Til høringsinstansene Deres ref: Vår ref: 2015/114547 Dato: 07.03.2016 Org.nr: 985 399 077 HØRINGSNOTAT ENDRING AV FORSKRIFT OM NÆRINGSMIDLER TIL SÆRSKILTE GRUPPER: Medisinske næringsmidler Mattilsynet sender med dette på høring utkast til endring av forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper. Utkastet til endringsforskrift skal gjennomføre Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2016/128 om spesifikke krav og informasjonskrav for medisinske næringsmidler i norsk rett. Ettersom forordningen er vedtatt i EU-kommisjonen, er det på dette tidspunktet ingen muligheter til å påvirke ordlyden i bestemmelsene i forordningen. Høringen gjennomføres i slike sammenhenger hovedsakelig av informasjonshensyn. Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2016/128 om spesifikke krav og informasjonskrav for medisinske næringsmidler er foreløpig ikke behandlet i EØS-komitéen. Forskriften høres derfor med forbehold om vedtak i EØS-komitéen om innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen. Bakgrunn og innhold Det har i løpet av de siste årene vist seg at anvendelsen av direktiv 2009/39/EF («særnær» rammedirektivet) har variert blant medlemsstatene i EU. Dette har skapt hinder for det indre markedet og medført ulike konkurransevilkår. EU har derfor ønsket å revidere regelverket for særnær-området. Særnær-området består blant annet av regelverkene for barnemat, medisinske næringsmidler og slankeprodukter. I juni 2011 la EU-kommisjonen frem et forslag til ny forordning for Europaparlamentet, og forordning (EU) nr. 609/2013 om næringsmidler til særskilte grupper ble vedtatt 12. juni 2013. Denne forordningen gir føringer for hvordan særnær-området skal reguleres fremover. Medisinske næringsmidler er ett av de fire områdene som forordning (EU) nr. 609/2013 fastsetter at faller inn under næringsmidler til særskilte grupper. Den nye forordning (EU) 2016/127 viderefører og endrer bestemmelsene i eksisterende direktiv 1999/21/EF om medisinske næringsmidler som er gjennomført i norsk rett ved forskrift 11. august 2001 nr. 1279 om næringsmidler til spesielle medisinske formål. Medisinske næringsmidler er beregnet til ernæring av pasienter som er underernærte på grunn av en bestemt diagnostisert sykdom, lidelse eller en medisinsk tilstand som fører til vanskeligheter med å dekke deres ernæringsmessige behov ved inntak av vanlige næringsmidler. Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Charlotte Holkov Tlf: 22778050 Besøksadresse: E-post: postmottak@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Felles postmottak, Postboks 383 2381 Brumunddal Telefaks: 23 21 68 01
Sammensetningen av medisinske næringsmidler kan variere i stor grad avhengig av brukernes alder, sykdom, lidelse eller medisinske tilstand. Dette er en av grunnene til at forordningen viderefører bestemmelsene om kategorisering av produktgruppene og om at produktene kan være tiltenkt som eneste næringskilde eller som et supplement til kosten. Merking og påstander Den nye forordningen viderefører de gjeldende reglene i direktiv 1999/21/EF. Det er kun foretatt mindre tilpasninger i den nye forordningen i forhold til gjeldende merkeregler i direktiv 1999/21/EF. Forordning (EU) nr. 1169/2011 (matinformasjonsforordningen) ligger grunn for kravene til merking og næringsdeklarasjon. Merking er et viktig redskap for å sikre riktig bruk av produktene. For å sikre dette er det i den nye forordningen tilføyet tilleggskrav og unntak fra de generelle reglene i matinformasjonsforordningen. For å imøtegå det stigende antallet medisinske næringsmidler som har blitt utviklet for å dekke spedbarns ernæringsmessige behov og som har blitt markedsført mot brukergrupper som ikke faller inn under målgruppen, fastsetter den nye forordningen i artikkel 8 strenge begrensinger for merking, presentasjon, reklame