0000 FFb Nobiobank 070101M.book Page vii Monday, November 13, 2006 1:45 PM DEL I BIOBANKER MØTER JUSEN OG OMVENDT KAPITTEL 1 INNLEDNING TIL EMNET................................. 2 1.1 Hva denne boken handler om.......................... 2 1.1.1 Biobanker: Møtepunkt for medisin, etikk, personvern og datateknologi..................... 2 1.1.2 Biobanklovgivningens kjernespørsmål: verdighet, selvbestemmelse, personvern og penger..... 6 1.2 Grunnleggende og motstridende hensyn ved regulering av biobanker............................ 7 1.3 Sentrale rettslige problemstillinger i biobankretten........... 10 1.4 Nærmere om fremstillingen............................ 12 KAPITTEL 2 BIOBANKER I NORGE.................................... 15 2.1 Humant biologisk materiale: Taksonomi.................. 15 2.2 Hva er biobanker?................................... 18 2.3 Klassifisering av biobanker............................. 20 2.3.1 Lovens inndeling.............................. 20 2.3.2 Mer om diagnostiske biobanker.................. 22 2.3.3 Mer om behandlingsbiobanker................... 23 2.3.4 Mer om forskningsbiobanker.................... 27 2.3.5 Andre biobanker.............................. 28 KAPITTEL 3 REGULERINGSREVOLUSJONEN............................. 31 3.1 Etisk bevisstgjøring og genforskningens gjennombrudd....... 31 3.2 EU-regler.......................................... 33 3.2.1 Personverndirektivet........................... 33 3.2.2 Bloddirektivet og Vevsdirektivet.................. 34 3.3 Europarådsdokumenter............................... 36
0000 FFb Nobiobank 070101M.book Page viii Monday, November 13, 2006 1:45 PM viii 3.3.1 Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin (Oviedokonvensjonen) med tilleggsprotokoller 1997......................... 36 3.3.2 Biobankinstrumentet........................... 40 3.4 Kort om nordisk biobanklovgivning...................... 43 KAPITTEL 4 DEN NORSKE BIOBANKLOVEN............................. 46 4.1 Forarbeidet......................................... 46 4.1.1 Initiativet og Biobankutvalgets utredning........... 46 4.1.2 Lovforslaget og behandlingen i sosialkomiteen........ 48 4.2 Hovedtrekk i reguleringen............................. 50 4.3 Lovens formål....................................... 54 4.4 Lovens definisjon av biobank og biologisk materiale.......... 55 4.4.1 Kliniske biobanker og forskningsbiobanker.......... 55 4.4.2 De praktiske følger av den vide definisjon av forskningsbiobank........................... 57 4.4.3 Definisjonen av humant biologisk materiale......... 58 4.5 Virkeområde og avgrensning........................... 59 DEL II OMKRINGLIGGENDE REGULERING AV HUMANT BIOLOGISK MATERIALE KAPITTEL 5 REGULERINGENS FØRSTE FASE: TRANSPLANTASJONSLOVEN.... 64 5.1 Historikk.......................................... 64 5.2 Transplantasjonslovens håndtering av avgivelse av biologisk materiale........................ 66 5.2.1 Avgivelse av materiale til undervisningsformål........ 66 5.2.2 Organer og vev til transplantasjon................. 68 KAPITTEL 6 REGULERINGENS ANNEN FASE: BIOBANKER FOR REPRODUKSJON I BIOTEKNOLOGILOVEN..... 72 KAPITTEL 7 ANDRE SÆRLIG REGULERTE BIOBANKER..................... 74 7.1 Blodbankene....................................... 74 7.2 Vevsbankene........................................ 78
0000 FFb Nobiobank 070101M.book Page ix Monday, November 13, 2006 1:45 PM ix 7.2.1 Vevsforskriften............................... 78 7.2.2 Rundskriv om beinvevsbanker................... 81 7.2.3 Særlig om fostervevsbanker...................... 82 DEL III BIOBANKENES RETTSLIGE ORGANISERING KAPITTEL 8 RETTSLIG ORGANISERING AV VIRKSOMHETEN............... 86 8.1 Organisasjonsformer................................. 86 8.2 Meldepliktene...................................... 90 8.2.1 Meldeplikt som styringsredskap.................. 90 8.2.2 Melding om opprettelse av biobank............... 92 8.2.3 Melding om opphør eller nedleggelse av biobank..... 95 8.3 Ansvarshavende og (data) behandlingsansvarlig............. 96 8.3.1 Ansvarshavende............................... 96 8.3.2 (Data) behandlingsansvarlig..................... 99 8.4 Krav til oppbevaring av materialet....................... 99 DEL IV FIRE HOVEDSPØRSMÅL KAPITTEL 9 AVLEVERING AV BIOLOGISK MATERIALE TIL BIOBANKER...... 102 9.1 Avlevering og samtykke............................... 102 9.2 Forskjellige former for samtykke........................ 104 9.3 Samtykke til avlevering til kliniske biobanker............... 107 9.4 Lovfestede regler for visse behandlingsbiobanker............ 114 9.4.1 Transplantasjonslovens hovedregler om avgivelse..... 114 9.4.2 Unntaket i transplantasjonsloven 6: Blodforskriften.. 116 9.4.3 Samtykke til avlevering til vevsbanker.............. 118 9.4.4 Regler om avgivelse til reproduksjonsog fostervevsbanker............................ 121 9.5 Oppsummering om avlevering til kliniske biobanker......... 123 9.6 Samtykke til avlevering og bruk for forskningsbiobanker...... 124 9.6.1 Hovedregel og unntak.......................... 124 9.6.2 Særlig om informasjon......................... 129 9.7 Samtykke til endret, utvidet eller ny bruk av materialet....... 133 9.8 Tilbakekall av samtykke............................... 134 9.9 Nylenna-utvalgets forslag vedrørende biobanker og samtykke.. 138 9.10 Oppsummering av reglene om samtykke.................. 141
