Kontaktpunktet består av Kunnskapssenteret, Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk.

Sammendrag Helse- og omsorgsdepartementet ga 27. februar 2014 Kontaktpunktet for tverrfaglig legemiddelinformasjon et utredningsoppdrag. I oppdraget ønsket departementet en utredning av informasjons- og beslutningsstøtte for diagnostikk, behandlingsvalg, oppfølging og etterlevelse av legemiddelbehandling. Kontaktpunktet består av Kunnskapssenteret, Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk. Rapporten identifiserer følgende hovedutfordringer: 1. Pasientens legemiddelbruk Helsepersonells oversikt over faktisk legemiddelbruk hos pasienter er svært mangelfull. 2. Brukervennlighet Dagens systemer er ikke brukervennlige. Helsepersonell mangler tilgang til relevant legemiddelinformasjon i sine arbeidsverktøy. Disse er dårlig integrert og gir ingen god støtte i arbeidsprosessene. Tilgjengelig legemiddelinformasjon er lite tilpasset allmennheten. Konsekvensen er at pasienten ikke forstår den informasjonen som er ment for dem. I tillegg er det utfordringer med informasjonsproduksjonen. Utfordringene er knyttet til samordning, roller, ansvar og behov for standardiseringsarbeid knyttet til terminologi og kodeverk. Rapporten beskriver utfordringsbildet og gir anbefalinger om tiltak på kort og lang sikt. Sammendrag av de viktigste tiltakene: 1. Tiltak som vil gi oversikt over pasientens faktiske legemiddelbruk. 2. Etablere nasjonale føringer for terminologi, kodeverk og strukturering av helsedata. 3. Integrere legemiddelinformasjonen i egnet format i helsepersonells arbeidsverktøy. 4. Videreutvikle helsenorge.no og selvbetjeningsløsningen Min Helse som kilde for pasientinformasjon. 1

Innholdsfortegnelse Sammendrag... 1 1 Innledning... 4 2 1.1 Oppdraget... 4 1.2 Arbeidsform... 4 2 Overordnede utfordringer... 4 3 Oversikt over pasientens faktiske legemiddelbruk... 5 3.1 Utfordringer... 5 3.1.1 Behov for sanntidsopplysninger... 5 3.1.2 Pågående tiltak på elektronisk infrastruktur... 6 3.3 Ansvar for legemiddelsamstemming... 6 3.4 Pleie- og omsorgstjenesten... 6 3.5 E-resept og kjernejournal... 7 3.6 Internasjonale erfaringer... 7 3.6.1 Danmark Fælles medicinkort... 7 3.6.2 Sverige Nationell ordinationsdatabas NOD/Pascal... 8 3.6.3 Elektronisk preparatomtale (e-spc)... 8 3.6.4 epsos... 8 3.7 Pågående tiltak innen elektronisk infrastruktur for legemiddelopplysninger... 8 3.7.1 Utredning av Meld St. 9 (2012-2013) «En innbygger en journal»... 8 3.7.2 Kjernejournal... 8 3.7.3 E-resept... 9 3.7.4 Nasjonal IKT, tiltak 29.3, Foredling av FEST for spesialisthelsetjenesten (SAFEST)... 9 4 Brukervennlig informasjon... 9 4.1 Overordnet tilnærming... 9 4.1.1 Informasjonsbehovet følger fasene i behandlingen... 9 4.1.2 Pasientmøtet er viktig... 10 4.1.3 Prosessintegrering og kontekstutnyttelse gir mer effektiv informasjon... 11 4.2 «Valg av behandling»... 11 4.2.1 Hva er kunnskap-, prosess og beslutningsstøtte?... 11 4.2.2 Samvalg - brukermedvirkning... 12 4.2.3 Pasientinformasjon Behov for bedre kunnskapsstøtte... 13 4.2.4 Pasientinformasjon Nytte/risiko kommunikasjon... 13 4.3 Gjennomføring av behandling... 13 4.3.1 Informasjon om riktig bruk... 14 4.3.2 Legemiddelgjennomgang... 15 4.3.3 Evalueringsgrunnlaget for legemiddelbehandlingen... 15 4.3.4 Bruk av Reseptregistret til forbedring av forskrivningspraksis... 15

4.3.5 Elektronisk melding av bivirkninger fra helsepersonell... 16 4.4 Lett å forstå lette og finne... 16 4.4.1 Lesbarhet... 16 4.4.2 Legemiddelinformasjon i selvbetjeningsløsningen «Min helse»... 16 4.4.3 Lavterskel informasjonstjenester for individuell pasientrådgivning... 17 5 Informasjonsproduksjon... 17 5.1 Informasjonskilder... 17 Legemiddelinformasjon fra myndighetene:... 17 Legemiddelinformasjon fra andre kilder... 20 5.1.1 Oppsummering... 21 5.1.2 Beslutningsstøtte... 21 5.1.3 Habilitet... 22 6 Pasientsikkerhet... 22 6.1 Prosess- og beslutningsstøtte... 22 6.1.2 Nasjonale retningslinjer... 23 6.1.3 Fagprosedyrer... 23 6.1.4 Pasientinformasjon... 24 6.2 Myndighetenes ansvar og rolle... 24 6.2.1 Oppdatert informasjon... 25 6.5 Individlæring systemlæring... 25 6.6 Legemiddelindustriens rolle... 25 7 Prioriterte tiltak... 26 7.1 Oversikt over pasientens legemiddelbruk... 26 7.2 Strukturering av data... 27 7.3 Brukervennlig informasjon for pasient... 28 7.4 Informasjonstilgang... 30 7.5 Samvalg... 30 7.6 Pasientgenererte helsedata... 30 7.7 Brukervennlighet helsepersonell... 31 7.8 Kvalitetsforbedring av praksis... 32 3

1 Innledning 1.1 Oppdraget Helse- og omsorgsdepartementet ga 27. februar 2014 Kontaktpunktet for tverrfaglig legemiddelinformasjon et utredningsoppdrag knyttet til legemiddelinformasjon. Kontaktpunktet består av Kunnskapssenteret, Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk. I oppdraget ønsket departementet en utredning av informasjons- og beslutningsstøtte for diagnostikk, behandlingsvalg, oppfølging og etterlevelse av legemiddelbehandling. Relevante aktører som pasientorganisasjoner, profesjonsforeninger, helsetjenesten og øvrige etater skulle involveres i utredningen. For forskrivere og annet helsepersonell har departementet vektlagt at utredningen skal inneholde «en kort gjennomgang av hva slags informasjon og beslutningsstøtte som foreligger i dag, og en vurdering av hvorvidt det er tilstrekkelig, overlapp eller mangler på noen områder. Brukervennlighet må inkluderes i vurderingen. Basert på gjennomgangen ønsker departementet forslag til hvordan feltet bør utvikles for å understøtte riktig legemiddelbruk. Det må tas hensyn til eventuelle ulike behov i primærhelsetjenesten, på sykehus, i kommunale institusjoner og for private spesialister, tannleger etc.» For pasienter, pårørende og befolkningen for øvrig vektla departementet betydningen av tilgang til god og kvalitetssikret informasjon, og at «det bør skilles mellom individuell informasjon om enkeltpasienter om deres spesifikke behandling, generell informasjon til pasientgrupper/pårørende og informasjon som kan være av allmenn nytte. Tilgjengelighet er vesentlig, det er hensiktsmessig å videreutvikle de elektroniske plattformene som eksisterer og er under videreutvikling». 1.2 Arbeidsform Kontaktpunktet har hatt hyppige arbeidsmøter og det er gjennomført besøk i ulike deler av helsetjenesten for å bli kjent med noen av informasjonsutfordringene til helsepersonell. For å sikre innspill fra alle aktører ble det invitert til et åpent rådslag. I forkant ble aktørene oppfordret til å gi innspill relatert til temaene: etterlevelse, farmasøyttjenester og informasjon. I rådslaget ble dagens utfordringer, tiltak på kort- og lang sikt diskutert. Problembeskrivelse og tiltak bygger i stor grad på de innspill som er mottatt. En oppsummering av rådslaget samt mottatte skriftlige innspill er vedlagt rapporten. 2 Overordnede utfordringer 3,4 millioner nordmenn hentet ut minst ett reseptpliktig legemiddel fra apotek i 2013. I tillegg kommer bruk av legemidler i sykehus og sykehjem, samt bruk av reseptfrie legemidler, naturlegemidler, naturmidler og kosttilskudd. Mer enn 90 % av befolkningen over 70 år bruker minst ett reseptpliktig legemiddel. Av disse fikk 60 % utlevert mer enn fem legemidler i 2011. Om lag 12 prosent av pasientskadene skyldes feil legemiddelbruk. (St. meld nr. 18 (2004-2005) Rett kurs mot riktigere legemiddelbruk). Brukt riktig er legemidler med på å bedre helsen og øke livskvaliteten for den enkelte. Flere studier viser at det forekommer legemiddelrelaterte problemer (LRP) i alle deler av helsetjenesten. Eksempler er at pasienten bruker unødvendig mange legemidler, får for høye eller lave doser, eller uheldige kombinasjoner av legemidler. Dette kan føre til alvorlige 4