og salgsfremmende metoder for medisinske næringsmidler rettet mot spedbarn. Tilsvarende krav finnes i direktiv 2006/141/EF om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og i den nye forordning (EU) 2016/127 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Dette kravet er fastsatt i forordning (EU) nr. 609/2013 artikkel 11. Den nye forordningen legger også til en bestemmelse om at det ikke er tillatt å bruke ernæringsog helsepåstander på medisinske næringsmidler. Medisinske næringsmidler skal brukes under medisinsk tilsyn. Det bør derfor ikke brukes ernærings- og helsepåstander på slike produkter for å fremme markedsføringen. Dette vil være villedende for brukerne, fordi godkjente helsepåstander er rettet mot den friske befolkningen og ikke rettet mot personer som er under medisinsk oppfølging. Sammensetningskriterier Detaljerte sammensetningskriterier for medisinske næringsmidler rettet mot voksne er ikke endret fra direktiv 1999/21/EF. Den nye forordningen innfører små justeringer i sammensetningskriteriene for produkter til spedbarn. Justeringene er basert på EFSAs vurdering om sammensetningskriterier for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger (EFSA Journal 2014;12(7):3760). Plantevernmidler I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 er det i den nye forordningen innført krav når det gjelder bruk av plantevernmidler og rester av plantevernmidler for medisinske næringsmidler som er rettet mot sped- og småbarn. Nivåene tilsvarer kravene i de gjeldende direktivene om barnemat (direktiv 2006/125/EF) og morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger (direktiv 2006/141/EF) med laveste nivå på 0,01 mg/kg. En oppdatering av nivåene vil bli gjennomført etter at EFSA har fullført sin vurdering på området, jf. artikkel 11(1)(b) i forordning (EU) nr. 609/2013 (altså tilsvarende som for morsmelkerstatning/tilskuddsblandinger og barnemat). Endringene medfører økt forbrukertrygghet og likhet i regelverket innenfor dette området. Meldeplikt Det er i dag meldeplikt for medisinske næringsmidler. Denne meldeplikten opprettholdes i den nye forordningen. Meldeplikten fungerer i dag elektronisk (eller per post) ved at virksomheter fyller og sender inn et skjema på nettsidene til Mattilsynet: http://www.mattilsynet.no/mat_og_vann/spesialmat_og_kosttilskudd/medisinske_naringsmidler/hvo rdan_melder_jeg_inn_et_medisinsk_naeringsmiddel.2091 Oversikt over innmeldte produkter oppdateres hver dag og er tilgjengelig på Mattilsynets nettsider: http://www.mattilsynet.no/om_mattilsynet/godkjente_produkter_og_virksomheter/food_naringsmidl er/medisinske_naeringsmidlerpdf.11416/binary/medisinske_naeringsmidler.pdf Begrensninger i omsetningen av medisinske næringsmidler Den nasjonale bestemmelsen om begrensning i omsetningen av medisinske næringsmidler (salg via apotek eller lignende) i forskrift 11. august 2001 nr. 1279 17 faller bort når ny forordning skal anvendes 22. februar 2019 og 22. februar 2020 for medisinske næringsmidler som er rettet mot spedbarn. Bestemmelsen ble innført nasjonalt i 2002 på bakgrunn av en EU-dom (jf. EU-dom av 29.06.1995, C-391/92). Danmark har tilsvarende begrensning i omsetningen av medisinske næringsmidler i sin nasjonale bekendtgørelse om medisinske næringsmidler (BEK nr. 633 af Side 2 av 8
