REFERAT Komitémøte REK nord 26. september 2013 09:30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Thorbjørn Riise Haagensen Jus personvern Komitémedlem Roald Linaker Lekrepresentasjon Komitémedlem Åshild Bjørnerem Nestleder medisin Komitémedlem Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem Niels Chr. Stenklev Leder medisin Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem Oddgeir Friborg Psykologi Komitémedlem Catharina Elisabeth Arfwedson Wang Psykologi Vara Fra sekreteriatet: May Britt Rossvoll, Veronica Sørensen, Øyvind Strømseth Nye søknader Dokumentnummer: 2013/1446-1 2013/1446 Implantatforankret tannprotese i overkjeven Prosjektleder: Asbjørn Jokstad Det helsevitenskapelige Fakultet Restaurering av en fullt tannløs overkjeve med en implantatforankret tannprotese er som regel omfattende og kostnadskrevende. Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke om pasienter med en tannløs overkjeve behandlet med en avtakbar tannprotese forankret på tre implantater kan gi akseptable resultater. Alle pasienter som har mottatt denne behandlingen utført i en tannlege-spesialist-klinikk vil bli innvitert skriftlig til å få implantatene og tannprotesens tilstand og funksjon vurdert klinisk og røntgenologisk over 5 år. Kliniske funn vil bli registrert og deltakernes synspunkter på behandlingen og erfaringer med bruk av tannprotesen vil bli evaluert og assosiert med de kliniske funnene. Mulige risiko-faktorer med hensyn til biologiske og tekniske komplikasjoner vil bli identifisert. Data vil bli presentert med deskriptiv statistikk, samt med Kaplan-Meier overlevelsesanalyser og parametriske/non-parametriske tester vil bli brukt for estimering av statistisk signifikans.
Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselen er det gjennomgående referert til klinikken vår. Komiteen anser at det er mer ryddig å navngi klinikken. Under avsnittet Biobank står det at Det vil ikke bli innhentet noen form for biologisk materiale i denne studien. Komiteen gjør oppmerksom på at det ikke er nødvendig å opplyse om forhold som ikke er aktuelle for studien. Det bes om at det rettes opp i ortografiske feil som for eksempel norsl personvern-lovgivning. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. 2013/1447 Langtidsoppfølging av kvinner som deltok i den kliniske fase III-studien med 9-valent HPVvaksine Dokumentnummer: 2013/1447-1 Prosjektleder: Mari Nygård Kreftregisteret Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Langtidsoppfølging av kvinner som deltok i studien med vaksine mot livmorhalskreft, Gardasil The FUTURE II study/v501 Protokoll 015-00 Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Mari Nygård Navn på Biobanken: Langtidsoppfølging av kvinner som deltok i den kliniske fase IIIstudien med 9-valent HPV-vaksine Blant over hundre genotyper av humant papillomavirus (HPV) er noen utpekt som livmorhalskreft fremkallende; HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68. Vaksine mot to av disse (16/18) og mot typene 6/11 som forårsaker kjønnsvorter har vært tilgjengelig i Norge siden 2006. En ny vaksine, som gir beskyttelse mot ytterligere 5 høyrisikotyper av HPV (31/33/45/52/58), er nå i slutten av klinisk fase III. Denne studien vil se på langtidseffekter av vaksinen etter at klinisk fase III er avsluttet. Prosjektet utnytter gode helseregistre i nordiske land som tillater kobling mellom vaksinerte kvinner og helserelaterte hendelser i ettertid. Vi vil se på forekomst av HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58-relatert sykdom i livmorhals, vulva og vagina, vaksinegenerert immunrespons over tid og sammenheng mellom eventuelle sykdomstilfeller og redusert antistoffnivå, og observere om det oppstår alvorlige helsemessige hendelser blant vaksinerte. Resultatet brukes til å avgjøre om det er behov for revaksinering Design/hva skal gjøres Søknaden er innsendt som en legemiddelstudie. Av Statens legemiddelverk (SLV) sine hjemmesider fremgår det at ikke-intervensjonsstudier ikke skal søkes godkjent hos Legemiddelverket. Søker må avklare dette med SLV.
Studien vil se på langtidseffekter av vaksinen etter at den kliniske fase III-studien med 9-valent HPV-vaksine er avsluttet. I Norge deltok 637 kvinner i fase III-studien. Studien er en multisenterstudie der også Danmark og Sverige er med. REK vurderer den norske delen av prosjektet. Komiteen forstår det slik at selve prosjektet består av flere deler, herunder en registerbasert del. Her skal man hente ut helseopplysninger om deltakerne i følgende register: Norsk Pasientregister: årsaker til sykehusinnleggelser og polikliniske konsultasjoner Dødsårsaksregisteret: dødsårsaker og Kreftregisteret: krefttilfeller Videre vil man koble deltakerne mot Kreftregisteret for å hente ut biologisk materiale i patologilaboratorier for de deltakerne som har deltatt i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft. I hvert land skal det opprettes et nasjonalt studiesentrum. Norge skal i tillegg koordinere arbeidet for de nordiske land. Biopsier fra de nordiske landene planlegges importert til Norge før materialet videresendes til USA. Det skal også samles inn serum, men dette materialet skal sendes direkte fra hvert land til USA. Det er ikke beskrevet nærmere hvordan serum skal samles inn i Norge. Vurdering av om samtykkeskrivet fra 2009 er dekkende for denne studien Den vedlagte forespørselen er sist revidert og godkjent i 2009. I denne forespørselen har deltakerne samtykket til en lagtidsoppfølging. Deltakerne har også samtykket til at Kreftregistret/MSD kan innhente opplysninger fra Dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister, jf ordlyden i samtykket:.registeropplysninger i forbindelse med sykehusopphold, fødsler og død. Komiteen anser således at det foreligger et dekkende samtykke for det som gjelder registerdelen i den omsøkte studien. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Når det gjelder innsamling av serum er det samtykket til at deltagerne kan kontaktes igjen med forespørsel om oppfølging 5 og 10 år etter at hovedstudien er avsluttet, men det vil være nødvendig å innhente et nytt samtykke for selve innsamlingen av materialet. Den nye forespørselen må forelegges komiteen for godkjenning. Økonomisk avtale Den økonomiske avtalen skal godkjennes av REK før prosjektet kan gis endelig godkjenning.
