2015/09/18 A93A01276FNO A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens for kvantitativ in vitro-bestemmelse av kreatinin i serum, plasma og urin ved hjelp av kolorimetri. Applikasjonsversjon Serum, plasma: CREA3 (ikke for bruk i USA) Urin: CREA_U3 ikke krever proteinfjerning av prøven og er formulert for å redusere interferensen i serumproteiner. kreatinin + alkalisk pikrat kreatininpikrat-kompleks Ved en alkalisk ph-verdi vil kreatinin reagere med pikrat og danne Janovsky-komplekset. Hastigheten på absorbansøkningen ved 510 nm på grunn av dannelsen av kreatininpikrat-kompleks er direkte proporsjonal med kreatininkonsentrasjonen i prøven. Tilsiktet bruk er en diagnostisk reagens for kvantitativ in vitro-bestemmelse av kreatinin i humant serum, plasma og urin basert på en kinetisk metode som bruker alkalisk pikrat (Jaffé-metoden). Kreatininmålinger brukes ved diagnostisering og behandling av nyresykdommer, overvåking av nyredialyse og som beregningsgrunnlag for måling av andre analytter. Tilsiktet bruk Kreatininmålinger brukes ved diagnostisering og behandling av nyresykdommer, overvåking av nyredialyse og som beregningsgrunnlag for måling av andre analytter. Reagenser er klart til bruk. Reagens 1: Natriumhydroksid Overflateaktive stoffer Reagens 2: Pikrinsyre 0,25 mol/l 20,5 mmol/l må brukes i henhold til dette reagenspakningsvedlegget. Produsenten kan ikke garantere for produktets ytelse hvis det brukes på annen måte. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Metode I 1886 utviklet Jaffe et assay for kreatinin basert på reaksjonen mellom kreatinin og natriumpikrat (1). I 1904 brukte Folin (2) denne reaksjonen til å utføre en kvantitativ bestemmelse av kreatinin i urin. Kinetiske prosedyrer basert på de observerte reaksjonshastighetene til forskjellige substanser, deriblant kreatinin, med alkalisk pikrat har blitt foreslått av Fabing (3) og Soldin (4). Denne forbedrede Jaffe-kjemien er en kinetisk prosedyre som Håndtering 1. Fjern begge hettene på kassetten. 2. Fjern eventuelt skum ved hjelp av en plastpipette. 3. Plasser en beskyttende hette, ref. GBM0969, på reagens 1 og reagens 2. 4. Plasser kassetten i reagenskarusellen på 400 (ambient del).
Kalibrator For kalibrering, bruk: Multical, ref. A11A01652 (medfølger ikke) 10 x 3 ml (lyofilisat) Kontroll For intern kvalitetskontroll, bruk: N Control, ref. A11A01653 (medfølger ikke) 10 x 5 ml (lyofilisat) P Control, ref. A11A01654 (medfølger ikke) 10 x 5 ml (lyofilisat) Urine Control L/H, ref. A11A01674 (medfølger ikke) 1 x 10 ml + 1 x 10 ml Hver kontroll skal testes daglig og/eller etter kalibrering. Hyppigheten av kontrollene og konfidensintervallene må stemme overens med laboratoriets retningslinjer og det aktuelle landets direktiver. Du må følge føderale, statlige og lokale retningslinjer for testing av kvalitetskontrollmaterialer. Resultatene må befinne seg innenfor området for de definerte konfidensgrensene. Hvert laboratorium bør etablere en prosedyre som skal følges dersom resultatene overstiger disse konfidensgrensene. Nødvendige men ikke medfølgende materialer Automatisert klinisk kjemianalyseapparat: 400 Kalibrator: Multical, ref. A11A01652 Kontroller: N Control, ref. A11A01653, og P Control, ref. A11A01654 Urine Control L/H, ref. A11A01674 Standard laboratorieutstyr. Stabilitet: Serum, plasma (5): Ved 20-25 C: 7 dager Ved 4-8 C: 7 dager Ved -20 C: 3 måneder Urin (6): Ved 20-25 C: 2 dager Ved 4-8 C: 6 dager Ved -20 C: 6 måneder Referanseområde Hvert laboratorium bør etablere egne referansespektre. Verdiene som oppgis her er kun veiledende. Serum/plasma (7): Menn Kvinner 8-13 mg/l 6-12 mg/l 