Til høringsinstansene Deres ref: Vår ref: 2016/10749 Dato: 17.02.2015 Org.nr: 985 399 077 HØRINGSNOTAT UTKAST TIL FORSKRIFT OM ENDRING I FORSKRIFT OM ERNÆRINGS- OG HELSEPÅSTANDER OM NÆRINGSMIDLER Mattilsynet sender med dette utkast til forskrift om endring i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler på tidlig høring. Endringsforskriften skal gjennomføre elleve utkast til rettsakter som er under behandling i EU-kommisjonen. Det gjelder SANTE/12128/2015, SANTE/12134/2015, SANTE/12135/2015, SANTE/12136/2015 og syv utkast til forordninger vedørende generiske betegnelser (disse har foreløpig ikke blitt nummerert). Utkastene til rettsaktene har vært diskutert på arbeidsgruppemøter for ernærings- og helsepåstander i EU og det er på nåværende tidspunkt ikke stemt over disse utkastene. Mattilsynet gjennomfører nå høring av sakene etter forvaltningsloven 37. Dette betyr at høringsinstanser har adgang til å uttale seg i saken, og gi innspill. Vær oppmerksom på at når rettsakten er vedtatt i EU, vil den nasjonale gjennomføringen skje hurtig og uten ytterligere høring. Utkastene til rettsaktene som er grunnlaget for forskriftsendringene er foreløpig ikke behandlet i EØS-komiteen, og høres derfor med forbehold om vedtak i EØS-komiteen om innlemmelse av rettsakten i EØS-avtalen. Bakgrunn og innhold i forskriftsutkastet Forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjennomfører forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen) i norsk regelverk. Denne forordningen er oppbygd slik at det må utvikles og vedtas utfyllende regelverk som skal harmonisere reguleringen av ernærings- og helsepåstander. Bruk av ernærings- og helsepåstander på næringsmidler er frivillig. En virksomhet som ønsker å bruke godkjente helsepåstander i merkingen eller reklamen for næringsmiddelet har ansvar for at kravene i påstandsforordningen er oppfylt. Det finnes ulike kategorier av helsepåstander som er beskrevet i henholdsvis artikkel 13 og 14 i påstandsforordningen. Godkjente helsepåstander og avslåtte helsepåstander er listet opp i Europakommisjonens register over godkjente og avslåtte helsepåstander. På www.mattilsynet.no er det et register på norsk over de påstander som er implementert i norsk regelverk. Det vises for øvrig til de enkelte forordningene når det gjelder innholdet i forordningene. Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Dagrun Engeset Tlf: 22400000 E-post: postmottak@mattilsynet.no Postadresse: Felles postmottak, Postboks 383 2381 Brumunddal Telefaks: 23 21 68 01
Generiske betegnelser: I denne høringen er det utkast til syv forordninger som omhandler godkjenning av generiske betegnelser. Det fremgår av påstandsforordningen artikkel 1(4) at Europakommisjonen vedtar og offentliggjør regler for søknader om bruk av generiske betegnelser. Dette er for å sikre at søknader om bruk av generiske betegnelser behandles på likmåte og at EU-kommisjonen kan etterspørre relevante opplysninger. Generiske betegnelser har tradisjonelt vært brukt for å beskrive en egenskap hos en kategori næringsmidler eller drikkevarer og som kan antyde å ha en helsemessig effekt på mennesker. I forordningen (EU) nr. 907/2013 er det fastsatt bestemmelser for hvordan søknader om generiske betegnelser skal være utformet for å kunne vurdere og godkjenne bruken av den generiske betegnelsen. Helsepåstander under godkjenning Ett av utkastene til rettsakt som sendes på høring omhandler forslag til godkjenning av fire