Innføring av vaksine mot rotavirus i Barnevaksinasjonsprogrammet

Innføring av vaksine mot rotavirus i Barnevaksinasjonsprogrammet Margrethe Greve-Isdahl, overlege Avd. for vaksine Divisjon for smittevern Nasjonalt folkehelseinstitutt

Beslutningsprosses for innføring av en ny vaksine Endelig avgjørelse hos HOD Tilpasning til programmet Sykdomsbyrde Vaksinens effekt og bivirkningsprofil Kan det forebygges på annen måte? Kost-nytte analyse 2

Beslutningsprosses for innføring av en ny vaksine Endelig avgjørelse hos HOD Tilpasning til programmet Sykdomsbyrde Vaksinens effekt og bivirkningsprofil Kan det forebygges på annen måte? Kost-nytte analyse 3

Rotavirussykdombyrde i Norge (antall hos barn under 5 år per år) 0-1 dødsfall? 900 sykehusinnleggelser 7200 legebesøk Alle gjennomgår minst en rotavirusinfeksjon før 5 år 4 Flem et al. Rotavirus gastroenteritis in Norway: analysis of prospective surveillance and hospital registry data. Scand J Infect Dis 2009;41(10):753-9 4

Antall rotavirussykehusinnleggelser Antall rotaviruspositive prøver Sesongvariasjon 80 200 60 160 120 40 80 20 40 0 jan.99 sep.99 mai.00 jan.01 sep.01 mai.02 jan.03 sep.03 mai.04 0 Rotavirus sykehusinnleggelser Rotavirus-positive prøver Data fra Norsk pasientregister og laboratoriemeldingssystemet 5

Beslutningsprosses for innføring av en ny vaksine Endelig avgjørelse hos HOD Tilpasning til programmet Sykdomsbyrde Vaksinens effekt og bivirkningsprofil Kan det forebygges på annen måte? Kost-nytte analyse 6

Forebygging Rotavirus tåler 56 C, ph 3, rengjørings- og løsemidler Hygieniske tiltak (håndvask, matvarehygiene og moderne sanitærforhold) har begrenset effekt Utvikling av vaksine har gitt en mulighet til å forebygge sykdommen 7

Beslutningsprosses for innføring av en ny vaksine Endelig avgjørelse hos HOD Tilpasning til programmet Sykdomsbyrde Vaksinens effekt og bivirkningsprofil Kan det forebygges på annen måte? Kost-nytte analyse 8

Rotavirusvaksine status januar 2014 Inngår i barnevaksinasjonsprogram i mer enn 50 land Tilgjengelighet globalt Rotarix i 130 land RotaTeq i 114 land Antall doser distribuert globalt 2006-2013 183 millioner doser Rotarix 103 millioner doser Rotateq 9

To rotavirusvaksiner Rotarix RotaTeq Tilgjengelig siden 2006 2006 Type vaksine Levende, svekket, peroral Levende, svekket, peroral Type vaksinestamme Antall doser Alder for første dose i program Alder for siste dose i program Én modifisert human virusstamme 2 doser med minst 4 ukers intervall 5 stammer (human-bovine reassortanter) 3 doser med minst 4 ukers intervall 6 uker (senest 12 uker) ------------------- 12 uker (senest 16 uker) ------------------- 10

Hvilken skal inn i program? Avklart at Rotarix skal inn i program Barn født fra og med 1.september 2014 11

Effekt Utprøvinger i industrialiserte land for begge vaksinene viser: 75-85 % beskyttelse mot rotavirusdiaré 95-100 % beskyttelse mot alvorlig rotavirusdiaré Varighet av beskyttelsen Få studier men minst 3 år basert på data fra Finland 12

Sikkerhet Store kliniske sikkerhetsstudier for begge vaksinene* Rotarix : ca. 60 000 spedbarn i 11 Latin-amerikanske land og Finland RotaTeq : ca. 70 000 spedbarn i Mellom-Amerika, Taiwan, USA og flere europeiske land Det ble ikke rapportert økt forekomst av alvorlige uønskede hendelser i vaksinegruppene sammenlignet med placebogruppene *Ruiz-Palacios G. et al N. Engl. J. Med. 2006; 354(1): 11-22. *Vesikari T. et al N. Engl. J. Med. 2006; 354(1):23-33. 13

Uønskede hendelser etter vaksinasjon Vanligste hendelser: Appetittløshet, irritabilitet, diaré, oppkast, feber (opp til 10 %) Gulping, luft i magen, magesmerter, slapphet (opp til 10 %) Gråt, søvnforstyrrelser, søvnighet, forstoppelse (under 1 %) I vaksineutprøvingene var ikke-alvorlige hendelser like hyppige i kontrollgruppene som i vaksinegruppene Vesikari T et al. N Engl J Med 2006 Jan 5;354(1):23-33. Ruiz-Palacios GM et al. N Engl J Med 2006 Jan 5;354(1):11-22. 14

