PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Saizen click.easy 8mg, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Somatropin Les nøye gjennom pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Saizen click.easy 8 mg er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Saizen 3. Hvordan du bruker Saizen 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Saizen 6. Ytterligere informasjon 1. HVA SAIZEN CLICK.EASY 8 MG ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Somatropin er et veksthormon som finnes naturlig i mennesker. Somatropinets viktigste funksjon er å øke veksten. Saizen inneholder somatropin som er nesten identisk med naturlig humant veksthormon. Det framstilles ved hjelp av en prosess som kalles rekombinant DNA-teknologi. Saizen brukes: hos barn og ungdom: til behandling av barn som er kortvokste på grunn av for liten egenproduksjon av veksthormon. til behandling av nedsatt vekst hos jenter med Turners syndrom, bekreftet med kromosomanalyse. til behandling av nedsatt vekst hos barn som følge av kronisk nyresvikt. til behandling av vekstforstyrrelser hos kortvokste barn som er født små i forhold til svangerskapsalder, og som ikke har tatt igjen manglende vekst ved fire års alder eller senere. Behandlingen skal opphøre når barnet har sluttet å vokse. Dette inntrer når epifysene (vekstdelen av knoklene) har lukket seg. hos voksne: til behandling av uttalt veksthormonmangel. Substitusjonsbehandling gis til voksne med uttalt veksthormonmangel bekreftet ved en dynamisk test. Lege eller eventuelt sykepleier kan forklare hvorfor du eller barnet ditt har fått dette legemidlet. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SAIZEN 8 MG CLICK.EASY Bruk ikke Saizen: dersom du har fått vite at ditt barns knokler har sluttet å vokse, og at han/hun derfor har oppnådd sin sluttlengde. dersom du (eller barnet ditt) tidligere er blitt behandlet eller det pågår behandling av kreft, spesielt hjernesvulst. Dersom du eller barnet ditt har akutt kritisk sykdom med komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi, bukoperasjon, store skader etter ulykke, pustebesvær eller lignende tilstand. dersom du (eller barnet ditt) er overfølsom (allergisk) overfor somatropin eller et av de andre innholdstoffene (sakkarose, fosforsyre, natriumhydroksid) eller innholdstoffet i væsken (metakresol). Vis forsiktighet ved bruk av Saizen Behandling med Saizen bør utføres under regelmessig tilsyn av lege som har erfaring i diagnostisering og behandling av vekstforstyrrelser. På grunn av lavt blodsukker, vil du muligens føle deg skjelven eller svimmel straks etter at Saizen er gitt, men dette vil raskt gå over. Blodsukkeret kan stige til over normalt nivå 2-4 timer etter administrering. Siden behandling med veksthormon påvirker kroppens måte å behandle sukker på, vil du (eller barnet ditt) kontrolleres regelmessig av helsepersonell. Dersom du (eller barnet ditt) eller et familiemedlem har sukkersyke (diabetes), vil legen kontrollere blodsukkernivået ditt nøye og muligens gjøre endringer i diabetesbehandlingen mens du behandles med Saizen. Da Saizen kan påvirke skjoldbruskkjertelens funksjon, kan legen i tillegg foreskrive behandling med et annet hormon dersom du (eller barnet ditt) utvikler mangel på skjoldbruskkjertelhormon. Vær oppmerksom på at det kan bli nødvendig med regelmessige besøk for kontroll av øynene. Dersom du (eller barnet ditt) tidligere har hatt noen form for hjernesykdom, for eksempel svulst, vil legen undersøke deg (eller barnet ditt) regelmessig for å kontrollere at den ikke har kommet tilbake. Det foreligger heller intet bevis som tyder på at bruken av Saizen øker sjansene for at slike tilstander vender tilbake.