Ny forskningsbiobank I søknadsskjemaet opplyses det at man ønsker å opprette en ny forskningsbiobank. Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale som en del av et forskningsprosjekt, skal beskrives i prosjektets protokoll, jf. helseforskningsloven 25 annet ledd. I henhold til reglene i helseforskningsloven skal hver forskningsbiobank ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Den forskningsansvarlige skal utpeke ansvarshavende, jf. 26. Ansvarshavende skal sørge for at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samsvar med gjeldende lovverk. Materialet i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig og med respekt for giveren av materialet, jf. 27. Dersom biologisk materiale skal sendes ut av landet, eller tas inn i landet, skal dette godkjennes av REK, jf. 29. Komiteen imøteser en nærmere beskrivelse av denne. Oppbevaring av data I søknadens punkt 5h står det at Prosjektslutt er satt til 2028 og senest 10 år etter dette vil databasen med innhold slettes i henhold til Kreftregisterets sikkerhetsbok. Komiteen gjør oppmerksom på at dersom prosjektet er en legemiddelstudie, stilles det krav til sponsors og utprøvers oppbevaring av dokumentasjon. Det fremgår av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 8-2, at sponsor og utprøver skal oppbevare dokumenter av vesentlige betydning for den kliniske utprøvingen i minst femten år etter at forsøket er avsluttet. Dersom dette ikke er en studie som faller inn under legemiddelforskriftens krav til oppbevaring så gjelder helseforskningsloven 38 om forbud mot lagring av unødvendige opplysninger. REK kan bestemme en forlenget oppbevaringstid, men søknaden må begrunnes. Forsikring Under punkt 5 c i søknaden står det at Det anses ikke å være noen risiko ved å ta blodprøver. Komiteen gjør oppmerksom på at det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5 c hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven. Oppsummering Komiteen har ingen innvendinger mot studien som sådan. De aktuelle koblinger og innsamling av vev og biopsimateriale anses å være forsvarlig og er dekket av det foreliggende samtykke. Komiteen har heller ingen innvendinger mot at det innføres biologisk materiale fra Sverige og Danmark. Prosjektleder har ansvar for at kravene i helseforskningsloven 37 er oppfylt. Når det gjelder innsamling og utførsel av serum fra deltakerne i Norge imøteser komiteen informasjonsskriv samt en nærmere beskrivelse av hvordan rekrutteringen og innsamlingen skal skje før det kan fattes et endelig vedtak. Før komiteen kan godkjenne biobank må søker sende inn de nødvendige opplysninger.
Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Komiteen i imøteser den økonomiske avtalen, samt informasjonsskriv merket med dato eller versjon nummer. Dokumentnummer: 2013/1448-1 2013/1448 NordTRO: religion, etnisitet og rusbruk Prosjektleder: Anna Rita Spein Senter for samisk helseforskning Religion er forbundet med mindre rus(mis)bruk. Det finnes ingen studier som ser på effekt av religionen på rus (mis)bruk hos voksne samer og ikke-samer i Nord-Norge. NordTRO er et interdisiplinær prosjekt som anvender mixed methods. Indikatorer for religion er religiøs gruppe/trossamfunn tilhørighet (læstadianismen, ofte kalt samisk og nordnorsk kristendom ), viktigheta av religion (personlig/erkjennende kristen) og religiøs aktivitet (hyppighet av kirkebesøk). Med rus(mis)bruk inngår bruk av tobakk (sigaretter/snus), alkohol (avholdhet, hyppighet, problemdrikking, periodisk drikkemønster), illegale rusmidler og pengespillatferd. Den kvantative delen av prosjektet er hentet fra SAMINOR 2 som er en helseundersøkelse i områder med norsk og samisk bosetning, som fant sted i 2012 (N=11600 deltakere) i alderen 18-60 år. Den kvalitative delen er fokusgrupper fra ulike 3 samiske områder der erfaringer, normer og praksis vedrørende rus(mis)bruk kartegges i lys av funn fra Saminor. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Komiteen har forstått det slik at dette er en todelt studie med en kvantitativ del og en kvalitativ del, men ut over dette er det vanskelig å se hvilke konkrete forskningsspørsmål som ønskes besvart. Protokollen er uoversiktlig og det nevnes en rekke problemstillinger. Det framstår imidlertid som en studie av hva folk tenker om religion, etnisitet og rus basert på resultatene fra den kvantitative delen. Hovedfokuset synes å ligge på forholdet mellom religion (religiøs aktivitet og tilknytting) og bruk av ulike rusmidler. Det nevnes for eksempel at man ønsker å finne ut om det er mer avhold blant de religiøst aktive og at forskningen kan føre til utvikling av mer kulturelt tilrettelagte rusforebyggende tiltak. De problemstillinger som nevnes fører nødvendigvis ikke til ny kunnskap om sykdom og helse. På bakgrunn av dette er komiteen i tvil om prosjekt er framleggingspliktig eller ikke. Komiteen anmoder om at prosjektleder avklarer prosjektets formål og muligheter for å kunne gjennomføres med Saminor. Dersom det etter dette fortsatt er slik at prosjektleder mener at prosjektet er framleggingspliktig, imøteser komiteen en ny søknad og protokoll. Protokollen må utformes slik at den oppfyller kravene i helseforskningsloven og forskriften, se særlig forskriftens 8. Design/Etikk Erfaringer fra lignende prosjekt tilsier at det er mulig man kan få resultat som oppfattes som negativt for en gruppe. Prosjektleder må redegjøre nærmere for hvordan resultatene skal presenteres og gruppen ivaretas, slik at man unngår stigmatisering. For det tilfelle at prosjektet skal legge frem for komiteen på nytt, tillater vi oss å komme med merknad på: Rekruttering I søknaden er det beskrevet flere alternative måter å rekruttere på. For den kvantitative delen er data allerede innsamlet. Komiteen legger således til grunn at de ulike rekrutteringsalternativene gjelder deltagerne for fokusgruppeintervju. Dersom man velger annonser o.l. gjør komiteen oppmerksom på at slike tekster skal forelegges komiteen for godkjenning før de publiseres.