konsekvenser som bivirkninger eller dødsfall, og betydelige ekstra kostnader for samfunnet i form av for eksempel sykefravær, sykehusinnleggelser etc. Bedre informasjon og beslutningstøtte til pasienter og helsepersonell vil bedre etterlevelsen av behandlingen redusere risikoen for feil. Kontaktpunktet har bedt eksterne aktører om å beskrive de viktigste utfordringene på området. Oppsummert er hovedutfordringen knyttet til informasjons- og beslutningstøtte for legemidler: Pasientens legemiddelbruk Helsepersonells oversikt over faktisk legemiddelbruk hos pasienter er svært mangelfull. Brukervennlighet Dagens systemer er ikke brukervennlige. Helsepersonell mangler tilgang til relevant legemiddelinformasjon i sine arbeidsverktøy. Disse er dårlig integrert og gir ikke god støtte i arbeidsprosessene. Tilgjengelig legemiddelinformasjon er lite tilpasset allmennheten. Konsekvensen er at pasienten ikke forstår den informasjonen som er ment for dem. I tillegg er det utfordringer med informasjonsproduksjonen. Utfordringene er knyttet til samordning, roller, ansvar og behov for standardiseringsarbeid knyttet til terminologi og kodeverk. Rapporten er strukturert i henhold til hovedutfordringene. 3 Oversikt over pasientens faktiske legemiddelbruk 3.1 Utfordringer 3.1.1 Behov for sanntidsopplysninger Pasienter og helsepersonell har i dag manglende oversikt over og tilgang til liste over pasientens faktiske legemiddelbruk («Legemiddel i Bruk» - LIB). Selv om den kommunale helsetjenesten og spesialisthelsetjenesten tar i bruk e-resept, vil de ikke alltid få oversikt over LIB ettersom reseptformidleren i e-resept sletter resepter en måned etter siste utlevering. Helsepersonell risikerer derfor å få mangelfull eller ingen informasjon om tidligere legemiddelbruk. Det er behov for en felles oversikt over legemidler i bruk hos den enkelte pasient som alle som yter helsehjelp kan ha innsyn i og oppdatere. Alle behandlere trenger tilgang til en oppdatert liste som viser alle endringer i legemiddelbruken. Det er få sykehus i Norge som har støtte for elektronisk dokumentasjon av legemiddelopplysninger i strukturert form («kurve»). AHUS er de eneste som har innført elektronisk kurve i hele sykehuset. Alle norske sykehus har elektronisk pasientjournal (EPJ), men journalsystemene har ikke funksjonalitet som viser faktisk legemiddelbruk. Faktisk legemiddelbruk vises kun i sykehusenes «papir-kurve». Tilsvarende ses i pleie- og omsorgstjenester i kommunene, hvor det er flere manuelle og separate prosesser knyttet til «kurve». 5 Blant 196 akuttinnlagte som brukte medisiner, manglet medisinliste hos 76 (39 %). (Kilde: Frydenberg K Brekke M, Kommunikasjon om medikamentbruk i henvisninger, innleggelsesskriv og epikriser, Tidsskr Nor Legeforen nr. 9 10, 2011; 131: 942 5) Nødvendig informasjon om pasientenes legemiddelbruk er vanskelig tilgjengelig og tidkrevende å få tak i for involvert personell. Kvaliteten av informasjonen ble opplevd som varierende og upålitelig (Kilde: Bakken et al, Mangelfull kommunikasjon om legemiddelbruk i primærhelsetjenesten, Tidsskr

Nor Lægeforen nr. 13 14, 2007; 127: 1766 9). Når systemene for informasjonsutveksling svikter, kreves det en stor innsats fra helsepersonell for å hindre pasientskader, for eksempel med utstrakt bruk av telefon for å kvalitetssikre legemiddellister. Dette er ressurser som kunne vært brukt mer målrettet i pasientbehandlingen. 3.1.2 Pågående tiltak på elektronisk infrastruktur Utredning av Meld St. 9 (2012-2013 «En innbygger en journal» Nasjonal kjernejournal (se 3.7.2) E-resept (se 3.7.3) FEST (se 3.7.4) I utredning av Meld St. 9 (2012-2013) «En innbygger en journal», er målbildet en samlet pasientjournal på tvers av virksomheter. Helseopplysninger følger pasient og ikke virksomhet. Dette inkluderer også opplysninger om legemidler, både ordinasjoner, administrasjon og uthenting av resepter for alle deler av pasientforløpet. Helsedirektoratet arbeider nå med en forstudie som ferdigstilles i løpet av 2015. Alle tiltak som berører elektronisk infrastruktur må derfor ses i sammenheng med denne utredningen. Stortingsmeldingen har samtidig blitt fulgt opp med en proposisjon til Stortinget om ny Pasientjournallov (Prop 72 L (2013-2014)). Denne ble vedtatt av Stortinget sommeren 2014 og vil gi mulighet for å etablere felles pasientjournaler på tvers av virksomheter. 3.3 Ansvar for legemiddelsamstemming Samstemming av legemidler skjer ofte på utdaterte opplysninger, fordi forskriver har ikke sanntidsopplysninger tilgjengelig på grunn av forsinkelser i informasjonsutvekslingen. Det oppgis heller ikke valgt kilde for samstemming av legemidler. Et unntak er Ullevål universitetssykehus hvor det nylig er innført en kurve der kildene for innhenting av legemiddelopplysninger skal oppgis. Fastlegen er i Fastlegeforskriften tildelt et ansvar for å vedlikeholde pasientens liste over «legemidler i bruk» (LIB), samt gjennomføre jevnlige legemiddelgjennomganger for pasienter som bruker flere legemidler. Det bør diskuteres om det på sikt heller burde vært et «stafettansvar». Siste behandlende lege bør ha ansvaret for helheten. Siden en oppdatert LIB enda ikke er tilgjengelig for alle forskrivere, må fastlegens samstemmingsansvar videreføres inntil videre. 3.4 Pleie- og omsorgstjenesten Det er ingen sikker overføring av legemiddelopplysninger når pasienten veksler mellom de ulike pleie- og omsorgstjenestene. Når fastlegen/behandlende lege forskriver legemidler, er det ofte ikke samsvar mellom deres lister og listen til andre leger i pleie- og omsorgstjenesten. Ulike formater på elektronisk legemiddelinformasjon gjør at mottatt informasjon må sammenstilles manuelt. Pleie- og omsorgstjenesten mister informasjon fordi de ikke er med i den elektroniske reseptkjeden. De bruker ulike kanaler når de kommuniserer med apotek: telefon, faks, brev og personlig frammøte. Dette bidrar også til en uoversiktlig legemiddelhistorikk. Hjemmesykepleien dokumenterer ikke at enkeltlegemidler er gitt, men registrerer kun besøkstidspunkt. (Kilde: Helsedirektoratet. Elektronisk forskrivning og oversikt over legemiddelopplysninger i pleie- og omsorgstjenesten. Rapport 2013). 6

