Til høringsinstansene Deres ref: Vår ref: 2014/262011 Dato: 19.11.2014 Org.nr: 985 399 077 HØRINGSNOTAT UTKAST TIL FORSKRIFT OM ENDRING I FORSKRIFT OM ERNÆRINGS- OG HELSEPÅSTANDER OM NÆRINGSMIDLER Mattilsynet sender med dette utkast til forskrift om endring i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler på tidlig høring. Endringsforskriften skal gjennomføre åtte rettsakter som er under behandling i EU-kommisjonen. Det gjelder SANCO/11004/2014, SANCO11095/2014, SANCO/11446/2014, SANCO/11046/2014, SANCO12039/2014, SANCO 12090/2014, SANCO 12060/2014 og et arbeidsdokument fra EUkommisjonen vedr. utkast til rettsakt. To av utkastene (SANCO 11004/2014 og SANCO 11095/2014) har allerede vært til avstemming på Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed (SCoPAFF) i EU. Det er på nåværende tidspunkt ingen muligheter til å kunne påvirke bestemmelsene i disse forordningene. Høring gjennomføres i slike sammenhenger hovedsakelig av informasjonshensyn. De resterende utkastene til rettsakter har enten vært diskutert på arbeidsgruppemøter eller på SCoPAFF og det er på nåværende tidspunkt ikke stemt over disse. Mattilsynet gjennomfører nå høring av sakene etter forvaltningsloven 37. Dette betyr at høringsinstanser har adgang til å uttale seg i saken, og gi innspill. Vær oppmerksom på at når saken er vedtatt i EU, vil den nasjonale gjennomføringen skje hurtig og uten ytterligere høring. Utkastet til rettsaktene som er grunnlaget for forskriftsendringene er foreløpig ikke behandlet i EØS-komiteen, og høres derfor med forbehold om vedtak i EØS-komiteen om innlemmelse av rettsakten i EØS-avtalen. Bakgrunn og innhold i forskriftsutkastet Forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjennomfører påstandsforordningen i norsk regelverk. Denne forordningen er oppbygd slik at det må utvikles og vedtas utfyllende regelverk som skal harmonisere reguleringen av ernærings- og helsepåstander. Det finnes ulike kategorier av helsepåstander som er beskrevet i henholdsvis artikkel 13 og 14 i Godkjente helsepåstander og avslåtte helsepåstander er listet opp i Europakommisjonens register over godkjente og avslåtte helsepåstander. På www.mattilsynet.no er det et register på norsk over de påstander som er implementert i norsk regelverk. Det vises for øvrig til de enkelte forordningene når det gjelder innholdet i forordningene. Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Charlotte Holkov Tlf: 23216864 Besøksadresse: E-post: chhol@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Felles postmottak, Postboks 383 2381 Brumunddal Telefaks: 23 21 68 01
Avslag på helsepåstander I tabell 1 er det listet opp seks kommende rettsakter som gir avslag på søknader om helsepåstander etter henholdsvis artikkel 13(5) og artikkel 14(1)(b) i EFSA har vurdert sammenhengen mellompåstandenes ordlyd og virkestoffer og funnet at det ikke er en sammenheng med unntak for påstandene i utkast til rettsakt i SANCO 11446/2014. Her konkluderte EFSA med at det var en sammenheng, men EU-kommisjonen har konkludert at påstandene er villedende og avvises på bakgrunn av dette. For mer informasjon om utkast til rettsakene se tabell 1. Tabell 1. Avslag på helsepåstander SANCO nr. Virkestoff Kommentarer til påstanden EFSA nummer 11004/2014 B.03 11004R2-EN Annex.doc B.03 11004R2-EN.doc 11095/2014 B.04 11095R1-EN.doc B.04 11095-EN Annex.doc 11446/2014 C.02_11446-EN.doc C.02_11446-EN ANNEX.doc Rosbacher drive og økt fokus CDP-cholin og vedlikehold av normalt syn Padina pavomnica-ekstrakt i Dictyolone og økning i bentettheten Beta-palmitat og mykgjøring av avføring Komplekse karbohydrater og bidrag til metthet Cholin og utviklingen av hjernen hos barn Glukose og normal metabolisme og/ eller fysisk aktivitet artikkel 14(1)(b) i Det vil bli gitt seks måneders overgangstid for produsenter som allerede har påstandene på produkter om å fjerne disse etter at rettsakten har trådt i kraft. påstandsforordningen EFSA har vurdert alle helsepåstandene og konkludert med at det er en sammenheng mellom