Videre er det beskrevet at pasienter rekrutteres fra lokale kontaktsykepleiere. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Informasjonsskrivet må forbedres rent språklig. Intervjuspråk Komiteen stiller spørsmål ved at intervjuene i hovedsak skal foregå på norsk. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet ikke i sin nåværende form. En eventuell ny søknad med vedlegg må sendes inn innen komiteens alminnelige frister. 2013/1450 Effekt av lungerehabilitering på søvn og søvnkvalitet hos kronisk lungesyke Dokumentnummer: 2013/1450-1 Prosjektleder: Audhild Hjalmarsen Skibotn Rehabiliteringssenter LHL, Universitetssykehuset Nord Norge Søvnforstyrrelser er vanlig, men ofte udiagnostisert hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og andre kroniske lungesykdommer. Prosjektet tar sikte på å identifisere søvnforstyrrelser hos 100 kronisk lungesyke pasienter ved Skibotn Rehabilitering i tiden 2014-2015 og samtidig evaluere effekten av et fire ukers lungerehabiliteringsprogram på søvn og søvnkvalitet. Det vil bli brukt spørreskjemaene "Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)" og "Short-Form Health Survey (SF-36)". I tillegg utføres nattregistrering med pulsoksymetri (SpO2%) for screening av kronisk respirasjonssvikt og obstruktivt søvnapne syndrom (OSAS). Pasienter som får diagnostisert slik komorbiditet, vil bli henvist videre til Universitetssykehuset Nord Norge for utredning og behandling av disse sykdommer. Forskningsansvarlig institusjon Både Skibotn Rehabiliteringssenter LHL og Universitetssykehuset Nord Norge er oppgitt som forskningsansvarlig institusjon. Det er uklart hvorfor man operer med to forskningsansvarlige institusjoner i dette prosjektet. Forskningsansvarlig har det overordnede ansvaret for ethvert forskningsprosjekt som foregår i vedkommende virksomhet. Det sentrale med hensyn til forskningsansvarliges ansvar og plikter er at denne har et organisatorisk ansvar på systemnivå. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse. Design og framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Komiteen er i tvil om dette prosjektet er fremleggingspliktig. Protokollen har vesentlige mangler, i tillegg til at den viser til 53 referanser som det ikke refereres til. Komiteen oppfatter det slik at formålet er å se på grad av søvnforstyrrelser hos pasienter som kommer til lungerehabilitering, og om rehabiliteringen hjelper på eventuelle søvnproblemer. Man ønsker altså å se på effekt av intervensjoner, men intervensjonene er ikke beskrevet. Effekten skal måles med blant annet et søvnspørreskjema som virker lite hensiktsmessig med hensyn til at gradvis endring forventes gjennom rehabiliteringen (4 uker). Det er tidligere vist at kronisk lungesyke pasienter har søvnproblemer og at de kan bli bedre av rehabilitering. Komiteen imøteser en
protokoll som er utarbeidet i tråd med helseforskningsloven og forskriften, se særlig forskriftens 8. I protokollen må det gis en nærmere redegjørelse for dagens kunnskapsgrunnlag, hva som er nytt i denne studien og på hvilken måte det kan øke kunnskapen på området. Rekruttering Det er opplyst at pasienter rekrutteres av sykepleier eller lege ved oppmøte på Skibotn Rehabiliteringssenter. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til, jf helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons- /behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Tidsramme I søknaden under punktet 5 h opplyses det at etter prosjektslutt skal datamaterialet avidentifiseres og oppbevares avidentifisert i innelåst skap i 10 år før det slettes. Komiteen gjør oppmerksom på at opplysninger ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. REK kan bestemme at dokumenter som er nødvendige for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt. Hvis opplysninger ikke deretter skal oppbevares i henhold til arkivloven eller annen lovgivning, skal de anonymiseres eller slettes, jf helseforskningslovens 38. Komiteen legger til grunn at opplysningene vil bli oppbevart i tråd med loven. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden http://helseforskning.etikkom.no. Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf. malen). Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene og revidert forespørsel. Den videre behandling av søknaden vil bli foretatt en samlet komité. Dokumentnummer: 2013/1452-1 2013/1452 Grenser for deltakelse Prosjektleder: Guro Øydgard Universitetet i Nordland Prosjektet "Grenser for deltakelse" handler om hvordan organisering av omsorgen for personer med demens påvirker deres handlingsrom for citizenship (medborgerskap). Prosjektet vil gi kunnskap om på hvilke måter omsorgssystemer muliggjør og setter begrensinger for citizenship (medborgerskap). Ved å studere samhandlingssystemene, og ikke bare enkelttjenester eller enkelte tjenesteytere, vil man kunne se sammenhenger som har betydning i praksis og for den reelle muligheten til citizenship. Siktemålet er å kunne avdekke hvordan det totale omsorgssystemet rundt personen med demens regulerer grensene for citizenship. I det totale omsorgssystemet inngår både private og offentlige aktører, strukturelle betingelser, hjelpemidler og personen selv.
Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet beskrevet som å avdekke hvordan det totale omsorgssystemet rundt personer med demens regulerer grensene for citizenship. I det totale omsorgssystemet inngår både private og offentlige aktører, strukturelle betingelser, hjelpemidler og personen selv. Forskningsprosjektet vil gi ny og nyttig kunnskap. Det vil kunne generere ny kunnskap om pårørende og personer med demens sin situasjon og deltakelse i samfunnet, men ikke ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår forskningsprosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig prosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/1453 Samarbeid i kirurgisk praksis. Videokonferanse som et redskap for kunnskapsdeling. Dokumentnummer: 2013/1453-1 Prosjektleder: Line Lundvoll Warth Nasjonalt Senter for Samhandling og Telemedisin Bakgrunn: Kirurgisk utdanning og praksis er "hands-on" arbeid, som krever tilgang til en ekspert i kirurgi. Lokale sykehus har ikke denne spesialistkompetansen, noe som bidrar til at kirurger i utdanning må reise til større sykehus, for å bli undervist. Lokale mentorer kan bidra til at kirurger i utdanning slipper fravær fra egen arbeidsplass, og får tilgang til avsatt tid til praktisering. Formålet er å utforske organiseringen av dagens utdanning i kirurgi, og hvordan videokonferanse (VK) kan forbedre utdanningen. Undersøke hvordan kunnskap konstrueres og deles, når kirurger instrueres lokalt, og hvordan innvirkning samarbeid har på kirurgisk praksis. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å forbedre kirurgisk utdanning og praksis ved å utforske organiseringen av dagens kirurgiske utdanning, bruken av videokonferanse (VK) under utdanningen, og hvordan kunnskap deles
og konstrueres når et kirurgisk inngrep gjennomføres under veiledning av ekspert. Komiteen vurderer at prosjektet ikke har til formål å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse, men om opplæringsmetoder. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. Dokumentnummer: 2013/1454-1 2013/1454 Pårørende som ressurs i samhandlingsnettverkene Prosjektleder: Gøril Ursin Universitetet i Nordland Det er forventet økt levealder og aldring i befolkningen og flere vil få diagnosen demens. Antallet personer med Alzheimers sykdom vil fordobbeles i løpet av en 30-40 års periode. Det nettverket som personer med demens er en del av vil også få innvirkning på hvordan man forstår og forholder seg til personer med demens samtidig som en demensdiagnose vil kunne påvirke det sosiale nettverk personen er medlem av. Hvordan samfunnet og velferdstjenestene møter personer med demens får innvirkning på medborgerskapet. Også hvem og hvordan samhandlingsnettverkene fungerer vil kunne få betydning for borgerskapet. Denne studien studerer pårørende til personer med demens sin rolle og funksjon i samhandlingsnettverkene. Hensikten med studien er å gi beskrivelser av pårørendes rolle og/eller funksjoner i samhandlingsnettverkene, og å analysere hvordan ressurser hos pårørende blir benyttet, og å undersøke betydningen dette har for medborgerskapet til personer med demens i dagens samfunn. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette forskningsprosjektet er formålet å gi beskrivelser av pårørendes rolle og/eller funksjoner i samhandlingsnettverkene, og å analysere hvordan ressurser hos pårørende blir benyttet, og å undersøke betydningen dette har for medborgerskapet til personer med demens i dagens samfunn. Forskningsprosjektet vil gi ny og nyttig kunnskap. Det vil kunne generere ny kunnskap om pårørende rolle betydning for personer med demens sin situasjon og deltakelse i samfunnet, men ikke ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).
Etter søknaden fremstår forskningsprosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig prosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/1455 Krigsbarn i Norge psykosomatiske konsekvenser og identitetsutvikling Dokumentnummer: 2013/1455-1 Prosjektleder: Martin Miertsch Psykiatrisk divisjon Helse Bergen Historisk sett har det i kjølvannet av væpnede konflikter alltid blitt født barn av en innfødt mor og med en utenlandsk soldat som far. Allikevel finnes det få tema knyttet til annen verdenskrig som har vært tabubelagte så lenge som «krigsbarn». Når man ser på de psykosomatiske og psykososiale konsekvensene av en oppvekst som krigsbarn er det tre aspekter som viser å være sentrale: identitet, stigmatisering / diskriminering og aversive barndomsopplevelser. Man går ut fra at krigsbarnas psykiske helse i dag er påvirket av samspillet mellom disse tre aspektene. Temaet krigsbarn i Norge ble så langt utforsket fra en historisk og en samfunnsvitenskapelig innfallsvinkel, men det fins til nå ingen tilstrekkelige undersøkelser som har et psykosomatisk og psykososialt perspektiv. Formålet er er karlegge psykosomatiske og psykososiale konsekvenser, identitetsutvikling, erfaringer med fordommer, nåværende helse, livstilfredshet, tilknytningsmønster gjennom en spesielt utvikelt spørreskjema. Rekrutteringsprosedyren Innledningsvis beskrives rekrutteringsprosedyren som at spørreskjema sendes til medlemmer av krigsbarnforbundene via styret eller direkte fra forskergruppen. Komiteen kan bare godta det alternativet at styret for krigsbarnforbundene sender ut spørreskjema, dette for å ivareta personvernet til medlemmene. Komiteen kan ikke se at studien har en design som gjør det nødvendig å innhente personopplysninger. Dersom informasjonsskriv og spørreskjema sendes ut sammen vil det ikke være nødvendig å innhente et skriftlig samtykke. Et utfylt og returnert spørreskjema vil i seg selv regnes for å være samtykke til deltagelse i studien. Det må vedlegges frankert svarkonvolutt, adressert direkte til prosjektgruppe. Med en slik prosedyre kan medlemmene svare på spørsmålene uten å oppgi personidentifiserende opplysninger. Prosjektleders kompetanse I helseforskningsloven 4 f er det satt som vilkår at prosjektleder har de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer, normalt innebærer dette doktorgradskompetanse eller tilsvarende. Komiteen har vurdert søkers kompetanse og finner den ikke tilfredsstillende. Søker har heller ingen prosjektmedarbeidere med doktorgradskompetanse. Søker må tilknytte se en samarbeidspartner ved klinikken eller ved universitetet som har nødvendig kompetanse og kan være prosjektansvarlig. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det må opplyses i forespørselen at dette er ren informasjon og at besvarelse og innsending av spørreskjema likestilles med underskrevet samtykke. Liljene for underskrift må fjernes. Under avsnittet personvern står det at: Ved prosjektslutt slettes navnelister og originale samtykkeerklæringer. Det vil ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres. Ettersom det nå ikke vil være behov for samtykkeerklæringer og navnelister, må dette avsnittet revideres i forespørselen. Komiteen ber om å få tilsendt revidert forespørsel/informasjonsskriv merket med dato eller versjon nummer og