for at slike tilstander vender tilbake. Barn med veksthormonmangel kan ha noe økt risiko for å utvikle leukemi sammenlignet med barn uten veksthormonmangel. Uavhengig av om de har blitt behandlet med veksthormon eller ikke, har noen barn med veksthormonmangel utviklet leukemi. Det er ikke vist noen årsakssammenheng med veksthormonterapi. Noen pasienter har utviklet en hevelse i hjernen under behandling med Saizen. Dersom du (eller barnet ditt) klager over sterk eller hyppig hodepine, synsproblemer, kvalme og/eller oppkast, kontakt legen straks. I slike tilfeller kan det være nødvendig å stoppe behandlingen med veksthormon selv om den kan gjenopptas på et senere tidspunkt. Dersom symptomene på hevelse i hjernen kommer tilbake, skal behandlingen avsluttes. Problemer med hoftene opptrer muligens noe hyppigere hos barn med hormon- eller nyreproblem. Dersom barnet ditt lider av kronisk nyresvikt, noe som kan oppstå når nyrene er skadet, bør han eller hun undersøkes regelmessig for tegn på bensykdom. Det er usikkert hvorvidt bensykdom hos barn eller hormon- eller nyreproblemer påvirkes av behandling med veksthormon. Det bør utføres røntgenundersøkelser av hoften før oppstart av behandlingen. Hvis barnet ditt begynner å halte eller klager over smerter i hofte eller kne under behandlingen med Saizen, skal du gjøre legen oppmerksom på dette. Hos barn som lider av kronisk nyresvikt, skal behandlingen avsluttes ved nyretransplantasjon. Når legemidlet injiseres på samme sted over lang tid, kan området skades. Det er derfor viktig å bytte injeksjonssted regelmessig. Lege eller sykepleier kan fortelle deg hvilke deler av kroppen som kan brukes (se 3. HVORDAN DU BRUKER SAIZEN ). Veksthormon skal generelt ikke benyttes til kritisk syke personer. Dersom du er over 60 år eller dersom du bruker Saizen over lang tid, bør du undersøkes mer regelmessig av legen din. Ettersom både erfaringen med behandling av eldre og erfaringen med langtidsbehandling med Saizen er begrenset, kreves ekstra overvåkning. Bruk av andre legemidler sammen med Saizen Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er viktig at du informerer lege, eller eventuelt sykepleier, dersom du (eller barnet ditt) behandles med KORTIKOSTEROIDER. Kortikosteroider brukes i behandling av en rekke sykdommer/tilstander, inkludert astma, allergi, frastøtning av nyre (etter transplantasjon) og reumatoid artritt. Samtidig behandling med Saizen og kortikosteroider kan gjøre det nødvendig for legen å justere kortikosteroiddosen. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Det er liten erfaring med bruk av Saizen under graviditet og behandlingen med Saizen skal stoppes dersom du blir gravid. Det er liten erfaring med bruk av veksthormon under amming. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Saizen dersom du ammer. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. 3. HVORDAN DU BRUKER SAIZEN CLICK.EASY 8 MG Dosering Bruk alltid Saizen slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotekhvis du er usikker. Saizen injiseres helst om kvelden. Injeksjonen settes vanligvis under huden (subkutant). Dosering og bruk av Saizen tilpasses kroppsvekt eller -overflate, og bestemmes av legen som tilpasser dette for den enkelte pasient i henhold til følgende skjema: Barn og ungdom: Nedsatt vekst som følge av utilstrekkelig egenproduksjon av veksthormon: 0,7-1,0 mg/m 2 kroppsoverflate per dag eller 0,025-0,035 mg/kg kroppsvekt per dag, gitt subkutant eller intramuskulært. Nedsatt vekst hos jenter som følge av Turners syndrom: 1,4 mg/m 2 kroppsoverflate per dag eller 0,045-0,050 mg/kg kroppsvekt per dag, gitt subkutant. Dersom datteren din behandles for Turners syndrom og i tillegg bruker ikke-androgene anabole steroider, kan vekstresponsen øke. Rådfør deg med legen dersom du er usikker på om du bruker slike legemidler. Nedsatt vekst hos barn som følge av kronisk nyresvikt (vedvarende nyreskade): 1,4 mg/m 2 kroppsoverflate per dag, tilnærmet lik til 0,045-0,050 mg/kg kroppsvekt per dag, gitt subkutant. Nedsatt vekst hos kortvokste barn som er født små i forhold til svangerskapsalder: 1 mg/m 2 kroppsoverflate, tilnærmet lik 0,035 mg/kg kroppsvekt per dag, gitt subkutant. Behandlingen avsluttes når pasienten har nådd tilfredsstillende voksenhøyde, eller når epifysene er sammenvokste og bena ikke lenger kan vokse.