3.5 E-resept og kjernejournal Sykepleiere og annet helsepersonell som ikke forskriver legemidler har ikke tilgang til reseptformidleren. Opplysninger om legemidler i Kjernejournal baserer seg på opplysninger fra e- resept. Kjernejournal og e-resept er to helt separate systemer. Tilgang og bruk av legemiddelopplysninger i kjernejournal og e-resept baseres på ulikt regelverk. For eksempel har helsepersonell, som ikke har anledning til å finne opplysninger om legemidler i e-resept, lov til dette via kjernejournal. Uten en modernisering av lovverket for e-resept er ikke reseptformidleren egnet som sentral kilde om legemiddelopplysninger for alle steder der pasienten behandles. Det pågår et arbeid i Helsedirektoratet med harmonisering av regelverket for e-resept og kjernejournal. Videre bør det også vurderes hvordan e-reseptløsningen kan videreutvikles for å støtte tiltak på kortog mellomlang sikt, både med tanke på tilgang til egne legemiddelopplysninger for pasienten selv (via helsennorge.no), og for pasientens behandlere. Dette innebærer endringer i dagens lovverk for e-resept. Alle behandlere bør få tilgang til en oppdatert legemiddelliste, der alle endringer kan spores. I nasjonal handlingsplan for e-helse (2014-2016) finnes et tiltaksområde for legemidler. Myndighetene bør vurdere om nasjonal kjernejournal kan være et første skritt i realiseringen av «en innbygger en journal» på legemidler. Det vil avlaste helsepersonell og forebygge feil og pasientskader. Figuren under viser dagens flyt av legemiddelinformasjon: Figur fra (Utposten 6-2011, Samordning av medisinlister bør vi opprette en nasjonal felles medisinliste, Bent A Larsen) 3.6 Internasjonale erfaringer 3.6.1 Danmark Fælles medicinkort I Danmark har man siden 2006 utredet og etablert løsningen «Det fælles medicinkort». Løsningen innebærer at en pasient har en nasjonal legemiddelliste som alle behandlere skal ha tilgang til og kunne redigere i. Status p.t. er en dekning på 85 % i allmennpraksis/65 % i spesiallisthelsetjenesten. Teknisk implementering skal være ferdig i 2014, og organisatorisk i 2015. Løsningen er i pilot, og 7

foreløpig mangler den støtte for multidose og avansert dosering. Utfordringene har i all hovedsak vært organisatoriske og knyttet til endring av arbeidsprosesser samt tydeliggjøring av legenes ansvar. Erfaringene hittil viser at ordningen ikke løser alle utfordringer. Allerede før systemet er ferdig innført har enkelte begynt å snakke om «det neste», som de kaller «Fælles medicin system». 3.6.2 Sverige Nationell ordinationsdatabas NOD/Pascal I Sverige har man etablert en Nationell ordinationsdatabas, NOD, der den samlede legemiddellisten skal lagres innenfor de juridiske rammene for «sammanhållen journalföring» (felles journalføring). Systemet er i drift for multidosepasienter, og vil erstatte e-resepter. Systemet bygges for å kunne integreres til journalsystemenes legemiddelmoduler fra og med 2015. Det har vært en del kritikk mot problemer med ytelse (hastighet). Også brukergrensesnittet i webapplikasjonen Pascal har fått mye kritikk for mangler og tungvint bruk. 3.6.3 Elektronisk preparatomtale (e-spc) Europeiske legemiddelmyndigheter har utredet muligheten for en europeisk e-spc (elektronisk preparatomtale) uten å lykkes foreløpig. SPC er beskrivelsen og dokumentasjonen om legemidler. Denne er i dag i fritekst og kan ikke brukes automatisk i IT-systemer. Forskrivnings- og informasjonsstøtte (FEST) baserer seg bl.a. på informasjon fra SPC, spesielt de delene som brukes i beslutningsstøtte. På lengre sikt kan det vurderes om det er hensiktsmessig med en felles europeisk FEST eller lignende database, basert på en e-spc (Maxwell et al; e-spc delivering drug information in the 21st century: developing new approaches to deliver drug information to prescribers; British Journal of Clinical Pharmacology). I Danmark finnes et prosjektinitiativ som har som mål å tilby beslutningstøtte basert på strukturert informasjon i SNOMED CT (Kell Greibe; Development of a SNOMED CT Based National Medication Decision Support System; Volume 192: MEDINFO 2013). Dette ligner det norske legemiddelmyndigheter forsøker å tilby via FEST. Prosjektet er per august 2014 ikke finansiert, men det gir håp om en felles løsning som kan brukes internasjonalt. 3.6.4 epsos epsos var et EU-finansiert prosjekt som hadde som mål å designe, bygge og evaluere en tjenesteinfrastruktur som skaper interoperabilitet mellom elektroniske pasientjournaler på kryss av landegrenser i Europa (http://www.epsos.eu/). epsos prosjektet er nå avsluttet. Et av delprosjektene var elektroniske resepter. Det var et mål at innbyggere skulle kunne hente ut legemidler på elektroniske resepter på kryss av landegrenser, noe som ikke er mulig i dag. Norge har deltatt som observatør i dette arbeidet. Videre implementering har ikke blitt prioritert foreløpig, bl.a. fordi antallet pasienter som kan nyttiggjøre seg tiltaket er relativt begrenset. 3.7 Pågående tiltak innen elektronisk infrastruktur for legemiddelopplysninger 3.7.1 Utredning av Meld St. 9 (2012-2013) «En innbygger en journal» Omtalt tidligere 3.1.3. 3.7.2 Kjernejournal Kjernejournal er et system som lagrer melding om utlevert legemiddel fra apotek. Listen over utleveringer vil være et godt utgangspunkt for samtale med pasienten om legemidler, men er ikke en autorativ liste over legemidler pasienten bruker i øyeblikket, da blant annet doseendringer (som ikke medfører ny utlevering) ikke vil vises. Systemet skal innføres nasjonalt og er i hovedsak tilpasset bruk i akuttmedisin: akuttmottak, legevakt, AMK o.l. Systemet er under utprøving hos over 400.000 pasienter i 2014. Pasienter har tilgang til all informasjon i kjernejournal digitalt via innbyggerportalen helsenorge.no. 8

Det bør vurderes hvordan kjernejournalløsningen kan videreutvikles for å støtte tiltak og funksjonalitet på kort- og mellomlang sikt, både med tanke på tilgang til egne legemiddelopplysninger for pasienten selv (via helsenorge.no) og for pasientens behandlere. Dette arbeidet bør videreføres med høy intensitet. 3.7.3 E-resept E-resept ble nasjonalt innført våren 2013. Bruken varierer, men det er nær komplett dekningsgrad for fastleger og private spesialister. Helseforetakene har startet implementering. Helse-Vest har etablert tilgang til systemet i hele regionen sommeren 2014. Helse Sør-Øst og Helse-Nord piloterer løsningen, mens Helse Midt-Norge planlegger pilotering fra høsten 2014. Ingen pleie- og omsorgsvirksomheter har tilgang til e-resept per august 2014, men det er konkrete planer om innføring. Pasienter har oversikt over sine gyldige e-resepter, samt utleveringer på disse i Mine Resepter via helsenorge.no. Det er også mulig å se sine barns resepter og evt. andre ved fullmakt. Det er kun gyldige resepter som vises. Historikk over ekspederte resepter er av personvernhensyn begrenset til en måned. Pasienter som har tilgang til kjernejournal kan også se informasjon om utleverte papirresepter, samt historikk tilbake til oppstart av kjernejournal, men begrenset oppad til tre år. Mange pasienter, spesielt i pleie- og omsorgstjenesten (PLO), mottar legemidler i form av multidosepakker. Kommunikasjon om multidose har til nå vært sendt på papir fra fastlege til apotek for ekspedering og utlevering til PLO, og videre til PLO for administrasjon til den enkelte pasient. Løsning for elektronisk håndtering av multidose i e-resept har siden mai 2014 blitt prøvd ut, og det er planer for nasjonal innføring i løpet av 2015. En viktig del av multidoseløsningen er at reseptformidleren i tillegg til enkeltresepter vil inneholde fastlegens oversikt over pasientens legemidler (gjelder kun for pasienter i pleie- og omsorgstjenesten). Det bør også vurderes om informasjon om multidose bør inngå i pasientens personlige helsearkiv på helsenorge.no-plattformen. 3.7.4 Nasjonal IKT, tiltak 29.3, Foredling av FEST for spesialisthelsetjenesten (SAFEST) SAFEST-prosjektet har arbeidet for å identifisere informasjonsbehovet i sykehusene knyttet til legemiddelforsyning og legemiddelhåndtering. Det er et stort behov for tilrettelagt informasjon. Helseregionene er i ulike IKT-utviklingsløp, derfor har SAFEST-prosjektet foreslått både kortsiktige tiltak og mer langsiktige løsninger. Overordnet målsetting er at helseforetakene skal bruke oppdaterte registerdata og strukturert beslutningsstøtte fra én legemiddelkilde. I tillegg ønskes det relevant logistikkinformasjon. Prosjektet har utarbeidet et målbilde med anbefalinger for hver av kategoriene, og skissert en retning for løsningsarkitektur. Sluttrapporten kan leses her: http://nasjonalikt.no/filestore/dokumenter/prosjekter_og_tiltak/sluttrapporter/29.3.pdf 4 Brukervennlig informasjon 4.1 Overordnet tilnærming 4.1.1 Informasjonsbehovet følger fasene i behandlingen Informasjonsbehovet til pasient og helsepersonell er avhengig av en rekke faktorer, som for eksempel tidligere erfaring og kunnskap. Behovet for legemiddelinformasjon vil også variere med hensyn til hvor i behandlingsprosessen pasienten befinner seg. Det er behov for informasjon i flere 9