0,8-1,3 0,6-1,2 71-115 53-106 Urin (24 timer) (8): Menn Kvinner 14-26 mg/kg/dag 11-20 mg/kg/dag 124-230 µmol/kg/dag 97-177 µmol/kg/dag Storage and Stability Reagenser i uåpnede kassetter er stabile frem til utløpsdatoen på merkelappen dersom de har blitt oppbevart ved 18-26 C. Stabilitet etter åpning: se avsnittet "Ytelse på 400". Prøveeksemplar Friskt, klart serum. Plasma i litiumheparin eller EDTA. Frisk, sentrifugert urin. Avfallshåndtering Vennligst overhold lokale lover og regler. Andre antikoagulanter enn de som er oppført her har ikke blitt testet av HORIBA Medical og anbefales derfor ikke for bruk sammen med dette assayet. 24t urin må innhentes uten tilsetningsstoff.
Generelle forholdsregler a Dette reagenset må kun brukes til profesjonell in vitrodiagnostikk. Må kun brukes som foreskrevet. Denne reagensen er klassifisert som farlig i samsvar med forskrift (EF) nr. 1272/2008. Reagens 1 (R1): Advarsel H290: Kan være etsende for metaller. H315: Irriterer huden. H319: Gir alvorlig øyeirritasjon. P234: Oppbevares bare i originalbeholder. P264: Vask hendene grundig etter håndtering. P280: Benytt vernehansker/verneklær/vernebriller/ ansiktsskjerm. P302 + P352: VED HUDKONTAKT: Vask med mye såpe og vann. P305 + P351 + P338: VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann iflere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt lar seg gjøre.fortsett skyllingen. P321: Særlig behandling (se [***] på etiketten). P332 + P313: Ved hudirritasjon: Søk legehjelp. P337 + P313: Ved vedvarende øyeirritasjon: Søk legehjelp. P362 + P364: Tilsølte klær må fjernes og vaskes før bruk. P390: Absorber utslipp for å forhindre skader på materiale. P406: Må oppbevares i en korrosjonsbestandig beholder med korrosjonssikker foring innvendig. Laboratoriets standardforholdsregler for bruk må overholdes. Reagenskassettene er for engangsbruk og må kastes i samsvar med lokale forordninger. Vennligst les produktdatabladet som gjelder for reagenset. Ikke bruk produktet i tilfeller hvor det finnes synlig bevis på biologisk, kjemisk eller fysisk nedbryting. Det er brukerens ansvar å forsikre seg om at dette dokumentet gjelder for det reagenset som benyttes. Ytelse på 400 Ytelsesdataene nedenfor har blitt innhentet på et 400 analyseapparat. Serum, plasma (ikke for bruk i USA) Antall tester: 120 tester Reagensstabilitet i maskinen: Etter åpning er reagenskassetten som er plassert i den ambiente 400-delen stabil i 19 dager. Prøvevolum: 10 µl/test Kvantifiseringsgrense: Kvantifiseringsgrensen er fastsatt i henhold til CLSI (NCCLS), protokoll EP17-A (9) og tilsvarer 12,2 (0,14 ). Nøyaktighet og presisjon: Repeterbarhet (innen serie-presisjon) 4 prøveeksemplarer med lav, middels og høy konsentrasjon og 2 kontrolleksemplarer testes 20 ganger i henhold til anbefalingene i Valtec-protokollen (10). Kontrollprøve 1 94,52 1,07 1,58 Kontrollprøve 2 333,01 3,76 0,83 Prøveeksemplar 1 49,37 0,56 2,59 Prøveeksemplar 2 142,00 1,60 1,46 Prøveeksemplar 3 597,28 6,75 0,72 Prøveeksemplar 4 1314,55 14,85 0,59 Reproduserbarhet (total presisjon) 4 prøveeksemplarer med lave, medium og høye nivåer, samt 2 kontroller, blir testet i duplikat i 20 dager (2 serier per dag) i henhold til anbefalingene i CLSI (NCCLS), EP5- A2-protokollen (11). Kontrollprøve 1 90,84 1,03 2,88 Kontrollprøve 2 333,02 3,76 1,84 Prøveeksemplar 1 48,81 0,55 5,03 Prøveeksemplar 2 125,08 1,41 2,21 Prøveeksemplar 3 575,30 6,50 2,07 Prøveeksemplar 4 1299,53 14,68 1,99 Måleområde: Assayet bekreftet et måleområde på 12,2 til 1600 (0,14 til 18,08 ), med en automatisk etterfortynning på opptil 4800 (54,24 mg/l). a Modifisering: endring av klassifisering.
