Akkrediteringsdagen g 2014 Nyheter fra Norsk akkreditering Hilde M. A. Eid hme@akkreditert.no Agenda Avvik oppsummering og årsaksanalyse Fleksibel akkreditering Akkrediteringsomfang og bruk av akkrediteringsmerket Diverse 1
Avvik kort oppsummering Fordeling av avvik i 2012, n=14 40 35 30 Antall avvik 25 20 15 10 5 0 Akkrediteringsstandard og andre kravdokumenter 2
Avvik og årsaksanalyse ISO 15189:2012, 4.10: - Laboratoriet skal treffe korrigerende tiltak for å eliminere årsaken(e) )til avvik - Laboratoriet skal ha dokumentert prosedyre for: b) Kartlegging av hovedårsaker til avvik - Merknad: Tiltak truffet på avvikstidspunktet for å redusere den umiddelbare virkningen skal anses som umiddelbart tiltak. Bare tiltak truffet for å fjerne hovedårsaken til problemet som forårsaker avviket, skal anses som korrigerende tiltak. ISO/IEC 17025, 4.11.2: Prosedyren for korrigerende tiltak skal starte med en undersøkelse for å bestemme de(n) grunnleggende årsak(er) til problemet. Eksempel 1 (a) Avvik: Kompetansekrav er ikke tilfredsstillende definert for personalet. Merk at dette også gjelder interne revisorer. Årsaksanalyse og korrigerende tiltak: Evalueringsskjema for personell under opplæring er oppdatert med hensyn til kompetansekrav og personlige egenskaper, gyldig fra 14. februar 2014. 3
Eksempel 1 (b) Vurdering: Årsaksanalyse er ikke tilfredsstillende dokumentert. Dokumentasjonen det henvises til må oversendes ledende bedømmer før tiltakene kan vurderes. Eksempel 1 (c) Årsaksanalyse og korrigerende tiltak - runde 2: At det ikke var definert tilstrekkelig kompetansekrav og personlige egenskaper for personalet skyldes nok at vi ikke har vært bevisste på det, og at skjemaet i den eksisterende versjonen hadde eksistert lenge. Vedlagt er dokumentet KS-00070 Evalueringsskjema for opplæringspersonell, som viser kompetansekravene og krav til personlige egenskaper. Vurdering: Årsaksanalysen vurderes å være tilstrekkelig (årsaksanalysen ble også i stor grad beskrevet i e-post av 21.03.2014). Kompetansekravene har blitt gjennomgått av ledende bedømmer og vurderes nå som tilstrekkelige for å lukke avviket. 4
Eksempel 2 (a) Avvik: Organisasjonens prosesser for å registrere avvik i den daglige gg driften er ikke tilfredsstillende implementert. Siste år har kun ett avvik knyttet til akkreditert virksomhet blitt registrert. Årsaksanalyse: Eksempel 2 (b) Organisasjonen har ikke hatt tilstrekkelig fokus på oppfølging g av dette. Vurdering: Årsaksanalysen er ikke fullgod. Spørsmålet er hvorfor organisasjonen ikke har hatt tilstrekkelig fokus på dette. Ieposten e-posten som ble oversendt NA 21.03.2014 2014 gis det imidlertid en mer omfattende og dyptgripende årsaksanalyse som omfatter flere av avvikene. 5
Avviksbehandling i organisasjonen Årsaksanalyser Ofte mangelfull i laboratoriets avvikshåndteringssystem. Trenger øvelse Verifisering / vurdering av effekt Alle felt bør fylles ut i avviksskjema Vurderinger / beslutninger skal synliggjøres Fleksibel akkreditering 6
Kategorier Fleksibilitet til å endre Prøvetype (matriks el objekt) for metoder/parametre som laboratoriet allerede er akkreditert for Parameter (analytt) for metoder og objekter som laboratoriet allerede er akkreditert for Metoden til annen metode som er ekvivalent med akkreditert metode (prøveopparbeiding, endring av reagens etc.) Måleprinsippet kan ikke endres!! Hva med instrumentutbytting? Innebærer ofte ingen endring av analyseprinsipp inngå under den fleksible akkreditering Hvis instrumentskiftet inkluderer endring av måleprinsipp ny vurdering Usikker ta kontakt med NA 7
Bruk av fleksibel akkreditering Fleksibel akkreditering er kun gyldig i lokaliteter som allerede er bedømt av AO For laboratorier med flere lokaliteter kan valideringsansvarlig styres fra sentral enhet samhandling mellom de ulike lokalitetene vurderes Valideringsansvarlig Utdannelse og erfaring Medisinsk (Leger) & Teknisk (Bioingeniører, M.Sc.) Generell kompetanse innen gjeldende område Etterutdanning / kurs Kunnskap om: Metodevalidering og metodeutvikling risikofaktorer som kan påvirke måleresultat og pasientbehandling individuelle komponenter som bidrar til måleusikkerheten samt vurdere kalibreringskurve og måleområde hvis relevant Myndighet til å godkjenne hvilke endringer 8
Endringslogg fleksibel akkreditering Logg over alle endringer i akkrediteringsomfanget Hva omfatter endringen Permanent eller ikke permanent Fra hvilken dato gjelder endringen evt. hvilke oppdrag gjelder endringen for dersom den ikke er permanent Referanse til rapport fra validering Oppdatering av akkrediteringsdokumentet Signert papirversjon WEB Liste over akkrediterte analyser skal vedlikeholdes Akkrediteringsomfang Omfang og fagområder Bruk av akkrediteringsmerket utfordringer Angivelse av metode ID og måleusikkerhet 9
Akkrediteringsdokument - Fagområder Rydder i akkrediteringsdokumentet - Redusere undergrupper innen M12 og M16 - Samle parametere under hovedoverskrifter Eks- Blodtypeantistoffer 10
Angivelse av akkrediteringsstatus Brukere skal vite akkrediteringsstatus og rapporter skal være i samsvar med denne. Rapporter: Akkrediteringsmerket og /eller Parameter - merking av akkrediteringsstatus (Lenke til WEB) (Merknad om akkrediteringsstatus) Utfordring - flere metoder for samme parameter Akkrediteringsmerket kan bare brukes når rapporten inneholder akkrediterte analyser/aktiviteter Angivelse av metodeidentitet Egen metode-id uavhengig av dokument-id Kun dokument ID Bruk av flere identiteter: Angivelse i akkrediteringsdokument? Angivelse i laboratoriet analyseregister? Angivelse i laboratoriehåndbøker? Angivelse i rapporter? Sporbarhet? 11
Angivelse av måleusikkerhet Enhetlig system finne samme CV% uavhengig av hvilken liste du går inn i Påminnelse: ønsker at CV angis med 95% konfidensintervall (k=2) Akkreditert CV? Diverse Oppdatering av veilederne Rapporter fra bedømmelse tilbakemelding til NA Erfaring(er) fra første bedømmelse etter ISO 15189:2012 12
Oppdatering av veiledere ISO 15189:2012 Relevante punkter fra NA-Dok 9 (for ISO 17025) Relevante krav og veiledningsdokumenter fra ILAC og EA Fagområder Praksis / erfaring fra bedømming Rapporter fra bedømmelse tilbakemelding til NA Ønsker tilbakemelding som har betydning for forståelsen og/elle akkrediteringsbeslutningen: Faktiske feil Uklarheter 13
Erfaring fra første bedømmelse etter ISO 15189:2012 14