0000 FFb Nobiobank 070101M.book Page x Monday, November 13, 2006 1:45 PM x KAPITTEL 10 FAKTISK UTNYTTELSE AV DET FYSISKE BIOBANKMATERIALET... 145 10.1 Hvem kan utnytte det fysiske biobankmaterialet?............ 145 10.1.1 Problemstillingen.............................. 145 10.1.2 «Eget bruk».................................. 146 10.1.3 Hvem er «andre»?............................. 150 10.2 Vilkår for utlån...................................... 152 10.2.1 Vilkåret om samtykke fra avgiveren................ 152 10.2.2 Øvrige vilkår................................. 154 10.3 Utlån i forbindelse med straffesaker...................... 157 10.4 Overføring av biobankmateriale til utlandet................ 161 10.4.1 Forhistorien og regelen......................... 161 10.4.2 Forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet 163 10.5 Særlig om bildediagnostisk materiale..................... 168 10.6 Oppsummering om utnyttelse av det fysiske biobankmaterialet. 170 KAPITTEL 11 UTNYTTELSE AV OPPLYSNINGER KNYTTET TIL MATERIALET.... 173 11.1 Personvernlovgivning og biobanker...................... 173 11.1.1 Regelverket.................................. 173 11.1.2 Personopplysningsloven......................... 175 11.1.3 Helseregisterloven............................. 178 11.2 Hvem har ansvaret for opplysningene og råder over dem?...... 181 11.3 Særlig om innsyn i opplysningene........................ 183 KAPITTEL 12 FORBUDET MOT KOMMERSIELL UTNYTTELSE AV BIOBANKMATERIALE «SOM SÅDAN»......................... 186 12.1 Problemstilling...................................... 186 12.2 Utvikling av kommersialiseringsforbudet.................. 189 12.2.1 Oviedokonvensjonens utgangspunkt: Forbud mot salg av organer...................... 189 12.2.2 Norsk gjennomføring og utvidelse av konvensjonens forbud........................ 191 12.2.3 Biobankutvalgets tolkning av transplantasjonslovens 10a..................... 195 12.2.4 Den videre behandling av Biobankutvalgets forslag.... 197 12.2.5 Nylenna-utvalgets oppfatning.................... 198 12.3 Hva slags materiale omfattes av forbudet mot kommersiell virksomhet?........................... 199
0000 FFb Nobiobank 070101M.book Page xi Monday, November 13, 2006 1:45 PM xi 12.3.1 Omfattes cellebestanddeler?..................... 199 12.3.2 Hvordan skal lovteksten forstås?.................. 201 12.4 Sidesprang: Sammenligning av reglene om salg av personopplysninger og forbudet mot kommersiell utnyttelse av biologisk materiale......................... 202 12.4.1 Sammenhengen mellom definisjonen av forskningsbiobank og forbudet mot kommersiell utnyttelse av materialet «som sådan»............... 202 12.4.2 Når er biobanklovens regler i praksis strengere?....... 204 12.5 Kommersialiseringsforbudets rekkevidde.................. 207 12.5.1 Forarbeidene og lovteksten...................... 207 12.5.2 Avgiverne................................... 209 12.5.3 Mottakerne.................................. 212 12.6 Nærmere om næringsutvikling.......................... 214 12.6.1 Hva forarbeidene sier om næringsutvikling.......... 214 12.6.2 Næringsutvikling og krav til bearbeidelse........... 216 12.7 Oppsummering om kommersiell utnyttelse................ 219 DEL V NOEN GRUNNLAGSSPØRSMÅL: TINGLIGE RETTIGHETER I HUMANT BIOLOGISK MATERIALE KAPITTEL 13 OM EIENDOMSRETT, DISPOSISJONSRETT OG BESITTELSE...... 222 13.1 Innledning......................................... 222 13.2 Et eksempel fra USA................................. 226 13.3 Den norske diskusjonen............................... 228 13.4 Den svenske posisjon................................. 233 13.5 Nærmere inn i norsk eiendomsrett....................... 237 13.6 Nye teorier om eiendomsrett til biologisk materiale.......... 243 13.7 Ansatser til en konklusjon............................. 246 ETTERORD............................................. 252 KILDER OG LITTERATUR.................................. 256 Norske offentlige dokumenter.......................... 256 Dokumenter fra EU og Europarådet..................... 257 Rettspraksis........................................ 258 Litteratur.......................................... 258 STIKKORD.............................................. 262