virkestoffet og påstandenes ordlyd. EU-kommisjonen mener at påstandene ville stride mot internasjonale og nasjonale kostråd om å redusere inntaket av sukker. Helsepåstandene blir avvist på grunnlag av de gir et budskap som er i strid mot etablerte kostråd om å redusere inntaket av sukker. Påstandene oppfyller dermed ikke kravene i påstandsforordningens artikkel 3 som sier at en påstand ikke skal være villedende. Det vil bli gitt seks måneders overgangstid for produsenter som allerede har påstandene på produkter om å fjerne disse etter Q-2013-00444 Q-2013-00757 Q-2013-00249 Q-2008-174 Q-2008-134 Q-2008-131 Q-2012-00266, Q-2012-00267, Q-2012-00268, Q-2012-00269 og Q-2012-00270 Side 2 av 5
12039/2014 Pacran og nedre urinveier Citrulline-malat og rekonvalesens etter fysisk aktivitet 12039-DRAFT.pdf En kombinasjon av Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA103 og Streptococcus thermophilus LA 104 og reduksjon av tarmubehag 12039-DRAFT ANNEX.pdf En kombinasjon av Bifidobacterium longum LA 101 Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA103 og Streptococcus thermophilus LA 104 og forbedring av tarmfunksjon Oliven (Olea europaea L.) bladvann-ekstrakt og økning glukose toleransen En kombinasjon av L-treonin, L- valin, L-leusin, L-isoleusin, L-lysin, krompikolinat og reduksjon av blodsukkeret En kombinasjon av lutenin og zeaxantin og vedlikehold av synet 12090/2014 Plantesterol estere i kosttilskudd 11095-EN ANNEX.pdf 11095-EN.pdf og reduksjon av kolesterol CranMax for å hindre at E. coli fester seg til uroepitelceller hos kvinner som er en risikofaktor for å utvikle urinveisinfeksjoner. Nytt arbeidsdokument fra EU-kommisjonen Beta-alanin og fysisk aktivitet Bimuno GOS og reduksjon av WD on new EFSA tarmubehag Opinions_Art.13.5..pd Ekstrakt fra hvite bønner (Phaseolus vulgaris L.) og reduksjon i kroppsvekt at rettsakten har trådt i kraft. artikkel 14(1)(b) i Q-2013-00889 Q-2013-00659 Q-2013-00892 Q-2013-00893 Q-2013-00783 Q-2013-00756 Q-2013-00875 Q-2013-00595 Q-2013-00649 Q-2014-00022 Q-2013-00973 Q-2013-00974 Godkjente helsepåstander To av utkastene som høringen omhandler gjelder godkjenning av to helsepåstander, henholdsvis kakaoflavanoler og karbohydrater ved hard fysisk aktivitet. Helsepåstandene er omtalt i nedenstående tekst og tabell 2. SANCO 12060/2014 Kakaoflavanoler og vedlikehold av blodkarenes elastisitet Utkast til rettsakt gjelder forslag til endring av bruksbetingelsene for en godkjent helsepåstand i forordning (EU) nr. 851/2013 som er varemerkebeskyttet (patentert) i fem år. Helsepåstanden omhandler kakaoflavanoler og blodkarenes elastisitet. Endringen som søker har søkt om gjelder en utvidelse av de allerede godkjente bruksbetingelsene til også å gjelde for «høy-flavanoler» (HF) kakaoekstrakt i kapsler, tabletter og drikkevarer. EFSA har vurdert de nye bruksbetingelsene og konkluderer med at det er en årsakssammenheng mellom kakaoflavanoler i «høy-flavanoler» (HF) kakaoekstrakt (kapsler, tabletter) og vedlikeholdelse av blodkarenes elastisitet. EFSA har ikke gjort vurderinger i forhold til drikkevarer. EU-kommisjonen har derfor ikke gitt godkjenning til at påstanden kan brukes på drikkevarer. Side 3 av 5
Ettersom den godkjente bruksbetingelsen allerede er oppført i EUs registeret over godkjente helsepåstander blir endringen av helsepåstanden oppført i registeret som en ny helsepåstand. Søker får fem nye år med patent på helsepåstanden. SANCO 11046/2014 - karbohydrater og rekonvalesens etter hard fysisk aktivitet EFSA har gitt en positiv vurdering til sammenhengen mellom påstandens ordlyd og virkestoffet. Helsepåstanden omhandler karbohydrater og rekonvalesens etter hard fysisk aktivitet. Målgruppen for helsepåstanden er voksne som har utført hard fysisk trening (atleter). Det er knyttet bruksbetingelser til helsepåstanden som blant annet sier at påstanden kun kan brukes på produkter som er rettet mot målgruppen (voksne/atleter) som har utført langvarig og høy fysisk aktivitet. Bruksbetingelsene sier også at forbrukeren skal opplyses