med tydelig markerte endringer. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2013/1457 Betydningen av medfødte immunresponser og bakteriell involvering ved hidrosadenitt Dokumentnummer: 2013/1457-1 Prosjektleder: Øystein Grimstad UNN Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Øystein Grimstad Hidrosadenitt Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk hudsykdom kjennetegnet av tilbakevendende ømme byller i armhuler eller lyskeområdet. Sykdommen debuterer hyppigst i 20-30-årene og vedvarer ofte flere tiår. Kvinner får hyppigere HS enn menn. Livskvaliteten kan være betydelig nedsatt hos HS-pasienter. Sykdommen er ofte vanskelig å behandle. Hudavdelingen har en satsning på pasienter med HS, og vi utfører CO2- laseroperasjoner hyppig i behandling av pasienter med uttalt, lokalisert sykdom. Årsakene til HS er sannsynligvis multifaktorielle, og sykdomsmekanismer er bare delvis klarlagt. For å øke forståelsen av HS vil vi karakterisere hvilke betennelsesprosesser som kroppens medfødte immunforsvar setter i gang hos pasienter med HS, samt avgjøre hvilken rolle bakteriell infeksjon spiller ved sykdommen. Hudprøver fra byller hos pasienter med aktiv sykdom vil være det biologiske materialet vi bruker i våre studier. Forskningsdata I søknadens punkt 2b står det at Helseopplysningene registreres i eksisterende godkjent kvalitetsregister. Komiteen legger til grunn at kvalitetsregisteret allerede har konsesjon og et godkjent samtykkeskriv. Helseopplysninger som registreres i dette registeret skal ikke godkjennes av REK. Det er uryddig å innhente samtykke til registrering av data i kvalitetsregisteret via studien. Det som skal registreres i kvalitetsregisteret må gjøres på vanlig måte. Det REK kan vurdere og evt. godkjenne er at opplysninger fra dette registeret skal brukes i forskning, og at dette skal skje sammen med bruk av biologisk materiale. Data/opplysninger innsamlet i studien, må holdes adskilt fra kvalitetsregistret. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse for hvordan prosjektet vil håndtere dette. I søknaden under avsnittet biobank, står det at: Pr i dag er ikke genetiske undersøkelser med i eksisterende forskningsprotokoll, men man planlegger for framtiden å gjøre genetiske analyser. Dersom det planlegges å gjøre slike analyser på det innsamlede materialet må det tas høyde for det i forespørselen, slik at man har samtykke til det. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Setningen Samtidig registrerer vi opplysninger om faktorer relatert til bl.a. alder, kjønn, sykdomsutbredelse og sykdomsvarighet i kvalitetsregisteret HISREG må fjernes. I forespørselen er det opplyst at biobanken planlegges å vare til 2019. Det fremgår av lovens 30 at forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overdragelse av forskningsbiobank. Komiteen legger til grunn at bare samtykkekompetente vil avgi samtykke, linjer for stedfortredende samtykke må derfor slettes. Oppbevaring av data/tidsramme I søknaden under punkt 5h står det at Biologisk materiale vil oppbevares ytterligere i inntil 10 år for evt. kontroll- eller etter analyser, men det vil ikke være mulig å knytte materialet til enkeltperson. Som beskrevet over skal det søkes om opphør, nedlegges osv.
Videre står det at Innsamlet data vil lagres elektronisk, men fortsatt uten data som kan knyttes til enkeltperson. Dette skyldes muligens koblingen med registeret. Av hlf 38 fremgår imidlertid at i forskningsprosjekter skal opplysninger ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Komiteen legger til grunn at prosjektet oppbevarer data i tråd med 38. Komiteen ber om å få tilsendt revidert forespørsel/informasjonsskriv merket med dato eller versjon nummer og med tydelig markerte endringer. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2013/1458-1 2013/1458 Hvordan er det å leve med CRPS? Prosjektleder: Per Jørgen Langø Kristiansen UiT Norges arktiske universitet Pasienter med CRPS forteller at de får diagnosen lenge etter at de opprinnelig ble plaget, at det har vært vilkårlig hvilken behandling de har fått og at de kommer til spesialister på smertebehandling langt ut i forløpet. Pasientene forteller om manglende kunnskaper hos helsepersonell, lite forståelse for sine problemer og utprøving av ulike behandlinger uten særlig bedring i tilstanden. Formålet med studien er derfor å finne ut hvordan det er å leve med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), herunder også hvordan pasienter opplever å bli møtt i helsevesenet. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Dette forskningsprosjektet vil kunne gi nyttig kunnskap. Det vil kunne generere ny kunnskap om hvordan det er å leve med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), herunder også hvordan pasienter opplever å bli møtt i helsevesenet, men komiteen er av den oppfatning at dette ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår forskningsprosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig prosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/1459 Ungdommers livsstil og endring i beinmasse mellom 16-19 år Dokumentnummer: 2013/1459-1 Prosjektleder: Nina Emaus
Universitetet i Tromsø In the Norwegian adult population, fracture risk is among the highest reported. The foundation of fracture risk in the elderly is laid during growth, through childhood and adolescence to the achievement of peak bone mass. Previous work has highlighted the importance of the early environment and lifestyle on this achievement. This proposed project will explore factors connected to achievement of peak bone mass: i) age and peak bone mass tracking of bone mass levels over two years in adolescence ii) the effect of baseline weight and weight changes over two years on peak bone mass and iii) the effect of smoking, snuffing, alcohol intake and physical activity on peak bone mass achievement in adolescence. Data was collected from Fit Futures, which is an extension of the population-based Tromsø Study, from August 2010 to May 2011, and from November 2012 to June 2013. The analysis will be based on bone mineral density measurements and information from questionnaires. Vurdering av om samtykket fra Fit Futures er dekkende for det som skal gjøres i studien I samtykkeskrivet er hovedområdene det forskes på angitt slik: