v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norway HDIR Innland 17960510 Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Deres ref.: Vår ref.: 16/11488-1 Saksbehandler: Ingvild Grendstad Dato: 29.04.2016 Høring - Forslag om å plassere finansieringsansvaret for Coagadex (Koagulasjonsfaktor X), Flixabi (infliksimab), Xegafri (rociletinib), Brodalumab AstraZeneca, Venetoclax AbbVie og Sofosbuvir/velpatasvir Gilead hos de regionale helseforetakene Generelt om plassering av finansieringsansvaret for legemidler Helse- og omsorgsdepartementet beslutter hvilke legemidler som skal finansieres av de regionale helseforetakene. Finansieringsansvaret for særskilte legemidler til behandling av nevrologiske lidelser, hudlidelser, mage-/tarmlidelser, revmatiske lidelser og kreftsykdommer ligger i dag hos helseforetakene. Helse- og omsorgsdepartementet har delegert oppgaven med å fatte avgjørelse om overføring av finansieringsansvaret, fra folketrygden til de regionale helseforetakene, for særskilte legemidler i følgende sykdomsgrupper til Helsedirektoratet: hudsykdom, mage-/tarmsykdom og revmatisk sykdom (fra 1. juni 2006) multippel sklerose (fra 1. januar 2008) ulike krefttilstander (fra 1. januar 2014) hepatitt C (fra 1. januar 2016) anemi (fra 1. januar 2016) ulike blødertilstander (fra 1. januar 2016) svekket immunforsvar (fra 1. januar 2016) veksthormonmangel og tilstander som medfører vekstforstyrrelser (fra 1. januar 2016) Formålet med å gi de regionale helseforetakene finansieringsansvaret også for særskilte legemidler brukt utenfor sykehus er: å hindre forbruksvridning mellom sammenlignbare legemidler som gis på sykehus og legemidler som brukes hjemme å styrke insentivet til riktigere prioritering å skape reell priskonkurranse mellom kostbare, patenterte legemidler som langt på vei kan erstatte hverandre Helsedirektoratet skal, i samarbeid med Statens legemiddelverk, identifisere nye legemidler med forventet/godkjent indikasjon som faller inn under en eller flere av sykdomsgruppene Helsedirektoratet Avdeling legemiddel- og tannhelserefusjon Ingvild Grendstad, tlf.: 24163954 Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo Besøksadresse: Pilestredet 28, Oslo Tlf.: 810 20 050 Faks: 24 16 30 01 Org.nr.: 983 544 622 postmottak@helsedir.no www.helsedirektoratet.no
nevnt over, og som ved at indikasjonen generelt er sammenfallende, representerer alternativer til legemidler som allerede finansieres av de regionale helseforetakene. Dersom det etter en vurdering er klart at finansieringsansvaret skal ligge hos de regionale helseforetakene, vil Helsedirektoratet oppføre legemidlet på listen over legemidler som skal finansieres av de regionale helseforetakene, jf. forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus 3. Folketrygden yter ikke stønad til disse legemidlene, jf. folketrygdloven 5-1 tredje ledd. Vurdering av finansieringsansvaret for Coagadex Coagadex er et bløderpreparat til parenteral administrasjon (pulver og væske til injeksjon) og forventes godkjent til bruk ved behandling av og profylakse mot blødninger hos pasienter med medfødt koagulasjonsfaktor X-mangel, en sjelden arvelig sykdom. Det fins ikke rene faktor X konsentrater på markedet i dag Stortinget vedtok i desember 2015 at finansieringsansvaret for blodkoagulasjonsfaktorer (ved blødersykdommer) skal ligge hos de regionale helseforetakene. Fra 1. januar 2016 ble en rekke legemidler i denne gruppen oppført på liste over helseforetaksfinansierte legemidler i forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus. Coagadex tilhører en behandlingsgruppe som allerede finansieres av de regionale helseforetakene, og Coagadex kan dermed anses å oppfylle vilkårene for å plassere finansieringsansvaret der. Vurdering av finansieringsansvaret for Flixabi (infliksimab) Flixabi er et monoklonalt antistoff som er biosimilar av Remicade og er beregnet til infusjon. Indikasjonen er revmatologiske-, hud- og mage-tarmsykdommer og alternativet vil være andre infliksimab produkter (som Remicade, Inflectra og Remsima) Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for at særskilte legemidler til behandling hudsykdom, mage-/tarmsykdom og revmatisk sykdom skal ligge hos de regionale helseforetakene. Behandlingsalternativene til Flixabi finansieres allerede av de regionale helseforetakene, og Flixabi kan dermed anses å oppfylle vilkårene for å plassere finansieringsansvaret der. Vurdering av finansieringsansvaret for Brodalumab AstraZeneca Brodalumab er et humant monoklonalt immunglobulin G2 (IgG2) antistoff, som bindes til interleukin-17 reseptor A og blokkerer biologisk aktivitet av en rekke interleukiner, noe som resulterer i hemming av inflammasjon og kliniske symptomer forbundet med psoriasis. Brodalumab er søkt godkjent til behandling av moderat til alvorlig plakk psoriasis hos voksne pasienter som har behov for systemisk behandling. Legemidlet er formulert som injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter beregnet på selvadministrering (subkutant). I kliniske studier er bl.a. ustekinumab (Stelara) benyttet som komparator. Brodalumab forventes å kunne bli et alternativ til Stelara (ustekinumab), Cosentyx (sekukinumab) og andre biologiske legemidler som benyttes til behandling av plakk psoriasis og - 2 -