helsepåstander etter artikkel 13(3) i påstandsforordningen. Godkjente helsepåstander etter artikkel 13 er ikke koblet til et produktnavn eller et varemerke og kan således brukes av alle virksomheter forutsatt at produktene som påstandene brukes på oppfyller eventuelle krav i påstandens bruksbetingelser. Nedenfor gis en gjennomgang av det utkastet til rettsakten som gjelder godkjenning av helsepåstandene og som diskuteres i arbeidsgruppen i EU for ernærings- og helsepåstander. Utkast SANTE/12128/2015 Koffein, fysisk aktivitet og forbedring av konsentrasjon Utkast til rettsakt gjelder godkjenning av fire helsepåstander om koffein. Helsepåstandene vil bli godkjent og føres inn på listen over godkjente helsepåstander i forordning (EU) nr. 432/2012. Fem helsepåstander om koffein ble i 2012 satt «på vent» av EU-kommisjonen etter ønske fra mange medlemsstater. Mange medlemsstater hadde gitt uttrykk for bekymring for disse påstandene da det ikke var tilstrekkelig vitenskapelig kunnskap om koffein. En full risikovurdering fra EFSA var derfor et ønske. Helsepåstandene om koffein var blant de 44 000 helsepåstandene som EØS/EU-landene meldte inn til EU-kommisjonen innen 31. januar 2008. Det var helsepåstander som allerede var i bruk. EU-kommisjonen har på bakgrunn av EFSAs risikovurdering om koffein (EFSA-Q-2013-00220) valgt å avvise den ene av de fem helsepåstandene om koffein. Den aviste helsepåstanden gjelder «Koffein bidrar til en reduksjon i den opplevde innsatsen under utholdenhetstrening» (fritt oversatt). Begrunnelsene for at påstanden blir avvist er at påstandens effekt oppnås ved et høyere inntak av koffein enn det som EFSA anbefaler i sin rapport. Dette er omtalt i fortalepunkt 6 i utkast til rettsakt. Fire helsepåstander om koffein vil bli godkjent. En årsaks-virkning sammenheng er etablert, og koffeinnivåene som helsepåstandene viser til er innenfor rammene for hva som er trygt ifølge EFSAs risikovurdering. Det er knyttet bruksbetingelser til disse fire helsepåstandene. Bruksbetingelsene for to av koffeinpåstandene gjelder sportsutøvere på høyt nivå. Det skal fremgå av merkingen, slik at forbrukeren gjøres oppmerksom på, at påstandens effekt oppnås ved et koffeininntak på doser opp til 3 mg/kg kroppsvekt minst en time før trening, og kun dersom koffein ikke har blitt konsumert minst 12 timer før produktet inntas. Forbrukeren skal også informeres om at et daglig inntak på 400 mg koffein ikke skal overskrides. Bruksbetingelsene for de to andre koffeinpåstandene gjelder økt konsentrasjon og oppmerksomhet. Bruksbetingelsene krever at påstandene kun kan brukes på næringsmidler som inneholder minst 75 mg koffein per kvantifisert porsjon. For å bruke disse påstandene skal forbrukeren informeres om at et daglig inntak på 400 mg koffein ikke skal overskrides. Tabell 1 viser en oversikt over helsepåstander til godkjenning som er under diskusjon i EU kommisjonen. Side 2 av 7
Tabell 1. Oversikt over godkjenning av helsepåstander som diskuteres i EU-kommisjonen SANTE nr. Virkestoff og påstand Kommentarer til påstanden EFSA nummer 12128/2015 A.1.1_12128_ANNEX. A.1.1_12128_TEXT D Koffein bidrar til en økning i utholdenhetstrening For å bruke påstanden skal forbrukeren opplyses om at effekten oppnås ved et koffeininntak på doser opp til 3 mg/kg kroppsvekt minst en time før trening, og kun dersom koffein ikke har blitt inntatt minst 12 timer før produktet inntas. Forbrukeren skal informeres om at et daglig inntak på 400 mg koffein ikke skal overskrides. 