faser av behandlingen: valg av behandling, etterlevelse, forebygging av bivirkninger eller evaluering av effekt/resultat. Informasjonsbehov i ulike deler av behandlingsforløpet: Pasienten/ pårørende Helsetjenesten Informasjonsfase 0 «Generell informasjon» Symtomdebut Ferdigbehandlet, Informasjonsfase 3 «Erfaring og læring» Monitorering Evaluering Oppfølging Valg av Legemiddelbehandling* Informasjonsfase 1 «Beslutningsstøtte» Legemiddelbehandling Etterlevelse Mestring Informasjonsfase 2 «Motivasjon» *Legemiddelbehandling er bare en av flere behandlingsformer. Denne modellen fremstiller kun informasjonsbehovet til de pasienter hvor legemiddelbehandling velges som en av terapiformene Roller og ansvarsdeling Infrastruktur Vi har valgt å dele informasjonsbehovene ved legemiddelbehandling i tre faser hvor informasjonen Styirngsbehov skal understøtte ulike formål: 1. Valg av behandling - «Beslutningsstøtte» 2. Gjennomføring og mestring av behandling - «Motivasjon og ferdigheter» 3. Oppfølging og evaluering av behandlingen - «Erfaring og læring» - De tre fasene er viktige for riktig legemiddelbruk, og selv om fasene overlapper noe vil informasjonsbehovet være ulikt i de ulike fasene. Utfordringer for de ulike fasene er derfor behandlet i egne avsnitt. Mye av den tilgjengelige legemiddelinformasjonen er ikke strukturert slik at den understøtter informasjonsbehovet i de ulike fasene. 4.1.2 Pasientmøtet er viktig Dialogen mellom pasienten og helsetjenesten er svært viktig. Det er i hovedsak her generell sykdoms- og behandlingskunnskap tilpasses den enkelte pasientens spesifikke situasjon. Det er i pasientmøtet at muligheten til å individualisere informasjonen er størst. Informasjonstiltak som støtter gode pasientmøter bør derfor prioriteres. 10

4.1.3 Prosessintegrering og kontekstutnyttelse gir mer effektiv informasjon Det er viktig at legemiddelinformasjon er kvalitetssikret og troverdig. For å være effektiv må den være brukervennlig og tilgjengelig når det er bruk for den. Det finnes god og kvalitetssikret informasjon, men hovedutfordringen er at denne informasjonen ikke er tilgjengelig på en effektiv måte. For at informasjon og beslutningstøtte skal ha god effekt, er det viktig at den er godt integrert i helsetjenestens arbeidsprosesser, arbeidsverktøy (infrastruktur) og pasientens hverdag. Tiltak som kan integreres i helsepersonells og befolkningens tekniske infrastruktur bør derfor vektlegges. For eksempel vil en interaksjonstjeneste som er integrert i legens EPJ-system være mer effektiv enn en webbasert tjeneste. Dagens legemiddelinformasjon er svært omfattende fordi den skal dekke mange informasjonsbehov. For eksempel skal et pakningsvedlegg inneholde informasjon som er relevant for gravide, barn, nyresyke, allergikere, personer over 65 år etc. Ved å benytte informasjon om den enkelte pasient, kan man filtrere ut informasjon som ikke er relevant for vedkommende, samt fremheve informasjon som er særlig viktig i den aktuelle behandlingssituasjonen. Legemiddelverkets varsler i allmennlegenes EPJ illustrerer hvordan tilgjengelig legemiddeldata aktivt kan brukes som beslutningsstøtte. I dag kan Legemiddelverket legge inn varsel på spesifikke legemidler eller legemiddelgrupper. Når en lege forskriver et legemiddel med varsel, vil informasjonen fra Legemiddelverket bli synlig. For eksempel bruk av NSAIDs hos eldre kan være problematisk på grunn av økt fare for bivirkninger. Dagens varsel vil være synlig ved alle forskrivninger av NSAIDs, også for pasienter som ikke er eldre. Et slikt varsel vil derfor oppfattes som støy for legen ettersom det vil fremkomme i en rekke ikke relevante situasjoner. Ved å kunne koble varslet mot pasientens alder, vil informasjonen bli mye mer treffsikker. Effektiv utnyttelse av informasjon om pasienten forutsetter i stor grad at relevante data er tilgjengelige og strukturerte. Behovet for strukturerte pasientdata er omtalt senere i rapporten. 4.2 «Valg av behandling» 4.2.1 Hva er kunnskap-, prosess og beslutningsstøtte? For helsepersonell er mengden av tilgjengelig informasjon en stor utfordring. Kunnskapsstøtte omfatter tilgang til litteratur, veiledninger, retningslinjer ol. Beslutningsstøtteverktøy brukes som hjelp til å ta beslutninger, når det finnes store datamengder og/eller et komplisert regelverk. I dag tilbys lite integrert elektronisk beslutningsstøtte. Unntak er interaksjonssøk, varsler fra FEST og refusjonskodeverket som er integrert i de elektroniske journalsystemene. For å lage beslutningsstøtte må legemiddel- og pasientinformasjonen struktureres. Mens det mangler tilgang til relevant informasjon i beslutningsøyeblikket, er tilgangen til kunnskapsog prosesstøtte for legemidler langt større. Ettersom forutsetningene for elektronisk beslutningstøtte i stor grad mangler, vil papirbasert og nettbasert kunnskaps- og prosesstøtte fortsatt være viktig på kort sikt. Utfordringene med dagens situasjon er i hovedsak manglende brukervennlighet og tilgjengelighet i arbeidshverdagen for helsepersonell. I helsetjenesten foregår det også en utstrakt duplisering når det gjelder å lage kunnskaps- og prosesstøtte. På nasjonalt nivå utvikles det kunnskapsstøtte i form av blant annet oppslagsverk og nasjonale faglige veiledere. Dette er informasjon med godt innhold og høy faglig kvalitet, men som i mange tilfeller er lite tilgjengelige og brukervennlige for dem som har behov for den. Årsakene er at informasjon er spredt, at formatet ikke er tilpasser brukerbehovet, og at informasjonen ikke er integrert i relevante 11