Beintetthet, Diabetes, D-vitamin, Jernmangel, Genmodifisert mat, Miljøgifter, Fysisk aktivitet og overvekt, Eksem og kviser, Infeksjoner, Smerte, Øresus, Medisinbruk, Frafall fra skole og Tannhelse. Informasjonen fra undersøkelsen vil også bli brukt til forskning om de store folkehelseproblemene generelt, slik som hjerte-karsykdommer, lungesykdommer, kreft, nedsatt fruktbarhet og smerte. Det vil også bli forsket på arbeidsførhet i skole og yrke i forhold til sykdom, helse og livsstil. En del av prosjektene vil studere samspillet mellom arv, miljø og sykdom og helse; til slike prosjekter vil det bli hentet ut genetisk arvestoff fra blodprøvene. I framtiden kan data bli brukt i forskningsprosjekter som i dag ikke er planlagt. For alle slike nye prosjekter kreves det at prosjektet er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Hovedformålet i den omsøkte studien er å studere bentetthet og faktorer som påvirker denne. Komiteen anser at samtykket er dekkende for det aktuelle formålet. Anonyme / avidentifiserte opplysninger Under punkt 4d i søknaden står det at All data behandles anonymisert. Vi minner om at anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven 2 nr. 3. Det skal heller ikke være mulig å knytte opplysningene til en enkeltperson indirekte, for eksempel gjennom at andre variabler i datasettet gjør det mulig å finne fram til en person. Avidentifiserte helseopplysninger er helseopplysninger der navn, fødselsnummer, biometriske kjennetegn og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de opplysningene som tidligere har blitt fjernet, jf. helseregisterloven 2 nr. 2. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2013/1460 Randomisert enkelblindet prospektiv studie: Forbedre kirurgisk trening med telementoring i laparoskopisk kirurgi Dokumentnummer: 2013/1460-1 Prosjektleder: Hiten Patel Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Med nye kirurgiske disipliner som kikhullskirurgi, laparoskopisk kirurgi og robot-kirurgi, formidles all
bildeinformasjon som kirurgene utnytter til å gjennomføre inngrepet via et kamera. Dette gjør telemedisin mer aktuelt enn noen gang, siden denne bildeinformasjonen er lett tilgjengelig fra monitoren i operasjonsstuen. Det finnes noen publikasjoner som tilsier at bruk av telemedisinsk veiledning for opptrening av kirurger er både kostnads-effektivt og trygt, men det finnes generelt lite om dette i literaturen. Økende krav til at kirurger må kunne beherske mer komplekse inngrep med minimal-invasiv teknologi tilsier at bruken av telemedisin vil være nyttig. I tillegg er sykehus-strukturen endret ved at UNN nå driver kirurgiske avdelinger i både Harstad og Narvik. Alt dette taler for mer bruk av telemedisin i opplæring av kirurger og i dette prosjektet ønsker vi å se nærmere på denne bruken i endoskopisk prostata-kirurgi. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å se hvordan det går med pasienter operert av leger som har fått opplæring via telemedisin, versus pasienter operert av kirurger med tradisjonell trening. I tillegg ønsker man å undersøke ferdighetene til kirurger ved hjelp av spørreskjema. Komiteen vurderer det slik at det er håndteringen av det medisinske verktøyet som er i fokus og ikke deltagernes helse og sykdom. Komiteen anser på denne bakgrunn at prosjektet ikke har til formål å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse, men om opplæringsmetoder. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/1461 Sammenheng mellom rehabiliteringsforløp og livskvalitet ett år etter hjerneslag i Nord- Norge og Danmark. En mixed method studie Dokumentnummer: 2013/1461-1 Prosjektleder: Cathrine Arntzen Universitetssykehuset i Nord Norge Helsetjenesten har behov for mer kunnskap om hva kontekstuell variasjon, regionale utfordringer og lokale løsninger betyr for rehabiliteringsforløpet etter hjerneslag. Studien skal beskrive rehabiliteringsforløpet til personer med hjerneslag i Nord-Norge og Danmark og hva det betyr for opplevd livskvalitet. Ved å beskrive og sammenligne forløpsdata fra ulike pasientkohorter i to skandinaviske land vil studien bidra til evaluering av dagens tilbud og gjennom sammenligninger og analyser tilføre en kunnskapsbase til nytte for utviklingen av rehabiliteringsfeltet. En populasjonsbasert prospektiv studie med systematisk registrering av rehabiliteringstilbud og helserelatert livskvalitet gjennomføres i kombinasjon med kvalitativ kontekstuell analyse av rehabiliteringsforløp og livskvalitet basert på pasienterfaringer.
Søker henviser til prosjekt 2012/1635 og komiteen må vurdere om denne oppdelingen (sak 2013/1461 og 2013/ 1472) av prosjektet er tilstrekkelig oversiktlig til at de kan behandles som nye separate prosjekter. Prosjektet ble behandlet av komiteen på møte den 25.10.2012 med følgende merknader og vedtak: Komiteens merknader Design Under punkt 2c Forskningsmetode i søknaden, er det beskrevet at man vil sammenligne de data fra Norge som er sammenlignbare uten at det beskrives nærmere hvilke data dette er. Det beskrives at dette vil bli supplert med et telefonintervju etter 3 mnd, men det er ikke nærmere beskrevet hvilke data dette telefonintervjuet skal fokusere på. Det er også oppgitt at det vil bli sendt ut spørreskjema etter 3 og 12 mnd, komiteen ønsker at de aktuelle spørreskjema vedlegges, samt at det redegjøres nærmere for hvilke data som skal sammenlignes. Hjerneslagregisteret Prosjektleder søker om å få innhente samtykke på et senere tidspunkt for de av pasientene som er så preget av slaget at de ikke kan ansees å ha samtykkekompetanse på tidspunktet for inklusjon. Det søkes også om å kunne bruke opplysninger om de av pasientene som dør i løpet av akuttfasen. Søker har pr. telefon den 31.10.2012 bekreftet at de opplysningene som skal hentes ut om deltagerne i akuttfasen og fra de som dør i løpet av akuttfasen, utelukkende er data som skal registreres i Hjerneslagsregisteret. Dette er opplysninger som institusjonen har plikt til å avgi til registret og som registereier senere kan utlevere til forskning. Hjerneslagsregistret er et register under Hjerte-karregistret. Av forskriftene til registeret fremgår det at registereier skal utlevere avidentifiserte opplysninger bla. til forskningsformål dersom det er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og forskeren kun skal behandle avidentifiserte opplysninger. Komiteen vurderer det slik at registereier i utgangspunktet fritt kan utlevere avidentifiserte data for de som ikke kan samtykke til å delta i studien, enten fordi de er døde eller ikke samtykkekompetente. De som er døde eller ikke samtykkekompetente vil heller ikke kunne besvare spørreskjema. Det er således kun opplysninger som finnes i registeret som skal brukes for disse gruppene. For de som er samtykkekompetente og som samtykker til å delta skal data fra registeret kobles med data fra spørreskjema. Koblingen for disse er i utgangspunktet hjemlet gjennom samtykke. Koblingen vil måtte skje ved at datafilen fra spørreskjema kobles med registeret hos registereier. REK har ingen innvendinger mot denne koblingen. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden http://helseforskning.etikkom.no. Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf. malen). I Søknaden har prosjektleder opplyst at Danmark og Norge har hjerneslagregister som gir mulighet for sammenligning. Det må beskrives i forespørselen at det skal hentes opplysninger fra Hjerneslagsregistret og hvilke opplysninger som skal hentes fra derfra. Komiteen ber om at forespørsel skrivet revideres i tråd med denne. Oppbevaring av opplysninger Under punkt 5h Tidsramme i søknaden, står det at grunnlagsdata skal oppbevares i 10 år. Det fremgår av helseforskningsloven 38 at opplysninger ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig. Det kan gis adgang til å oppbevare opplysninger i 5 år, dersom opplysninger skal oppbevares ut over dette må det begrunnes særskilt. Komiteen kan ikke se at det er gitt noen særskilt begrunnelse for oppbevaring i 10 år, komiteen legger derfor til grunn at opplysningen skal anonymiseres eller slettes etter prosjektslutt. Vedtak
Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Komiteens merknad Prosjektleder har ikke kommet med tilbakemelding på komiteens merknader, men har fremmet to nye søknader (2013/1461 og 2013/1472) med følgende begrunnelse: "Dette prosjektet er tidligere behandlet som "Pasientforløp ved hjerneslag i Nord Norge og Danmark", REK nr. 2012/1635/REK nord, som ikke er igangsatt. Det søkes som nytt prosjekt da prosjektbeskrivelsen er omarbeidet med nye spørreskjema ved 3 og 12 måneder, og det nå vil knyttes to PhD-stipendiater til prosjektet. Delprosjekt 1: (REK SAK 2013/1461) "Sammenheng mellom funksjon etter hjerneslag og behandlings- og rehabiliteringstiltak i en norsk og en dansk kohort. En internasjonal sammenlignede prospektiv multisenterstudie." Delprosjekt 2: (REK SAK 2013/1472) "Sammenhengen mellom rehabiliteringsforløp og livskvalitet et år etter hjerneslag i Norge og Danmark. En mixed method tilnærming." Samtykkeskjema som vedlegges denne søknaden dekker den kvantitative datainnsamlingen i begge delprosjektene. Delprosjekt 2 har også en kvalitativ del hvor en subpopulasjon på ca. 10 pasienter og pårørende inngår. Det sendes separat søknad til REK om det kvalitative delprosjektet da det her vil bli innhentet eget samtykke (prosjektleder for delprosjekt 2 er Cathrine Arntzen). Komiteen ber om prosjektleders redegjørelse for om prosjekt 2012/1635 skal trekkes fra videre behandling hos REK. En eventuell trekking av søknaden må skje ved at prosjektleder sender inn sluttmelding på REK s portal. Prosjektleder må ta hensyn til, og innarbeide de merknader komiteen hadde ved behandlingen av sak 2012/1635 behandlet den 25.10.2012. Organisering av studien Prosjektleder må redegjøre for organiseringen av prosjektet som sådan. For sekretariatet ser det ut for at deler av datamaterialet skal brukes i begge prosjektene, men man vil samtidig organisere det med to forskjellige studier med to ulike prosjektledere og to ulike kontaktpersoner hos forskningsansvarlig institusjon. Prosjektleder må redegjøre for hvordan dette kan organiseres innenfor de ansvarsregler helseforskningsloven stiller opp for prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon. Avklaringsmøte REK sekretariatet avholder avklaringsmøte med prosjektlederne Cathrine Arntzen (prosjekt 2013/1461) og Audny Anke (prosjekt 2013/1472) for avklaring/grensedragning mellom disse prosjektene. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av en samlet komité. 2013/1462 Bruk av M ABC-2 ved undersøkelse av 3 1/2 år gamle for tidlig fødte barn Dokumentnummer: 2013/1462-1 Prosjektleder: Gunn Kristin Øberg Universitetet i Tromsø
Barn født før uke 28 og/eller fødselsvekt under 1000 gram, samt barn født før uke 37 med mistanke om skade i hjerne eller sanseorganer, anbefales ifølge Nasjonale retningslinjer å bli fulgt opp med undersøkelser. I denne studien er for tidlig fødte barn på 3 1/2 år undersøkt av fysioterapeut med den motoriske testen M ABC- 2. Denne testen er standardisert for terminfødte friske 3 åringer. For tidlig fødte barn kan ha sammensatte vansker som kompliserer undersøkelsen og bruk av motorisk test. Hensikten med studien er å få fram foreldres erfaringer og vurderinger av denne testen, samt mulige konsekvenser for fysioterapi. Det gjennomføres semistrukturerte kvalitative intervjuer. Intervjuguide med tema er laget på forhånd. Det gjøres et strategisk utvalg av fire foreldre til barn med ulik totalskåre på testen. Gjennom fenomenologisk-hermeneutisk analysemetode vil studien finne ut hvilke implikasjoner det har å bruke M ABC-2 ved undesøkelse av fortidlig fødte barn ved 3 1/2 år. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å få fram foreldres erfaringer og vurderinger av denne testen, samt mulige konsekvenser for fysioterapi. Prosjektlederen har beskrevet følgende: Å øke kunnskapen vedrørende bruk av M ABC-2 på for tidlig fødte 3 1/2 åringer er nyttig med tanke på om testen kan anses som pålitelig og gyldig ved vurdering av premature barns bevegelsesutvikling i 3 års alder. Klarer testen å gi et godt bilde av for tidlig fødte barns bevegelsesutvikling? Brukerperspektivet (foreldrenes opplevelse og erfaring av undersøkelsessituasjonen) kan dessuten bidra til å fremskaffe ny dokumentert kunnskap med betydning for praktisk utøvelse av testen. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/1463 Reduksjonsmammoplastikk; post-operative endringer i vekt og livsstil Dokumentnummer: 2013/1463-1 Prosjektleder: Bjørn E Rosenberg Fana MEdisinske Senter Studere offentlig henviste pasienter som skal opereres med brystreduksjon på medisinsk indikasjon mtp utvikling av vekt, fysisk aktivitet, symtombedring, quality of life og post-operativ smerte. Man ønsker særlig å se om det er forskjeller på pasienter som alltid har vært normalvektige (BMI<30) og pasienter som har vært sykelig overvektige (BMI>30) Prosjektleder Av helseforskningslovens 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen kan gjøre unntak dersom man mottar en begrunnet søknad om dette. Protokoll Protokollen er mangelfull. Det er ikke redegjort godt nok for om studiedesignen kan gi svar på forskningsspørsmålet, herunder om prosjektet vil fremskaffe ny kunnskap. Prosjektleder må redegjøre for dette.
