Referat Møte om: Kontaktmøte LMI HOD Til stede: Karita Bekkemellem, Hege Uglebakken, Erling Ulltveit, Elen Høeg, Katrine Bryne, Monica Larsen, Ånen Ringard, Espen Snipstad (LMI) Einar Andreassen, Maiken Engelstad, Marianne van der Wel, Tor Ivar Kanestrøm, Bjørg Storesund og Maren Krogh (HOD) Dato: 17.03.2016 Møteleder: Referent: Bjørg Storesund Maren Krogh Agenda 1. Oppfølging av Legemiddelmeldingen generelt 2. Implementering av nye legemiddelpolitiske målsetninger i praksis endringer i innkjøp av legemidler 3. Informasjon til pasienter samarbeid mellom industri og myndigheter 4. Forskning & Innovasjon, kliniske studier 5. Norsk tilslutning til Medicrime 6. Endringer i Legemiddelloven 6 prosessen videre 7. Lov/forskriftsfesting av Metodevurderingssystemet samt forholdet til Transparensdirektivet 8. Innspill fra LMI om avtaler for bruk av legemidler som er til metodevurdering 9. Utviklingen av vaksiner til fisk 10. Eventuelt 1. Om oppfølging av legemiddelmeldingen Departementet er i gang med å følge opp tiltakene og komitemerknader fra Legemiddelmeldingen. SLV, Hdir og FHI har fått noen oppdrag i tildelingsbrev for 2016. Nye oppdrag vurderes på bakgrunn av merknader i innstillingen: Eks på nye oppdrag (SLV): Vurdere behovet for virkestofforskrivning Vurdere refusjonsverdighet for legemidler ved ED. Forslag til endringer i legemiddelforskriften 14-14 er sendt på høring Inhalasjonsveiledning i apotek er i gang. Side 1
2. Implementering av nye legemiddelpolitiske målsetninger i praksis endringer i innkjøp av legemidler LMI ønsker å høre hva HOD tenker rundt hvordan dagens prispolitikk skal ses opp mot hensynet til å sikre Norge tilgang på viktige legemidler, jf. her også den legemiddelpolitiske målsetningen om at pasientene skal ha likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler og hvordan man vil gjennomføre vurderingen av prispolitikken. LMI er av den oppfatning at merknader i innstillingen i praksis betyr at LIS/HINAS må endre måten anbudene gjennomføres på for at den faktiske legemiddelpolitikken skal bli i henhold til det som komiteen tar til orde for. HOD orienterer at merknader knyttet til pris og avanse forventes ivaretatt i utredningen som SLV er i gang med. Når det gjelder samspill mellom metodevurderinger og anbud ble det varslet i Legemiddelmeldingen at dette er noe HOD vil vurdere. Dette er nå under utredning i HOD. 3. Informasjon til pasienter samarbeid mellom industri og myndigheter Departementets tolkning av komiteens merknad er at den støtter den løsning som ble foreslått i legemiddelmeldingen. Folkehelseinstituttet har gjennom Kontaktpunktet for tverretatlig legemiddelinformasjon fått i oppdrag å: o Å utrede hvordan informasjon om legemidler skal utarbeides slik at pasienten forstår den informasjon som er ment for dem. Herunder utrede muligheter for å etablere et nettverk som ivaretar standardisering og utarbeiding av god pasientrettet informasjon. Frist settes til 1. desember 2016. o Forberede utredning av hvordan informasjon til helsepersonell i størst mulig grad kan samordnes og hvordan det offentlige kan ivareta gode informasjonskilder til helsepersonell. Frist settes til 1. juli 2016. LMI påpekte at komiteen i sine merknader gikk lengre enn det som fremkom i meldingen når det gjelder industriens rolle i informasjon til pasienter etter at forskrivning har funnet sted. LMI mener dette er særlig tydelig når det eksplisitt fremkommer at det er et mindretall i komiteen (SP og Krf) som støtter regjeringens forståelse av at informasjon fra legemiddelindustrien til pasienter etter at forskrivning har funnet sted ikke skal regnes som reklame. De øvrige partiene deler ikke dette synet. Komiteen sier at den er positiv til at legemiddelindustrien inviteres til et samarbeid med myndighetene for å lage pasientrettet informasjon om legemidler. LMI ser derfor fram til et konstruktivt samarbeid med myndighetene om dette. 4. Forskning & Innovasjon, Kliniske Studier LMI ønsker å høre hvordan departementet tenker at tiltaket om hvordan kliniske studier kan bli en del av det resultatbaserte finansieringssystemet kan tas videre og konkretiseres. Side 2
