femner mellom anna om å ta ut legemiddel frå lager eller medisinskap, å leggja legemiddel i doseringseske og å trekkja opp legemiddel i sprøyte (forskrifta 3 f). Med kvalifikasjonar meiner vi formelle og reelle kvalifikasjonar, dvs. helsefagleg utdanning, tilleggsutdanning og røynsler. I helsepersonellova 3 er det gjort greie for kven som vert rekna som helsepersonell og autorisert helsepersonell. Som helsepersonell vert rekna (1) personell med autorisasjon etter lov om helsepersonell 48 eller lisens etter 49, (2) personell i helsetenesta eller apotek som gjev helsehjelp dvs. kvar handling som har førebyggjande, diagnostisk, behandlande, helsebevarande eller rehabiliterande mål, (3) elevar og studentar som i samband med helsefagleg opplæring gjev helsehjelp.. 7. Utsegn: Det vert vurdert at det einskilde helsepersonellet har tilstrekkeleg med formelle og reelle kvalifikasjonar til å gjera i stand legemiddel før han eller ho får i oppgåve å gjera dette. 8. Ta utgangspunkt i praksis for dei siste 4 vekene: Utsegn: Alle som har fått tildelt i oppgåve å gjera i stand legemiddel, er vurderte før dei har fått oppgåvene slik det er gjort greie for i utsegn 7 ovanfor., alltid b) Ja i hovudsaka, men òg personar som ikkje er vurderte for istandgjeringsoppgåver har utført slike oppgåver c) Nei Side 6 av 15

C. Utdeling av ferdig istandgjorte legemiddel Definisjon: Omgrepet utdeling i forskrifta femner om fleire aktivitetar: Utdeling av legemiddel til pasientar, administrering av legemiddel som pasienten ikkje kan administrera sjølv, overvaking av legemiddelinntak og observasjon av moglege direkte reaksjonar på legemiddel. Administreringa dekkjer også det å sørgje for at legemiddelet vert tilført på rett måte. Til dømes ved å gje legemiddel til pasient så han/ho kan ta det sjølv eller ved å smøra på salve/krem, injisera legemiddel, føra inn stikkpiller og vagitorium mv. 9. Utsegn: Det vert vurdert at det enkelte helsepersonellet har gode nok formelle og reelle kvalifikasjonar (sjå definisjonen framfor under B) til å gje ut ferdig istandgjorte legemiddel på ein forsvarleg måte, før han eller ho får dette som oppgåve. 10. Utsegn: Når de går gjennom praksis for dei siste 4 vekene går det fram at alle som har delt ut ferdig istandgjorte legemiddel er vurderte og gjevne i oppgåve å gjera dette på det viset det er gjort greie for i utsegn 9., alltid b) I hovudsaka, men og personar som ikkje er vurderte for å dele ut, har delt ut ferdig istandgjorte legemiddel c) Nei 11. Utsegn: Verksemda har rutinar som sikrar at personell som har som oppgåve å dele ut istandgjorte legemiddel: identifiserer pasienten, gjev pasienten rett legemiddel til rett tid, observerer at pasienten tek legemiddelet, dokumenterer at pasienten har teke legemiddelet. (Med rutinar meiner vi ein innarbeidd regelbunden praksis) Side 7 av 15

D. Kontroll av verksemda si legemiddelhandtering Tilsyn med legemiddelhandtering i kommunale heimetenester og sjukeheimar 12. Utsegn: Prosedyrane for legemiddelhandtering vert kontrollerte jamleg og minst ein gang i året (legemiddelrevisjon/internrevisjon). Det skal svarast med utgangspunkt i verksemda si drift dei siste to åra. Spørsmåla i skjemaet er svart på av: Plan for retting er utarbeidd av: Side 8 av 15