Videre må det gjøres styrkeberegninger for prosjektet, som kan danne grunnlag for hvor mange som må inkluderes i studien for å gi svar på aktuelle forskningsspørsmål. Det må redegjøres for tidligere forskning på feltet og det må inntas referanser til dette materialet. Det er beskrevet i søknaden at man i tillegg vil undersøke om det er forskjellige symptomer og effekt av operasjon. Referanser til materiale som omhandler dette må også inntas. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av en samlet komité. Dokumentnummer: 2013/1464-1 2013/1464 Vitamin D tilskudd og risiko for hjerte-kar sykdom Prosjektleder: Rolf Jorde Universitetssykehuset i Nord Norge 2013-003514-40 Vitamin D er et hormon med effekt ikke bare på skjelettet, men på de fleste vev i kroppen. Mangel på vitamin D er assosiert med hjerte-kar sykdom og type 2 diabetes, samt med risikofaktorer for disse sykdommene. Intervensjonsstudier med vitamin D har derimot så langt ikke vist sikker effekt på disse sykdommene og risikofaktorene. De fleste av disse studiene har vært gjort i hvite, vestlige populasjoner der deltagerne har hatt tilnærmet normal vitamin D status og en derfor ikke har kunnet forvente noen effekt. I tillegg har de doser av vitamin D som har vært benyttet trolig vært for lave og studiene for små. For med sikkerhet å etablere en rolle for vitamin D angående risikofaktorer for hjerte-kar sykdom, vil vi i denne studien inkludere 1000 personer med vitamin D mangel og randomisere til høy dose vitamin D (4500 IU per dag) mot placebo i tre måneder. Personene vil bli rekruttert basert på 25(OH)D målinger i Tromsøundersøkelsen hvor mer enn 20.000 personer forventes å delta. Komiteens leder Johan Svartberg ble vurdert som inhabil, men var ikke til stede på møtet. Placebo forsvarlighet I studien skal det være kontrollgrupper som får placebo (peanøttolje). Prosjektleder har vurdert forsvarligheten av dette og vist til at forskningsdesignet er modifisert for å imøtekomme innvendinger mot bruk av placebo eller ingen behandling ved at ingen med klinisk vitamin D mangel sykdom bli inkludert. Videre vises det til at studien er kortvarig og at det bortsett fra effekter på skjelettet, er det ingen sikre positive effekter av vitamin D tilskudd. Etter at studien er avsluttet vil deltakerne få vite sin vitamin D status og få råd om vitamin D tilskudd og etterkontroll (måling av vitamin D) ett år etter studien. I flere nyere studier er det vist at tilskudd av høy dose vitamin D har vist seg å gi økt risiko for bruddskader. Komiteen ønsker prosjektlederes synspunkter på dette, Samtidig som komiteen også stiller spørsmål ved om en oppfølgingstid på 3 måneders varighet er tilstrekkelig til å kunne bidra til ny kunnskap innen et felt hvor det er utført så mange tidligere studier. Komiteen ønsker også at prosjektleder kommenterer reproduserbarheten av endepunktene. Humant biologisk materiale Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet for analyse. Sekretariatet vurderer at vilkårene i helseforskningsloven 29 er oppfylt og at det kan tillates at materialet blir sendt til Storbritannia for analyse. Det forutsettes at restmateriale returneres til Norge eller destrueres. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av en samlet komité.
2013/1465 Normal alveolar bein nivåer hos pasienter med ulike periodontale fenotyper Dokumentnummer: 2013/1465-1 Prosjektleder: Napat Bolstad Institutt for klinisk odontologi Den periodontale fenotype synes å være en gjenstand karakteristikk. På den annen side, hvor tykkelsen av den underliggende kjevebenet ikke samsvarer med tann shape.on bitewing Røntgenbilder av de bakre tenner, i en normal situasjon, kan avstanden mellom cemento-emalje og alveolar ben kam være hva som helst mellom 0 og 2 mm. Spørsmålet kan oppstå om denne avstanden kan avhenge av periodontal fenotype. Følgende null-hypotesen er derfor tas opp: I periodontally friske unge voksne personer med enten bred og tykk gingiva og ganske firkantet tann form av øvre fortennene (tykk periodontal fenotype) eller tynn og smal gingiva og slank tann form av øvre fortennene (tynn periodontal fenotype), er den gjennomsnittlige avstanden til cemento-emalje knutepunkt og alveolar bein crest ikke annerledes. Søknaden Prosedyrene vedrørende røntgenundersøkelsen må beskrives i søknaden, herunder hvordan retningslinjer for bruk av ioniserende stråling i medisinsk og biomedisinske forsøk (Statens strålevern) er ivaretatt ved studien. Protokoll/design Protokollen må beskrive klarere hva studien går ut på, og må utformes i tråd med kravene til forskningsprotokoll slik disse er beskrevet i forskrift til helseforskningsloven 8: 8. Forskningsprotokoll For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi a) prosjektleder b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til
land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger i forskningsprotokollen før endelig vedtak blir fattet. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forskningsdeltakerne skal rekrutteres fra UiT. Forespørselen som er vedlagt søknaden er på engelsk og fyller