Vaksinasjonsregime for Rotarix Første dose på helsestasjonsbesøk ved alder 6 uker senest ved alder 12 uker (+0 dager) etter fødsel Siste dose på helsestasjonsbesøk ved 12 uker senest ved alder 16 uker (+0 dager) etter fødsel 15

Hvorfor er det en øvre aldersgrense? Unngå økt risiko for tarminvaginasjon Studier viser at risikoen øker når vaksinen gis utenfor den anbefalte aldersgrensen 16

Tarminvaginasjon Vanligst i første leveår Økning i forekomst etter 3-måneders alder Antall pasienter med innrapportert hoveddiagnosekode K56.1-Invaginasjon, Norsk pasientregister Alder i måneder 2010 2011 2012 0-2 3 5 5 3-5 18 13 15 6-11 16 23 19 12-24 8 8 8 Totalt 45 49 47 17

Tarminvaginasjon Innebærer en blokkering i barnets tarm Årsak oftest ukjent Kan skyldes virusinfeksjoner, arvelig disposisjon eller innføring av fast føde Symptomer: Akutte, takvise magesmerter (80 95 %) Oppkast (60 %) Blodig slim per rectum (sent tegn) Foto: Norsk Helseinformatikk AS 18

Tarminvaginasjon etter rotavirusvaksinasjon Risiko 1-5 tilfeller per 100 000 vaksinerte (Mexico, Brasil, USA, Australia) størst etter første dose i første uken etter vaksinasjon lik for begge vaksinene Risikoen avtar vesentlig dersom vaksiner gis innenfor anbefalt aldersgrense 19

20 Beslutningsprosses for innføring av en ny vaksine Endelig avgjørelse hos HOD Tilpasning til programmet Sykdomsbyrde Vaksinens effekt og bivirkningsprofil Kan det forebygges på annen måte? Kost-nytte analyse

Administrasjon av rotavirusvaksine Rotavirusvaksinen gis før eventuelle injeksjonsvaksiner for å unngå at barnet er urolig når det skal svelge vaksinen Barnet kan ammes/få morsmelkerstatning som vanlig på vaksinasjonsdagen men bør ikke ammes rett før vaksinen gis Barnet holdes stødig, lett tilbakelent Applikator/tube føres inn i munnen mot kinnet på barnet Dersom barnet umiddelbart spytter ut eller gulper opp det meste, kan én ny dose gis med det samme Barnet skal observeres i 20 min etter vaksinasjon 21

Rotavirusvaksine samtidig med andre vaksiner Rotavirusvaksine kan gis samtidig med DTP-, IPV-, Hib-, pneumokokk- og hepatitt B-vaksine Folkehelseinstituttet anbefaler at de barna som skal ha BCG-vaksine, får den samtidig med rotavirusvaksine ved alder 6 uker 22

Kontraindikasjoner Feber over 38 C Diaré eller oppkast Alvorlig reaksjon på tidligere vaksinedose eller kjent overfølsomhet for noe stoff i vaksinen Gjennomgått tarminvaginasjon eller tarmmisdannelse som kan predisponere for tarminvaginasjon Alvorlig kombinert immunsvikt 23

Spesielle tilstander Vaksinasjon anbefales for barn med kolikk barn som allerede har hatt rotavirussykdom barn om har fått blodprodukter Barn med HIV-infeksjon Lite data, men studiene viser at vaksinen tåles godt og er effektiv Sykdommer i fordøyelsessystemet Legevurdering før evt. vaksinasjon 24

Virusutskillelse etter vaksinasjon Vaksinevirus kan skilles ut i avføring Vanligst første uke etter begge vaksinene Ingen rapporterte tilfeller av klinisk sykdom forårsaket av vaksinevirus hos personer med immunsvikttilstander Viktig med god hygiene, særlig ved bleieskift, og særlig hvis det er personer med immunsvikttilstander i barnets nærmiljø 25

Vaksinasjon av premature For tidlig fødte barn bør få rotavirusvaksine etter programmet, ved samme kronologiske alder som fullbårne Vaksinen er effektiv og tåles godt Premature barn som fremdeles ligger på sykehus i alderen 6-12 uker anbefales også vaksinasjon vurderes av sykehuset 26

Informasjonsfilm om rotavirusvaksine Link på www.fhi.no/tema/rotavirus: http://vimeo.com/100090148

Mer informasjon Rådgivningstelefon 21 07 70 00 mandag fredag mellom kl. 13 og 14.30 Vaksinasjonsboka på nett: www.fhi.no/publikasjoner-og-haandboker/vaksinasjonsboka «App» lanseres 2014 www.fhi.no/tema/vaksine Abonner på nyheter fra FHI: www.fhi.no/nyhetsvarsel 28

2