v4-29.07.2015 HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL Deres ref.: Vår ref.: 16/4835-1 Saksbehandler: Dato: 09.02.2016 Høringsbrev - Forslag om å overføre finansieringsansvaret for Benepali (etanercept) til de regionale helseforetakene Helsedirektoratet vurderer at Benepali (etanercept) har et bruksområde som faller inn under en av sykdomsgruppene som de regionale helseforetakene har finansieringsansvaret for, og hvor behandlingsalternativene er sykehusfinansierte. Helsedirektoratet foreslår derfor å overføre finansieringsansvaret for Benepali til de regionale helseforetakene med virkning fra 15. mars 2016. Eventuelle innspill bes sendt elektronisk til Helsedirektoratet, postmottak@helsedir.no Merk med referanse 16/4835-1 Høringsfrist er 14. mars 2016. Vennlig hilsen Erik Hviding e.f. avdelingsdirektør seniorrådgiver Dokumentet er godkjent elektronisk Helsedirektoratet Avdeling legemiddel- og tannhelserefusjon, tlf.: 24163759 Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo Besøksadresse: Pilestredet 28, Oslo Tlf.: 810 20 050 Faks: 24 16 30 01 Org.nr.: 983 544 622 postmottak@helsedir.no www.helsedirektoratet.no
Mottaker Kontaktperson Adresse Post Apotekforeningen Postboks 5070 FFO Mariboesgt. 13 0183 OSLO HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL Helse Nord RHF Postboks 1445 8038 BODØ Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Helse Sør-Øst RHF Postboks 404 2303 HAMAR HELSE VEST RHF Postboks 303 4066 STAVANGER Helseøkonomiforvaltningen (HELFO) Postboks 2415 Legemiddelindustrien Postboks 5094 LIS Legemiddelinnkjøpssamarbeid HINAS/avdeling LISPostboks 1635 Vika Statens legemiddelverk Postboks 63 Kalbakken Biogen Idec Norway AS Postboks 4305 Nydalen Den norske legeforening Postboks 1152 Sentrum 3104 Tønsberg 0119 OSLO 0901 OSLO 0402 OSLO 0107 OSLO
v4-29.07.2015 Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Deres ref.: Vår ref.: 16/4835-1 Saksbehandler: Dato: 09.02.2016 Forslag om å overføre finansieringsansvaret for Benepali (etanercept) til de regionale helseforetakene Generelt om overføring av finansieringsansvaret for legemidler Helse- og omsorgsdepartementet beslutter hvilke legemidler som skal finansieres av de regionale helseforetakene. Finansieringsansvaret for særskilte legemidler til behandling av nevrologiske lidelser, hudlidelser, mage-/tarmlidelser, revmatiske lidelser og kreftsykdommer ligger i dag hos helseforetakene. Helse- og omsorgsdepartementet har delegert oppgaven med å fatte avgjørelse om overføring av finansieringsansvaret, fra folketrygden til de regionale helseforetakene, for særskilte legemidler i følgende sykdomsgrupper til Helsedirektoratet: hudsykdom, mage-/tarmsykdom og revmatisk sykdom (fra 1. juni 2006) multippel sklerose (fra 1. januar 2008) ulike krefttilstander (fra 1. januar 2014) hepatitt C (fra 1. januar 2016) anemi (fra 1. januar 2016) ulike blødertilstander (fra 1. januar 2016) svekket immunforsvar (fra 1. januar 2016) veksthormonmangel og tilstander som medfører vekstforstyrrelser (fra 1. januar 2016) Formålet med å gi de regionale helseforetakene finansieringsansvaret også for særskilte legemidler brukt utenfor sykehus er: å hindre forbruksvridning mellom sammenlignbare legemidler som gis på sykehus og legemidler som brukes hjemme å styrke insentivet til riktigere prioritering å skape reell priskonkurranse mellom kostbare, patenterte legemidler som langt på vei kan erstatte hverandre Helsedirektoratet skal, i samarbeid med Statens legemiddelverk, identifisere nye legemidler med forventet/godkjent indikasjon som faller inn under en eller flere av sykdomsgruppene nevnt over, Helsedirektoratet Avdeling legemiddel- og tannhelserefusjon, tlf.: 24163759 Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo Besøksadresse: Pilestredet 28, Oslo Tlf.: 810 20 050 Faks: 24 16 30 01 Org.nr.: 983 544 622 postmottak@helsedir.no www.helsedirektoratet.no
og som ved at indikasjonen generelt er sammenfallende, representerer alternativer til legemidler som allerede finansieres av de regionale helseforetakene. Dersom det etter en vurdering er klart at finansieringsansvaret skal ligge hos de regionale helseforetakene, vil Helsedirektoratet oppføre legemidlet på listen over legemidler som skal finansieres av de regionale helseforetakene, jf. forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus 3. Folketrygden yter ikke stønad til disse legemidlene, jf. folketrygdloven 5-1 tredje ledd. Vurdering av finansieringsansvaret for Benepali (etanercept) Benepali (etanercept) er godkjent til bruk ved revmatoid artritt, psoriasisartritt, aksial spondylartritt, Bekhterevs sykdom, ikke-radiografisk aksial spondylartritt og plakkpsoriasis. Benepali er biosimilært til Enbrel (etanercept). Alternativene til Benepali er, i tillegg til Enbrel, blant annet infliksimabpreparater (Remsima, Inflectra, Remicade), Orencia (abatacept), Simponi (golimumab), Cimzia (certolizumab), RoActemra (tocilizumab), Humira (adalimumab), Cosentyx (sekukinumab) og Stelara (ustekinumab). Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for at særskilte legemidler til behandling ved revmatiske sykdommer, hudsykdommer og mage-tarmsykdommer skal ligge hos de regionale helseforetakene. Behandlingsalternativene til Benepali finansieres allerede av de regionale helseforetakene, og Benepali kan dermed anses å oppfylle vilkårene for en overføring av finansieringsansvaret. Helsedirektoratets vurdering er at Benepali (etanercept) har et bruksområde som faller inn under en av sykdomsgruppene nevnt ovenfor, og hvor de eksisterende alternativene er sykehusfinansierte. Det foreslås derfor å overføre finansieringsansvaret for Benepali (etanercept) til de regionale helseforetakene med virkning fra 15. mars 2016. Vennlig hilsen Erik Hviding e.f. avdelingsdirektør seniorrådgiver Dokumentet er godkjent elektronisk
Mottaker Kontaktperson Adresse Post Apotekforeningen Postboks 5070 FFO Mariboesgt. 13 0183 OSLO HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL Helse Nord RHF Postboks 1445 8038 BODØ Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Helse Sør-Øst RHF Postboks 404 2303 HAMAR HELSE VEST RHF Postboks 303 4066 STAVANGER Helseøkonomiforvaltningen (HELFO) Postboks 2415 Legemiddelindustrien Postboks 5094 LIS Legemiddelinnkjøpssamarbeid HINAS/avdeling LISPostboks 1635 Vika Statens legemiddelverk Postboks 63 Kalbakken Biogen Idec Norway AS Postboks 4305 Nydalen Den norske legeforening Postboks 1152 Sentrum 3104 Tønsberg 0119 OSLO 0901 OSLO 0402 OSLO 0107 OSLO