2011;9(4):2053 Koffein bidrar til en økning i utholdenhetskapasitet Påstandene kan kun brukes på næringsmidler som er rettet mot voksne. Samme bruksbetingelser som nevnt i teksten over. Koffein hjelper til å øke oppmerksomheten Koffein hjelper til å forbedre konsentrasjonen Påstandene kan kun brukes på næringsmidler som inneholder minst 75 mg koffein per kvantifisert porsjon. For å bruke påstanden skal forbrukeren informeres om at et daglig inntak på 400 mg koffein ikke skal overskrides. Påstandene kan kun brukes på næringsmidler som er rettet mot voksne Samme bruksbetingelser som nevnt i teksten over. 2011;9(4);2054 Helsepåstander som avvises Tre av utkastene som er til høring omhandler helsepåstander som avvises. EFSA har vurdert det vitenskapelige grunnlaget for søknadene og funnet at det ikke er en sammenheng mellom helsepåstandenes ordlyd og virkestoffene. Helsepåstandene oppfyller dermed ikke kravene i påstandsforordningen og vil derfor ikke godkjennes. For mer informasjon om de avviste helsepåstandene, se utkast til rettsaktene og tabell 2. Tabell 2 gir en oversikt over de tre utkast til rettsakter som avslår søknader om helsepåstander. Søknadene som avvises er henholdsvis artikkel artikkel 13(5), 14(1)(b), 14(1)(a) og 13(5) helsepåstander. Side 3 av 7
Tabell 2. Avviste helsepåstander SANTE nr. Virkestoff og påstand Kommentarer til påstanden EFSA nummer 12134/2015 A.2.3_12134-EN ANN A.2.3_12134-EN.pdf Koffein bidrar til økt årvåkenhet* *for doser mellom 40 og 75 mg/porsjon Gjelder for doser mellom 40 og 75 mg koffein/porsjon Q-2013-00399 Clarinol og Tonali bidrar til reduksjon i kroppsfett SYNBIO bidrar til naturlig regulering av tarmen FRUIT UP reduserer blodglukose respons etter måltid sammenlignet med høyglycemiske karbohydrater En kombinasjon av standardisert granateple-ekstrakt og pulver av stor galanga rot gir økning av spermier Bifidobacterium bifidum CNCM I- 3426 øker antallet friske dager ved å opprettholde et normalt immunsystem hos friske voksne Kaffe C21 bidrar til vedlikehold av DNA i kroppscellene Ingen overgangstid. En mikstur av CLA isomerer En kombinasjon av Lactobacillus rhamnosus IMC 50 og Lactobacillus paracasei IMC 502 En kaffe med standardisert innhold av N-methylpyridinum og trigonelline Q-2014-00580 Q-2014-00567 Q-2014-00405 Q-2014-00566 Q-2014-00673 Q-2014-00624 12135/2015 Side 4 av 7
.4.2_12135_EN ANNEX.pdf.A.4.2_12135_E N.pdf Colief (laktase enzym) reduserer mengden laktose i spedbarnskost Β-galactosidase fra Kluyveromyces lactis artikkel 14(1)(b) i Q-2014-00404 12136/2015 A.3.1_12136_EN.pdf Symbosial reduserer blodtrykket ved å være en erstatter for bordsalt artikkel 14(1)(a) i årsakssammenheng Q-2014-00366 A.3.1_12136_EN ANN Utkast til syv forordninger om generiske betegnelser Utkast til syv rettsakter gjelder bruk av syv generiske betegnelser etter artikkel 1(4) i påstandsforordningen. Begrepene vil kunne brukes på merkingen, presentasjonen eller reklamen for de aktuelle produktene. Begrepene tonic, tonique, tonik, tónico, tonica og tonică ønskes brukt som generisk betegnelse på alkoholfri kullsyreholdig drikke som inneholder bitter-agenten kinin. Slik bruk av begrepene er unntatt fra anvendelsen av artikkel 1(3) i forordning (EF) nr. 1. Betegnelsen kan anvendes innen hele EU. Begrepet biscotto salute ønskes brukt som generisk betegnelse for kjeks-bakeriprodukter som selges i Italia. Italia ønsker å spesifisere at søker