11.06.2013). Fødevarestyrelsen i Danmark har ennå ikke hatt stilling til om de ønsker å videreføre denne bestemmelsen. Mattilsynet vil holde seg oppdatert om hva som blir gjort fra dansk side. I Sverige, hvor en slik bestemmelse om begrensning i omsetningen av medisinske næringsmidler ikke har vært innført, ser man at omsetning av medisinske næringsmidler likevel skjer via apotek. Dette begrunnes med at mange av produktene er rettet mot en svært begrenset brukergruppe og at omsetningen hovedsakelig skjer til pasienter som har fått foreskrevet produktene på blå resept. Dette er en av grunnene til at omsetningen i praksis skjer via apotek. Regelverket om medisinske næringsmidler har tydelige rammer for tillatt innhold av vitaminer og mineraler som er listet opp i vedleggene. Den nye forordningen gir klare føringer for hvordan merking og markedsføring av slike produkter skal være. Vedlegg Det er gjort justeringer i minimums- og maksimumsverdiene for mikro- og makronæringsstoffene i vedlegg I til den nye forordningen. Endringene er basert på EFSAs vurderinger (EFSA Journal 2014;12(7):3760) for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Vedlegg II og vedlegg III er nye og lister opp kravene som gjelder for bruk av plantevernmidler og rester av disse. Ikrafttredelse Forordningen trer i kraft i EU 22. februar 2016, 20 dager at den ble kunngjort i Official Journal of the European Union. Forordningen skal anvendes fra 22. februar 2019, tre år etter ikrafttredelsen, unntatt for medisinske næringsmidler utviklet for å dekke spedbarns ernæringsmessige behov. For disse produktene skal forordningen anvendes fra 22. februar 2020, fire år etter ikrafttredelsen. Veileder fra EFSA EFSA har utarbeidet en veileder om klassifisering av medisinske næringsmidler (http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/4300.pdf). Dette er en rapport som medlemsstatene og EU-kommisjonen har etterspurt. EU-kommisjonen skal på bakgrunn av rapporten lage en veileder for klassifisering av medisinske næringsmidler som medlemslandene kan bruke ved behov. Denne rapporten vil være et nyttig verktøy for Mattilsynet og VKM for klassifisering av medisinske næringsmidler. Nærmere om innholdet i bestemmelsene i forordningen for medisinske næringsmidler Innholdet i den nye forordningen om medisinske næringsmidler er vist i tabellen nedenfor. Tabellen gir en kortfattet oversikt over innholdet i artiklene i forordningen. Innholdet er ikke fullstendig gjengitt og er fritt oversatt. Det vises derfor til selve forordningen som ligger ved høringen. Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2016/128 Innhold i artiklene Artikkel 1 - Plassering på markedet Medisinske næringsmidler kan kun markedsføres dersom de oppfyller kravene i forordningen. Artikkel 2 - Sammensetningskriterier Inndelingen av medisinske næringsmidler er som i direktiv 1999/21/EF gruppert i tre kategorier; -ernæringsmessig komplette næringsmidler med en standard næringsstoffsammensetning og som kan utgjøre den eneste næringskilden for de personer som de er beregnet til. -ernæringsmessig komplette næringsmidler med en næringsstoffsammensetning tilpasset behovene ved en bestemt sykdom, funksjonell forstyrrelse eller annen medisinsk tilstand og som kan utgjøre den eneste næringskilden for de personer som de er beregnet til. -ernæringsmessig ikke komplette næringsmidler enten med en standard næringsstoffsammensetning eller med en næringsstoffsammensetning som er tilpasset behovene ved en bestemt sykdom, Kommentarer til artiklene Dette er krav som videreføres fra direktiv 1999/21/EF. Dette er bestemmelser som videreføres fra direktiv 1999/21/EF. Side 3 av 8
funksjonell forstyrrelse eller annen medisinsk tilstand, men som ikke er egnet til å utgjøre den eneste næringskilden for de personer som de er beregnet til. Artikkel 3 - Krav til plantevernmidler og plantevernmiddelrester Medisinske næringsmidler rettet mot spedbarn og småbarn skal ikke inneholde rester av plantevernmidler som overstiger en grenseverdi på 0,01 mg/kg av hver enkelt aktiv substans. Som unntak fra denne generelle grenseverdien, gjelder særskilte lavere grenseverdier for hvert enkelt plantevernmiddel listet opp i vedlegg II. Vedlegg III angir plantevernmidler som ikke skal brukes i produksjonen av landbruksprodukter som skal benyttes til produksjon av medisinske næringsmidler rettet mot spedbarn og småbarn. Artikkel 4 - Varebetegnelse Varebetegnelsen for næringsmidler til medisinske formål på de forskjellige medlemslandenes språk er angitt i vedlegg IV. Artikkel 5 - Krav til merking 1. Med mindre annet er spesifisert i forordningen for medisinske næringsmidler skal merkingen samsvare med kravene i matinformasjonsforordningen. 