Reagenslineariteten er vurdert opptil 1600 (18,08 mg/l) i henhold til anbefalingene fra CLSI (NCCLS), i EP6-A-protokollen (12). Korrelasjon: 168 pasientprøver (serum) blir korrelert med en kommersiell reagens som referanse i henhold til anbefalingene fra CLSI (NCCLS), i EP9-A2-protokollen (13). Verdiene rangerte fra 45,39 til 1542,18 (0,51 til 17,43 ). Ligningen for den allometriske linjen ved hjelp av regresjonsprosedyren Passing-Bablock (14) er: Y = 1,02 X - 6,73 () Y = 1,02 X - 0,08 () med korrelasjonskoeffisient r 2 = 0,999. Interferenser: Hemoglobin: Ingen betydelig interferens observert opptil 261 (450 ). Triglycerider: Ingen betydelig interferens observert opp til en Intralipid -konsentrasjon (representativt for lipemi) på 7,0 mmol/l (612,5 ). Totalbilirubin: Ingen betydelig interferens observert opptil 57 (3,3 ). Direkte bilirubin: Ingen betydelig interferens observert opptil 50 (2,9 ). Glukose: Ingen betydelig interferens observert opptil 18,4 (332 ). Askorbinsyre: Ingen betydelig interferens observert opptil 340 (5,98 ). Totalproteiner: Ingen betydelig interferens observert opptil 34,2 til 149 g/l. Andre begrensninger er gitt av Young som en liste over medikamenter og preanalytiske variabler som er kjent for å påvirke denne metodologien (15, 16). Kalibreringsstabilitet: Reagenset kalibreres på dag 0. Kalibreringsstabiliteten kontrolleres ved å teste 2 kvalitetskontroller. Kalibreringsstabiliteten er på 3 dager. Merk: En rekalibrering anbefales når reagenslotnumre endres, og når resultatene fra kvalitetskontrollen faller utenfor det fastsatte området. Applikasjonsversjon: (ikke for bruk i USA) Urin Antall tester: 120 tester Reagensstabilitet i maskinen: Etter åpning er reagenskassetten som er plassert i den ambiente 400-delen stabil i 19 dager. Prøvevolum: 15 µl/test Kvantifiseringsgrense: Kvantifiseringsgrensen er fastsatt i henhold til CLSI (NCCLS), protokoll EP17-A (9) og tilsvarer 261 (2,9 mg/l). Nøyaktighet og presisjon: Repeterbarhet (innen serie-presisjon) 3 prøveeksemplarer med lav, medium og høy konsentrasjon og 2 kontroller blir testet 20 ganger i henhold til anbefalingene i Valtec-protokollen (10). Kontrollprøve 1 5305 60,0 0,53 Kontrollprøve 2 11829 133,7 0,61 Prøveeksemplar 1 993 11,2 1,28 Prøveeksemplar 2 8585 97,0 0,56 Prøveeksemplar 3 21899 247,5 0,52 Reproduserbarhet (total presisjon) 3 prøveeksemplarer med lave, medium og høye nivåer, samt 2 kontroller, blir testet i duplikat i 20 dager (2 serier per dag) i henhold til anbefalingene i CLSI (NCCLS), EP5- A2-protokollen (11). Kontrollprøve 1 5307 60,0 1,32 Kontrollprøve 2 11784 133,2 1,50 Prøveeksemplar 1 925 10,5 2,30 Prøveeksemplar 2 8681 98,1 2,21 Prøveeksemplar 3 20380 230,3 1,59 Måleområde: Assayet bekreftet et måleområde på 261 til 25000 (2,9 til 282,5 ), med en automatisk etterfortynning på opptil 75000 (847,5 mg/l). Reagenslineariteten er vurdert opptil 25000 (282,5 mg/l) i henhold til anbefalingene fra CLSI (NCCLS), i EP6-A-protokollen (12). Korrelasjon: 109 pasientprøver (urin) har blitt korrelert med et kommersielt reagens som referanse i henhold til anbefalingene fra CLSI (NCCLS), i EP9-A2-protokollen