arbeidsverktøy eller arbeidsprosesser i helsetjenesten. Helsebiblioteket har samlet lenker til ulike nettsider, inkludert sentrale internasjonale oppslagsverk, men innholdet er ikke integrert i journalsystemer eller andre systemer som helsearbeidere bruker til daglig. For mange i helsetjenesten er tilgangen til nettbaserte tjenester også dårlig. Målet for prosjektet «en innbygger en journal», er å lage strukturerte journaldata. Avansert beslutningsstøtte forutsetter dette. Legemiddelinformasjonen er i dag blant de mest strukturerte journaldataene. Noe beslutningsstøtte bør derfor også kunne utvikles før journalene fullt ut er strukturerte. 4.2.2 Samvalg - brukermedvirkning Både i Norge og internasjonalt etterspør pasienter i økende grad deltakelse i beslutninger som gjelder egen helse og sykdom. Samvalg (shared decision-making) er en form for brukermedvirkning som innebærer at pasienter deltar i beslutninger, i den grad og på de måter, hun eller han selv ønsker. Slik deltakelse er særlig relevant når fordeler og ulemper ved behandlingsalternativer vektes ulikt av forskjellige pasienter, og det ikke finnes ett alternativ som er riktig for alle. Behovet for samvalg er trolig større dersom pasienten har flere og sammensatte sykdomstilstander. Samvalgsverktøy kan være gode hjelpemidler til å få inn brukerens vurdering av opplevelsen av bivirkninger, og de praktiske utfordringene legemiddelbruk kan medføre. Samvalg er brukermedvirkning på individnivå i møtet mellom helsepersonell og pasient. Det er en kommunikasjonsform der pasient og fagperson sammen får frem den kunnskap som er relevant for beslutning om behandling. Pasient og helsepersonell tar på denne måten beslutningen om behandling sammen. En slik modell skiller seg fra en paternalistisk tilnærming, der helsepersonell gir råd og anbefalinger. Samvalg sikrer at de forventede effektene av behandlingen er i tråd med det som er viktigst for pasienten, og bedrer etterlevelsen av behandlingen. Både i Norge og internasjonalt utvikles samvalgsverktøy. Stortingsmelding 10 «God kvalitet trygge tjenester» (2012-2013), beskriver hjelpemidlene under pkt. 4.3, "Aktiv medbestemmelse". Verktøyene er i økende grad elektroniske og interaktive. Verktøyene formidler kjerneinformasjon, som hvilke effekter pasienten kan vente seg av de ulike behandlingsalternativene. Målet med de elektroniske hjelpemidlene er å supplere, ikke erstatte møter og kommunikasjon med helsepersonell. I Norge utvikles samvalgsverktøy blant annet ved Universitetssykehuset i Nord-Norge, Senter for pasientmedvirkning ved Rikshospitalet, Kreftforeningen og av de to innovasjonsprogrammene Shareit og EviCare. Flere av de norske initiativene utvikler samvalgsstøtte integrert med støtte for mestring, selvhjelp, og elektronisk bistand til riktig bruk av legemidler. Riktig behandling handler også om å velge det behandlingsalternativet som er mest i tråd med pasientens ønsker, mål og verdier. Samvalg og samvalgsverktøy er særlig relevante ved kroniske lidelser der bruken av legemidler kan være livslang, og ved alvorlige sykdommer der valg av behandling innebærer en vanskelig avveining mellom nytte og risiko. Hos pasienter som har flere diagnoser må behandlingen ses i sammenheng og prioriteres. Samvalgsverktøy vil kunne systematisere og gi støtte i prosessen mot behandlingsvalg både for pasient og helsepersonell. 12

4.2.3 Pasientinformasjon Behov for bedre kunnskapsstøtte I valg av legemiddelbehandling trenger pasienter særlig god informasjon om behandlingens nytte og risiko. Når behandlingen er valgt, er det behov for informasjon og tiltak som kan støtte riktig gjennomføring av behandlingen, slik som informasjon om hvordan legemidlet skal tas, forebygging av bivirkninger, samt hvilke bivirkningssymptomer man eventuelt skal være særlig oppmerksom på. Tjenester for påminnelse av doseringstidspunkt, multidose, legemiddelabonnementsordninger etc., kan gjøre etterlevelse av behandlingen enklere. Det er viktig å få informasjon om pasientens opplevelse av behandlingens effekt, bivirkninger og praktiske problemstillinger slik at behandlingen kan evalueres. Ny teknologi gir nye muligheter for kommunikasjon mellom helsepersonell og pasient. Legemiddelinformasjonen til pasienter bør svare på følgende i de ulike fasene (se figur 4.1.1.): 1. Skal jeg bruke dette legemidlet? Hva er nytten og hva er risikoen? 2. Hvordan skal jeg bruke legemidlet riktig slik at jeg får størst mulig effekt av behandlingen med færrest mulig bivirkninger? 3. Hvordan bør jeg måle eller evaluere om behandlingen gir resultater og hvilke eventuelle bivirkninger bør jeg melde fra om? Dagens legemiddelinformasjon er lite brukertilpasset. Pakningsvedlegget inneholder for eksempel noe informasjon om nytte, mye om risiko, samt en del praktiske råd om administrering og riktig bruk. Hvis disse dataene skal være nyttige for pasienten i de ulike fasene i behandlingsforløpet, må innhold tilpasses og dataene struktureres slik at det blir enklere å få tilgang til relevant informasjon. 4.2.4 Pasientinformasjon Nytte/risiko kommunikasjon Pasientens eierskap til legemiddelbehandlingen forutsetter en god forståelse av behandlingens nytte og risiko. Samvalgsverktøy er derfor et godt hjelpemiddel. Informasjon om nytte/risiko burde ideelt sett vært tilgjengelig før beslutningen om behandlingen blir tatt i fellesskap av lege og pasient. Det finnes i dag lite pasienttilpasset nytte/risikoinformasjon. Det er derfor behov for at eksisterende informasjonsformater omarbeides, eller at det lages nye formater som gir bedre kunnskapsstøtte for pasientene når det gjelder valg av behandling. I produktinformasjonen er risikoen ved behandlingen særlig vektlagt og sjeldne bivirkninger gis like mye omtale som vanlige bivirkninger. Undersøkelser viser at pasienter som leser pakningsvedlegget i noen tilfeller lar være å gjennomføre behandlingen. Evalueringsrapportene som ligger til grunn for godkjenningen av legemidlet, inneholder spesifikk informasjon om forventet effekt av legemidlet. Denne informasjonen er ikke tilgjengelig for pasienten i pakningsvedlegget. I pakningsvedlegget fremkommer kun legemidlets indikasjon. Den forventede nytten av legemidlet bør gjøres tilgjengelig for pasienten. Både preparatomtale og pakningsvedlegg er obligatoriske og regulatoriske dokumenter forankret i legemiddelforskriften og EU-direktiver. Utformingen av pakningsvedlegg styres av felles europeiske retningslinjer og maler. Innehaver av markedsføringstillatelsen utformer forslag til tekst som godkjennes gjennom fellesskapsprosedyrene. I den nasjonale fasen av godkjenningsprosedyren kvalitetssikres norsk versjon mot den godkjente engelske versjonen. Endringer i utformingen av disse informasjonsproduktene forutsetter en endring av felleseuropeisk regelverk. 4.3 Gjennomføring av behandling For å få god effekt av legemidler er det viktig med etterlevelse av behandling. Tiltak for å sikre god etterlevelse er behandlet i egen rapport fra Helsedirektoratet. Utfordringer knyttet til selve gjennomføringen av god legemiddelbehandling er utdypet under. 13