2. I tillegg til de obligatoriske kravene i artikkel 9(1) i matinformasjonsforordningen skal følgende opplysninger tilføyes: (a) Informasjon om at produktet skal brukes under medisinsk tilsyn, jf. artikkel 4(3)(a) i direktiv 1999/21/EF. (b) Informasjon om produktet er egnet til bruk som eneste næringskilde, jf. artikkel 4(3)(b) i direktiv 1999/21/EF. (c) Informasjon om at produktet er beregnet på en særskilt aldersgruppe, som hensiktsmessig, jf. artikkel 4(3)(c) i direktiv 1999/21/EF. (d) Om nødvendig, informasjon om at produktet kan utgjøre en helsefare dersom det inntas av personer som ikke lider av den eller de sykdommer eller andre medisinske tilstander produktet er beregnet for, jf. artikkel 4(3)(d) i direktiv 1999/21/EF. (e) "Til kostbehandling av...", der det åpne feltet skal fylles ut med en sykdom, funksjonell forstyrrelse eller medisinsk tilstand som produktet er beregnet for, jf. artikkel 4(4)(b) i direktiv 1999/21/EF. (f) Om nødvendig opplysninger om relevante forholdsregler og kontraindikasjoner, jf. artikkel 4(4)(b) i direktiv 1999/21/EF. (g) En beskrivelse av de egenskapene og/eller kjennetegnene som gjør at produktet er egnet på grunn av næringsstoffer som er økt, minsket, utelukket eller endret samt grunnlaget for bruken av produktet, jf. artikkel 4(4)(c) i direktiv 1999/21/EF. (h) Om nødvendig, advarsel om at produktet ikke skal gis parenteralt, jf. artikkel 4(4)(d) i direktiv 1999/21/EF. (i) Om nødvendig, anvisninger om riktig tilberedning, bruk og oppbevaring av produktet etter at pakningen er åpnet, jf. artikkel 4(5) i direktiv 1999/21/EF. Opplysningene i punktene (a) til (d) skal innledes med ordene «viktig informasjon» eller tilsvarende, jf. artikkel 4(3) i direktiv 1999/21/EF. 3. Artikkel 13(2) og 13(3) i matinformasjonsforordningen gjelder for obligatoriske tilleggsopplysninger nevnt i punkt 2 i denne artikkelen. Artikkel 6 - Spesifikke krav til næringsdeklarasjonen 1. Obligatorisk næringsdeklarasjon for medisinske næringsmidler skal i tillegg til kravene i artikkel 30(1) i matinformasjonsforordningen omfatte følgende: (a) Mengden av de vitaminer og mineraler som produktet er tilsatt fra vedlegg I, jf. artikkel 4(2)(b) i direktiv 1999/21/EF. (b) Innholdet av bestanddeler som protein, karbohydrat, fett og/eller andre næringsstoffer og deres bestanddeler, hvis det er nødvendig å Det er innført nye krav til plantevernmidler og plantevernmiddelrester. Dette er i henhold til krav i forordning (EU) nr. 609/2013, jf. artikkel 11(1)(b). Kravene som er innført, tilsvarer kravene i direktiv 2006/141/EF og direktiv 2006/125/EF (morsmelkerstatninger/tilskuddsblandinger og barnemat). Dette er krav som videreføres fra direktiv 1999/21/EF. Denne artikkelen oppgir tilleggskravene til merkingen som produktene skal påføres (utover det som matinformasjonsforordningen bestemmer). Dette samsvarer med gjeldende krav i direktiv 1999/21/EF. Dette er et nytt punkt som sikrer at krav om skriftstørrelse i matinformasjonsforordningen gjelder for de obligatoriske tilleggskravene i forordningen om medisinske næringsmidler. Denne artikkelen sier at den obligatoriske næringsdeklarasjon på medisinske næringsmidler skal inkludere alle de næringsstoffene som matinformasjonsforordningen kraver samt andre spesifikke næringsstoffer hvis indikasjon er viktig for riktig bruk av produktet (medisinsk næringsmiddel). Side 4 av 8