eksporterer til Malta og at den generiske betegnelsen også bør gjelde der. Slik bruk av begrepet biscotto salute er unntatt fra anvendelsen av artikkel 1(3) i forordning (EF) nr. 1924/2006. Betegnelsen kan anvendes i Italia og muligens på Malta. Begrepene Hustenbonbon og Hustenstopper ønskes brukt som generisk betegnelse på sukkervarer fremstilt ved bruk av plantedeler og eteriske oljer, blant andre ingredienser. Slik bruk av begrepene er unntatt fra anvendelsen av artikkel 1(3) i forordning (EF) nr. 1924/2006. Det er forskjellig bruk av termene Hustenbonbon og Hustenstopper i de tysktalende landene og innholdet i produktene er også forskjellig. Betegnelsen anvendes innen hele EU, men er mest egnet i Østerrike og Tyskland. Begrepene Hustensirup og Hustenzuckerl ønskes brukt som generisk betegnelse på sukkerprodukter fremstilt av sukkerløsninger, stivelsessirup, invertsukker og/eller honning med tillegg av urteingredienser. Slik bruk av begrepene er unntatt fra anvendelsen av artikkel 1(3) i forordning (EF) nr. 1924/2006. Betegnelsen «Hustenzuckerl» vil gjelde for hele EU og «Hustensirup» vil kun gjelde for Østerrike. Begrepene Brust-Caramellen, Halsbonbon og Keelpastilles ønskes brukt som generisk betegnelse for harde og myke karameller/drops basert på sukke, samt sukkerfrie og kalorireduserte varianter basert på søtstoffer (polyoler og/eller intense søtstoffer) og som inneholder ekstrakter av urter eller frukt og andre plantestoffer (for eksempel mentol). Slik bruk av begrepene er unntatt fra anvendelsen av artikkel 1(3) i forordning (EF) nr. 1924/2006. Det er ulik bruk av disse begrepene i de tysktalende landene. Betegnelsen kan anvendes innen hele EU. Begrepet Hustenperle ønskes brukt som generisk betegnelese på sukkerbaserte harde og myke drops/karameller som inneholder spesielle ekstrakter fra urter eller frukt og andre Side 5 av 7
planteingredienser (spesielt lakris og mentol). Slik bruk av begrepene er unntatt fra anvendelsen av artikkel 1(3) i forordning (EF) nr. 1924/2006. Betegnelsen kan anvendes innen hele EU. Begrepet Hustenmischung ønskes brukt som generisk betegnelse for harde og myke karameller/drops basert på sukke, samt sukkerfrie og kalorireduserte varianter basert på søtstoffer (polyoler og/eller intense søtstoffer) og som inneholder ekstrakter av urter eller frukt og andre plantestoffer (for eksempel mentol). Slik bruk av begrepene er unntatt fra anvendelsen av artikkel 1(3) i forordning (EF) nr. 1924/2006. Betegnelsen kan anvendes innen hele EU. Tabell 3 gir en oversikt over de generiske betegnelsene det er søkt om etter artikkel 1(4) i påstandsforordningen Tabell 3. Generiske betegnelser artikkel 1(4) i påstandsforordningen xxxxx/2015 Generisk betegnelse Kommentarer til betegnelsen tonic, tonique, tonik, tónico, tonica og tonică Tonic.pdf biscotto salute IT.pdf Hustenbonbon Husten Hustenzuckerl Husten Brust-Caramellen Hus Hustenperle DE.pdf Hustenmischung DE.p biscotto salute Hustenbonbon og Hustenstopper Hustensirup og Hustenzuckerl Brust-Caramellen, Halsbonbon og Keelpastilles Hustenperle Hustenmischung betegnelse på alkoholfri kullsyreholdig drikke som inneholder bitter-agenten kinin betegnelse for kavring-lignende bakeriprodukter som selges i Italia og Malta betegnelse på sukkervarer fremstilt ved bruk av plantedeler og eteriske oljer, blant andre ingredienser betegnelse på sukkerprodukter fremstilt av sukkerløsninger, stivelsessirup, invertsukker og/eller honning med tillegg av