Veksthormonmangel hos voksne: Ved behandlingsstart anbefales lave doser somatropin, 0,15-0,3 mg, gitt som daglig subkutan injeksjon. Dosen bør justeres trinnvis av legen. Anbefalt sluttdose veksthormon vil sjelden overstige 1,0 mg/dag. Generelt bør lavest mulig effektiv dose gis. Hos eldre eller overvektige pasienter kan det være behov for å redusere dosen. Tilberedning og injeksjonsmåte Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning skal blandes med vedlagte bakteriehemmende oppløsningsvæske (metakresol i vann til injeksjonsvæsker 3 mg/ml) ved hjelp av click.easy tilberedningsutstyr. Ferdig tilberedt injeksjonsvæske skal være klar og uten partikler. Dersom oppløsningen inneholder partikler, skal den ikke injiseres. Den ferdig tilberedte oppløsningen inneholder 8 mg somatropin (5,83 mg/ml). Viktig informasjon: Pasienten må instrueres nøye i tilberedningsmetoden. For små barn bør tilberedningprosedyren skje under oppsyn av en voksen person. Vennligst les følgende instruksjoner nøye før administrasjon av Saizen click.easy 8 mg. Se også detaljert illustrert bruksanvisning som finnes som et separat pakningsvedlegg i denne pakningen Henvend deg til din doktor eller sykepleier dersom du har spørsmål angående blandingsprosedyren. Forsikre deg om at click.easy er komplett ved å sjekke at hetteglasset med Saizen (a), den sterile overføringskanylen (b) og ampullen med oppløsningsvæske (c) er tilstede. Sjekk at forseglingen på click.easy-beholderen (d) og på lokket (e) ikke er brutt. Dersom en av disse forseglingene er brutt, må du returnere dette til farmasøyt/apoteket eller legen. Sett frem det du trenger for å tilberede oppløsningen for injeksjon på et rent sted. Vask hendene med såpe og vann. Tilberedning av oppløsningen med Saizen click.easy 8 mg: 1) Still click.easy tilberedningsutstyret vertikalt på en flat overflate med hetteglasset i bunnen og lokket (g) vendt oppover. 2) Trykk lokket ned til det ikke går lenger. (Obs: Forseglingen på click.easy-beholderen er nå brutt.) 3) Vri lokket lett med klokken til den grønne knappen (f) befinner seg i den vertikale åpningen. 4) Fortsett å trykke lokket meget langsomt ned til det ikke går lenger. Væsken overføres nå fra ampullen til hetteglasset. (Obs: Forseglingen på lokket er nå brutt.) Det er viktig å trykke langsomt for å hindre at det oppstår skum i hetteglasset. Sjekk at all oppløsning er blitt overført til hetteglasset. 5) Oppløs pulveret i oppløsningsvæsken med forsiktige virvelbevegelser av click.easy. (Obs: Unngå kraftig risting for hindre dannelse av skum). La den ferdige oppløsningen stå til pulveret er fullstendig oppløst. Trykk lokket ned igjen til det ikke går lenger og hold det i samme posisjon. 6) Vend click.easy opp ned (med hetteglasset øverst). Trekk lokket sakte nedover til oppløsningen er fullstendig trukket inn i ampullen igjen. Sjekk at ikke mer enn en eller to dråper av oppløsningen er igjen i hetteglasset. Dersom det er mer enn dette igjen i hetteglasset, skyves lokket sakte opp igjen til litt av oppløsningen er tilbake i hetteglasset. Bank forsiktig på click.easy. Trekk så på nytt oppløsningen langsomt tilbake til ampullen. Fjern luft som er kommet inn i ampullen ved å sakte trykke lokket opp igjen til ingen luft er synlig i ampullen. NB! Unngå å trekke lokket for fort ned da dette vil trekke luft inn i ampullen. 7) Hold click.easy i samme posisjon (hetteglasset øverst). Skru av lokket og fjern det. Fremdeles i samme posisjon, fjern ampullen som inneholder den ferdige injeksjonsvæsken fra click.easy. 8) Riv av den ytre etiketten ved hjelp av den løse fliken. Skriv datoen for tilberedning på den gjennomsiktige indre etiketten på ampullen. Kast click.easy i en egnet beholder på en sikker måte.