angi dette for korrekt bruk av produktet, jf. artikkel 4(2)(c) i direktiv 1999/21/EF. (c) Informasjon om produktets osmolaritet og osmolalitet dersom dette er hensiktsmessig, jf. artikkel 4(2)(d) i direktiv 1999/21/EF. (d) Informasjon om proteinkilden og opprinnelsen av proteiner og/eller proteinhydrolysater som produktet inneholder, jf. artikkel 4(2)(e) i direktiv 1999/21/EF. 2. Som unntak fra artikkel 31(3) i matinformasjonsforordningen skal informasjon som er særskilt obligatorisk for medisinske næringsmidler, ikke gjentas i næringsdeklarasjonen. 3. Næringsdeklarasjon er obligatorisk for alle medisinske næringsmidler uavhengig av størrelsen på den største flaten på pakningen eller boks. 4. Artikkel 31-35 i matinformasjonsforordningen gjelder for alle næringsstoffer som inngår i næringsdeklarasjonen for medisinske næringsmidler. 5. Som unntak fra artikkel 31(3) i matinformasjonsforordningen skal energiverdien og mengden av næringsstoffer for medisinske næringsmidler uttrykkes for næringsmidlet som solgt og «klart til bruk» etter tilberedning i henhold til produsentens opplysninger. 6. Som unntak fra artikkel 32(3) og 32(4) i matinformasjonsforordningen skal energiverdien og mengden av næringsstoffer for det medisinske næringsmidlet ikke angis som prosentandel av referanseinntaket i vedlegg XIII i matinformasjonsforordningen. 7. Opplysninger som inngår i næringsdeklarasjonen for medisinske næringsmidler og som ikke er oppført i vedlegg XV i matinformasjonsforordningen, skal listes opp etter det mest relevante stoffet. Indikasjonen av mengden natrium skal komme frem under mineraler og skal angis ved siden av indikasjonen av saltinnholdet: «Salt: X g (av natrium: Y mg)». Artikkel 7 - Ernærings- og helsepåstander Det er ikke tillatt å bruke ernærings- og helsepåstander på medisinske næringsmidler Artikkel 8 - Spesifikke krav for medisinske næringsmidler til spedbarn 1. Alle obligatoriske opplysninger for medisinske næringsmidler som er utviklet for å oppfylle de ernæringsmessige kravene til spedbarn, skal vises på et språk som lett forstås av forbrukerne. 2. Merking, presentasjon og reklame for medisinske næringsmidler som er utviklet for å oppfylle de ernæringsmessige kravene til spedbarn, skal ikke bruke bilder av spedbarn eller andre bilder eller tekst som kan idealisere bruken av produktet. Imidlertid kan grafiske fremstillinger for enkel identifisering av produktet og for å illustrere fremstillingsmetoder tillates. 3. Merking, presentasjon og reklame for medisinske næringsmidler som er utviklet for å oppfylle de ernæringsmessige kravene til spedbarn, skal være utformet på en slik måte, at de gjør det mulig for forbrukerne å sette et klart skille mellom slike produkter. 4. Reklame for medisinske næringsmidler som er utviklet for å oppfylle de ernæringsmessige kravene til spedbarn, skal begrenses til publikasjoner som spesialiserer seg på spedbarnepleie og vitenskapelige publikasjoner. Medlemsstatene kan ytterligere begrense eller forby slik reklame. Slik reklame skal kun inneholde informasjon av vitenskapelig og faktuell art. 5. Det er ikke tillatt på utsalgsstedet å reklamere for medisinske Nytt punkt 2. er innført for å unngå at næringsdeklarasjonen eller deler av næringsdeklarasjonen gjentas. Punkt 5 sier at energien og mengdene av næringsstoffene i medisinske næringsmidler som oppgis skal være det som næringsmidlet blir «solgt som» eller som «klar til bruk» etter tilberedning. Energi og næringsstoffer skal i henhold til punkt 6 ikke uttrykkes som prosentdel av referanseinntaket som finnes i vedlegg XIII i matinformasjonsforordningen. Det vil være misvisende å bruke samme referanseverdier som for den friske befolkningen på disse produktene. Punkt 7 skal sikre at næringsdeklarasjonen for medisinske næringsmidler følger formatet bestemt i matinformasjonsforordningen ved å ta hensyn til de tilleggsopplysningene som er fastsatt i den nye forordningen. Punkt 7 spesifiserer også hvordan innhold av salt og natrium skal merkes. Artikkelen er ny. Det er villedende å bruke påstander på medisinske næringsmidler siden produktene ikke er rettet mot den friske befolkningen. Produktene bør brukes under medisinsk tilsyn. Dette er nye krav som er fastsatt i forordning (EU) nr. 609/2013. Kravene medfører at de samme restriksjonene for markedsføring av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger (direktiv 2001/141/EF) også gjelder for medisinske næringsmidler til spedbarn. Side 5 av 8