4.3.1 Informasjon om riktig bruk Pasient, pårørende eller helsepersonell trenger kunnskap om hvordan legemidlet skal brukes riktig, slik at effekten av behandlingen blir størst mulig med færrest mulig bivirkninger. Blant annet hvordan legemidlet skal administreres: svelges hel, tas med mat, bruk av inhalator etc. Enkle forhåndsregler som: bilkjøring, bruk av alkohol o.l, samt hvilke symptomer på bivirkninger man skal være særlig oppmerksomme på. Legemiddelverket gjennomfører høsten 2014 et pasientrettet prøveprosjekt hvor pakningsvedlegget er supplert med et enkelt informasjonsark. Informasjonen som gis er kortfattet og fokuserer på de delene av legemiddelbruken som pasienten selv kan påvirke for å optimalisere gjennomføring av behandlingen. Informasjonsarket inneholder ikke informasjon som legen skal ta stilling til, som for eksempel indikasjon/diagnose, dosering, interaksjoner med andre reseptpliktige legemidler, forsiktighetsregler ol. Isteden fokuseres det på hvilke bivirkningssymptomer som pasienten bør være oppmerksom på, hvordan bivirkninger kan forebygges, samt hvordan legemidlet bør ta med hensyn til måltider og om det kan brukes sammen med kosttilskudd og reseptfrie legemidler. Det gis også informasjon om tema som pasienter generelt er opptatt av, som for eksempel bilkjøring, samtidig bruk av alkohol, graviditet/amming, seksualfunksjon og lignende. Informasjonsarket henviser til lege, apotek og pakningsvedlegg for ytterligere informasjon. Foreløpige tilbakemeldinger fra leger og pasienter er positive. Apotek har gode forutsetninger for å gi informasjon om riktig legemiddelbruk. Dette er allerede en lovpålagt og viktig oppgave for apotekene, men studier fra blant annet Sverige og erfaringer fra pasientforeningene, indikerer at informasjonen som gis i apotek er varierende både i innhold og omfang. Apotekets mulighet til å støtte riktig legemiddelbruk kan utnyttes enda bedre, jf. apotekenes betydelige innsats ved overgangen til nye antikoagulantia (Apotekforeningens prosjekt NB2013). Bedre kommunikasjon mellom lege og apotek vil i større grad bidra til at apotekenes informasjonsarbeid blir mer målrettet. For pasienter med særlig informasjonsbehov, bør legen kunne bestille veiledning i apotek. Bedre dialog vil også kunne redusere unødvendig dobbeltarbeid knyttet til interaksjonskontroll og lignende, samt forsterke og gjenta viktig pasientinformasjon. Legemiddelindustriens spesifikke produktkunnskap om sine legemidler kan i større grad utnyttes til mer pasientrettet informasjon, for eksempel om riktig bruk. For å legge mer til rette for slik informasjon, har Legemiddelverket blant annet endret sin forvaltningspraksis knyttet til instruksjonsvideoer og illustrasjoner av praktisk bruk. Dette blir ikke lenger ansett som reklame dersom det støtter informasjon godkjent i pakningsvedlegget, og ikke brukes til profilering av firma eller produkt. Regelverket for legemiddelreklame er harmonisert i EØS-området. Likevel er det betydelige forskjeller i praksis i ulike land. Ulikhetene skyldes i hovedsak ulik tolkning og/eller ulikheter i myndighetsoppfølging av legemiddelreklame. I enkelte andre europeiske land lager legemiddelindustrien pasientrettet informasjon om bruk av et legemiddel når informasjonen er tenkt utlevert av lege eller apotek til aktuelle pasienter. I mange land gjennomføres det ikke proaktivt myndighetstilsyn med legemiddelreklame. Ut over pakningsvedlegget og pasientmateriell som er godkjent i en risikohåndteringsplan, er det etter Legemiddelverkets vurdering ikke tillat for legemiddelindustrien å lage pasientrettet legemiddelinformasjon. Legemiddelverket mener at pasientinformasjon om et legemiddel distribuert til pasient etter forskriving, er reklame. Reklame for reseptpliktige legemidler rettet mot pasienter er ikke tillatt. Sikkerhetsinformasjon vil normalt ikke ha reklameverdi, fordi slik informasjon vanligvis ikke har til hensikt å øke bruken av et legemiddel. Annen informasjon vil i større eller mindre grad ha reklameverdi, og er derfor å anse som reklame rettet mot pasienter. Så langt har Legemiddelverket 14

også vært restriktive mot å tillate duplisering av informasjonen i pakningsvedlegget i andre formater. Denne forvaltningspraksisen er under revurdering, da det vil være en fordel for pasient med mer brukervennlige formater både på skjerm og papir. 4.3.2 Legemiddelgjennomgang Fastlegene har i dag en takst for årlig legemiddelgjennomgang for pasienter med omfattende legemiddelbruk (flere enn fire legemidler). Hensikten er å vurdere helheten i behandlingen, samt å identifisere uheldig legemiddelbruk (eg. dosetilpasninger, farmakodynamiske eller kinetiske interaksjoner etc.). Samvalgsverktøy vil være nyttig i gjennomføring av legemiddelgjennomgang for pasienter med komplisert legemiddelbruk. Erfaring viser at involvering av farmasøyter i legemiddelgjennomganger kan være nyttig. Farmasøytiske tjenester er behandlet i egen rapport fra Helsedirektoratet. For å gjennomføre en legemiddelgjennomgang, skal pasientens funksjonsverdier, sykdommer og legemidler vurderes. Derfor kan ikke farmasøyter gjøre dette alene. 4.3.3 Evalueringsgrunnlaget for legemiddelbehandlingen Evaluering av behandlingen er i dag basert på objektive funn ved undersøkelse eller målinger i helsetjenesten, samt pasientens egen vurdering av symptomer og bivirkninger. Det finnes noen hjelpemidler, som for eksempel pasientdagbøker, for å lette og systematisere evalueringsdata fra pasient. Slike hjelpemidler er lite utbredt for mange sykdommer, men det utvikles stadig nye elektroniske tjenester og apparater for måling og registering av helsedata som kan benyttes av pasienten selv. Det er forventet at denne utviklingen vil øke mengden av pasientgenererte helsedata. Flere og flere pasienter vil dermed ha tilgang til et mangfold av målinger av egen helsestatus og utvikling. Disse dataene vil kunne bedre dialogen med helsetjenesten i evalueringen av legemiddelbehandlingen. Nye pasientrettede tjenester og produkter gjør det også utfordrende å bedømme kvalitet og nytte. En evalueringsordning for tjenester som samler helseinformasjon kan derfor bli nødvendig. På sikt vil det være hensiktsmessig om pasientgenererte data kan tas inn i pasientjournalen, slik at informasjonen blir tilgjengelig for helsepersonell og eventuelt helseregistre. 4.3.4 Bruk av Reseptregistret til forbedring av forskrivningspraksis Reseptregistret samler inn og analyserer data om legemiddelbruk for å: kartlegge legemiddelforbruket i Norge og belyse endringer over tid fremme og gi grunnlag for forskning og utredning for å kunne belyse positive og negative effekter av legemiddelbruk gi legemiddelrekvirenter et grunnlag for internkontroll og kvalitetsforbedring Reseptregisteret er basert på innsamling av data om legemidler på resept utlevert fra apotek til hjemmeboende pasienter, og er den datakilden som har mest fullstendig informasjon om legemiddelbruk på individnivå i befolkningen. Reseptregisteret mangler imidlertid informasjon på individnivå om legemidler internt forskrevet og administrert til innlagte pasienter på institusjoner. Det er en utfordring at forskrivning av legemidler til pasienter innlagt i sykehus/sykehjem og andre helseinstitusjoner foreløpig i liten grad finnes i strukturert og standardisert elektronisk form. Reseptregisteret er en viktig kilde for å identifisere problemområder innen legemiddelbruk. Pedagogisk er Reseptregisteret brukt på prosjektbasis i kollegabasert læring (http://www.med.uio.no/helsam/forskning/prosjekter/kollegabasert-terapiveiledning-ktv/). Kollegabasert terapiveiledning i etterutdanningsgrupper for allmennleger, der hver lege får tilbakemelding på egen forskrivningspraksis, har vist at legene blir mer reflekterte i sin forskrivning av 15