2. Krava til legemiddelhandtering A. Ansvaret for og kontrollen med legemiddelhandteringa Til utsegn 1 Verksemdsleiar er administrativt og fagleg ansvarleg for at legemiddelhandteringa i verksemda er utført forsvarleg og i samsvar med dei lover og forskrifter som til kvar tid gjeld. Sjå legemiddelhandteringsforskrifta 4 første leddet. Tenestene/verksemdene kan vera organiserte på ulike vis frå kommune til kommune. Same kva organisering som er valt skal kommunen ha peikt ut ein ansvarleg leiar for verksemda (=verksemdsleiar). Det må gå klårt fram korleis ansvar, oppgåver og mynde er fordelt, og følgjeleg kven som er verksemdsleiar etter definisjonen i legemiddelhandteringsforskrifta. Kravet følgjer av legemiddelhandteringsforskrifta 3 bokstav j, 4 første leddet og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetenesta 4 andre leddet bokstav a. Dersom de har svart nei på denne utsegna (svaralternativ b), er verksemda ikkje samsvar med kravet. Då skal de i plan for retting (sjå del 3 nedanfor) gjera greie for kva som ikkje er i samsvar med kravet, og korleis dette skal rettast opp. Til utsegn 2 Dersom verksemdsleiaren sjølv ikkje har legemiddelkompetanse, skal han/ho peika ut ein fagleg rådgjevar som har slik kompetanse. Kravet følgjer av legemiddelhandteringsforskrifta 4 andre leddet. Legemiddelkompetanse er slik kompetanse som lege, farmasøyt eller tannlege i tannhelsetenesta har, jf. forskrifta 2 bokstav k. Dersom til dømes ein sjukepleiar har stilling som verksemdsleiar, må han/ho peika ut ein fagleg rådgjevar med legemiddelkompetanse. For at verksemda skal vera i samsvar med kravet i forskrifta må de ha kryssa for svaralternativ a) eller svaralternativ b). Svaralternativ c) er døme på ein situasjon som ikkje i samsvar med reglene i forskrifta. De må gjera greie i plan for retting under del 3 korleis dette skal rettast. Til utsegn 3 Dei skriftlege prosedyrane for legemiddelhandtering i verksemda skal vera i samsvar med forskrifta, jf. legemiddelhandteringsforskrifta 4 første leddet. Verksemdsleiar har ansvar for internkontroll, og skal som del av dette sørgje for å etablera og oppdatera skriftlege prosedyrar for legemiddelhandteringa, sjå forskrifta 4 femte leddet bokstav b. De må anten ha oppdatert eksisterande skriftlege prosedyrar i samsvar med ny forskrift for legemiddelhandtering, eller utarbeidd ein ny prosedyre som er i samsvar med ny den nye forskrifta. Dersom prosedyren ikkje er oppdatert (svaralternativ b) eller verksemda ikkje har prosedyre for legemiddelhandtering (svaralternativ c), må de under del 3 (Plan for retting) gjera greie for kva som ikkje er oppdatert og i samsvar med forskrifta, og korleis dette skal rettast. Side 9 av 15

Til utsegn 4 Dei skriftlege prosedyrane for legemiddelhandtering skal mellom anna handle om prosedyrar for avviksrapportering. Det skal skrivast avviksmeldingar ved feil og nesten-feil. Kravet følgjer av legemiddelhandteringsforskrifta 4 femte leddet bokstav b (sjå rundskriv IS- 9/2008 s. 21, merknadene til 4 femte leddet b), og av internkontrollforskrifta 4 bokstavane f og g (sjå Rettleiar IS-1183). Eit avviksrapporteringssystem er ein føresetnad for å kunne driva med forbetringsarbeid og vurdera risikotilhøva i legemiddelhandteringa. For at de skal kunne gjera dette må avvika ikkje berre rapporterast, men leiinga må og gå gjennom avvika med jamne mellomrom, analysera og følgja dei opp med naudsynte tiltak. Verksemdsleiar som er ansvarleg for legemiddelhandteringa må difor få greie på avvika, sjå merknadene til legemiddelhandteringsforskrifta 4 femte leddet i rundskriv IS-9/2008 s. 21. Det er berre svaralternativ a) som er i samsvar med kravet om at avvika skal gjerast kjende for verksemdsleiar. Svaralternativa b), c) og d) er døme på situasjonar som ikkje er i samsvar med kravet. Alternativ d) syner at de vantar både praksis/system for melding av avvik og at verksemdsleiar ikkje har oversikt over avvika. Dersom de har kryssa av for alternativa b), c) eller d), skal de i planen for retting gjera greie for kva som ikkje er i samsvar med kravet, og korleis de vil retta dette. Dersom de har kryssa for svaralternativ d) må de òg kryssa for svaralternativ c) under utsegn 5 nedanfor. Verksemda vel i så fall om tiltaka de skal gjera greie for i planen for retting vert knytte til utsegn 4 eller utsegn 5. Til utsegn 5 Verksemda må ha oversikt over risikoområda innan legemiddelhandteringa der det er fare for svikt, jf. internkontrollforskrifta 4 bokstav f. Verksemdsleiar må sjå til at melde avvik vert gått igjennom regelvisst og analyserte og følgde opp. Først då vil avviksmeldingane kunne nyttast som grunnlag for vurderinga av risikotilhøve i legemiddelhandteringa og til å forbetra rutinane/praksis for legemiddelhandteringa. Sjå legemiddelhandteringsforskrifta 4 femte leddet b) og internkontrollforskrifta 4 andre leddet f. Sjå utgreiinga ovanfor under utsegn 4. Det er viktig at avviksmeldingane vert analyserte med tanke på årsaka til feilen og at feilen vert retta dersom det let seg gjera. For å vera i samsvar med kravet må verksemda ha ein innarbeidd rutine for korleis leiinga skal følgja opp melde avvik, og analysera og nytta dei i arbeidet med å forbetre rutinane/praksis for legemiddelhandtering. Dersom verksemda ikkje har eit system for å nytta avvik i forbetringsarbeidet (alternativ b), må de gjera greie for i planen for retting (del 3) kva som ikkje er i samsvar med kravet, og korleis de skal retta opp dette. Svaralternativ c) fell saman med svaralternativ d) under utsegn 4 (System for avvikshandtering vantar). De må i så fall velje om de i planen for retting skal gjera greie for tiltaka i tilknyting til utsegn 4 eller utsegn 5. Til utsegn 6 Etter internkontrollforskrifta 4 andre leddet bokstav f) skal den ansvarlege for verksemda (verksemdsleiar) ha oversyn over område i verksemda der det er fare for svikt eller praksis Side 10 av 15