næringsmidler som er utviklet for å oppfylle de ernæringsmessige kravene til spedbarn, dele ut vareprøver eller bruke andre salgsfremmende metoder som for eksempel utstillinger, rabattkuponger, premier, salgskampanjer, lokketilbud og koblingssalg for å påvirke salget til forbruker. 6. Produsenter og forhandlere av medisinske næringsmidler som er utviklet for å oppfylle de ernæringsmessige kravene til spedbarn, skal ikke dele ut gratisprodukter, gi prøver eller andre salgsfremmende gaver til allmennheten eller til gravide kvinner, mødre eller deres familier, verken direkte eller indirekte gjennom helsesektoren. Artikkel 9 - Meldeplikt Når medisinske næringsmidler skal markedsføres, skal bedriften sende opplysningene på etiketten og all annen relevant informasjon som den relevante nasjonale myndigheten i de medlemsstatene hvor produktet skal markedsføres, etterspør. En nasjonal myndighet kan også frita bedriften fra dette kravet dersom myndigheten gjennom et nasjonalt system kan garanterer en effektiv offisiell kontroll med produktgruppen. Artikkel 10 - direktiv 1999/21/EF I samsvar med artikkel 20(4) i forordning (EU) nr. 609/2013 oppheves direktiv 1999/21/EF med virkning fra 22. februar 2019, tre år etter ikrafttredelsen, samme dato som den første datoen i andre ledd av artikkel 11. Imidlertid skal direktiv 1999/21/EF fortsatt gjelde inntil 21. februar 2020, fire år etter ikrafttredelsen minus en dag, for medisinske næringsmidler for spedbarn for å sikre deres ernæringsmessige krav. Artikkel 11 - Ikrafttredelse og bruk Forordningen trådte i kraft 22. februar 2016, 20 dager etter at den var kunngjort i Official Journal of the European Union. Forordningen skal anvendes fra 22. februar 2019, tre år etter ikrafttredelsen, unntatt for medisinske næringsmidler til spedbarn hvor forordningen skal anvendes fra 22. februar 2020, fire år etter ikrafttredelsen. Ved anvendelsen av artikkel 21 nr. 1 andre avsnitt, i forordning (EU) nr. 609/2013, om medisinske næringsmidler som er utviklet for å oppfylle de ernæringsmessige kravene til spedbarn, gjelder anvendelsesdatoen i artikkel 21 nr. 2. Det er i dag meldeplikt på produktgruppen. De samme kravene til melding vil bli videreført. Regelverket skal anvendes fra 22. februar 2019, tre år etter ikrafttredelsen av forordningen. Regelverket når det gjelder medisinske næringsmidler til spedbarn skal anvendes fra 22. februar 2020, fire år etter ikrafttredelsen av forordningen. Regelverket i artikkel 21 nr. 1 andre avsnitt i forordning i forordning (EU) nr. 609/2013 om næringsmidler til særskilte grupper, skal anvendes fra 22. februar 2020. Generelt om forskriftsutkastet Utkastet til forskrift om endring av forskrift om næringsmidler til særskilte grupper er foreslått hjemlet i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) 9 første ledd og 10 annet ledd, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790 og delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884. Forskriften skal fastsettes av Mattilsynet. Forordningsformen velges av EU i tilfeller hvor man har behov for at regelverket skal gjelde likelydende i hele EU og EØS-området. Forordningene gjelder direkte i alle EUs medlemsland, men må gjøres til del av norsk rettsorden. På grunn av behovet for likelydende regelverk stiller EØS-avtalen strenge krav til gjennomføringen, nemlig at forordningen som sådan gjøres