For å stimulere til at det gjennomføres flere kliniske studier, har departementet sagt at vi vil vurdere om faktorene i den øremerkede delen av finansieringen av forskning i helseforetakene skal suppleres med en faktor for antall pasienter som deltar i kliniske studier. Dette vil gi en omfordeling av det resultatbaserte tilskuddet. Forutsetningen er at det finnes gode data om pågående kliniske studier og deltakende pasienter. Dataene skal også vise informasjon om hvilken fase, finansieringskilde, mv. Det er under etablering en database for kliniske intervensjonsstudier, som har til formål å gi slike data, i regi av RHFene og i samarbeid med CRIStin og REKene. Tenkningen er at SPREK-databasen i REK-systemet danner grunnlaget for databasen, at det legges til rette for elektronisk datautveksling med CRIStin og bruk av HRCS. I tillegg skal det legges inn et felt for pasientvennlig informasjon om den kliniske studien, slik at denne kan trekkes ut og brukes i portalen på helsenorge.no. Det må også legges inn manuell informasjon om faktisk inkluderte pasienter. I statsbudsjettet for 2016 står det: Det tas sikte på å gjennomføre en prøverapportering på antall pågående kliniske studier og antall pasienter som deltar i kliniske studier i 2016. Nasjonal database for kliniske intervensjonsstudier er ventet etablert i 2015 og vil utgjøre datagrunnlaget for en slik prøverapportering. Status er at løsningen lanseres for forskere nå rundt påsketider. Deretter må det gjøres tester og beregninger, som beslutningsgrunnlag for evt endringer i finansieringsmodellen. LMI viste til at det er et kapasitetsproblem for gjennomføring av kliniske studier, det gjelder både akademiske og industrifinansierte studier. De oppgir at industrifinansierte studier får avslag pga. kapasitetshensyn. Dialogen med utprøvingsenheter oppgis å være mye mer positiv nå enn tidligere. HOD har for 2015 gitt i oppdrag til RHFene å styrke infrastruktur for tidlig fase utprøvingsenheter ved universitetssykehusene. Dette mottar departementet rapportering på i disse dager. Hvor mye midler som settes av til infrastruktur, må prioriteres og besluttes i sykehusene ut i fra en helhetlig vurdering av ulike behov og tilgjengelige ressurser innen gjeldende rammer. 5. Norsk tilslutning til Medicrime-konvensjonen LMI ber HOD om en status vedr arbeidet med ratifisering av Medicrime-konvensjonen. Arbeidet er i gang i HOD. Vært i dialog mellom HOD og JD. Tor Ivar Kanestrøm skal overta denne oppgaven etter Per Thomas Thomassen. LMI oppfordrer Norge til raskt å komme på listen som har signert konvensjonen. 6. Endringer i Legemiddelloven 6 (om ikke-samtidige rabatter) prosessen videre Departementet ser for seg at dette skal behandles av Stortinget i vårsesjonen. Vil kreve mye oppfølging. 7. Lov/forskriftsfesting av Metodevurderingssystemet samt forholdet til Transparensdirektivet Side 3