ikkje er i samsvar med myndigheitskrava. Når det gjeld legemiddelhandtering har det mykje å seia at de finn fram til aktivitetar eller prosessar der svikt kan få alvorlege eller uheldige følgjer for pasientane, og at de hindrar slik svikt. Legemiddelhandteringsforskrifta føresett at verksemda skal ha særlege tryggleiksrutinar for dei delane av legemiddelhandteringa som er kjende risikoområde, jf. legemiddelhandteringsforskrifta 4 femte leddet b). Verksemdsleiar må syta for å vurdera risikotilhøve innanfor legemiddelhandteringa. Svaralternativ a) er i samsvar med kravet. Dersom det er kryssa for b) må de gjera greie for i planen for retting (del 3) kva de skal retta og korleis dette skal rettast. B. Istandgjøring av legemiddel Til utsegn 7 Verksemdsleiaren har ansvar for å syta for at helsepersonell med tilstrekkeleg kompetanse utfører legemiddelhandteringsoppgåver forsvarleg, jf. legemiddelhandteringsforskrifta 4 tredje leddet. Før helsepersonell vert tildelte/gjevne oppgåver knytte til istandgjering av legemiddel, må verksemdsleiar gjera ei konkret vurdering av at oppgåvene er i samsvar med kvar einskilde tilsette sine kvalifikasjonar, jf. forskrifta 4. Sjå Rundskriv IS-9/2008 s. 21. Kompetansen til det einskilde helsepersonell må vera vurdert individuelt etter kva formelle og reelle kvalifikasjonane han eller ho har, type oppgåve og kva for oppfølging som vert gjeve. Med formelle og reelle kvalifikasjonar meiner vi helsefagleg utdanning, tilleggsutdanning og røynsler. Sjå Rundskriv IS-9/2008 s. 5. I rutinane for legemiddelhandtering må det gå fram kven som skal handtera legemiddel (helst namngjevne personar). Sjå Rundskriv IS-9/2008 punkt 2.1 s 9. Svaralternativ a) er i samsvar med kravet. Dersom verksemda ikkje har ei ordning som sikrar at dette vert vurdert (svaralternativ b), må de i planen for retting (del 3) gjera greie for kva som ikkje er i samsvar med kravet og kva de må gjera for å bringa verksemda i samsvar med kravet. Til utsegn 8 Verksemdsleiar skal sørgje for at det vert laga skriftlege prosedyrar som gjer greie for kven som skal handtera, medrekna å gjera i stand legemiddel, jf. forskrifta 4 femte leddet, bokstav a og rundskriv IS-9/2008 punkt 2.1 s. 9. Det er ein føresetnad i helsepersonellova at oppgåvetildelinga er personleg, og han eller ho som har fått tildelt legemiddelhandteringsoppgåver kan ikkje gje frå seg oppgåva til andre, jf. helsepersonelloven 5. Dei personane som skal handtera legemiddel skal helst vera namngjevne. Det må difor vera eit skriftleg oversyn over kven som har fått i oppgåve (har lov til) å gjera i stand legemiddel. For at verksemda skal vera i samsvar med forskriftskravet, må dei som faktisk gjer i stand legemiddel vera vurderte som kvalifiserte for oppgåva og ha fått i oppgåve å gjera i stand legemiddel. Alternativ a) er døme på praksis som er i samsvar med dette kravet. Dersom det er kryssa av for alternativa b) eller c), har verksemda sin praksis for istandgjering av legemiddel i den aktuelle perioden ikkje vore i samsvar med kravet. De skal i så fall gjera planen for retting (del 3) gjera greie for kva som må gjerast for å unngå tilsvarande avvik frå forskriftskravet i framtida. Side 11 av 15