legemidler. Metoden er godt egnet til å diskutere og lære mer om legemiddelbehandling. Hittil er det ikke avklart hvordan videre arbeid med systematisk å gi legemiddelrekvirenter tilbakemelding på egen forskrivning skal gjennomføres. I Danmark er dette på plass. 4.3.5 Elektronisk melding av bivirkninger fra helsepersonell Elektroniske bivirkningsmeldinger fra helsepersonell er viktige i oppfølgingen av legemidlers sikkerhet. Meldefrekvensen er i dag for lav, noe som i hovedsak skyldes en tungvint og manuell meldeprosess. Integrerte elektroniske løsninger for bivirkningsmeldinger bør blant annet utvikles fordi: Legemiddelverkets bivirkningsdatabase blir nasjonalt helseregister når ny Helseregisterlov trer i kraft (trolig fra 1.1.15). Forskrift om nasjonalt helseregister for bivirkninger av legemidler vil stille krav om elektroniske bivirkningsmeldinger. Et effektivt og godt elektronisk meldesystem er viktigste kilde for å oppdage signaler om nye og hittil ukjente bivirkninger etter markedsføringen av nye legemidler. Ønsket om å gjøre ny behandling tilgjengelig for pasientene raskt stiller store krav til overvåkingen av bivirkninger når behandlingen er tatt i bruk. Leger og tannleger har meldeplikt for nye, uventede, alvorlige og dødelige bivirkninger. Meldeplikten vil bli utvidet til alt helsepersonell. EU-regelverk krever at det skal legges til rette for elektronisk bivirkningsmelding for helsepersonell (forordning (EC) No 726/2004, artikkel 25). Regelverket er tatt in EØS-avtalen og gjelder i Norge. Meldesystemet i Norge fyller ikke kravene i EUs lovverk. 4.4 Lett å forstå lette og finne 4.4.1 Lesbarhet Lesbarhet påvirkes av tekstens fysiske størrelse og utforming, men også av ordvalg, setningsoppbygging, disposisjon og lengde. For pasienter har pakningsvedlegget vist seg å være krevende med hensyn til de fleste aspekter ved lesbarhet. Fysiske begrensninger knyttet til legemiddelpakningen, samt ønske om fellesnordiske pakninger gir begrensinger på tekststørrelse. Ordvalg og setningsoppbygging er ofte teknisk preget. Å tilgjengeliggjøre informasjonen i pakningsvedlegget i strukturert format, vil gjøre det lettere å tilpasse både tekststørrelse og struktur i elektroniske formater. Dette, sammen med logistikkhensyn og utfordringer med oppdatering av fysiske pakningsvedlegg, gjør at legemiddelindustrien ønsker pakningsvedleggene ut av pakningene slik at de bare blir tilgjengelige elektronisk. Utbredelse av kommunikasjonsteknologi tilsier at en slik utvikling kan være både mulig og ønskelig på sikt. 4.4.2 Legemiddelinformasjon i selvbetjeningsløsningen «Min helse» Gjennom selvbetjeningstjenesten «Min helse» på helsenorge.no, får pasienten oversikt over gyldige resepter, samt utleverte legemidler de siste tre årene. Disse opplysningene kan kobles opp mot relevant legemiddelinformasjon, som for eksempel pasientinformasjon og instruksjonsmateriell. Tjenesten gir også mulighet til å varsle pasienten om relevant informasjon knyttet til de legemidlene de bruker, som for eksempel ny og viktig sikkerhetsinformasjon, tilbakekalling av legemidler eller informasjon om leveringsproblemer knyttet til pasientens gyldige resepter. Dersom det legges til rette for «push meldinger» fra «Minhelse» på helsenorge.no via mobilvarsler, vil pasienter og helsetjenesten få et unikt, målrettet og effektivt verktøy. 16

4.4.3 Lavterskel informasjonstjenester for individuell pasientrådgivning Det finnes i dag ikke nasjonale og gode nett- eller telefonbaserte rådgivningstjenester for legemiddelbruk rettet mot pasienter. En individuell rådgivningstjeneste må være en del av helsetjenesten og ha tilgang til oppdaterte journalopplysninger. RELIS utvikler en nettbasert veiledningstjeneste kalt «Trygg Medisin». Tjenesten er en videreutvikling av «Trygg mammamedisin» som er et tilbud om individuell rådgivning i legemiddelbruk rettet mot gravide og ammende. Basert på erfaringene med «Trygg Medisin» bør det vurderes om tjenesten skal utvides og styrkes, slik at det kan tilby raskere individuell rådgivning og mer omfattende generell pasientveiledning enn i dag. 5 Informasjonsproduksjon Hvordan oppgavene innen offentlig legemiddelinformasjon fordeles ble fastsatt i den forrige legemiddelmeldingen (St.meld. nr. 18 2004-2005). I kapittel 5 beskrives behovet for tre ulike offentlige informasjonskilder og organisering: 17 1. Kunnskapsoppsummeringer på legemiddelområdet og tilgang til uavhengige informasjonskilder (Helsebibiloteket) ivaretatt av Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten 2. Informasjon om godkjente legemidler, bivirkninger og refusjonsstatus ivaretatt av Statens legemiddelverk 3. Myndighetenes terapianbefalinger, inklusive legemiddelbruk ivaretatt av Helsedirektoratet (da Sosial- og helsedirektoratet). 5.1 Informasjonskilder I Norge har vi tilgang til flere gode oppslagsverk både på norsk og engelsk, men det er behov for mer legemiddelinformasjon av god kvalitet på norsk. Å bruke internasjonale informasjonskilder er en barriere for mange. Den gode internasjonale litteraturen kan gjenbrukes slik at vi sparer tid og ressurser. Helsebiblioteket har samlet lenker til de ulike nettsidene, inkludert sentrale internasjonale oppslagsverk, men informasjonen er ikke integrert i journalsystemer, eller andre systemer som helsearbeidere bruker daglig. Legemiddelinformasjon fra myndighetene: Legemiddelverket Legemiddelverket leverer FEST-meldingen som inneholder strukturert legemiddelinformasjon og beslutningsstøtte. Gjennom meldingen kan Legemiddelverket sende ut viktig informasjon knyttet til spesifikke legemidler. Dette varselet får legen i forskrivningsøyeblikket. Slik kan legemiddelmyndighetene gjøre leger oppmerksom på viktig informasjon, for eksempel nye bivirkninger eller legemiddelmangler og råd om alternativ behandling. FEST gir også mulighet for interaksjonskontroll, slik at legen og apoteket får varsel i sine systemer dersom det er forskrevet legemidler som kan påvirke hverandre. FEST inneholder også refusjonsregelverket, slik at vilkår for refusjon gjøres tilgjengelig ved forskrivning av et gitt legemiddel. Pakningsvedlegget og preparatomtalen (SPC) oppsummerer den kunnskapen som godkjenningen av legemidlet er basert på. I tillegg oppdateres disse med viktig sikkerhetsinformasjon jevnlig. I tillegg til å være informasjonsprodukter rettet mot forskriver og pasient, er disse dokumentene også juridiske rammer for produsentens markedsføring. Oppdaterte SPC er er tilgjengelige på Legemiddelverkets nettside. Legemiddelverket publiserer også legemiddelanmeldelser hvor nytten og risikoen av nye legemidler vurderes mot eksisterende behandling.

På nettsidene til det europeiske legemiddelverket (EMA- Euorpean Medicines Agency) publiseres informasjon om legemidler som har felleseuropeisk godkjenning (sentral prosedyre). Der finnes også utredningsrapportene som beskriver vurderingene av nytte/risiko som ligger til grunn for godkjenningen. Noe av denne informasjonen er på norsk. Legemiddelverket publiserer også løpende saker på nett og i sosiale medier knyttet til legemidlers kvalitet, sikkerhet, effekt og tilgjengelighet. Avgjørelser om refusjon er også tilgjengelige fra Legemiddelverkets nettsider. Legemiddelhåndboken Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell er en terapirettet oppslagsbok om legemiddelbehandling. Den retter seg mot allmennpraksis og sykehjemsleger. Det er derfor lagt særlig vekt på å omtale tilstander som primært behandles av disse legene, og hvor legemidlene har en viktig plass i behandlingen. Legemiddelhåndboken utgis i papirversjon, har egen nettside og tilbys som app. Nettsiden har ca. 4 500 unike besøkende hver dag. Innholdet er også søkbart via Helsebiblioteket. Håndboka er fullfinansiert over statsbudsjettet. Norsk Elektronisk Legehåndbok (NEL) og norsk helseinformatikk (nhi.no) Norsk Elektronisk Legehåndbok (NEL) er et medisinsk oppslagsverk som gir beslutningsstøtte i diagnostikk og behandling. NEL er et abonnementsprodukt som 95% av norske allmennleger abonnerer på. Det samme gjør en rekke sykehus, universiteter, høgskoler og kommuner. Innholdet oppdateres fortløpende og kvalitetssikres av nærmere 200 fagpersoner fra primærhelsetjenesten, sykehusene og universitetene. Pasientinformasjonen i NEL finnes fritt tilgjengelig på NHI.no. Denne nettsiden er reklamefinansiert. I dag inneholder håndboken om lag 7 000 artikler som omtaler store deler av det medisinske fagfeltet. I 2008 ble det inngått en avtale med Danske Regioner, og Lægehåndbogen er nå fritt tilgjengelig i Danmark. Håndboken oversettes også til svensk og vil bli tilgjengelig via abonnement. Felleskatalogen Felleskatalogen AS er et heleid datterselskap av Legemiddelindustrien (LMI). Selskapet utgir Felleskatalogen, som er et oppslagsverk over legemidler markedsført i Norge, både humane og veterinære. Katalogene finnes i papirversjon og har egne nettsider med ca. 9000 unike besøkende hver dag. Den tilbys også som app og er integrert i Helsebibliotekets søk og på helsenorge.no. Tekstene er basert på preparatomtaler (SPC-er Summary of product characteristics). Disse godkjennes av Statens legemiddelverk. RELIS RELIS er regionale legemiddelinformasjonssentre som er offentlig finansierte. De er etablert for å bidra til rasjonell og riktig legemiddelbruk gjennom produsentuavhengig legemiddelinformasjon. Kjernevirksomheten er en spørsmål-svar tjeneste der helsepersonell tilbys hjelp i legemiddelspørsmål, ofte tilpasset den enkelte pasient. En annen viktig rolle for RELIS er legemiddelovervåking. RELIS mottar bivirkningsmeldinger fra helsepersonell, vurderer hendelsesforløp og årsakssammenheng. Bivirkningsrapportene registreres i en nasjonal bivirkningsdatabase i nært samarbeid med Statens legemiddelverk. RELIS-sentrene har en felles hjemmeside (www.relis.no) der legemiddelrelaterte nyheter og problemstillinger publiseres. Nettsiden hadde 140 000 unike besøkende i 2013. Hjemmesiden gir 18