LMI viser til tidligere brev (av 1. oktober 2014) og kontaktmøter med HOD der Transparensdirektivets anvendelse for Metodevurderingssystemet var tema. LMI ber om status fra HOD. Det har også vært diskutert om Metodevurderingssystemet (Nye Metoder) skal lov/forskriftsfestes. LMI ønsker å høre HODs tanker om det. HOD viste til referat fra forrige kontaktmøte. Saken bør sees i lys av at metodevurderingssystemet er i utvikling. For eksempel har SLV begynt å metodevurdere saker på bakgrunn av metodevarslinger, uten at Bestillerforum RHF bestiller metodevurderingen. Bestillerforum RHF får oversikt over påbegynte metodevurderinger, og dette er viktig for fremtidig planlegging i RHFene. HOD ba LMI utdype hvilke deler av Transparentsdirektivet som de mener er spesielt viktige at blir fulgt opp. LMI mener de største manglene med systemet er: Mangel på tidsfrister (180 dager). Beslutningen kommer etter rapporten fra SLV foreligger. LMI ønsker muligheter for klageadgang og en forankring av systemet. Det er viktig å få frem årsaken til nei i et vedtak. (dyrt, dokumentasjon, osv), men LMI mener at vedtakene har blitt bedre og at systemet beveger seg i riktig retning. LMI ønsker at alle legemidler skal gjennomgå en metodevurdering for så sikre forutsigbarhet og likebehandling, uavhengig av finansieringsordning. LMI mener derfor at Bestillerforum ikke trenger å ha noen rolle med hensyn til legemidler. 8. Innspill fra LMI om avtaler for bruk av legemidler som er til metodevurdering LMI mener det er en svakhet med Nye Metoder at Beslutningsforum har sagt et klart nei til å ta i bruk legemidler som er til metodevurdering. Unntaksmulighetene oppleves ofte som lite reelle i praksis. LMI ønsker en dialog rundt nye tiltak som kan gjøre det enklere å ta i bruk legemidler som er til metodevurdering på en forsvarlig måte. LMIs forslag ble presentert på møtet, og LMI ønsker dialog om dette fremover. LMI informerer at - De ønsker raskere beslutning og tilgang i perioden. - Compassionate use må fungere og ikke misbrukes. - Unntakssøknad praktiseres ulikt i HF LMI ønsker en arbeidsgruppe med representanter fra LMI og departementet. Uformelt uten forpliktelser. En del andre land har prøvd denne praksisen. 9. Utviklingen av vaksiner til fisk I forbindelse med stortingsbehandlingen av Legemiddelmeldingen bemerket komiteen at det er viktig å opprettholde forskningen på nye legemidler og vaksiner til havbruksnæringen. LMI har flere medlemsbedrifter som utvikler vaksiner og legemidler til fisk. Disse opplever at SLV har for lite ressurser på fiskehelseområdet. Lang saksbehandlingstid for godkjenning av nye legemidler til fisk blir en flaskehals i å få ut nye innovasjoner til en næring hvor det er stort behov for nye vaksiner mot virusinfeksjoner og parasittangrep. LMI ønsker en diskusjon mellom partene, foreslår at for eksempel HOD, SLV, industrien og NFD møtes. Departementet har i forkant sjekket ut dette med SLV som gir utrykk for at bildet er sammensatt. Anses ikke som et akutt problem. Et par saker med lang saksbehandlingstid, som Side 4
også har vært vanskelig på miljøsiden. Kompetanse på miljø har ikke vært det beste, men er under arbeid. Kvaliteten på søknadene har også vært en utfordring. LMI ønsker at partene setter seg ned for å se hvor problemene er. LMI mener det er på høy tid at det settes på agendaen. Flere firma gir uttrykk for frustrasjon. Departementet ber LMI sende over tall og fakta for saksbehandling, og gjerne dokumentasjon og eksempler. Eventuelt: - Nasjonal strategi for bioøkonomi: LMI savner involvering fra HOD for forankring av biomedisin. - Pediatriforordningen: LMI orienterer om at forordningen ligger i council i EU-rådet. Jan Berg foreløpig kontaktperson. - Forfalskningsdirektivet: Maren Krogh i HOD koordinerer informasjonsmøte. Ber om å få oversendt presentasjon fra Holtz fra møte om tema. Tenker å lage en arbeidsgruppe bestående av HOD, SLV og LMI (ev andre) som kan planlegge og lage program. Planlegger møte i april/ mai. Side 5