C. Utdeling av ferdig i standgjorte legemiddel Til utsegn 9 Verksemdsleiar har ansvaret for å syta for at helsepersonell med tilstrekkeleg kompetanse utfører legemiddelhandteringsoppgåver forsvarleg, jf. legemiddelhandteringsforskrifta 4 tredje leddet. Før helsepersonell får i oppgåve å dela ut ferdig istandgjorte legemiddel må verksemdsleiar vurdera konkret om den det gjeld har naudsynte formelle og reelle kvalifikasjonar til å utføra oppgåva forsvarleg, jf. forskrifta 4. sjå Rundskriv IS-9/2008 s. 21. Kompetansen til det einskilde helsepersonellet må vurderast individuelt på bakgrunn av dei formelle og reelle kvalifikasjonane han eller ho har, type oppgåve og oppfølginga som vert gjeven. Med formelle og reelle kvalifikasjonar meiner vi helsefagleg utdanning, tilleggsutdanning og røynsler. (Sjå Rundskriv IS-9/2008 s. 5). Det må gå fram av rutinane for legemiddelhandtering kven som skal handtera legemiddel (helst namngjevne personar), sjå Rundskriv IS-9/2008 punkt 2.1 s 9. Svaralternativ a) er i samsvar med kravet. Dersom verksemda ikkje har ei ordning som sikrar at dette vert vurdert (svaralternativ b), må de i planen for retting (del 3) gjera greie for kva som ikkje er i samsvar med kravet og kva de skal gjera for å bringa verksemda i samsvar med kravet. Til utsegn 10 Verksemdsleiar skal sørgje for internkontrollen og gje skriftlege føresegner om kven som kan handtera legemiddel, jf. legemiddelhandteringsforskrifta 4 femte leddet a. Rutinane må gjera greie for kven som skal handtera legemiddel (helst namngjevne personar). (Sjå Rundskriv IS 9/2008 punkt 2.1 s 9). Det er ein føresetnad i helsepersonellova 5 at oppgåvetildelinga er personleg. Det er vidare ein føresetnad at verksemdsleiar vurderer konkret at oppgåva står i høve til kvalifikasjonane som den einskilde tilsette har. Det er difor ikkje godt nok at oppgåva vert lagt til ei gruppe helsepersonell. Døme på slike grupper kan vera alle sjukepleiarar, alle hjelpepleiarar eller alle tilsette som går nattevakt, jf. helsepersonelloven 5. Det må gå konkret fram av ein rutine, ei liste eller anna av dokument kva personar som kan gje ut ferdig istandgjorte legemiddel. Denne rutinen, lista eller dokumentet skal vera del av styringssystemet til verksemda. Vurderinga av kven som skal stå på denne lista skal gjerast på førehand, og det er ei vurdering som høyrer under verksemdsleiar sitt ansvar og styring. Alternativ a) er i samsvar med kravet. Dersom det er kryssa av for alternativa b) eller c), har verksemda sin praksis for utdeling av ferdig istandgjorte legemiddel i den aktuelle perioden ikkje vore i samsvar med kravet. De skal i så fall gjera greie for i planen for retting (del 3) kva de må gjera for å unngå tilsvarande avvik frå kravet i framtida. Side 12 av 15