(13). Verdiene rangerte fra 284,86 til 23919,5 (3,22 til 270,29 ). Ligningen for den allometriske linjen ved hjelp av regresjonsprosedyren Passing-Bablock (14) er: Y = 1,04 X - 38,87 () Y = 1,04 X - 0,44 () med korrelasjonskoeffisient r 2 = 0,9987. Interferenser: Hemoglobin: Ingen betydelig interferens observert opptil 210 (362 ). Triglycerider: Ingen betydelig interferens observert opp til en Intralipid -konsentrasjon (representativt for lipemi) på 612,5. Direkte bilirubin: Ingen betydelig interferens observert opptil 500 (29,3 mg/l). Askorbinsyre: Ingen betydelig interferens observert opptil 340 (5,99 mg/l). Andre begrensninger er gitt av Young som en liste over medikamenter og preanalytiske variabler som er kjent for å påvirke denne metodologien (15, 16). Kalibreringsstabilitet: Reagenset kalibreres på dag 0. Kalibreringsstabiliteten kontrolleres ved å teste 2 kvalitetskontroller. Kalibreringsstabiliteten er på 3 dager. Merk: En rekalibrering anbefales når reagenslotnumre endres, og når resultatene fra kvalitetskontrollen faller utenfor det fastsatte området. Applikasjonsversjon: Konversjonsfaktor: x 0,0113 = 5. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations. WHO publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2 (2002): 28. 6. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations. WHO publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2 (2002): 46. 7. Tietz NW. Clinical guide to laboratory tests, 3 rd Ed, (WB. Saunders eds. Philadelphia USA), (1995): 186. 8. Roberts WL, McMillin GA, Burtis CA, Bruns DE. Reference Information for the Clinical Laboratory, TIETZ Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. 4 th Ed; Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, (Elsevier Saunders eds. St Louis, USA), (2006): 2264. 9. Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP17-A (2004) 24 (34). 10. Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole de validation de techniques (document B). Ann. Biol. Clin. (1986) 44: 686-745. 11. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Method. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004) 24 (25). 12. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A (2003) 23 (16). 13. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Approved Guideline, 2 nd ed., CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002) 22 (19). 14. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. (1983) 21: 709-20. 15. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4 th Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: 143-163. 16. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 2 nd Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: 120-132. Referanser 1. Jaffe M. Hoppe Selyer's. Z. Physiol. Chem. (1886) 10: 391-400. 2. Folin O. Beitrag zur Chemie des Kreatinins und Kreatins im Harne. Z. Physiol. Chem. (1904) 41: 223-242. 3. Fabing DL, Ertingshausen G. Automated Reaction Rate Method for the Determination of Serum Creatinine with the Centrifichem. Clin. Chem. (1971) 17: 391. 4. Soldin S, Henderson L, Hill G. The Effect of Bilirubin and Ketones on Reaction Rate Methods for the Measurement of Creatinine. Clin. BioChem. (1978): 82-86.