som finansieres av helseforetakene i dag. Brodalumab kan dermed anses å oppfylle vilkårene for å plassere finansieringsansvaret hos helseforetakene Vurdering av finansieringsansvaret for Xegafri (rociletinib) Xegafri (rociletinib) er søkt indikasjon ved EGFR-mutasjonspositiv NSCLC etter behandling med EGFR-TKIer (og konkurrerer dermed med kjemoterapibehandling, karboplatin/vinorelbin). Rociletinib er en mutant-selektiv EGFR-TK inhibitor som har effekt både på de EGFR-aktiverte mutasjonene (som Iressa/Tarceva/Giotrif) og T790M (som AZD9291), som gir opphav til resistens overfor Iressa/Tarceva. Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for at særskilte legemidler til behandling ved visse krefttilstander skal ligge hos de regionale helseforetakene. Behandlingsalternativene til Xegafri finansieres i hovedsak allerede av de regionale helseforetakene, og Xegafri kan dermed anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret skal ligge der. Vurdering av finansieringsansvaret for Venetoclax AbbVie Venetoclax er en tablettformulering som er søkt godkjent for behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med påvist 17p delesjon eller TP53 mutasjon. Venetoclax er et nytt legemiddel som hemmer Bcl-2 (anti-apoptotisk B-cellelymfom-2 protein), og medfører programmert celledød av KLL celler. Omsøkt indikasjon tilsvarer i stor grad indikasjonen til legemidlene Imbruvica (ibrutinib) og Zydelig (idelalisib) som i dag finansieres av helseforetakene, og det forventes benyttet på om lag samme pasientpopulasjon som Venetoclax. Venetoclax kan dermed anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret skal ligge hos de regionale helseforetakenene. Vurdering av finansieringsansvaret for Sofosbuvir/Velpatasvir Gilead Sofosbuvir/velpatasvir Gilead er en tablettformulering av to direktevirkende, antivirale legemidler som er søkt godkjent til behandling av kronisk hepatitt C hos voksne. Sofosbuvir hemmer enzymet NS5B. Velpatasvir hemmer enzymet NS5A. Alternativene til Sofusbuvir vil være Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir), Exviera+Viekirax (dasabuvir+ ombitasvir/paritaprevir/ritonavir), Sovaldi (sofosbuvir), Daklinza (daklatasvir) og Olysio (simeprevir). Da finansieringsansvaret for de øvrige direktevirkende antivirale legemidlene som anvendes mot kronisk hepatitt C, er overført til de regionale helseforetakene, kan Sofosbuvir/velpatasvir anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret skal ligge der. Konklusjon og forslag Helsedirektoratets vurdering er at Coagadex (Koagulasjonsfaktor X), Flixabi (infliksimab), Xegafri (rociletinib), Brodalumab AstraZeneca, Venetoclax AbbVie og Sofosbuvir/velpatasvir Gilead har et bruksområde som faller inn under en av sykdomsgruppene nevnt ovenfor, og hvor de eksisterende alternativene er sykehusfinansierte. Det foreslås derfor å plassere finansieringsansvaret for Coagadex (Koagulasjonsfaktor X), Flixabi (infliksimab), Xegafri - 3 -
(rociletinib), Brodalumab AstraZeneca, Venetoclax AbbVie og Sofosbuvir/velpatasvir Gilead hos de regionale helseforetakene med virkning fra 15. juli 2016. Vennlig hilsen Erik Hviding e.f. avdelingsdirektør Ingvild Grendstad seniorrådgiver Dokumentet er godkjent elektronisk Mottaker Kontaktperson Adresse Post FFO Mariboesgt. 13 0183 OSLO HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL Helse Nord RHF Postboks 1445 8038 BODØ Helse- og Postboks 8011 Dep 0030 OSLO omsorgsdepartementet Helse Sør-Øst RHF Postboks 404 2303 HAMAR HELSE VEST RHF Postboks 303 4066 STAVANGER Helseøkonomiforvaltningen Postboks 2415 3104 Tønsberg (HELFO) Legemiddelindustrien Postboks 5094 0301 OSLO Majorstuen Norges Apotekerforening Postboks 5070 0301 OSLO Majorstuen Statens legemiddelverk Postboks 63 0901 OSLO Kalbakken Abbvie AS Martin Lingesvei 25 1364 Fornebu Astrazeneca AS Postboks 6050 0601 OSLO Etterstad Biogen Idec Norway AS Postboks 4305 0402 OSLO Nydalen Gilead Sciences Norway AS c/o Gilead Sciences 17154 SOLNA Sweden AB, Hemvärnsgatan 9 Bio Products Laboratory Dagger WD6 3BX Limited Clovis Oncology UK Ltd. LaneElstreee Sheraton HouseCastle Park Hertforsdhire CB3 OAX Cambridge - 4 -
KREFTFORENINGEN Postboks 4 Sentrum 0101 OSLO - 5 -