urteingredienser som selges i Østerrike betegnelse for harde og myke karameller/drops basert på sukke, samt sukkerfrie og kalorireduserte varianter basert på søtstoffer (polyoler og/eller intense søtstoffer) og som inneholder ekstrakter av urter eller frukt og andre plantestoffer (for eksempel mentol) betegnelse på sukkerbaserte harde og myke drops/karameller som inneholder spesielle ekstrakter fra urter eller frukt og andre planteingredienser (spesielt lakris og mentol) betegnelse for harde og myke karameller/drops basert på sukke, samt sukkerfrie og kalorireduserte varianter basert på søtstoffer (polyoler og/eller intense søtstoffer) og som inneholder ekstrakter av urter eller frukt og andre plantestoffer (for eksempel mentol) Side 6 av 7
Generelt om forskriftsutkastet Utkastet til forskrift om endring av forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler er foreslått hjemlet i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) 10 annet ledd, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790. Forskriften skal i henhold til delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884 fastsettes av Mattilsynet. Utkastet skal gjennomføre elleve forordninger. Forordningsformen velges av EU i tilfeller hvor man har behov for at regelverket skal gjelde likelydende i hele EU, og hele EØS-området. Forordningene gjelder direkte i alle EUs medlemsland, men må gjøres til del av norsk rettsorden. På grunn av behovet for likelydende regelverk stiller EØS-avtalen strenge krav til gjennomføringen, nemlig at forordningen som sådan gjøres til en del av avtalepartenes interne rettsorden, jf. EØSavtalen artikkel 7. I Norge er henvisningsteknikken valgt for å ivareta dette kravet. Dette innebærer at den forskriftsteksten som vedtas, fastsetter at forordningen, i EØS-tilpasset form, skal gjelde som forskrift, uten at teksten der EØS-tilpasningene er innarbeidet, formelt vedtas som forskrift. Denne metoden innebærer at rettigheter og plikter ikke kan leses direkte ut av forskriften. Brukere må gå til selve forordningsteksten for å finne dem. For å lette tilgjengeligheten, er forordningstekstene lagt ved høringen her. I forbindelse med kunngjøring av forskriften, vil Mattilsynet sørge for at forordningstekstene også blir å finne i tilknytning til forskriften. Konsekvensvurdering Virksomhetene: Virksomhetene kan benytte helsepåstandene når de er godkjente med de bruksbetingelsene som er knyttet til dem. De avslåtte helsepåstandene kan ikke brukes og ingen overgangstid er gitt. De generiske betegnelsene kan brukes i de landene som forordningene gir føringer for. Forbrukerne: EFSAs vurderinger gir forbrukerne større trygghet for at de helsepåstandene som er i bruk, er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende. De generiske betegnelsene har vært gjennom en søknadsprosess jf. forordning (EU) nr. 907/2013 for å sikre at disse ikke er usanne, tvetydige eller villedende for forbrukerne. Mattilsynet: Tilsyn med bruken av helsepåstander og generiske betegnelser inngår i det ordinære tilsynet. Høringssvar Alle høringsinnspill vil bli offentliggjort. Høringssvar sendes inn via lenke på Mattilsynets nettside: http://www.mattilsynet.no/om_mattilsynet/regelverksutvikling/aktive_prosesser/endring_av_forskrift _om_ernaerings_og_helsepaastander_om_naeringsmidler.21475 Høringsfrist: 17.04.2016 Med hilsen Merethe Steen Seksjonssjef, seksjon merking og kvalitet Vedlegg: Liste over høringsinstanser Side 7 av 7