Ampullen med den ferdigblandete injeksjonsvæsken med Saizen er nå klar til bruk i one.click autoinjektor, cool.click nålfri autoinjektor eller easypod autoinjektor. Oppløsningsvæsken inneholder metakresol 4,11 mg, vann til injeksjonsvæske til 1,37 ml. NB! Vennligst les nøye i instruksjonsheftet som følger med den autoinjektoren du skal bruke. I de respektive instruksjonsheftene finner du informasjon om hvordan ampullen settes inn i one.click autoinjektor eller hvordan cool.click nålfri autoinjektor eller easypod autoinjektor skal brukes og hvordan den ferdige Saizen-oppløsningen injiseres. Easypod er først og fremst ment for barn fra 7 år og opp til voksen alder. Bruk av injektorer hos barn bør kun skje under overvåking av en voksen. Injeksjonene bør settes på forskjellige steder av kroppen din. Ikke bruk steder hvor du kjenner klumper, faste knuter, fordypninger eller smerte. Snakk med legen eller helsepersonell om slike funn. Rens huden på injeksjonsstedet med såpe og vann. Dersom du tar for mye av Saizen Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (22 59 13 00) hvis du får i deg for mye legemiddel eller hvis barn får i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. For mye legemiddel kan forårsake forandringer i blodsukkernivået som kan gjøre deg (eller barnet ditt) skjelven og svimmel og føre til væskeansamlinger i kroppen. Det er ikke rapportert om tilfeller av akutt overdosering. Dersom du har glemt å ta Saizen Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du glemmer en dose av Saizen, er det viktig å informere legen om dette da det kan være nødvendig å justere dosen for å korrigere feilen. Dersom du avbryter behandling med Crinone Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Saizen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det Av og til kan rødhet og kløe opptre på injeksjonsstedet. Dersom dette er spesielt plagsomt, bør du diskutere det med legen din. Svært sjeldent kan pasienter utvikle antistoffer mot somatropin. Disse er vanligvis ikke assosiert med bivirkninger og påvirker normalt ikke veksten. Dersom barnet ditt begynner å halte og har vondt i hoft eller kne uten kjent årsak, kontakt lege eller eventuelt sykepleier. Væskeansamlinger (ødem), muskelsmerter, leddsmerter og leddlidelser kan oppstå hos voksne pasienter som behandles med veksthormon. Disse bivirkningene er forbigående og forsvinner vanligvis tidlig i behandlingen. I sjeldne tilfeller kan karpaltunnelsyndrom oppstå. Dette syndrom karakteriseres av en vedvarende stikkende, brennende følelse, smerte og/eller nummenhet i hånden. Dersom du (eller barnet ditt) skulle få sterk og tilbakevendende hodepine med kvalme, oppkast og synsforstyrrelser, ta da straks kontakt med lege. Du (eller barnet ditt) kan få høyt blodsukker. Behandling med veksthormon kan senke nivået av skjoldkjertelhormon. Legen kan undersøke dette og hvis det er nødvendig, foreskrive adekvat behandling. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER SAIZEN CLICK.EASY 8 MG Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25 C. Må ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen. Ferdig tilberedt oppløsning med Saizen click.easy 8 mg skal oppbevares i kjøleskap (2 C-8 C) i sylinderampullen og brukes innen 28 dager. Bruk ikke legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste datoen i den måneden. Bruk ikke Saizen ved synlige tegn på forringelse (f. eks. endret utseende). Når easypod og one.click inneholder en ampulle med ferdig tilberedt oppløsning. må injektoren oppbevares i kjøleskap (2 C-8 C). Ved bruk av cool.click nålefri autoinjektor, skal kun ampullen med rekonstituert Saizen oppbevares i kjøleskap (2 C-8 C). Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Crinone Virkestoff er somatropin (rekombinant humant veksthormon) 8 mg. Hjelpestoffer er sakkarose, fosforsyre, natriumhydroksid.
Oppløsningsvæsken inneholder metakresol 4,11 mg, vann til injeksjonsvæske til 1,37 ml. 1 ml av den ferdig tilberedte oppløsningen inneholder 5,83 mg somatropin når den blandes med den bakteriehemmende væsken i sylinderampullen. Skal bare brukes med one.click autoinjektor, cool.click nålfri autoinjektor eller easypod autoinjektor. Hvordan Crinone ser ut og innholdet i pakningen Saizen click.easy 8 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning foreligger i følgende pakningsstørrelser: 1 eller 5 hetteglass med Saizen pulver og henholdsvis 1 eller 5 sylinderampuller med bakteriehemmende oppløsningsvæske montert i henholdsvis 1 eller 5 tilberedningsutstyr (click.easy) som hvert består av 1 blandingsenhet og 1 steril overføringskanyle. Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sverige Tilvirker: Industria Farmaceutica Serono SpA, Zona Industriale di Modugno, Bari, Italia. For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen Serono Nordic, Luhrtoppen 2, 1470 Lørenskog, tlf. 67 90 35 90 Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent : 24.01.2007