tilgang til spørsmål-svar databasen (www.relis.no/database) som er beregnet for helsepersonell. Spørsmålene og svarene fra RELIS er integrert i Helsebibliotekets søk. RELIS har også to nettbaserte veiledningstjenester for publikum. «Trygg Medisin» og «Trygg mammamedisin» gir individuell rådgivning i legemiddelbruk. Helsebiblioteket Helsebiblioteket veileder og tilrettelegger for enkel tilgang til nyttig informasjon i en travel klinisk hverdag. På siden Legemidler er lenker til kvalitetsvurdert og sentral legemiddelinformasjon samlet på ett sted. Dette inkluderer også retningslinjer og prosedyrer. Helsebiblioteket kjøper nasjonal tilgang til internasjonale oppslagsverk, databaser og tidsskrifter. Helsebiblioteket har utviklet et spesialsøk for legemiddelinformasjon. Det omfatter FEST, Norsk legemiddelhåndbok, Felleskatalogen, interaksjoner, forgiftninger, refusjon, HELFO, RELIS, Micromedex, UpToDate med Lexicomp med mer. Søket gjøres i én og samme operasjon, og treffene presenteres i en oversikt. BNF (British National Formulary) for Children er et britisk oppslagsverk som tilbyr praktisk informasjon om bruk av legemidler, også om off-label bruk, fra fødsel til pubertet. BNFC utgis av The British Medical Association, The Royal Pharmaceutical Society, The Royal College of Paediatrics and Child Health og The Neonatal and Paediatric Pharmacist Group i Storbritannia Paediatric Formulary Committee, som består av representanter fra de nevnte organisasjonene og The Department of Health for England og The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, står bak innholdet. BNFC er fritt tilgjengelig gjennom Helsebiblioteketet.no. Dette finansieres av Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn. Norske brukere laster ned ca. 2500 artikler pr måned. Det internasjonale legemiddeloppslagsverket Micromedex Solutions, som utgis av Truven Health Analytics, er fritt tilgjengelig for alle i Norge gjennom Helsebiblioteket. Micromedex inneholder omfattende og oppdatert legemiddelinformasjon på engelsk. Den inneholder omtaler av et stort antall legemidler (inkludert mange legemidler som brukes i Norge uten markedsføringstillatelse, og som dermed ikke er omtalt i Felleskatalogen), interaksjonsverktøy, verktøy for sammenligning av legemidler, off-label bruk, blandbarhetsdata ved intravenøs tilførsel og engelske SPC-er. Oppslagsverket ble tilgjengelig fra årsskriftet 2014 ca. 5 000 dokumenter lastes ned per måned. Legemiddeloppslagsverket Lexicomp er tilgjengelig for norske brukere ved at det er integrert i det medisinske oppslagsverket UpToDate. Utgiver er Wolters Kluwer Health. Lexicomp inneholder, i likhet med Micromedex, allsidig og oppdatert informasjon om legemidler. Det omfatter legemiddelomtaler (også av mange legemidler som brukes i Norge uten markedsføringstillatelse og som dermed ikke er omtalt i Felleskatalogen), blandbarhetsdata og interaksjonsverkstøy. Helsedirektoratet Det finnes per i dag 50 nasjonale faglige retningslinjer (+ kortversjoner og pasientversjoner) og om lag 120 veiledere utgitt av Helsedirektoratet. Helsedirektoratet har to pågående prosjekter knyttet til utvikling av nasjonale faglige retningslinjer og veiledere. «Rammerverksprosjektet» har som formål å utvikle rammeverket for hvordan Helsedirektoratet skal arbeide med retningslinjer fremover. «Digitaliseringsprosjektet» har som formål å utvikle en løsning slik at innholdet kan deles og publiseres på en enkel måte. Helsenorge.no Helsenorge.no er den offentlige nettportalen som retter seg mot befolkningen med informasjon om sykdom og behandling. Ansvarlig redaktør er Helsedirektoratet. 19

Helsenorge.no tilbyr kvalitetssikret informasjon om sykdommer, behandling, helseråd og tjenester i helsevesenet. «Min helse» på helsenorge.no gir pasienten innsyn i egne helseopplysninger, og vil over tid gi pasienten mulighet til å kommunisere digitalt med helsetjenesten. Per i dag får innbyggerne i Norge tilgang til følgende: 1. Mine egenandeler 2. Mine resepter 3. Min fastlege 4. Meld bivirkninger 5. Bestill europeisk helsetrygdkort 6. Innsyn i Kjernejournal (pilotprosjekt i Trondheim- og Stavangerområdene) 7. Timeavtaler på sykehus i Helse Vest-regionen Det jobbes med å utvikle flere selvbetjeningsløsninger. Giftinformasjonen (Folkehelseinstituttet) Giftinformasjonen er det nasjonale rådgivnings- og kompetanseorganet på akutte forgiftninger og forgiftningsfarer. Kjerneoppgaven er en døgnåpen telefontjeneste, som årlig mottar i underkant av 40 000 henvendelser. Rundt 40 %, eller 16 000 henvendelser dreier seg om legemidler, 40 % om produkter og kjemikalier, resten om planter, dyr, sopp og annet. 87 % av henvendelsene dreier seg om akutte eksponeringer. Rundt 2/3 av henvendelsene kommer fra allmennheten, 1/3 fra helsetjenesten. Ansatte i Giftinformasjonene er godt trent for å håndtere henvendelser om forgiftninger. De gir konkrete råd tilpasset situasjonen. Som et ledd i sin informasjonstjeneste overfor helsetjenesten, publiserer Giftinformasjonen behandlingsanbefalinger ved ulike forgiftninger i et eget emnebibliotek på Helsebiblioteket.no. Bruken av denne nettsiden er stadig økende og hadde i 2013 167 450 sidevisninger. Giftinformasjonen utarbeider også en antidotliste med anbefaling av lagerhold av antidoter ved norske sykehus. Forgiftningskapitlene i Felleskatalogen og Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell er utarbeidet av Giftinformasjonen. Tekstene er kortfattede sammendrag om virkestoff eller grupper av virkestoff (toksisitet, forgiftningsklinikk og behandling) beregnet for leger og annet helsepersonell. Forgiftningskapitlene er tilgjengelige både i papirutgavene og på nett. Giftinformasjonen har pasientrettet informasjon på helsenorge.no. I 2013 hadde disse sidene 334 000 besøk. I tillegg utarbeides og distribueres brosjyremateriell og annen skriftlig informasjon. Legemiddelinformasjon fra andre kilder Profesjons- og bransjeforeninger Mange av fag- og interesse/bransjeforeningene (Legeforeningen, Sykepleierforbundet mv.) lager veiledere, retningslinjer og behandlingsinformasjon som brukes i helsevesenet. Disse anbefalingene inneholder også legemiddelinformasjon. Akademia/forskning Universiteter, høyskoler og andre organisasjoner forsker på legemiddelfeltet. Resultater fra slik forskning utgjør kunnskapsgrunnlaget for informasjon til mange av de andre kildene som er nevnt i dette kapittelet. 20