om at påstandens effekt oppnås ved inntak av karbohydrater på totalt 4 g per kg kroppsvekt innen 4 timer og ikke senere enn 6 timer etter hard fysisk aktivitet. Det vil være vanskelig å innta den mengden karbohydrater (for en voksen mann på 70 kg tilsvarer dette 280 g karbohydrater) som påstanden angir innen det gitte tidsintervallet. Det vil kun være spesial designet produkter som vil kunne oppfylle kravene i påstandens bruksbetingelser og som påstanden vil kunne gjelde for. Denne helsepåstanden kan derfor ikke brukes på vanlige brus- og leskedrikker. Tabell 2. Godkjente helsepåstander SANCO nr. Virkestoff Kommentarer til påstanden EFSA nummer 12060/2014 draft 12060-EN.pdf Kakaoflavanoler og vedlikehold av blodkarenes elastisitet Påstanden er varemerkebeskyttet i 5 år. Se utdypende kommentarer i punket under. Q-2013-00832 Draft 12060-EN ANNEX.pdf 11046/2014 C.01_11046-EN ANNEX - R1.doc Karbohydrater og rekonvalesens etter hard fysisk aktivitet Den godkjente helsepåstanden vil bli ført på listen over godkjente helsepåstander i forordning (EU) nr. 432/2012. Q-2013-00234 C.01_11046-EN.doc Se utdypende kommentarer i punket under. Generelt om forskriftsutkastet Utkastet til forskrift om endring av forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler er foreslått hjemlet i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) 10 annet ledd, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790. Forskriften skal i henhold til delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884 fastsettes av Mattilsynet. Utkastet skal gjennomføre åtte forordninger. Forordningsformen velges av EU i tilfeller hvor man har behov for at regelverket skal gjelde likelydende i hele EU, og hele EØS-området. Forordningene gjelder direkte i alle EUs medlemsland, men må gjøres til del av norsk rettsorden. På grunn av behovet for likelydende regelverk stiller EØS-avtalen strenge krav til gjennomføringen, nemlig at forordningen som sådan gjøres til en del av avtalepartenes interne rettsorden, jf. EØSavtalen artikkel 7. I Norge er henvisningsteknikken valgt for å ivareta dette kravet. Dette innebærer at den forskriftsteksten som vedtas, fastsetter at forordningen, i EØS-tilpasset form, skal gjelde som forskrift, uten at teksten der EØS-tilpasningene er innarbeidet, formelt vedtas som forskrift. Side 4 av 5
Denne metoden innebærer at rettigheter og plikter ikke kan leses direkte ut av forskriften. Brukere må gå til selve forordningsteksten for å finne dem. For å lette tilgjengeligheten, er forordningstekstene lagt ved høringen her. I forbindelse med kunngjøring av forskriften, vil Mattilsynet sørge for at forordningstekstene også blir å finne i tilknytning til forskriften. Konsekvensvurdering Virksomhetene: Virksomhetene kan benytte den godkjente helsepåstanden om karbohydrater og rekonvalesens etter hard fysisk aktivitet såfremt bruksbetingelsene er oppfylt. For den godkjente helsepåstanden om «kakaoflavanoler» kan denne først benyttes av alle bedrifter når patentet er opphevet, fem år etter at forordningen har trådt i kraft. Virksomhetene vil måtte forholde seg til de avslåtte helsepåstandene. For noen av de kommende rettsakter er det gitt en overgangstid på 6 måneder. Helsepåstandene skal tas ut av bruk innen seks måneder etter at forordningene hvor de er avslått har trådt i kraft. Det er usikkert om disse påstandene er i bruk i Norge i dag. Forbrukerne: EFSAs vurderinger gir forbrukerne større trygghet for at de helsepåstandene som er i bruk, er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende. Mattilsynet: Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet. Høringssvar Alle høringsinnspill vil bli offentliggjort. Høringssvar sendes inn via lenke på Mattilsynets nettside: http://www.mattilsynet.no/mat_og_vann/merking_av_mat/ernarings_og_helsepastander/endring_a v_forskrift_om_ernaerings_og_helsepaastander_om_naeringsmidler.16897 Høringsfrist: 09.01.2015 Med hilsen Merethe Steen Seksjonssjef, forbrukerhensyn Vedlegg: Liste over høringsinstanser Side 5 av 5