til en del av avtalepartenes interne rettsorden, jf. EØS-avtalen artikkel 7. I Norge er henvisningsteknikken valgt for å ivareta dette kravet. Dette innebærer at den forskriftsteksten som vedtas, fastsetter at forordningen, i EØS-tilpasset form, skal gjelde som forskrift, uten at teksten der EØS-tilpasningene er innarbeidet, formelt vedtas som forskrift. Denne metoden innebærer at rettigheter og plikter ikke kan leses direkte ut av forskriften. Brukere må gå til selve forordningsteksten for å finne dem. For å lette tilgjengeligheten, er forordningstekstene lagt ved høringen her. I forbindelse med kunngjøring av forskriften vil Mattilsynet sørge for at forordningstekstene også blir å finne i tilknytning til forskriften. Side 6 av 8
Konsekvensvurdering Målsetningen med revisjonen av «særnær»-regelverket er å få et bedre regelverk ved å forenkle og presisere regelverket innenfor dette området. Herved unngås en situasjon hvor det indre markedets funksjon undergraves og som skaper usikkerhet hos myndigheter, virksomheter og forbrukere og som også kan medføre ulike konkurransevilkår for virksomhetene. Det nye regelverket skal være lettere å tolke, håndheve og etterleve for myndigheter og virksomheter samtidig som produktene skal være trygge for forbrukerne. Virksomhetene: Virksomhetene vil få større klarhet i virkeområdet for regelverket om medisinske næringsmidler. Det nye regelverket medvirker til å skape like konkurransevilkår innenfor EØS-området med mer tydelige rammer for blant annet merking og for medisinske næringsmidler rettet mot spedbarn. Virksomhetene må i tillegg sette seg inn i de nye bestemmelsene for medisinske næringsmidler og i det horisontale regelverket samt bestemmelsene i matinformasjonsforordningen for å kunne merke produktene riktig. Meldeplikten for produktgruppen videreføres. Virksomhetene har en overgangsperiode på tre år til å tilpasse seg den nye forordningen og fire år til å tilpasse seg de nye bestemmelsene som gjelder for produkter rettet mot spedbarn. Forbrukerne: Det nye regelverket gir stor trygghet for grupper i befolkningen som har behov for slike produkter. Det settes strengere krav til markedsføringen (forbud mot bruk av ernærings- og helsepåstander, begrensninger i reklame og markedsføring av produkter rettet mot spedbarn) og strengere krav til plantevernmidler og rester av disse for medisinske næringsmidler rettet mot spedbarn og småbarn. Tillatte stofftilsetninger er tydelig regulert i forordningens vedlegg. Mattilsynet: Det nye regelverket er enklere og mer oversiktlig å forholde seg til og håndheve, fordi forordningen gir tydeligere regler for markedsføringen av slike produkter. Det blir bedre og klarere avgrensning av virkeområdet for de kategoriene som regelverket gjelder for. Meldeplikten for produktgruppene videreføres. Tilsynet med medisinske næringsmidler inngår i dag i det ordinære tilsynet med næringsmidler, og dette vil fortsette. Det føres tilsyn både på produkt- og virksomhetsnivå. Avdelingene i Mattilsynet fører tilsyn med at virksomheter som omsetter produkter på dette området følger gjeldende regelverk. Tilsynsmetodikken varierer og kan for eksempel være inspeksjon eller revisjon. Mattilsynet kan også fatte vedtak om et produkt eller markedsføringen av et produkt uten at revisjon/inspeksjon er utført. Høringssvar Alle høringsinnspill vil bli offentliggjort. Høringssvar sendes inn via lenke på Mattilsynets nettside: http://www.mattilsynet.no/mat_og_vann/spesialmat_og_kosttilskudd/medisinske_naringsmidler/ny_ rettsakt_for_medisinske_naeringsmidler.19312 Høringsfrist: 07.06.2016 Med hilsen Merethe Steen Seksjonssjef, seksjon merking og kvalitet Side 7 av 8
Vedlegg: Liste over høringsinstanser Utkast til forskrift endring av forskrift om næringsmidler til særskilte grupper Forordning (EU) nr. 2016/128 i dansk versjon Side 8 av 8