Til utsegn 11 Verksemda må ha rutinar for å sikre at personell som har i oppgåve å gje ut istandgjorte legemiddel identifiserer pasienten, observerer at pasienten tek legemiddelet og dokumenterer at legemiddelet er teke. Dette er oppgåver alle som deler ut medisin/legemiddel må ha dugleik og evne til å utføra. Kravet følgjer mellom anna av føresegnene om forsvarleg yrkjesutøving i helsepersonellova 4 første leddet og legemiddelhandteringsforskrifta 4 første leddet, og av forskrifta 7 første leddet om at helsepersonell skal sørgje for at rett legemiddel vert gjeve til rett pasient, i rett dose til rett tid og på rett måte. Kravet følgjer òg av føresegna om at kommunen skal planleggja, organisera og leggja til rette for at helsetenesta og helsepersonell kan stetta krav som er slege fast i eller med heimel i lov eller forskrift, jf. kommunehelsetenestelova 1-3a. Både rutinane for tildeling av oppgåver og opplæring skal vera med å sikra at helsepersonellet har kompetanse og viss dei treng det får naudsynt opplæring i å løysa disse oppgåvene forsvarleg. Verksemda må òg ha arbeidsrutinar som sikrar at rett pasient vert identifisert, at pasienten får rett legemiddel til rett tid, at det vert observert at pasienten tek legemiddelet og at det vert dokumentert at pasienten har teke legemiddelet. Kor omfattande prosedyrane som styrer dette må vera kjem an på kor stor verksemda er, kva type verksemd det er tale om, kva slag helsepersonell verksemda har, tal pasientar, kva behov dei har og liknande. For å vera i samsvar med kravet må det vera svart ja på alle underpunkta (svaralternativ a). Dersom det er svart nei (svaralternativ b) på nokre av punkta, må de i planen for retting (del 3) gjera greie for kva de vil gjera for å bringa verksemda i samsvar med kravet. D. Kontroll av verksemda si legemiddelhandtering Til utsegn 12 Det er ein del av internkontrollen at verksemda kontrollerer og evaluerer prosedyrane sine jf. internkontrollforskrifta 4 andre leddet g), jf. legemiddelhandteringsforskrifta 4 femte leddet b). Kontroll og evaluering av prosedyrane for legemiddelhandtering skal skje regelbunde og minst ein gong i året (legemiddelrevisjon/internrevisjon) (Sjå Rundskriv IS-9/2008 punkt 2.2 s 10). Avtale om farmasøytisk tilsyn kan vera ein måte å ta hand om dette kravet på. Verksemda må i så fall sørgje for at avtala femner om alle områda i legmiddelhandteringsforskrifta. Svaralternativ a), er i samsvar med myndigheitskravet. Dersom det er kryssa for svaralternativ b), må de i planen for retting (del 3 nedanfor) gjera greie for kva som ikkje samsvar med krava, og korleis de vil retta dette. Side 13 av 15

3. Plan for retting av område som er ikkje er i samsvar med myndigheitskrava Verksemda skal på grunnlag av det som er svart utarbeida ein plan for retting. Det skal gå fram av planen: Kva som skal rettast opp Kva de må gjera for å bringa verksemda i samsvar med krava Tidsplan for når tilhøva skal vera retta Utgreiing for korleis leiinga skal følgja opp rettinga Utfylt skjema og eventuell plan for retting skal de senda til Helsetilsynet i fylket innan den fristen som er fastsett i tilsynsvarselet. Helsetilsynet i fylket vil gje tilbakemelding på tiltaka i plan for retting og følgja dette opp fram til kommunen gjer sannsynleg at det er satt i verk systematiske tiltak som syner at krava i legemiddelhandteringsforskrifta er stetta. Side 14 av 15

Referansar Lover Lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten. http://www.lovdata.no/all/hl-19840330-015.html Lov 19.november 1982 nr. 66 om helsetjenesten i kommunene. http://www.lovdata.no/all/nl-19821119-066.html Lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven). http://www.lovdata.no/all/hl-19990702-064.html Forskrifter Forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i sosial- og helsetjenesten. (Internkontrollforskrifta). http://www.lovdata.no/cgi-wift/ldles?doc=/sf/sf/sf-20021220-1731.html Forskrift 3. april 2008 nr. 320 om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp. (Legemiddelhåndteringsforskriften). http://www.lovdata.no/cgi-wift/ldles?doc=/sf/sf/sf-20080403-0320.html Rundskriv, rettleiarar og anna rettleiingsmateriale IS-1183 Veileder. Hvordan holde orden i eget hus Internkontroll i sosial- og helsetjenesten. (Sosial- og helsedirektoratet, 2004 ny versjon 2009). http://www.helsedirektoratet.no/publikasjoner/veiledere/internkontroll_i_sosial og_helsetjen esten_2547 IS-9/2008 Rundskriv: Legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp. (Sosial- og helsedirektoratet, 2008). http://www.helsedirektoratet.no/publikasjoner/rundskriv/legemiddelh_ndtering_for_virksomh eter_og_helsepersonell_som_yter_helsehjelp_159584 Side 15 av 15